医疗仪器技术未来走向分析报告hhzn.docx

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1、医疗仪器器技术未未来走向向分析报报告19988年，美美国食品品和药品品管理局局（FDDA）的的仪器与与放射保保健中心心（CDDRH）曾曾发表题题为医医疗仪器器技术的的未来趋趋势的的调研报报告，报报告预测测了到220077年将有有显著发发展的医医疗技术术。报告告将这些些技术归归纳为计计算机相相关技术术、分子子医学技技术、家家庭和自自我保健健、微创创技术、器器械与药药物组合合以及器器械置换换和辅助助装置等等六大类类，并将将其细分分为211种技术术，还列列出366种有发发展前景景的具体体产品，时时至今日日，医疗疗器械的的实际发发展基本本与报告告预测的的内容相相符合。 20005年美美国专业业期刊MM

2、DDII编辑部部又撰文文指出，有有十大重重要的医医疗仪器器技术正正影响着着病人诊诊治、临临床实践践、产品品研制和和医械工工业，它它们分别别是：植植入式涂涂层器械械、颈动动脉支架架、心脏脏辅助装装置、人人工骨和和皮肤移移植物、人人工矫形形盘、基基于核酸酸的IVVD（体体外诊断断）装置置、医用用激光、医医用成像像技术、无无线技术术、计算算机辅助助外科。 虽然这这份报告告是根据据美国和和其他发发达国家家的情况况作出的的，可能能并不完完全适用用于我国国，但其其分析很很有借鉴鉴意义。因因为，美美国是现现今世界界上最大大的医疗疗器械生生产国和和使用国国，每年年销往国国外市场场的医疗疗器械价价值在440亿5

3、0亿亿美元之之间，其其分析和和预测在在某种程程度上代代表了国国际医疗疗器械产产业界最最前沿的的观点和和走向。而而在近日日颁布的的医药药行业“十十一五”发发展指导导意见中中，我国国也明确确提出医医疗器械械领域的的发展目目标是新新增100200种数字字化、无无创或微微创的诊诊疗设备备和医用用材料进进入产业业化。这这和美国国专家对对医疗器器械未来来走向的的预测可可谓不谋谋而合。 植入式式涂层器器械：不不仅用于于心脏疾疾病 自20003年年以来，讨讨论医械械工业的的发展状状况而不不研究药药物涂层层支架是是不可能能的。对对于病人人、医生生、医械械公司和和投资者者来说，药药物涂层层支架带带来的巨巨大利益益

4、在医械械领域实实属罕见见。FDDA批准准上市的的两种药药物涂层层支架?J&J公司司的Cyypheer和BBostton公公司的TTaxuus，是是最先投投入市场场的产品品。业内内人士预预测，随随着新一一代产品品的开发发和涂层层原理应应用于其其它技术术，其巨巨大的影影响在未未来还将将延续。 冠状动动脉粥样样硬化性性心脏疾疾病是导导致人类类死亡的的重要原原因之一一，最早早采用旁旁通外科科手术对对其进行行治疗，随随后采用用经皮冠冠状动脉脉成形术术（PTTCA），但但术后再再狭窄率率仍然较较高；后后又采用用血管支支架，与与成形术术相比，可可降低约约30%的术后后再狭窄窄率，但但由于支支架多由由金属制制

5、成，可可引起炎炎症反应应，且其其对血管管的长期期牵拉会会导致血血管内膜膜的增生生，引起起血管再再狭窄，因因此支架架内再狭狭窄仍然然是个问问题；现现今，用用抑制炎炎症反应应和内膜膜增长的的药物在在血管支支架涂层层，可以以抑制支支架内再再狭窄的的发生。 置入无无涂层金金属支架架的病人人有三分分之一以以上者会会遭受动动脉的再再度阻塞塞。药物物涂层支支架的临临床优点点在于降降低再狭狭窄率，还还可减少少由于支支架挤压压动脉而而产生的的炎症反反应。由由于施行行同样的的手术却却可减少少并发症症，病人人和医生生都迅速速接受了了这种新新器械。这这一临床床优势使使得市场场在极短短的时间间内发生生了重大大变化，销销

6、售无涂涂层金属属支架的的四五家家公司被被两家销销售药物物涂层支支架的公公司所取取代，220033年入市市的Cyypheer支架架和20004年年入市的的Taxxus支支架立即即占据了了80%的市场场份额。目目前，美美国病人人所植入入的支架架，900%以上上的都是是药物涂涂层支架架。预测测到20006年年年底美美国市场场药物涂涂层支架架的收益益将超过过60亿亿美元。 这类产产品的研研发离不不开支架架涂层材材料的研研究，通通常把支支架涂层层材料分分为有无无机材料料、高分分子和胶胶元蛋白白几类。 无机材材料涂层层可减少少金属支支架和血血液接触触，提高高支架的的生物相相容性。其其研究已已从类金金刚石、

7、半半导体SSiC发发展到陶陶瓷材料料。动物物实验证证实陶瓷瓷具有良良好的生生物相容容性，采采用它作作涂层的的支架携携带免疫疫抑制剂剂taccrollimuus，能能显著抑抑制兔动动脉内膜膜增生。 高分子子涂层材材料一般般分为可可生物降降解型与与不可降降解型两两类。可可生物降降解型聚聚合体作作涂层，既既可增加加支架的的生物相相容性，又又可作为为药物载载体，随随着材料料的降解解，药物物得以释释放。但但研究证证实，多多种可生生物降解解的聚合合体在动动物体内内可引起起炎症反反应和内内膜增生生，因此此目前采采用该材材料不是是为了提提高支架架的血液液相容性性，而是是因其可可携带药药物以降降低再狭狭窄率。在

8、在不可降降解型聚聚合体中中，磷酸酸胆碱和和聚氨酯酯是很被被看好的的两种。磷磷酸胆碱碱具有良良好的血血液相容容性，并并已被用用作多种种药物的的缓释载载体，用用作支架架涂层前前景良好好。聚氨氨酯在动动物体内内虽能引引起炎症症反应，但但不引起起内膜增增生，因因而也很很受关注注。 采用聚聚对二甲甲苯即帕帕利灵作作为涂层层，或对对药物涂涂层支架架的发展展将产生生重要影影响。对对于医疗疗器械工工业来说说，帕利利灵并不不是一种种新材料料，而只只是有了了新用途途?近近30年年来，帕帕利灵已已广泛用用于医疗疗仪器以以消除与与微孔生生物相容容性及生生物流体体腐蚀有有关的各各种问题题。对于于动脉支支架来说说，帕利利

9、灵用途途多多：作粘接接剂或连连接层，帕帕利灵涂涂层用在在金属支支架和药药物或药药物载体体聚合体体之间；作药物物释放控控制剂，帕帕利灵则则用在药药物涂层层支架上上。表面面携带免免疫制剂剂Sirroliimuss的Cyypheer支架架就是采采用改性性的帕利利灵作为为涂层的的。 支架涂涂层分为为被动涂涂层和主主动涂层层两种。所所谓被动动涂层，就就是将具具有良好好生物相相容性的的材料涂涂覆在支支架表面面，作为为屏障，以以减少支支架的不不良作用用。主动动涂层则则是支架架涂层携携有药物物，可直直接抑制制心内膜膜增生。根根据药物物与涂层层材料的的不同作作用方式式，主动动涂层又又分为化化学偶联联和吸附附作用

10、。化化学偶联联是指药药物通过过化学连连接在涂涂层支架架表面，吸吸附作用用是指导导涂层材材料以海海绵或方方法将药药物包裹裹在其内内。 通过调调整支架架的几何何形状和和合成材材料，增增加支架架的弹性性、降低低其刚性性，可减减少其对对血管壁壁的损伤伤，从根根本上抑抑制内膜膜的增生生；通过过合成新新的涂层层携材料料，增强强支架的的血液相相容性、载载药量以以及效果果，将再再狭窄的的发生率率降至最最低程序序。这都都是药物物涂层支支架研发发方向。此此外，支支架涂层层技术与与转斟因因技术相相结合，也也将会成成为一种种治疗再再狭窄的的有效方方法。 药物涂涂层支架架技术的的成功，将将对医械械工业产产生巨大大的影响

11、响。它标标志着器器械和药药物组合合装置将将进入新新的研发发时期。由由于器械械和药物物的组合合技术，不不仅是心心脏病患患者的福福音，对对其它病病患者而而言也是是好消息息。许多多医械企企业和制制药企业业将携手手合作，开开发的医医械产品品很多，如如： ?神经经刺激装装置 ?齿科科植入物物 ?血管缝缝合器 ?胸胸部植入入物 ?助听听器 ?前列列腺治疗疗器械 ?避避孕阻塞塞器械 ?起起搏器和和电刺激激导线 ?脊脊柱修补补器械 ?关关节置换换器件 ?糖糖尿病治治疗器械械 ?神经刺刺激装置置 总之，药药物涂层层支架技技术造就就了医械械工业史史上最重重要的市市场机遇遇之一。其其成功，是是由于它它能有效效地治疗

12、疗疾病，同同时避免免患者因因血管再再狭窄接接受手术术，有助助于减少少医疗保保健费用用的支出出。帕利利灵在此此过程中中发挥了了重要作作用，随随着新的的具有良良好生物物相容性性的改性性帕利灵灵的研发发和应用用，这一一技术将将会扩展展到其它它医学应应用中。 颈动脉脉支架：预防卒卒中的一一大进步步 如如同心血血管支架架使冠状状动脉病病症的治治疗发生生了根本本性变化化一样，颈颈动脉支支架可能能彻底改改变卒中中美元预预防的现现状。220044年美国国FDAA批准上上市的GGuiddantt公司的的Accculiink颈颈支架装装置和AAccuunett栓塞防防护装置置使得医医生们有有机会能能做出验验证。临

13、临床试验验表明，较较之传统统的外科科手术，GGuiddantt装置能能减少阻阻塞部位位引发卒卒中美元元的可能能性。如如果这些些效果在在临床实实际应用用中得到到证实的的话，便便可能改改变防止止卒中美美元的种种种作法法。理论论上说，颈颈支架用用于某些些有卒中中美元危危险的病病人可取取代颈动动脉内膜膜切除术术。但在在实际中中，还需需继续研研究。 颈动脉脉内膜切切除术是是一种高高损伤的的手术，在在颈部做做出切口口后，从从患者颈颈动脉取取出斑块块。而在在支架手手术中，是是将支架架植入腹腹股沟中中的小切切口内，随随后再移移至所定定部位。因因为有些些病人做做外科手手术危险险性太大大，颈动动脉支架架就是针针对

14、这类类病人而而研制出出来的。 不过，这这种微创创方法是是否能成成为最佳佳的治疗疗方法，目目前尚有有不同意意见。因因为，颈颈动脉内内膜切除除术虽然然损伤性性高，但但却是安安全的、有有效的、成成功率达达95%。有人人认为，难难以证实实损伤较较小的支支架手术术能否较较其做得得更好；也有人人认为，颈颈动脉支支架手术术比冠状状动脉支支架手术术更难施施行?取下的的斑块若若进入脑脑部，可可能会造造成永久久性的脑脑损伤；取下的的斑块若若进入心心脏却很很少造成成永久性性损伤。研研究表明明，当部部分心脏脏丧失功功能时，生生活质量量尚可维维持，而而当部分分脑部不不再有功功能时，生生活质量量会受到到严重的的影响。因因

15、此，有有助于防防止斑块块在手术术进入脑脑部的远远侧防护护是个关关键。 颈动脉脉支架的的设计和和制造中中的困难难不同于于冠状动动脉支架架。颈动动脉更小小，要在在其中操操纵支架架更为困困难，易易于植入入和释放放性是研研发者面面临的主主要挑战战。须将将分子依依附在导导管表面面，使导导管能滑滑动自如如。导管管采用摩摩擦力小小的塑料料材料制制成，并并采用亲亲水性涂涂层。 虽然，人人们对颈颈动脉支支架技术术还有疑疑问，但但是这一一技术的的研发和和应用从从未停下下脚步。在在市场上上，我们们还可以以见到另另一产品品?NNeurroliink（RR）支架架装置。由由于脂肪肪沉淀积积聚在颅颅内血管管中（动动脉粥样

16、样硬化疾疾病），有有些病人人会发颅颅内卒中中美元，药药物治疗疗这些病病人无效效果时，可可用Neeuroolinnk（RR）装置置。20003年年，FDDA以人人道主义义仪器豁豁免方案案批准了了Guiidannt公司司的这一一产品。 这种医医疗仪器器由神经经连接支支架和传传送导管管以及神神经连接接球囊扩扩展导管管组成。神神经连接接支架和和传送导导管有一一个可扩扩展的不不锈钢支支架，它它能对血血管提供供结构支支架，有有助于打打开血管管，保持持血液流流通。 传送导导管通过过循环系系统将神神经连接接支架送送入脑中中的血管管内。传传送导管管置放支支架，并并按规定定的压力力将支架架扩展到到一定的的直径。妥

17、妥善置好好支架后后，扩展展导管便便扩大受受侵袭血血管的内内径。颅颅内血管管（直径径2.55mm4.55mm）狭狭窄达到到50%或以上上者，便便可使用用此种装装置。FFDA之之所以迅迅速批准准这一装装置，是是因为它它有助于于维持血血管适当当的直径径，使适适量的血血液流入入脑部。但但对肝素素、不锈锈钢、麻麻醉剂、XX线造影影剂高度度敏感的的病人以以及不能能耐受缓缓慢消除除血凝的的药物的的病人，不不能使用用此种装装置。 同类技技术产品品还有NNeurrofoorm（TTM）微微传送支支架。220033年FDDA同样样以人道道主义仪仪器豁免免方案批批准这种种防止脑脑动脉瘤瘤破裂的的微传送送支架。动动脉

18、中不不正常变变薄部分分会产生生动脉瘤瘤，随着着时间流流逝，此此变薄部部分会伸伸展，在在动脉壁壁中形成成类似球球囊的隆隆起物；如不治治疗，变变薄部分分可能破破裂出血血。 Neuurofformm由支架架和传送送系统组组成。支支架是一一种管形形小网眼眼物，可可永久置置于动脉脉瘤的开开口处。传传送系统统实质是是一根软软导管，用用于将支支架传送送到并置置在放动动脉瘤处处。当置置位支架架扩展与与动脉壁壁内部一一致后，抽抽出传送送导管。随随后，通通过支架架网眼中中的一个个小孔置置入另一一根导管管，并由由此根导导管将小小金属线线圈（称称为栓子子线圈）滑滑入动脉脉瘤中。此此线圈可可阻止血血液流入入动脉瘤瘤中，防防止动脉脉瘤破裂裂，而支支架则使使线圈不不滑落出出动脉瘤瘤囊。有有许多颈颈部颅内内动脉瘤瘤，在采采用动脉脉瘤颈部部放置金金属夹无无治疗效效果后，可可采用这这种支架架装置进进行治疗疗。