危害分析与HACCP计划的建立hmmp.docx

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1、第5章危害分析与HACCP计划的建立5.1危害分析与HACCP计划概述5.1.1危害分析与HACCP计划建立的步骤危害分析与HACCP计划建立的步骤包括：（1）危害分析的预备步骤。 食品安全小组的成立。 收集有关的信息。 编写产品描述 确定终产品的预期用途和消费者。 绘制产品流程图，并编制工艺描述。（2）危害分析 危害识别和可接受水平的确定。 危害评价。 危害控制措施的选择和评价。 关键控制点CCP的确定。 填写“危害分析工作单”。（3）操作性前提方案OPRP的建立。（4）HACCP计划的建立。 确定关键控制点CCP的关键限值。 建立关键控制点的监视系统。 建立纠偏措施。 建立验证措施。 建立

2、记录保持系统。 填写“HACCP计划表”。（5）预备信息的更新。（6）操作性前提方案OPRP 、HACCP计划的更新。5.1.2 HACCP计划的构成HACCP计划由下列内容构成： 关键控制点所控制的食品安全危害； 控制措施； 关键限值； 监视程序； 关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施； 职责和权限； 监视的记录。5.2危害分析的预备步骤5.2.1食品安全小组的成立（1）食品安全小组的任务 确保食品安全管理体系的策划、实施、保持和更新。 负责制定和批准前提方案PRP。 进行危害分析，制定操作性前提方案OPRP，制定HACCP计划，并在必要时对它们进行修改。 监督实施、监控HACCP计划，并

3、对食品安全管理体系进行验证。 对控制措施组合进行确认；对验证结果进行评价和分析。 协助人力资源部对全体人员进行食品安全方面的培训等。 （2）食品安全小组的要求 食品安全小组应由具有不同专业知识的人员组成，这些人员应具备建立、实施食品安全管理体系的经验。能够证明人员能力（知识、经验等）的证据，如学历证明、从业经验证明、技术职称证书等，都要作为记录保存。 食品安全小组的知识和经验至少应覆盖组织食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。 食品安全小组包括企业内各个主要部门的代表，可以来自维护、生产、卫生、质量控制、食品开发、采购、运输、销售以及直接从事日常操作的人员。 在较大的公司，可

4、以组成食品安全管理组并下设独立的分组管辖各产品组或车间。管理组注重于协调、组织、策划和验证食品安全管理体系，分组则注重体系的实施和现场检查等执行方面的职责。5.2.2 收集有关的信息在进行危害分析之前，食品安全小组应收集下列信息： （1）原料、辅料、与食品接触材料的技术、质量、卫生安全标准。（2）与本公司产品有关的法律法规；与本公司产品有关的国家、行业质量标准；与本公司产品安全相关的外部文献资料，尤其是对食品安全的新要求、新动向。（3）厂区平面图，车间平面图，公司生产区域水路管网图，生产现场的人流、物流图，卫生设施配置图，生产设备分布图，卫生管理区域图，虫害防治图，工艺流程图。（4）产品贮存设

5、施与贮存条件；公司使用的化学品、添加剂清单及使用范围。（5）工艺文件，卫生管理文件，化学品特性资料。（6）公司历史上的客户投诉与食品安全事故。5.2.3 编写产品描述（1）原料、辅料以及与产品接触的材料的特性的描述应以文件的形式对所有原料、辅料和与产品接触的材料的特性进行描述。适用时，特性描述的内容包括如下方面： 化学、生物和物理特性； 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； 产地； 生产方法； 包装和交付方式； 贮存条件和保质期； 使用或生产前的预处理； 原料和辅料的接收准则或规范。接收准则和规范中，应关注与原料和辅料预期用途相适宜的食品安全要求。（2）终产品特性的描述应以文件的形式对终产品

6、的特性进行描述。适用时，终产品特性描述的内容包括如下方面： 产品名称或类似标识； 成份； 与食品安全有关的化学、生物和物理特性； 预期的保质期和贮存条件； 包装； 与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用的说明； 适宜的消费者； 销售方式。（3）特性描述时的注意事项 在对产品特性进行描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规的要求。 产品特性描述的详略程度，应以能保证实施危害分析时的需要为原则。 产品特性的描述应随着其组成内容的变化而变化。必要时，应按照标准条款7.7的要求进行更新。5.2.4 确定终产品的预期用途和消费者（1）预期用途的内容 预期用途即产品的使用方法及使用要求。在终产品的特

7、性描述中，应将预期用途、合理预期的处理以及非预期但可能发生的错误处置和误用情况包括在内。 预期用途中要说明产品的适用人群，对其中的易感人群（不宜使用本产品的人群）应特别的说明。（2）预期用途描述时的注意事项 产品用途不同，其危害分析结果和危害的控制方法是不同的。因此预期用途的描述要详尽。 预期用途描述的详略程度，应以能保证实施危害分析时的需要为原则。5.2.5 绘制产品流程图，并编制工艺描述。（1）流程图的作用流程图是用简单的方框或符号，清晰、简明地描述从原料接收到产品储运的整个加工过程，及有关配料等辅助加工步骤。流程图的绘制，为评价食品安全危害可能的出现、增加或引入提供了基础。（2）流程图的

8、内容组织应绘制食品安全管理体系覆盖的产品或过程的流程图。适宜时，流程图的内容包括： 操作中所有步骤的顺序和相互关系； 源于外部的过程和分包工作； 原料、辅料和中间产品投入点； 返工点和循环点； 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。（3）流程图绘制的注意事项 流程图应清晰、准确和详尽的列出加工的所有步骤和环节。 需注意的是，为有助于危害识别、危害评价和控制措施评价，除了绘制产品流程图外，还可根据需要绘制其他的图表或车间示意图或用文字进行描述（如气流、人流、设备流、物流等），以显示其他控制措施的相关位置及食品安全危害可能引入和重新分布的情况。一般在工厂平面示意图中表明物流、人流、设备流

9、等。物流示意图：物料从进厂接收起，经贮存、制备、加工、包装、成品贮藏到装运出厂的整个流程。人流图：表明员工在工厂内的流动情况，包括更衣室，厕所和餐厅。洗手和靴鞋消毒设施的位置也应该标明。 流程图绘制完成后，食品安全小组应通过现场核对来验证所绘制流程图的准确性。验证无误的流程图应作为记录予以保存。（4）工艺描述的要求所谓工艺描述，就是对过程流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。描述的详略程度，应以保证实施危害分析时的需要为原则。符合这种描述的控制措施包括但不限于下列措施： 拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施；如防止交叉污染。 过程流程图里规定步骤中应用的控制措施；如杀菌。 应用于终产品中作

10、为内在因素的控制措施；如终产品的PH。 由外部组织（如顾客或主管部门）确定的、且将包含于危害评价的任何控制措施；如法规中规定的食品添加剂的添加量。 应用于食品链其他阶段（如原料供应商、分包方和顾客）和/或通过社会方案实施（如环保一般措施），并预期包含于危害评价中的控制措施。如通过标识提醒顾客产品对易感人群的影响，以防止危害发生。工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、工艺控制方法及要求、工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。5.3 危害分析5.3.1危害识别和可接受水平的确定（1）危害识别和可接受水平的确定 危害的识别组织应识别出流程图中每个

11、步骤中的所有潜在危害，危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的生物性、化学性和物理性三个方面的潜在危害。生物性危害是指对食品原料、加工过程和食品造成危害的微生物及其代谢产物。包括致病性微生物（主要指有害细菌）、病毒、寄生虫等。化学性危害是指食用后引起急性中毒或慢性积累性伤害的化学物质。包括天然毒素类（天然存在的化学物质）、食品添加剂和其他污染物（如农药残留等）。物理性危害是指食用后可能导致物理性伤害的异物，如玻璃、金属碎片、石块等。危害识别可基于如下信息：a) 原料、辅料、食品接触材料本身的食品安全危害及其控制措施，生产过程引入、增加和控制的食品安全危害，以及对组织控制范围外

12、食品安全危害的控制措施。b) 本组织的历史经验，如本组织曾发生的食品安全危害。c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据。d) 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息。e) 原料、配料或与食物接触材料中危害的流行状况。f) 来自设备、加工环境和生产人员的污染。g) 来自设备、加工环境和生产人员的间接污染。h) 残留的微生物或物理药剂。i) 微生物的增长或化学药剂的累积/形成。j) 厂区出现的危害（危害的未知传播途径）。 危害识别的要求a) 应指出每个食品安全危害可能被引入的步骤（从原料、生产和分销）。此时应考虑： 特定操作的前后步骤； 生产设备、设施/

13、服务和周边环境；和 在食品链中的前后关联。b) 危害应当以适当的术语表达，如生物危害的生物种类（例如大肠埃希氏菌）、物理危害的物体种类（例如玻璃、骨头渣）、化学危害的化学构成（例如铅，水银或通常化学分类如杀虫剂）。 可接受水平的确定在识别危害的同时，应确定危害的可接受水平。可接受水平指的是为确保食品安全，在组织的终产品进入食品链下一环节时，某特定危害所需要达到的水平；它仅指下一环节是实际消费时，食品用于直接消费的可接受水平。终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：a）由销售国政府权威部门制定的目标、指标或终产品准则；b）与食品链下一环节组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是

14、针对用于进一步加工或非直接消费的终产品；c) 考虑与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的最高水平；缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。5.3.2 危害评价（1）危害评价的作用。对识别出的危害进行评价，以确定需要组织进行控制的危害。（2）危害评价的标准和方法。根据危害发生的可能性和危害后果的严重性来确定危害是不是显著危害。显著危害必须具备两个特性： 有可能发生（有发生的可能性）。 一旦控制不当，可能给消费者带来不可接受的健康风险（后果的严重性）。一般根据工作经验、流行病学数据、客户投诉及技术资料的信息来评估危害发生的可能性；一般用政府部门、权威研

15、究机构向全社会公布的风险分析资料、信息来判定危害的严重性。注：危害后果严重型是指消费了有该危害的产品后（危害暴露）产生后果的严重程度。危害发生可能性是指危害情况发生的难易程度。（3）危害评价的要求。 应描述危害评价的方法。 应记录食品安全危害评价的结果。5.3.3 危害控制措施的选择和评价食品安全小组应针对已评价出的危害选择适宜的控制措施（或控制措施组合），并对控制措施的有效性进行评价。（1）控制措施的选择。应对所选择的控制措施进行分类，以决定是否需要通过操作性前提方案OPRP或HACCP计划对其进行管理关键控制点CCP的控制措施由HACCP计划来管理，其余危害的控制措施由操作性前提方案OPR

16、P来管理。应将对控制措施进行分类的方法和参数形成文件。一般而言，当已识别的危害与产品本身或某个单独的加工步骤有关时，必须由HACCP计划来控制；当识别的危害只与环境或人员有关时，一般由操作性前提方案OPRP来控制。有时同一个危害可能由HACCP计划和操作性前提方案OPRP共同控制，如HACCP计划控制病菌的杀灭，操作性前提方案控制病菌的再污染等。必须说明的是，控制措施的分类不是绝对的。只要最终的控制措施组合能够预防、消除或减少食品安全危害至规定的接受水平即可。如果控制措施的识别和评定不能确定关键控制点CCP，则潜在的危害须由操作性前提方案来控制。控制措施分类判断树（见图5-1）是确定控制措施分

17、类的一种有用的工具。控制措施分类判断树针对每一种控制措施设计了一系列逻辑问题，HACCP小组按顺序回答决策树中的问题，便能决定某一控制措施属于那一类。但需注意的是，判断树不能代替专业知识。本控制措施效果的可靠性是否需要经常性监视（即有变化发生）？否对于已确定的危害，其他控制措施的有效性是否由本控制措施的有效性决定？是否用来控制将已确定的危害引入加工环境中或产品本身的可能性？是操作性前提方案OPRP是否是否是是否用来专门控制某一已确定的危害？否是控制措施是否需要确认？否前提方案PRP（不含OPRP）宜考虑在HACCP计划中包含本控制措施图5-1 控制措施分类判断树（2）控制措施的评价。应对控制措

18、施的有效性进行评价，应保存控制措施评价结果的记录。评价控制措施的有效性需要以下信息： a)对微生物危害（如微化、微静压和/或预防性的）影响的性质；b)将影响哪一类已确定的危害；c)控制措施被预期应用的阶段或位置；d)生产参数及其操作的不确定性（如操作失败的概率），以及实际操作的严格程度；注：严格程度可受多种非直接影响因素的限制，如有关终产品准则的不安全因素（如蛋白质的变质）、产品性质（如水含量、pH值、含盐量和/或含糖量）、产品可识别性（身份）、消费者方便程度、规章（如防腐剂的最大限量）、工艺重点（如可能的加工时间、员工能力）、及设备本身的能力（如流量、容量）和技术（如有效过滤孔径、污垢）。e

19、)操作性质，如调整和变动的可能性。操作性前提方案OPRP或HACCP计划在实施前，要对其有效性进行确认。5.3.4 关键控制点CCP的确定（1）关键控制点（CCPs）的定义 能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。（2）确定关键控制点（CCPs）应注意的问题 要区分关键控制点（CCPs）和控制点（CP）。控制点（CP）是指食品加工中，能够控制生物、化学、物理因素的步骤或工序。而只有某一点或某些点被用来控制显著食品安全危害时，才有可能被认为是关键控制点。因此可以说，关键控制点肯定是控制点，但并不是所有的控制点都是关键控制点。 要明确关键控制点和危

20、害的关系。a) 关键控制点CCP是HACCP计划中列明的、需要加以重点控制的点、步骤或过程。CCP点是用来控制显著危害的。b) 一个关键控制点可以控制一种以上的显著危害，例如加热即能控制细菌又能控制某些病毒和寄生虫所引起的危害。c) 几个关键控制点可以用于控制同一种显著危害，例如在蒸熟的汉堡饼中控制病原体，如果蒸熟时间取决于最大饼的厚度，那蒸熟和成饼的步骤都被认为是关键控制点。d) 生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性。在一条加工线上确立的某一产品的关键控制点，可以与另一条加工线上的同样的产品的关键控制点不同。因为危害及其控制点可以随下列因素而变化：生产线、产品配方、加工工艺、设备、原辅料

21、选择、卫生和支持性程序。e) 有时同一个危害可能由CCP点（HACCP计划）和操作性前提方案OPRP共同控制，如HACCP计划控制病菌的杀灭，操作性前提方案控制病菌的再污染等。 显著危害所介入的那个步骤，不一定是CCP点，因为随后的步骤或工序可能控制该显著危害。CCP应是最有效的控制显著危害的点。 应该根据已确定的控制措施确定关键控制点CCP。如果控制措施的识别和评定不能确定关键控制点CCP，则潜在的危害须由操作性前提方案来控制。 在某些产品加工中可能识别不出关键控制点。 CCP点不要太多，太多就失去了重点，反而会消弱影响食品安全的CCP的控制。根据美国FDA的推荐，一般只需控制35个CCPs

22、。（3）确定关键控制点（CCPs）的原则如果显著危害在这一点（或这一步骤/过程）不能得到控制，那么以后就没有控制该显著危害的方法了，则该点（步骤/过程）一定是关键控制点CCP。以下各点可被认为是关键控制点： 当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点。在一些生产加工过程中，实际上可能存在下列情况：a) 通过控制原料接收来预防病原体或药物残留，例如供应商的声明。b) 同过对配方或添加过程的控制来预防化学危害。c) 通过配方或添加配料抑制病原体在成品中的生长，例如调节pH值或添加防腐剂。d) 通过冷冻贮藏或冷切来抑制病原体生长。 能将危害消除的点可以被确定为是关键控制点。在一些生产加工中，实际

23、上可能存在下列情况：a) 在蒸煮的过程中，病原体被杀死。b) 金属碎片能通过金属探测器检出。c) 寄生虫能通过冷冻被杀死。 能将危害降低到可接受水平的点可以被确定为是关键控制点。在一些加工过程中，实际上可能存在下列情况：a) 通过人工挑选和自动收集使外来杂质的发生减小到最低程度。b) 通过从认可的种植/养殖基地，安全水域获得原料，使某些微生物和化学危害被减少到最低程度。（4）确定关键控制点（CCPs）的方法CCP判断树（见图5-2）是确定CCP的一种有用的工具。CCP决策树针对每一种危害设计了一系列逻辑问题，HACCP小组按顺序回答决策树中的问题，便能决定某一步骤是否是CCP。但需注意的是，判

24、断树不能代替专业知识。（有显著危害吗？有！）问题1：是否有控制危害的措施？否是改进步骤、工艺或产品是本步骤的控制对于食品安全是必要的吗？否终止不是CCP 点是该步骤是否能消除危害或将其降低到可接受水平？问题2：否问题3：已确定的危害引起的污染是否超过可接受水平或增加到不可接受水平？否是终止不是CCP点问题4：以后的步骤是否能消除危害或将其降低到可接受水平？否是是CCP终止不是CCP 图5-2 CCP判断树 CCP判断树通过回答下列4个问题来帮助判断CCP：问题1：对已确定的危害，在本步或随后的加工步骤是否有相应的控制措施？如果回答是，则问问题2。如果在加工中不能确定控制措施控制危害，回答否。如

25、果回答否，接着问：对安全来说，在这步控制是必须的吗？如果也回答否，该步骤不是关键控制点，转移到下一个危害或有显著危害的下一步进行判断。如果回答是，那么你已确定一个在现行先下无法控制的显著危害，在这种情况下，必须对这个步骤、过程或产品进行重新设计，使其能够被控制。有时确实无法找到合理的预防措施，在这种情况下，HACCP不能确保产品的安全。问题2：本步骤能否将发生显著危害的可能性消除或降低到可接受水平？要回答这个问题，就要考虑它是否是控制此危害的最好步骤？如果回答肯定，那么这步为关键控制点，转移到下一个显著危害，如果回答否，问问题3。问题3：已确定的危害造成的污染是否超出可接受水平或增加到不可接受

26、的水平？这个问题在本步中指存在、发生或增加的污染。如果回答否，那么这步骤不是关键控制点。转移到下一个危害或显著危害进行判断，如果回答肯定，那么问第4个问题。问题4：下一步是否能消除危害或将其降低到可接受水平？如果回答否，那么该步骤是关键控制点。如果回答肯定，那么这步不是关键控制点。在这种情况下，该危害将通过接下来的加工步骤控制。5.3.5 填写“危害分析工作单”。将危害分析的结论填写在标准的“危害分析工作单”中。一般采用美国FDA推荐的标准化表格，见表5-1。表5-1 危害分析工作单产品名称：企业名称：销售与贮存方法：企业地址：预期用途和消费者：加工工序（1）本工序被引入、控制或增加的潜在危害

27、（2）潜在的危害是否显著（是/否）（3）第三栏的判断依据（4）能用于显著危害的控制措施是什么？（5）本工序是不是关健控制点？（是/否）（6）生物性危害： 化学性危害：物理性危害： 生物性危害： 化学性危害：物理性危害： “危害分析工作单”的填写要求如下：第（1）栏填入加工步骤（包括辅料、包装材料的验收和贮存）；第（2）栏填入可能存在的潜在危害；第（3）栏填入对危害是不是显著危害的判断结论（是或否）；第（4）栏填入确定潜在危害是不是显著危害的理由；第（5）栏填入控制显著危害的措施或说明是以后的那个步骤控制这些显著危害；第（6）栏填入对本步骤是不是关键控制点的结论（是或否）。5.4 操作性前提方案

28、OPRP的建立从5.3.3中，我们知道危害控制措施中有一部分是由操作性前提方案OPRP来管理的。为此我们需要建立操作性前提方案OPRP。操作性前提方案OPRP的建立见第4章。5.5 HACCP计划的建立5.5.1确定关键控制点CCP的关键限值（1）关键限值与操作限值的说明 关键限值与操作限值的定义关键限值Critical Limit(CL)：区分可接受和不可接受的判定值。操作限值Operating Limit（OL）：操作限值是比关键限值更严格的限值，是操作人员用以降低偏离关键限值风险的标准。 设立操作限值的意义偏离关键限值时，不可能避免的就要采取纠偏措施。纠偏措施不仅很复杂，还可能造成停产、

29、产品返工甚至销毁。因此避免关键限值的偏离是很重要的，设立操作限值就是为了避免关键限值的偏离，进而最大限度地避免损失，确保产品安全。操作限值比关键限值更严格，当控制超出操作限值（但未超过关键限值）时，现场可马上进行加工调整（加工调整：使加工回到操作限值以内而采取的措施），在参数偏离关键限值之前，使生产加工重回到正常状态，而不需要采取纠偏措施。（2）确定关键限值的目的确定关键限值的目的是保证关键控制点受控，以确保终产品食品安全危害不超过其可接受水平。关键控制点确定后，应为每个关键控制点建立关键限值。（3）确定关键限值的注意事项 关键限值要合理、适宜、实用，要具有直观性、可操作性，要易于监测。关键限

30、值可以是一个控制点，也可以是一个控制区间，也即关键限值是一个或一组最大值或最小值。 关键限值要适宜。不要过严，否则即使没有发生影响到食品安全危害的情况，也要采取纠偏行动，导致生产效率下降和产品的损伤；不要过松，否则就会使产生不安全产品的可能性增加。 应仅基于食品安全的角度来考虑建立关键限值。当然企业还要综合考虑能源、工艺、产品风味等问题。 要保证关键限值的监测能在合理的时间内完成。 偏离关键限值时，最好只需销毁或处理较少产品就可采取纠偏措施。 最好不打破常规方式。 不违背法规和标准。 不要混合同于前提方案PRP或操作性前提方案OPRP（s）。 基于感官检验确定的关键限值，应形成作业指导书/规范

31、，由经过培训，考核合格的人员进行监视。 每个CCP必须有一个或多个关键限值。如：某一乳品加工线上，针对显著危害病原性微生物的一个CCP是巴氏杀菌工序，其关键限值是72，15秒。 （4）关键限值的类型在实际工作中，要用一些物理的（时间、温度、纯度、大小）、化学的（PH值、水活度、盐分）、感观的（外现、证明书等）参数作为关键限值，而不要用费时费钱、操作复杂的微生物学指标（如不要把“不得检出致病菌”作为关键限值）。（5）关键限值确定的依据确定关键限值要有科学依据，需要参考的资料证据有： 食品销售地国家法律法规。 食品销售地国家标准、行业标准。 实验室的检验结果。 相关专业的科技文献。 公认的惯例。

32、客户、专家、消费者协会的建议等。上述资料、证据应形成HACCP计划的支持性文件。5.5.2建立关键控制点的监视系统（1）监视系统的作用 跟踪加工过程，发现可能偏离关键限值的趋势并及时采取调整措施。 当一个CCP发生偏离时，查明何时失控（通过查看监视记录，找出最后符合关键限值的时间）。 提供监控记录，用于验证。（2）监视系统建立时的注意事项 对每个关键控制点应建立监视系统，监视系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。 监视的方法和频率，应能保证及时发现关键限值的偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。 应建立和保持由程序、指导书和表格构成的文件化的监视系统。（3）监视系统的内容 监

33、视的对象（What）监视的对象是关键限值的一个或几个参数。监视可以是检测产品或测量加工过程的特性，也可以是检查一个CCP的控制措施是否实施，如检查供应商的原料证明。 监视的方法（How）监视的方法应能保证快速（实时）提供结果以便快速判定关键限值的偏离，保证产品在使用或消费前得到隔离。一般而言，物理和化学测量是很好的监视方法，因为他们能很快地进行检测。而微生物检测方法，由于时间长，需要的样品多的原因，一般不作为检测的手段。 监视的设备应根据监视对象和监视方法选择监视设备。如温度计、PH计、水活度计、传感器、化学分析仪器等。 监视的地点（位置）在所有的关键控制点CCP处进行监视。 监视的频次（Wh

34、en）监视可以是连续的，也可以是非连续的，如果条件许可，最好采用连续监控。需注意的是，一个能连续自动记录监视值的监视设备本身并不能控制危害，因此要定期检查连续监视的记录，不要设置完连续监视就完事大吉了。检查这些自动记录的周期越短越好。检查自动记录的周期至少应能使不正常的产品装运前就能被分离出来。当然有的自动监视设备同时装有报警装置，此时就不用人检查连续监视的记录了。实施非连续监控时，应尽量缩短监视的时间间隔，以便发现可能的偏离。确定监视频率时应考虑：a) 产品加工是否稳定或变异有多大。变异大时，监视的频率要增大。b) 产品正常值与关键限值是否接近。越接近，监视频率越高。c) 偏离关键限值时，受

35、影响产品的数量。数量越大，监视频率越高。 监视的实施者（Who）以及监视结果的评价人员一般上生产线上的操作者，设备操作者，监督人员，质量控制人员，维修员等。当然最好是方便、有责任心以及有能力进行的人员来完成。应明确监视人员的职责和权限。监视人员应随时报告所有不正常的突发事件和偏离关键限值的情况，以便及时进行调整和采取纠偏措施。监视结果的评价人员一般是有权启动纠正措施的人员。应用文件明确评价人员的职责。 监视的记录每个CCP的监视记录都要有监视人员和评价人员的签名。 监视结果的评价对监视结果要进行评价，以确定成功的领域，以及需要采取的纠偏措施。5.5.3 建立纠偏措施（1）纠正和纠正措施的组成食

36、品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件、作业指导书中规定偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施（也叫纠偏措施）。纠正和纠正措施由两个方面组成： 纠正、消除产生偏离的原因，使CCP重新恢复受控，并防止再发生。当发生偏离时，应及时采取措施将偏离的参数重新调整到关键限值的范围内（即纠正），同时，分析偏离产生的原因，采取纠正措施，防止这种偏离再次发生。组织应对纠正和纠正措施的有效性进行确认。 隔离、评估和处理在偏离期间产生的产品。按潜在不安全产品处置的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。应建立潜在不安全产品处置的程序，对偏离期间所产生的产品，应按程序进行处置。处置后的产品经评价合格后才

37、能放行。（2）纠正和纠正措施实施时的注意事项 纠正和纠正措施应明确负责采取纠偏措施的责任人、具体的纠偏方法、对受关键限值偏离影响的产品的处理、对纠偏行动的记录。 对于有操作限值的CCP，当CCP偏离操作限值，而没有偏离关键限值时，只需采取调整使CCP重新回到操作限值即可。当CCP偏离操作限值，又同时偏离关键限值时，应按照HACCP计划中的规定采取纠正和纠正措施。 应对采取的纠正和纠正措施作好记录，记录的内容包括：偏离的描述、产品的评估、采取的纠正和纠正措施、负责采取纠偏措施人员的姓名、以及必要的对纠偏措施的验证的结果。5.5.4 建立验证措施食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件

38、、作业指导书中规定如何对食品安全管理体系进行验证。验证的项目一般包括：前提方案与操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP的验证、食品安全管理体系内部审核、最终产品的微生物检测。（1）前提方案与操作性前提方案的验证。对前提方案与操作性前提方案进行验证，以评价前提方案与操作性前提方案实施的有效性。验证由食品安全小组成员进行。前提方案与操作性前提方案的验证内容详见案例7-12。前提方案与操作性前提方案的验证应定期进行，在产品或工艺过程有显著改变或系统发生故障时，应追加进行前提方案与操作性前提方案的验证。（2）HACCP计划的验证。对HACCP计划进行验证，以评价HACCP计划实施的有效性。

39、验证由食品安全小组成员进行。HACCP计划的验证内容详见案例7-12。HACCP计划的验证应定期运行，在下列特殊情况下，应追加进行HACCP计划的验证： HACCP计划实施之初； 原料的改变； 产品或加工的改变； 复查时发现数据不符或相反； 重复出现同样的偏差； 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； 生产中观察到异常情况； 出现新的销售或消费方式。 （3）CCP的验证。CCP的验证包括：CCP监视设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检验和CCP记录的审查。 CCP监视设备的校准。对CCP中用于验证及监视步骤的设备和仪器，应以一种能确保测量准确度的频率进行校准。如果在校

40、准中发现监控设备超出了允许误差范围，那么从上一次校准到本次校准之间的产品有可能是失控的，要重新进行评价。 校准记录的审查。审查的内容包括：校准日期是否符合规定的频率要求，校准的方式是否正确，校准数据是否完整，校准结果的判定是否正确，是否有校准者签名，发现不合格监控设备后的处理方法是否适当。 针对性的取样检验。当原料验收作为CCP时，往往会把供应商作为监控对象。供应商是否可信，需要通过针对性的取样检测来验证。当关键限值设定在设备操作中，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 CCP记录的审查。每一个CCP至少有两种记录，即监控记录和纠偏记录。CCP记录的复查不能仅仅只检查记录的有

41、无，还应审查监视记录、纠偏记录的完整性、正确性、可利用性，这样才能达到验证HACCP计划是否被有效实施的目的。CCP记录审查的内容如下：a) 监控记录审查的内容 监控是否按照规定的方式进行； 关键限值是否符合要求； 关键限值发生偏离时是否采取了纠偏行动； 记录中是否写明了实际观察到的结果，而不仅仅是写出“OK”、“达到”、或“超过”等总结性词语； 记录中是否有监控者的签名； 记录中是否有食品名称和生产批号； 记录中是否有生产加工企业名称和地址。b) 纠偏记录审查的内容 纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间； 纠偏行动记录中是否有原因分析、潜在不合格品的处理、纠正措施的实施与验证的内容； 纠偏行动

42、记录中是否有实施者、批准者、验证者的签名； 纠偏记录是否有食品名称和生产批号； 纠偏记录中是否有生产加工企业名称和地址。（4）食品安全管理体系内部审核。详见第8章。（5）最终产品的微生物检测。日常监控中一般不采用微生物检测方法，但微生物检测是验证食品安全的有效工具。HACCP计划的实施已保证终产品最大限度的安全，对最终产品的微生物检测可用来确定整个过程是否处于受控状态，进而保证食品安全指标达到相关法律法规及顾客的要求。5.5.5 建立记录保持系统食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件（如记录控制程序）、作业指导书中规定如何对食品安全管理体系的记录进行管理，包括应做好哪些记录，对记

43、录应如何保存等等。5.5.6 填写“HACCP计划表”将HACCP计划设计的结果填写在标准的“HACCP计划表”中。一般采用美国FDA推荐的标准化表格，见表5-2。表5-2 HACCP计划表关键控制点CCP（1）显著危害（2）关键限值（3）监 控纠偏行动（8）验证（9）记录（10）对象（4）方法（5）频率（6）人员（7）企业名称：产品名称：企业地址：销售与贮存方法：批准： 日期：预期用途和消费者：“HACCP计划表”的填写要求如下：第（1）栏填入“危害分析工作单”确定的关键控制点CCP。第（2）栏填入“危害分析工作单”确定的显著危害。 第（3）栏填入为关键控制点建立的关键限值。第（4）栏填入要

44、监视的对象。监视的对象可以是产品或过程的特性，也可以是供应商的原料证明。第（5）栏填入监视的方法。监视的方法可以使测量或观察。第（6）栏填入监视的频率。第（7）栏填入监视的实施者。第（8）栏填入偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。第（9）栏填入CCP的验证措施，包括何时对CCP监视设备进行校准、何时进行针对性的取样检验、何时进行CCP记录的审查（包括监控记录、纠偏记录的审查）。第（10）栏填入要做的记录，可包括监控记录、纠偏记录、监视设备校准记录、针对性取样检验记录等。5.6 预备信息的更新在编制操作性前提方案OPRP、HACCP计划后，如发现先前的预备信息，如产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施等需要改变，则应适时对相关文件进行更改。5.7 操作性前提方案OPRP 、HACCP计划的更新在下列情况下，应根据需要，对危害分析的输入进行更新，重新进行危害分析，并对操作性前提方案OPRP 、HACCP计划进行更新：（1）原料的改变；（2）产品或加工的改变；（3）复查时发现数据不符或相反；（4）重复出现同样的偏差；（5）有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；（6）生产中观察到异常情况；（7）出现新的销售或消费方式。 5.8 HACCP计划案例见案例5-1。5-18