商贸有限公司质量管理制度范本bivv.docx

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1、质量管理制制度质量管理制制度目录录质量方针目目标.0001质量方针.0002企业各部门门、组织织和人员员的职责责权限制制度0003首营品种资资质审核核的管理理制度0004购进及验收收管理制制度0005保管养护管管理制度度0006出库复核管管理制度度0007效期管理制制度0008不合格品管管理制度度0009技术培训、安安装维修修售后管管理制度度0110质量跟踪和和投诉处处理的管管理制度度0011质量事故和和不良事事件报告告管理制制度0012职工培训管管理制度度0013文件、资料料、记录录的管理理制度0014内部审核制制度0015医疗器械召召回制度度0016文 件：质质量方针针目标编号：起草部门：

2、质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：质量方针目目标质量方针：以“质量第第一”为基本本原则，建建立和完完善质量量管理体体系，为为逐步建建立的客客户提供供一流服服务。质量目标：依法经经营，1100%从合法法企业购购进医疗疗器械率率； 1100%入库质质量验收收； 科科学储存存，加强强养护； 1100%将医疗疗器械销销售给合合法企业业； 1100%保障售售后服务务。文 件：质质量方针针编 号：起草部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：质量方针1.为明确确本企业业经营管管理的总总体质量量宗旨

3、和和目标，根根据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等相关法法律法规规综合本本企业经经营实际际制定本本方针。2.质量方方针，是是指由企企业最高高管理者者制度并并发布的的质量宗宗旨和方方向，是是实施和和改进组组织质量量管理体体系的推推动力。3.企业质质量方针针由总经经理根据据企业内内外环境境条件、经经营发展展目标等等信息制制定，并并以文件件形式正正式发布布。4.在质量量管理组组织的指指导督促促下，各各部门将将企业总总体质量量目标进进行分解解为本部部门具体体的工作作目标，并并制定出出质量目目标的实实施方法法。5.质量方方针目标标的管理理程序分分为策划划、执行行、

4、检查查和改进进四个阶阶段： 质量量方针目目标的策策划： 质量领导小小组根据据外部环环境要求求，结合合本企业业工作实实际，于于每年定定期召开开企业质质量方针针目标研研讨会，制制定下年年度质量量工作方方针目标标。 质量管理组组织对各各部门制制定的质质量分解解目标进进行审核核，经质质量负责责人审批批后下达达各部门门实施。 质量管理组组负责制制定质量量方针目目标的考考核办法法。质量方针针目标的的执行： 企业应明确确规定实实施质量量方针目目标的时时间要求求，执行行责任人人、督促促考核人人。 季度末，各各部门将将目标的的执行情情况上报报质量管管理组，对对实施过过程中存存在的困困难和问问题采取取有效的的措施

5、，确确保各项项目标的的实现。质量方针针目标的的检查： 质量管理组组负责企企业质量量方针目目标实施施情况的的日常检检查、督督促。 每年，质量量管理组组组织相相关人员员对各项项质量目目标的实实施效果果、进展展程度进进行全面面的检查查与考核核，质量量方针目目标管理理考核表表报总经经理审阅阅。 对末按企业业质量方方针目标标进行展展开、执执行、改改进的部部门，应应按规定定给予处处罚。质量方针针目标的的改进：质量管理组组应于每每年末负负责对质质量方针针目标的的实施情情况进行行总结，认认真分析析质量目目标执行行全过程程中存在在的问题题，并提提出对质质量方针针目标的的修订意意见。文 件：各各部门、组组织和人人

6、员的职职责权限限制度编 号：起草部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录： 各部门、组组织和人人员的职职责权限限制度一、部门、组组织职责责权限、质量领领导小组组职责权权限制度度部门职能建立公司完完善的质质量管理理体系，实实施质量量方针目目标，保保证公司司质量管理工作作人员有有效的行行使其职职权。工作内容1. 组织并监督督企业实实施医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等有关器器械管理理法律、法法规和行行政规章章；2. 建立公司的的质量管管理体系系，并维维护其有有效运行行；3. 组织并监督督实施公公司质量量方

7、针、目目标；4. 负责拟定公公司质量量管理部部门的设设置方案案，制定定各部门门的质量量管理职职能，确确保公司司质量管管理工作作人员有有效行使使其职权权；5. 审定公司的的质量管管理体系系文件；6. 监督并保证证公司质质量管理理部门有有效行使使其质量量管理职职能；7. 要就和确定定公司质质量管理理工作的的重大问问题；8. 确定公司的的质量奖奖惩措施施，在企企业中充充分树立立“质量第第一”的经营营管理理理念。主要质量职职责1. 审核公司的的质量管管理体系系运行情情况；2. 修订公司的的质量方方针和质质量目标标；3. 审定质量管管理制度度；4. 对各部门、岗岗位质量量管理执执行情况况有奖罚罚权。 、

8、量管管理部职职责权限限制度部门职能根据公司质质量方针针与目标标，组织织建立与与运行质质量管理理体系，并并进行经经营管理理过程中中各流程程的改进进、实施施与控制制，确保保器械和和服务质质量。工作内容1. 贯彻执行医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等有关器器械管理理的法律律、法规规和行政政规章。行行使质量量管理职职能，在在企业内内部对器器械质量量具有裁裁决权；2. 负责组织建建立企业业质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行；3. 负责对供货货单位和和购进产产品合法法性的质质量审核核，并建建立相应应的质量量档案；4. 负责产品质质量验收收，并指指导、监

9、监督产品品的保管管、养护护和运输输中的在在质量工工作；5. 负责产品质质量的查查询、不不良事件件和质量量投诉的的调查、处处理并暗暗示向当当地药监监部门报报告；6. 负责不合格格产品的的审核，对对不合格格产品的的除了力力量过程程实施监监督；7. 负责收集和和分析医医疗器械械质量信信息；8. 负责对企业业职工开开展医疗疗器械相相关法规规、规章章，岗位位职责，医医疗器械械专业技技术知识识和职业业道德等等方面额额教育培培训；9. 负责对企业业质量管管理情况况进行审审核。主要质量职职责1. 起草并拟定定企业质质量体系系文件；2. 对存在质量量问题的的工作和和文件有有修订权权；3. 在公司内部部对器械械质

10、量具具有裁决决权；4. 对公司员工工或部门门工作质质量问题题的处罚罚有建议议权。 、务部部职责权权限制度度部门职能负责器械购购进和销销售过程程中质量量管理工工作的实实施；确确保购进进、销售售器械的的质量和和数量，为为客户提提供满意意的服务务。工作内容1. 购进器械必必属以器器械质量量作为选选择器械械和供货货单位的的首要条条件，坚坚持“按需购购进，择择优采购购”的原则则，确保保从合法法的企业业购进合合法的和和质量可可靠地器器械；2. 签订购销合合同必须须明确规规定质量量条款，或或提前与与供货单单位签订订质量保保证协议议；3. 购、销器械械应有合合法票据据，并做做好器械械购、销销记录；4. 掌握购

11、、销销过程的的质量动动态，积积极向质质量管理理部门反反馈信息息；5. 积极配合质质量管理理部开展展购、销销情况的的质量评评审；6. 审核购、销销单位的的规定资资格和质质量信誉誉，确保保将器械械销售给给具有合合法资格格的购货货单位，并并建立购购、销单单位的证证照档案案；7. 重视客户的的质量查查询和质质量投诉诉，及时时向质量量管理部部反馈；8. 收集由本公公司售出出器械的的不良事事件信息息，并按按规定及及时上报报质量管管理部。主要质量职职责1. 确立符合公公司规定定的合格格供货商商和合法法购进单单位；2. 拟定与本部部门有关关的质量量管理制制度程序序，对最最终修订订有建议议权。 、工程程技术部部

12、职责权权限制度度部门职能确保公司所所售产品品的正确确安装、维维修及对对客户的的技术培培训工作作。工作内容1. 贯彻执行医医疗器械械监督管管理条例例医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等法律法法规，树树立“质量第第一”的观念念，按照照操作规规程指导导技术人人员从事事器械安安装维修修活动。2. 协助质管经经理定期期召开医医疗器械械质量分分析会；3. 定期分析、汇汇总和上上报技术术检查医医疗器械械的质量量信息；4. 负责安装售售出的医医疗器械械，并做做好详细细记录；5. 指导用户合合理使用用和保养养医疗设设备，及及时反馈馈客户的的使用意意见；6. 负责维修售售出和在在库的医医疗器械械；7. 负

13、责填写设设备维修修记录，对对客户反反映的医医疗器械械质量问问题，及及时给与与解决、并并上报营营销部；8. 负责对退回回医疗器器械进行行质量分分析，提提出处理理意见并并对处理理方案实实施进行行监督；9. 负责医疗器器械维修修质量信信息的收收集和管管理。主要质量职职责1. 负责对医疗疗器械安安装过程程中存在在的质量量问题作作好记录录并提出出改进措措施；2. 负责对医疗疗器械维维修过程程中存在在的质量量问题作作好记录录并提出出改进措措施；3. 负责同类产产品技术术性能的的分析汇汇总。 、行政政部的职职责权限限制度部门职能全面保障公公司行政政管理的的有序进进行，积积极作好好企业后后勤保障障工作工作内容

14、1. 树立“质量量为本”的思想想，正确确处理本本部门工工作和质质量管理理的关系系，积极极促进质质量管理理体系的的正常进进行；2. 在质量管理理部的协协助下，作作好企业业员工质质量方面面的培训训教育工工作，并并建立培培训档案案；3. 负责具体安安排接触触医疗器器械岗位位人员的的体检工工作，并并建立健健康档案案；4. 保证质量管管理方面面的资金金投入，落落实经济济奖惩措措施，协协助质量量管理部部进行不不合格医医疗器械械的报损损处理工工作；5. 承付货款和和办理退退票时核核对有关关凭证，凭凭证上的的印章、签签名不符符合规定定的，应应拒绝办办理；6. 负责鉴别供供货企业业所提供供发票的的真假，为为客户

15、单单位提供供合法的的发票；7. 负责公司财财务票据据的保存存；8. 负责协助质质量管理理部开展展其他有有关工作作。主要质量职职责负责协助其其他部门门促进质质量体系系的有效效进行二、岗位职职责权限限 、总经经理职责责权限制制度岗位职责确定企业质质量方针针与目标标，建立立质量管管理体系系并使之之有效运运行，确确保企业业质量管管理人员员行使其其职权，对对企业的的质量管管理工作作负全面面的领导导责任。工作内容1. 坚持“质量量第一”的观念念，保证证本企业业执行国国家有关关法律、法法规，加加强企业业质量管管理工作作，对企企业器械械的质量量负领导导责任；2. 根据国家有有关器械械的法律律、法规规和企业业经

16、营战战略，主主持制定定本企业业质量方方针、目目标和规规划，格格执行国国家的器器械标准准和有关关规定，持持质量管管理工作作；3. 合理设置质质量管理理部，保保证其独独立、客客观地行行使职权权，充分分发挥其其质量把把关职能能，支持持其合理理意见和和要求，提提供并保保证其必必要的活活动资源源；4. 主持质量管管理体系系的评审审工作，对对存在问问题采取取有效措措施，推推进质量量改进；5. 正确处理质质量与经经济效益益的关系系，在经经营与奖奖惩中落落实质量量否决权权；6. 主持重大质质量事故故和落实实质量问问题的处处理；7. 创造必要的的物质、技技术条件件，使之之与经营营器械的的质量要要求相适适应；8.

17、 签发质量方方针和质质量管理理制度及及其制度度性文件件。主要质量职职责对公司内任任何质量量问题均均有最终终裁决权权。 、质质量负责责人职责责权限制制度岗位职责贯彻执行本本公司的的经营理理念与经经营方针针，根据据质量方方针与目目标，组组织完善善质量管管理体系系，并使使之有效效运行。工作内容1. 在总经理的的直接领领导下，分分管质量量管理工工作，贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例和和医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法等等法律法法规，执执行国家家有关器器械监督督管理的的法律、法法规及行行政规章章。2. 负责建立，实实施和维维护公司司质量管管理体系系的有效效欲行，主主持质量量管理体体系的审审

18、核活动动，负责责向总经经理报告告质量管管理体系系的运行行情况；3. 具体领导公公司质量量方针、目目标的制制定、实实施和检检查考核核；4. 按规定的管管理职责责、质量量职责对对公司的的质量管管理进行行计划、指指导、实实施和协协调，对对分管工工作的质质量负责责；5. 协助总经理理研究、部部署、检检查质量量工作，对对质量工工作奖惩惩办法提提出建议议，并根根据总经经理的授授权，具具有实施施质量奖奖惩；6. 负责重大器器械质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及报报告，当当经营管管理或质质量管理理需改善善时，提提出和采采取必要要的纠正正、预防防措施；主要质量职职责1. 对存在质量量问题的的工作和和文件

19、有有否决权权；2. 在改善内部部对器械械诶质量量具有裁裁决权；3. 对公司员工工或部门门工作质质量问题题的处罚罚有建议议权。、业务部部负责人人职责权权限制度度岗位职责贯彻执行企企业的经经营理念念与经营营方针，遵遵守国家家有关器器械管理理的法律律、法规规及本企企业质量量管理制制度，负负责器械械购进、销销售过程程的质量量管理工工作。1.对本部部门人员员的质量量意识教教育，坚坚持“质量第第一”的原则则，正确确处理质质量与经经济效益益的关系系；2.领导本本部门严严格按照照公司制制定的有有关质量量管理制制度进行行器械的的购销活活动，严严格执行行器械购购进程序序，严格格审查购购销单位位的合法法资格和和购进

20、器器械的合合法性、质质量可靠靠性，合合同中有有质量条条款或签签定的质质量保证证协议，确确保与合合法的供供货、销销售企业业进行业业务往来来；3.掌握器器械购销销构过程程中的质质量动态态，发现现问题及及时与在在质量管管理部联联系；4.配合质质量管理理部开展展对本部部门的质质量考核核工作，负负责对质质量问题题改进措措施在本本部门的的贯彻实实施；5.督促器器械购进进人员向向供货单单位索取取符合规规定要求求的资料料，严格格按规定定进行企企业合法法资质的的审核；6.加强购购销器械械合法票票据的管管理，并并督促有有关人员员按规定定做好器器械购销销记录；7.把质量量作为选选择器械械和供货货单位的的首要条条件，

21、审审查器械械购进计计划；8.加强对对近效期期器械及及滞销器器械的管管理，督督促销售售人员的的促销工工作；9.加强本本部门销销售人员员的职业业道德教教育，正正确宣传传和推销销器械；主要质量职职责1. 在符合本公公司有关关器械购购进、销销售的前前提下，对对供货单单位和销销售对象象的选择择有决定定权；2. 对本部门人人员违反反质量管管理制度度或工作作程序的的行为有有处罚权权；3. 对与本部门门有关的的质量管管理制度度或工作作程序的的修订有有建议权权； 、采购员员职责权权限制度度岗位职责 确确保从合合法的供供货单位位购进合合法和质质量可靠靠地器械械，以满满足本公公司器械械销售的的需要。工作内容1. 选

22、择合法的的供货单单位购进进合法和和质量可可靠地器器械，不不与非法法单位发发生业务务往来；2. 严格按规定定进行合合格供货货企业的的审批；3. 在本公司质质量评审审合格的的供货单单位、器器械范围围内购进进器械，购购货合同同中必须须按规定定明确质质量条款款或提前前与供货货单位签签定注明明售后支支持的相相关内容容；4. 购进器械应应有合法法票据，及及时做好好购进记记录；5. 分析销售情情况，合合法调整整库存，优优化器械械结构；6. 掌握购销过过程中的的质量动动态，积积极向质质量管理理部反应应信息，每每年定期期会同质质量管理理部开展展进货情情况质量量评审；、7. 负责器械的的退、换换货工作作；8. 协

23、助质量管管理里部部做好供供货单位位档案的的管理工工作。主要质量责责任对器械购进进的合法法性、规规范性及及所购器器械的质质量负责责。 、质质量管理理员职责责权限制制度岗位职责根据本公司司的质量量方针与与目标、质质量管理理体系的的要求，开开展质量量管理工工作，并并对器械械的购进进、验收收、保管管、养护护、销售售、运输输、技术术服务等等全过程程中的质质量管理理工作进进行监督督与指导导，促进进质量管管理工作作的规范范化。工作内容1. 贯彻执行国国家有关关器械质质量管理理的法律律、法规规和相关关规定，树树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量第第一的原原则，承承担质量量管理方方面的具具体工作作；2. 完善

24、器械质质量管理理网络，对对器械质质量实行行有效监监控；3. 负责公司关关于器械械质量管管理文件件的督促促执行，定定期对各各部门质质量情况况进行检检查，对对存在问问题作好好记录并并提出改改进措施施；4. 协助质管部部经理定定期召开开器械质质量分析析会，参参与器械械购进计计划的编编制；5. 负责收集产产品的质质量标准准，建立立器械质质量档案案；6. 协助质量管管理部经经理组织织合格供供货方的的资料审审核；7. 负责处理器器械质量量查询，对对用户反反映器械械质量问问题填写写器械质质量查询询记录，及及时解决决并给以以答复、上上报；8. 负责器械质质量信息息管理；9. 负责质量不不合格器器械报损损钱的审

25、审核，并并监督其其处理过过程与结结果；10. 负责退回器器械的质质量分析析，并提提出处理理意见，并并对确定定的处理理方案进进行监督督。主要质量职职责1. 对违反质量量管理制制度和工工作程序序的行为为有否决决权；2. 对不具备质质量保证证能力的的供货单单位，质质量存在在问题的的器械，有有权向本本部门负负责人建建议暂停停购进；3. 对本公司环环境质量量及影响响器械质质量的设设施、设设备的购购进有否否决权；4. 对本公司内内部质量量事故的的处罚有有建议权权；5. 对本公司各各项质量量管理制制度和工工作程序序修改有有建议权权。 、验验收员职职责权限限制度岗位职责及时、准确确的完成成本公司司所购进进器械

26、和和销后退退回器械械的质量量检查验验收工作作，确保保入库器器械的质质量。工作内容1. 树立“质量量第一”的观念念，严格格执行医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等各项法法律、法法规，坚坚持质量量原则，把把好器械械入库质质量第一一关；2. 负责按法定定标准和和合同所所规定的的质量条条款对购购进器械械、销售售退回器器械逐批批进行验验收，并并在入库库凭证上上签字，有有效行使使质量否否决权，验验收不合合格的器器械验收收不合格格器械应应报质量量管理部部确认，不不得入库库；3. 验收器械应应在符合合规定的的场所进进行，在在规定时时限内完完成；4. 应按照“器器械验收收管

27、理程程序”的规定定，保证证验收抽抽取的样样品具体体有质量量代表性性；5. 验收时应对对器械的的包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明文文件进行行逐一检检查，整整件器械械包装中中应有产产品合格格证；6. 验收进口器器械，其其包装的的标签应应有合法法的想法法证明问问价；7. 销后退回的的器械，应应按进货货验收的的规定验验收，必必要时应应抽样送送检；8. 验收完毕，应应将抽样样器械包包装复原原，并标标明验讫讫标识；9. 规范填写验验收记录录，做到到字迹清清楚、内内容真实实、项目目齐全、批批号数量量准确、结结论明确确、签章章规范；10. 验收记录保保存至超超过有效效期一年年，但不不得少于于三年

28、；11. 验收中发现现的质量量变化情情况，及及时反馈馈质量管管理员，每每月底对对验收质质量情况况进行统统计分析析，并上上报上报报质量管管理员；12. 认真需学习习器械业业务知识识，努力力提高验验收工作作水平。主要质量责责任1. 对所验收器器械的质质量负责责；2. 对验收记录录的真实实性、准准确性、完完善性负负责；3. 对验收工作作的及时时性负责责。 、保管管员职责责权限制制度岗位职责负责本公司司器械的的入库、贮贮存、出出库复核核工作，确确保所保保管的器器械数量量准确、质质量完好好。工作内容1. 树立“质量量第一”的观念念，认真真执行医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗器械械经营企企业许可可证管

29、理理办法等等法律、法法规，保保证在库库器械的的储存质质量；2. 负责对库房房储存条条件的检检测，并并采取正正确措施施有效调调控；3. 按照安全、节节约、方方便的原原则和器器械储存存性的要要求，整整齐分类类储存，做做好色标标管理；4. 按器械储存存条件和和对温湿湿度要求求，储存存于常温温库0-13，保持持相对湿湿度在445%-75%；5. 在养护员指指导下做做好库房房温、度度管理工工作，每每天上午午和下午午各记录录一次库库房温、湿湿度，如如温湿度度部符合合规定要要求，及及时通知知养护员员采取措措施予以以调整；6. 凭验收员签签字的入入库凭证证收货，对对货与单单不符、质质量异常常、包装装标识部部清

30、等情情况，予予以拒收收并报告告质量管管理部；7. 搬运和码放放应严格格遵守器器械外包包装图示示或表示示的要求求，规范范操作，怕怕压器械械应控制制堆放高高度；8. 销后退回的的器械，凭凭业务经经营部开开具的退退货证收收货，存存放于退退货器械械区，并并做好退退货记录录；9. 按业务经营营部开具具的有效效发货凭凭证，严严格按先先产先出出、近期期先出、按按批号发发货的原原则把你你出库；10. 做好器械效效期管理理工作，一一年内近近期器械械按月填填写效期期催报质质量管理理部和业业务经营营部；11. 设立保管台台账，按按批号正正确记载载器械进进、出、存存动态，保保证帐货货、帐票票、帐帐帐相符，及及时分析析

31、、反馈馈器械库库存结构构及适销销情况；12. 对仓储管理理过程中中的器械械质量负负主要责责任，因因保管不不善，造造成质量量事故的的，按公公司考核核制度从从严处理理。主要质量责责任1. 对器械入库库、储存存、出库库的规范范性、准准确性负负责；2. 对在库器械械的合理理性、安安全储存存负责；3. 对所保管器器械的准准确性负负责。 、养护护员职责责权限制制度岗位职责承担本公司司所有在在库器械械质量检检查和养养护工作作，采取取有效方方法保证证在库器器械质量量稳定。工作内容1.“质量量第一”的观念念，认真真执行医医疗器械械监督管管理里条条例和和医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法，在在质量管管理员的

32、的技术指指导下，具具体负责责在库器器械的养养护和质质量检查查工作；2.坚持“预防为为主”的原则则，按照照器械理理化性能能和储存存条件的的规定，结结合库房房实际情情况，组组织好器器械的分分类、合合理存放放；3.每月汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存器器械的质质量信息息，对由由于异常常原因出出现问题题的器械械、已发发现质量量问题的的器械、储储存时间间较长的的器械，应应加强养养护并建建立器械械养护档档案；4.结合存存库养护护管理的的实际，确确认重点点养护品品种报质质量管理理员审核核确定，根根据经营营品种的的变化，定定期分析析、调整整重点养养护品种种的目录录，不断断总结经经验，

33、为为器械储储存养护护提供科科学依据据；5.养护检检查中发发现质量量有问题题的器械械，应挂挂黄牌暂暂停发货货，同时时报质量量管理部部进行复复查处理理；6.指导并并配合保保管员做做好库存存温、湿湿度管理理工作，每每日上午午、下午午各定时时对温、湿湿度作记记录，对对库房温温湿度条条件实施施动态监监测、控控制工作作，根据据温湿度度的变化化，采取取相应通通风、降降温、除除湿等措措施，进进行温湿湿度的调调控，确确保器械械的储存存质量；7.负责对对保管、养养护一起起设备的的管理、维维护工作作，建立立仪器管管理档案案；8.正确使使用养护护、保管管的设施施及工具具，并定定期检查查保养，确确保正常常运行；9.自觉

34、学学习器械械业务知知识，提提高养护护工作技技能。主要质量职职责1. 对在库器械械的合理理性、安安全储存存负责；2. 对所养护器器械的准准确性负负责。 、销销售员职职责权限限制度岗位职责 确确保将器器械销售售给合法法的购货货单位，暗暗示完成成销售任任务。工作内容1. 贯彻执行医医疗器械械监督管管理条例例医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法等等法律法法规，树树立“质量第第一”的观念念，严格格按照依依法批准准的经营营方式和和经营范范围从事事器械销销售活动动；2. 销售人员依依据国家家有关法法律、法法规，在在销售器器械时应应注意对对客户的的法定资资格、承承付能力力、商业业信誉等等进行调调查、评评价

35、和验验证，将将器械销销售给具具有合法法资格的的单位，以以保证经经营行为为的合法法性；3. 销售人员应应遵循职职业道德德，向客客户正确确介绍器器械，宣宣传应严严格执行行国家有有关管理理的法律律、法规规，内容容必须以以国家器器械监督督管理部部门使用用说明书书为主，不不得虚假假夸大和和误导用用户；4. 销售器械应应开具合合法票据据，销售售员按规规定建立立销售记记录，做做到票、账账、货相相符，销销售票据据和记录录应按规规定妥善善保管，销销售记录录应保存存至超过过器械有有效期一一年，但但不得少少于三年年；5. 销售员定期期或不定定期上门门征求或或函询客客户意见见，做好好器械售售后服务务的具体体工作，负负

36、责客户户对器械械质量和和服务意意见的调调查、征征询、收收集，并并做好汇汇总、分分析和上上报工作作，认真真协助质质量管理理部处理理顾客投投诉和质质量问题题，及时时进行质质量改进进；6. 销售员及积积极主动动的与客客户进行行交流与与沟通，掌掌握公司司销售器器械在客客户中的的使用情情况，发发现质量量问题及及时向质质量管理理部报告告并追回回器械和和做好记记录；7. 销售员应按按照国家家有关不不良事件件报告制制度的规规定和公公司器械械不良事事件报告告管理制制度，注注意收集集公司销销售器械械不良事事件情况况，发现现不良事事件应及及时向质质量管理理部报告告；8. 自觉学习公公司所经经营器械械知识，不不断提高

37、高业务素素质和营营销技巧巧，对违违反本制制度对规规定要求求的，违违规经营营者将按按公司考考核制度度从严进进行处罚罚。质量责任对器械销售售的合法法性和规规范性负负责、技术人人员职责责权限制制度岗位职责确保所售产产品的正正确安装装、维修修及对客客户的技技术培训训工作。工作内容1. 贯彻执行医医疗器械械监督管管理条例例医医疗器械械经营许许可证管管理办法法等法法律法规规，树立立“质量第第一”的观念念，按照照依法批批准的经经营方式式和经营营范围从从事器械械销售活活动；2. 严格执行企企业制定定的有关关医疗器器械（设设备）的的技术培培训、安安装和维维修的质质量管理理制度；3. 应熟悉设备备性能和和操作方方

38、法，能能熟悉使使用安装装维修工工具；4. 做好客户的的技术培培训工作作，专业业细致，并并做好客客户培训训记录；5. 负责设备的的安装工工作，并并做好设设备安装装记录；6. 负责设备的的维修工工作，能能拍出一一般的、常常见的故故障，并并做好设设备维修修记录；7. 学习设备的的相关知知识，积积极参加加有关技技术培训训，不断断提高工工作技能能；8. 负责对退回回医疗器器械进行行质量分分析，提提出处理理意见并并对处理理方案实实施进行行监督；9. 负责医疗器器械维修修质量信信息的收收集和管管理。主要质量职职责1. 负责对医疗疗器械安安装过程程中存在在的质量量问题作作好记录录并提出出改进措措施；2. 负责

39、对医疗疗器械维维修过程程中存在在的质量量问题作作好记录录并提出出改进措措施；3. 负责同类产产品技术术性能的的分析汇汇总。文 件：首首营品种种资质审审核的管管理制度度编 号：起草部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：首营品种资资质审核核的管理理制度1. 对加强对器器械质量量监督管管理，把把好业务务经营第第一关，防防止假冒冒伪劣器器械进入入本公司司，根据据医疗疗器械监监督管理理条例、合合同法和和医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法等等法规，特特制定本本制度；2. 首营品种系系指与本本公司首首次发生生器械品品种关系系的生产产或经营营企业

40、的的产品；3. 对首营企业业或首营营品种应应做好其其资格和和质量保保证能力力的审核核工作，由由销售部部提供首首营企业业或首营营品种相相关的资资料并会会同质量量管理部部共同进进行；4. 审核首营企企业和品品种时，应应收集并并审核的的资料如如下：1） 加盖企业红红色印章章的生产产或经营营许可证证和营业业执照、及及产品注注册证复复印件；2） 质量保证书书或质量量保证协协议；3） 如果与输赢赢企业签签订进货货合同，还还应收取取加盖了了供货企企业红色色印章的的法人委委托授权权书和其其销售人人员的身身份证复复印件；4） 如果进货，还还应收取取进货品品种的技技术标准准，检验验报告，合合格证，包包装、标标签、

41、说说明书等等资料；5） 质量管理部部要将对对首营企企业和首首营产品品审核的的相关资资料和企企业经理理的审批批意见以以及产品品资料、说说明书、标标签等一一起作为为器械质质量档案案保存备备查，并并将审核核通过的的企业列列入合格格供货方方清单中中，下发发至业务务购进部部门作为为购进器器械的依依据；6） 对于业务购购进部门门从未经经过审核核的首营营企业中中的进货货行为，将将严肃处处理，给给予相应应处罚。文 件：购购进及验验收的管管理制度度编 号：起草部门：质管部部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：购进及验收收管理制制度1. 为认真贯彻彻执行医医疗器械械监

42、督管管理条例例、合合同法和和医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法等等法律法法规和公公司的各各项质量量管理制制度，严严格把好好业务经经营质量量关，确确保依法法经营并并保证器器械质量量，特制制订本制制度；2. 严格执行本本公司制制定的各各项进货货质量管管理程序序的规定定，坚持持“按需购购进，择择优采购购、质量量第一”的原则则；2.1在采采购器械械时，应应选择合合格供货货方，对对供货方方的法定定资格、履履约能力力、质量量信誉等等进行调调查与评评价，建建立合格格供货方方档案，保保证采购购行为在在合格供供货方目目录内进进行；2.2器械械采购应应制定计计划，并并有质量量管理组组人员参参加，采采购器械械

43、应签订订书面采采购合同同，明确确质量条条款；2.3采购购合同如如果不是是以书面面形式确确立的，购购销双方方就应提提前签订订注明各各自质量量责任的的质量协协议；2.4购进进器械应应开具合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做做到票、帐帐、物相相符，票票据和记记录应按按规定妥妥善保管管；3.按规定定签转进进器械付付款凭证证，付款款凭证应应由验收收员验收收合格签签字和保保管员入入库签字字后方能能签赚财财务部门门付款，凡凡验收不不符合规规定，或或未经验验收员和和保管员员签字者者，一律律不予签签转付款款；4.采购人人员应定定期与供供货方联联系，或或到供货货方实地地了解、考考察质量量情况，配配合质管管

44、部共同同做好器器械质量量管理工工作，协协助处理理质量问问题，并并与每年年年底对对进货情情况进行行质量评评审；5.采购人人员应及及时了解解器械库库存结构构情况，合合理制定定购进计计划，在在保证满满足市场场需求的的前提下下，避免免器械因因积压、过过期或滞滞销造成成的损失失；6.验收员员应对照照随货购购进单据据，严格格按照合合同所规规定的质质量条款款，按照照到货单单所记载载的项目目和内容容，对进进货器械械的质量量进行逐逐项（批批）验收收，并根根据实际际验收情情况填写写其他内内容并明明确质量量状况和和验收结结论；7.到货器器械应在在待验区区内，在在规定的的时限内内及时验验收，一一般器械械应在到到货后一

45、一个工作作日内验验收完毕毕；8.验收器器械应按按照质量量验收的的要求进进行；9.验收应应按照器器械的分分类，对对器械的的包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明或或文件进进行逐一一检查；9.1验收收器械包包装的标标签和所所附说明明书上应应有生产产企业的的名称、地地址、器器械名称称、规格格型号、产产品编号号、注册册证号、产产品批号号、生产产日期、有有效期等等，标签签或说明明书上海海应有器器械的使使用范围围及储存存条件等等；9.2验收收包装中中应有产产品合格格证；9.3验收收器械，其其包装的的标签或或说明书书上要有有规定的的标示和和警示说说明；9.4验收收进口器器械，应应索取盖盖有供货货单位质质管机构构原印章