内部质量审核员教程fxel.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.内部质量审审核员教程程第一章 概 述(一).质量审核核1. 质质量审核定定义：确定定质量活动动和有关结结果是否符符合计划的的安排，以以及这些安安排是否有有 效地实实施并适合合于达到预预定目标的的、有系统统的、独立立的检查。2. 质质量审核活活动的特点点：系统统性-正式式的、有序序的活动独立性-审核的独独立性和公公正性3. 质量审审核的内容容：质量量活动和有有关结果是是否符合计计划的安排排这些安安排是否能能有效贯彻彻贯彻的的结果是否否适合于达达到目标(二).质

2、量体系系审核的分分类和目的的1. 评评价质量体体系三个基基本问题：过程是是否被确定定并形成符符合约定标标准或合同同的文件过程是否否被充分展展开并按文文件要求贯贯彻实施过程实施施的客观证证据是否证证明能达到到质量方针针和预期的的质量目标标2. 质质量体系审审核的类型型：质量体体系审核 内部质量量审核 第第一方审核核质量审核核 产品质质量审核（服服务） 外外部质量审审核 第二二方审核 过程质量量审核 第第三方审核核第一方方审核由企业业内部人员员进行的质质量体系审审核，审核核的对象为为企业自身身的质量体体系。第第二方审核核由由用户或其其代表对其其供应商进进行的质量量体系审核核，审核的的对象为供供应商

3、的质质量保证体体系（某种种质量保证证模式）。第三方方审核由独立立于供需双双方之外的的认证机构构对企业进进行的质量量体系审核核。3. 质量体系系审核的目目的第一一方审核ISSO90000族国际际标准所要要求；作为管管理层的一一种管理手手段；在第二二方或第三三方审核前前纠正不足足；维持、完完善、改进进质量体系系的需要。第二方方审核ISOO90000族国际标标准所要求求；选择、评评价、认可可供应商的的依据；促进进供应商改改进质量体体系；加强与与供应商的的沟通及相相互间对质质量的共识识。第三三方审核得到到符合ISSO90000族国际际标准的注注册；减少重重复审核和和不必要的的开支；提高高企业的信信誉和

4、市场场竞争力；无无明显第第二方审核核需要时时采用。（三三） .质质量体系审审核特点：1.被审审核的质量量体系必须须是正规的的文文件化质量量体系要要求建立正正规的质量量体系的原原因正规的质量体体系才能正正常运作； 正常运作作的质量体体系才有必必要审核；正规的的质量体系系形式才可可进行公正正比较和评评价； ISSO90001是正正规的质质量保证模模式,用以以 比较和和评价而建建立的正正规的质质量体系。正规的的质量体系系必须满足足下列要求求必必须具有完完整的质量量体系文件件；文件控制制、文件更更改应符合合标准的要要求；实际行行动与书面面文件或非非书面承诺诺应一致；必必要的运作作情况有可可追溯的记记录

5、。2.质量体系系审核必须须是一种正正式的活动动质量体体系审核必必须依照正正式、特定定要求进行行，特定的的要求有：合合同要求；质质量手册、程序、作作业指导书书及其他管管理性文件件、技术文文件；ISOO90000族国际标标准;有关的的法律法规规要求；以上上特定要求求须在确定定审核任务务时明确。质量体体系审核依依据正式程程序和书面面文件进行行审审核目的、范围明确确；制定正式式审核计划划；制定实施施审核计划划的检查表表；依据计划划和检查表表进行职业业化审核。质量体体系审核结结果形成正正式文件审核核结果以正正式的审核核报告（包包括不合格格报告）形形式提交委委托方或受受审核方；审审核报告和和记录作为为正式

6、文件件留存到规规定期限。质量体体系审核只只能依据客客观证据（既既与质量体体系和质量量有关的事事实）客观存存在的证据据；不受情绪绪或偏见左左右的事实实；可陈述、可验证的的事实；可定定性或定量量的事实；可可形成文件件的陈述。从事质质量体系审审核的人员员具备一定定的资格第一一、二方审审核人员受受过一定培培训、能胜胜任工作且且与被审核核的工作无无直接责任任；第三方认认证的审核核人员须为为国家注册册审核员。3.质量量体系审核核是一种抽抽样审核质量体系系审核的局局限性只能在在某一时刻刻进行，不不能跟踪全全过程；只能能涉及体系系的主要部部门，不可可能遍及整整个体系；只只能调查到到具有代表表性的人和和事，不可

7、可能审查全全部体系。质量体体系审核是是抽样进行行的抽样具有有随机性，具具有一定的的风险；应着着重于发现现有关系统统失效的凭凭据；不应抱抱着非查查到问题的目的去去工作；任何何审核都不不能证明质质量体系完完美无缺。(四) .质量量体系审核核的步骤11.质量体体系审核的的两个阶段段质量体体系文件审审查审查受审审核方是否否建立了正正规的、文文件化的体体系；文件的的内容是否否能正确、充分满足足标准要求求；了解受审审核方的基基本情况。现场审审核检查受审审核方的现现场运作是是否符合特特定要求（合合同、质量量手册、质质量保证标标准等）。2.外部部审核的步步骤提出出审核确定审审核范围；审审核组任务务分配；准备备

8、工作文件件（检查表表、记录表表等）。实施审核核首首次会议；现现场审核（收收集客观证证据、记录录审核观察察结果等）。末末次会议。审核报报告编制审核核报告；报告告的分发、存档。纠正措施施的跟踪向受受审核方提提出采取纠纠正措施的的要求；受审审核方制订订计划并实实施纠正措措施；纠正措措施有效性性的验证；记记录并提出出结论。监督233年内对受受审核方的的整个质量量体系进行行监督检查查；复审。33.内部审审核的步骤骤内部审审核工作计计划制定全年年的内部审审核工作计计划；确定审审核范围；确定审核频次；明确各次审核的目的。审核准备指定审核员和组成审核组，分配工作；收集有关文件；文件审查（视情况需要而定）；制定

9、审核计划；准备工作文件。实施审核首次会议；现场审核（收集客观证据，记录观察结果）；末次会议。审核报告编制审核报告；报告分发、存档。纠正措施的跟踪向受审核方提出纠正要求；受审核方制定并实施纠正措施；验证纠正措施有效性并记录。第二章 内部质量体系审核(一).内部质量体系审核的目的和范围1.内部质量体系审核的目的使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求直接的目的。作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加经纠正或预防。在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，

10、并能不断改进，不断完善根本的目的2.内部质量体系审核的范围与质量体系相关的所有部门；实际工作中是否按照规定的程序和方法；产品或服务是否符合技术规范要求；质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件的规定。3. 内部质量体系审核的依据受益者推动-GB/T19001ISO9001标准,以及按此标准具体化的程序文件和质量手册。管理者推动-按GB/T19004ISO9004编制的质量手册和程序文件。GB/T19001 ISO9001标准质量计划合同国家有关法律、法规4. 内部质量体系审核的时机、程度例行常规审核（年度计划中）每年覆盖所有部门（或要素）至少一次每年12次集中审核各部门和各要素的例行审核追加审

11、核发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。(二) .内部质量体系审核的特点1.根本目的在于改进外部质量体系审核的主要目的在于评价；内部质量体系审核的主要目的在于发现问题并致力于改进。2.是企业内部的质量管理活动作为开展内部管理的有效性审核；作为一项需经常开展的质量管理活动。3.必须得到管理者的全面支持作为管理者介入质量管理的手段；审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；

12、没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。4.也是一项正式的活动审核应有计划安排；审核应由资格的人员进行；审核结果应有成文的报告；审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。5.开展内部质量审核的难度比外部质量审核高内部审核员面对自己的同事，难以生产权威效应；内部审核员也要成为质量改进的一员；管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；审核结果直接涉及到每个员工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；职业化的内部审核员队伍较难建立。(三).内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较1.内部质量体系审核与外部质量体系审核的相同点都属于质量体系审核的范畴，都要遵循质量体系审核指南标准（

13、CB/T 19021ISO 10011）中规定的基本原则。都是对质量体系进行审核，都要以ISO9000族的有关标准作为审核的依据。第一、二、三方审核虽然各有多种目的，但有一个目的是大家都有的，即检查评价质量体系与有关质量标准的符合程度。都由独立于受审部门之外的审核员来进行。都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告和审核报告等。审核顺序和阶段大致相同。审核员应具备的素质基本相同。2. 内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（见表2-1）内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（2-1）序号 项 目 内部质量体系审核 外部质量体系审核 1 委托方、审核方和受审

14、方 无委托方、审核方和受审方均属同一个组织 第二方审核时委托方为需方，审核方为需方自己或需方委托的一个审核机构，受审方为供方。第三方审核时，审核方为体系认证机构，受审方是某个组织。委托可以是受审方，也可以是其他组织 2 审核的主要目的和重点 主要目的在于改进自身的质量体系，故重点是发现问题，纠正和预防不合格 主要目的在于决定是否批准认证或签订购货合同，故重点是评价受审方的质量体系 3 前期准备工作 由组织的最高领导层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训干部、制定程序、任命管理者代表 了解受审方情况，预审文件，决定是否受理申请（第三方审核），必要时预防或预审 4 审核计划 例行审核编制

15、年度滚动计划，每月审核一个或几个部门或要素，半年或一年覆盖全部要素及部门（也可采用集中审核方式） 短期内集中审核所有有关部门和要素的现场审核计划 5 样本量及审核深度 时间比较充裕，样本量可取得较多，审核可以较深 时间较短，样本量及深度相对较小 6 首末次会议 虽也有较正规的首次会议，但由于都是同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可简化，故首次会议较简短 正规的首末次会议、审核组长应作全面说明，包括人员介绍、审核程序、方法以及保密原则的声明等 7 争执处理 如发生审核组与受部门的争执时可提请管理者代表仲裁或最高领导决定 如发生争执，审核组应耐心地根据客观证据说服受审核方；如争执不能解决，最

16、后只能请国家技术监督局或认可委员会仲裁 8 不合格问题的分类 按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正，以及评价体系改进情况 按严重程度分类，目的在于决定是否予以通过认证（第三方审核）或（第二方认定） 9 纠正措施 重视纠正措施，对纠正措施计划不能作具体咨询，但可提方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性 对纠正措施不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证 10 监督检验 无此内容 认证或认可后，每年至少要进行1次监督检查 11 审核员的注册 目前我国现无内部审核员注册制度；英国的内审员注册资格不是必不可少的 认证机构的审核员必须取得注册审核员资格 第三章 内部质

17、量审核准备(一) .内部质量审核的准备工作.主要的准备工作建立审核工作系统。资料收集及文件审核。制定审核计划。编制检查表。2.对审核准备的基本要求责任落实建立审核组并已明确分工；各受审部门责任人在场并已有充分的准备。工作文件完善各类工作文件齐备；所有文件、记录都能得到理解并有效应用。计划落实审核计划得到批准；审核计划为审核组和受审核部门充分了解。(二) .建立内部质量审核工作系统.组织建立审核组织指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；明确日常工作责任部门；明确各部门有关内部质量审核的职责；指派内部质量审核员和审核组。人员选择内部审核员；培训内部审核员；指派审核组长和审核员。2.工作程序和文件

18、内部质量体系审核程序如何制定年度工作计划和审核计划；如何执行计划；由谁负责制定计划，谁监督检查计划的执行；审核实施过程及各阶段的要求；各阶段的责任部门及责任人。内部审核工作文件年度工作计划；审核计划；检查表；不合格报告；纠正措施报告；审核报告等。3.审核组的审核准备工作审核组分配任务审核组长分配任务（注意审核员应与被审核区域无直接责任原则）；审核员按分配任务作好审核准备工作。审核员应做的预备工作熟悉必要的文件和程序，并确保这些文件是完整的和可以接受的；根据需要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题；落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。审核组与受审核部门管理者举行审核前会议确认审

19、核计划、审核人员和检查表；安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。举行审核组会议确保审核前的准备工作全部完成；每个审核员对审核任务应完全了解。(三) .资料收集和文件审核.收集资料的目的有助于了解被 审核区域的情况了解审核的范围；了解受审核区域的人员构成；熟悉受审核区域的技术结构；便于掌握审核的侧重点。有助于审核员工作量的分配便于合理安排时间；便于合理制定抽样方案。2.收集资料的范围质量体系文件质量手册；程序文件；作业程序；以上文件的主要修改记录等。其他有关文件有关法律、法规；销售合同；材料、产品标准；组织机构图；工艺流程图；管理制度、标准、规范；质量记录等。3.质量体系文件审核质量体系文件

20、审查的目的借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；评价现有的文件化的质量体系的符合性；评价现有文件的有效性及控制情况。内部质量审核对文件审查的要求一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查；需要时可对某些文件作专项的审查；重点是审查修改情况和文件控制。4.质量体系文件审查要点文件审查的两个主要方面形式审查；内容审查。形式审查文件的发布、生效日期；审核与批准是否按规定权限进行；是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；是否有页码、章节标记、文件名称等；是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识。内容审核-文件规定与采用的标准的符合性；-文件的协调性；-质量手册的内容。(四).审核计划.审

21、核计划两种不同的计划年度审核工作计划；审核计划。年度审核工作计划在一年内审核的合理安排；可以集中安排若干次；也可在一年内多频次安排各类局部性审核。审核计划每一次审核的具体安排；可安排某些时间对某区域的审核；也可安排某时间进行某个要素的审核。2.年度审核工作计划（见表3-1）制定年度审核工作计划的目的保证内部审核的实施能有计划地进行；便于管理、监督和控制内部审核工作。年度审核工作计划应考虑的因素落实审核组织；审核范围；客户、认证机构及有关法规的要求；质量体系文件关于内部审核的要求；审核的频次等。（3-1）电子厂2000年年度内审计划（表3-1）月份一二三四五六七八九十十一十二 周数部门 销售部

22、技术部 计划部 采购部 品管部 工程部 制造部 人事部 图例说明： 制定人：日期： 批准人：日期：计划审核开始日期 审核进行审核结束纠正不合格 跟踪与监督ll 年度审核工作计划的类型集中式年度审核工作计划；滚动式年度审核工作计划。ll 集中式年度审核工作计划在某计划时间内安排的集中式审核；审核可针对全部适用要素及相关部门，也可针对某些要素或部门；审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况；此类审核具有很强的针对性； 新建质量体系试运行后； 质量体系有重大变化时； 发生重大质量事故时； 外部质量审核前； 领导认为需要时。ll 滚动式年度审核工作计划审核持续

23、时间较长；审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；在一个审核周期内应保证所有适用要素及相关部门得到审核；重要的要素和部门可安排多频次审核；适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。3.审核计划内容（见表3-2）ll 制定审核计划目的明确审核的目的和范围；保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程；使受审核方作好准备；确定审核的策略。XX公司内部质量审核实施计划审核时间：1999年3月14日-16日 审核时间：1999年5月15日-16日审核范围：电风扇、加热器之设计与生产审核组长：审核组成员： A组- B组- 具体安排： 3月15日（周二）08:30-9:00 首次会议 A组-

24、与总经理、管理者代表谈话 09:00-11:00 （管理职责） B组-合同评审 A组-管理评审、文件和资料的控制 11:00-12:00 B组-生产计划、培训 12:00-13:00 午餐、休息 13:00-16:00 A组-进货检验和验证/仓库管理 B组-采购/顾客提供产品的控制 16:00-16:30 审核组内部交流3月16日（周三）08:00-12:00 设计控制/技术文件（A、B组）12:00-13:00 午餐、休息A组-过程检验/检验测量和试验设备的控制 B组-过程控制、培训、统计技术16:00-16:30 审核组内部交流 16:30-17:00 与受审核方沟通3月17日（周四）08

25、:00-10:00 A组-最终检验/包装/贮存/防护/支付B组-不合格品的控制 10:00-12:00 A、B组-顾客投诉/用户服务/纠正和预防措施 12:00-13:00 午餐、休息13:00-15:00 审核员内部小结15:00-15:45 与受审方领导交换意见15:45-16:00 末次会议制定审核计划的要求形成正式文件；须有审核组长的批准。审核计划的内容本次内部审核的目的；审核的范围（要素或区域）；审核依据的文件（标准、手册及程序等）；审核组成员名单及分工情况；审核日期和地点、受审核的部门；首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排；各项主要审核

26、活动的预计日期和持续时间；审核报告的分发范围及发布日期。(五) .检查表1.检查表的作用是现场审核的指引；保持审核目的防止偏差；保证审核内容周密及完整；保证审核进度及连续性；确保合理的审核线路防止浪费时间；减少随意性，保持客观 公正 规范。2.检查表的制定与内容检查表的制定审查员根据任务分配准备检查表；检查表须经审核组长批准；根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少；应覆盖质量体系各主要部分。检查表的内容查什么：审核项目及要点；如何查：审核方法 抽样量及步骤；哪里查。3. 检查表的设计要点设计要点对照标准和手册的要求；选择典型的质量问题；结果受审部门特点；抽样有代表性；时间有余地；检查表有

27、可操作性。内部审核检查表的特点开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定；根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；检查表具备完整的覆盖面；检查表的内容相对稳定；检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量保证标准的要求；可包含本组织的一些特殊要求；可加大抽样面。4 检查表的编写方法及事例方式按部门编；按要素编：正向、逆向。按部门编定检查表（见表3-3）要覆盖该部门负责的主要要素；切不可沾边就要检查。质量体系审核：部

28、门检查表（表3-3）受审核部门销售部编制日期1999年7月15日质量体系标准GB/T19001ISO9001审核员王 良审核的要素管理职责(4.3)；服务(4.19)；交付(4.15.6)；培训(4.18)NO.审核项目审核方式1部门经理是否清楚销售部在质量体系中的主要质量职责?与部门经理谈话30分钟2是否按程序规定进行了合同评审?抽查99年1-6月合同评审记录3份询问和抽查98-99年有关记录1-2份3顾客特殊要求或公司未生产过的产品是否有顾客的书面要求文件,是否在企业中进行了传递、沟通和评审？4合同的更改是否与顾客沟通并再次进行评审？查2份合同更改后评审及顾客沟通记录5来自顾客的申诉和咨询

29、是否及时答复？查98年10月99年3月顾客申诉和咨询处理记录3份6向顾客提供的维修、培训、备品配件供应产品处理（换货、退货）是否及时，用户是否满意？各查1份记录并联系顾客申诉意见综合判断7每月25日前是否编制下月交货产品一览表并签发有关部门？查发运组99年各月交货产品一览表8运输单位是否在发运通知单上签字，表明所运产品无差错？查2份成品库留存发运单，并注意用户反馈记录中有否关于交付的申诉9是否制订和执行了部门培训计划，签订合同的人员和售后服务人员是否经资格认可？查99年部门培训计划和抽查合同签订人员和售后服务人员各3位的资格认可证件a.a.抽查99年3月进出库台帐b.b.抽查库存成品四种看帐卡

30、物相符c.c.观察库存条件、标识情况d.d.与仓库保管员交谈了解对储存寿命有否要求及超期后如何处理10查成品库的管理 质量体系审核：要素检查表（表3-4）受审核部门质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库编制日期1999年1月17日质量体系标准GB/T19001ISO9001审核员丁 文审核的要素不合格品的控制（4.13）NO.审核项目审核方式一、质监服务科1.进货检查中不合格品是如何处理的？抽查99年下半年“不合格原材料信息单”2份的处理过程2.成品检验中不合格品是如何处理的？抽查99年下半年“不合格产品信息单”2份的处理情况3.用户反映的合格品是如何处理的？抽查99年下半年顾客申

31、诉抱怨的处理情况4.新产品中的不合格吕是如何处理的？抽查99年8月以后检验的新产品的“不合格品信息单”1份二、生技办追踪上述的“不合格品信息单”、“不合格产品信息单”的处理，评审过程如有让步处理时应重点检查让步处理的过程三、总工办了解上述的不合格原材料、成品的审批重点是让步处理的审批四、生产车间（二、四车间）1.不合格品在现场如何标记隔离1.1.与当班大组长、车间工长交谈，并调查不合格标记的管理情况2.2.现场调查有否根据程序规定进行划区域堆放2.有中间产品的离子膜产品的不合格品的控制和处理1.抽查99年5季度该产品在中间产品出现不合格品时所填的C级质量信息单2份，追踪其处理情况2.观察现场如

32、何标记（挂牌）和隔离（划区域堆放）五、经营部（供销科）、仓库1.追踪上述的不合格原材料信息单的处理情况(1).与库管员交谈(2).查进出库台帐23种(3).按程序规定如有超期者应通知质监科进行复检鉴别，查有否通知的凭证，抽查上述申请单2份，确认其处理情况2.仓库有否超过储存期限的原材料和成品，如有是如何处理的？3.供销科有否“不合格处理申请单”，当合同规定时有否报请顾客，提出让步申请 质量体系审核：要素检查表（表3-5）受审核部门质监服务科、生技办、总工办、生产车间、经营部、仓库编制日期1999年1月17日质量体系标准GB/T19001ISO9001审核员丁 文审核的要素不合格品的控制（4.1

33、3）NO.审核项目审核依据审核方式标准程序/指导书一、质监服务科 查阅与交谈1进化检验4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格原材料信息单2份2成品检验4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格产品信息单2份3顾客申诉4.13.1QSP13-01-99QSP19-01-9899年下半年用户申诉台帐4新产品4.13.1QSP014-01-99新产品“不合格信息单”1份二、生技办 查阅与交谈追踪上述信息单处理评审情况4.13.2QSP13-01-99重点是让步处理的审批四、生产车间（二、四）车间 1现场标记隔离4.13.1QSP13-01-99交谈、观察标记和堆放区域2离子膜

34、产品的控制4.13.1QSP13-01-99观察现场标记、隔离情况查阅C级质量信息单2份五、经营部（供销科、仓库） 1信息处理4.13.2QSP13-01-99观察、交谈和查阅追踪2超储期原材料和成品处理4.13.2QSP13-01-99交谈、查阅台帐、通知凭证3报请顾客让步处理4.13.2QSP13-01-99在供销科查不合格处理申请单检查表（统计技术要素）（表3-6） GB/T19001-ISO9001 4.20统计技术序号审核项目程序/指导书编号应用记录备注合格需改进不合格不适用1质量手册是否包括为确定、实施和控制所需的统计技术的应用所作的规定？ 2对应用统计技术的需求是否已被识别？ 3

35、顾客是否需要统计技术的应用？ 4统计技术是否用来证明能力及验收的决定，如：过程控制；检验；设备。 5对用来识别/确定纠正和预防措施的质量数据/记录是否作了统计评估？ ISO9001不合格品的控制检查表（表3-7）ISO9001序号审核序号检查内容结论符合需改进不符合不适用4.13.11不合格品的控制，不合格品的控制程序如何保证防止由于疏忽而使用或安装不合格品 2不合格品控制程序包括了哪些内容。如何通知有关职能部门。 4.13.21不合格品的评审和处置1.质量手册中规定的部门和人员是怎样履行关于不合格品评审和处置的责任和权限。 2对不合格品评审后如何实施以下要求：a.a.进行返工以达到规定要求；

36、b.b.返修或不得返修作为让步接收；c.c.降级改作它用；d.d.推收或报废。 3当合同要求时，如何执行使用或返修不合格品的让步申请程序。 4对已接收的不合格品和返修情况是为何记录的并说明其实际情况。 5返修或返工后拉品怎样按规定程序重新检验。 质量体系文件审核检查清单（表3-8）受审核方 参考质量保证模式标准 质量手册版次 发放日期 批准人 序号质量保证模式标准章节号检查内容质量手册程序文件操作性文件备注章节号版次/日期文件号版次/日期文件号不合格品管理现场审核检查清单（表3-9）审核区域：生产车间检验室审核程序：1.1. 对检验员进行提问：1.11.1 请介绍一下不合格品控制程序？1.21

37、.2 发现不合格品如何通知有关职能部门？1.31.3 如何对不合格品进行标识、记录、隔离？1.41.4 评审和处理不合格的人员职责和权限怎样规定的？2. 要求提供有关原始记录2.12.1 根据不合格品审理记录，要求提供：a.a. 判定为返工记录和返工后重新检验的证据；b.b. 判定为返修或让步接收的不合格品，当合格要求时，应提供向需方或其代表提出让步申请的证据；c.c. 判定为返修的不合格品和返修后重机关报检验的证据；d.d. 判定报废的不合格品进行标识和隔离的证据。 按要素编写检查表（见表3-4、表3-5）要抓住主要部门；考虑正向还是逆向。（正向审核：先集中管理部门抽取一定样本，再到执行部门

38、去审核；逆向审核：先在各具体部门检查样本再到集中管理部门审核）检查表的格式审核涉及的部门；审核涉及的要素；审核员；陪同人员；编写日期；检查表审查人员签名及日期；检查表的编写。检查表与现场审核记录作为单纯指导性文件；与现场审核结果融为一体（建议采用此种方式，具有对应性、见证性）（见表3-6、表3-7、表3-8、表3-9）5检查表的使用有效使用检查表使审核工作有序、按计划进行；灵活以达到最终目的；调整不偏离；不死搬硬套。第四章 内部质量审核的实施-首次会议(一).首次会议的目的1 首次会议的目的确认审核的范围和目的；澄清审核计划中不明确的内容；简要介绍审查采用的方法和程序；建立审核组与受审核方的正

39、式联系；落实审核组需要的资源和设施；确认审核组和受审核方领导都参加的末次会议的时间以及审核过程中各次会议的时间。2 首次会议的要求建立审核活动的风格；准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜；获得受审核方的理解并给与支持；由审核组长主持会议。3 参加首次会议的人员审核组全体成员；高层的管理者（必要时）；受审核部门代表及主要工作人员；管理者代表；来自其他部门的观察员（应征得受审核方同意）；陪同人员。（二）首次会议内容1 会议开始参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始。2 人员介绍审核组长介绍审核组成员及分工；各受审核部门介绍陪同人员。3 声明审核目的和范围明确审核的目的；审核依据的标准；审核将涉及的部门。4 现场审核计划的确认现场审核计划一般