某生物制药项目建议书ezkb.docx

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1、项目建议议书专业：生生物制药药姓名：XXXX学号：0000000000项目建议议书项目名称称： 建建议兴建建亮菌甲甲素(冻冻干粉针针)生产产企业企业名称称：XXXXXXX有限公公司联系电话话：133800000000000传真：003599-000000000企业法定定代表人人：兰亚亚朝编制日期期：20012-6-226目录第一部分分 申申报企业业情况第二部分分 项目目技术可可行性和和成熟性性分析第三部分分 项目目产品市市场调查查与竞争争能力预预测第四部分分 项目目实施方方案第五部分分 投资资预算与与资金筹筹措第六部分分 经济济、社会会效益分分析一、申报报企业情情况 1. 企业基基本情况况：山

2、西西同济药药业有限限公司成成立于220077年3月月，是一一家专业业生产原原料药的的企业。公公司集科科研、中中试、生生产为一一体，具具备强劲劲的科研研开发和和成果转转化能力力。拥有有专业的的科研技技术人员员及丰富富的药学学专家资资源。企企业信用用等级为为AA+级。220088年被认认定为“民民营科技技企业”、“重重合同守守信用企企业”。公司坚持以市场为导向，以人才为根本，以科技为动力，以“科技兴企”为战略目标，把高新技术产品的开发与技术改造相结合，力争做到年年有项目、年年有新的经济增长点，不断提高产品质量水平和生产能力，充分发挥高科技产品规模效益。公司生产设备先进，为合成高质高效的原料药提供了

3、坚实的物质基础；检测设备完善，采用高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、分析天平等分析仪器，对生产出的产品完全按照即定标准进行检测。生产管理、质量控制与质量检验人员均具有相关专业技能知识，同时定期不定期地对生产人员进行生产技能与质量控制方面的培训，为药品的质量提供可靠的保证！严格按企业内控标准控制产品质量，杜绝不合格产品出厂。山西同济药业有限公司是氯钡胆碱、曲克芦丁、亮菌甲素、维生素U、甲硝唑、甲氧苄啶、诺氟沙星等产品专业生产加工的有限责任公司(自然人投资或控股),公司总部设在山西省芮城县西矿南路,山西同济药业有限公司拥有完整、科学的质量管理体系。注册资本本：人民币 11

4、000.000 万万公司成立立时间：20077公司注册册地： 山西/运运城 企业类型型：有限责任任公司(自然人人投资或或控股) 法定代表表人： 兰亚朝2. 资资金实际际到位情情况：项目 数值 单位 备注 实际到到位资本本617889.990万元 货币单位位均为人人民币，下下同 其中现金金到位405996.332万元 无形资参参展股份份比例0.3443. 目前主主要股东东情况：股东：兰亚朝出资形式式：现金出资额：278005.446股份比例例：45 手机：13833599940000传真：03599-300322286网址：电子邮件件：sxtjjtoongjjiphharmm.coom4. 公司

5、内内部部门门设置情情况：总经理研发部品保 部营销部生产部场务部管理部实验研发处产品开发处品管科品保科营业科业务处工务科回收科生管科会馆组总务科财务科发酵科人事组5. 企业法法定代表表人的基基本情况况：企业业法定代代表人兰兰亚朝，男，出生于山西；毕业于山西农业大学，本科学历，所学专业为生物制药，毕业工作十年后自己创业，工作期间表现优秀；与技术持有人为合作关系。6. 项目技技术负责责人的基基本情况况：技术术负责人人王亚东东，男，339岁，出出生于黑黑龙江，毕毕业于浙浙江理工工大学，博博士学历历，所学学专业为为生物制制药，与与企业之之间为聘聘用关系系。7 企企业人员员的基本本情况：现有人人员总数数约

6、6000人，平平均年龄龄33岁岁，有博博士生学学历300人硕士士生5人，大大学本科科学历2210人人，大专专文化及及以下文文化3110人。管管理人员员50人，生生产人员员2800人，销售人人员1880人，技技术开发发人员770人。8. 新产品品开发能能力情况况：项目 数值 单位 备注 1项目总投投资 78311.177 万元 货币单位位均为人人民币，下下同 1.1固定资产产投资 74300.100 万元 1.2铺底流动动资金 401.06 万元 2资金来源源 2.1自筹资金金 48311.177 万元 2.2银行贷款款 30000.000 万元 3销售收入入 141332.666 万元 十年平

7、均均 4总成本费费用 119447.118 万元 十年平均均 5销售税金金及附加加 96.334 万元 十年平均均 6利润总额额 20899.144 万元 十年平均均 7所得税 522.29 万元 十年平均均 8税后利润润 15666.866 万元 十年平均均 9投资利润润率 26.668%十年平均均 10销售利润润率 14.778%十年平均均 11投资利税税率 40.221%十年平均均 12全部投资资财务内内部收益益率 12.11所得税后后 35.885%12.22所得税前前 43.663%13全部投资资财务净净现值 13.11所得税后后 62444.111 万元 13.22所得税前前 86

8、588.577 万元 14全部投资资回收期期 静态 14.11所得税后后 4.177 年 含建设期期 14.22所得税前前 3.799 年 含建设期期 15盈亏平衡衡点 64.004%十年平均均 9. 企业财财务经济济情况：项目 数值 单位 备注 1总投资 617889.990万元 货币单位位均为人人民币，下下同 1.1固定资产产投资 602551.331万元 1.2铺底流动动资金 52660.559万元 2资金来源源 2.1自筹资金金 3668544.466万元 2.2银行贷款款 249335.444万元 3销售收入入 503558.883万元 4总成本费费用 409442.333万元 5税

9、后利润润 56088.377万元 10 今后后三年企企业的财财务预测测：年份销售收入入（万元元）纯利润（万万元）总资产（万万元）总负债（万万元） 第一年年617442.99084033.633792441.553153443.115 第二年年703445.771102445.885850554.331164992.447 第三年年852445.441163885.882906447.335144224.884二、 项项目技术术可行性性和成熟熟性分析析1. 说明本项项目的基基本原理理及关键键技术内内容：冻干粉粉针是药药物的一一种制剂剂形式，是是将药用用成分（原原料）及及辅助成成分（辅辅料），用用

10、溶媒（例例如水）溶溶解后，配配制成一一定浓度度的溶液液，分装装于安瓿瓿或西林林瓶等容容器中，在在无菌密密闭环境境中，低低温下冻冻结，再再通过降降低环境境气压，缓缓慢升高高制品温温度的方方法使制制品中的的溶媒（例例如水）升升华，留留下固体体形态的的疏松块块状或粉粉末状药药物而成成的制剂剂。在使使用时，需需要加入入溶媒（如如水），将将药物溶溶解成溶溶液再用用于注射射或输液液治疗疾疾病。“冻冻干粉针针”同“冻冻干粉针针剂”。2. 描述项目目的技术术或工艺艺路线、产产品结构构等：项目技术术l 原水处理理（纯化化水的制制备）原水处理理方法有有离子交交换法,电渗析析法及反反渗透法法。离子子交换法法制得的的

11、去离子子可能存存在热原原,乳光光等问题题,主要要供蒸馏馏法制备备注射用用水使用用,也可可用于洗洗瓶,但但不得用用来配制制注射液液。l 注射用水水的制备备注射用水水为蒸馏馏水或去去离子水水经蒸馏馏所得的的水,又又称重蒸蒸馏水。其其质量要要求见中中国药典典,除除氯化物物.硫酸酸盐.钙钙盐.硝硝酸盐.亚硝酸酸盐.二二氧化碳碳.易氧氧化物.不挥发发物与重重金属按按蒸馏水水检查应应符合规规定外,还规定定pH应应为5.077.0,氨含量量不超过过0.0000002,热原检检查应符符合规定定,应于于制备后后12hh内使用用。l 人员,操操作人员员应身体体健康,每年体体检一次次,并建建立健康康档案操作作人人员

12、按生生产区域域进行划划分,严严格遵守守工作服服穿戴制制度,并并不得将将工作服服穿出该该区域。不不得将头头发.胡胡须外露露,不得得化妆,不得佩佩带饰物物.手表表,操作作前后.接触污污物后均均应洗手手并且消消毒。工工作服应应定期清清洗,更更换。l 领料,按按生产指指令领取取处方原原料,核核对物料料品名,批号.规格.数量应应相符,所领物物料应有有检验合合格报告告书。l 配料,领领取的原原料核对对品名.批号.数量.合格证证,按生生产处方方配料,装入清清洁容器器转入下下一工序序。称量量时需由由第二人人复核。l 安瓿清洗洗,将安安瓿轩洗洗瓶机内内,依次次用饮用用水.纯纯化水.注射用用水进行行清洗,清洗后后

13、干燥灭灭菌,置置相应区区域,检检验合格格后及时时使用。l 配液,按按生产工工艺进行行配液l 过滤,将将配置完完成的药药液过滤滤,除去去其中所所含的杂杂质。l 灌封,滤滤液经检检查合格格后进行行灌装和和封口,即灌封封。l 灭菌,除除采用无无菌操作作生产的的注射剂剂外,注注射液在在灌封后后须尽快快进行灭灭菌,以以保证产产品的无无菌。（灭灭菌要求求是杀灭灭微生物物,以保保证用药药安全,同时避避免药物物的降解解,以免免影响药药效。）l 检漏,灭灭菌后的的安瓿立立即进行行漏气检检查。若若安瓿未未严密熔熔合,有有毛细孔孔或微小小裂缝存存在,则则药液易易被微生生物与污污物污染染或药物物泄漏,污损包包装,应应

14、检查剔剔除。l 灯检,安安瓿通过过灯检箱箱进行灯灯检,剔剔除不合合格产品品,若不不合格产产品比例例达到规规定限度度,则本本批产品品直接判判为不合合格产品品,作废废处理。l 印字包装装,在安安瓿瓶上上印刷药药品名.规格.批号或或粘贴标标签,内内容及格格式需符符合244号令及及相关规规定的要要求。按按批包装装指令领领取包装装材料。标标签.纸纸盒.纸纸箱按批批包装指指令打印印产品批批号.生生产日期期.有效效期至.箱号。说说明书及及印有批批号的标标签.纸纸盒.纸纸箱应计计数发放放。破损损的说明明书及印印有批号号的标签签.纸盒盒.纸箱箱由专人人收回并并销毁。在在外包装装过程中中,应检检查包装装数量是是否

15、正确确,待包包装品及及包装材材料质量量是否符符合规定定。喷印印是否清清晰.正正确,不不合格的的应剔除除。项目工艺艺路线饮用水反渗透离子交换纯化水蒸馏注射用水过滤粗洗安瓿理瓶 精选 干燥灭菌 冷却原料 配置 精滤 灌装 封口 灭菌检漏 灯检 过滤 印字包装 入库 纸箱 纸盒亮菌甲素素，学名名假密环环菌甲素素(Arrmilllarrisiinumm A)，是一一种新的的香豆类类化合物物，系从从亮菌中中提取的的有效成成分之一一，亦可可人工合合成.黄黄色或微微带橙黄黄色长方方形板状状结晶或或结晶性性粉末，无无臭.在在水中几几乎不溶溶，在乙乙醇或甲甲醇中极极微溶解解.亮菌菌甲素的的分子式式为11 21

16、005，化学学名为33-乙酰酰基-55-羟甲甲基-77-羟基基香豆素素，结构构式见右右图.分分子量为为2344，熔点点2455.亮菌甲素素的结构构式是：分 子 式：CC12H10O5化学名：3一乙酰酰基一55一羟甲甲基一77一羟基基香豆素素3说明明项目的的技术来来源、合合作单位位情况、说说明项目目知识产产权的归归属情况况：申请号：0214448551.55申 请 日： 20022.111.188名称： 提高亮菌菌甲素水水溶性的的组方及及其制剂剂公开(公告)号：CN144152292公开(公公告)日日： 20033.055.077主 分分 类类 号号： A61KK31/3666分案原申申请号：分

17、 类 号： A61KK31/3666;A661P11/166;A661P11/044;A661P331/112颁证 日： 优先权：申请(专专利权)人： 沈阳药科科大学地 址：1100015辽辽宁省沈沈阳市沈沈河区文文化路1103号号药大科科研处发明(设计计)人：邓意辉国 际际 申 请：国际际公公布布：进入国家家日期：专利代代理机机构： 沈阳杰克克专利事事务所代理人：李宇彤4. 简述本项项目国内内外发展展现状、存存在的主主要问题题及近期期发展趋趋势：l 亮菌甲素素的生物物学功能能亮菌甲素素可用于于治疗病病毒性乙乙型肝炎炎，还可可用于急急慢性胃胃炎、肠肠炎、胆胆囊炎及及急性病病毒性黄黄疸型甲甲型肝

18、炎炎、丙肝肝、戊肝肝等，毒毒副作用用小，疗疗效显著著亮菌菌甲素制制剂主要要用于急急、慢性性胆囊炎炎急性发发作、慢慢性浅表表性胃炎炎和慢性性浅表萎萎缩性胃胃炎等疾疾病的治治疗另另外，胆胆维他与与亮菌甲甲素联合合用药有有明显互互补、协协同保肝肝利胆作作用，能能更有效效地解除除胆道运运动障碍碍，从而而提高治治疗胆囊囊切除术术后综合合症的有有效率目前，投投入临床床使用的的主要是是亮菌甲甲素氯化化钠注射射液l 亮茵甲素素的作用用机理亮菌甲素素的作用用机理主主要为促促进胆汁汁分泌，松松弛奥狄狄氏括约约肌，降降低十二二指肠紧紧张度，调调节胆道道系统的的压力，促促进胆道道内容物物排泄，改改善肝细细胞水肿肿、坏

19、死死和促进进受损的的肝细胞胞修复和和再生，调调节肝功功能并促促进退黄黄亦能能改善蛋蛋白质代代谢，还还有调节节并促进进免疫功功能，增增强吞噬噬细胞的的作用而而产生抑抑菌作用用主要要适用于于急慢性性胆囊炎炎发作、急急慢性肝肝炎的对对症治疗疗，并能能缓解或或消除胆胆道感染染、胃炎炎、肠炎炎引起的的腹胀、腹腹痛等已有报报道亮菌菌甲素较较常规治治疗更能能迅速有有效地控控制胆道道感染，减减轻病情情危重程程度，提提高治愈愈率l 香豆素类类衍生物物的抗辐辐射作用用展望 据文献报报到，用用从亮菌菌中分离离得到的的新活性性成分制制备的亮亮菌制剂剂，其活活性成分分为香豆豆素类衍衍生物.该制剂剂具有增增进受照照小鼠骨

20、骨髓造血血功能的的恢复的的作用；具有增增进受照照小鼠髓髓外造血血功能恢恢复的作作用；具具有促进进受照小小鼠造血血干细胞胞增殖、分分化的作作用.这这表明亮亮菌制剂剂有明显显的抗辐辐射作用用，其作作用可能能与药物物保护及及促进造造血系统统功能有有关.由由此可见见，亮菌菌制剂很很有希望望成为一一个新的的较好的的抗辐射射防护药药物.l 展望综上所述述，目前前，国内内外对亮亮菌甲素素的研究究主要集集中在亮亮菌固态态和液体体深层发发酵、功功效成分分分析、临临床药理理等方面面临床上主主要用于于抗炎，如如治疗急急慢性肝肝炎、急急性胆囊囊炎、慢慢性胆囊囊炎急性性发作、其其他胆道道疾病并并发急性性感染、慢慢性胃炎

21、炎等今后，对对亮菌甲甲素的研研究我们们认为可可能有以以下的趋趋势：(1)研研究重点点将在亮亮菌生物物活性物物质的生生物合成成与发酵酵条件的的相关性性生物物活性物物质表达达的量与与发酵条条件和基基物密切切相关在一定定发酵条条件和基基物中可可能产生生新的生生物活性性物质因此，应应加强亮亮菌生物物活性物物质的生生物合成成与发酵酵条件的的相关性性的研究究(2)在在药理学学方面将将会加强强急慢性性胆囊炎炎发作、急急慢性肝肝炎、胆胆道感染染、胃炎炎、肠炎炎引起的的腹胀、腹腹痛等治治疗方面面的研究究亮菌菌用于治治疗急性性胆道感感染、病毒性性肝炎显显示出其其良好的的应用前前景，因因此，应应加强这这方面的的研究

22、另外，随随着人们们生活水水平的提提高，对对急慢性性肝炎、急急性胆囊囊炎、慢慢性胆囊囊炎急性性发作、其其他胆道道疾病并并发急性性感染、慢慢性胃炎炎等 非常重重视，因因此，开开发和研研究治疗疗胆道感感染、胃胃炎、肠肠炎的药药品也是是一个具具有诱人人前景的的领域(3)研研究最佳佳的有效效活性部部位，分分析其组组成及成成分，并并进一步步对聚分分子进行行结构修修饰，以以提高其其药理学学作用构效关关系的研研究将引引起重视视以上上问题的的解决将将会使亮亮菌甲素素的活性性成分更更加明确确，更有有利于亮亮菌甲素素的临床床应用和和深入开开发亮亮菌甲素素的开发发和应用用前景将将是十分分美好的的相信在不不久的将将来，

23、随随着对亮亮菌甲素素研究的的不断深深入，将将会有更更多、更更好的亮亮菌产品品面世，亮亮菌将进进一步造造福于人人类5. 项目的技技术成熟熟性：（1）符符合国家家节能政政策本项项目产品品符合国国家节能能政策（22）工艺艺技术国国内领先先项目采采用国内内先进生生产技术术，采用用节能设设备，污污染少，能能耗低，而而且产品品质量达达到国内内先进水水平，可可以满足足下游市市场对产产品的质质量要求求。产品品市场空空间广阔阔，产业业发展前前景良好好，企业业具有很很大的发发展空间间。（33）本项项目所在在地拥有有丰富的的资源、稳稳定的电电力资源源和劳动动力资源源，项目目所在地地环境保保护较好好，是建建设项目目的

24、较好好地点。（4）本项目财务评价分析主要指标均超过行业相同规模企业，项目财务经济效益较好，并具有一定的抗风险能力。6. 项目产品的成熟性：亮菌甲素素可用于于治疗病病毒性乙乙型肝炎炎，还可可用于急急慢性胃胃炎、肠肠炎、胆胆囊炎及及急性病病毒性黄黄疸型甲甲型肝炎炎、丙肝肝、戊肝肝等，毒毒副作用用小，疗疗效显著著.亮菌菌甲素制制剂主要要用于急急、慢性性胆囊炎炎急性发发作、慢慢性浅表表性胃炎炎和慢性性浅表萎萎缩性胃胃炎等疾疾病的治治疗.另另外，胆胆维他与与亮菌甲甲素联合合用药有有明显互互补、协协同保肝肝利胆作作用，能能更有效效地解除除胆道运运动障碍碍，从而而提高治治疗胆囊囊切除术术后综合合征的有有效率

25、.目前，投投入临床床使用的的主要是是亮菌甲甲素氯化化钠注射射液.亮菌甲素素的作用用机理主主要为促促进胆汁汁分泌，松松弛奥狄狄氏括约约肌，降降低十二二指肠紧紧张度，调调节胆道道系统的的压力，促促进胆道道内容物物排泄，改改善肝细细胞水肿肿、坏死死和促进进受损的的肝细胞胞修复和和再生，调调节肝功功能并促促进退黄黄.亦能能改善蛋蛋白质代代谢，还还有调节节并促进进免疫功功能，增增强吞噬噬细胞的的作用而而产生抑抑菌作用用.主要要适用于于急慢性性胆囊炎炎发作、急急慢性肝肝炎的对对症治疗疗，并能能缓解或或消除胆胆道感染染、胃炎炎、肠炎炎引起的的腹胀、腹腹痛等.已有报报道亮菌菌甲素较较常规治治疗更能能迅速有有效

26、控制制胆道感感染，减减轻病情情危重程程度，提提高治愈愈率.7. 项目的可可靠性： 不良反应应：尚未见见有关严严重不良良反应报报道，如如有上腹腹不适或或轻微腹腹泻，停停药后症症状可消消失。 禁忌：对对本品过过敏者禁禁用。 注意事项项：严重胆胆道梗阻阻及化脓脓性胆管管炎慎用用。孕妇及哺哺乳期妇妇女用药药、儿童用用药、药物过过量、老年患患者用药药、药物相相互作用用尚不明明确。 三、项目目产品市市场调查查与竞争争能力预预测1. 本项目产产品的主主要用途途，目前前主要使使用领域域的需求求量主要用途途：用于于治疗急急性胆道道感染，疗疗效略与与抗生素素相近，但但治疗有有梗阻型型者效果果不显著著。亦可可用于治

27、治疗病毒毒性肝炎炎。此外外，还可可用于治治疗慢性性胃炎。对胆道系系统具有有多方面面的效应应。无论论十二指指肠给药药、肌肉肉注射或或静脉注注射,均均能使动动物肝脏脏的胆汁汁分泌明明显增加加;对家家犬胆管管十二指指肠联接接处的括括约肌起起松弛作作用,又又能降低低十二指指肠怯力力。所有有这些效效应,对对胆道系系统的压压力起了了很好的的调节作作用,使使胆汁能能顺利地地排至十十二指肠肠。对于于一些胆胆道运动动障碍的的疾患、胆胆道内小小的结石石、胆管管及胆囊囊的炎症症,能起起良好的的作用,并有较较好临床床效果。年份市场需求求量单位20055380万吨20066390万吨20077420万吨20088450

28、万吨20099500万吨20100520万吨急性胆道道系统感感染主要要包括急急性胆囊囊炎和急急性胆管管炎。根根据流行行病学调调查，全全球 的的人群存存在胆道道系统结结石，其其中每年年有 的患患者上海海仁济医医院普外外科李可可为因为为胆道系系统结石石而引起起急性胆胆囊炎或或急性胆胆管炎等等胆道系系统感染染。我国国胆道系系统结石石患者约约占同期期总住院院人数的的。我国是个个肝炎大大国，病病毒性肝肝炎发病病数位居居法定管管理传染染病的第第一位，仅仅慢性乙乙型肝炎炎病毒感感染者就就达1.2亿。有上述数数据和调调查可知知我国对对亮菌甲甲素的需需求量是是非常大大的。2. 产品的经经济寿命命期，目目前处于于

29、寿命期期的阶段段 ：119800年是概概念引入入期，119855年是初初步发展展期，119933年是下下滑与迷迷茫期，220044年是快快速发展展期，220100年之后后是稳定定发展期期。现在在处于稳稳定发展展期。3. 行业情况况：目前产品品的主要要研制单单位包括括：南京京市鼓楼楼医院药药剂科、河北承承德医学学院中药药研究所所、湖南省省湘乡市市人民医医院感染染科、中国科科学院上上海冶金金研究所所等等。苏州工业业园区君君成生物物科技有有限公司司、建德市市紫山湾湾精细化化工有限限公司、厦门市市台迈化化工有限限公司、南京康康满林化化工实业业有限公公司、南京法法默化工工有限公公司等公公司均对对亮菌甲甲

30、素进行行研制、开开发、生生产。齐二药事事件发生生后，国国家食品品药品监监督管理理局国食食药监电电200063号文文件对对齐齐哈哈尔第二二制药有有限公司司生产的的亮菌甲甲素注射射液采取取紧急控控制措施施的通知知，针针对齐齐齐哈尔第第二制药药有限公公司生产产的亮菌菌甲素注注射液（规规格为110 mml：55mg），批批准文号号为国药药准字HH2000577773，生生产批号号为06603005011，在广广州中山山大学附附属三院院出现113例用用药患者者发生急急性肾衰衰，决定定在全国国范围内内暂停销销售、使使用齐齐齐哈尔第第二制药药有限公公司生产产的“亮亮菌甲素素注射液液”。现要求各各市（地地）局

31、接接到本通通知后，立立即将停停止销售售、使用用齐齐哈哈尔第二二制药有有限公司司生产的的“亮菌菌甲素注注射液”的的通知传传达到各各销售、使使用单位位，并将将通知内内容通告告同级卫卫生行政政管理部部门，严严防该企企业此品品种被继继续使用用。对现现有的库库存立即即就地封封存，待待事件调调查结束束后，再再依法做做出其他他相应处处理。近年年来中国国亮菌甲甲素机行行业取得得了很大大的发展展，但是是行业发发展中也也存在一一些问题题，和国国外相比比仍有很很大的差差距。中中国制造造业由于于缺乏核核心技术术，贴牌牌生产仍仍然是“中中国制造造”普遍遍的生存存模式。很很多高端端产品表表面上市市中国生生产，其其实核心心

32、技术都都来自国国外。为为此，“十十二五”明明确指出出必须坚坚持发挥挥市场基基础性作作用与政政府引导导推动相相结合，科科技创新新与实现现产业化化相结合合，深化化体制改改革，以以企业为为主体，推推进产学学研结合合，让高高端制造造业成为为国民经经济的先先导产业业和支柱柱产业。制制造业的的升级和和转型，对对于亮菌菌甲素行行业有着着深远影影响和重重大意义义。4. 市场销售售有无行行业管制制：亮菌甲素素多年来来产量一一直较少少。200世纪880年代代时，其其年产量量仅有几几十公斤斤，到990年代代才上升升到1000多公公斤，119999年产量量达到2250公公斤，目目前为3300多多公斤。亮亮菌甲素素制剂

33、产产品分别别有片剂剂(500毫克/片)和和注射剂剂(1毫毫克/22毫升/支)两两种。亮亮菌甲素素作为利利胆药，长长期以来来在市场场上表现现平平，知知名度不不高，不不为广大大医生和和患者所所了解，在在医院的的用药普普及率也也较低。其其销售区区域主要要集中在在南京及及周边省省市，在在全国不不少地方方都没有有进入市市场销售售。长期期以来其其年销售售额都比比较少，一一直是个个不起眼眼的小品品种。据据分析，造造成这一一状况的的主要原原因一是是企业的的宣传和和市场推推广不够够，二是是销售地地区范围围较小，没没有在全全国广泛泛推广。近近年来，相相关企业业开始加加大了市市场推广广和销售售力度，并并对产品品的包

34、装装、商标标、图案案等都进进行了重重新设计计。现在在，亮菌菌甲素的的销售范范围在逐逐年扩大大，市场场销售额额也在稳稳步上升升。目前前，亮菌菌甲素片片剂和注注射剂已已进入南南京市公公费医疗疗药品报报销范围围，在零零售药店店也开始始有销售售。但是是，今后后要想进进一步扩扩大市场场销售还还需要做做很多工工作。展展望今后后市场，亮亮菌甲素素市场销销售还有有一定的的发展空空间。这这是因为为胆道疾疾病是目目前国内内外最常常见的多多发病，目目前全世世界胆道道疾病发发病率约约占人口口总数的的10%左右。近近年来，由由于生活活条件不不断改善善，脂肪肪类食物物摄入量量较多，脂脂胖、糖糖尿病以以及溶血血性贫血血、肝

35、硬硬化等各各种原因因不断引引发的胆胆道疾病病，使得得我国乃乃至亚洲洲的胆道道疾病患患者人数数上升较较快。如如今，在在我国医医药市场场上利胆胆类药物物的品种种不多，西西药只有有10多多种，且且大都是是已应用用多年的的老药，临临床效果果都不甚甚理想。目目前，在在国家家基本医医疗保险险药品目目录中中，利胆胆类西药药品种只只有3种种,其中中甲类品品种1种种，乙类类品种22种。亮亮菌甲素素作为一一种作用用机理较较为独特特、临床床疗效确确切、副副作用较较小的利利胆类药药物，今今后的市市场销售售将有望望稳定增增长。5. 市场潜力力：今后，对对亮菌甲甲素的研研究我们们认为可可能有以以下的趋趋势：(1)研研究重

36、点点将在亮亮菌生物物活性物物质的生生物合成成与发酵酵条件的的相关性性生物物活性物物质表达达的量与与发酵条条件和基基物密切切相关在一定定发酵条条件和基基物中可可能产生生新的生生物活性性物质因此，应应加强亮亮菌生物物活性物物质的生生物合成成与发酵酵条件的的相关性性的研究究(2)在在药理学学方面将将会加强强急慢性性胆囊炎炎发作、急急慢性肝肝炎、胆胆道感染染、胃炎炎、肠炎炎引起的的腹胀、腹腹痛等治治疗方面面的研究究亮菌菌用于治治疗急性性胆道感感染、病毒性性肝炎显显示出其其良好的的应用前前景，因因此，应应加强这这方面的的研究另外，随随着人们们生活水水平的提提高，对对急慢性性肝炎、急急性胆囊囊炎、慢慢性胆

37、囊囊炎急性性发作、其其他胆道道疾病并并发急性性感染、慢慢性胃炎炎等 非常重重视，因因此，开开发和研研究治疗疗胆道感感染、胃胃炎、肠肠炎的药药品也是是一个具具有诱人人前景的的领域(3)研研究最佳佳的有效效活性部部位，分分析其组组成及成成分，并并进一步步对聚分分子进行行结构修修饰，以以提高其其药理学学作用构效关关系的研研究将引引起重视视以上上问题的的解决将将会使亮亮菌的活活性成分分更加明明确，更更有利于于亮菌甲甲素的临临床应用用和深入入开发亮菌甲甲素的开开发和应应用前景景将是十十分美好好的相信在不不久的将将来，随随着对亮亮菌研究究的不断断深入，将将会有更更多、更更好的亮亮菌产品品面世，亮亮菌将进进

38、一步造造福于人人类展望今后后市场，因为胆胆道疾病病是目前前国内外外最常见见的多发发病，目目前全世世界胆道道疾病发发病率约约占人口口总数的的10%左右，因因此，亮亮菌甲素素市场销销售还有有一定的的发展空空间。6. 产品出口口的可能能性，预预测本项项目产品品市场可可能占有有的份额额：虽然然我国急急性胆囊囊炎和急急性胆管管炎等病病症的人人很多，但但是我国国生产亮亮菌甲素素和其他他治疗急急性胆囊囊炎和急急性胆管管炎的药药物也有有很多，因因此亮菌菌甲素在在我国国国内有竞竞争压力力，又因因为亮菌菌甲素现现在已经经处于发发展稳定定期，所所以公司司应该计计划向外外出口亮亮菌甲素素，以获获得更大大的利益益。7.

39、 销售市场场中的竞竞争对手手：药品名称称牛磺熊去去氧胆酸酸胶囊熊去氧胆胆酸片价格9.200元16.990元元疗效胆结石，胆胆囊炎，肝肝炎，肝肝硬化，肝肝胆胰用用药胆结石，肝肝炎，肝肝硬化，肝胆胆胰用用药功效主治治本品用于于胆固醇醇型胆结结石 ，形形成及胆汁缺缺乏性脂脂肪泻，也也可 用用于预防防药物性性结石形形成及治疗疗脂肪痢（回回肠 切切除术后后）。本品用于胆胆固醇型型胆结石石，形成成及胆汁汁缺乏性性脂肪泻泻，也可可用于预防药药物性结结石形成及治治疗脂肪肪痢（回回肠切除除术后）。 用法用量量1 固醇醇性胆囊结石和和胆汁郁郁积性肝肝病按时时用少量水水送服。按按体重一一次100mg/kg 溶石治治

40、疗：一一般需66244个月，服服用122个个月后结结石未见变小小者，停止止服用。治治疗结果果根 据据每6个个月进行行超声波波或X射射线检查查判断。 2 胆胆汁反流流性胃炎炎晚上睡睡前用水水吞服，必须须定期服服用，一一次一粒粒（2250mmg），一一日一次次。 一般服服用100144天，遵遵从医嘱嘱决定是是否继续续服药。1 固醇性胆胆囊结石石和胆汁汁 郁积性性肝病按按时用少少量水送送服。按按体重一一次100mg/kg 溶石治治疗：一一般需66244个月，服服用122个月后后结石未见见变小者者，停止止服用。治治 疗结果果根据每每6个月月进行超超声波或XX射线检检查判断断。 22 胆汁汁反流性性胃炎

41、晚晚上睡前前用水吞吞服，必必须定期期服用，一一次一粒粒（2550mgg），一一日一次次。一般般服用110114天，遵遵从医嘱嘱决定定是否继继续服药药。 药理作用用熊去氧胆酸在在人 胆胆汁中占占很少一部部分。经经过口服服熊去氧胆酸酸后，通通过 抑抑制胆固固醇在肠肠道内的的重吸收收和降低低胆固醇醇向胆汁汁中的分泌泌，从而 降低胆胆汁中胆胆固醇 的饱和和度。可可能是由由于胆固固醇的分分散和液液体晶体体的形成成，而使使胆固醇醇结石逐逐渐溶解解。 依依据现有有的知识识 ，熊熊去氧 胆酸胶胶囊治 疗肝和胆胆汁郁积积疾病主主要是基基于通过过亲水性性的、有有细胞保保护作用用和无 细胞 毒性的的熊去氧氧胆酸来来

42、相对地地替代亲脂性、去污污 剂样样的毒性性胆汁酸酸，以及及促进肝肝细 胞胞的分泌泌作用和和免 疫调节节来完成成的。 熊去氧胆酸在在人 胆胆汁中占占很少一一部分。经经过口服服熊去氧氧胆酸后后，通过过抑制胆胆固醇在在肠道内内的重吸吸收和降降低胆固固醇向胆汁汁中的分分泌，从从而 降降低胆汁汁中胆固固醇的饱饱和度度。 可能是是由于胆胆固醇的的分散和和液体晶晶体的形成，而而使胆固固醇结石石逐渐溶溶解。依依据现有有的知识识 ，熊熊去氧胆酸胶囊囊治 疗疗肝和胆汁郁郁积疾病病主要要是基于于通过亲亲水性的、有有细胞保保护作用用和无细细胞毒性性的熊去去氧胆酸酸来相对对地替代代亲脂性、去去污 剂剂样的毒毒性胆汁汁酸，以及及促进肝细胞胞的分泌泌作用和和免疫调调节来完完成的