医疗机构药品质量管理检查标准hhvn.docx

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1、张家口市市乡级医医疗机构构药品质质量管理理检查标标准（试 行）1、 根据药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例和和河北北省医疗疗机构药药品质量管理理办法（暂暂行）的的有关规规定, 结合我我市医疗疗机构的的实际, 制定定本检查查标准。2、本标标准适用用于乡镇镇卫生院院和8人人 以上上的门诊诊部。3、设置置药品仓仓库的机机构，检检查标准准共522项, 其中重重点项目目（带*的项目目）26项，一一般项目目26项项；不设设置仓库库的, 检查标标准共336项，其其中重点点项目（带带*的项项目）220项（包包括011*、002*、003*、004*、005*、006*、220*、221*、222*、22

2、4*、225*、226*、227*、228*、333*、334*、440*、448*、550*、551*），一一般项目目16项项（包括括07、008、009、119、223、229、330、331、332、443、444、445、446、447、449、552）。4、判定定标准: （11）设置置仓库的的机构，重重点项目目类不合合格项 3项项 、一一般项目目类不合格格项 3项项，均判判定为药药品质量量管理不不合格单单位；（22）不设设置仓库库的机构构，重点点项目类类不合格格项 2项项 、一一般项目目类不合合格项 2项项，均判判定为药药品质量量管理不不合格单单位；（33）存在在违反药药品管理理法律

3、法法规并应应依法给给予行政政处罚的的行为, 一律律判定为为药品质质量管理理不合格格单位。序号检 查 内 容容01*医疗机构构主要负负责人应应保证本本机构贯贯彻执行行国家有有关药品品管理的的法律、法法规，对对本机构构使用的的药品的的质量负负领导责责任。02*机构应设设有药品品质量管管理负责责人、药药品质量量管理员员、药品品质量验验收员和和药品质质量养护护员。03*应制定较较完善的的药品质质量管理理制度，并并能定期期检查和和考核各各项药品品质量管管理制度度的执行行情况。制制度内容容包括：有关人人员的药药品质量量职责；首营企企业和首首营品种种的审核核；药品品购进的的管理；药品验验收、储储存、养养护和

4、出出库的管管理；调调剂室药药品存放放的管理理；拆零零药品的的管理；特殊管管理的药药品的购购进、储储存、保保管和使使用的管管理；不不合格药药品的管管理；药药品质量量事故的的处理和和报告的的管理；有关记记录和凭凭证的管管理；人人员健康康的管理理规定等等。04*药品质量量管理负负责人应应由本机机构领导导班子成成员担任任，熟悉悉药品管管理的法法律、法规、规规章和药药品知识识。05*药品质量量管理员员应具有有药士（含含药士和和中药士士）以上上技术职职称或有有药剂、医疗、护护理中专专（含中中专）以以上学历历。06*药品质量量管理员员负责首首营企业业和首营营品种的的质量审审核。机机构主要要负责人人或药品质量

5、量管理负负责人负负责首营营企业和和首营品品种的审审批。07药品质量量管理员员负责建建立药品品质量管管理工作作档案（首首营企业业；首营营品种；合格供货货方；法法律、法法规及文文件；培培训；不不合格药药品的处处理等）。08应定期对对药剂人人员进行行有关药药品管理理的法律律、法规规和行政政规章的的培训。09每年应组组织药品品质量管管理、验验收、养养护、保保管、调调剂等直直接接触触药品的的人员进进行健康康检查，并并建立健健康档案案。发现现患有精精神病、传传染病和和其他可可能污染染药品疾疾病的人人员，应应及时调调离其工工作岗位位。10*应设有符符合药品品质量管管理要求求和能满满足本单单位药品品储存要要求

6、的药药品仓库库，常温温库0-30，阴凉凉库0-20。各库库相对湿湿度应保保持在44575之间。人人员少（44人以下下）、规规模小和和药品存存放量少少的乡级级医疗机机构可以以不设置置药品仓仓库。11仓库周围围应无积积水、杂杂草和垃垃圾。12库房内墙墙壁、顶顶棚和地地面应平平整、洁洁净，门门窗结构构严密。13*仓库应划划分待验验区、合合格品区区、发货货区、不不合格区区、退货货区，以以上各区区均应设设有明显显标志。14*仓库及冷冷柜应配配置检测测温湿度度的设备备。15*仓库应配配置调节节温湿度度的设备备（坝上上四县及及赤城县县、崇礼礼县可不不配置空空调机，其其它地方方设置地地下库且且能将仓仓库温度度

7、常年控控制在00-200的也可可以不配配置空调调机）。16*仓库应配配置避光光和通风风设备。17仓库应配配置防潮潮、防水水、防冻冻、防鼠鼠、防虫虫 、防防污染、防防盗设备备。18仓库应配配有能满满足药品品储存要要求的货货架和底底垫。19调剂室应应配有能能满足调调剂和存存放药品品需要的的货柜（架架）和调调剂台。20*调剂室应应配有冷冷藏设备备和特殊殊管理药药品存放放专用设设备。21*购进药品品应以药药品质量量为前提提，从合合法的企企业进货货，审核核购入药药品的合合法性。不不得有下下列购进进药品的的行为：从无药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证的企企业购进进药品；从药品品经营企企业购进进其超

8、范范围经营营的药品品；从药药品生产产企业购购进非该该企业生生产的药药品；购购进其他他医疗机机构配制制的制剂剂；购进进药品说说明书、标标签、包包装不符符合规定定的药品品。22*对首营企企业应审审核其合合法资格格，向首首次供货货企业索索取以下下资料并并存档备备查：加加盖供货货企业原原印章的的药品品生产许许可证（副副本）或或药品品经营许许可证（副副本）和和营业执执照（副副本）复复印件；加盖供供货企业业原印章章的药药品生产产质量管管理规范范或药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；企业法法定代表表人签字字或盖章章的销售售人员“授权委委托书”；销售售人员的的身份证证复印件件（需与与原件现现场对照

9、照）。23与供货方方签订药药品质量量保证协协议, 其中应应有明确确的保证证药品质质量和相相关质量量责任的的条款。24*应向供货货方索取取所购药药品的合合法票据据, 做做到票、帐帐、货相相符, 票据应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于两年。25*购进首营营品种应应填写“首次经经营药品品审批表表”，由药药品质量量管理员员进行审审核，并并经机构构主要负负责人或或药品质质量管理理负责人人审核批批准。对对首营品品种合法法性及质质量情况况的审核核内容应应包括：核实药药品的批批准文号号和取得得质量标标准，审审核药品品的包装装、标签签、说明明书等是是否符合合规定，了了解药品品的性能能、用途途、

10、储存存条件以以及质量量信誉等等。26*验收员凭凭药品品验收入入库单和和到货凭凭证（随随货同行行单、发发票）对对到货药药品逐批批验收。药药品质量量验收，应应按规定定检查药药品内外外包装、标标签、说说明书及及标识等等项内容容。药品品包装的的标签和和所附说说明书应应有生产产企业名名称、地地址，有有药品的的品名、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成份份、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应、注注意事项项以及贮贮藏条件件等。27*应建立真真实完整整的药品品购进验验收记录录，验收收记录必必须注明明药品通通用名称称、剂型型、规

11、格格、批准准文号、生生产批号号、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进价格、购购货日期期、质量量状况、验验收结论论、验收收人等项项内容。验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。28*对麻醉药药品、精精神药品品和医疗疗用毒性性药品实实行双人人验收制制度。29药品的每每件包装装中，应应有产品品合格证证。30特殊管理理药品和和外用药药品包装装的标签签及说明明书，有有规定的的标识和和警示说说明。31处方药和和非处方方药按分分类管理理要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语；非处方方药的包包装有国国家规定定的专有有标识。32验收首营营品种时时

12、应有该该批号药药品的质质量检验验报告书书。33*验收进口口药品，其其内外包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，并并有中文文说明书书。进口口药品应应凭进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单验验收；进进口预防防性生物物制品、血血液制品品应有生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应有有进口口药材批批件复复印件。以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。34*验收中药药饮片，每每件包装装上应有有质量合合格的标标志，并并标明品品名、规规格、产产地、生生产企业业、生产产企业生生产许可可证号、生生

13、产批号号和生产产日期，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还必须须注明批批准文号号。35仓库保管管员凭验验收员签签字或盖盖章的药药品验收收入库通通知单收收货。对对货与单单不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况，有权权拒收并并报告质质管员处处理。36*药品应按按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库（柜柜）中。37在库药品品均应实实行色标标管理。其其统一标标准是：待验药药品区、退退货药品品区为黄黄色；合合格药品品区、待待发药品品区为绿绿色；不不合格药药品区为为红色。38药品与仓仓间地面面、墙、顶顶、散热热器之间间应有相相应的间间距或隔隔离措施施。药品品垛堆应应留有一一定距离离。

14、药品品与墙、屋屋顶（房房梁）的的间距不不小于330厘米米，与库库房散热热器或供供暖管道道的间距距不小于于30厘厘米，与与地面的的间距不不小于110厘米米。39药品与非非药品、内内用药与与外用药药应分开开存放；易串味味的药品品、中药药材、中中药饮片片以及危危险品等等应与其其他药品品分开存存放。40*麻醉药品品、一类类精神药药品、医医疗用毒毒性药品品应专柜柜存放，双双人双锁锁保管，专专帐记录录，帐物物相符。41仓库保管管员应在在每日114：000至115：000对库库房温、湿湿度进行行观测并并记录。库库房温、湿湿度超出出规定范范围，应应及时采采取调控控措施，并并予以记记录。42药品出库库应“先产先

15、先出”、“近期先先出”和按批批号发货货。43仓库和调调剂室应应按药品品功能用用途或剂剂型分类类摆放。44拆零药品品应集中中存放于于拆零专专架（柜柜、台），并并保留原原包装的的标签。45调剂室存存放的药药品应避避免阳光光直射，需需避光储储存的药药品应采采取相应应的避光光措施。46拆零药品品的包装装药袋应应注明药药品品名名、用法法、用量量、注意意事项、有有效期和和医疗机机构名称称等项目目。47应建立拆拆零记录录，内容容包括：药品通通用名称称、规格格、生产产批号、有有效期、生生产厂家家，拆零零时间及及数量、操操作人。48*在药品验验收、储储存、养养护和使使用过程程中发现现不合格格药品，应应存放于于不

16、合格格药品区区，及时时报质管管员处理理。49每月对仓仓库及调调剂室的的药品进进行一次次检查，对对近效期期（3个个月）药药品进行行登记催催用。对对过期失失效、包包装破损损和受到到污染的的药品按按规定及及时报损损销毁，并并予登记记。50*发现假药药和药品品内在质质量问题题要及时时上报当当地药品品监督管管理部门门，不得得做退货货、换货货处理。51*不得有下下列销售售行为：无本机机构执业业医师或或助理执执业医师师处方销销售药品品；采用用柜台等等形式对对外销售售药品；以义诊诊、义卖卖、咨询询、试用用、验证证等名义义销售药药品；未未经批准准从事药药品代购购分发业业务。52应注意考考察、收收集本机机构药品品不良反反应情况况，发现现药品不不良反应应时按规规定上报报药品监监督管理理部门。