微生物及无菌知识培训grbn.docx

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1、微生物及及无菌知知识培训训一前言言我们所生生活的环环境中，到到处都存存在着大大量的微微生物。在在一般空空气中，微微生物达达800035500个个/m33，在土土壤中达达15500108个/gg，在严严重污染染的水中中可达1107个/mml。（饮饮用水要要求细菌菌总数1000个/mml，大大肠杆菌菌3个/ml。经经水塔或或贮水池池贮存后后，短期期内可繁繁殖至11051006个/mml。）人人的头皮皮上有1140万万个/ccm2，两手手上约有有4440万个个，1gg指甲污污垢有338亿个个，1gg粪便可可达10010000亿亿个。可可以说微微生物是是无处不不在，无无处不有有。许多多以前被被人们认认

2、为是极极端（高高温、高高压、强强酸、强强碱、低低温等）甚甚至是致致死的环环境，现现在已发发现生活活着各种种类型的的微生物物（称为为极端微微生物）。事事实说明明，微生生物有特特别顽强强的生存存、繁殖殖和变异异能力来来适应环环境。微生物种种类繁多多，有的的对人有有益，有有的有害害，有的的无益也也无害。但但在药品品生产过过程中，不不可能对对环境中中的各种种微生物物加以区区别对待待，为保保证药品品的安全全有效，需需要对其其进行控控制。空空气中的的微生物物多数附附着在灰灰尘上，或或以芽孢孢形式悬悬浮于空空气中，11m以下下者处于于悬浮状状态，110m以上上者会逐逐渐沉下下来而形形成菌尘尘。所以以也要对对

3、尘粒进进行控制制。大量临床床资料表表明，注注射剂（尤尤其是静静脉注射射剂）如如污染了了7112m的尘尘粒，可可导致热热原反应应、肺动动脉炎、微微血栓或或异物肉肉芽肿等等，严重重的还会会致人死死命。而而如果污污染了细细菌，轻轻则局部部红肿化化脓，重重则引起起全身细细菌性感感染。因因此，对对微生物物和尘粒粒进行更更加严格格的控制制对于针针剂生产产洁净室室非常重重要。人是洁净净室最大大的污染染源，占占90%左右。一一般男性性每人每每分钟向向周围排排放10000个个以上的的含菌粒粒子，女女性为7750个个以上。穿穿无菌服服时，静静止时的的发菌量量为1003000个/minn，一般般活动时时发菌量量为1

4、550110000个/mmin，行行走时发发菌量为为900025500个个/miin。咳咳嗽一次次发菌量量为7007000个/minn，喷嚏嚏一次为为400006600000个/minn。所以以在洁净净室中，人人的数量量和活动动应有特特别严格格的限制制。二微生生物简介介微生物是是广泛存存在于自自然界的的一群体体形微小小（直径径小于11mm）、结结构简单单、肉眼眼看不见见，必须须藉助光光学或电电子显微微镜放大大数百至至数万倍倍才能观观察到的的生物。需需要说明明的是，微微生物是是一个比比较笼统统的概念念，界线线有时非非常模糊糊。如单单细胞藻藻类和一一些原生生动物也也应算是是微生物物，但通通常它们们

5、并不放放在微生生物中进进行研究究。微生物具具有以下下特点：体积小小，面积积大；吸收多多，转化化快（220000倍体重重/h）；生长旺旺，繁殖殖快（220miin分裂裂一次）；易变异异，适应应强；分布广广，种类类多（110万种种以上）。微生物按按其结构构、化学学组成及及生活习习性等差差异可分分成三大大类：1真核核细胞型型细胞胞核的分分化程度度较高，有有核膜、核核仁和染染色体；胞质内内有完整整的细胞胞器（如如内质网网、核糖糖体及线线粒体等等）。真真菌属于于此类型型微生物物。2原核核细胞型型细胞胞核分化化程度低低，仅有有原始核核质，没没有核膜膜与核仁仁；细胞胞器不很很完善。这这类微生生物种类类众多，

6、有有细菌、支支原体、衣衣原体、立立克次体体、螺旋旋体和放放线菌。3非细细胞型没有典典型的细细胞结构构，亦无无产生能能量的酶酶系统，只只能在活活细胞内内生长繁繁殖。体体积微小小，能通通过除菌菌滤器。病病毒属于于此类型型微生物物。微生物在在自然界界中的分分布极为为广泛，空空气、土土壤、江江河、湖湖泊、海海洋等都都有数量量不等、种种类不一一的微生生物存在在。在人人类、动动物和植植物的体体表及其其与外界界相通的的腔道中中也有多多种微生生物存在在。绝大多数数微生物物对人类类和动、植植物的生生存是有有益而必必需的。自自然界中中氮、碳碳、硫等等多种元元素循环环靠微生生物的代代谢活动动来进行行。例如如空气中中

7、的大量量氮气只只有依靠靠微生物物的作用用才能被被植物吸吸收，土土壤中的的微生物物能将动动、植物物蛋白质质转化为为无机含含氮化合合物，以以供植物物生长的的需要，而而植物又又为人类类和动物物所利用用。因此此，没有有微生物物，植物物就不能能新陈代代谢，而而人类和和动物也也将无法法生存。另一方面面，由极极少数微微生物引引起的传传染病发发病快、死死亡率高高、传播播迅速、传传播范围围广，严严重危害害着人民民健康。三微生生物的形形态结构构1细菌菌（原核核单细胞胞生物）细菌按形形状可分分为：球球菌（00.52m）、杆杆菌（长长155m，宽宽0.331m）和和螺形菌菌（大小小与杆菌菌相似）。按革兰氏氏染色法法染

8、色的的不同，分分为革兰兰氏阳性性菌和革革兰氏阴阴性菌。革革兰氏阳阳性菌的的细胞壁壁表面含含较多的的磷壁酸酸，会产产生外毒毒素，如如金黄色色葡萄球球菌；革革兰氏阴阴性菌的的细胞壁壁表面多多含脂蛋蛋白和脂脂多糖，会会产生内内毒素（即即热原），如如大肠杆杆菌。细菌一般般有细胞胞壁、细细胞膜、细细胞质、细细胞核，有有的还有有荚膜、鞭鞭毛、菌菌毛和芽芽胞等特殊结结构。细菌一般般为无性性繁殖，以以二分法法繁殖，几几十分钟钟或12小时时分裂一一次。资料：关关于芽孢孢在温度逐逐渐降低低或营养养缺乏时时，芽胞胞杆菌属属（如炭炭疽杆菌菌）及梭梭状芽胞胞杆菌属属（如破破伤风杆杆菌）能能在菌体体内形成成一个折折光性很

9、很强的不不易着色色小体，称称为芽胞胞。芽胞胞是处于于休眠状状态的细细菌，并并非细菌菌的繁殖殖体，当当环境适适宜时，可可恢复生生长繁殖殖。芽胞在自自然界分分布广泛泛，要注注意防止止污染。芽芽胞的抵抵抗力强强，对热热力、干干燥、辐辐射、化化学消毒毒剂等理理化因素素均有强强大的抵抵抗力，用用一般的的方法不不易将其其杀死。有有的芽胞胞可耐1100沸水煮煮沸数小小时。杀杀灭芽胞胞最可靠靠的方法法是高压压蒸汽灭灭菌。当当进行消消毒灭菌菌时往往往以芽胞胞是否被被杀死作作为判断断灭菌效效果的指指标。2霉菌菌（丝状状真菌的的通称，真真核多细细胞生物物）霉菌是真真菌的一一部分。在在培养基基上长成成绒毛状状或棉絮絮

10、状的菌菌丝体的的真菌统统称为霉霉菌。霉菌细胞胞呈狭长长的管状状，称为为菌丝。菌菌丝直径径比细菌菌、放线线菌大，约约2110m。菌菌丝分枝枝连接，交交错集合合在一起起的总体体称为菌菌丝体。霉菌大多多数是多多细胞微微生物，菌菌丝细胞胞由细胞胞壁、细细胞膜、细细胞质、细细胞核和和各种细细胞器组组成。细细胞壁很很薄，往往往在表表面产生生色素，使使菌落出出现各种种颜色。霉菌靠孢孢子繁殖殖，有无无性繁殖殖和有性性繁殖两两种方式式，以无无性繁殖殖为主。有些真菌菌可用酿酿酒造酱酱，或用用于发酵酵生产柠柠檬酸、葡葡萄糖酸酸、酶、抗抗生素（如如青霉素素、头孢孢菌素）；少数真真菌能引引起各种种真菌病病。真菌菌产生的

11、的真菌毒毒素（如如黄曲霉霉素）有有毒。3酵母母菌（真真核单细细胞生物物，属真真菌）酵母菌以以单细胞胞存在，呈呈圆形、卵卵圆形和和香肠形形，比细细菌大，细细胞长55300m，宽宽155m。细细胞结构构有细胞胞壁、细细胞膜、细细胞质、细细胞核和和各种细细胞器等等。酵母菌的的增殖分分无性繁繁殖和有有性繁殖殖两个阶阶段，有有三种方方式：芽芽殖、裂裂殖、孢孢子生殖殖。酵母菌是是重要的的工业微微生物，用用于酿酒酒，生产产单细胞胞蛋白、BB族维生生素、核核酸、辅辅酶A、细细胞色素素C等。一一般对人人体无害害。4放线线菌（原原核单细细胞生物物）放线菌有有生长发发育良好好的菌丝丝体，呈呈分枝状状，菌丝丝宽为00

12、.21.22m，革革兰氏阳阳性。其其内部构构造与细细菌相似似，无完完整的细细胞核。菌菌落常呈呈幅射状状，因此此称放线线菌。繁殖方式式为无性性孢子繁繁殖。最最适pHH6.777.5，温温度255300。放线菌可可用于生生产抗生生素、维维生素和和酶类，少少数可引引起人畜畜放线菌菌病。5病毒毒病毒是一一类体积积十分微微小，结结构简单单，只含含一种核核酸（DDNA或或RNAA），没没有产生生能量的的酶系统统，只能能在活细细胞内以以复制方方式增殖殖的非细细胞型微微生物。病病毒在自自然界分分布非常常广泛，在在所有其其它生物物中都有有病毒寄寄居。病病毒是最最常见的的致病微微生物，人人类传染染病中大大约755

13、%是由由病毒引引起的。病毒体主主要由核核酸和蛋蛋白质组组成。病病毒体积积微小，最最大直径径3000nm（如如牛痘病病毒），最最小直径径20nnm（如如口蹄疫疫病毒），绝绝大多数数在1550nmm以下，能能通过细细菌滤器器，用普普通光学学显微镜镜看不见见，必须须用电子子显微镜镜放大数数千至数数万倍才才能看见见。形态态多呈球球形，少少数为杆杆状或砖砖形。噬噬菌体（细细菌病毒毒）有呈呈蝌蚪状状的。朊病毒于于19882年发发现，它它很特殊殊，与一一般病毒毒不同，是是一种异异常蛋白白质，不不含有核核酸。与与疯牛病病（牛海海绵状脑脑病）及及人克雅雅氏病关关系密切切。其复复制方式式不明。四微生生物的营营养1

14、水分分：水占占细胞浆浆的700%990%，是是细胞的的重要组组成成分分。较普普遍的观观点认为为：只有有在含水水的环境境中微生生物才能能存活。但但也有人人发现在在无水碳碳氢化合合物中微微生物可可长期存存活。2碳源源：碳源源是构成成细胞的的重要物物质。有有些微生生物的碳碳源必须须来自有有机碳化化合物如如糖、蛋蛋白质、脂脂肪、有有机酸等等（同时时利用其其化学能能），属属异养型型；有些些微生物物不需有有机碳化化合物，以以CO22为碳源源，属自自养型（分分为光能能自养型型和化能能自养型型）。3氮源源：氮是是组成蛋蛋白质和和核酸的的重要元元素。4无机机盐类：细菌所所需无机机盐包括括磷、硫硫、镁、铁铁、钾、

15、钠钠、钙、氯氯、锰、锌锌、钴、铜铜等。其其中磷、硫硫、镁、钾钾、钠、铁铁需要量量较多，其其他只需需微量。5生长长因子：生长因因子是某某些微生生物生长长发育所所必需，而而其自身身又不能能合成的的一类营营养物质质。包括括维生素素、嘌呤呤和嘧啶啶等。五微生生物生长长的影响响因素1营养养物2pHH值：各各种微生生物都有有其最适适宜的ppH值，大大多数细细菌最适适pH为为6.887.4，但但一般有有较大的的容忍度度，在449也也可存活活和生长长，少数数细菌能能在极端端pH值值范围内内生长。真真菌适于于pH值值366的微酸酸性环境境，但在在2110也可可生长。3温度度：微生生物适于于生长繁繁殖要有有适宜的

16、的温度，当当超过其其最低或或最高可可耐受的的温度时时，即停停止生长长或死亡亡。一般般细菌最最适温度度为300400，真菌菌为200300。4氧气气：大多多数细菌菌和所有有霉菌都都是需氧氧菌（在在有氧环环境中才才能生长长），少少数细菌菌是厌氧氧菌（在在无氧环环境中才才能生长长），有有些细菌菌和酵母母菌是兼兼性需氧氧厌氧的的，在有有氧或无无氧环境境中都能能生长繁繁殖。5渗透透压：微微生物细细胞膜和和所有生生物膜一一样是一一种半透透膜，可可让水自自由通过过，对溶溶质则有有选择性性。由于于细胞壁壁的保护护，微生生物能存存活在低低渗透压压的水中中。而在在高渗溶溶液（如如高浓度度的盐溶溶液或糖糖溶液、44

17、0%甘甘油）中中，细胞胞会脱水水并停止止生长繁繁殖。但但也有一一些专性性耐高盐盐细菌只只有在高高盐（110115%）条条件下才才生长。6表面面张力：表面活活性剂可可降低表表面张力力，它是是影响细细菌生长长的因素素之一。很很多革兰兰氏阴性性菌，特特别是大大肠菌群群可很好好地在表表面活性性剂包围围的介质质中生长长，而大大多数革革兰氏阳阳性菌在在表面张张力低时时（0.05NN/m）不不能很好好生长。阳阳离子表表面活性性剂对很很多有机机体有毒毒性，阴阴离子表表面活性性剂毒性性很小，非非离子表表面活性性剂几乎乎没有毒毒性，并并可成为为某些微微生物的的营养物物。六消毒毒与灭菌菌消毒与灭灭菌是微微生物实实验

18、技术术中最基基本的操操作，从从事药品品生产和和检验的的人员都都应当了了解消毒毒与灭菌菌的方法法及其意意义，严严格遵守守操作规规程，否否则会影影响产品品质量，危危害患者者安全。1概念念无菌不存在在活的生生物（GGMP指指南）。“无菌”从定义义上来说说是一个个绝对的的概念，但但遗憾的的是，在在科学和和技术高高度发展展的今天天，药品品的绝对对无菌即即做不到到，也无无法加以以证实。然然而，无无菌制剂剂的安全全性要求求人们设设定无菌菌的相对对标准。FDA、欧欧洲制药药工业界界曾将百百万分之之一微生生物污染染率作为为灭菌产产品“无菌”的相对对标准，它它和蒸汽汽灭菌后后产品中中微生物物存活的的概率为为10-

19、6（即即产品的的无菌保保证值为为6），系系同一标标准的不不同表示示法。这这一标准准于19980起起收录于于USPP XXX中，如如今已为为世界各各国普遍遍接受和和采用。灭菌使达到到无菌状状态的方方法（GGMP指指南）。用用物理或或化学方方法杀灭灭传播媒媒介上所所有的微微生物，使使其达到到无菌（GGB）。通通常是指指杀灭或或除去全全部活的的微生物物（包括括繁殖体体和芽孢孢）。消毒用物理理或化学学方法杀杀灭或清清除传播播媒介上上的病原原微生物物，使其其达到无无害化（GGB）。通通常是指指杀死病病原微生生物的繁繁殖体，但但不能破破坏其芽芽孢。所所以消毒毒是不彻彻底的，不不能代替替灭菌。无菌制剂剂不存

20、存在活的的微生物物的制剂剂（GMMP指南南）。非无菌制制剂所含活活的微生生物量符符合卫生生学标准准的制剂剂（GMMP指南南）。2常用用消毒剂剂消毒剂常用量用途途乙醇70%755%水溶溶液0.55%洗必必泰溶于于70%乙醇，再再加入22%甘油油用于皮肤肤、器具具等消毒毒供洗手用用消毒异丙醇75%水水溶液用于皮肤肤、器具具等消毒毒甲醛37%40%甲醛液液899ml，再再加入445gg高锰酸酸钾每m3熏熏蒸量，密密闭122244h。刺刺激性强强戊二醛2%水溶溶液用于空气气、器具具等消毒毒。广谱谱、高效效、低毒毒，可杀杀芽孢和和病毒。刺刺激性较较轻。新洁尔灭灭（苯扎扎溴铵）0.1%水溶液液用于皮肤肤、

21、粘膜膜、器具具等消毒毒，有清清洁和消消毒双重重功效。抗抗菌谱较较窄。杜灭芬（消消毒宁）0.055%00.1%水溶液液用于皮肤肤、器具具等消毒毒过氧乙酸酸0.22%00.5%水溶液液新配00.5%水溶液液1g/m3用于器具具等消毒毒抗菌谱谱广，可可用于皮肤肤消毒杀灭某某些病毒毒熏蒸但性质质不稳定定乳酸0.33311moll/L111.5mml/m3熏蒸或或与等量量苯酚合合用熏蒸蒸喷雾，用用于空气气消毒，有有强杀菌菌作用熏蒸，密密闭122h以上上麝香草酚酚5%麝香香草酚溶溶于500%乙醇醇喷洒墙面面、地面面，杀霉霉菌3常用用灭菌法法1）干热热灭菌法法常见见的有火火焰、烧烧灼、干干烤和红红外线灭灭菌

22、等。火焰、烧烧灼：通通常用于于实验室室无菌操操作中金金属或其其它耐火火材料制制成的器器具的灭灭菌。干烤和和红外线线：利用用干热空空气或热热辐射进进行灭菌菌。一般般13551445需35h，11601700需2hh以上，11701800需1hh以上，11802000需0.511h。除除热原则则需255030mmin，或或200045mmin，1802h。空气传热热慢，穿穿透力不不强，故故干热灭灭菌时间间长。干干热灭菌菌时烤箱箱内装入入物品应应留有空空隙，以以利空气气流动，否否则使箱箱内温度度不均，部部分物品品灭菌不不彻底。2）湿热热灭菌法法通过过热蒸汽汽或沸水水使蛋白白质变性性而杀灭灭微生物物的

23、方法法。湿热热穿透力力强，灭灭菌效果果较干热热好。煮沸或或流通蒸蒸汽灭菌菌：常压压下沸水水和蒸汽汽的温度度是1000，一般般处理330660miin可杀杀死细菌菌繁殖体体，但不不能完全全杀灭芽芽孢。此此法适用用于不能能高压蒸蒸汽灭菌菌的物品品。低温间间隙灭菌菌（巴斯斯德灭菌菌法）：将物品品先用660880加加热（或或煮沸）1h，然后置2025保存24h（或常温过夜），使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。本法适用于不耐高温或高温下易变质的物品，但很费时。高压蒸蒸汽灭菌菌（热压压灭菌法法）：超超过一个个大气压压时，水水的沸点点高于1100，反之之亦然。高高压蒸汽汽灭菌就就

24、是通过过加压提提高蒸汽汽温度，灭灭菌效果果最好。它它简便、经经济、可可靠、无无毒，是是最可靠靠、应用用最广泛泛的灭菌菌法。此此法适用用于耐高高温和潮潮湿的物物品。常常用条件件为：115.5 30mmin121.5 20mmin126.5 15mmin注意事项项：a. 必必须完全全排出灭灭菌器内内的空气气。否则则会影响响灭菌器器内温度度达到规规定的要要求。b. 注注意被灭灭菌物品品的温度度。灭菌菌器内温温度与被被灭菌物物品的温温度一般般是一致致的，但但在蒸汽汽输入过过快时，后后者可能能低于前前者，所所以升温温时要有有一定的的预热时时间。另另外，降降温过快快易引起起玻璃炸炸裂。因因此，对对于一种种

25、灭菌产产品，应应制定一一固定的的灭菌曲曲线（象象冻干曲曲线一样样）。c. 定定期检查查灭菌器器内温度度的准确确性。3）化学学灭菌法法利用用化学试试剂形成成的气体体来杀灭灭微生物物的方法法。常用用的灭菌菌剂为环环氧乙烷烷（又称称氧化乙乙烯）。环环氧乙烷烷是广谱谱杀菌剂剂，能杀杀灭细菌菌、芽孢孢和多种种病毒，还还能杀死死昆虫及及虫卵。但但由于环环氧乙烷烷易燃易易爆且有有毒（有有致变异异性），用用于药品品方面极极有限，多多用于医医疗器械械、塑料料制品等等灭菌。（不不能用于于橡胶和和乳胶手手套，能能将其溶溶解。）4）滤过过除菌法法利用用细菌不不能通过过致密具具孔滤材材的原理理，除去去对热不不稳定的的药

26、品溶溶液或液液体物质质中的细细菌的方方法。过过滤法一一般只能能除菌，不不能除去去支原体体和病毒毒。过滤除菌菌的效果果与滤膜膜的性能能、孔径径的大小小、密度度、滤膜膜的厚度度等因素素有关。滤过除菌菌法要求求最终过过滤的滤滤膜孔径径为0.22m。由由于各厂厂家生产产的相同同规格的的滤膜质质量并不不一致，为为了保证证除菌效效果，在在使用前前后应检检查滤器器的完好好性（如如压力维维持试验验或起泡泡点试验验）。一个过滤滤器的使使用时间间应根据据品种验验证后确确定，一一般不应应超过88小时。5）辐射射灭菌法法辐射射有两种种类型：一种是是电磁波波辐射，如如紫外线线、红外外线、微微波；一一种是电电离辐射射，如

27、可可引起被被照射物物电离的的X射线线、射线。紫外线线：紫外外光波长长在13363390nnm之间间，其中中2600nm左左右能破破坏核酸酸，杀菌菌作用最最强。另另外，空空气中的的氧受紫紫外线照照射后，可可微量转转变为臭臭氧共同同起杀菌菌作用。紫紫外线消消毒的效效果与光光源的功功率、光光源与被被照射物物的距离离、照射射时间、温温度和湿湿度等因因素有关关。我国国规定紫紫外灯照照射强度度在距离离1m处不不低于770W/ccm2（以紫紫外线测测强仪测测定）。在在操作面面上要求求强度达达40W/ccm2以上。一一般每110m22装300W灯管管1支，工工作前开开3060mmin。紫外灯的的输出功功率随使

28、使用时间间增加而而降低。国国产紫外外灯的平平均寿命命（点到到70%额定功功率的时时间）一一般为220000h，超超过平均均寿命时时，就达达不到预预期效果果，必须须更换。紫外线的的穿透力力很弱，不不能穿透透一般包包装材料料，如玻玻璃、塑塑料薄膜膜、纸等等。玻璃璃能强烈烈吸收小小于3550nmm的紫外外线，石石英玻璃璃能吸收收小于2200nnm的紫紫外线。因因此，它它主要用用于空气气和物体体表面消消毒，特特制的紫紫外灯装装置也可可用于水水的消毒毒。紫外线对对眼、皮皮肤有损损坏，照照射过程程中产生生的臭氧氧对眼、鼻鼻腔有刺刺激，臭臭氧过多多时使人人头晕、胸胸闷、血血压下降降。红外线线：通过过加热碳碳

29、化硅板板产生的的辐射热热能，由由空气传传导加热热灭菌。如如红外线线烤箱，温温度可达达1800左右。热热效应特特点是由由表及里里。微波：微波灭灭菌主要要是因其其热效应应。微波波加热升升温快，温温度高且且均匀，杀杀菌作用用强。热热效应特特点是由由里及表表。不同同性质的的物品吸吸收微波波的能力力不同，其其热效应应和消毒毒效果也也不同。微波有一一定穿透透力，但但不强。微微波对人人体有害害，要注注意防护护。60CCo灭菌菌：放射射性同位位素600Co（或或1377Cs）衰衰变时可可放射出出射线，射线的的能量高高、穿透透力强，可可使细胞胞内各种种活性物物质发生生化学变变化，从从而使细细菌损伤伤或死亡亡。经

30、60CCo辐射射灭菌的的物品温温度升高高很少，一一般仅约约5，故又又称“冷灭菌菌”。60Coo辐射存存在两个个方面的的安全问问题：一一是辐射射的直接接作用。射线对人体细胞同样有害；二是经过辐射的食品、药品的安全性。1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。因此60Co辐射用于食品和药品都应经过安全试验，进行科学的、全面的评价，高剂量的辐射药品更应慎重。美国药典典（？版版）规定定25kkGy为为有效灭灭菌剂量量。19997年年我国卫卫生部颁颁发了660Coo中药灭灭菌标准准，该标标准限国国内流通通中药可可用600Co辐照照灭菌，规规定了允允

31、许辐照照的药材材和中成成药的品品种和剂剂量。中药辐照照最大吸吸收剂量量标准：散剂 33kGyy片剂 33kGyy丸剂 55kGyy中药原料料粉 66kGyy附录：1药品品生产洁洁净室（区区）的空空气洁净净度等级级（GMMP19998）洁净度级级别尘粒最大大允许数数（个/m3）微生物最最大允许许数0.5m5m浮游菌（个个/m33）沉降菌（个个/皿）100级级3,500005110,0000级级350,00002,00001003100,0000级3,5000,000020,000050010300,0000级10,5500,000060,000015注：我我国GMMP19998附附录规定定：“洁

32、净室室（区）在在静态条条件下检检测的尘尘埃粒子子数、浮浮游菌数数或沉降降菌必须须符合规规定，应应定期监监控动态态条件下下的洁净净状况。”因此，洁净室（区）空气洁净度的测定要求为静态测试，动态监控。对尘粒和微生物中的两项测定指标，至少各测一项。空气洁洁净度为为1000级的洁洁净室，室室内大于于等于55m尘尘粒的计计数，应应进行多多次采样样，当某某一测试试值多次次出现时时，该值值方可认认可。测试按按医药工工业洁净净室（区区）悬浮浮粒子、浮浮游菌和和沉降菌菌的测试试方法。2水和和一些物物料的卫卫生学（法法定）标标准：饮用水某些辅料料#二部片剂剂二部胶囊囊剂%XX霜*细菌总数数100/ml10000/g10000/g10000/g100/g霉菌、酵酵母菌数数100/g100/g100/g10/gg大肠杆菌菌3/1000mllNC沙门氏菌菌NCNCNCNC铜绿假单单胞菌NCNCNC金黄色葡葡萄球菌菌NCNCNC注：#：包括括有乳糖糖、药用用炭、淀淀粉、葡葡萄糖、糊糊精。%：XXX胶囊属属中药制制剂，含含胎盘粉粉，按中中国药典典20000版一一部规定定，还不不得检出出沙门菌菌。*：XXX霜属中中药制剂剂，用于于创伤、烧烧伤，故故要求细细菌总数数1000个/gg、霉菌菌数10个个/g。说明：表示示每1gg或每11ml不不得检出出。NC：表表示无规规定。可可不检查查。