军队医院卫生装备医学计量及质量控制管理手册(DOC105)8789.doc

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1、兰州军区区乌鲁木木齐总医医院医疗疗装备制制度汇编编卫生装备备医学计计量及质质量控制制管 理 手 册兰州军区区乌鲁木木齐总医医院20122年8月编委名单单审 定定： 张 琼主 编编： 刘绍明 曹金军 耿西亮亮编 委委：（按按姓氏笔笔画为序序）王忠明 王时庆 刘立洁 刘晓明明张 兵兵 张文远 张昆峰 依米提提楼 林林 谭彦宏 薛玉川 卫生装备备医学计计量及质质量控制制管理手手册前 言为贯彻落落实中中国人民民解放军军计量法法、中中央军委委颁布的的中国国人民解解放军计计量条例例和总总后勤部部颁布的的军队队医学计计量规定定、军军队卫生生装备质质量实施施通用要要求，进进一步完完善医院院卫生装装备质量量安全

2、监监督管理理体系，促促进医院院医学计计量和卫卫生装备备质控工工作的开开展，确确保卫生生装备在在临床诊诊治过程程中安全全可靠、准确有有效，避避免由医医疗设备备的质量量问题而而引起医医疗事故故，医院院组织编编写了卫卫生装备备医学计计量及质质量控制制管理手手册，经经医院卫卫生装备备质量控控制暨计计量管理理委员会会审核，报报请院长长批准，现现印发医医院各科科室，从从印发之之日起执执行。本手册册编入入的法规规制度系系医院医医学装备备质量控控制和医医学计量量管理工工作的主主要依据据，也可可供医院院各级医医疗技术术人员学学习参考考，以便便掌握医医疗卫生生装备质质控和计计量基础础相关知知识，促促进管理理水平的

3、的不断提提高，确确保医疗疗装备操操作使用用安全可可靠，从从而进一一步提高高医院为为部队服服务、为为边疆各各族人民民服务的的保障水水平。目 录1兰州州军区乌乌鲁木齐齐总医院院医学计计量监督督管理办办法12医学学装备质质控暨计计量管理理组织各各类人员员职责63医学学装备质质量控制制暨计量量管理相相关制度度9420012年医院院卫生装装备质量量控制暨暨计量管管理组织织机构 205总医医院医学学装备临临床使用用安全控控制与风风险管理理试行办办法216军队队医学计计量规定定 347. 计计量基础础知识问问答438. 卫卫生装备备质量控控制管理理办法489. 医医学装备备质量控控相关制制度5510军军队卫

4、生生装备质质量控制制实施通通用要求求 9111. 军队大大型医疗疗设备配配置与使使用管理理办法 94兰州军区区乌鲁木木齐总医医院医学计量量监督管管理办法法第一章 总则第一条 为了了加强医医院医学学计量监监督管理理，依据据中华华人民共共和国计计量法、国防防计量监监督管理理条例、军队队医学计计量监督督管理办办法和和军队队医学计计量监督督管理办办法实施施细则，制制定本办办法。第二条 医院院医学计计量监督督管理工工作的基基本任务务是：建建立健全全医院医医学计量量测试网网络，完完善计量量管理制制度，确确保医院院计量单单位的统统一和医医用计量量器具、仪器设设备的量量值准确确、有效效、安全全、可靠靠。第三条

5、医医院医学学计量工工作是军军队医学学计量工工作的组组成部分分，在业业务上接接受上级级医学计计量管理理机构的的指导。第四条医医院医学学计量采采用国家家法定计计量单位位。第二章 计量管理理机构与与任务第五条兰兰州军区区乌鲁木木齐总医医院卫生生装备质质控暨计计量管理理委员会会（下称称“委员会”）对医医院医学学计量工工作实施施统一监监督管理理，业务务主管部部门是医医务部，计计划科具具体负责责承办相相关业务务指导工工作。委委员会常常设医学学计量管管理办公公室，设设在医学学工程科科，负责责全院医医学计量量管理指指导，其其职责是是：一、贯彻彻执行国国家计量量法律、法规和和军队医医学计量量工作方方针、政政策及

6、规规章制度度；二、制定定、协调调和组织织实施医医院医学学计量工工作发展展规划、计划及及有关规规章制度度；三、根据据上级医医学计量量管理机机构授权权，负责责院内医医学计量量考核认认证工作作，组织织仲裁检检定，调调解计量量纠纷；四、组织织检查医医院医学学计量工工作实施施情况，对对违反计计量规定定的行为为，按照照有关规规定进行行处理；五、承办办上级医医学计量量管理机机构交办办的其它它计量工工作；六、组织织研讨国国内外医医学计量量新技术术的发展展动态，协协调与地地方政府府计量行行政管理理部门的的关系。第六条 兰州州军区乌乌鲁木齐齐总医院院全军三三级医学学计量站站（下称称医院医医学计量量站）设设在医学学

7、工程科科，负责责全院医医学计量量技术业业务的技技术管理理工作，下下设专业业计量室室，各专专业计量量室均在在该站的的统一领领导下开开展工作作。第七条 医院医医学计量量管理委委员会根根据需要要设置医医学计量量监督员员。计量量监督员员须由经经医院医医学计量量管理办办公室考考核认可可，其职职责是负负责在规规定的区区域巡回回检查、调解计计量纠纷纷和协助助仲裁检检定；监监督计量量法律、法规的的实施；在规定定的权限限内进行行现场处处理，执执行行政政处罚。第三章 计量测试试机构与与任务第八条医医院医学学计量站站是经全全军医学学计量技技术机构构考核认认证批准准的，为为法定的的军队三三级医学学计量技技术机构构，在

8、业业务上接接受军区区二级医医学计量量站的指指导。其其职责是是：一、负责责建立医医院的医医学计量量标准器器具；二、负责责全院范范围内的的医学计计量量值值传递、测试方方法研究究、仲裁裁检定，执执行军队队医学计计量强制制检定和和法律规规定的其其它检定定、测试试任务；三、负责责全院范范围内的的医学计计量人员员培训考考核和技技术业务务指导等等工作；四、承办办有关医医学计量量监督管管理工作作。第四章 计量标准准器具和和计量检检定第九条 医医院医学学计量标标准器具具的使用用，必须须具备下下列条件件：一、经计计量检定定合格；二、具有有正常工工作所需需的环境境条件；三、具有有称职的的保管、维护、使用人人员；四、

9、具有有完善的的管理制制度。第十条 医医院医学学计量站站的各项项计量标标准器具具，由上上级医学学计量管管理机构构组织考考核，接接受相应应军队各各医学计计量测试试研究总总站的计计量标准准器具的的量值传传递。符符合本办办法第九九条规定定的条件件并取得得考核合合格证后后，方可可使用。第十一条条 医院医医学计量量检定人人员，必必须经全全军医学学计量管管理机构构或其授授权的计计量管理理机构，按按计量检检定人员员的要求求组织考考核合格格，取得得计量检检定证书书后，方方可从事事计量检检定工作作。第十二条条医院各各医疗单单位，对对列入国国家规定定强制检检定目录录的计量量器具，必必须向医医院医学学计量站站申请强强

10、制检定定，未按按照规定定申请检检定或者者检定不不合格的的，不得得使用。对非强强制检定定的计量量器具，使使用单位位应依法法定期检检定。第十三条条凡医学学计量器器具失准准的，须须由持有有修理许许可证者者进行修修理，也也可由上上级计量量技术机机构进行行修理。修理后后经计量量检定合合格，重重新取得得合格证证书后，方方可使用用。第十四条条医院医医学计量量站实行行定期检检定制度度，每年年下半年年为检定定时间。检定期期间，由由医院医医学计量量管理办办公室统统一组织织实施，对对一些暂暂时不能能开展检检定的器器具，报报上级医医学计量量管理机机构检定定。特殊殊情况报报上级医医学计量量管理机机构批准准，方可可申请地

11、地方计量量部门检检定第五章 计量监督督第十五条条医院各各医疗单单位必须须接受医医院和上上级军队队医学计计量管理理机构的的计量监监督。特特殊情况况下，经经医院或或上级医医学计量量管理机机构核准准，也可可接受地地方计量量管理机机构的计计量监督督。如遇遇计量工工作引起起的纠纷纷，由医医院或军军队上级级计量管管理机构构组织仲仲裁检定定。第十六条条院内因因医学计计量器具具准确度度引起的的纠纷，报报请军区区二级医医学计量量站调解解和组织织仲裁检检定，并并以其计计量标准准器具检检定的数数据作为为处理计计量纠纷纷的依据据。第六章 经费来源源与收费费标准第十七条条 医院医医学计量量机构为为贯彻法法律、法法规、实

12、实施计量量监督、提供医医学计量量标准器器具及其其技术保保证所需需要的费费用，根根据军军队医学学计量监监督管理理办法实实施细则则和军军队财务务管理体体制的规规定，由由医院每每年预算算安排适适当专项项经费，专专款专用用。第十八条条 院内计计量标准准器具申申请考核核、计量量器具检检定、修修理计量量器具、申请仲仲裁检定定、科研研成果和和产品检检定等，暂暂不收费费。院外外鉴定可可参照全全军医学学计量管管理机构构的有关关规定和和地方计计量检定定收费标标准，适适当收费费。第七章 奖励与与处罚第十九条条对在医医学计量量工作中中做出显显著成绩绩或重大大贡献的的单位和和个人，“委员会”将按照照有关规规定推荐荐医院

13、给给予精神神或物质质奖励。第二十条条 对违违反规定定的单位位和个人人，依据据中华华人民共共和国计计量法和和国防防计量监监督管理理条例有有关规定定进行处处理。工工作严重重失职，造造成人身身伤亡或或重大财财产损失失的单位位和个人人，按国国家和军军队有关关规定给给予处罚罚，构成成犯罪的的，由司司法机关关依法追追究刑事事责任。第八章 附则第二十一一条医院院三级医医学计量量站应根根据本规规定制定定下列规规章制度度：计量量标准器器具、仪仪器设备备的使用用保管和和维修制制度；周周期检定定制度；计量检检定记录录、证书书制度；环境卫卫生制度度；各类类人员岗岗位责任任；事故故报告制制度；安安全保卫卫制度等等。第二

14、十二二条医院院三级医医学计量量站的上上级业务务主管单单位是新新疆军区区二级医医学计量量站。第二十三三条 本办法法中有关关各种印印、证、标志，由由医院医医学计量量管理办办公室根根据全军军医学计计量管理理机构的的要求制制定。第二十四四条哈密密医疗所所参照本本规定执执行。第二十五五条 本办法法由医务务部负责责解释。第二十六六条 本办法法自颁发发之日起起实施。 医学装备备质控暨暨计量管管理组织织各类人人员职责责一、医医院卫生生装备质质量控制制暨计量量管理委委员会主主任职责责1、审定定卫生装装备质量量控制工工作文件件；2、审批批卫生装装备质量量控制建建设规划划及年度度工作计计划，并并监督实实施；3、审批

15、批专项经经费预算算和开支支；4、掌握握并督促促有关部部门落实实好全院院卫生装装备质量量控制和和医学计计量的覆覆盖率和和受检率率；5、组织织全院人人员定期期学习卫卫生装备备质量控控制和计计量法规规，贯彻彻执行军军队相关关工作的的奖励与与处分规规定。二、办办公室人人员职责责1、制订订医院卫卫生装备备质量管管理控制制制度及及年度工工作计划划；2、负责责医院三三级计量量站建设设与管理理的指导导；3、制订订质控、检定人人员培训训计划，组组织本级级计量机机构考核核、测量量标准考考核；4、审核核医院质质控经费费预算与与开支；5、督促促医工科科计量站站落实卫卫生装备备周期检检定制度度；6、指导导计量站站抓好全

16、全院的卫卫生装备备质控学学习和计计量法律律法规学学习，聘聘任相关关科室卫卫生装备备质控监监督员；7、组织织重大卫卫生装备备不良事事件的处处理及仲仲裁检定定等；8、对全全院卫生生装备质质控工作作实施监监督管理理，定期期通报；9、审查查医学计计量站内内部审核核报告；10、掌掌握本院院和联勤勤保障体体系内卫卫生装备备的数质质量状况况，并提提出指导导性意见见。三、三三级医学学计量站站主任职职责1、提出出年度卫卫生装备备质控和和计量工工作计划划；2、提出出全院卫卫生装备备质控工工作经费费预算；3、建立立全院卫卫生装备备计量台台帐；4、组织织实施全全院卫生生装备的的周期检检定计划划，统计计质控初初检合格格

17、率和检检测后合合格率，并并报医务务部；5、负责责建立并并保存测测量标准准，审签签计量检检定证书书；6、管理理三级医医学计量量站技术术档案资资料；7、制定定三级医医学计量量站各项项规章制制度等文文件，组组织内部部审核；8、协助助主管部部门处理理重大卫卫生装备备不良事事件和申申请仲裁裁检定； 9、完成成上级业业务机关关指定的的卫生装装备质控控检测等等工作。四、计量量检定人人员职责责1、计量量检定人人员必须须持有军军事计量量检定员员证，依依法开展展计量检检定工作作；2、熟悉悉本专业业计量检检定规程程或技术术规范，严严格按照照操作规规程，正正确使用用、维护护测量标标准；3、编制制测量标标准装置置的操作

18、作规程；4、按照照记录录、证书书管理制制度，做做好原始始记录，正正确出具具检定证证书；5、负责责测量标标准档案案的建立立，原始始记录、检定证证书等技技术资料料的归档档；6、负责责三级医医学计量量站的卫卫生和安安全保密密工作；7、完成成其它计计量任务务。五、卫生生装备质质控监督督员职责责1、贯彻彻执行卫卫生装备备质量控控制的相相关法律律法规；2、协助助建立本本科室卫卫生装备备台账；3、协助助制定本本科室卫卫生装备备的检定定周期计计划，并并配合实实施；4、对卫卫生装备备的检验验、维修修、校准准（检定定）、测测试、使使用、降降级报废废等实施施监督，确确保本科科室不使使用本级级未经检检定或检检定不合合

19、格的卫卫生装备备。兰州军区区乌鲁木木齐总医医院医学装备备质量控控制暨计计量管理理相关制制度内部审核核制度1、计量量室内部部审核每每年不得得少于一一次，由由计量室室主任组组织，由由内审员员实施；2、内审审员必须须经培训训并取得得内审员员资格；3、内审审员负责责编制内内部审核核检查表表；4、内审审员依据据内部部审核检检查表逐逐条检查查，做好好记录，不不符合项项纠正措措施，限限期整改改。 被检设备备发放制制度1、被检检设备由由专人负负责接收收、发放放；2、接收收时，应应检查设设备状态态，逐项项核对实实物，填填写送检检设备接接收单。内容包包括：受受检设备备名称、型号、出厂编编号、附附件、设设备状态态、

20、送检检科室、送检人人姓名、联系电电话；3、未检检设备、已检设设备应分分区存放放、妥善善保管；4、发放放时领取取人应核核对被检检设备、证书、标识等等核对，并并签字。 外场检定定制度1、外场场检定须须经计量量室主任任批准；2、外场场检定时时所携带带的测量量标准由由检定员员负责，确确保不损损坏、不不遗失；3、外场场检定的的环境条条件应符符合检定定要求，不不符合时时应立即即停止检检定；4、外场场检定，应应有两名名以上计计量检定定人员。同时，争争取被检检单位有有人在场场，以规规避纠纷纷；5、外场场检定应应现场做做好原始始记录，不不能事后后补记；6、外场场检定结结束返回回后，应应对测量量标准状状态进行行检

21、查，确确保性能能完好。 周期检定定制度1、测量量标准必必须定期期溯源；2、计量量站主任任根据全全院卫生生装备计计量台账账，拟制制年度周周期检定定计划，报报医务部部批准后后组织实实施；3、计量量站主任任应编写写周期检检定总结结，并报报送医务务部。内内容包括括：全院院卫生装装备的受受检率、合格率率等质量量状况分分析，并并对检定定不合格格的仪器器设备提提出处理理意见；4、医务务部定期期将周期期检定结结果通报报全院；5、周期期检定的的记录、证书等等规范并并存档。 安全保密密制度1、计量量站主任任全权负负责计量量室的安安全保密密工作；2、易燃燃、易爆爆、辐射射源、化化学试剂剂、有毒毒物（样样）品等等应由

22、专专人负责责保管并并存放在在指定地地点；3、进行行检定时时，都要要严格遵遵守操作作规程；4、仪器器设备处处于工作作状态时时，检定定人员不不得擅自自离开工工作岗位位；5、上级级颁发的的计量技技术机构构证书、测量标标准证书书等文件件由专人人保管；6、需要要保密的的文件、资料、证书等等，应严严格保管管，不得得泄漏；7、计量量室计算算机应设设置三级级密码，严严禁上互互联网，并并保证信信息、资资料不被被盗用、复制、摘抄或或失泄密密。计量印章章管理制制度1、计量量站应设设有两枚枚计量印印章。即即：计量量技术机机构章和和计量检检定专用用章，计计量检定定证书只只能计量量检定专专用章；2、印章章的刻制制应符合合

23、上级有有关规定定；3、计量量印章由由专人保保管，建建立使用用登记本本，按规规定使用用；4、外场场检定，如如需携带带计量检检定专用用章，应应经计量量站主任任批准，由由专人保保管，用用后及时时归还；5、计量量印章不不得外借借或另作作它用。 测量标准准管理、使用和和维护制制度1、测量量标准要要由专人人负责，从从购入之之日起建建立档案案。内容容包括：档案目目录、测测量标准准技术报报告、仪仪器说明明书、仪仪器履历历本、操操作规程程或使用用方法、有效期期内历年年的检定定证书、检定规规程或测测试方法法、军事事计量测测量标准准证书等等；2、每项项测量标标准都应应有相应应的溯源源等级图图、量值值传递关关系图、操

24、作规规程；3、测量量标准仅仅限于计计量检定定人员使使用；4、外场场检定使使用测量量标准，按按外场场检定制制度执执行；5、测量量标准应应定期维维护，内内容包括括：外观观检查、附件清清点、功功能检查查、体模模保养、内置电电池定期期充电等等；6、测量量标准不不用时，要要加盖防防护罩，必必要处涂涂防护油油；7、测量量标准一一律不准准外借，不不得改作作它用；8、报废废测量标标准应粘粘贴封条条并撤离离现场。计量标识识管理制制度1、测量量标准及及卫生装装备必须须有明显显的计量量标识，以以表明其其所处的的状态；2、计量量标识一一般分为为合格（绿绿色）、准用（黄黄色）、禁用（红红色）等等；3、计量量标识必必须经

25、过过计量检检定后，方方可粘贴贴；4、计量量标识必必须注明明检定时时间、有有效期、计量检检定机构构、计量量检定员员。87 计量事故故报告制制度1、计量量站室如如遇突发发水淹、火灾、失盗、失密等等事故时时，应正正确处置置、及时时报告、减少损损失，事事后要追追查事故故原因及及责任人人；2、由于于检定人人员粗心心大意或或违反操操作规程程造成测测量标准准和卫生生装备损损坏的，应应及时逐逐级上报报，并追追究当事事人责任任；3、检定定人员出出具错误误数据或或错误证证书，造造成不良良后果的的，应追追究当事事人的责责任。环境卫生生制度1、计量量站室应应具备恒恒温、恒恒湿、防防震、防防尘、防防电磁干干扰等环环境条

26、件件；2、计量量站室环环境卫生生由专人人负责，定定期清理理；3、计量量人员开开展检定定工作时时必须着着工作服服；4、与计计量无关关的物品品不得带带入计量量室；5、计量量站室内内严禁吸吸烟、用用餐，不不准大声声喧哗、打闹；6、非本本站室人人员不得得随意进进行计量量检定区区，确需需进入者者应经计计量站主主任同意意，由本本站室工工作人员员陪同。记录、证证书管理理制度1、原始始记录要要客观、真实。修改时时，应划划掉错误误处，把把正确的的写在上上方，并并有更改改人员的的签章。严禁事事后补写写或重抄抄原始记记录；2、使用用法定计计量单位位，数据据处理及及表达应应准确、规范；3、出具具的检定定证书应应准确、

27、清晰和和客观，严严禁涂改改，应保保留副本本或复印印件；4、检定定证书和和原始记记录应信信息一致致，编号号唯一；5、检定定记录应应有检定定员、核核验员签签字。检检定证书书应有检检定员、核验员员和批准准人签字字，并加加盖计量量检定专专用章；6、所有有证书记记录等技技术资料料应及时时归档；7、存放放在电子子媒体（移移动硬盘盘、软盘盘、U盘等）上上的数据据应做只只读处理理。20122年医院院卫生装装备质量量控制暨计计量管理理组织机机构(一)医医院卫生生装备质质量控制制暨计量量管理委委员会主 任：副 院 长 刘绍明明副 主 任：医医务部副副主任 楼 林委 员：医医务部计计划科科科长刘晓晓明医学工程程科副

28、主主任 耿西亮亮 计划科科助理员员 谭彦宏宏办公室设设在医学学工程科科。(二)医医院三级级医学计计量站计量站主主任：医医学工程程科副主主任耿西西亮成 员：医医学工程程科高工工 王忠明(超声影影像电磁类)医学工程程科工程程师 张昆峰峰（超声声类）医学工程程科工程程师 张 兵（超超声电磁影像类类）医学工程程科工程程师刘立立洁（电电磁影像类类）医学工程程科工程程师王时时庆（影影像类）医学工程程科工程程师 常 军（影影像类）医学工程程科工程程师薛玉玉川（麻麻醉机呼吸机机）医学工程程科助工工张文远(超声电磁检验类)医学工程程科助工工廖西江江（超声血透力学类)医学工程程科计量量员依米米提（热热学、力力学类

29、）(三)卫卫生装备备质控监监督员由各科护护士长兼兼任，无无护士长长编制的的由科室室指定专专人负责责。总医院医医学装备备临床使使用安全全控制与与风险管管理试行行办法第一章 总则第一条 为进一一步提高高医学装装备临床床使用安安全管理理工作质质量，规规范医学学装备临临床使用用行为，努努力降低低风险，保保证临床床使用安安全、有有效，依依据中华华人民共共和国医医疗卫生生机构仪仪器设备备管理办办法、医疗疗器械不不良事件件管理办办法和和医疗疗器械临临床使用用安全规规范等等规定，结结合医院院实际制制订本办办法。第二条 医院所所属各级级医疗机机构应遵遵守本试试行办法法，它是是医院规规范医学学装备临临床使用用安全

30、控控制与风风险管理理的主要要依据。第二章 机构与与各级职职责第三条 医院医医学装备备临床使使用安全全控制与与风险管管理工作作在医院院医学装装备质量量控制暨暨计量管管理委员员会的领领导下开开展工作作，并向向院首长长负责。委员会会主任委委员由医医院分管管业务副副院长担担任，医医务部机机关和医医学工程程科相关关人员参参加（详详见附件件1）。委委员会每每年至少少召开2次会议议，审定定年度工工作计划划和相关关规章制制度，研研究医学学装备安安全管理理具体事事项。第四条 医务部部是医院院医学装装备临床床使用安安全管理理的主管管部门，负负责全院院医学装装备管理理的组织织构架、制度制制订等工工作。第五条 医学工

31、工程科系系医院医医学装备备临床使使用安全全管理的的职能科科室，负负责全院院医学装装备风险险评估与与控制的的监督指指导、技技术支持持和培训训宣传等等技术性性工作。定期组组织开展展新产品品、新技技术应用用规范培培训，建建立健全全医学装装备操作作培训、考核制制度，设设立培训训档案，实实施医学学装备全全程质量量控制，每每月负责责对科室室医学装装备安全全管理进进行检查查考评。第六条 各临床床科室要要指定专专人负责责医学装装备临床床使用安安全管理理工作，负负责本科科室医学学装备安安全事件件监测工工作，收收集、建建立并保保存医疗疗器械不不良事件件监测记记录，进进行初步步评价并并及时报报告医学学工程科科处置。

32、第三章 医学装装备的风风险分析析与评估估第七条 医学学装备风风险分析析与评估估采取定定量评估估的办法法（六维维度模型型），既既从设备备属性、临床危危害、设设备特性性、安全全性能、致死状状态和使使用频度度六个方方面识别别医疗环环境下医医学装备备的不安安全因素素。具体体方法如如下：（一）设设备属性性为便于于评估，根根据医学学装备在在临床的的用途及及与患者者相互作作用的关关系，依依据风险险程度由由高至低低，可将将医院现现有医学学装备分分为如下下7类：1、生命命支持类类设备：呼吸机机、心肺肺复苏机机等，评评12分；2、治疗疗类设备备：电刀刀、输液液泵等，评6分；3、监护护类设备备：多功功能监护护仪、麻

33、麻醉监护护仪等，评5；4、诊断断类设备备：心电电图机、超声诊诊断仪等等，评3分；5、与患患者直接接接触设设备：X光机、CT、MRI等，评2分；6、与患患者无接接触设备备：紫外外线灯、无影灯灯等，评评1分；7、与患患者诊疗疗无直接接关系设设备：空空调、计计算机等等，评0分。（二）临临床危害害 依据据医学装装备发生生故障致致患者影影响的不不同结果果，将临临床危害害分为死死亡、伤伤害、治治疗差错错、不适适感、延延误诊疗疗和无影影响六种种情况，相相应依次次评12、6、3、2、1、0分。（三）设设备特性性 指设设备的电电气和机机械性能能。如电电子类设设备、机机械类设设备、有有活动部部件的设设备、需需定期

34、更更换零件件的设备备、有明明显使用用人员干干预的设设备、存存在系统统性关联联停机的的设备和和需定期期清洁的的设备。同台设设备可同同时具有有多项特特性，每每项评2分，上上限为12分。（四）安安全报警警 指医学学装备的的安全保保护、故故障报警警以及报报警等级级的设计计及提示示情况。可分为为患者报报警、故故障报警警、声光光报警、故障代代码显示示、连续续后备测测试、机机械安全全保护、连续操操作警告告、启动动自检和和手动自自检等九九种。每每项评1分。（五）致致死状态 由设备备故障引引起致死死分为直直接、间间接和不不发生3种状态态。相应应依次评评5、3、0分。（六）使使用频度度 分为为高、较较高、低低和不

35、使使用4种情况况，依次次评5、4、2、0分。第八条 依据六六维模型型对医学学装备总总分值，确确定医学学装备风风险分值值。根据据分值高高低将设设备依次次分为如如下5类：（一）超超高风险险类：急急救呼吸吸机、麻麻醉机、除颤监监护、加加速器、起搏器器、高频频电刀、氩氦刀刀、体外外循环系系统等，分分值大于于40；（二）高高风险类类：心肺肺复苏机机、直线线加速器器、数字字减影机机、刀、复复苏器、体外碎碎石机、准分子子激光、高压氧氧舱、输输液泵、注射泵泵、血液液透析机机、血管管机、高高压消毒毒锅等，分分值大于于30；（三）中中风险类类：CT、PETT-CTT、ECT、各类X线机、MRI、多功功能监护护仪、

36、眼眼科诊断断设备、激光诊诊疗设备备、光子子美容设设备、电电刺激器器、各类类理疗设设备、各各类体温温计、各各类血压压计、血血球分析析仪、生生化分析析仪、血血气分析析仪、电电解质分分析仪、酶免分分析仪、电生理理、多功功能手术术床等，分分值大于于20；（四）低低风险：超声诊诊断仪、肺功能能、血气气分析仪仪、多参参数生化化仪、临临床检验验仪器和和手术床床等，分分值大于于10；（五）无无风险类类：无影影灯、实实验室非非诊断仪仪器、化化学消毒毒、清洗洗设备、计算机机、手术术显微镜镜、其它它医用辅辅助设备备，分值值在10以内（不不含10分）。第九条 医学装装备购入入医院后后，由医医学工程程科负责责对其进进行

37、风险险分析、评估，并并对属质质控和计计量强检检项目的的设备进进行质控控和计量量，经检检定合格格者方可可启用。第四章 医学装装备风险险控制第十条 医院院积极营营造医学学装备安安全文化化氛围，各各级各类类医务人人员要牢牢固确立立医学装装备风险险意识，将将医学装装备安全全要求落落实在具具体工作作实践中中。第十一条条 医院加加强医学学装备质质量控制制，建立立起医学学装备备备全周期期质量控控制体系系，暨包包括医学学装备的的需求论论证、计计划评估估、招标标采购、安装验验收、技技术培训训、临床床应用、维护保保养、质质控检定定和退役役报废。其中需需求论证证、计划划评估和和招标采采购具体体要求参参见总总医院医医

38、疗设备备计划、采购与与结算流流程规定定相关关条款。第十二条条 医学工工程科要要完善医医学装备备质量控控制检测测技术规规范，并并严格遵遵照执行行。确定定用前检检查指标标、临床床功能评评价指标标及性能能质量检检测指标标。每年年必须按按要求及及时完成成医疗设设备质控控和计量量检定，详详细规定定参见医医院卫生生装备质质量控制制组织机机构及相相关制度度。第十三条条 临床科科室应严严格遵照照医学装装备使用用说明书书，技术术操作规规范和规规程使用用产品，对对产品的的禁忌症症、注意意事项及及存放环环境要求求应严格格遵守。需向患患者说明明的事项项应须如如实履行行告知手手续。第十四条条 一次性性使用的的医学装装备

39、按相相关法律律规定不不得重复复使用。按规定定可以重重复使用用的医学学装备，应应严格按按要求清清洗、消消毒或者者灭菌，并并进行效效果监测测。第五章 医疗器器械不良良事件报报告第十五条条 医疗器器械不良良事件系系指由于于医疗器器械的设设计缺陷陷或已注注册审核核的使用用说明书书不准确确、不充充分等原原因，造造成临床床患者受受到伤害害的事件件。由医医学工程程科负责责院内的的技术指指导、现现场调查查和鉴定定确认。第十六条条 在医院院发生如如下情形形之一，可可界定为为医疗器器械不良良事件。（一）医医疗器械械导致患患者、使使用者或或其他人人员死亡亡。（二）医医疗器械械导致患患者、使使用者或或其他人人员严重重

40、伤害。所谓严严重伤害害系指：具有生生命危险险的疾病病或伤害害；对机机体功能能的永久久性损伤伤或对其其结构的的永久性性破坏；急需医医药和手手术介入入以防止止对机体体功能的的永久性性损伤和和对机体体结构的的永久性性破坏。“永久性”系指对对机体结结构和功功能不可可逆转的的损伤和和破坏，不不包括轻轻微损伤伤和破坏坏。（三）虽虽然未发发生残废废或严重重伤害，但但若再次次发生可可能导致致患者、使用者者或其他他人员残残废或严严重受伤伤的（濒濒临事故故）。第十七条条 因对对医学装装备的错错误使用用造成对对患者的的人生伤伤害是与与医疗器器械相关关的医疗疗责任事事故，不不属于医医疗器械械不良事事件，也也不属于于医

41、疗器器械质量量事故。第十八条条 临床科科室发生生医疗器器械不良良事件时时，在积积极组织织对受伤伤患者进进行抢救救的同时时，应迅迅速电话话报告医医学工程程科。同同时，要要保护好好现场、素材和和证据。由医学学工程科科派专家家到现场场取证，确确认为不不良事件件的，由由医疗设设备操作作当事人人填报医医疗器械械不良事事件报告告表（附附件2），务务于事件件发生48小时内内报医学学工程科科留存备备案。医医学工程程科应即即刻派出出专家对对设备故故障及隐隐患予以以排除，并并进行现现场鉴定定，应于于3日内完完成书面面技术鉴鉴定。如如确认为为医疗设设备错误误使用的的，应按按医学装装备相关关责任事事故，交交由医疗疗事

42、故技技术鉴定定委员会会鉴定并并按相关关程序处处理。第十九条条 医疗疗器械不不良事件件报告流流程详见见附件3。第二十条条 医疗疗器械不不良事件件报告是是提高医医院医学学装备质质量管理理水平的的重要手手段之一一。医学学工程科科应当加加强宣传传教育，对对可报告告的不良良事件和和医学装装备错误误使用进进行举例例公告，以以提高临临床医疗疗器械不不良事件件报告的的准确率率。第六章 奖惩第二十一一条 医学工工程科负负责对各各科室医医学装备备安全管管理和风风险控制制工作落落实情况况进行检检查、考考评，并并将其纳纳入医疗疗设备管管理绩效效考评兑兑现奖惩惩。第二十二二条 凡在在医学装装备安全全管理和和风险控控制中

43、取取得明显显成效的的科室或或个人，应应当给予予适当的的奖励。第二十三三条 凡违违反本办办法，并并因此给给医院造造成损失失的单位位和个人人，应追追究当事事人与有有关科室室领导的的责任，并并给予相相应处罚罚。第七章 附则第二十四四条 本试行行办法适适用于总总医院所所属各类类医疗机机构。第二十五五条 本办办法所称称医学装装备系指指应用于于医学领领域，具具有明显显专业技技术特征征的医疗疗器械、医疗设设备和卫卫生装备备。第二十六六条 本试行行办法由由医务部部计划科科负责解解释。第二十七七条 本试行行办法自自发布之之日起实实施。附件1 医疗器器械不良良事件报报告表报告科室室 报告人 科室负负责人： 患者姓

44、名名性别年龄住院号ID号床号入院诊断断1、2、3、入院(接接诊)日期年 月月 日不良事件件发生时时间 年 月 日 时 分诊疗项目目不良事件件相关医医疗器械械名称、品牌和和规格型型号不良事件件发生过过程描述述不良事件件伤害结结果1、死亡亡 2、严重重伤害 3、濒临临事故 4、其他医学工程程科鉴定定及处理理意见 鉴定专专家： 医工科科主任复复核： 卫生装备备质控与与计量管管理委员员会意见见 年 月 日附件2上级卫生部门和相关监督管理部门上报医学工程科临床科室操作人员按设备使用说明书操作规范使用设备监督管理对临床科室操作人员进行规范化培训临床科室门做好监测、定期巡查、收集保存医学装备临床使用安全监测

45、记录对生命支持医学装备定期巡检发生医学装备安全事件向本科室主任汇报并填写医疗器械不良事件报告表设备部门检测员收集、保存及汇总医学装备临床使用安全监测记录、定期巡查医学工程科主任上报上 报及时上报医学装备风险评估医学装备临床使用安全管理委员会停用发生安全事件的医学装备,协助主管职能部门开展调查,并对设备进行封存、登记医疗器械不良事件报告流程兰州军区区乌鲁木木齐总医医院医学学计量管管理体系系图全军医学计量总站（总后卫生部药检所）新疆军区医学计量二级站（新疆军区药检所）兰州军区乌鲁木齐总医院计量三级站 兰州军区乌鲁木齐总医院计量室（医学工程科）兰州军区乌鲁木齐总医院计量检测小组血压计检测组氧、压力表检测组天平、砝码检测组氧流量