制药技术专业技能教学标准（中职）.docx

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1、制药技术专业技能教学标准（试行）一、制定依据本标准依据中等职业学校专业目录（中华人民共和国教育部编）、教育 部公布的中等职业学校制药技术专业教学标准，结合本专业教学实际情况制 定，旨在整体规划本专业的技能教学，进一步明确本专业三年学习期间的技能教 学目标、内容和要求、教学基本条件，规范教学实施过程，指导技能教学评价， 确保技能教学质量。二 适用专业本标准适用于中等职业教育制药技术专业（专业代码：102000）。三 技能教学目标中等职业教育专业技能学习是学生形成良好职业素养、一定的技术思维和能 具有高超的技术技能和精湛技艺的关键时期，对学生未来职业技能的持续成长起 着基础性作用。为适应现代制药工

2、业经济开展对药品生产技能型应用性初级专门人才的需 求，中等职业教育制药技术专业的技能教学定位于药物制剂生产及化学原料药合 成生产一线必备专业技能的培养。通过药物制剂生产、化学药物合成、中间产品 与成品基本质量检测、药物储存与养护、制药设备保养等技能的训练，使学生能 够胜任药品生产、贮存等基础岗位工作，为其跨入行业直接就业或进入高等职业 教育相关专业深造学习奠定良好的基础。具体技能教学目标为：1 .对本专业的职业面向和岗位类别有基本的认知，了解医药行业技能学习领 域的现状和未来开展趋势。2 .掌握国家标准或行业操作规范，能从事常见药物制剂生产、化学药物合成 的基础工作，具有发现和处理制剂生产与化

3、学药物合成过程中出现的一般问题的 能力。3 .掌握药物检测基本方法，会使用化学分析仪器和理化仪器等设备，对药物 原辅料、中间产品、成品进行取样与基本检测，并作出质量判定。4 .掌握药物贮存一般规那么，能够根据药品的性能和要求对试剂、原辅料、制 剂产品进行一般的储存与养护。5 .能顶岗完成常见的颗粒剂、胶囊剂、片剂及口服液等药物制剂的生产工作 及化学药物的合成与精制的生产工作，具有较好的药品质量意识、平安意识和环 保意识。线的合理性和生产可行性，确认工艺过程、工艺参数、工艺控制点；（3）能遵守危化行业平安生产法律、规章制度，严格执行操作规程、 平安规程，不违章作业；（4）按照操作要求合理使用设备

4、，按质保量完成生产任务，对产品质 量负责，发现生产过程中出现的异常情况及时上报并采取相应对策；（5）能按照要求进行仪器设备的使用、检查及力所能及的修理工作， 参与班组团队建设与管理工作；（6）认真研究生产工艺，学习先进技术经验，提出合理化建议，积极 参与企业技术改造。五、实施条件.师资条件（1）根据技能教学需要，通过校企共建、专兼结合的方式，建有涵盖药物 制剂生产和化学合成制药领域各工种、各有所长、能持续进行教学改革创新的教 学团队，兼职教师占专业专任教师的比例为20%30%。（2）专任教师应具有把握先进医药行业动态开展的理念，丰富的企业实践 经验，过硬的药品生产技能，能熟练运用药物制剂生产与

5、药物合成相关的实训教 学软件；具有较强的教学资源开发能力，能将药物制剂生产与药物合成行业相关 岗位典型工作任务转化成技能教学内容，能依据岗位技能需求确定教学工程并编 写教学案例和实训指导手册；具有先进的职业教学理念，会运用恰当的教学策略、 教学方式开展技能教学工作。（3）兼职教师应在药品生产行业领域具有丰富的实践经验和优良的职业道 德,在医药行业内享有良好声誉；能将自身的岗位工作内容转化为技能教学素材, 并热衷于药物制剂生产与药物化学合成技术的教学工作，具有较强的药品生产实 践指导能力。1 .设备与场地（1）根据制药技术专业技能教学的需要，建设符合专业需求的实训场地， 配足配齐紫外一分光光度计

6、、制粒机、胶囊填充机、压片机、反响釜、离心机等 常规实训设备，依据高仿真性、先进性、实用性的原那么，配备化学检验工程实训I、 化工单元操作实训及制剂生产实训等教学软件。（2）建有校企合作的涵盖原料药生产到制剂包装及质量控制等各生产岗位 的实训基地，建有符合GMP要求的药物制剂实训室、药物合成实训室及化学与仪 器分析实训室，形成按生产实际设置的集多岗位、多工程教学为一体的技能教学 实训场所。（3）各实训实习场所创设整洁有序、文化突出、管理有效的工作环境，注 重表达“企业生产元素、企业文化元素和工匠精神元素”三位一体技能教学文化 气氛，引入现代企业运行机制，使学生得到近似于实际工作场所的锻炼，成为

7、制10 药技术专业学生创新创业的基地和药品生产人才的孵化基地。六、实施建议.教学建议(1)教学安排按照统分结合、分步实施的原那么，依据本专业人才培养方案中专业技能课程 进程安排，对技能教学内容进行统筹考虑，编制从单项技能培养入手至涵盖单项 技能的生产教学工程，最后通过制剂或合成的综合生产任务将学生的技术技能与 职业道德、职业素养相融合。本标准中通用技能的技能内容和要求应得到全部落 实，专项技能教学应根据学校开设专业方向选择性完成，通用技能和专项技能在 前5学期完成并到达教学要求，岗位实践教学原那么上在第56学期完成并到达 教学要求。职业学校在制定本专业实施性人才培养方案过程中，依据本标准制定本

8、专业 的技能教学计划和系列化技能教学工程设计书。技能教学计划包括技能教学目 标、教学内容及学时、教学安排、实施条件等，单个技能教学工程设计书包括教 学工程名称、学习任务、教学要求、任务工作页、技能考核评分表及记录表等。 技能教学内容、学期、学时安排可参照样表1。表1教学内容及学时分配表(2)教学实施序号承载技能学习内容的 课程名称教学工程学期学时对应的技能 学习领域1工程一工程二2紧紧围绕本专业技能教学目标，着眼于学生就业能力及技能的培养，将常见 剂型如颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液等制剂生产和质量控制工作任务转化成学 习任务，参照行业企业技术标准、岗位规范，开发出由易到难，由简单到复杂， 由单

9、项技能到综合技能的系列化技能教学工程，组织技能教学。为提高学生技能学习成效，学法指导上，注重以学生为主体，通过岗位任务 引领、综合生产工程实施等方法完成实训技能的掌握，并通过自我纠错、小组互 评、教师点评、企业评价等互动式多元化评价方式巩固与提升专业技能，切实提11 高技能教学效果。（3）技能教学与信息技术的融合注重网络技术、多媒体技术、新媒体技术在制药技术专业技能教学中的实际 应用，积极开发实验、实训微课资源，引进药物制剂技术、化学制药工艺专业课 程仿真实训软件，增强对药品生产岗位典型工作任务的感性认识。通过虚拟仿真 实训软件的应用，模拟生产工作真实场景，以虚拟操作、模拟施工来提高学生对 生

10、产过程的直观感受并能降低化工操作的危险性，提高技能教学效果。1 .评价建议（1）常规教学评价构建主体多元、内容多元、方式多元的多元化评价体系。按照制药企业生产 现场岗位规范和技术标准，综合考虑技能掌握程度、平安文明操作、职业素养、 企业GMP管理作为评价要点，制作科学规范的考评表和记录表。常规教学评价主要依据出勤情况、工程任务中的表现（个体和团队）、对完 成工程任务所需技能的掌握程度、分析问题和解决问题的能力以及常规工程实训 报告的撰写水平等，成绩评定可分为优秀、良好、及格、不及格四个等级如样表 2o同时，教师可根据具体技能教学内容对学生进行过程性评价，参考样表如表 3O表2专业技能常规教学考

11、评表评价工程考核评价内容分值考评结果训练态度任务目标明确，能认真对待、积极参与10口优秀 口良好口及格 口不及格团队合作组员分工协作，团结合作配 合默契10口优秀 口良好及格 口不及格实训技能方法正确、结果准确60口优秀 口良好及格 口不及格平安操作严格遵守平安操作规程，操 作结束后及时关闭水、电、 气等10口优秀 口良好口及格 口不及格卫生意识实训完成及时清扫卫生，保 持实训场所整洁10口优秀 口良好及格 口不及格综合评价100改进建议表3专业技能操作评分表操作环节与要求评分标准分值扣分原因得分操作步骤1操作步骤212操作步骤3规范程度完成时间综合评价顶岗实习应与企业共同制定评价标准，对遵守

12、企业规章制度、执行工作规范、 平安生产、师徒交流、班组活动、人际关系、工作态度、工作能力等环节进行评 价。(2)结业评价开展技能教学结业评价考核，涵盖通用技能、专项技能、岗位实践，通过学 业水平技能考试、职业资格证书考试、综合性大作业、典型工程、岗位实践报告 等方式，编制结业评价量表，形成有行业人员参与的、具有鉴定意义的综合评价 结果。(3)学业水平技能考试依据本标准制定中等职业学校制药技术专业学业水平技能考试大纲，以制药 技术专业通用技能为主要考核内容，注重考核学生制药设备操作、制剂生产、药 物合成技能、药物质量分析及储存与养护等技能，同时兼顾考查学生分析、解决 问题的能力。命题根据实际需要

13、采取现场实际操作或应用信息化综合实训平台进行技能 测试以及两者相结合的方式，力求科学、准确、公平、规范，试卷应有较高的信 度、效度和必要的区分度。136.具备高尚的职业道德、良好的职业素养、严明的职业纪律以及终身学习的 理念。四教学内容与要求以学生综合职业能力开展为主线，遵循技术技能型人才成长规律，注重技能 学习的通用性、专业性、开展性，将技能教学内容划分为通用技能、专项技能、 岗位实践。（一）技能教学要求1,通用技能序号技能学习领域主要教学内容与要求1分析检验分析天平的使用（1）能完成天平检查、清扫、调平、预热、校零、开机和关机等操作；（2）能正确使用分析天平准确称量试样，能根据试样的性质选

14、择不同 精度的称量工具，能将称量相对误差控制在10%以内；（3）会正确读数，准确记录并进行数据处理；（4）会维护与保养分析天平。溶液的配制（1）会使用称量瓶、移液管、滴定管、容量瓶等常用玻璃仪器；（2）会识别常用的碳酸钠、重倍酸钾、邻苯二甲酸氢钾等基准试剂；（3）会使用称量仪器准确称取试样，能将称量范围控制在规定量的土10% 内；（4）能根据样品的性质，选择合适的溶剂和方法溶解（稀释）试样；（5）会准确配制一定浓度盐酸、氢氧化钠、高镒酸钾、硫代硫酸钠、EDTA、硝酸银等标准溶液；（6）会正确配制常用的磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等缓冲溶液和甲基橙、 酚酸等指示剂。溶液的标定（1）能根据标准溶液性质，

15、选择标定方法，设计操作步骤；（2）会选用合适的基准物质和计算所需基准物质的质量；（3）能准确称量基准物质的质量，能将称量范围控制在规定量的土 10% 内；（4）能根据标准溶液的性质，能正确选择指示剂；（5）能按照标定的操作规程对所配的标准溶液进行标定；（6）会准确填写测定记录，会正确处理平行测定结果；（7）会按照标准溶液的管理规范，正确保存配制好的标准溶液。物理常数的测定（1）会操作熔点测定仪测定物质的熔点；（2）会使用阿贝折光仪测定液体的折光率；（3）会操作自动旋光仪测定旋光度；（4）会正确读数并记录原始数据；（5）会维护与保养熔点测定仪、阿贝折光仪、自动旋光仪，会使用干 燥剂进行防潮养护，

16、能用酒精乙醛混合液擦除仪器上的油垢。化学分析23（1）能根据测定的Na2cft,、ZnO等试样的性质选择合适的滴定分析方法，设计实验方案；（2）会正确操作移液管量取规定量溶液；（3）会根据测定试样的性质选择合适的指示剂；（4）能按操作规范使用酸、碱滴定管进行滴定操作，能准确判断滴定”占. 八、，（5）能准确读数，会记录原始数据，能正确计算测定结果。紫外-可见分光光度分析仪的使用（1）会操作紫外一可见分光光度分析仪，开机、预热、调零、检测；（2）能根据分光光度分析法测定原理准确配制系列标准溶液和被测样 品溶液；（3）能够正确使用比色皿，能做到镜头纸顺一个方向擦拭，能按箭头 所指方向放置比色皿；（

17、4）能根据测定结果绘制吸收曲线和标准曲线；（5）能根据标准曲线和未知溶液测定数据，计算测定产品中被测组分 含量；（6）能正确处理分析结果，规范出具分析测试报告；（7）能平安使用仪器设备，会维护与保养紫外-分光光度分析仪，能 定期更换仪器上的防潮硅胶。溶液pH值的测定（1）会根据酸度计操作规程，搭建测定装置，正确选择和使用电极，能熟练校准pH计；（2）能使用酸度计测定溶液的pH值；（3）会正确读数，能准确记录原始数据；（4）能正确处理分析结果，规范出具分析测试报告，测定误差小于1%2%；（5）能平安使用仪器设备，会维护与保养酸度计，能定期检查电极表 面是否有脏物，管路是否有异物，检查出电极内填充

18、液是否浑浊、变 色、电极是否破损、开裂，会清洗电极上脏物。2制剂基础设 备操作配料操作（1）能按照生产指令内容填写领料单；（2）能做到核对物料信息，拒收信息与生产指令物料不一致的物料；（3）能按规定检查天平或电子秤检验合格证；（4）能检查计量器具计量范围是否与称量量相符；（5）能检查配料所用的计量器具是否清洁；（6）能准确称量物料，做到称量误差不超过10%。粉碎操作（1）能根据出粉的粒度粗细要求检查筛网目数是否符合粉碎工艺要 求：（2）能检查物料中是否有金属杂质并剔除；（3）能按照设备操作规程使用万能粉碎机、球磨机等设备；（4）能根据粉碎设备运转声音判断设备是否超负荷工作；（5）能在生产记录单

19、上正确填写粉碎操作过程，规范书写操作日期、 开始时间和结束时间；（6）能进行物料的脱外包操作，能将未粉碎物料、粉碎后物料收集并 标明状态，执行转入下道工序或其他中转指令；（7）会进行物料衡算，能计算物料粉碎后的得率，出现偏差时能及时 纠正；（8）能维护和保养粉碎设备，会定期检查设备部件磨损程度，会加润 滑油。筛分操作（1）能根据筛分要求检查筛网目数是否符合筛分工艺要求；（2）能检查物料中是否有金属杂质并剔除；（3）能按照筛分设备操作规程操作圆振筛、振动筛、旋振筛等设备；（4）能根据设备运行声音及振动状态判断设备是否超负荷工作；（5）能在生产记录单上正确填写筛分操作过程，规范书写操作日期、 开始

20、时间和结束时间；（6）能收集筛分后的物料并标明状态，执行物料转入下道工序或其他 中转指令；（7）会进行物料衡算，能计算物料筛分后的得率；（8）能维护和保养筛分设备，会定期检查筛网磨损程度，会更换筛网， 会加润滑油。混合操作（1）能根据待混合药粉量相差悬殊程度采用等量递增法混合物料；（2）在混合时加入特殊管理药品、贵细药粉时，能及时请质量管理员、 车间工艺员到场，三方监督投料并签名；（3）能按照设备操作规程使用万能粉碎机、槽型混合机、V型混合机、 二维运动混合机、三维运动混合机等设备；（4）能根据混合设备运行声音及振动状态判断设备是否超负荷工作；（5）能在生产记录单上正确填写混合操作过程，规范书

21、写操作日期、 开始时间和结束时间；（6）能将混合后物料收集并标明状态，执行转入下道工序或其他中转 指令；（7）会进行物料衡算，能计算物料粉碎后的得率，出现偏差时能及时 发现；（8）能维护和保养混合设备，会定期检查设备部件磨损程度，会加润 滑油。制粒操作（1）能根据粒度要求检查筛网目数是否符合制粒工艺要求；（2）会安装摇摆制粒机筛网并检查松紧度；（3）能判断软材是否符合“握之成团，触之即散”的质量要求；（4）能按照设备操作规程使用摇摆制粒机、转动制粒机等制粒设备；（5）能根据湿颗粒的长度、松散度及手掂有沉重感来判断湿颗粒是否 符合要求；（6）会选择接收器具接收湿颗粒，并能目测湿颗粒堆积厚度不超过

22、2 厘米；（7）能在生产记录单上正确填写制粒操作过程，规范书写操作日期、 开始时间和结束时间；45（8）能执行物料转入干燥工序的操作指令，物料能按照“先上后下” 的顺序放入干燥设备和按照“先下后上”顺序从干燥设备中取出；（9）能维护和保养制粒设备，会定期检查筛网的磨损程度，会更换筛 网，会加润滑油。3药物合成设 备操作反响釜操作（1）能常规检查反响釜釜内、搅拌器、转动局部、附属设备、指示仪 表、平安阀、管路及阀门，做好生产前物料、工具的准备工作；（2）能检查设备所使用的水、电、气供应是否正常；（3）能在加料前试开反响釜的搅拌器，会调节搅拌桨高度和搅拌速度；（4）能检查投料物料状态，严防夹带块状

23、金属或杂物，对于大块硬物 料能粉碎后加入；（5）能按照操作规程操作反响釜进行加料和出料，能控制加料量；（6）能操作加热和冷却装置调节加热和冷却速度，会读取仪器、仪表 读数；（7）能操作加压和减压装置调节压力状态，会读取压力仪表读数；（8）能清洁、检修和保养反响釜，会检查仪器仪表读数准确性、反响 釜的密闭性及阀门的灵活性。离心机操作（1）能检查离心机制动装置是否灵活可靠，能将与工艺要求配套的滤 布平整地套在转鼓上，通电点动试运行设备；（2）能通过离心机运转时的声音来判断离心机是否正常工作；（3）能在试运行后重新整理检查滤布，确保滤布不脱落，不起皱，运 转后滤布没有摩擦；（4）能在加料时考虑物料在

24、鼓内的平均分配性，加料不得超过规定的 体积或重量；（5）能正确开启和关闭离心机，在出现紧急情况下能关闭急停开关；（6）能判断离心机开始运转时跳动现象及物料铺匀后仍有跳动现象间 的区别，会及时停车；（7）能收集滤液或滤渣，标明物料状态，并转移至下一道工序；（8）能清洁、检修和保养离心机，会定期检查滤布磨损程度，会更换 滤布，会加润滑油。烘干机操作（1）能检查烘房内有无杂物和危险品，能检查通风机、仪表、管路、 排空阀、防曝门；（2）会识别易燃易爆等危险品物料，并拒绝进入烘房；（3）能确保个人劳动保护措施齐全，能在操作人员进入烘房之前，打 开烘房门通风换气；（4）能从待烘干物料是否分类存放、位置是否

25、适当、是否重不压轻、 防止倾倒滚动等方面对物料进行检查；（5）能在确保烘房无人状态下关闭烘房门；（6）能按操作规程操作烘干设备，送电（或气）；（7）能从烘干设备压力、温度、湿度等仪表读数等角度判断设备是否 正常工作；（8）能按要求执行已干燥物料的收集指令并做好标签，会转入下一工序；（9）能清洁、检修和保养烘干设备，会定期矫正温度计读数，会加润 滑油。空压机操作（1）能在开车前检查曲轴箱内油位是否在限度以内，螺栓是否松动， 压力表、气阀是否完好，压缩机安装是否稳固；（2）能检查各处的润滑面，能补加润滑油；（3）会读取压力表读数，能根据设备运转声音判断设备是否正常运转；（4）能在工作完毕将储气罐内

26、余气放出，放掉冷却水（冬季），放掉 排污阀中污油；（5）能清洁、检修和保养空压机。真空泵操作（水循环真空泵）（1）能在设备启动前进行平安附件、电气设备、润滑油 供油情况及 周围环境等必要的检查；（2）能检查供水是否正常，确保水量在入口和出口之间位置；（3）能正确开启和关闭真空泵，在紧急情况卜有急停措施；（4）设备运行中，能读取压力表、电流表、电压表读数，能判断指示 灯状态；（5）能清洁、检修和保养真空泵。4储存养护化学试剂储存（1）会启动温、湿度调控设备调节试剂库房的温、湿度，能将阴凉库 温度控制在20c以下，能选择低温环境存放石油酸、四氢吠喃、液体 石蜡等易燃类试剂；（2）能在通风橱中量取石

27、油醴、苯、甲醇、乙酸乙酯等挥发性试剂；（3）能选择耐酸陶瓷架子放置硫酸、盐酸、乙酸酎等试剂，能选择金 属或木质架子放置氢氧化钠、氢氧化钾等腐蚀性试剂。药品分库储存（1）能够根据药品的储藏条件对入库药品进行分库存放；（2）能识别原料药、中间体、成品摆放的区域标志与颜色标志；（3）能根据药品验收单和按照“五距”、“三色”的要求将药品存放 在指定区域。药品养护（1）会识别药品储藏过程中常见的氧化、吸潮、风化、挥发四种变异 现象；（2）会综合运用避光和遮光、降温、保温、降湿、升湿五项措施对药 品进行养护；（3）会启动温、湿度调控设备对库房温湿度进行有效调控，能将温、 湿度控制在规定范围，具体为：常温库

28、的温度控制在10-30,相对湿度要求在35%75%：阴凉库内，温度控制在20以下，相对湿度要求在35%75%；冷库的温度控制在210,相对湿度要求在35%75%；（4）会监测、记录各测点温、湿度状况，会根据药品的储存条件，进 行温、湿度检测调控，会记录相关数据。5GMP实施更衣6（1）能按照GMP要求进出一更间、二更间，进入D级生产区；（2）能按照GMP要求穿脱工作服与工作鞋；（3）会按GMP要求按七步洗手法对手部进行正确清洗、消毒；能在规 定时间内完成更衣，进入生产区。生产前检查（1）能按GMP标准检查核实各岗位工序清场情况；（2）能对各岗位工序的设备状况进行检查，确保设备处于合格状态；（3

29、）能对各岗位工序的计量容器、衡器进行检查核准；（4）能对各岗位工序生产用的工具的清洁状态进行检查。填写记录（1）能正确填写各制剂岗位工序的设备操作记录、工艺操作记录、清 洁操作记录、设备使用状态标识；（2）能计算不同生产工序产品得率及物料平衡；（3）能及时、真实、清晰、正确、完整记录生产信息，会规范修改错 字和错误数字并签字。清场（1）能对常见固体、液体制剂不同生产工序的操作间按一般生产区、D级洁净区清洁消毒规程进行清洁消毒；（2）能对各岗位工序工具和容器进行正确清洁与消毒；（3）能对常见固体、液体制剂生产设备按设备清洁消毒规程进行清洁 消毒。2.专项技能7序号技能学习领域主要教学内容与要求1

30、制剂生产颗粒剂生产（1）能根据生产指令选择生产所用的混合设备、制粒设备、筛网及接 收盘、物料桶等设备与工具；（2）能常规检查混合机、制粒机完整性及配套配件，试运行设备，并 对设备及所需工具进行消毒；（3）能根据生产指令对原辅料名称、规格、数量进行核对、称量和复 核；（4）能按工艺要求配制黏合剂或润湿剂；（5）能熟练操作槽形混合机、摇摆制粒机或高效混合制粒机等设备， 并按工艺规程要求制成“握之成团，轻触即散”的合格软材；（6）能熟练操作摇摆式颗粒机或旋转挤压式制粒机，过14目筛，生 产出合格的颗粒；（7）能按干燥设备标准操作规程，在6080C将湿颗粒干燥；（8）能用16目和60目振动筛进行整粒，

31、能在整粒过程中对合格粒、粗颗粒、细粉的重量进行准确记录，并将颗粒及时送检；（9）能正确操作塑封包装设备将颗粒进行分装；（10）能清洁和维护保养混合机、制粒机、干燥机、整粒机、振动筛、 分装机等，会简单的故障维修。胶囊剂生产（1）能根据生产指令选择生产所用的胶囊充填机、抛光机、物料桶， 会安装吸尘器、计量盘、料斗等设备配件；（2）能正确安装设备配件，并通过空转检查运行是否正常；（3）能按照规程对胶囊充填机直接接触药品部位及所需部位进行消 毒；（4）能按照生产指令的装量范围调好装量，并对装量差异进行动态控 制，装量在0.30g以下的装量差异限度为10%, 0.30g或0.30g以上 的装量差异限度

32、为7. 5%；（5）能按胶囊填充机设备操作规程生产出合格的胶囊剂，能每隔1520min进行检测；（6）能按抛光机设备操作规程对胶囊剂进行抛光；（7）能按设备标准操作规程将胶囊装瓶或压板；（8）能将半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人等信息后， 送交中间站；（9）能清洁和维护保养胶囊填充机、抛光机、装瓶机、铝塑包装机等， 会简单的故障维修。片剂生产（1）能根据生产指令选择压片机，会安装冲模、料斗、加料器等零部 件；（2）能够正确选择使用压片所需的工具，并对压片机整体及所需工具 进行消毒；（3）能正确安装设备配件，并通过空转检查运行是否正常；（4）能规范启动旋转压片机等常规压片机，会调节剂

33、量和硬度并试生 产出规定重量的片剂；（5）能在试压合格后正式压片生产，并在生产过程中按规定使用电子 天平、硬度仪和脆碎度仪对产品的片重、硬度、脆碎度进行检测和控 制；（6）能每隔1520min对片剂进行检测，控制片重差异在规定范围， 片重在0.30g以下的片重差异限度为7.5%以内，0. 30g或0. 30g以 上的片重差异限度为5%；（7）能正确配制包衣液；按标准设备操作规程正确使用高效包衣机包 衣；（8）能按设备标准操作规程将药片装瓶或压板；（9）能清洁和维护保养压片机、包衣机、装瓶机、铝塑包装机等，会 简单的故障维修。口服液生产（1）能根据生产指令选择配料罐、口服液灌装机、消毒设备及物料

34、桶 和清洁工具，并用对设备及所需工具进行消毒；（2）能对生产任务的原辅料名称、规格、数量根据生产指令进行准确 称量和复核；（3）能熟练操作配料罐、过滤器、口服液灌封机，会计算投料量，能 按工艺要求配制溶液；（4）能按过滤操作规程将溶液进行粗滤和精滤；（5）能按取样操作规程量取药液进行中间体含量测定，假设不合格能进 行相应安排，直至合格；（6）能按灭菌标准操作规程将口服液火菌；8（二）岗位实践（7）能清洁和维护保养配料罐、过滤器、口服液灌封机、灭菌机等， 会简单的故障维修。2药物合成药物有机合成（1）能根据生产指令选择合成所需的反响釜、结晶罐、蒸储罐等设备， 并用对设备及所需工具进行清洁；（2）

35、会根据生产指令对原辅料名称、规格、数量进行准确称量和复核；（3）能熟练操作反响釜进料阀门，能按工艺要求投料，工作中能遵守 标识、告示；（4）能熟练操作加热设备和冷却设备，控制物料蒸出速度；（5）能按取样操作规程取样，能用产物含量测定法、反响物含量测定 法、色谱法等方法控制药物合成反响终点；（6）能按操作规程使用结晶罐对产物粗品进行重结晶，能正确使用活 性炭吸附杂质；（7）能按操作规程操作离心设备对固液混合物进行离心操作；（8）能熟练操作烘干设备对中间产品进行干燥；（9）能对反响釜、结晶罐、蒸储罐、离心机、干燥设备进行清洁、维 护保养和简单的故障维修；（10）能书写生产过程文件，能对物料进行衡算

36、。药物合成小试（1）能根据反响要求检查玻璃器皿、搅拌设备、回流器材等实验材料， 并对所需工具进行清洁；（2）能对反响所需的原辅料名称、规格、数量进行准确称量和复核；（3）能熟练操作搅拌设备、加热设备和冷却设备，会控制反响温度和 反响时间；（4）能根据反响显色、沉淀、酸碱度等方法等方法控制药物合成反响然占. 一、/、9（5）能按要求转移物料，按离心操作规程进行固液别离、按萃取操作 规程进行液液别离操作；（6）能熟练使用干燥设备将产品进行干燥；（7）能对反响所使用的设备进行清洁、维护保养和简单的故障维修；（8）能书写生产过程文件，能对物料进行衡算。9序号岗位岗位实践内容与要求1药物制剂（1）能遵守企业规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序清楚；（2）能以GMP为准那么完成生产区内的各项行为、活动，能遵守药物制 剂生产相关的工艺纪律和劳动纪律；（3）能严格按操作规程完成生产操作、仪器使用、设备测试，做到生 产操作准确无误，真实填写原始记录，有义务提出提高产品质量的合理 化建议；（4）能刻苦钻研生产工艺，学习先进技术经验，提出岗位工作优化建 议，积极参与企业技术改造；（5）能发扬文明生产精神，理解企业文化并参与企业文化建设。2化学制药（1）能遵守企业规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序清楚；（2）能遵守药物合成生产相关的工艺纪律和劳动纪律，能分析合成路