内蒙古自治区食品药品监管ffoe.docx

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1、内蒙古自自治区食食品药品品监管信信息公开开指南为了了方便公公民、法法人和其其他组织织获得自自治区食食品药品品的政府府信息公公开服务务，根据据中华华人民共共和国政政府信息息公开条条例规规定，编编制本指指南。需需要获得得本机关关政府信信息服务务的公民民、法人人和其他他组织，建建议阅读读本指指南。指南每每年更新新一次，可可以在本本机关网网站上（网网址：hhttpp:/wwww.nmmfdaa.goov.ccn/CCL03306/）查阅阅，也可可以在本本机关政政策法规规处（联联系电话话：04471491146662）索索取。一、自治治区食品品药品监监督管理理局依法法应当主主动公开开的政府府信息（一一）

2、公开开范围（参参见本机机关编制制的政政府信息息公开目目录）1、行政政执法依依据；2、制发发的规范范性文件件；3、行行政许可可的事项项、依据据、条件件、数量量、程序序、期限限以及申申请行政政许可需需要提交交的全部部材料目目录及办办理情况况；4、行行政许可可收费的的项目、依依据、标标准；5、突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况；6、药品、医疗器械的监督检查情况；7、取得得药品、医医疗器械械生产、经经营、广广告许可可单位的的基本情情况。（二二）公开开形式主要采取取本机关关网上公公开和公公共查阅阅窗口公公开两种种形式。自自治区食食品药品品监督管管理局网网址：hhttpp:/wwww.nmmfda

3、a.goov.ccn/。公公共查阅阅地点：自治区区食品药药品监督督管理局局办公楼楼一楼大大厅自动动触摸屏屏。本机机关还将将通过广广播、电电视、报报纸、杂杂志等媒媒体和制制作印刷刷品公开开政府信信息。（三）公公开时限限以本机关关名言发发布及本本机关作作为主办办部门与与其他部部门联合合发布的的政府信信息公开开，自发发布之日日或变更更之日起起20个个工作日日内通过过上述方方式予以以公开。有有特殊情情况，最最晚自信信息产生生后300日内公公开。二、自治治区食品品药品监监督管理理局依申申请公开开的政府府信息公民法人人或其他他组织需需获得本本机关主主动公开开以外的的政府信信息，可可以向本本机关提提出申请请

4、。本机机关根据据掌握该该信息的的情况进进行提供供或说明明，不对对信息进进行加工工、统计计、研究究、分析析或者其其他处理理。（一）受受理机构构本机关自自20008年55月1日日起正式式受理政政府信息息公开申申请，受受理机关关为自治治区食品品药品监监督管理理局办公公室，办办公时间间为周一一至周五五（法定定节假日日除外），每每日8：3012：00,14：3017：30。联联系电话话：04471491145005。传传真电码码：04471491145559，通通信地址址：呼和和浩特市市乌兰察察布东街街77号号，邮政政编码：01000111，电子子邮箱地地址：（二）申申请形式式向本机关关提出获获得申请请

5、，需填填写内内蒙古自自治区食食品药品品监督管管理局政政府信息息公开申申请表，申申请表复复制有效效，可以以在本机机关受理理机构处处领取，也也可以在在本部门门网站下下载。为为了提高高处理申申请的效效率，申申请人对对所需信信息的描描述应尽尽量详尽尽、明确确；若有有可能，请请提供该该信息的的标题、发发布时间间、文号号或者其其他有助助于本机机关确定定信息载载体的提提示。申申请人可可通过以以下方式式提出申申请：1、通过过互联网网提出申申请。申申请人可可以在本本机关网网站上填填写电子子版申申请表，具具体网址址为htttp:/n/CLL03006/。申申请人填填写申申请表后后通过网网上发送送即可。2、信函函、

6、电报报、传真真申请。申申请人通通过信函函方式提提出申请请的，请请在信封封左下角角注明“政府信信息公开开申请”的字样样；申请请人通过过电报、传传真方式式提出申申请的，请请相应注注明“政府信信息公开开申请”的字样样。3、当面面申请。申申请人可可以到本本机关负负责受理理的机构构处当场提提出申请请，不能能书写的的，可以以口头提提出，由由接待人人员代为为填写申申请表。4、特别别程序。申申请人获获得职称称、学历历等与自自身相关关的政府府信息的的，应当当持有效效身份证证件，当当面向本本机关提提交书面面申请。本机关不不受理电电话方式式提出的的申请，但但申请人人可以通通过电话话咨询相相应的服服务业务务。（三）申

7、申请处理理本机关自自收到申申请之日日起155个工作作日内对对申请予予以答复复；特殊殊情况，如如需延长长答复期期限，将将告知申申请人，但但最长不不超过330个工工作日。本机关根根据收到到申请的的先后次次序处理理申请事事项，单单件申请请中同时时提出几几项独立立请求的的，全部部处理完完毕后统统一答复复。为提提高处理理效率，建建议申请请人就不不同请求求分别申申请。对对申请人人提供的的申请要要件不完完备、不不准确、难难以确定定具体信信息内容容的，本本机关将将要求申申请人补补充或更更正。具具体答复复如下：1、申请请获得的的信息属属于本机机关主动动公开的的事项，将将告知申申请人获获取信息息的方式式和途径径。

8、2、对不不属于本本机关公公开范围围的信息息或该信信息不存存在的，告告知申请请人获取取信息的的机关或或加以说说明。3、申请请公开的的信息属属于不予予公开的的，将告告知申请请人不公公开的理理由。本机关依依申请提提供政府府信息发发生的费费用，其其收费项项目和标标准按照照国家及及自治区区物价主主管部门门有关规规定执行行。三、监督督与投诉诉公民、法法人或其其他组织织认为本本机关未未依法履履行政府府公开义义务的，可可以向本本机关投投诉举报报。投诉诉电话：047714491446955（传真真）。通通讯地址址：呼和和浩特市市乌兰察察布东街街77号号自治区区食品药药品监督督管理局局纪检检检察室，邮邮政编码码：

9、01100111，接接待投诉诉时间为为法定工工作时间间。法定定节假日日除外。公民、法法人或其其他组织织认为本本机关没没有依法法履行政政府信息息公的法法定义务务侵犯其其合法权权益的，可可以依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼。20088年5月1日日目录第一部分分 食食品药品品监管部部门职能能介绍一、 自治区食食品药品品监督管管理局主主要行政政职能二、 内蒙古自自治区食食品药品品监督管管理局内内部机构构与职能能职责分分工三、 内蒙古自自治区食食品安全全委员会会成员单单位及主要职职能 第二部分分内蒙蒙古自治治区食品品药品监监督管理理局行政政执法依依据第三部分分 内内蒙古自自治区食食品药品品监督

10、管管理局行行政许可可事项一、药品品生产许许可1、开办办药品生生产企业业许可 2、药药品生产产质量管管理规范范（GGMP）认认证3、药药品生产产许可证证许可可事项变变更4、药品品委托生生产许可可 5、非处处方药审审核登记记6、医疗疗机构配配制制剂剂许可7、医医疗机构构制剂许许可证许许可事项项变更8、医疗疗机构中中药制剂剂委托配配制许可可 (二、药品品注册许许可1、医疗疗机构制制剂品种种许可2、医疗疗机构制制剂省内内调剂使使用许可可 3、医疗疗机构制制剂补充充申请与与再注册册许可 4、已有有国家药药品标准准收载的的药用辅辅料生产产许可 5、药品品补充申申请许可可 6、药包包材补充充申请许许可7、中

11、药药、天然然药物新新药和已已有国家家标准药药品许可可8、化学学制品新新药和已已有国家家标准药药品审核核9、直接接接触药药品的包包装材料料和容器器产品审审核10、中中药保护护品种审审核11、新新药（技技术转让让）补充充申请审审核12、药药品（试试行标准准转正）补补充申请请审核13、持持有新药药证书药药品申请请该药品品的批准准文号审审核 14、使使用药品品商品名名称审核核 15、药药品组合合包装审审核16、变变更药品品规格许许可 17、变变更药用用辅料许许可18、修修改药品品注册标标准审核核 19、变变更直接接接触药药品的包包装材料料或者容容器许可可20、增增加中药药的功能能主治或或者化学学药品生

12、生物制品品国内已已有批准准的适应应症许可可21、改改变服用用剂量或或者使用用人群范范围许可可22、改改变影响响药品质质量的生生产工艺艺许可23、替替代或减减去国家家药品标标准处方方中的毒毒性药材材或处于于濒危状状态的药药材许可可24、药药品再注注册许可可 25、药药包材再再注册许许可26、进进口药品品分包装装许可27、药药包材补补充申请请许可 28、医医疗机构构制剂调调剂跨省省使用许许可三、药品品经营许许可1、药品品经营（批批发）许许可 2、药品品经营（零零售）许许可3、药品品经营（批批发）许许可事项项变更4、药品品经营（零零售）许许可事项项变更5、药品品经营企企业GSSP认证证6、互联联网药

13、品品信息服服务许可可 7、药品品招标代代理机构构资格许许可四、医疗疗器械产产品注册册、生产产、经营营许可1、医疗疗器械产产品注册册许可2、医疗疗器械产产品注册册证变更更许可3、医疗疗器械产产品重新新注册许许可 4、开办办医疗器器械生产产企业许许可 5、医疗疗器械生生产企业业许可证证变更许许可6、医疗疗器械生生产企业业许可证证换证许许可7、医疗疗器械生生产企业业许可证证补证许许可8、医疗疗器械经经营许可可9、医疗疗器械经经营企业业许可证证变更许许可 五、特殊殊药品许许可1、麻醉醉药品、第第一类精精神药品品生产以以及第二二类精神神药品原原料药生生产许可可 2、第二二类精神神药品制制剂生产产企业资资

14、格许可可 3、区域域性批发发麻醉药药品、第第一、二二类精神神药品批批发许可可 4、全国国性批发发企业向向有使用用资格医医疗机构构销售麻麻醉药品品和第一一类精神神药品许许可5、区域域性批发发企业从从定点生生产企业业购进麻麻醉药品品和精神神药品许许可 6、非药药品生产产企业、科科研、教教学单位位购买、使使用咖啡啡因、麻麻醉药品品以及精精神药品品许可 7、医疗疗机构配配制麻醉醉药品和和精神药药品制剂剂许可8、医务务人员携携带麻醉醉药品和和精神药药品出入入境许可可 9、麻醉醉药品、第第一类精精神药品品运输证证明审批批10、麻麻醉药品品、精神神药品邮邮寄许可可11、罂罂粟壳定定点经营营许可12、医医疗用

15、毒毒性药品品批发单单位资格格许可13、放放射性药药品使用用许可 14、蛋蛋白同化化制剂、肽肽类激素素经营许许可15、核核发麻黄黄素类产产品和单单方制剂剂购用、购购销凭证证16、麻麻黄素出出口许可可（购用用证明）17、麻麻黄素单单方制剂剂携带、邮邮寄许可可 18、麻麻黄素单单方制剂剂生产计计划核准准六、药品品医疗器器械和保保健食品品广告许许可1、药品品广告许许可2、医疗疗器械产产品广告告许可3、医疗疗器械产产品广告告备案 4、保健健食品广广告许可可七、 执业药药师注册册许可1、执业业药师注注册许可可2、执业业药师再再次注册册许可3、执业业药师变变更注册册许可4、执业业药师注注销注册册许可八、全区

16、区药品生生产企业业名单九、全区区药品批批发、零零售连锁锁企业名名单十、全区区医疗器器械生产产企业名名单十一、全全区医疗疗器械经经营企业业名单第一部分分食品药药品监管管部门职职能介绍绍一、内蒙蒙古自治治区食品品药品监监督管理理局工作作职责根据内内蒙古自自治区人人民政府府机构改改革方案案（内内党字20003115号）文文件精神神，在内内蒙古自自治区药药品监督督管理局局的基础础上，组组建内蒙蒙古自治治区食品品药品监监督管理理局。内内蒙古自自治区食食品药品品监督管管理局为为自治区区人民政政府直属属机构，正正厅级建建制。负负责食品品、保健健品、化化妆品安安全管理理的综合合监督和和组织协协调；依依法组织织

17、开展对对重大食食品安全全事故的的查处；以及药药品(包包括中药药材、中中药饮品品、中成成药、化化学原料料药及其其制剂、抗抗生素、生生化药品品、生物物制品、诊诊断药品品、放射射性药品品、麻醉醉药品、毒毒性药品品、精神神药品、医医疗器械械、卫生生材料、医医药包装装材料等等)研究究、生产产、流通通、使用用等环节节的行政政监督和和技术监监督工作作。其主主要职责责是：(一)组组织有关关部门起起草食品品、保健健品、化化妆品安安全管理理方面的的地方性性行政法法规、地地方政府府规章或或规范性性文件；组织有有关部门门贯彻制制定食品品、保健健品、化化妆品安安全管理理综合监监督政策策、工作作规划并并监督实实施。(二)

18、依依法行使使食品、保保健品、化化妆品安安全管理理的综合合监督职职责，组组织协调调有关部部门承担担的食品品、保健健品、化化妆品安安全监督督工作。(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，根据自治区人民政府或国家食品药品监督管理局授权，织织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 (四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 (五)研究拟订贯彻国家关于药品

19、管理的法律、法规、法定标准的办法，并监督实施。 (六)注册新药、仿制药品、中药、蒙药保护品种；负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督;负责药品的再评审、不良反应监测、临床试验、临床药理基地、淘汰药品的审核工作。 (七)按照有关规定，拟定、修订和经授权颁布自治区医疗器械产品法定标准，监督实施产品分类管理目录；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。 (八)监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范；依法核发药品生产企业、经营企业、医疗单位制剂和生物制品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料生产、经营企业许可证。 (九)监督实施药物非临床研

20、究质量、临床试验质量管理规范。(十)监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量，发布自治区药品质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人；监管中蒙药材集贸市场。 (十一)审批药品、保健品广告，指导化妆品广告工作，负责药品行政保护工作，指导全区药品检验机构的业务工作。(十二)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。 (十三)研究自治区药品流通的法规、办法；实行药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中蒙药材、中蒙药饮片的购销规则；监管药品交易会工作。 (十四)负责实施执业药师（含中、蒙药师）资格认定制度，指导辖区内执业药师（含中、蒙药师）资格考试

21、、注册登记、发证及备案工作。(十五)利用监督管理手段，配合经济综合部门贯彻实施国家医药产业政策。 (十六)组织、指导自治区对外开展药品监督管理方面的交流与合作工作。(十七)承办自治区人民政府和国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 为了了加强食食品安全全监督管管理，自自治区人人民政府府成立了了食品安安全委员员会。食食品安全全委员会会由自治治区食品品药品监监督管理理局、自自治区党党委宣传传部、发发展改革革委员会会、财政政厅、公公安厅、农农牧业厅厅、商务务厅、卫卫生厅、工工商行政政管理局局、质量量技术监监督局、教教育厅、林林业厅、粮粮食局、出出入境检检验检疫疫局、民民族事务务委员会会、环节节资源保

22、保护局、呼呼和浩特特海关和和自治区区监察厅厅等188个部门门组成。 自自治区党党委宣传传部的职职责是负负责食品品安全宣宣传工作作，组织织有关新新闻单位位做好食食品安全全新闻报报道和舆舆论监督督，指导导全区新新闻单位位对食品品安全重重大事件件进行报报道。 自自治区发发展改革革委员会会的职责责是贯彻彻落实国国家食品品行业发发展政策策，宏观观调控本本地区食食品行业业发展，制制订食品品行业发发展规划划及产业业布局。自治区财财政厅的的职责是是按照有有关政策策和规定定，为食食品安全全监管和和实施食食品放心心工程、食食品安全全专项整整治，提提供必要要的财政政支持和和经费保保障。 自自治区公公安厅的的职责是是

23、依法查查处、办办理制售售假冒伪伪劣、有有毒有害害食品案案件和暴暴力抗法法案件，参参加自治治区食品品安全委委员会组组织的食食品安全全联合执执法行动动。 自自治区农农牧业厅厅的职责责是负责责初级农农牧产品品生产环环节的监监管。具具体职责责：负责责组织农农产品标标准的制制（修）订订、申报报、培训训和标准准化示范范区（基基地）建建设及畜畜禽防疫疫、检疫疫工作，负负责组织织动物疾疾病的预预防、控控制、扑扑灭和对对动物及及其产品品的检疫疫和监督督管理，组组织对种种子、肥肥料、农农药、兽兽药、饲饲料和饲饲料添加加剂等农农业投入入品的监监管，组组织对生生产基地地农产品品质量安安全进行行监测和和抽验，负负责发布

24、布有关初初级农产产品农药药残留、兽兽药残留留等检测测信息，负负责无公公害农产产品产地地认定和和无公害害农产品品、绿色色食品、有有机食品品等产品品认证的的推荐工工作，配配合有关关部门搞搞好农产产品市场场准入。自治区商商务厅的的职责是是负责对对食品流流通业的的行业指指导和管管理，整整顿和规规范食品品流通秩秩序，负负责酒类类市场的的管理和和专项整整治工作作，负责责监督管管理畜禽禽定点屠屠宰，会会同有关关部门依依法查处处经营病病害肉、注注水肉、瘦瘦肉精案案件，深深入开展展“三绿工工程”工作。自治区卫卫生厅的的职责是是负责食食品流通通环节和和餐饮业业、食堂堂等消费费环节的的卫生许许可及卫卫生监督督，负责

25、责食品生生产加工工环节的的卫生许许可，对对食品生生产、经经营、消消费等环环节进行行卫生条条件、卫卫生防护护和从业业人员健健康卫生生状况的的评价与与审核，严严厉查处处上述范范围内的的违法行行为，负负责对新新资源食食品、食食品添加加剂新品品种、新新的食品品包装材材料等产产品进行行安全性性审查、监监督，拟拟订食品品卫生管管理地方方法规和和食品卫卫生标准准，组织织食品卫卫生、食食源性疾疾病的检检测和监监测，参参与食品品安全重重大事故故的查办办，组织织食品卫卫生事故故的调查查处理和和病员的的紧急救救治。自治区工工商行政政管理局局的职责责是负责责食品流流通环节节的质量量监管，做做好食品品生产、经经营企业业

26、和个体体工商户户注册工工作，依依法取缔缔无照生生产经营营食品行行为，加加强上市市食品质质量监督督检查，依依法对流流通领域域食品市市场监督督抽查和和对重点点食品市市场进行行专项检检查，严严厉查处处销售不不合格食食品及其其他质量量违法行行为，依依法对食食品商标标、广告告进行管管理，保保护消费费者的合合法权益益。自治区质质量技术术监督局局的职责责是负责责食品生生产加工工环节卫卫生的日日常监管管，严格格实施生生产许可可、强制制检验等等食品质质量安全全市场准准入制度度，依法法查处制制造不合合格食品品和无证证生产的的违法行行为，批批准发布布自治区区农产品品、食品品质量安安全地方方标准，会会同农牧牧业等部部

27、门全面面推行农农业标准准化示范范区建设设和农产产品、食食品认证证工作。自治区教教育厅的的职责是是负责督督查学校校食堂建建设及学学生集体体用餐的的卫生管管理工作作，推行行学校食食堂量化化分级管管理制度度，在学学校建立立健全食食堂卫生生安全管管理制度度以及食食物中毒毒或其他他食源性性疫病的的报告制制度，负负责对学学生进行行食品卫卫生安全全教育，督督促开展展学校食食堂工作作人员定定期健康康检查。自治区林林业厅的的职责是是协助有有关部门门做好经经济林产产品（包包括干鲜鲜果、木木本粮油油、饮料料、调香香料和木木本药材材）、森森林食品品（包括括食用菌菌、森林林蔬菜、食食用花卉卉、花蜜蜜产品等等）、野野生动

28、物物驯养繁繁殖等质质量安全全工作。自治区粮粮食局的的职责是是负责粮粮油收购购、储存存活动中中的质量量控制和和原粮卫卫生的监监督管理理，参与与拟定自自治区级级粮食质质量标准准，负责责指导粮粮食行业业的生产产质量安安全工作作。自治区出出入境检检验检疫疫局的职职责是组组织实施施进出口口食品的的检验检检疫和监监督管理理，实施施出入境境动植物物及产品品的检验验检疫和和监管，对对出入境境装载食食品的运运输工具具依法实实施检疫疫，实施施对进出出口食品品及其生生产单位位、进出出口动植植物的饲饲养、种种植、屠屠宰、加加工、储储藏和经经营单位位的卫生生监督、卫卫生注册册、登记记、备案案和对外外注册管管理工作作，实

29、施施对进出出口食品品生产企企业危害害分析关关键控制制点（HHACCCP）安安全体系系的验证证。自治区民民族事务务委员会会的职责责是负责责核发清清真食品品生产（经经营）许许可证和和清真标标志牌，对对生产、经经营清真真食品的的企业、单单位和个个体工商商户进行行经常性性检查，对对不符合合生产、经经营条件件的，取取消其清清真标志志牌。确确保清真真食品的的安全和和“清真信信誉”。自治区环环境资源源保护局局的职责责是负责责农畜产产品、有有机食品品产地环环境和食食品生产产企业生生产环境境监测、评评价与监监管工作作，负责责有机食食品基地地的审批批、命名名和监督督管理，对对与食品品有关的的环境污污染进行行调查处

30、处理，并并对事故故隐患治治理实施施监督。呼和浩特特海关的的职责是是根据国国家有关关法律法法规和贸贸易管制制规定，履履行对进进出口食食品的监监管工作作。自治区监监察厅的的职责是是对重大大食品安安全事故故有关责责任人按按照管理理权限依依法查处处。二、内蒙蒙古自治治区食品品药品监监督管理理局内部部机构与与职能职职责分工工办公室（001）1、 协助局领领导处理理机关日日常工作作，协调调机关政政务工作作；2、 负责局机机关会议议的组织织、综合合性材料料的起草草和机关关文秘档档案、机机要保密密、综合合调研、规规章制度度建设竺竺工作；3、 负责新闻闻发布和和宣传工工作。人事教育育处（002）1、负责责局机关

31、关及直属属单位的的人事、机机构编制制、专业业技术职职务评聘聘等工作作； 22、制定定药品监监督执法法人员培培训规划划及管理理办法并并组织实实施，实实施执业业药师(含执业业中、蒙蒙药师)资格认认定制度度，指导导执业药药师(含含执业中中、蒙药药师)资资合格考考试及注注册工作作。 联系方方式：004711499145589 财务处（003）1、负责责编制药药品监督督管理系系统和局局年度财财务计划划及经费费管理； 2、制定定财务管管理制度度和财务务基础建建设发展展计划，编编制财务务报表； 3、负责责审计及及国有资资产管理理。联系方式式:04471-491148112传传真:04771-44914433

32、88政策法规规处（004）1、 研究拟定定自治区区药品监监督管理理立法规规划，起起草或组组织起草草自治区区药品监监督管理理方面的的地方性性法规草草案、政政府规章章草案；2、 协同相关关处室拟拟定区局局下发的的药品监监督管理理规范性性文件；3、 负责组织织或办理理国家和和自治区区有关法法律、法法规和规规章草案案的征求求意见工工作；4、 负责有关关药品监监督管理理法律、法法规和政政策性问问题的咨咨询答复复工作。5、 协调有关关处室提提出对区区局药品品监督管管理工作作中采取取行政强强制措施施和作出出行政处处罚决定定的方案案、意见见，负责责指导本本系统药药品监督督管理的的上述工工作；6、 承担区局局药

33、品监监督管理理行政罚罚听证、行行政复议议、行政政应诉和和行政赔赔偿等相相关工作作，指导导本系统统药品监监督管理理的上述述工作；7、 受局领导导委托，办办理有关关申请人人民法院院强制执执行方面面的具体体事宜。8、 负责本系系统药品品监督执执法人员员执法证证件的管管理，组组织开展展药品监监督行政政执法检检查工作作；9、 与有关处处室共同同负责对对药品监监督行政政执法过过错责任任追究的的具体工工作。10、 负责本系系统普法法和法制制宣传工工作；11、 负责对全全系统行行政执法法人员的的政策法法规培训训工作；12、 按照上级级要求承承担依法法行政和和行政审审批制度度改革等等相关工工作；13、 负责或承

34、承担有关关药品监监督管理理法律、法法规贯彻彻实施方方面的新新闻发布布、宣传传报道和和法制信信息交流流工作。14、 承办国家家药品监监督管理理局和区区局领导导交办的的其他工工作。联系电话话：04471491149660（传传真）、4491446622药品注册册处（005）（一）初初审项目目： 11、按按照有关关规定，拟拟定、修修订和颁颁布药品品的法定定标准；2、注册册新药、仿仿制药品品、中药药、蒙药药保护品品种以及及新药临临床试验验；3、负责责药品再再评价和和淘汰药药品的审审核工作作；4、 负责辖区区内的药药品行政政保护工工作；5、 指导全区区药品检检验机构构的业务务工作。 联系电话：04714

35、914385 医疗器械械处（006）1、审批核核发二类类医疗器器械产品品注册证证，负责责医疗器器械临床床试验审审批。 2、审批核核发二、三三类医疗疗器械生生产企业业许可证证，一类类生产企企业告知知性登记记。 33、负责二二类医疗疗器械注注册产品品标准的的复核，并并对标准准的实施施进行监监督。 4、审批核核发二、三三类医疗疗器械经经营企业业许可证证。 55、监督实实施医疗疗器械生生产质量量管理规规范。 6、组织医医疗器械械产品监监督抽验验，发布布区内医医疗器械械质量公公报。 7、指导医医疗器械械检验机机构业务务工作。 8、监督实施医疗器械不良事件监测和再评价制度。 9、依法对医疗器械的研制、生产

36、、流通、使用进行监督管理。 10、负责区内医疗器械广告审批和区外医疗器械广告备案。联系电话：04714914661安全监管管处（077）1、组织织实施药药物非临临床研究究质量管管理规范范(GGLP)、药药物临床床试验质质量管理理规范(GCPP)。负负责药物物临床试试验机构构资格认认定申报报资料的的初审及及对药物物临床试试验机构构的跟踪踪检查；负责药药品研究究机构的的日常监监管及药药品研究究和申报报注册违违规行为为的查处处。 22、组织织实施药药品生产产质量管管理规范范(GGMP)、医医疗机构构制剂配配制质量量管理规规范(GPPP)、中中药材生生产质量量管理规规范(GAPP)。负负责药品品GMP

37、P认证；负责药药品GAAP认证证资料的的初审；负责核核发药药品生产产许可证证；负负责药品品委托生生产的审审批；负负责医疗疗机构开开办制剂剂室及医医疗机构构现有制制剂室增增加配制制范围、改改建、扩扩建的审审批；负负责核发发医疗疗机构制制剂许可可证。 3、组织实施国家基本药物制度、药品分类管理制度、药品不良反应监测制度。负责非处方药审核登记；负责药品不良反应监测及药品上市后再评价；负责核发药品销售证明书；参与制定国家基本药物目录。 4、负责特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)的研究、生产、流通、使用的监督管理及违规行为的查处。负责特殊药品研制立项初审；负责特殊药品年度生产、使

38、用计划的编制审批；负责特殊药品经营单位资格认定；负责核发放射性药品使用许可证；负责药物滥用监测工作；负责核发麻黄素购用(出口)证明、麻黄素单方制剂购销凭证、麻黄素单方制剂携带(邮寄)证明、咖啡因购用证明；履行自治区禁毒委员会成员单位职责。 5、完成国家食品药品监督管理局及本局领导交办的其它事项。 联系方式式：04471491146338、4491449222、499146620传真真：04471491146338市场监督督处（088）1、贯彻彻实施国国家药品品流通管管理法律律、法规规、规章章和地方方性药品品流通管管理法规规、规章章； 22、监督督实施药药品经营营质量管管理规范范； 33、依法法

39、核发药药品经营营许可证证；4、监督督实施处处方药、非非处方药药、中蒙蒙药材、中中蒙药饮饮片的购购销规则则； 55、监管管中、蒙蒙药材的的集贸市市场； 6、监管管互联网网药品信信息服务务； 77、审批批药品广广告；检检查辖区区内刊播播的药品品广告。联系电话话：044714911483394491446055食品安全全处（009）1、 对食品、保保健品、化化妆品安安全管理理的综合合监督、组组织协调调等职责责；2、 依法组织织开展对对重大事事故的查查处；3、 承担保健健品初审审职能。联系电话话：699582285692282119稽查处（110）1、检查查、督促促、指导导盟市旗旗县药品品、医疗疗器械

40、稽稽查工作作； 22、依法法对辖区区内药品品、医疗疗器械生生产、经经营、使使用单位位监督检检查； 3、依法法查处区区内重大大的和跨跨省区的的药品、医医疗器械械违法案案件及其其它需要要查处的的药品、医医疗器械械违法案案件； 4、负责责处理国国家局交交办的药药品、医医疗器械械违法案案件和其其它省要要求协办办的案件件； 55、计划划并组织织实施对对药品、医医疗器械械生产、经经营、使使用单位位药品、医医疗器械械质量的的监督抽抽验工作作，并定定期发布布质量公公报； 6、负责责处理药药品、医医疗器械械质量投投诉和举举报。 联系电话话：04471491148552机关党委委（111）按照中中国共产产党党和和

41、国家机机关基层层组织工工作条例例规定定履行职职责。纪检检查查室（112）1、监督督检查驻驻在部门门及所属属系统执执行党的的路线、方方针、政政策和决决议，遵遵守国家家法律、法法规和执执行国务务院决定定、命令令的情况况；贯彻彻落实自自治区党党委、政政府的决决定和命命令的情情况;上上级纪检检监察机机关关于于加强党党的纪律律检查工工作和行行政监察察工作的的指示、决决定及重重要部署署情况。 2、监督检查驻在部门党组和行政领导班子及其成员维护党的政治纪律，贯彻执行民主集中制，选拔任用领导干部，贯彻落实党风廉政建设责任制和廉政勤政的情况。 3、受理对驻在部门及管辖范围那的党组织、党员和行政监察对象的控告、检

42、举；受理驻在部门党员和行政监察对象不服处分的申诉。 4、经批准，初步核实驻在部门党组和行政领导班子及其成员违反党纪政纪的问题；参与调查驻在部门党组和行政领导班子及其成员违反党纪政纪的案件；调查驻在部门处级干不违反党纪政纪的案件及其他重要案件。5、协助驻在部门党组和行政领导班子组织协调驻在部门及所属系统的党风廉政建设和反腐败工作。6、承办自治区纪委监察厅交办的有关事项。联系电话：0471-4914695三、自治治区食品品药品监监督管理理系统行政政执法依依据目录录（见220088年执法法手册）四、 自治区食食品药品品监督管管理局行行政许可可事项、依依据、条条件和申申请行政政许可需需要提交交的材料料

43、目录药品生产产许可类类（一）药药品生产产许可（公公布号0037）依据中华人人民共和和国药品品管理法法条件1、具有有依法经经过资格格认定的的药学技技术人员员、工程程技术人人员及相相应的技技术工人人；2、具有有与其药药品生产产相适应应的厂房房、设施施和卫生生环境；3、具有有能对所所生产药药品进行行质量管管理和质质量检验验的机构构、人员员以及必必要的仪仪器设备备；4、具有有保证药药品质量量的规章章制度。申请材材料1、申请请人的基基本情况况及其相相关证明明文件；2、拟办办企业的的基本情情况，包包括拟办办企业名名称、生生产品种种、剂型型、设备备、工艺艺及生产产能力；拟办企企业的场场地、周周边环境境、基础

44、础设施等等条件说说明以及及投资规规模等情情况说明明；3、工商商行政管管理部门门出具的的拟办企企业名称称预先核核准通知知书，生生产地址址及注册册地址、企企业类型型、法定定代表人人或者企企业负责责人；4、拟办办企业的的组织机机构图（注注明各部部门的职职责及相相互关系系、部门门负责人人）；5、拟办办企业的的法定代代表人、企企业负责责人、部部门负责责人简历历，学历历和职称称证书；依法经经过资格格认定的的药学及及相关专专业技术术人员、工工程技术术人员、技技术工人人登记表表，并标标明所在在部门及及岗位；高级、中中级、初初级技术术人员的的比例情情况表；6、拟办办企业的的周边环环境图、总总平面布布置图、仓仓储

45、平面面布置图图、质量量检验场场所平面面布置图图；7、拟办办企业生生产工艺艺布局平平面图（包包括更衣衣室、盥盥洗间、人人流和物物流通道道、气闸闸等，并并标明人人、物流流向和空空气洁净净度等级级），空空气净化化系统的的送风、回回风、排排风平面面布置图图，工艺艺设备平平面布置置图；8、拟生生产的范范围、剂剂型、品品种、质质量标准准及依据据；9、拟生生产剂型型及品种种的工艺艺流程图图，并注注明主要要质量控控制点与与项目；10、空空气净化化系统、制制水系统统、主要要设备验验证概况况；生产产、检验验仪器、仪仪表、衡衡器校验验情况；11、主主要生产产设备及及检验仪仪器目录录；12、拟拟办企业业生产管管理、质

46、质量管理理文件目目录；13、药药品生产产许可证证申请表表。是否收收费收取验验收费和和工本费费。验收收费的依依据是药药品管理理法及及其实施施条例和和自治区区（内价价费字19992884号）文文件。收收费标准准是1660元。工工本费的的依据是是药品品管理法法及其其实施条条例和自自治区（计计办价格格（20001）5506号号）文件件，其标标准是110元。办理部部门安安全监管管处（二）药药品生产产许可证证许可可事项变变更（公公布号0038）依据中华人人民共和和国药品品管理法法实施条条例条件依法取取得药药品生产产许可证证并发发生许可可事项变变更情况况的药品品生产企企业申请材材料变更生生产范围围或者生生产地址址的，药药品生产产企业应应当按照照开办药药品生产产企业所所需材料料提交涉涉及变更更内容的的有关材材料。变变更企业业 负责人人需提供供申请报报告、