河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准-河南省食品药品监dasx.docx

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1、河南省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准企业名称称：申请请类别：项目条款检查内容容满分系数得分检查方法法扣分原因因第一部分分机构与人人员1企业负责责人或药药品兼营营的门店店负责人人(店长长)应熟熟悉国家家有关医医疗器械械监督管管理法规规、规章章并具备相相应的专专业知识识，对本本企业经经营的产产品质量量负领导导责任，且不得得兼任质质量管理理机构负负责人或或专职质质量管理理人员。个体工工商户不不得从事事第三类类医疗器器械产品品经营(从事角角膜接触触镜及护护理液经经营和持持有许可可证的药药品零售售连锁总总部下属属门店兼兼营的除除外)。否决项现场进行行试卷考考试或面面试。2企业应设设置与经经

2、营规模模和经营营范围相相适应的的质量管管理机构构或者专专职质量量管理人人员，行行使质量量管理职职能，明明确职责责分工，其其中：（11）经营营单一类类别的医医疗器械械企业、药药品零售售兼营器器械的企企业可设设置专职职质量管管理人员员。（22）专业业代理的的医疗器器械经营营企业应应设质量量管理机机构，下下设质量量管理组组（员）和和质量验验收组（员员），其其中二类类企业每每组不少少于1人，三三类企业业每组不不少于22人。（33）经营营综合类类的医疗疗器械经经营企业业应设质质量管理理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。否决项核查机构构设置文文件和员员工花名名册。3质量管理理人指质质量管理

3、理机构负负责人或或专职质质量管理理人员，应具有与其经营产品类别相关专业学历，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件要求及有关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。否决项核查相关关人员任任命文件件及是否否存在兼兼职等现现象。现现场进行行试卷考考试或面面试。4经营综合合或专业业代理的的大型医医用设备备类、医用材材料类、一次性性无菌类类和植入入、介入入及人工工器官类类医疗器器械的企企业，质质量管理理机构负负责人应应具有相相关专业业国家认认可的大大学本科科以上学学历或中中级以上上技术职职称，并并有3年年以上从从事医疗

4、疗器械经经营质量量管理工工作的经经历。专专业代理理第二类类、第三三类医疗疗器械中中的器械械类、设设备器具具类、软软件类、验验配类的的企业，质质量管理理机构负负责人或或专职质质量管理理人员应应具有相相关专业业国家认认可的大大专以上上学历或或初级以以上技术术职称，并并有1年年以上从从事医疗疗器械工工作的实实践经验验。经营营单一类类别和兼营医医疗器械械零售药药店的专专职质量量管理人人员应具具有相关关专业国国家认可可的中专专以上学学历或由由药品专专职质量量管理员员兼任。否决项查学历或或职称(资格)证书原原件、工工作简历历并了解解其以往往从事医医疗器械械工作情情况。项目条款检查内容容满分系数得分检查方法

5、法扣分原因因第一部分分机构与人人员5企业从事事质量验验收和销销售的人员应应熟悉国国家有关关医疗器器械监督督管理的的法规、规规章和相相关的技技术标准准，能独独立解决决经营过过程中的的具体质质量问题题。经营第二二类医疗疗器械的的质量验验收和销销售人员员应具有有国家认认可的中中专以上上相关专专业学历历或初级级以上技技术职称称或具有有医疗器器械内审审员资格格证书。经营第三三类医疗疗器械的的质量验验收和销销售人员员应具有有国家认认可的大大专以上上相关专专业学历历或中级级以上技技术职称称或具有有医疗器器械内审审员资格格证书。30查员工花花名册、人人员任命命文件，查查学历证证书、职职称证书书、培训训证书原原

6、件，现现场进行行试卷考考试或面面试，11人达不不到要求求扣5分。6企业应对对从事质质量管理理、产品品采购、质质量验收收、储存存保管、业业务销售售及售后后服务等等岗位的的人员进进行有关关法规规规章、专专业技术术、质量量管理和和职业道道德等知知识的培培训，培培训应有有计划、有有记录并并建立培培训档案案。否决项对照员工工花名册册，查培培训计划划和档案案。7企业应设设立与经营营规模和和经营产产品相适适应的从从事技术术培训和和售后服服务的机构或人员，具备提提供相应应的技术术培训和和售后服服务能力力。协议约定定由供方或第三方方提供技技术支持持的，可可不设相相关机构构和人员员。自行为客客户提供供安装、维维修

7、、技技术培训训和售后后服务的的企业，应应取得生生产企业业的授权权，配备备具有专专业资格格的人员员，经供供方专业业培训合合格后上上岗。开办第二二类医疗疗器械经经营企业业（仪器器设备类类），从从事安装装、维修修、技术术培训和和售后服服务的人人员，应应具有相相关专业业中专以上上学历或或初级以以上技术职称；开办第三三类医疗疗器械经经营企业业（仪器器设备类类），从从事安装装、维修修、技术术培训和和售后服服务的人人员，应应具有相相关专业业大专以上上学历或或中级以以上技术术职称。30查公司设设立的机机构和人人员是否否合理；核实相相关人员员学历证证书、职职称证书书原件，查查技术服服务协议议和授权权书原件件及培

8、训训(上岗岗)证书书原件。1人达达不到要要求扣55分；未未设立机机构和人人员的扣扣20分分，属约约定用户户(技术术)服务务，未签签定合同同的扣220分。8经营医用用材料类类、一次次性无菌菌类和植植入、介介入及人人工器官官类医疗疗器械的的企业，应应组织对对质量管管理、产产品采购购、质量量验收、保保管保养养、销售售及售后后服务等等直接接接触医疗疗器械产产品的人人员定期期（每年年不少于于1次）进进行健康康检查，提供健康证明并建立员工健康档案。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。30核查员工工健康档档案，11人未体体检扣110分，少少体检11人/次次的扣55分。9经营植入入、介

9、入入及人工工器官类类产品企企业还应应配备有有资质的的医技人人员或经经过专业业培训的的人员。经经营验配配类产品品应至少少配备11名验配配医师或或中级工工或高级级工或经经过专业业培训的的并取得得一定资资格的验验配人员员。营业业人员应应具有高高中以上上学历，熟熟悉产品品知识，能能熟练解解答用户户、顾客客提出的的有关问问题。30核查学历历或资格格或职称称证书、培培训证书书原件，现现场提问问，1人人达不到到要求扣扣5分。项目条款检查内容容满分系数得分检查方法法扣分原因因第二部分分设施与设设备10企业应有有与经营营规模和和经营范范围相适适应的相相对独立立的经营营场所。（11）省辖辖市区内内经营综综合、专专

10、业代理理医疗器器械的企企业经营营场所面面积（指指建筑面面积，下下同）应应分别不不少于1180 m2、120m2。（22）县级级市（包包括县）以以下经营营综合、专专业代理理医疗器器械的企企业经营营场所面面积应分分别不少少于1550 mm2、1000m22。（33）单品品种代理理企业经经营场所所面积不不少于660 mm2。（44）经营营验配类类产品的的企业，省辖市区内和县级市（包括县）以下经营场所面积应分别不小于50 m2、30 m2，应是方便消费者购买的门面(店)房。企业经营场所不得设在住宅类型的房屋内，并符合整洁、明亮、卫生等要求。否决项核实企业业经营的的规模和和经营范范围，现现场核查查经营场

11、场所位置置及房产产证明或或者租赁赁合同(原件)、查验验交纳房房屋租赁赁费用收收据和房房屋租赁赁证原件件，必要要时查验验开发商商持有该该处房产产的建设设工程规规划许可可证，检检查公司司室内设设施。11企业的营营业（办办公）场场所应相相对集中中，与生生活区域域分开，并并设置有有与企业业组织机机构相符符合的标标识门牌牌。营业业场所应应明亮、整整洁、卫卫生，并并设置产产品陈列列室或产产品陈列列柜。陈陈列产品品应摆放放合理、整整齐有序序，不能能陈列的的应悬挂挂产品图图片或备备有产品品资料。企业经营(办公)场所应配备相适应的办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。其中：（1）兼兼营医疗疗器械产产品的企

12、企业，应应设专柜柜或经营营区域，其产品展示及储存不得与其它产品混放。（2）经经营角膜膜接触镜镜的企业业，应设置单单独的验验光室，视视距达到到5米，或或设置有有2.55米反光光镜，具具备暗室室条件并并配备角角膜曲率率计、眼眼压计、角角膜厚度度测量仪仪、验光光仪、验验光视片片箱、裂裂隙灯、远远视视力力表、检检眼镜、眼眼底镜等等仪器，还应有有清洁消消毒设施施。（3）经经营助听听器的企企业，经经营场所所应设置置有接待待室、检检查室、听听测室等等，并有有良好的的环境及及卫生条条件。应应配备的的听力测测试仪器器设备至至少应包包括：测测听仪、音音叉、耳耳科检查查器械及及用于助助听器调调试的专专用设备备。30

13、现场核查查，查办办公场所所和门牌牌标识不不符合要要求的各各扣除33分；缺缺少一种必必要的物物品扣除除5分；有一一项不符符合要求求的扣除除3分。12经营一次次性无菌菌类、医医用材料料类和植入、介介入及人人工器官官类医疗疗器械的的企业应应配备与与其经营营规模相相适应的的计算机机设备和和管理软软件，能能够保证证产品从从购进到到销售整整个过程程的有效效跟踪和和追溯。在条件成熟时能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具备接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监管的条件。否决项核查企业业计算机机设备及管理软件的使用用、管理理等情况况，查验验能否得

14、得到合理理运用并并实现对对购进、储储存及销销售产品品质量的的管理跟踪踪和追溯溯。项目条款检查内容容满分系数得分检查方法法扣分原因因第二部分分设施与设设备13企业应具具有与经经营规模模和经营营范围相相适应的的相对独独立的仓仓库。省省辖市区区内经营营综合、专专业代理理医疗器器械的企企业库房房面积（指指建筑面面积，下下同）应应分别不不少于1150 m2、60 mm2。县级级市（包包括县）以以下经营营综合或或专业代代理医疗疗器械的的企业库库房面积积应分别别不少于于1000 m2、60 mm2。其中中：（11）单品品种代理理企业库库房面积积不少于于40 m2；（22）药品品零售连连锁总部部兼营非非无菌器

15、器械的专专设库房房面积不不少于660 mm2；（33）经营营一次性性无菌医医疗器械械的企业业，库房房面积不不少于2200 m2；（44）实行行统一配配送，兼兼营或专专卖的零零售门店店(验配配类)、专专营医疗疗器械软软件或医医用磁共共振、CCT、医医用高能能射线设设备、医医用核素素设备等等大型医医疗设备备的企业业可不设设仓库。企企业的仓仓库不得得设在住住宅类型型的房屋屋内。否决项核实企业业经营的的规模和和经营范范围，现现场核查查房产证证明或者者租赁合合同原件件，查验验交纳房房屋租赁赁费用收收据和房房屋租赁赁证原件件，必要要时查验验开发商商持有该该处房产产的建设设工程规规划许可可证。14企业仓库库

16、内应划划分以下下区域并并实行色色标管理理：待验验区(黄黄色)、合合格品区区(绿色色)、不不合格品品区(红红色)、发发货区(绿色)、退货货区(黄黄色)，效效期产品品应有明明显标识识。其中中：（11）经营营医用材材料类、一一次性无无菌类和和其它有有效期要要求的产产品的，应应设置效效期产品品区（蓝蓝色），效效期产品品应集中中存放，作作出标识识并有效效期预警警机制；（2）兼兼营医疗疗器械产产品的经经营企业业，应设设置专门门的仓库库或区域域，单独独分类存存放；（33）库房房内医疗疗器械产产品应摆摆放有序序。30按评分通通则，现现场核查查。15仓库内应应整洁卫卫生，墙墙壁、顶顶和地面面平整、干干燥、无无脱

17、落物物，门窗窗结构严严密，并并应有下下列设施施设备：（1）必必要的地地垫或货架；（2）符符合安全全要求的的照明设设施，消消防和通通风设施施，必要要的避光光、防尘尘、防虫虫、防鼠鼠、防污污染、防防潮等设设施；（33）符合合医疗器器械产品品分类保保管和储储存要求求的设施施设备；（4）经经营需阴阴凉（00-200）或或冷藏（22-100）要要求的产产品，储储存区域域应配备备相应的的冷藏设设备、温温湿度监监测仪和和温湿度度调控设设备。20按评分通通则，现现场核查查。16库房周围围环境应应整洁、干干燥、无无积水、无无粉尘、无无污染，相相对独立立，与办办公生活活区分开开或有隔隔离措施施。20按评分通通则，

18、现现场核查查。项目条款检查内容容满分系数得分检查方法法扣分原因因第三部部分制度与管管理17 企业应应制定符符合自身身实际的管管理制度度并严格格执行，包包括：企企业组织织机构和和有关部部门(组组织)和和人员的的管理职职能；首首营企业业和首营营品种审审核制度度；效期期产品管管理制度度；产品品标准管管理制度度；产品品售后服服务制度度；产品品采购、验验收、保保管(养养)、出出库复核核和销售售管理制制度；不不合格产产品管理理制度；退退回产品品管理制制度；质质量跟踪踪管理制制度；不不良事件件报告制制度；质质量信息息收集管管理制度度；质量量事故报报告制度度；计量器器具管理理制度；质量问问题查询询投诉管管理制

19、度度；教育育培训管管理制度度；用户户技术培培训服务务制度；安安装、维维修管理理制度；售售后服务务管理制制度；卫生和和人员健健康状况况管理制制度；用用户访问问联系管理理制度；计算机机设备和和软件管管理及经经营过程程中有关关文件、记记录及凭凭证管理理制度等。其其中：（11）经营营第三类类医疗器器械的企企业应建建立符合合YY/T-002877要求的的质量手手册。（22）兼营营医疗器器械的企企业，应应专门建建立针对对经营医疗疗器械产产品的各各项管理理制度。40查公司制制定的质质量管理理制度，缺缺一项扣扣除5分分，制度度内容按按评分通通则评定定。经营营第三类类医疗器器械的企企业查有有无质量量手册，无无质

20、量手手册此项项分值全全部扣除除，手册册内容按按评分通通则评定定。18收集、保保存与经经营有关关的医疗疗器械法法规、规规章以及及所经营营产品相相关的适适用标准准或相关关技术资资料。10按评分通通则，现现场查阅阅资料。19企业应建建立真实实、全面面并符合合企业实实际的质质量管理理记录（或或相应表表格），以以保证产产品的可可追溯性。至少少包括：医疗器器械首营营企业、首首营品种种审核记记录；产产品购进进、验收收、保管管(保养养)、出出库复核核和销售记录录；温湿湿度记录录；出入入库单据据；不合合格产品、退退回产品、质量信信息、不不良事件件、质量量事故、查查询投诉诉的报告告及处理理记录；效期管管理、售售后

21、服务务、用户户访问、用用户反馈馈、商品品投诉、质量查询、质量跟踪、设备安装、维修、调试记录；员工培训、健康体检的相关记录等内容。所有质量记录必须具备产品基本信息。其中验配类企业应对配戴者建立完整的检查、配戴、复查和产品基本情况档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。否决项现场检查查企业的的所有质质量管理理记录（新新开办企企业需制制定记录录表格）20企业应建建立以下下档案：法规规规章、员员工、信信息、设设备、健健康、培培训、供供方、用用户、购购销合同同、产品品资质、技技术文件件和经营营过程中中的各种种记录形形成的档档案，档档案内容容须做到到真实性性和完整整性相结结合。2

22、0按评分通通则(查查记录、档案)21 企业制制定的质质量管理理制度与与管理记记录应相相吻合并并符合企企业实际际经营现现状。针针对整个个购、存存、销环环节建立立采购控控制程序序、质量量验收程程序、储储存保管管程序、售售后服务务程序、不不合格产产品控制制程序及及质量查查询投诉诉处理程程序等文文件，并并规范运运行，保保证产品品从采购、入入库验收收、在库库储存、出出库复核核、销售售到售后后服务等等环节的的质量追追踪管理理，始终终保证产产品的可可追溯性性。20现场查阅阅程序文文件，缺缺一个程程序文件件扣除110分，有有一个产产品不具具有可追追溯性的的，此项项分值全全部扣除除。项目条款检查内容容满分系数得

23、分检查方法法扣分原因因第四部部分购进与验验收22购进医疗疗器械，应应向供货货企业至少少索取并并保存以以下加盖盖供货单单位原印印章的复复印件：（1）营营业执照照、医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证；（22）法定定代表人人明确授授权范围围的委托托授权书书；（33）销售售人员身身份证明明；（44）医疗疗器械产产品注册册证书及及附件。否决项检查时查查阅盖原原印章的的相关证明明性文件件或资料料，缺一项项则可判判定为不不合格。23购进医疗疗器械应应有合法法购进凭凭证，并并按规定定建立真真实、完完整的购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符。购购进记录录应有：购进日日期、供供货单

24、位位、产品品名称、购购进数量量、生产产单位、型型号规格格、生产产批号（出出厂编号号或生产产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录应保存至超过产品有效期满后2年。否决项随机抽查查5个产产品，有有一个产产品无记记录或有有2个产产品记录录不完整整或提供供虚假记记录的，可可判定为为不合格格。无购购进凭证证的直接接判定为为不合格格。24企业应按按照适用用标准、购购销合同同、购进进凭证对对购进医医疗器械械、销后后退回医医疗器械械进行逐逐品种、逐逐批次的验收收。同时还应对医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识以以及有关关证明文文件

25、、合合格证和和随机文文件进行行检查。20按评分通通则(查查制度、现现场询问问、档案案及记录录)25医疗器械械的质量量验收应应做好记记录。验验收记录录应记载载到货日日期、供供货单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、注注册证号、生生产批号号（出厂厂编号或或生产日日期）、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。验收记录应保存至超过产品有效期2年。对销后退回产品，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。否决项随机抽查查5个产产品，有有一个产产品无记记录或有有2个产产品记录录不完整整或提供供虚假记记录的

26、，可可判定为为不合格格。无购购进凭证证的直接接判定为为不合格格。26企业应对对质量不不合格医医疗器械械进行控控制性管管理，其其管理重重点为：（1）企企业若发现其经经营的国国家重点点监管医医疗器械械不合格格，按规规定要求求应及时上报企业业所在地地药品监督督管理部部门；（22）不合合格医疗疗器械应应存放在在不合格格库（区区），并并有明显显标志。（33）查明明质量不不合格的的原因，分分清质量量责任，及及时处理理并制定定预防措措施。（44）不合合格医疗疗器械的的确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善的的手续或或记录。否决项查制度、记记录、询询问，有有一项不不符合的的可判定定为不合合格。项目条款检查内容

27、容满分系数得分检查方法法扣分原因因第五部部分储存与保保管27医疗器械械应按规规定的储储存条件件和要求求分类存存放。储储存中应应做到：（1）效期产品品专（库库）区存存放，一一次性无无菌类、医用材材料类和和植入、介介入及人人工器官官类医疗疗器械应应与其他他医疗器器械分开开存放，医医疗器械械与非医医疗器械械产品分分开存放放；（2）医疗疗器械与与仓间地地面、墙墙、顶之之间应有有相应的的间距或或隔离措措施；（3）医疗疗器械应应按产品品分类相相对集中中存放；（4）有温温、湿度度保管要要求的医医疗器械械按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库（区区）或设设施设备备中。30按评分通通则(检检查产品品的存放放，如有

28、有低温冷冷藏未按按要求存存放的，此此分全扣扣)28库内产品品摆放应应有明显显状态标标识，状态标标识实行行色标管管理，分分为绿、红红、黄三三色，合格产产品为绿绿色，不合格格品为红红色，待待验、退退货产品品为黄色色。10按评分通通则(查查状态标标示牌)29储存保管管中如发发现产品品质量问问题，应应悬挂明明显标志志并暂停停发货，并并尽快通通知质量量管理机机构负责责人或专专职质量量管理人人员予以以确认，并并按确认认意见处处理。10按评分通通则(查查标示牌牌和有关关处理记记录)第六部部分出库与运运输30产品出库库时，保保管员应应按销售售部门开开具并签签章的销销售单据据或配送送凭证对对实物进进行质量量检查

29、和和数量、项项目核对对，核对对无误并并签字后后方可发发货出库库。如发发现产品品有质量问题题应停止止发货或或配送，并并报相关关部门处处理。20按评分通通则(查查有关销销售凭证证和处理理记录、现现场询问问)31运输医疗疗器械产产品时，应应针对运运送产品品的包装装情况、道道路状况况和运输输工具，采采取相应应防护措措施，防防止产品品运送过过程产生生质量问问题。在运送途中中有温度度要求的的产品，还应采取取相应的的保温或或冷藏措措施。10按评分通通则(现现场询问问、查有有关运送送工具)项目条款检查内容容满分系数得分检查方法法扣分原因因第七部部分销售与售售后服务务32企业应依依据有关关法规和和规章的的要求，

30、将将医疗器器械销售售给具有有合法资资质的单位位(直接接销售给给消费者者的产品品除外)。不得经营营未经注注册、无无合格证证明、过过期、失失效或者者淘汰的的医疗器器械。20查用户是是否具有有合法资资格和产产品的有有效性。缺少一一家用户户资料扣扣5分，发现违法经营情况和非非法产品品时此项分分全扣。33销售医疗疗器械应应开具合合法票据据，并按按规定建建立销售售记录，做做到票、帐帐、货相相符。销销售记录录应有：销售日日期、客客户名称称、产品品名称、销销售数量量、生产产单位、型型号规格格、生产产批号（出出厂编号号或生产产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌

31、批号、有效期等内容。销售记录应保存至产品有效期满后2年。其中经营第三类植入和介入类医疗器械产品的企业应达到追踪至患者手术记录的要求。否决项随机抽查查5个商商品，有有一个商商品无记记录、达达不到追追溯要求求或有22个商品品记录不不完整或或提供虚虚假记录录的，可可判定为为不合格格。34因特殊需需要从供供货方直直调至用用户的医医疗器械械，本企企业仍须须对产品品的质量量情况进进行确认认，并及及时做好好有关记记录。10按评分通通则(查查档案及及记录)35企业应定定期收集集产品的的质量信信息，及时上报报、处理理和反馈馈。企业对已售出出的医疗疗器械如如发现质质量问题题，应及及时召回。属于国国家重点点监管的的

32、产品还还应向属属地药品品监督管管理部门门报告，并并及时做好好记录。20按评分通通则(查查信息档档案和相相关记录录)36企业应按按国家有有关医疗疗器械不不良事件件报告制制度的规规定和企企业相关关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。若发现其经营产品出现不良事件时，应按规定上报有关部门。20按评分通通则(查查制度、档档案及记记录、现现场询问问)37对质量查查询、投投诉和销销售过程程中发现现的质量量问题要要查明原原因，分分清责任任，采取取有效的的处理措措施，并并做好记记录。20按评分通通则(查查制度、记录、现场询问)38经营设备备器具类、大型型医用设设备类、软件类、验配类医疗器械的企业，

33、应具有安装、维修、用户培训的能力，或与供货方在签定购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任，或由约定的第三方提供技术支持。否决项未签订协协议又不不具备售售后服务务能力的的，判定定为不合合格。河南省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收标准准说明本标准根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及有关医疗器械监督管理的规范性文件制定。一、适用用说明(一)按按申报企企业申请请经营的的产品类类别，将将申请企企业划分分为五大大类：综综合类、专专业代理理、单品品种代理理、验配配类和药药品兼营营类。综综合类是指申请请经营第第二、第第三类且且类别超超过100大类（包包

34、括100类）以以上的企企业。专专业代理理指申请请经营产产品210大类类的企业业；单品品种代理理指申请请经营某某一大类医疗疗器械（植植入、介介入和人人工器官官类产品品除外，此此类产品品执行专专业代理理类的相相关标准准）系列产产品的企企业；验配类类：指申申请经营营角膜接接触镜及及护理液液、助听听器的企企业。专专营是指指以经营营医疗器器械为全全部业务务的企业业；兼营营是指以以经营医医疗器械械为非全全部业务务的企业业。(二) 根据国国家药品品监督管管理局220022年发布布的医医疗器械械分类目目录，为为方便监监督管理理，将医医疗器械械产品划划分以下下类别。1、器械类: 6801、6802、6803、6

35、804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、设备器具类: 6821（类）、6822（类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官类: 6821（类）、6822（类）6846(助听器除外)、6877；5、医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性无菌类: 6815、6866；

36、7、软件类:6870；8、验配类： 角膜接触镜、助听器；其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。（三）相相关专业业指与从从事医疗疗器械经经营业务务及品种种相关的的专业。标标准中特特指质量量管理机机构负责责人和专专职质量量管理人人以及质质量验收收人等人人员,应应具有与与其经营营产品类类别相关关(医疗疗器械、机机械、电子、仪仪器设备备、生物物、物理理、化学学化工、医医学、药药学、计计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。(四) 对申请请开办审审查验收收的项目目为第一一部分至至第三部部分的条条款，其其余为合合理缺项项；对申申请变更更审查验验收的

37、项项目为与与变更内内容所制制定标准准的相对对应项，其其余为合合理缺项项；对申申请换证证和日常常监督检检查审查查验收项项目则适适用于第第一至第第七部分的的所有项项。(五) 本标准准共分为为七个部分分，388条。否否决项115条，得得分项223条，总分分为500分。现现场验收收时，应应逐项逐逐款进行行检查，否否决项不不评分，作作出肯定定或否定定的评定定；得分分项不易易量化的的按得分分系数评评定。二、适用用范围本验收标标准适用用于河南南省辖区区内医疗疗器械经经营企业业的开办办、变更更、换证证及日常常监督检检查工作作。三、评分分通则评分不宜宜量化的的条款按按评分通通则打分分，实得得分等于于每条规规定的

38、满满分乘以以得分系系数。得得分系数数的含义义及确定定方法：全面达到到规定要要求，得得分系数数为1.0；执行较好好，但尚尚需改进进，得分分系数为为0.88；基本达到到要求，部部分规定定执行较较好，得得分系数数为0.7；基本达到到要求，得得分系数数为0.6；已执行,但有一一定差距距，得分分系数为为0.55；按规定要要求已开开始起步步，还未未见成效效，得分分系数为为0.22；尚未开展展工作，得得分系数数为0。四、判定定标准（一）否否决项全全部合格格，其余余每个部部分的平平均得分分占该部部分总分分80%以上的的（包括括80%），应应判为“合格”；（二）否否决项全全部合格格，其余余每个部部分的平平均得分

39、分达到该该部分总总分600%880%的的，要求求被验收收企业写写出整改改报告，由由验收组组视情况况对其整整改结果果做出“合格”或者“限期整整改”的判定定；其中中做出“限期整整改”的，需需对被验验收企业业下达整整改通知知书；（三）否否决项全全部合格格，其余余每个部部分的平平均得分分占该部部分总分分60%以下的的，被验验收企业业应依据据整改通通知书中中的要求求限期进进行整改改，一个个月内再再申请复复验，由由验收组组根据企企业整改改及验收收情况，分分别做出出“合格”或“不合格格”的判定定；若超超过一个个月未提提出申请请的，视视为放弃弃申请，按按验收“不合格格”进行判判定。（四）否否决项中中有一项项不

40、合格格的，则则判定为为“不合格格”，退回回申请材材料，企企业在退退回材料料3个月后后，方可再次次提出申申请并提提交详细细的整改改报告。注：现场场审查验验收期间间，企业业的整改改时间不不计入行行政许可可规定的的工作日日时限内内。河南省医医疗器械械经营企企业现场场检查验验收结论论企业名称称： 申请请类别：项目条款应得分实得分项目条款应得分实得分项目条款应得分实得分项目条款应得分实得分第一部分1否决项第二部分10否决项第三部分1740第六部分30202否决项1130181031103否决项12否决项19否决项4否决项13否决项2020第七部分32205301430212033否决项6否决项1520第

41、四部分22否决项3410730162023否决项3520830第五部分273024203620930281025否决项3720291026否决项38否决项得分情况况：(总总分5000分)第一部分分：应得得分 (1200) 实实得分 ( ) 平平均得分分率 ( ) % ；第二二部分： 应得得分 (1000) 实实得分 ( ) 平平均得分分率 ( )%第三部分分：应得得分 (90) 实得分分 ( ) 平均得得分率 ( ) % ；第第四部分： 应得得分 (20) 实得分分 ( ) 平均得得分率 ( ) %第五部分分：应得得分 (50) 实得分分 ( ) 平均得得分率 ( ) % ；第第六部分： 应得得分 (30) 实得分分 ( ) 平均得得分率 ( ) %第七部分分：应得得分 (90) 实得得分 ( ) 平均均得分率率 ( ) % 审查结论论： 合 格格 ( ) 限限期整改改（） 不不 合 格 ( )审查人员员姓名(签字)：_ 职务务：_ 单位位(盖章章)：_ 年年 月月 日审查人员员姓名(签字)：_ 职务务：_ 单位位(盖章章)：_ 年年 月月 日审查人员员姓名(签字)：_ 职务务：_ 单位位(盖章章)：_ 年年 月月 日被审查单单位意见见： 法定代表表人签字字：(企业负负责人)_ 年月 日（公公章）