直接接触药品的包装材料和容器审批hrbc.docx

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1、一、项目目名称：直接接接触药品品的包装装材料和和容器审审批二、许可可内容：（国产产）直接接接触药药品的包包装材料料和容器器再注册册三、设定定和实施施许可的的法律依依据：中中华人民民共和国国药品管管理法第第五十二二条、中华华人民共共和国药药品管理理法实施施条例第第四十四四条、直接接接触药药品的包包装材料料和容器器管理办办法四、收费费：不收收费五、数量量限制：本许可可事项无无数量限限制六、申请请人提交交材料目目录：药药包材生生产再注注册申请请表资料料编号（一一）我局局颁发的的药包材材批准证证明文件件及其批批准变更更证明文文件；资料料编号（二二）申请请人合法法登记证证明文件件；资料编编号（三三）国家

2、家食品药药品监督督管理局局设置或或者确定定的药包包材检验验机构出出具的三三批申报报产品质质量检测测报告书书；资料编编号（四四）国家家食品药药品监督督管理局局设置或或者确定定的药包包材或者者药品检检验机构构出具的的洁净室室（区）洁洁净度检检测报告告书；资料料编号（五五）申报报产品的的配方；资资料编号号（六）申申报产品品的生产产工艺及及主要生生产、检检验设备备说明；资资料编号号（七）申申报产品品的质量量标准；资资料编号号（八）三三批申报报产品的的生产企企业自检检报告书书；资料编编号（九九）该产产品五年年内销售售及质量量情况的的总结报报告；资料料编号（十十）批准准该产品品注册或或者再注注册时，要要求

3、继续续完成的的工作的的执行情情况。以上上申报材材料具体体要求详详见直直接接触触药品的的包装材材料和容容器管理理办法附附件四。药包材材检验设设备一览览表序号设备名名称型号数量生生产厂（7）申报报产品的的质量标标准执行国国家食品品药品监监督管理理局颁布布的YBB系列标标准的品品种，应应当提供供所执行行标准的的复印件件。执行自自拟标准准的品种种，应当当提供标标准草案案及起草草说明，并并且其格格式应当当符合国国家食品品药品监监督管理理局YBB系列标标准的格格式，并并使用其其术语和和计量单单位。应当附附产品结结构图。同时申报配件的应当提交配件的质量标准。（8）三批申报产品生产企业自检报告书。应当提供连续

4、3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件。（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照中国药典2000年版附录XIX C原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目。应当附试验药品的质量标准。药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品）应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果。试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数

5、字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与中国药典2000年版二部附录XIX C相符。推荐的加速试验条件应当说说明试验验样品的的摆放位位置，如如直立、倒倒置或者者横置等等。胶塞塞类产品品应当倒倒置进行行试验。此项资料需提交原件。详细情况要求详见直接接触药品的包装材料和容器管理办法附件四八、申办办流程示示意图：九、许可可程序：（一一）受理理: 申请人人向行政政受理服服务中心心提出申申请，按按照本须须知第第六条所所列目录录提交申申请材料料，受理理中心工工作人员员按照直直接接触触药品的的包装材材料和容容器管理理办法附附件4：药包包材再注注册申请请资料要要求对申申请材料料进

6、行形形式审查查。申请请事项依依法不需需要取得得行政许许可的，应应当即时时告知申申请人不不受理；申请事事项依法法不属于于本行政政机关职职权范围围的，应应当即时时作出不不予受理理的决定定，并告告知申请请人向有有关行政政机关申申请；申申请材料料存在可可以当场场更正的的错误的的，应当当允许申申请人当当场更正正；申请请材料不不齐全或或者不符符合法定定形式的的，应当当当场或者者在五日日内一次次告知申申请人需需要补正正的全部部内容，逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理；申申请事项项属于本本行政机机关职权权范围，申申请材料料齐全、符符合法定定形式，或或者申请请人按照照本行政政机关的的要求提

7、提交全部部补正申申请材料料的，应应当受理理行政许许可申请请。（二）现现场考察察: 省级食食品药品品监督管管理局完完成审查查后，30日内对对生产企企业组织织现场检检查，抽抽取连续续3批样品品，通知知药包材材检验机机构进行行注册检检验。（三三）药包包材再注注册检验验：申请人人凭检验验通知单单向国家家食品药药品监督督管理局局设置或或者确定定的药包包材检验验机构报报送连续续3批样品品。药包包材检验验机构在在收到注注册检验验通知单单和样品品后，在在30日内对对样品进进行检验验，出具具检验报报告并提提出意见见，报国国家食品品药品监监督管理理局。（四四）资料料移送：省省级食品品药品监监督管理理局在收收到药包

8、包材检验验机构的的检验报报告书和和有关意意见后10日内将将形式审审查意见见，现场场检查意意见和检检验报告告书，其其他意见见及申请请人报送送的资料料和样品品报送国国家食品品药品监监督管理理局。（五五）技术术审评：国国家食品品药品监监督管理理局在收收到省局局报送的的资料和和检验报报告及意意见后,在40日内组组织完成成技术审审评，需需要申请请人补充充资料的的，国家家食品药药品监督督管理局局发出补补充资料料通知，一一次性告告知申请请人需要要补充的的全部内内容，申申请人应应当在4个月内内按照通通知要求求一次性性完成补补充资料料，未能能在规定定的时限限补充资资料的予予以退审审。（六）行行政许可可决定：国国

9、家食品品药品监监督管理理局应当当在完成成技术审审评后20日内完完成审批批。20日内不不能作出出决定的的，经主主管局领领导批准准，可以以延长10日。符符合规定定的，符符合规定定的，予予以再注注册，并并换发药药包材注注册证。不不符合规规定的，发发给审审批意见见通知件件。（七七）送达达：自行政政许可决决定之日日起10日内，SFDDA行政受受理服务务中心将将行政许许可决定定送达申申请人。（八）复审：申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。

10、决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。十、承诺诺时限：自自受理之之日起130日内作作出行政政许可决决定。但但不包括括申请人人补充资资料所需需的时间间。（注注：国家家食品药药品监督督管理局局在完成成技术审审评后20日内完完成审批批，20日内不不能完成成审批的的，经主主管局领领导批准准，可以以延长10日；时时限延长长超过10日的，须须报国务务院批准准。）十一、实实施机关关：实施机机关：省省级食品品药品监监督管理理局受理地地点：各各省级食食品药品品监督管管理部门门十二、许许可证件件有效期期与延续续：国家食食品药品品监督管管理局核核发的药药包材注注册证或或者进进口药包包材注册册证的的有效期期为5年。有有效期届届满需要要继续生生产或者者进口的的，申请请人应当当在有效效期届满满前6个月申申请再注注册。药包包材补充充申请批批件与药药包材注注册证有有效期相相同。十十三、许许可年审审或年检检：无十四、受受理咨询询与投诉诉机构：咨咨询：国国家食品品药品监监督管理理局投投诉：国国家食品品药品监监督管理理局驻局局监察局局、政策策法规司司执法监监督处注：本须知知工作期期限以工工作日计计算，不不含法定定节假日日