江苏省兽药GSP检查验收办法及评定标准dqti.docx

《江苏省兽药GSP检查验收办法及评定标准dqti.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江苏省兽药GSP检查验收办法及评定标准dqti.docx（45页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、江苏省兽兽药GSSP检查查验收办办法第一章 总则则 第一条条 为为加强兽兽药经营营质量管管理，规规范我省省兽药GGSP检检查验收收工作，根根据兽兽药经营营质量管管理规范范（农农业部令令20110年第第3号）和和江苏苏省关于于实施细细则，制制定本办办法。 第二条条 江江苏省兽兽医行政政主管部部门负责责全省兽兽药GSSP检查查验收的的统一领领导和监监督管理理。第二章 组织织与实施施 第三条条 江江苏省兽兽医行政政主管部部门根据据检查验验收工作作的要求求，依照照兽药药经营质质量管理理规范、江江苏省关关于实施施细则和和本办法法的规定定，制定定江苏苏省兽药药GSPP检查验验收评定定标准和和江苏苏省兽药药

2、GSPP现场检检查工作作程序。第四条 江苏苏省兽医医行政主主管部门门负责组组织实施施全省兽兽用生物物制品经经营企业业的兽药药GSPP检查验验收，县县级以上上兽医行行政主管管部门负负责组织织实施辖辖区内除除兽用生生物制品品以外的的兽药GGSP检检查验收收。 第五条条 江江苏省兽兽医行政政主管部部门按规规定建立立全省兽兽药GSSP检查查员库。 第六条条 在在兽药GGSP检检查验收收工作中中，应严严格执行行兽药药管理条条例、兽兽药经营营质量管管理规范范、江江苏省关关于实施施细则和和本办法法的有关关规定。第三章 检查查员 第七条条 兽兽药GSSP检查查员是在在本省兽兽药GSSP检查查验收工工作中从从事

3、现场场检查验验收的人人员。 第八条条 兽兽药GSSP检查查员应具具有大专专以上学学历或中中级以上上专业技技术职称称，并从从事5年年以上兽兽医、兽兽药相关关工作。 第九条条 各各市、县县兽医行行政主管管部门负负责选派派本地区区符合条条件的人人员，参参加由江江苏省兽兽医行政政主管部部门组织织的培训训、考试试和资格格审查，合合格的由由江苏省省兽医行行政主管管部门发发放全全省兽药药GSPP检查员员证，并并列入全全省兽药药GSPP检查员员库。 第十条条 江江苏省兽兽医行政政主管部部门根据据检查验验收工作作的要求求，定期期对兽药药GSPP检查员员进行培培训，并并对列入入全省检检查员库库的检查查员进行行管理

4、，建建立检查查员个人人档案并并定期进进行考评评。第十一条条 兽兽药GSSP检查查员在检检查验收收中应严严格遵守守国家法法律和本本省兽药药GSPP检查验验收工作作的规章章制度。第四章 申请请与受理理第十二条条 申申请兽药药GSPP检查验验收的兽兽药经营营企业，应应当符合合以下条条件之一一： （一）具具有企业业法人资资格的兽兽药经营营企业；（二）企企业法人人下属的的兽药经经营企业业；（三）不不具有企企业法人人资格的的兽药经经营实体体。第十三条条 申申请兽药药GSPP检查验验收的兽兽药经营营企业，应应填报江江苏省兽兽药GSSP检查查验收申申请书（附附录1），同同时报送送以下资资料：1.兽兽药经营营许

5、可证证、营营业执照照复印件件（新开开办企业业不需提提供）；2. 企企业人员员情况一一览表；3. 企企业质量量管理组组织、机机构的设设置与职职能框图图；4. 企企业经营营场所和和仓库的的方位示示意图及及内部平平面布局局图；5. 企企业经营营场所、仓仓储、验验收养护护等设施施、设备备情况表表；6. 企企业兽药药经营质质量管理理制度目目录；7. 企企业实施施兽药药经营质质量管理理规范和和江苏苏省关于于实施细细则情情况的自自查报告告。企业填报报的江江苏省兽兽药GSSP检查查验收申申请书及及上述相相关资料料，应按按规定做做到详实实和准确确。第十四条条 兽兽药（不不含兽用用生物制制品）经经营企业业将检查查

6、验收申申请书及及资料报报所在地地兽医行行政主管管部门进进行审查查，兽医医行政主主管部门门在收到到检查验验收申请请书及资资料之日日起155个工作作日内完完成审查查。第十五条条 兽兽用生物物制品经经营企业业将检查查验收申申请书及及资料报报所在地地兽医行行政主管管部门进进行初审审，兽医医行政主主管部门门应在收收到检查查验收申申请书及及资料起起5个工工作日内内完成初初审，初初审合格格的将其其检查验验收申请请书和资资料报送送至江苏苏省兽医医行政主主管部门门审查。江江苏省兽兽医行政政主管部部门在收收到检查查验收申申请书及及资料之之日起115个工工作日内内完成审审查。 第十六六条 审查中中对检查查验收申申请

7、书和和资料中中有疑问问的，兽兽医行政政主管部部门应一一次性通通知申报报企业，要要求企业业限期予予以说明明或补充充资料。逾逾期未说说明或资资料仍不不符合要要求的，予予以退审审。第五章 现场场检查 第十七七条 兽医行行政主管管部门在在受理企企业检查查验收申申请书和和资料之之日起115个工工作日内内，应组组织对企企业的现现场检查查。 第十八八条 兽医行行政主管管部门选选派3名名兽药GGSP检检查员组组成现场场检查组组。检查查组按照照江苏苏省兽药药GSPP检查验验收评定定标准和和江苏苏省兽药药GSPP现场检检查工作作程序实实施现场场检查，检检查结果果作为评评定和审审核的主主要依据据。第十九条条 对对同

8、一辖辖区内企企业所属属非法人人分支机机构的检检查，按按以下规规定进行行抽查：（一）兽兽药批发发企业分分支机构构按其数数量以330%的的比例抽抽查；（二）兽兽药零售售连锁企企业门店店数量小小于或等等于300个的，按按照300%的比比例抽查查，但不不得少于于5个；大于330个的的，按115%比比例抽查查，但不不得少于于8个。第二十条条 现现场检查查结束后后，检查查组应当当依据检检查结果果对照江江苏省兽兽药GSSP检查查验收评评定标准准作出出现场检检查验收收结论并并提交兽兽药GSSP现场场检查验验收报告告（附附录2）。如企业对对检查结结论产生生异议，可可向检查查组作说说明或解解释，直直至提出出复议。

9、检检查组应应对异议议内容和和复议过过程予以以记录。如如最终双双方仍未未达成一一致，应应将上述述记录和和检查报报告等有有关资料料一并送送交县级级以上兽兽医行政政主管部部门。第六章 审批批与公告告 第二十十一条 通过过现场检检查的企企业，应应针对检检查结论论中提出出的缺陷陷项目向向所在地地兽医行行政主管管部门提提交整改改报告，检检查组组组长审核核确认并并填写兽兽药GSSP整改改情况审审核表（附录3）。第二十二二条 根据检检查组现现场检查查报告、企企业整改改报告并并结合有有关情况况，兽医医行政主主管部门门在收到到整改报报告的115个工工作日内内进行审审查，确确认材料料是否符符合要求求。第二十三三条

10、对通过过检查验验收的企企业，兽兽医行政政主管部部门在进进行审查查前向社社会公示示7日。在在审查的的规定期期间内，如如果没有有出现针针对这一一企业的的投诉、举举报等问问题，兽兽医行政政主管部部门即可可根据审审查结果果做出检检查验收收结论；如果出出现问题题，兽医医行政主主管部门门必须在在组织核核查后，根根据核查查结果再再作结论论。第二十四四条 对检查查验收合合格的企企业，兽兽医行政政主管部部门予以以发布公公告，其其有效期期为自公公告发布布之日起起5年。有有效期满满前3个个月内，由由企业提提出重新新检查验验收的申申请。第二十五五条 对检查查验收不不合格的的企业，应应书面通通知企业业。企业业可在通通知

11、下发发之日11个月后后，重新新申请兽兽药GSSP检查查验收。在重新申申请并通通过兽药药GSPP检查验验收之前前，企业业应暂停停兽药经经营。第七章 监督督检查 第二十十六条 各级级兽医行行政主管管部门应应对检查查验收合合格的兽兽药经营营企业进进行监督督检查，督督查企业业是否仍仍然符合合检查验验收标准准、是否否能按照照兽药药经营质质量管理理规范和和江苏苏省关于于实施细细则的的规定从从事兽药药经营活活动。监监督检查查结果应应记录在在案。第二十七七条 检查验验收合格格的兽药药经营企企业，如如果在有有效期内内改变了了经营规规模和经经营范围围，或在在经营场场所、经经营条件件等方面面以及零零售连锁锁门店数数

12、量上发发生了以以下变化化，兽医医行政主主管部门门应组织织对其进进行专项项检查：（一）兽兽药批发发企业和和兽药零零售连锁锁企业（总总部）的的办公、营营业场所所和仓库库迁址。（二）企企业经营营规模的的扩大，导导致企业业类型改改变。（三）零零售连锁锁企业增增加了门门店数量量。按新新增门店店数量的的50%抽查，但但应不少少于5家家；新增增门店数数少于55家的，逐逐家检查查。检查合格格的，兽兽医行政政主管部部门应按按照兽兽药管理理条例有有关规定定换发兽兽药经营营许可证证。 第二十十八条 对监监督检查查中发现现不符合合兽药药经营质质量管理理规范和和江苏苏省关于于实施细细则要要求的企企业，兽兽医行政政主管部

13、部门应按按照兽兽药管理理条例有有关规定定，要求求限期予予以纠正正。情节节严重的的，应按按照兽兽药管理理条例依依法进行行处理。 第二十十九条 对吊吊销兽兽药经营营许可证证的企企业，如如再次申申请检查查验收，需需在公布布吊销兽兽药经营营许可证证之日日起6个个月后方方可提出出。第八章 附则则第三十条条 本本办法由由江苏省省农业委委员会负负责解释释。第三十一一条 本办法法自20010年年7月11日起施施行。 45 附录1.江苏省兽兽药GSSP检查查验收申申请书申请企业业名称：（公章章）申 请 日 期期：年月日 受 理 部 门门：受 理 日 期期： 年年月日 填报说明明1、申请请书应为为原件，用用钢笔、

14、签签字笔填填写或打打印，内内容应准准确、完完整，不不得涂改改。2、报送送检查验验收申请请书和其其他表格格、资料料，应按按有关栏栏目填写写的企业业负责人人员和质质量管理理人员情情况，附附质量管管理人员员学历证证明、专专业技术术职称证证书以及及质量管管理人员员上岗证证书的复复印件。3、检查查验收申申请书以以外的资资料，应应使用AA4纸打打印，标标明目录录以及页页码并装装订成册册。江苏省兽兽药GSSP检查查验收申申请书企业名称称地 址邮政编码码经 营方 式经 营范 围经 济性 质开办时间间职工总数数年平均销售额（万元）法定代表表（企业负负责人）学历/技技术职称称电话质量负责责人学历/技技术职称称电话

15、质量管理理机构负责责人学历/技技术职称称电话联 系 人电话传真企业基本情况（可附页页）兽医行政政主管部部门受理理意见受理意见见： 年 月 日（公公章）兽医行政政主管部部门检查查验收结结论检查验收收结论：年 月 日日（公章章） 注注：1. 经营营方式系系指连锁锁经营、批批发经营营、零售售经营、批批零兼营营。 2. 经营范范围系指指兽用化化学药品品、中药药制剂、外外用杀虫虫剂、消消毒剂、原原料药、生生化药品品、中药药材（中中药饮片片）、特特殊药品品（兽用用麻醉药药品、精精神药品品、易制制毒化学学药品、毒毒性药品品、放射射性药品品），以以及兽用用生物制制品等。 3. 经济性性质系指指国有企企业、外外

16、资企业业、私营营企业、个个人独资资企业、个个体工商商户。企业人员员情况一一览表填报单位位： （盖盖章） 填报日日期： 年 月 日日序号姓名职务/岗岗位所学专业学历技术职称备注注：1. 填报报本表时时，请将将学历证证书及专专业技术术职称证证书的复复印件附附后。2. 质质量负责责人、质质量管理理人员、验验收人员员、养护护人员等等应在职职务/岗岗位一栏栏中注明明。3. 质质量管理理人员参参加所在在地兽医医行政主主管部门门的培训训、考核核情况应应在备注注栏中注注明。企业经营营设施、设设备情况况表填报单位位： （盖盖章） 填报日日期： 年 月 日日营业场所所及辅助助、办公公用房营业用房房面积辅助用房房面

17、积办公用房房面积备注兽药储存存用仓库库仓库面积积备注仓库总面积冷库面积积阴凉库面面积常温库面积特殊管理理兽药专专库面积积设施、设设备货架、柜柜台备注避光、通通风、照照明控制温度度、湿度度防尘、防防潮、防防霉、防防污染防虫、防防鼠、防防鸟其他运输用车车辆和设设备运输用车车辆符合兽药药特性要求的设设备车型： 数量：车型： 数量：说明：11. 根根据企业业设施、设设备的实实际填写写。如无无栏目所所设项目目，应注注明“无无”。 22. 表表中所有有面积均均为建筑筑面积，单单位为平平方米。 33. “营营业场所所及辅助助、办公公用房”栏栏目中“辅辅助用房房”指库库区中服服务性或或劳保用用房。附录2.兽药

18、GSSP现场场检查验验收报告告企业名称称经营地址址负责人电话申请检查查范围检 查时 间 年 月月 日检查内容容兽药经营营场所、仓仓库、设设施、设设备情况况，机构构与人员员配备、培培训情况况，各项项管理制制度，销销售记录录及台帐帐等。检查依据据江苏省省兽药GGSP检检查验收收办法、江江苏省兽兽药GSSP检查查验收评评定标准准和江江苏省兽兽药GSSP现场场检查工工作程序序检查项目目共 项关键项目目： 项项一般检查查项目： 项人员数量量及资质质员工： 人；质质量负责责人： ；质质量管理理员：仓库设置置及面积积常温库 平方方米；阴阴凉库 平方方米；其其它：检查项目目缺陷关键项缺缺陷：1、一般项缺缺陷：

19、1、2、3、4、5、检查验收收结论 该企业业为兽药药GSPP检查验验收合格格企业。检查组签签名组长：组员：年 月 日企业负责责人签名年 月 日备 注附录3.兽药GSSP整改改情况审审核表企业名称称申请检查查范围检查时间间 年年 月 日日整改材料料受理日期期 年 月 日审核意见审核结论审 核 人：审核日期期：备注附件3：江苏省兽兽药GSSP现场场检查工工作程序序根据江江苏省兽兽药GSSP检查查验收办办法和和江苏苏省兽药药GSPP检查员员管理办办法的的有关规规定，制制定本工工作程序序。一、检查查的准备备1、县级级以上兽兽医行政政主管部部门负责责组织辖辖区内兽兽药GSSP现场场检查。选派检查查组成员

20、员时，应应征求检检查员本本人及所所在单位位的意见见。2、检查查组由33名兽药药GSPP检查员员组成，实实行组长长负责制制。检查查组组长长的职责责是：（1）根根据本程程序，组组织、协协调现场场检查工工作；（2）负负责与被被检查企企业交换换意见；（3）负负责汇总总检查情情况，拟拟定和宣宣读现场场检查报报告；（4）负负责提交交现场检检查报告告及有关关资料；（5）负负责被检检查企业业整改报报告的审审核。3、江苏苏省农业业委员会会可视需需要派员员监督现现场检查查工作。4、在现现场检查查前，应应通知被被检查企企业。二、现场场检查5、检查查组到达达现场后后，向被被检查企企业介绍绍检查组组成员，说说明检查查工

21、作程程序及有有关事项项，宣布布检查纪纪律，确确认检查查范围。被检查企企业应向向检查组组简要汇汇报企业业基本情情况，并并确定检检查陪同同人员。6、检查查组应对对照江江苏省兽兽药GSSP检查查验收评评定标准准规定定的内容容，准确确、全面面地查验验企业相相关情况况，并逐逐条记录录。发现问题题应认真真核对，必必要时可可进行现现场取证证。7、检查查过程中中如发现现实际情情况与企企业申报报资料不不符，检检查组应应及时向向辖区内内兽医行行政主管管部门报报告。8、检查查员对所所负责的的检查项项目进行行记录和和汇总，检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定，并填写“兽药GSP检查验收评分表”。9、根据据现场检检

22、查情况况及评定定结果，由由检查组组成员提提出意见见，检查查组组长长拟定检检查验收收报告，提提出检查查项目缺缺陷，并并作出是是否推荐荐该企业业为兽药药GSPP检查验验收合格格企业的的结论。检检查验收收报告应应当经检检查组成成员全体体通过。检查组评评定期间间，被检检查企业业应回避避。10、检检查组向向参加现现场检查查工作的的相关人人员和被被检查企企业有关关人员通通报检查查情况，宣宣读检查查验收报报告。检检查验收收报告由由检查组组全体成成员和被被检查企企业负责责人签字字，双方方各执一一份。11、被被检查企企业对检检查结论论如有异异议，可可向检查查组作出出说明和和解释，必必要时可可重新核核对。如有不能

23、能达成共共识的问问题，检检查组应应做好记记录，经经检查组组全体成成员和被被检查单单位负责责人签字字，双方方各执一一份。12、江江苏省兽兽药GSSP检查查验收纪纪律（附附录）须须经被检检查企业业、检查查组长签签字。三、检查查情况的的报告13、检检查工作作结束后后，检查查组应在在3日内内将检查查验收报报告、相相关资料料及有关关异议的的记录资资料等装装袋贴封封，上报报辖区内内兽医行行政主管管部门。附录：江苏省兽兽药GSSP检查查验收纪纪律一、遵循循兽药药经营质质量管理理规范、江江苏省兽兽药GSSP检查查验收办办法，实实施兽药药GSPP验收现现场检查查。二、认真真执行兽兽医行政政主管部部门的兽兽药GS

24、SP现场场检查安安排。三、遵纪纪守法、廉廉洁正派派、坚持持原则、文文明礼貌貌。四、客观观反映检检查验收收情况，如如实记录录缺陷项项目，公公正评价价申请检检查验收收的企业业。五、对被被检查企企业提供供的信息息资料负负保密责责任。六、被检检查企业业的检查查验收结结果未公公布前不不泄露其其评审结结果及相相关信息息。七、不收收受被检检查企业业或利益益关系人人的现金金、有价价证券和和礼品馈馈赠。八、检查查期间不不参加被被检查企企业安排排的经营营性娱乐乐活动。检 查 组 长长（签字字）： 年年 月 日企业负责责人（签签字）: 年 月 日日附件4：江苏省兽兽药GSSP检查查员管理理办法第一章 总 则第一条

25、为做做好兽兽药经营营质量管管理规范范（以以下简称称“兽药药GSPP”）检检查验收收工作，加加强兽药药GSPP检查员员管理，规规范兽药药GSPP检查员员行为，根根据江江苏省兽兽药GSSP检查查验收办办法的的有关规规定，制制订本办办法。第二条 本办办法所称称的兽药药GSPP检查员员是指符符合有关关条件规规定，并并经江苏苏省农业业委员会会组织培培训和考考核合格格，列入入全省兽兽药GSSP检查查员库，在在本省境境内从事事兽药GGSP现现场检查查的人员员。第三条 兽药药GSPP检查员员的培训训、考核核由江苏苏省农业业委员会会负责。第四条 县级级以上兽兽医行政政主管部部门负责责选派本本辖区内内符合条条件的

26、人人员，参参加由江江苏省农农业委员员会组织织的培训训、考试试和资格格审查。第五条 江苏苏省农业业委员会会建立全全省兽药药GSPP检查员员库，负负责对检检查员的的日常管管理，建建立检查查员个人人档案和和定期进进行考评评。第二章 兽药药GSPP检查员员的条件件第六条 兽药药GSPP检查员员必须具具备下列列条件：（一）遵遵纪守法法，廉洁洁正派，坚坚持原则则，实事事求是，个个人经历历中没有有受到过过行政或或刑事处处分；（二）熟熟悉并正正确执行行国家相相关法律律、法规规和监督督实施兽兽药GSSP的方方针政策策；（三）现现从事兽兽药监督督管理工工作的人人员，或或其他从从事兽药药经营质质量管理理的兽医医、兽

27、药药等相关关专业人人员；（四）具具有大专专以上学学历或中中级以上上专业技技术职称称，并具具有5年年以上兽兽医、兽兽药相关关工作经经历；（五）能能正确理理解兽药药GSPP条款并并能在检检查验收收中准确确运用；（六）身身体健康康，能胜胜任现场场检查工工作；（七）服服从选派派。第七条 具备备本办法法第六条条规定条条件的人人员，经经所在单单位推荐荐，填写写兽药药GSPP检查员员申请表表，上上报江苏苏省农业业委员会会，统一一参加由由江苏省省农业委委员会组组织的专专业培训训、考试试和资格格审查，合合格的列列入全省省兽药GGSP检检查员库库。第三章 兽药药GSPP检查员员的选派派第八条 县级级以上兽兽医行政

28、政主管部部门在选选派辖区区内检查查员参加加兽药GGSP现现场检查查时，应应遵循以以下原则则：（一）随随机选派派，统筹筹安排；（二）凡凡参加过过某一企企业实施施兽药GGSP咨咨询活动动的检查查员，不不应参加加该企业业的现场场检查。第九条 兽药药GSPP检查员员在接到到参加检检查验收收工作的的通知后后，如无无特殊原原因，不不应拒绝绝参加。第四章 兽药药GSPP检查员员的行为为准则第十条 兽药药GSPP检查员员的行为为准则是是：（一）遵遵守国家家法律法法规和有有关兽药药GSPP检查验验收工作作的规章章制度；（二）忠忠于职守守，做到到准确公公正；（三）努努力提高高检查技技能，维维护检查查工作声声誉；（

29、四）不不得泄露露有关检检查工作作和涉及及被检查查的申请请人利益益的信息息；（五）不不得接受受任何组组织、个个人给予予的财物物或其他他利益；（六）不不得参加加其提供供过兽药药GSPP检查验验收咨询询活动的的兽药经经营企业业的现场场检查。第五章 兽药药GSPP检查员员的监督督管理第十一条条 兽兽药GSSP检查查员如果果参加了了企业实实施兽药药GSPP的咨询询活动（包包括进行行有关培培训、指指导有关关文件的的编写或或修订等等活动），应应有义务务向辖区区内兽医医行政主主管部门门报告。第十二条条 兽兽医行政政主管部部门应定定期对兽兽药GSSP检查查员进行行考评。考考评内容容包括业业务水平平和现场场检查技

30、技能、有有无违反反兽药GGSP检检查员的的行为准准则、受受到调派派而未能能参加兽兽药GSSP现场场检查的的次数及及原因等等。考评评结果应应上报江江苏省农农业委员员会，记记入该兽兽药GSSP检查查员档案案。第十三条条 兽兽药GSSP检查查员的行行为受各各级兽医医行政主主管部门门及被检检查企业业的共同同监督。第十四条条 兽兽药GSSP检查查组应当当在现场场检查时时宣布检检查纪律律，检查查结束后后应有被被检查企企业签署署的意见见。第十五条条 兽兽药GSSP检查查员应对对被检查查企业客客观公正正地作出出现场检检查报告告，并对对其负责责。第十六条条 在在现场检检查中，如如有发现现不按兽兽药GSSP现场场

31、检查工工作程序序和评定定标准进进行检查查的现象象，一经经查实撤撤销其现现场检查查结论，重重新另派派检查员员进行现现场检查查。检查员在在现场检检查中如如有违反反行为准准则和检检查纪律律的，将将其撤出出检查员员库，通通报批评评。情节节严重或或触犯法法律的，依依法给予予行政处处分或追追究刑事事责任。第六章 附 则第十七条条 本本办法由由江苏省省农业委委员会负负责解释释。第十八条条 本本办法自自20110年77月1日日起施行。附件2：企业名称称：验收日期期： 年 月 日江苏省兽兽药GSSP检查查验收评评定标准准 1、为为统一标标准，规规范兽药药GSPP检查验验收，保保证验收收工作质质量，根根据兽兽药经

32、营营质量管管理规范范、江江苏省兽兽药经营营质量管管理规范范实施细细则，以以及江江苏省兽兽药经营营质量管管理规范范检查验验收办法法，制制定本评评定标准准。 2、兽兽药经营营企业GGSP现现场检查查项目共共60项项，其中中关键项项目（条条款前加加“*”）116项，一一般项目目44项项。 3、现现场检查查时，应应对所列列项目及及其涵盖盖内容进进行全面面检查，并并逐项作作出评定定。评定定结果分分为“YY”和“NN”二档档，凡属属完整、齐齐全或者者基本符符合要求求的项目目，应判判定为“YY”；判判定某项项存在明明显缺陷陷的，打打“N”；不涉及及项在检检查条款款后画“/”。通通过缺陷陷项类别别及数量量来评

33、定定是否符符合兽药药GSPP规定的的要求。关关键项目目不合格格的则称称为严重重缺陷；一般项项目不合合格的则则称为一一般缺陷陷。一般般缺陷项项目或检检查中发发现的其其它问题题严重影影响兽药药质量的的则视同同为严重重缺陷，检检查员对对此应调调查取证证，详细细记录。 4、组组织兽药药GSPP检查验验收时，须须以申请请检查范范围，按按照兽药药GSPP检查验验收项目目，确定定相应的的检查范范围和内内容。 5、结结果评定定：项 目结 果果严重缺陷陷一般缺陷陷08项通过兽药药GSPP检查验验收08项不通过兽兽药GSSP检查查验收1兽药GSSP检查查验收评评分表序号条款章节检查内容容结果*1场所与设设施1兽药

34、经营营企业应应当具有有固定的的经营场场所和仓仓库，其其面积应应当与经经营品种种、经营营规模相相适应，并并至少符符合以下下规定：（一）兽兽药经营营企业的的营业场场所和仓仓贮面积积均不少少于300平方米米。（二）专专门从事事批发的的兽药经经营企业业，可以以不设置置零售柜柜台、货货架等设设施，但但其办公公、营业业场所面面积不少少于300平方米米，仓贮贮面积不不少于550平方方米。（三）从从事兽用用生物制制品经营营的企业业，应当当设置兽兽用生物物制品专专库。经经营大批批量固体体消毒剂剂的兽药药经营企企业，应应当设置置独立的的固体消消毒剂专专库。21兽药经营营区域与与生活区区域、动动物诊疗疗区域应应当分

35、别别独立设设置，避避免交叉叉污染。31兽药经营营企业的的经营地地点应当当与兽兽药经营营许可证证载明明的地点点一致。兽兽药经营营许可证证应当当悬挂在在经营场场所的显显著位置置。*41兽药经营营场所和和仓库应应当布局局合理，相相对独立立，其设设置应符符合以下下规定：（一）兽兽药经营营企业根根据所经经营兽药药的储存存要求，设设置不同同温、湿湿度条件件的仓库库。其中中，冷藏藏库温度度为210，阴凉凉库温度度为020，常温温库温度度为030，各库库房相对对湿度保保持在330775%之之间。（二二）兽用用生物制制品经营营企业根根据所经经营品种种、规模模的需要要，设置置冷库或或配置冷冷柜、冰冰箱等必必要的设

36、设施、设设备，备备有保温温、发电电等设施施设备，或或具有相相关产品品停电后后的保温温办法。（三）兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。51变更经营营地点的的，应当当申请换换发兽药药经营许许可证。变变更经营营场所面面积或者者变更仓仓库位置置，增加加、减少少仓库数数量、面面积以及及相关设设施、设设备的，应应当在变变更后330个工工作日内内向发证证机关备备案。61仓库应当当划分合合格兽药药区、不不合格兽兽药区、待待验兽药药区、退退货兽药药区等不不同区

37、域域；不同同兽药品品种应当当分区、分分类、分分批存放放。71兽药经营营场所应应当宽敞敞、明亮亮，无杂杂物，周周边无污污染源；货柜、橱橱窗保持持清洁、卫卫生。经经营场所所和仓库库的地面面、墙壁壁、顶棚棚等应当当平整、光光洁，门门、窗应应当严密密、易清清洁。81兽药经营营场所和和仓库应应当具有有与经营营兽药品品种、规规模相适适应的下下列设施施、设备备：（一一）与经经营兽药药相适应应的货架架、柜台台；（二二）避光光、通风风、照明明的设施施、设备备；（三三）与储储存兽药药相适应应的控制制温度、湿湿度的设设施、设设备；（四四）防尘尘、防潮潮、防霉霉、防污污染和防防虫、防防鼠、防防鸟的设设施、设设备；（五

38、五）进行行卫生清清洁的设设施、设设备等。91兽药经营营场所和和仓库的的设施、设设备应当当齐备、整整洁、完完好，根根据兽药药品种、类类别、用用途等设设立醒目目标志。*101经营兽用用麻醉药药品、精精神药品品、易制制毒化学学药品、毒毒性药品品、放射射性药品品等特殊殊药品，应应当遵守守国家有有关规定定。同时时，应具具有独立立的仓库库或存放放器具，以以及符合合有关规规定的安安全设施施、设备备；建立立专门的的安全保保管防范范制度，采采取有效效的安全全保管防防范措施施，实行行双人双双锁保管管制度。11机构与人人员2兽药经营营企业直直接负责责的主管管人员应应当熟悉悉兽药管管理法律律、法规规及政策策规定，具具

39、备相应应兽药专专业知识识。*122兽药经营营企业应应当按照照企业规规模和管管理需要要设置质质量管理理机构或或配备质质量管理理人员。兽兽用生物物制品经经营企业业必须建建立质量量管理机机构，且且从事质质量管理理的人员员应不少少于2人人。132兽药经营营企业的的质量管管理机构构/质量量管理人人员应履履行以下下质量管管理职责责：（一一）贯彻彻执行兽兽药管理理条例等等有关兽兽药管理理的法律律、法规规和行政政规章。（二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营兽药的质量档案。（四）负责兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

40、。（五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不合格兽药。（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。（七）其他相关工作。 *142设立质量量管理机机构的兽兽药经营营企业，其其主管质质量的负负责人和和质量管管理机构构的负责责人应当当具备相相应的兽兽药专业业知识，并并具有兽兽药、兽兽医等相相关专业业大专以以上学历历，或者者具有兽兽药、兽兽医等相相关专业业中级以以上专业业技术职职称。*152兽药质量量管理人人员应当当具有兽兽药、兽兽医等相相关专业业中专以以上学历历，或者者具有兽兽药、兽兽医等相相关专业业初级以以上专业业技术职职称。经经营兽用用生物制制品的，兽兽药质

41、量量管理人人员应当当具有兽兽药、兽兽医等相相关专业业大专以以上学历历，或者者具有兽兽药、兽兽医等相相关专业业中级以以上专业业技术职职称，并并具备兽兽用生物物制品专专业知识识。162兽药质量量管理人人员不得得在本企企业以外外的其他他单位兼兼职。172主管质量量的负责责人、质质量管理理机构的的负责人人、质量量管理人人员发生生变更的的，应当当在变更更后300个工作作日内向向发证机机关备案案。182兽药经营营企业从从事兽药药采购、保保管、销销售、技技术服务务等工作作的人员员，应当当具有高高中以上上学历，并并具有相相应兽药药、兽医医等专业业知识，熟熟悉兽药药管理法法律、法法规及政政策规定定。192兽药经

42、营营企业应应当制定定培训计计划，定定期对员员工进行行兽药管管理法律律、法规规、政策策规定和和相关专专业知识识、职业业道德培培训、考考核，并并建立培培训、考考核档案案。*202兽药质量量管理人人员应当当参加所所在地兽兽医行政政主管部部门的培培训、考考核。*212兽用生物物制品经经营企业业的质量量管理机机构负责责人，应应当参加加省级兽兽医行政政主管部部门的培培训、考考核。*22规章制度度3兽药经营营企业应应当建立立质量管管理体系系，制定定管理制制度、操操作程序序等质量量管理文文件。质质量管理理文件应应当包括括下列内内容：（一一）企业业质量管管理目标标；（二二）企业业组织机机构、岗岗位和人人员职责责；（三三）对供供货单位位和所购购兽药的的质量评评估制度度；（四四）兽药药采购、验验收、入入库、陈陈列、储储存、运运输、销销售、出出库等环环节的管管理制度度；（五五）环境境卫生的的管理制制度；（六六）兽药药不良反反应报告告制度；（七）不不合格兽兽药和退退货兽药药的管理理制度；