医疗器械生产管理者代表授权书29310.docx

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1、附件1：医疗器械械生产管管理者代代表授权权书（以下简简称授权权人）现现代表公司委任任为生产产管理者者代表（以以下简称称管理者者代表），任任期自年年月日至年月日止。授授权人根根据广广东省医医疗器械械生产管管理者代代表管理理办法（试试行）制制定本授授权书。第一条 管管理者代代表应树树立医疗疗器械质质量意识识和责任任意识，以以实事求求是、坚坚持原则则的态度度，在履履行相关关职责时时把公众众利益放放在首位位，以保保证本企企业生产产的医疗疗器械的的安全、有有效为最最高准则则。第二条 管理理者代表表职责与与权限如如下：（一）贯贯彻执行行医疗器器械质量量管理的的法律法法规，组组织和规规范企业业医疗器器械生产

2、产质量管管理工作作。（二）组组织建立立、实施施和保持持本企业业医疗器器械生产产质量管管理体系系。（三）对对下列质质量管理理活动负负责，行行使决定定权：1每批批次原材材料及成成品放行行的批准准；2质量量管理体体系文件件的批准准；3工艺艺验证、关关键工序序和特殊殊过程参参数的批批准；4原材材料、半半成品及及成品质质量控制制标准的的批准；5不合合格品处处理的批批准；6. 风风险管理理报告的的批准；7 过程程确认方方案和过过程确认认报告的的批准。（四）参参与对产产品质量量有关键键影响的的下列活活动，行行使否决决权：1关键键原材料料供应商商的选取取；2关键键生产和和检测设设备的选选取；3生产产、质量量、

3、采购购、设备备和工程程等部门门的关键键岗位人人员的选选用；4其他他对产品品质量有有关键影影响的活活动。（五）成成品放行行前，管管理者代代表应确确保产品品符合以以下要求求：1该批批产品已已取得医医疗器械械生产批批准文号号或有关关生产批批件，并并与医医疗器械械生产许许可证生生产范围围、医疗疗器械质质量体系系考核范范围相一一致；2生产产和质量量控制文文件齐全全；3按有有关规定定完成了了各类（包包括设备备和工艺艺等）验验证；4所有有必要的的检查和和检验均均已进行行，生产产条件受受控，有有关生产产记录完完整。（六）在在医疗器器械生产产质量管管理过程程中，管管理者代代表应主主动与医医疗器械械监督管管理部门

4、门进行沟沟通和协协调，具具体为：1在企企业接受受医疗器器械质量量体系考考核或医医疗器械械质量体体系跟踪踪检查的的现场检检查期间间，管理理者代表表应作为为企业的的陪同人人员，协协助检查查组开展展检查；在现场场检查结结束后110个工工作日内内，督促促企业将将缺陷项项目的整整改情况况上报当当地市食食品药品品监督管管理局；2每年年1月份份和7月月份两次次向当地地市级医医疗器械械监督管管理部门门上报企企业的医医疗器械械质量体体系实施施情况，11月份同同时上报报产品的的年度质质量回顾顾分析情情况；3督促促企业有有关部门门履行医医疗器械械不良事事件的监监测和报报告的职职责；4其他他应与当当地市级级医疗器器械

5、监督督管理部部门进行行沟通和和协调的的情形。（七）其其他业务务权限：。第三条管管理者代代表应对对授权人人负责，严严格执行行本授权权书的授授权事项项，根据据本授权权书确定定的职责责和权限限开展各各项工作作，对超超出授权权权限的的，无权权自行办办理，需需上报授授权人审审批决定定。 第四条 因因工作需需要，管管理者代代表可以以将部分分质量管管理职责责转授给给相关专专业人员员，但管管理者代代表须对对接受其其转授权权的人员员的相应应医疗器器械质量量管理行行为承担担责任，同同时必须须保留转转授权文文件。第五条授权人人应为管管理者代代表履行行职责提提供必要要的条件件，同时时确保管管理者代代表在履履行职责责时

6、不受受到企业业内部因因素的干干扰。第六条 本本授权书书自授权权人、管管理者代代表签署署之日起起生效。 第七条 本本授权书书一式份份，授权权人执有有份备查查，管理理者代表表执有份份备查。 公司：（公公章）法定代表表人（授授权人）：（签名名）年月日管理者代代表：（签签名）年月日附件2：医疗器械械生产管管理者代代表备案案确认通知知书：你单位向向我局填填报医医疗器械械生产管管理者代代表备案案书，已已经我局局确认备备案，备备案号为为：。年 月月 日日附件3：备案编号号：医疗器械械生产管管理者代代表备案案书企业名称称：所 在 地：市填报日期期： 年 月 日广东省食食品药品品监督管管理局制制企业名称称注册地

7、址址生产地址址法定代表表人企业负责责人企业类型型邮政编码码联 系系 人人联系电话话管理者代代表联系电话话备案说明明 （公公章） 年 月 日市局医疗器械科（处）审查意见 （公公章） 年 月月 日日市食品药品监督管理局审查意见 （公章章） 年 月 日个人信息息登记表表姓 名工作单位位职 务性 别出生年月月学 历毕业院校校所学专业业从业年限限技术职称称/执业资格格健康情况况办公电话话移动电话话邮政编码码通信地址址电子邮件件地址教育背景景（大学至至今）工作经历历参加管理理者代表相关关培训情况有无违纪纪、违法等不良良记录附件4：重点监管管企业管管理者代代表的信信息表填报单位位： 年 月月 日序号企业名称称管代姓名名备案确认认时间联系方式式备注11