全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法.docx

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1、全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法目录摘要2.概述21 .相关部件动态疲劳试验31.1. 概述32. 2.胫骨托部件的疲劳性能42. 3.胫骨衬垫的立柱疲劳性能42 . 4.高屈曲下胫骨衬垫耐久性和抗形变能力43 . 5.组合式部件连接可靠性评价43.运动与约束研究相关试验53. 1.相对角运动范围54 . 2.约束度研究资料5.关节面接触面积和接触应力分布研究及磨损试验6.全膝关节假体的应用现状7.产品体外功能性能评估方法及标准74.1. 全膝关节假体系统体外功能试验相关标准（见表1） 76. 2.全膝关节假体系统部件动态疲劳试验86.2.1.胫骨托的疲劳性能96. 2. 2.股骨的

2、疲劳性能106. 2. 3.胫骨衬垫的立柱疲劳性能116. 2. 4.高屈曲下胫骨衬垫耐久性和抗形变能力116. 3.全膝关节假体系统组合式部件连接可靠性116. 4.全膝关节假体系统运动与约束研究相关的试验126. 4.1.产品的相对角运动范围126. 4. 2.约束度研究资料126. 5.全膝关节假体系统关节面接触面枳和接触应力分布研究及磨损试验136. 5.1.全膝关节假体关节面接触面积和接触应力分布研究136. 5. 2.全膝关节的磨损试验147.结语15参考文献：15第1页共16页件，每一个样件应在最大载荷900N和107次循环次数下试验，且不发生失 效，以确定其在相应的加载条件和循

3、环载荷下的疲劳性能。a隆骨托的疲劳测试示意图b股骨牌疲劳测试关意窗招押图3全膝关节系统各部件动态疲劳试验示意图6. 2. 2.股骨牒的疲劳性能美国材料实验协会(ASTM)针对股骨牌部件的疲劳性能测试制定了 ASTM WK51649闭合加载条件下全膝关节假体金属股骨部件疲劳测试方法，该稿 目前尚处于草稿阶段(Draft Under Development),中国生物医学工程学会目前 己立项全膝关节假体股骨既疲劳测试方法，制造商可采用适合的方法进行 试验，以确定在相应的加载条件和循环载荷下的疲劳性能(如图3b所示)。 同一系统内各型号规格“最差情况”(worse case)的选择，可参照ASTM

4、F3161标准中有限元方法进行分析选取。进行股骨牌疲劳试验时，推荐在胫骨- 股骨屈曲角90。时，选取属于“最差情况”(worse case)的5个同规格样品 在确定的疲劳极限载荷下经历107次循环次数均不发生失效，并提供疲劳极限第10页共16页 载荷的可接受依据。必要时，应在不同的载荷水平下建立F-N曲线，并确定 107次循环次数的疲劳极限。6. 2. 3.胫骨衬垫的立柱疲劳性能对于采用凸轮-立柱机制实现后交叉韧带替代型膝关节假体，制造商应结合 产品设计和已公开数据，对立柱断裂的风险进行评估。必要时，进行胫骨衬垫 完整的立柱剪切疲劳试验（如图3c所示）。推荐在不同的载荷下进行试验并 建立F-N

5、曲线，且在确定的疲劳极限载荷下至少1个样件完成107次循环而不 发生失效，并提供疲劳极限载荷的可接受依据。考虑不同屈曲角度下凸轮立柱 接触位置、凸轮-立柱结构设计和尺寸（不同规格）等影响因素，选择“最差情 况（worse case）进行试验。6. 2. 4.高屈曲下胫骨衬垫耐久性和抗形变能力制造商如宣称产品具有高屈曲的特点，应参照ASTM F2777方法评价胫骨衬 垫在高屈曲角度下的耐久性和抗形变能力（如图3d所示）。6. 3.全膝关节假体系统组合式部件连接可靠性全膝关节假体系统中包含股骨牌、胫骨衬垫、胫骨托、嵌骨假体等多个部 件，且需要根据患者病损程度选择延长杆、垫块，因此对于此类组合式的部

6、件 间通过机械锁定结构连接的全膝关节假体（如胫骨托/胫骨衬垫、骸骨托/藤骨 衬垫等），连接机构应具有足够的完整性以覆盖预期使用的负载范围（或合理 的局部负载）。建议制造商参照ASTMF1814对组合式部件的连接完整性进行评 估，并对结果的可接受性进行论证。必要时可通过静态和动态剪切试验、弯曲 试验、拉伸试验以及其他可能的组合试验对连接机构的性能进行评价。对于固定平台胫骨部件，制造商需通过静态剪切试验（前后方向和内外方 向）、静态拔出试验等评价胫骨托与胫骨衬垫之间的锁定结构强度。对于活动 平台胫骨部件，带有旋转限制结构胫骨假体应参照ASTM F2722标准对旋转限制 结构的稳固性进行评估，选取5

7、个样件并在最大扭矩14Nm和220000次循环次 数下试验。可参照ASTMF2723标准对活动平台胫骨托/胫骨衬垫进行动态脱离 试验。对于组合式骸骨部件，制造商宜通过静态拔出试验和动态剪切试验评价旗 骨托与骸骨衬垫之间的连接结构强度。动态剪切试验推荐在不同的载荷下选取第11页共16页 样件进行，并建立F-N曲线，且至少保证一个样件完成107次循环而不发生失 效。全膝关节中锥连接间的微动、腐蚀现象报道较少，但对连接牢固度的减损 造成可能的危害，以及摩擦腐蚀产物对人体的危害仍然不可忽视，对于组合式 的部件，制造商可参照ASTMF1875标准对组件之间连接、微动和腐蚀进行评 估，并对结果的可接受性进

8、行论证。6. 4.全膝关节假体系统运动与约束研究相关的试验6. 4. 1.产品的相对角运动范围制造商应按照ISO21536标准规定的股骨部件和胫骨部件之间的相对角运动 范围进行评估。相对角运动范围的评估应包含所有旋转模式（屈曲/伸展、内旋 /外旋、内翻/外翻）和位移模式（向内/向外、向近端/向远端、向前/向后）下 的数据。股骨部件和胫骨部件之间的相对角运动范围可通过植入物的CAD图纸 进行估算。制造商需阐述如何定义中立位（包括股骨部件、胫骨部件在六个自 由度的相对位置关系），0屈曲角及屈曲伸展、内旋外旋和内外倾运动旋转轴 位置。6. 4. 2,约束度研究资料根据ASTM F1223测定膝关节内

9、外旋转、前后位移和内侧外侧位移的全膝 关节置换假体的约束能力。建议在0、15。、90和最大屈曲时对植入物进 行分析、测试。ASTMF1223包含了对活动平台膝关节假体的特殊规定，并考虑 关节下外表和整个植入物的上下关节面的约束能力测定。系统在最大屈曲角时，应能在预期的生理载荷条件下允许土 15内旋-外 旋且不发生半脱位。局部特殊设计的限制型膝关节假体可能不满足上述要求， 但应论述其合理性。对于活动平台假体，可参照ASTMF2724的试验方法，对抗脱位能力（旋出 或滑出）进行评估。第12页共16页6. 5.全膝关节假体系统关节面接触面积和接触应力分布研究及磨损 试验6. 5.1.全膝关节假体关节

10、面接触面积和接触应力分布研究全膝关节假体关节面的磨损与接触应力、接触面积相关，通过测试接触应 力、接触面积有助于预测假体关节面的磨损性能，从而为假体关节面设计改进 以及磨损试验“最差情况”（worsecase）的选择提供依据。对于胫股关节面，建议在屈曲角为不同角度，如0。、15。、30。、 60。、90和最大屈曲角度时分析或者测试接触应力和接触面积，并在90和 最大屈曲角处时带有0旋转和15。内旋/外旋进行试验，对于内旋外旋活动度 具有一定限制的假体，如牌限制型假体，内旋外旋角度可能达不到15 ,需根 据假体轴向旋转活动度选择适宜的角度进行试验。对于活动平台假体，应对所 有的接触面（股骨-胫骨

11、衬垫、胫骨衬垫-胫骨托）进行接触面积和接触应力的 测试。上述接触应力和接触面积分布的测试可参照ASTM F2083的方法进行分析 或试验。采用体外试验方法测试胫股关节面接触应力和接触面积时，将股骨牌和胫 骨部件固定在与假体匹配的模拟骨或金属夹具上（如图4所示），胫骨部件夹 具可允许具有一定的前后方向、轴向旋转和内翻外翻自由度，当施加载荷时， 胫骨部件可以微调到达平衡位置。将夹具固定在力学试验机上，使加载轴线通 过膝关节假体股骨骸间窝中心或者模拟膝关节假体制造商推荐的力线对线、倾 角（如胫骨部件后倾角）。对于电子压力测试装置（如K-scan）,需要在试验 前按照设备要求进行传感器校准和计量，对于

12、压敏薄膜，需要根据试验选择的 载荷水平选取相适应的压力级别薄膜进行测试。将压力测试装置的薄膜或传感 器置了关节面之间，预施加载荷观察接触区域是否完全在薄膜或传感器边界 内，在不同的屈曲角度下施加不同的载荷，记录相应的关节面的接触应力和接 触面积。上述试验过程仅描述了屈曲角度和载荷，为模拟体内股骨牌和胫骨部 件的相对位置，可进一步考虑在不同屈曲角度下股骨外旋（或胫骨内旋）、前 后位移和内翻外翻角度对接触应力和接触面积的影响，设置相应的试验条件测 试接触应力和接触面积分布。此外，除电子压力测试装置和压敏薄膜外，也可 采用超声测量装置测试膝关节假体关节面的接触应力和接触面积分布。第13页共16页对于

13、骸股关节面，建议在屈曲角为15、45。、90和最大屈曲角度时在 相应的载荷下测试颔股关节面的接触应力和接触面积，可参照ASTM F1672的方 法或文献中描述的方法进行试验或有限元分析，需描述具体的测试方法（包括 股骨与醺骨的相对位置、加载载荷、固定夹具等）、试验设备和材料、测试结果O图4接触应力和接触面积试验示意图5. 2.全膝关节的磨损试验全膝关节假体的磨损试验应按ISO 14243-1或ISO 14243-3 ISO 14243-2标 准要求进行，提供完整的实验报告，包括产品说明、试验设备描述、载荷和运 动输入输出曲线、浸泡实验结果、液体介质（抗菌剂选用、润滑液体积、更换 周期、变质情况

14、说明等）、各个样品的磨损量和磨损率、关节面磨损区域和形 貌等。对于实验过程中与ISO标准不一致的操作、参数设定等给出详细说明及 依据，应与产品设计理念、假体运动学特征、宣称相对应。磨损试验中“最差 情况”（worse case）产品的选择，宜考虑假体类型、设计特点、测试样品在申 报产品族中的代表性、试验加载方式（力控制和位移控制）、规格尺寸、关节 面的接触应力、接触面积、滑动距离等影响因素，提供确定的依据。对于新型的关节面材料、耐磨涂层或关节曲面设计，均应进行磨损试验评 估，对磨损量、磨损率、关节面磨损区域和形貌、磨屑的形态和尺寸分布进行第14页共16页 表征，可参考ISO17853标准，必要

15、时须进行生物相容性评价；并将其与已成功 应用的全膝关节假体数据进行比拟分析，评价其临床平安性和有效性。7.结语人工全膝关节假体在关节假体置换领域得到了广泛应用，本文总结了人工 全膝关节假体临床前功能试验研究评价的重点关注问题和方法，随着国产产品 的不断涌现，国内对该领域的基础研究与临床应用结合的将不断加快，因此需 要加强基础研究能力，借鉴国外的标准和方法，分析比照国外产品的技术性 能，制定出产品科学的技术指标和试验方法，以确保产品的平安有效性，同时 也为注册申报提供充分的支持性数据。参考文献：1 Cross M, Smith E, Hoy D, et al. The global burden

16、 of hip and kneeosteoarthritis： estimates from the Global Burden of Disease 2010 studyJ.Annals of the Rheumatic Diseases, 2014, 73 (7) ： 1323-1330.2 Kamaruzaman H, Kinghorn P, Oppong R, et al. Cost-effectiveness of surgical interventions for the management of osteoarthritis: a systematic review of t

17、he literature.J. BMC Musculoskeletal Disorders, 2017, 18 (1) ： 183-183.3 Andrew J Price, et al. Knee replacement.The LancetJ. 2018; 392： 1672 - 82戴酎戎，李慧武，严孟宁.我国人工关节加速开展的二十年J.中华关节外 科杂志(电子版)，2015, 9 (06) ： 691-694.5彭慧明，翁习生.人工股、膝关节置换术应用的原那么与策略J.骨科临床与 研究杂志，2019, 4 (06) ： 321-324.李睿，陈继营.谈谈关节假体周围感染的诊断问题几中

18、国骨与关节杂志，2019, 8 (04) ： 241-248.7 CHAWLA H, van der LIST J P, CHRIST A B, et al. Annual revision rates of partial versus total knee arthroplasty： A comparative meta-analysisJ. The Knee 2017, 24 (2) ： 179-190.8 EVANS J T, WALKER R W, EVANS J P, et al. How long does a knee replacement last? A systemati

19、c review and meta-analysis of case series and national registry第15页共16页 reports with more than 15 years of follow-upJ. The Lancet, 2019, 393 (10172) ： 655-663.9 COOK R, DAVIDSON P, MARTIN R. More than 80% of total knee replacements can last for 25 yearsJ. BMJ, 2019： 15680.10 KARAS V, CALKINS TE, BRY

20、AN A J, et al. Total Knee Arthroplasty in Patients Less Than 50 Years of Age： Results at a Mean of 13 YearsJ. The Journal of Arthroplasty, 2019, 34 (10) ： 2392-2397.11 CAMUS T, LONG W J. Total knee arthroplasty in young patients： Factors predictive of aseptic failure in the 2nd - 4th decadeJ. Journa

21、l of Orthopaedics, 2018, 15 (1) ： 28-31.12 Sharkey P F, Lichstein P M, Shen C, et al. Why Are Total Knee Arthroplasties Failing Today一Has Anything Changed After 10 Years?J. Journal of Arthroplasty, 2014, 29 (9) ： 1774-1778.13唐杞衡，周一新，宋洋，等.膝关节置换术后翻修的主要原因分析J.骨科 临床与研究杂志，2019, 4 (01) ： 15-17.14孙长蚊，周勇刚.膝关

22、节置换术后失败的原因分析J.中华关节外科杂志 (电子版)，2014, 8 (05) ： 652-658.15饶志涛，张启栋，李晋玉，李国安.美国人工膝关节假体召回诉讼事件分 析及启示J.中华骨科杂志,2019, 39 (3) ： 169-175.第16页共16页摘要退行性骨关节病（又称骨关节炎）是最常见的关节疾病之一，常见于人体 腕关节和膝关节。随着人口老龄化加剧以及肥胖率上升，酸、膝骨关节炎的治 疗需求大幅增加。针对终末期髓、膝骨关节炎患者，人工全髅关节置换术和人 工全膝关节置换术是较为经济有效的治疗手段。目前，人工全膝关节的长期疗 效已得到公认，植入物的翻修率和生存率均到达较好水平.概述全

23、膝关节假体系统包括股骨部件（股骨牌、股骨延长柄）、胫骨部件（胫 骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、骸骨部件（一体式嵌骨、骨骨托/腕 骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等。骨关节炎（0A）是最常见的关节疾病，是关节结构退行性改变的结果，最 常受到0A影响的是人体酸关节和膝关节，毓、膝骨关节炎是导致全球残疾的 主要原因之一，随着世界人口老龄化和肥胖的增加，治疗髓、膝关节0A的需 求将大幅增加1。针对患者终末期严重髅、膝关节0A的治疗，全髅关节置换 术（THA）和全膝关节置换术（TKA）是经济有效的手段，有很好的证据说明其 治疗结果和植入物生存时间是让人满意的90年代至今是中国人工关节开展的重要时期，

24、人工关节置换数量爆发式增 长、从事手术的医生数量剧增、人工关节相关学术团体和组织不断涌现、相关 基础研究、手术技术和产品不断推陈出新等4。虽然目前中国暂无基于关节登 记系统的可靠流行病学调查，但据翁习生教授于2019第七届中国貌关节外科 学术大会（CHS ）报告，通过对国内外各假体厂商登记数据的粗略汇总， 2018年中国年人工关节置换量已达698583例，相比2017年增长23%, 2018 年全膝关节置换量近25万例，较2017年增长约30%,国产品牌膝关节假体植 入量增长迅猛6。全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨牌、股骨延长柄）、胫骨部件 （胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、骸骨

25、部件（一体式骸骨、骸骨 托/嵌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，如图1A、B所示。第2页共16页图1全膝关节系统及部件示意图目前，针对上述相关产品的体外功能评价方法和国内外相关标准主要涉及 各部件耐久性疲劳试验、部件连接可靠性试验、运动与约束研究的相关试验以 及产品磨损试验等。1 .相关部件动态疲劳试验1.1. 概述即使全膝关节假体产品所用的原材料均符合相关国际、国家及行业标准， 材料性能（如材料化学成分、显微组织、力学性能、内部质量等）均符合相关 规定要求，但假设产品的结构设计（如假体的限制程度）不合理、生产工艺（如 铸造工艺稳定性）不达标等，人工全膝关节部件的使用寿命都会受到影响。因此，对于

26、全膝关节假体系统相关部件，注册申请人应采用动态疲劳试验 进行评估，依据各部件在各项试验中的工况分别选取“最差情况”开展试验。“最差情况”的选择应结合产品的预期性能、设计特点、相应测试方法等，采 用有限元分析或其他已验证的方法进行。根据相关文献报道，人工全膝关节的 疲劳破坏形式主要包括胫骨托部件断裂、股骨牌部件断裂、凸轮立柱断裂等， 相关部件动态疲劳试验评估方法如下。第3页共16页2. 2.胫骨托部件的疲劳性能胫骨托部件的疲劳性能试验应按照ISO 14879-1标准规定的方法进行。当采 用有限元等仿真方法选取“最差情况”时，可参照ASTMF3334标准中的方法进 行分析。属于“最差情况”的5个同

27、规格样件应在最大载荷900N和107次循 环的条件下进行试验，旦不发生失效，以确定其在相应的加载条件和循环载荷 下的疲劳性能。2. 3,胫骨衬垫的立柱疲劳性能对于采用凸轮-立柱机制实现后交叉韧带替代型膝关节假体，注册申请人应 结合产品设计和已公开数据，对立柱断裂的风险进行评估。必要时，提供胫骨 衬垫完整的立柱剪切疲劳试验报告。推荐在不同的载荷条件下进行试验，并建 立F-N曲线，且在确定的疲劳极限载荷下，有至少1个样件完成107次循环而 不发生失效，并提供疲劳极限载荷的可接受依据。应考虑在不同屈曲角度下凸 轮-立柱接触位置、凸轮-立柱结构设计和尺寸（不同规格）等影响因素，选择 “最差情况”进行试

28、验。2. 4.高屈曲下胫骨衬垫耐久性和抗形变能力注册申请人如宣称产品具有高屈曲的特点，应参照ASTM F2777标准中的方 法评价胫骨衬垫在高屈曲角度下的耐久性和抗形变能力。2. 5.组合式部件连接可靠性评价由于全膝关节假体系统包含多种部件，对于此类组合式的、部件间通过机 械锁定结构连接的产品，连接机构应具有足够的完整性以覆盖预期使用的负载 范围（或合理的局部负载）。建议注册申请人参照ASTMF1814标准，对组合式 部件的连接完整性进行评估，并对结果的可接受性进行论证。必要时，可通过 静态和动态剪切试验、弯曲试验、拉伸试验以及其他可能的组合试验对连接机 构的性能进行评价。对于固定平台胫骨部件

29、，注册申请人需要通过静态剪切试验（前后方向和 内外方向）、静态拔出试验等方法评价胫骨托与胫骨衬垫之间的锁定结构强 度。对于活动平台胫骨部件，带有旋转限制结构的胫骨假体应参照ASTM F2722 标准，对该结构的稳固性进行评估。应选取5个样件，并在最大扭矩14Nm和第4页共16页22万次循环条件下进行试验。可参照ASTM F2723标准对活动平台胫骨托/胫骨 衬垫进行动态脱离试验。对于组合式骸骨部件，注册申请人应通过静态拔出试验和动态剪切试验评 价骸骨托与骸骨衬垫之间的连接结构强度。在开展动态剪切试验时，推荐在不 同的载荷条件下选取样件进行，并建立F-N曲线，且保证至少1个样件完成 107次循环

30、而不发生失效。尽管关于全膝关节假体部件连接间的微动、腐蚀现象报道较少，但此类情 况会减损部件连接牢固度，且摩擦腐蚀产物会对人体健康造成不容忽视的危 害。因此，对于组合式部件，注册申请人可参照ASTMF1875标准，对组件之间 连接、微动和腐蚀进行评估，并对结果的可接受性进行论证。3.运动与约束研究相关试验人.1：全膝关节假体系统运动与约束研究相关试验主要包括相对角运动范围 和约束度研究资料等，评估方法如下。3. 1.相对角运动范围注册申请人应按照ISO 21536标准规定的股骨部件和胫骨部件之间的相对 角运动范围进行相关评估。相对角运动范围的评估应包含在所有旋转模式（屈 曲/伸展、内旋/外旋、

31、内翻/外翻）和位移模式（向内/向外、向近端/向远端、 向前/向后）下的数据。股骨部件和胫骨部件之间的相对角运动范围可通过植入 物的CAD图纸进行估算。注册申请人需要阐述如何定义中立位（包括股骨部 件、胫骨部件在6个自由度的相对位置关系）、0屈曲角及屈曲伸展、内旋外 旋和内外倾运动旋转轴位置。3. 2.约束度研究资料注册申请人应根据ASTMF1223标准，测定膝关节内外旋转、前后位移和内 侧-外侧位移时的全膝关节置换假体的约束能力，建议在0、15。、90和最 大屈曲角时对植入物进行分析与测试。ASTM F1223标准包含了对活动平台膝关 节假体的特殊规定，并考虑到关节下外表和整个植入物的上下关节

32、面的约束能 力测定。第5页共16页全膝关节假体系统在最大屈曲角时，应能在预期的生理载荷条件下允许土 15的内旋-外旋，且不发生半脱位。需要注意的是，局部具有特殊设计的限制 型膝关节假体可能不满足上述要求，但应论述其合理性。对于活动平台假体，注册申请人可参照ASTMF2724标准中的试验方法，对 产品的抗脱位能力（旋出或滑出）进行评估。4 .关节面接触面积和接触应力分布研究及磨损试验全膝关节假体关节面的磨损与接触面积、接触应力相关，通过测试该两项 指标，有助于预测假体关节面的磨损性能，从而为假体关节面设计改进以及磨 损试验“最差情况”的选择提供依据。对于胫股关节面，建议在屈曲角为0、15、30、

33、60、90和最大 屈曲角度时，在相应的载荷下分析或测试接触应力和接触面积，并在90和最 大屈曲角度时带有0旋转和15。内旋/外旋来进行试验。对于内旋外旋活动度 具有一定限制的假体（如牌限制型假体），内旋外旋角度可能达不到15 ,此 时需要根据假体轴向旋转活动度选择适宜的角度进行试验。对于活动平台假 体，应对所有的接触面（股骨-胫骨衬垫、胫骨衬垫-胫骨托）进行接触面积和 接触应力测试。上述接触面积和接触应力分布的测试可参照ASTM F2083标准中 的方法进行分析或试验。采用体外试验方法测试胫股关节面接触应力和接触面积时，应将股骨锻和 胫骨部件固定在与假体匹配的模拟骨或金属夹具上，胫骨部件夹具可

34、允许具有 一定的前后方向、轴向旋转和内翻外翻自由度。当施加载荷时，胫骨部件可以 通过微调到达平衡位置。将夹具固定在力学试验机上，使加载轴线通过膝关节 假体股骨牌间窝中心或者模拟膝关节假体生产企业推荐的力线对线、倾角（如 胫骨部件后倾角）要求。对于电子压力测试装置（如K-scan）,需要在试验前 按照设备要求进行传感器校准和计量。对于压敏薄膜，需要根据试验选择的载 荷水平选取相适应的压力级别薄膜进行测试。将电子压力测试装置的压敏薄膜 或传感器置于关节面之间，预施加载荷，观察接触区域是否完全在压敏薄膜或 传感器边界内，再在不同的屈曲角度下施加不同的载荷，记录相应的关节面的 接触应力和接触面积。上述

35、试验过程仅描述了屈曲角度和载荷，假设要模拟体内 股骨牌和胫骨部件的相对位置，可进一步研究在不同屈曲角度下股骨外旋（或第6页共16页 胫骨内旋）、前后位移和内翻外翻角度对接触应力和接触面积的影响，通过设 置相应的试验条件，测试胫股关节面接触面积和接触应力分布。此外，除了电 子压力测试装置和压敏薄膜外，还可采用超声测量装置测试膝关节假体关节面 的接触面积和接触应力分布。5 .全膝关节假体的应用现状虽然全膝关节的长期疗效得到公认，超过80%的膝关节置换手术可以持续 25年，翻修率和生存率令人满意9,但随着肥胖、相对年轻患者置换需 求的增长，全膝关节假体临床使用寿命也需要更加长久10口1。根据国内外的

36、 相关报道TKA术后的失败的主要原因包括：假体松动、感染、疼 痛、假体不稳、对线不良、磨损、假体周围骨折、脱位、假体断裂等。手术失 败可能是多种因素共同作用的结果，包括医生技术因素、手术适应证选择不 当、患者全身或局部因素等。另外，不可忽视人工关节假体本身的因素，假体 问题可对患者健康产生威胁或引起手术早期失败，造成制造商对产品的召回 15o因此，在全膝关节假体系统设计开发确认时应该对产品的相关功能试验 进行充分的评估。目前，国内应用的全膝关节假体进口产品较多，国产企业进口替代热情较 高，同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍全膝关节假体系统的各 部件耐久性疲劳试验、部件连接可靠性试验、

37、运动与约束研究的相关试验以及 产品磨损试验等体外功能评价方法和国内外相关标准，以便于制造商开发时评 价产品临床前使用的平安性和有效性。6 .产品体外功能性能评估方法及标准6.1. 全膝关节假体系统体外功能试验相关标准（见表1）表1全膝关节假体系统体外功能试验相关标准第7页共16页6. 2.全膝关节假体系统部件动态疲劳试验标准编号标准名称备注膝关节假体ISO21536无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求YY/T 0919ISO7207-1外科植入物局部和全膝关节假体部件第1局部：分类、定义和 尺寸标注YY/T 0924.1ISO7207-2外科植入物局部和全膝关节假体部件第2局

38、部：金属、陶瓷及 塑料关节面YY/T 0924.2ISO17853外科植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分而、表征和定 量分析方法YY/T0652ISO 14243-1外科植入物全膝关节假体的磨损第1局部：载荷控制的磨损试 验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件YY/T 1426.1ISO 14243-2外科植入物全膝关节假体的磨损第2局部：测量方法YY/T 1426.2ISO 14243-3外科植入物全膝关节假体的磨损第3局部：位移控制的磨损试 验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件W/T 1426. 3ISO 14879-1外科植入物全膝关节假体第1局部：胫骨托疲劳性能的测定YY/T

39、 0810.1ASTMF1800全膝关节假体金属胫骨托疲劳试验标准ASTMF2777评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法ASTMF1223全膝关节假体约束度评价的标准那么试方法ASTMF1672外表骸骨假体标准规范ASTMF1814组配式髅关节和膝关节部件评价标准指南ASTMF2722活动平台膝关节假体的胫骨平台旋转限制评价标准方法ASTMF2723活动平台膝关节假体的胫骨平台/胫骨衬垫抗动态别离的评价标 准那么试方法ASTMF2724活动平台膝关节假体脱位评价的标准测试方法ASTMF1875模块化植入物界面微动腐蚀试验的标准操作规程：股骨头内锥 与柄推界面虽然全膝关节假体产品所

40、用的原材料均应符合相关国际、国家及行业标 准，YY 0502膝关节假体对材料相关性能，如材料化学成分、显微组织、力 学性能、内部质量等工程进行了规定并要求符合，但由于产品的结构设计（如 假体的限制程度不同、运动学差异）、生产工艺（如铸造工艺稳定性及可能存 在的产品形态矫正）、假体植入对线不良等，都会对全膝关节部件的使用寿命第8页共16页产生影响。根据文献报道，全膝关节疲劳破坏的形式主要包括：胫骨托断裂、 股骨牌部件断裂、凸轮立柱断裂等(如图2 a、b、c、d所示)。c胫骨衬垫的前视图和俯视图d随断裂后的凸轮横梁取出的“皤神屐图2全膝关节假体部件失效模式及举例因此，对于全膝关节假体相关部件，制造商应采用动态疲劳试验进行评 估，依据其在各项试验中的工况分别选取“最差情况”(worse case)开展试 验；“最差情况”(worse case)的选择应结合产品的预期性能、设计特点、相 应测试方法，采用有限元分析或其他已验证的方法进行。部件动态疲劳试验评 估方法包括：6. 2.1.胫骨托的疲劳性能胫骨托的疲劳性能试验按照IS。14879-1标准规定的方法进行(如图3a所 示)，当采用有限元等仿真方法选取“最差情况”(worsecase)时，可参照 ASTM F3334标准的方法进行分析。作为“最差情况”(worse case)的5个样第9页共16页