药品零售企业gsp认证制度、表格hggz.docx

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1、_药药店质量管理理体系文文件起草人： 审审核人： 批批准人：起草日期期： 审核核日期： 批准日日期： 生效日日期：药店 年 月月 日质量管理理制度目目录一、质量量管理制制度551、 药品购进进管理制制度 52、 药品验收收管理制制度 73、 药品储存存管理制制度94、 药品陈列列管理制制度1115、 药品养护护管理制制度1136、 首营企业业和首营营品种审审核制度度1147、 药品销售售管理制制度1168、 药品处方方调配管管理制度度1189、 药品拆零零管理制制度 1910、 中药经营营管理制制度 2111、 不合格药药品管理理制度 2412、 药品质量量事故处处理及报报告制度度22613、

2、 药品信息息质量管管理制度度 2814、 药品不良良反应报报告制度度33015、 卫生管理理制度33216、 人员健康康管理制制度33417、 服务质量量管理制制度335二、各岗岗位管理理标准3371、 企业负责责人岗位位职责3772、 质量管理理人员岗岗位职责责3993、 处方审核核人员岗岗位职责责4114、 药品购进进人员岗岗位职责责 4425、 药品验收收员岗位位职责4446、 药品保管管岗位职职责 4467、 药品养护护员岗位位职责 4888、 营业员岗岗位职责责 550三、操作作程序5221、 药品购进进程序 5222、 首营企业业审核程程序 5663、 首营品种种审核程程序 588

3、4、 药品质量量检查验验收程序序6115、 药品养护护程序 6666、 不合格药药品控制制程序6887、 药品拆零零销售程程序 711四、质量量记录表表格731、 采购计划划表7332、 药品购进进、质量量验收纪纪录7443、 供货方汇汇总表7554、 合格供货货方档案案表7665、 首营企业业审批表表7776、 首营品种种审批表表7887、 药品质量量档案表表7998、 药品储存存、陈列列环境检检查记录录8009、 药品养护护检查记记录81110、 重点养护护、检查查药品品品种表82211、 药品拆零零销售记记录83312、 处方药销销售调配配销售记记录84413、 中药饮片片装斗复复核记录

4、录85514、 中药方剂剂调配销销售记录录86615、 缺货登记记表87716、 顾客意见见征询表表 88817、 药品质量量问题查查询表89918、 药品质量量问题投投诉、质质量事故故调查处处理报告告90019、 药品质量量信息分分析汇总总表9120、 不合格药药品确认认、报告告、报损损、销毁毁表92221、 药品购进进退出、销销后退回回记录9322、 药品不良良反应报报告表94423、 药店员工工花名册册99524、 企业年度度培训计计划表96625、 药店员工工个人培培训教育育档案97726、 药店员工工个人健健康档案案98827、 企业设施施设备一一览9928、制制度执行行情况检检查记

5、录录1000药品购进进管理制制度1、 目的：加加强药品品购进环环节的质质量管理理，确保保购进药药品的质质量和合合法性。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第770、771、772条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。3、 适用范围围：适用用于本企企业药品品购进的的质量管管理。4、 责任：药药品购进进人员和和质量管管理人员员对本制制度的实实施负责责。5、 内容：5.1 把质量量作为选选择药品品和供货货单位条条件的首首位，严严格执行行“按需购购进、择择优选购购，质量量第一”的原则则购进药药品；5.2 严格执执行药药品购进进程序，认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉

6、等，确确保从合合法的企企业购进进符合规规定要求求和质量量可靠的的药品。5.3 购进药药品应签签订有明明确规定定质量条条款的购购货合同同。如购购货合同同不是以以书面形形式确立立时，应应与供货货单位签签订质量量保证协协议书，协协议书应应明确有有效期限限。5.4 严格执执行首首营企业业和首营营品种审审核制度度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、质质量标准准、检验验报告书书、标签签、说明明书、物物价批文文等资料料，经审审核批准准后方可可购进。5.5 购进药药品应有有合法票票据，做做好真实实完整的的购进记记录，并并做到票票、帐、货货相符。药药品购进

7、进记录和和购进票票据应保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于两年年。5.6 药品购购进记录录应包括括：购货货日期、药药品通用用名称（商商品名）、剂剂型、规规格、生生产厂家家、供货货单位、购购进数量量、有效效期、批批号、购购进人员员、备注注等内容容。5.7购购进进口口药品要要有加盖盖供货单单位质管管部门印印章的或或和或复印印件。相关文件件：1、药药品购进进程序2、药药品购进进记录3、供供货方汇汇总表药品验收收管理制制度1、 目的：把把好购进进药品质质量关，保保证药品品数量准准确，外外观性状状和包装装质量符符合规定定要求，防防止不合合格药品品进入本本企业。2、 依据：药药品经营营质量管管

8、理规范范第774、775条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、 适用范围围：适用用于企业业所购进进药品的的验收。4、 责任：验验收员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 药品验验收必须须执行制制定的药药品质量量检查验验收程序序，由由验收人人员依照照药品的的法定标标准、购购进合同同所规定定的质量量条款以以及购进进凭证等等，对所所购进药药品进行行逐批验验收。5.2 药品质质量验收收应包括括对药品品外观性性状的检检查和药药品包装装、标签签、说明明书及专专有标识识等内容容的检查查。药品品包装、标标签、说说明书应应有生产产企业的的名称、地地址、药药品的通通用名称称、规格格、批准准文号、产

9、产品批号号、生产产日期、有有效期等等。标签签或说明明书上应应有药品品的成份份、适应应症或功功能主治治、用法法用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮存存条件等等。5.3 验收药药品应在在待验区区内按规规定比例例抽取样样品进行行检查，并并在规定定时限内内完成。5.4 验收首首营品种种应有生生产企业业提供的的该批药药品出厂厂质量检检验合格格报告书书。5.5 验收进进口药品品，必须须审核其其进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证和和进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单复复印件；进口血血液制品品应审核核其生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应审审核其进进口药材材批件复复印件。上

10、上述复印印件应加加盖供货货单位或或其质量量管理部部门的原原印章。5.6 药品验验收必须须有验收收记录。验验收记录录内容应应包括：品名、剂剂型、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产产商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项目。验验收记录录必须保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。5.7 验收员员对购进进手续不不齐或资资料不全全的药品品，不得得验收入入库。5.8 验收工工作中发发现不合合格药品品或质量量有疑问问的药品品，应予予以拒收收，并及及时报告告质量管管理人员员进行复复查。5.9 验收工工作结束束后，验验收员应应与保管管员办理理交接手手续；由由保管人人

11、员依据据验收结结论和验验收员的的签章将将药品置置于相应应的库（区区）或摆摆放相应应柜台，并并做好记记录。相关文件件：1、药药品质量量检查验验收程序序2、药药品购进进、质量量验收记记录药品储存存管理制制度1、 目的：确确保所储储存药品品数量准准确和储储存过程程中质量量稳定，避避免药品品出库发发生差错错。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第778、779条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第70条条，3、 适用范围围：企业业药品的的储存管管理4、 责任：保保管员、养养护员对对本制度度的实施施负责5、 内容：5.1 药品储储存的原原则是：安全储储存，收收发迅速速准确。5.2 在库药药品

12、必须须质量完完好，数数量准确确，帐、货货相符。5.3 药品保保管人员员应依据据验收员员的验收收结论将将药品移移入相适适应的库库（区）。5.4 药品应应按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库（区区）中，其其中常温温库030、阴凉凉库不高高于200、冷库库2110，各库库（区）相相对湿度度保持在在4575；药品品与非药药品、内内服药与与外用药药、易串串味的药药品与一一般药，中中药材、中中药饮片片与其他他药品应应分开存存放。5.5 在库药药品实行行分区管管理和色色标管理理，统一一标准：待验药药品库（区区）、退退货药品品库（区区）为黄黄色；合合格药品品库（区区）、发发货库（区区）为绿绿色；不不合格药药品

13、库（区区）为红红色。5.6 库存药药品应按按批号及及效期远远近依次次或分开开堆放，并并与墙、柱柱、屋顶顶保持330CMM的距离离，与地地面保持持10CCM的距距离。5.7 库房应应每日上上、下午午各一次次做好温温湿度记记录，发发现温湿湿度超出出规定范范围，应应采取调调控措施施并予以以记录。5.8 搬运和和堆放应应严格遵遵守药品品外包装装图式标标志的要要求，规规范操作作。怕压压药品应应控制堆堆放高度度。保持持库房、货货架和在在库药品品的清洁洁卫生，做做好防火火、防潮潮、防鸟鸟、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。5.9 药品上上柜台前前应做好好交接，并并进行质质量检查查。对储储存中发发现有

14、下下列质量量问题的的药品不不得上柜柜台销售售，并及及时通知知质量管管理人员员进行复复查：（1）药药品包装装内有异异常响动动和液体体渗漏。（2）外外包装出出现破损损、封口口不牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象。（3）包包装标识识模糊不不清或脱脱落。（4）药药品已超超出有效效期。（5）中中药材和和中药饮饮片有吸吸潮、发发霉等变变质现象象。相关文件件：1、温温湿度记记录表药品陈列列管理制制度1、 目的：为为确保企企业经营营场所内内陈列药药品质量量，避免免药品发发生质量量问题。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第776、777条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第71条条。3、

15、适用范围围：企业业药品的的陈列管管理4、 责任：营营业员、养养护员对对本制度度实施负负责5、 内容：5.1 陈列的的药品必必须是合合法企业业生产或或经营的的合格药药品。5.2 陈列的的药品必必须是经经过本企企业验收收合格，其其质量和和包装符符合规定定的药品品。5.3 药品应应按品种种、规格格、剂型型或用途途以及储储存条件件要求分分类整齐齐陈列，类类别标签签应放置置准确，物物价标签签必须与与陈列药药品一一一对应，字字迹清晰晰；药品品与非药药品，内内服药与与外用药药，易串串味药与与一般药药，中药药饮片与与其他药药应分开开摆放，处处方药与与非处方方药应分分柜摆放放。5.4 处方药药不得开开架销售售。

16、5.5 拆零药药品必须须存放于于拆零专专柜，做做好记录录并保留留原包装装标签至至该药品品销售完完为止。5.6 需要冷冷藏保存存的药品品只能存存放在冰冰箱或冷冷柜中，不不得在常常温下陈陈列，需需陈列时时只陈列列包装。5.7陈陈列药品品应避免免阳光直直射，需需避光、密密闭储存存的药品品不应陈陈列；5.8 中药饮饮片应一一味一斗斗，不得得错斗、串串斗、混混斗；装装斗前应应进行质质量复核核，饮片片斗前必必须写正正名正字字。5.9 对陈列列的药品品应每月月进行检检查并予予以记录录，发现现质量问问题应及及时通知知质量管管理人员员复查。5.100 用于于陈列药药品的货货柜、橱橱窗等应应保持清清洁卫生生，防止

17、止人为污污染药品品。相关文件件：1、陈陈列药品品质量检检查记录录药品养护护管理制制度1、 目的：为为确保所所陈列和和储存药药品质量量稳定，避避免药品品发生质质量问题题。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第778条3、 适用范围围：企业业陈列和和储存药药品的养养护。4、 责任：养养护员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 药品养养护工作作的职责责是：安安全储存存，降低低损耗，保保证质量量，避免免事故。5.2 依据陈陈列和储储存药品品的流转转情况，制制定养护护计划，进进行循环环的质量量检查；对质量量有疑问问的或储储存日久久的品种种，应有有计划抽抽样送检检。5.3 做好温温湿度检检测和

18、监监控仪器器，仓库库用计量量仪器及及器具等等的养护护管理。5.4 对储存存的药品品应每季季度检查查一次，一一般第一一个月检检查300，第第二个月月检查330，第第三个月月检查440；对陈列列的药品品应每个个月检查查一次。5.5 在药品品养护中中发现质质量问题题，应悬悬挂明显显标志或或马上撤撤下柜台台并暂停停上柜台台，尽快快通知质质量管理理人员进进行复查查。5.6 养护人人员应定定期对营营业场所所的温湿湿度、药药品的储储存陈列列、清洁洁和防火火、防潮潮、防鸟鸟、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作进行行检查。相关文件件：1、药药品养护护程序2、药药品养护护检查记记录3、环环境温湿湿度记录录表

19、首营企业业和首营营品种审审核制度度1、 目的：为为确保从从具有合合法资格格的企业业购进合合格和质质量可靠靠的药品品。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第770、773条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第69条条。3、 适用范围围：适用用于首营营企业和和首营品品种的质质量审核核管理。4、 责任：企企业负责责人、质质量管理理人员、购购进人员员对本制制度的实实施负责责。5、 内容：5.1 首营企企业的审审核5.1.1 首首营企业业是指购购进药品品时，与与本企业业首次发发生药品品供需关关系的药药品生产产或经营营企业。5.1.2 索索取并审审核加盖盖有首营营企业原原印章的的药品品生产（经

20、经营）许许可证、营营业执照照、企企业GSSP或GGMP等等质量体体系认证证证书的的复印件件及有法法人代表表签章的的企业法法人授权权书原件件，药品品销售人人员身份份证复印印件等资资料的合合法性和和有效性性。5.1.3审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经经营）范范围和经经营方式式。5.1.4 质量保保证能力力的审核核内容：GMPP或GSSP证书书等。首首营企业业资料审审核还不不能确定定其质量量保证能能力时，应应组织进进行实地地考察，考考察企业业的生产产或经营营场所、技技术人员员状况、储储存场所所、质量量管理体体系、检检验设备备及能力力、质量量管理制制度等，并并重点考考察其质质量管理理体系

21、是是否满足足药品质质量的要要求等。5.1.5 购购进人员员填写首首营企业业审批表表，依依次送质质量管理理人员和和企业负负责人审审批后，方方可从首首营企业业购进药药品，首首营企业业审核的的有关资资料应归归档保存存。5.2 首营品品种的审审核5.2.1 首首营品种种是指本本企业向向某一药药品生产产企业首首次购进进的药品品（含新新规格、新新剂型、新新包装、新新品种等等）。5.2.2 购购进人员员应向生生产企业业索取该该品种生生产批件件、法定定质量标标准、药药品出厂厂检验报报告书、药药品说明明书及药药品最小小包装样样品等资资料。5.2.3 资资料齐全全后，购购进人员员填写首首营品种种审批表表，依依次送

22、质质量管理理人员审审查合格格后，企企业负责责人审核核同意后后方可进进货。5.2.4 对对首营品品种的合合法性和和质量基基本情况况应进行行审核，审审核内容容包括：5.2.4.11 审核核所提供供资料的的完整性性、真实实性和有有效性。5.2.4.22 了解解药品的的适应症症或功能能主治、储储存条件件及质量量状况。5.2.4.33 审核核药品是是否符合合供货单单位药药品生产产许可证证规定定的生产产范围。5.2.5 当当生产企企业原有有经营品品种发生生规格、剂剂型或包包装改变变时，应应按首营营品种审审核程序序重新审审核。5.2.6 审审核结论论应明确确，相关关审核记记录及资资料应归归档保存存。相关文件

23、件：1、首首营企业业审核程程序2、首首营品种种审核程程序3、首首营企业业审批表表4、首首营品种种审批表表药品销售售管理制制度1、 目的：加加强药品品销售环环节的质质量管理理，严禁禁销售质质量不合合格药品品。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第880、881、882、883、884条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第72条条。3、 适用范围围：适用用于本企企业销售售药品的的质量管管理。4、 责任：执执业药师师或药师师、营业业员对本本制度的的实施负负责。5、 内容：5.1 凡从事事药品零零售工作作的营业业员，上上岗前必必须经过过业务培培训，考考核合格格后取得得上岗证证，同时时取得健

24、健康证明明后方能能上岗工工作。5.2 认真执执行国家家的价格格政策，做做到药品品标价签签，标示示齐全，填填写准确确、规范范。5.3 药品陈陈列应清清洁美观观，摆放放做到药药品与非非药品分分开，处处方药与与非处方方药分开开，内服服药与外外用药分分开，药药品要按按用途陈陈列。5.4 营业员员依据顾顾客所购购药品的的名称、规规格、数数量、价价格核对对无误后后，将药药品交与与顾客。5.5 销售药药品必须须以药品品的使用用说明书书为依据据，正确确介绍药药品的适适应症或或功能主主治、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等，指指导顾客客合理用用药，不不得虚假假夸大药药品的疗疗效和治治疗范围围，误导

25、导顾客。5.6在在营业时时间内，应应有执业业药师或或药师在在岗，并并佩戴标标明姓名名、执业业药师或或药师等等内容的的胸卡。5.7顾顾客凭处处方购药药，按照照药品品处方调调配管理理制度执执行。5.8 销售非非处方药药，可由由顾客按按说明书书内容自自行判断断购买和和使用，如如果顾客客提出咨咨询要求求，药师师应负责责对药品品的购买买和使用用进行指指导。5.9 药品拆拆零销售售按照药药品拆零零销售操操作规程程执行行。5.100 销售售中药按按照中中药经营营管理制制度执执行。5.1221不得得采用有有奖销售售、附赠赠药品或或礼品销销售等方方式销售售药品。5.122 不得得销售国国家规定定不得零零售的药药

26、品。5.133 销售售药品所所使用的的计量器器具应经经计量检检定合格格并在有有效期限限内。5.144 药品品营业人人员应熟熟悉药品品知识，了了解药品品性能，不不得患有有精神病病、传染染病或其其他可能能污染药药品的疾疾病，每每年定期期进行健健康检查查。5.177 店堂堂内的药药品广告告宣传必必须符合合国家广广告法和和药品品广告管管理办法法的规规定。5.188对缺货货药品要要认真登登记，及及时向购购进人员员传递药药品信息息。5.199 做好好各项记记录，字字迹端正正、准确确、记录录及时。相关文件件：1、处处方药品品管理制制度2、药药品拆零零销售程程序3、中中药经营营管理制制度4、处处方调配配销售记

27、记录6、药药品拆零零销售记记录7、中中药方剂剂调配销销售记录录8、药药品处方方调配管管理制度度药品处方方调配管管理制度度1、 目的：加加强处方方药品的的管理，确确保企业业处方药药销售的的合法性性和准确确性。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第881条3、 适用范围围：适用用于本企企业按处处方销售售的药品品。4、 责任：执执业药师师或药师师对本制制度的实实施负责责。5、 内容：5.1 销售处处方药时时，应由由执业药药师或药药师（含含药师和和中药师师）以上上的药学学技术人人员对处处方进行行审核并并签字或或盖章后后，方可可依据处处方调配配、销售售，销售售及复核核人员均均应在处处方上签签全名或或

28、盖章。单单轨制处处方药必必须凭处处方销售售，如顾顾客不肯肯留下处处方，执执业药师师或药师师必须将将处方内内容登记记在处处方登记记记录上上或复印印存档。其其他处方方药，顾顾客可以以在药师师指导下下购买和和使用。5.2 销售处处方药必必须凭医医师开具具的处方方，方可可调配。5.3 处方所所列药品品不得擅擅自更改改或代用用。5.4 处方药药销售后后要做好好记录，处处方保存存2年备备查。顾顾客必须须取回处处方的，应应做好处处方登记记。5.5 对有配配伍禁忌忌和超剂剂量的处处方，应应拒绝调调配、销销售。必必要时，需需经原处处方医师师更正或或重新签签字后方方可调配配和销售售。5.6 处方所所写内容容模糊不

29、不清或已已被涂改改时，不不得调配配。相关文件件：1、处处方调配配销售记记录药品拆零零管理制制度1、 目的：为为加强拆拆零药品品的质量量管理。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第882条3、 适用范围围：适用用于本企企业拆零零销售的的药品。4、 责任：执执业药师师或药师师、营业业员对本本制度的的实施负负责。5、 内容：5.1 拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，不不能明确确注明药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。5.2 执业药药师或药药师负责责处方药药的拆零零销售，营营业员可可负责其其他药品品的拆零零销售。5.3 企业须须设立专专门的拆拆零柜台台

30、或货柜柜，并配配备必要要的拆零零工具，如如药匙、药药刀、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋、医用用手套等等，并保保持拆零零工具清清洁卫生生。操作作人员不不得用手手直接接接触药品品。5.4 拆零前前，对拆拆零药品品须检查查外观质质量，凡凡发现质质量可疑疑或外观观性状不不合格的的药品不不可拆零零。5.5 对拆零零后的药药品，应应集中存存放于拆拆零专柜柜，不能能与其他他药品混混放，拆拆零专柜柜尚无的的药品应应从其他他药柜移移入，采采用即买买即拆，并并保持原原包装及及标签。5.6 拆零药药品储存存有温度度要求的的，必须须按规定定的温度度条件存存放。5.7 拆零的的药品销销售时必必须放入入拆零药药袋中，加加贴拆零零标

31、签，标标明顾客客姓名、药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、用法法、用量量、批号号、有效效期及拆拆零药店店，并做做好拆零零药品记记录，内内容包括括：药品品名称、规规格、批批号、有有效期、拆拆零数量量、拆零零销售过过程、操操作人等等。相关文件件：1、拆拆零药品品销售程程序2、药药品拆零零销售记记录中药饮片片经营管管理制度度1、 目的：为为加强中中药饮片片管理，保保证中饮饮片质量量和保障障人们使使用中药药饮片有有效。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第663条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第73条条。3、 适用范围围：企业业中药饮饮片的购购进、验验收、储储存、养养护和销销售。4、

32、 责任：质质量管理理人员、验验收员、养养护员、购购进人员员、保管管员和营营业员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 中药饮饮片的采采购：5.1.1 应应向具有有合法证证照的供供货单位位购入中中药饮片片。5.1.2 所所购中药药饮片应应有包装装，包装装上除应应有品名名、规格格、生产产企业、产产地、批批号、生生产日期期等内容容外，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应有有批准文文号。5.1.3 购购进进口口中药饮饮片应有有加盖供供货单位位质量管管理部门门原印章章的进进口药材材批件及及进口口药材检检验报告告书复复印件。5.1.4 该该炮制而而未炮制制的中药药饮片不不得购入入。5.2 中药饮

33、饮片的验验收5.2.1 验验收员根根据质量量标准对对中药饮饮片进行行品名、规规格、产产地、数数量、包包装、外外观质量量、批号号、生产产日期、生生产企业业等逐项项验收。实实施批准准文号管管理的中中药饮片片，在包包装上还还应标明明批准文文号。并并按规定定做好验验收记录录，验收收记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于三年。5.2.2检查查中药饮饮片包装装的完整整性、清清洁度。塑塑料袋装装的饮片片检查是是否密封封完好，有有无水汽汽、霉变变等或其其它污染染。5.2.3 应应着重检检查中药药的含水水量，保保证含水水量在安安全范围围内。5.2.4 出出现虫蛀蛀、发霉霉、泛油油、变色色、气味

34、味散失、风风化、潮潮解溶化化及腐烂烂等现象象应判定定为质量量不合格格。5.3 中药饮饮片销售售5.3.1 中中药饮片片配方营营业员在在配方时时应思想想集中，严严格按处处方要求求核对品品名配药药、售药药。5.3.2 不不合格药药品的处处理按不不合格药药品管理理制度执执行。严严禁不合合格药品品上柜销销售。5.3.3对处处方所列列药品不不得擅自自更改，对对有配伍伍禁忌或或超剂量量的处方方应当拒拒绝调配配、销售售，必要要时，经经处方医医师更正正或重新新签字，方方可调配配、销售售。5.3.4严格格按配方方、发药药操作规规程操作作。5.3.5 严严格执行行物价政政策，严严禁串规规、串级级，按规规定价格格算

35、方计计价，发发票项目目填写全全面，字字迹清晰晰。5.3.6 按按方配制制，称准准分匀，总总贴误差差不大于于2，分分贴误差差不大于于5。处处方配完完后应先先自行核核对，无无误后签签字交复复核员复复核，严严格复核核无误后后签字，才才可发给给顾客。5.3.7 应应对先煎煎、后下下、包煎煎、分煎煎、烊化化、兑服服等特殊殊用法单单包注明明，并向向顾客交交待清楚楚，并主主动耐心心介绍服服用方法法。5.3.8 配配方营业业员不得得调配自自带配方方，对鉴鉴别不清清，有疑疑问的处处方不调调配，并并向顾客客讲清楚楚情况。5.3.9每天天配方前前必须校校对衡器器，配方方完毕整整理营业业场所，保保持柜厨厨内外清清洁。

36、5.3.10严严把中药药饮片销销售质量量关，过过筛后装装斗，装装斗前应应复核，防防止混装装、错装装。饮片片斗前应应写正名名正字（以以中国药药典的为为准，若若药典没没有规定定的，以以通用名名为准）；及时清清理格斗斗，并做做好记录录。5.4 中药饮饮片的储储存5.4.1 常常温储存存的温度度不超过过30，相对对湿度44575。5.4.1.11 植物物类药材材：一般般常温储储存。5.4.1.22 贵细细药材：阴凉和和冷藏存存放。5.4.1.33 动物物类中药药：极易易生虫，泛泛油，并并具有腥腥臭气味味。适宜宜储存在在冰柜中中并与其其他药品品隔离。这这类药材材易造成成鼠害，应应加强防防鼠。5.4.2

37、根根据中药药饮片的的品种、性性质和保保管要求求、储存存条件，分分库、分分类存放放，易串串味药品品应单独独存放。5.4.3 品品名容易易混淆的的品种，应应分开存存放。5.5 中药饮饮片的养养护：中中药饮片片必须定定期采取取养护措措施，每每月检查查一遍，并并依据中中药饮片片的性质质采取干干燥、降降氧、熏熏蒸、晾晾晒等养养护措施施，根据据实际需需要采取取防尘、防防潮、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等措施施，并做做好养护护记录。出出现质量量问题，立立即采取取补救措措施。5.6 中药饮饮片质量量检查必必须贯穿穿在企业业饮片经经营全过过程中，任任何与饮饮片流通通有关的的人员必必须严格格执行。相关文件

38、件：1、中中药饮片片销售记记录3、中中药饮片片装斗复复核记录录不合格药药品管理理制度1、 目的：对对不合格格药品实实行控制制性管理理，防止止购进不不合格药药品和将将不合格格药品销销售给顾顾客。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第777条3、 适用范围围：企业业进货验验收、在在库养护护、出库库复核和和销售过过程中发发现的不不合格药药品的管管理。4、 责任：质质量管理理人员、验验收员、养养护员、药药品购进进人员、保保管员、营营业员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 不合格格药品指指5.1.1药药品管理理法第第四十八八、四十十九条规规定的假假药、劣劣药。5.1.2质量量证明文文件不合

39、合格的药药品。5.1.3 包包装、标标签、说说明书内内容不符符合规定定的药品品。5.1.4 数数量和规规格不符符合规定定的药品品。5.1.5包装装破损、被被污染，影影响销售售和使用用的药品品。5.1.6批号号、有效效期不符符合规定定的药品品。5.2 对于不不合格药药品，不不得购进进和销售售。5.3 对药品品的内在在质量有有怀疑而而不能确确定其质质量状况况时，应应抽样送送药品检检验所检检验。5.3.1 在在药品购购进验收收时发现现不合格格药品，验验收员应应在验收收记录中中说明，并并报质量量管理人人员进行行复核；经质量量管理人人员确认认为不合合格的药药品，应应拒收。5.3.2 在在库养护护检查中中，经质质量管理理人员复复核确认认为不合合格的药药品，应应通知保保管员将将其存放放在红色色标志的的不合格格品库（区区），并并通知将将该批号号药品撤撤离柜台台，不得得继续销销售。5.3.3 对对于售后后使用过过程中出出现质量量问题的的药品，由由质量管管理人员员依据顾顾客意见见及具体体情况协协商处理理。