TS16949检查清单(IATF)8280.docx

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1、ISO/TS 16949检查清单(IATF)ISO/TS16949：2002内审检查清单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据要素4质量管管理体系4.1总要求4.1.1组织是否按照IISO/TSS169499：20022的要求建立立质量管理体体系，并形成成文件？（4.1）l 依据ISO/TTS169449：20002或转换编编制的质量手手册。4.1.2组织是否按照IISO/TSS169499：20022的要求实施施和保质已建建立的质量管管理体系？（4.1）l 与重要员工会谈谈。l 有效实施的范例例。4.1.3组织是否按照IISO/TSS169499：20022的要求持续续改进其质量量管理体系

2、的的有效性？（4.1.1）l 质量管理体系持持续改进的范范例和状态，不不是纠正措施施。l 管理评审结果。4.1.4组织的质量管理理体系是否：a) 识别质量管理体体系所需的过过程及其在组组织中的应用用？b) 确定这些过程的的顺序和相互互作用？c) 确定可以用于保保持这些过程程的动作与控控制的有效性性的准则和方方法。(4.1.a,b,c)l 依据ISO/TTS169449：20002转换矩阵阵编制的质量量手册。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据4.1.5组织的质量管理理体系是否：a) 确保可以获得

3、必必要的资源和和信息，以支支持这些过程程的动作和监监测？b) 监测、测量和分分析这些过程程？c) 实施必要的措施施，以实现对对这些过程策策划的结果和和对这些过程程的技术改进进？评审质量管理体体系的所有要要素，以确保保其持续的适适宜性的有效效性。质量成本指标的的评审。管理评审会议记记录，出席人人数和充足的的频次。行动计划和跟踪踪活动。4.1.6组织是否按照IISO/TSS169499：20022的要求管理理其质量管理理体系所需的的过程？（4.1）4.1.7组织是否对影响响产品符合要要求的外包过过程实施控制制？（4.1）4.1.8对影响产品符合合要求的外包包过程的控制制，组织是否否在质量管理理体系

4、中加以以识别？（4.1）依据ISO/TTS169449：20002或转换矩矩阵编制的质质量手册。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据要素4.2文件件要求4.2.1总则则4.2.1质量管理体系文文件是否包括括以下方面：a) 形成文件的质量量方针和质量量目标？b) 质量手册？c) 组织为确保其过过程有效策划划、动作和控控制所需的文文件？d) 本标准所要求的的记录（见44.2.4）？（4.2.1）依据ISO/TTS169449：20002或转换矩矩阵编制的质质量手册。根据组织的复杂杂度决定程序序的充分

5、性。质量管理体系程程序。质量记录。4.2.2质量手册4.2.2组织是否编制并并保持包括以以下方面的质质量手册：a) 质量管理体系的的范围，包括括任何删减的的细节与合理理性（见ISSO/TS116949：2002中中1.2）？b) 为质量管理体系系编制的形成成文件的程序序或对其引用用？（4.2.2）依据ISO/TTS169449“2002或或转换矩阵编编制的质量手手册。4.2.3文件的控制4.2.3组织是否对质量量管理体系所所要求的文件件进行控制？（4.2.3）文件控制清单或或类似的文件件ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么

6、评定人员的记录录/客观证据据4.2.4组织是否编制形形成文件的程程序，以规定定以下方面所所需的控制：a) 文件发布前得到到批准，以确确保文件是充充分与适宜的的？b) 确保文件的更改改和现行修订订状态得到识识别？c) 确保文件保持清清晰、易于识识别？d) 确保外来文件得得到识别，并并控制其分发发？e) 防止作废文件的的非预期使用用，若因任何何原因而保留留作废文件时时，对这些文文件进行适当当的标识？（4.2.3）文件批准权限。不同场所文件的的易于获得性性。文件的可获得性性。内部和外部文件件的通知/分分发过程。已修订文件的评评审和批准。4.2.3.11工程规范4.2.5组织是否建立一一个过程，以以保

7、证发放和和实施所有顾顾客工程标准准/规范及其其基于顾客要要求的安排的的更改（包括括适当文件的的更新）？（4.2.3.1）顾客工程规范更更改的通知/分发过程。实施顾客要求的的更改的过程程。工程更改引发的的文件更改。4.2.6组织是否保存每每项更改在生生产中实施的的日期的记录录？（4.2.3.1）实施工程更改的的记录。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据要素4.2.44记录控制4.2.7组织是否建立并并保持记录，以以提供符合要要求和质量管管理体系有效效运行的证据据？（4.2.4）质量管理体系记记录。

8、记录维护体系，包包括记录的处处理。4.2.8记录是否保持清清晰、易于识识别和检索？质量管理体系记记录的易读性性。质量管理体系记记录的识别。环境和储存条件件必须符合文文件的存储介介质（如：硬硬拷贝，软盘盘，等）。4.2.9组织是否按编制制形成文件的的程序，以规规定记录的标标识、贮存、保保护、检索、保保存期限和处处置所需的控控制？（4.2.4）依据ISO/TTS169449：20002编制的质质量手册。根据顾客/法规规要求规定的的记录保存期期限。保存期满后，对对记录的处理理。包括对废旧文件件的标识。对无效/废旧文文件的标识。4.2.10组织是否把记录录看成是一种种特殊类型的的文件，并必必须依据4.

9、2.7和44.2.8中中提出的要求求进行控制？（4.2.4）每一个质量手册册中维护和控控制的质量记记录的证据。5管理职责5.1管理承诺诺5.1.1最高管理者是否否对其建立、实实施质量管理理体系的承诺诺提供证据？（5.1）根据CEO批准准的，清楚定定义的，可测测量的质量目目标而文件化化的方针声明明。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据5.1.2组织的最高管理理者是否通过过以下活动对对其持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺提供证证据：a) 向组织传达满足足顾客和法律律法规要求的的重要性？b) 制定

10、质量方针？c) 确保质量目标的的制定？d) 进行管理评审？e) 确保资源的获得得？业务计划中说明明的顾客定义义的目标（顾顾客规范）和和企业目的，和和质量方针保保持一致。依据ISO/TTS169449：20002编制的质质量手册。管理评审会议记记录，出席人人数和适当的的频次。行动计划和跟踪踪活动。5.1.1过程效率5.1.3组织的最高管理理者(5.1.1)最高管理者对产产品实现过程程和支持过程程的评审。指标和记录。报告过程。5.2以顾客为关注焦焦点5.2.1最高管理者是否否以增进顾客客满意为目的的，确保顾客客的要求得到到确定并予以以满足？（5.2）客观过程的描述述。使用的调查方法法。原始顾客数据

11、和和范围，如顾顾客满意度的的反馈（调查查，记分卡，奖奖品，等等）。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据5.3质量方针针5.3.1最高管理者是否否确保质量方方针：a) 与组织的宗旨相相适应？b) 包括对满足要求求和持续改进进质量管理体体系有效性的的承诺？c) 提供制定和评审审质量目标的的框架？d) 在组织内得到沟沟通和理解？e) 在持续适宜性方方面得到评审审？(5.3)根据CEO批准准的，清楚定定义的，可测测量的质量目目标而文件化化的方针声明明。改进的记录。包含在/联接到到业务计划的的质量目标。质

12、量目标的范围围。与组织内随意选选择的员工进进行直接交谈谈。定期评审质量方方针的证据。评审质量体系的的所有要素，以以确保其持续续的适宜性和和有效性。5.4.1质量目标5.4.1最高管理者是否否确保在组织织的相关职能能和层次上建建立质量目标标，质量目标标包括满足产产品要求所需需的内容（见见ISO/TTS169449：20002技术规范范7.1节）？（5.4.1）5.4.2组织的质量目标标是否是可测测量的，并与与质量方针保保持一致？（5.4.1）质量成本指标和和质量指数。包含在/联接到到业务计划的的质量目标。5.4.3最高管理者是否否定义了质量量目标和测量量方法？（5.4.1.1）包含在/联接到到业

13、务计划的的质量目标。质量目标的范围围。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据5.4.4组织的质量目标标是否包含在在业务计划中中，并由最高高管理者使用用，以贯彻质质量方针？（5.4.1.1）包含在/联接到到业务计划的的质量目标。管理评审会议记记录，出席人人数和适当的的频次。5.4.2质量管理体系策策划5.4.5组织的最高管理理者是否确保保：a)对质量管理理体系进行策策划，以满足足质量目标以以及ISO/TS169949：20002中4.1节的要求求？5. 5 职责，权限和沟沟通5.5.1职责和权限5.

14、5.1组织的最高管理理者是否确保保组织内的职职责、权限得得到规定和沟沟通？（5.5.1）作业描述，职责责矩阵，程序序，说明性文文件中规定的的职责和权限限。5.5.1.11质量职责5.5.2不符合规范要求求的产品或过过程是否迅速速通知给负有有纠正措施职职责和权限的的管理者？（5.5.1.1）从适当的供方中中选择的不合合格品的例子子，如内部或或外部忧虑/抱怨，等等等。沟通渠道和及时时性。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据5.5.3负责产品质量的的人中，为了了纠正质量问问题，是否有有权停止生产产？（

15、5.5.1.1）生产过程中，谁谁对质量负责责？如何定义权限。近期的例子。5.5.4横跨所有班次的的生产操作是是否指定负责责确保产品质质量的人员？（5.5.1.1）所在班次中负有有确保质量的的人员。5. 5.2 管理者代表5.5.5最高管理者是否否指定一名管管理者，无论论该成员在其其他方面的职职责如何，必必须具有以下下方面的职责责和权限：a) 确保质量管理体体系所需的过过程得到建立立、实施和保保持？b) 向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩和任何改进进的需求？c) 确保在整个组织织内提高满足足顾客要求的的意识？(5.5.2)谁主管这项职责责？所执行的活动（包包括对设计，销销售，制造，交交付等

16、适用体体系要素的激激励）的证据据。管理评审记录。5.5.2.11顾客代表5.5.6最高管理者是否否为人员分配配职责和权限限，以确保满满足顾客的要要。包括选择择特殊特性、建建立质量目标标和相关的培培训、纠正和和预防措施、产产品设计与开开发？（5.5.2.1）项目小组中的质质量功能代表表。质量功能在里程程碑，决策点点（如生产放放行，工程放放行，）中的参参与。顾客代表的职责责和作业描述述（如质量功功能）。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据5.5.3内部沟通5.5.7最高管理者是否否确保在组织织内建立

17、适当当的沟通过程程？沟通渠道和及时时性。5. 5 .88最高管理者是否否确保对质量量管理体系的的有效性进行行沟通？（5.5.3）沟通渠道和及时时性。5.6管理评审5.6.1总则5.6.1最高管理者是否否按策划的时时间评审质量量管理体系，以以确保其持续续的适宜性、充充分性和有效效性？（5.6.1）评审质量体系的的所有要素，以以确保其持续续的适宜性和和有效性。质量成本指标的的评审。管理评审会议记记录，出席人人数和充足的的频次。行动计划和跟踪踪活动。5.6.2组织的评审是否否包括评价质质量管理体系系改进的机会会和变更的需需要，包括质质量方针和质质量目标？（5.6.1）由管理评审引发发的持续改进进项目

18、的证据据。5.6.3组织是否保持管管理评审的记记录？（5.6.1）管理评审会议记记录的保存期期限。5.6.1.11质量管理体系绩绩效5.6.4作为持续改进过过程的一个重重要环节，管管理评审是否否包括质量管管理体系的所所有要求及其其在一段时间间内的绩效的的评审？（5.6.1.1）评审质量体系的的所有要素，以以确保其持续续的适宜性和和有效性。衡量准则的趋势势（业务和顾顾客满意）。持续改进项目的的基础。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据5.6.5管理评审是否包包括对质量目目标进行监测测，并对不良良质

19、量成本定定期报告和评评估（见ISSO/TS116949：2002（EE）要素8.4.1和88.5.1）？（5.6.1.1）方针，业务计划划和顾客满意意的衡量准则则的报告。相对于质量方针针目的和顾客客规定的目标标产品结果（质质量，成本，时时间）。5.6.6管理评审的结果果是否留作记记录，为至少少以下各项内内容提供证据据：质量方针中规定定的目标？业务计划规定的的质量目标？顾客对提供产品品的满意度？（5.6.1.1）衡量准则的趋势势（业务和顾顾客满意）。持续改进项目的的基础。管理评审会议记记录。行动计划和跟踪踪活动。5. 6.2评审输入5.6.7组织的管理评审审输入是否包包括以下方面面的信息：a)

20、审核结果？b) 顾客反馈？c) 过程的业绩和产产品的符合性性？d) 预防和纠正措施施的状况？e) 以往管理评审的的跟踪措施？f) 可能影响质量管管理体系的变变更？g) 改进建议？（5.6.2）为管理评审准备备的报告。管理评审会议记记录。活动计划的跟踪踪活动。管理评审会议的的议程内容。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据5.6.8管理评审是否包包括对实际的的和潜在的现现场失效及其其对质量、安安全或环境的的影响的分析析？（5.6.2.1）管理评审会议的的议程内容。5.6.3评审输出5.6.9组织的管

21、理评审审的输出是否否包括与以下下方面有关的的任何决定和和措施：a) 质量管理体系及及其过程有效效性的改进？b) 与顾客要求有关关的产品的改改进？c) 资源需求？（5.6.3）由管理评审引发发的持续改进进的项目范例例。由管理评审引发发的产品改进进的范例。6资源管理6.1资源提供6.1.1组织是否确定并并提供以下方方面所需的资资源：a) 实施、保持质量量管理体系并并持续改进其其有效性？b) 通过满足顾客要要求，增进顾顾客满意？（6.1）作业描述。培训记录。质量计划。轮班员工/监督督。员工的工作量。6.2人力资源6.2.1总则6.2.2基于适当的教育育、培训、技技能和经验，从从事影响产品品质量工作的

22、的人员是否是是能够胜任的的？（6.2.1）有培训记录补充充员工在产品品上执行的工工作类型。员工记录。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据6.2.2能力，意识和培培训6.2.3组织是否：a) 确定从事影响产产品质量工作作的人员所必必要的能力？b) 培训或其他措施施以满足这些些需求？c) 评价所采取措施施的有效性？d) 确保员工认识到到所从事活动动的相关性和和重要性，以以及如何为实实现质量目标标做出贡献？e) 保持教育、培训训、技能和经经验的适当记记录？（6.2.2）作业描述。每一个职位的资资格。培

23、训计划。培训记录。6.2.2.22培训6.2.6组织是否建立并并保持形成文文件的程序，识识别培养需求求并对所有从从事对产品质质量有影响的的工作的人员员都进行培训训？（6.2.2.2）依据ISO/TTS169449：20002编制的质质量手册。6.2.7对从事特殊工作作的人员是否否根据所受教教育，培训，技技能和/或经经历进行资格格考核？（6.2.2.2）用培训记录补充充分配给员工工的任务的类类型。员工记录。与员工交谈。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据6.2.8组织是否关注满满足顾客特定定的要求

24、的培培训？（6.2.2.2）员工的培训满足足顾客规定要要求的证据。6.2.2.33在职培训6.2.9对所有影响产品品质量的工作作，组织是否否对新到职或或调整工作的的工作人员提提供适当的在在职培训，包包括合同工和和代理工作人人员？（6.2.2.3）在新任务中的员员工培训记录录。合同制员工的培培训记录。6.2.10是否告知影响质质量的工作人人员不符合顾顾客质量标准准的后果？（6.2.2.3）培训内容。6.2.2.44员工激励和授权权6.2.11组织是否建立了了一个促进员员工实现质量量目标，进行行持续改进，和和建立促进创创新的环境的的过程？（6.2.2.4）使用的激励系统统。ISO/TS 16949

25、9检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据6.2.12组织的员工激励励过程是否包包括促进整个个组织对质量量和技术的认认知程度？（6.2.2.4）员工激励的范围围。6.2.13组织是否具有一一个过程测量量员工是否清清楚他们的活活动和他们对对达到质量目目标的贡献之之间的关系和和重要性的程程度？（6.2.2.4）员工满意度的测测量。6.3基础设施6.3.1组织是否确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施？（6.3）依据ISO/TTS169449：20002编制的质质量手册。产品结果-内外外部产品失效效率。6.3.

26、1工厂，设施及策策划6.3.2组织是否采用多多方认证的方方法制定工厂厂，设施及设设备的计划？（6.3.1）小组必须由跨部部门的员工组组成。6.3.3组织的工厂的布布局是否尽量量优化材料的的转移和搬运运，以及对场场地空间的增增值利用，是是否便于材料料的同步流动动？（6.3.1）过程流程分析。工厂布局（现在在的和计划的的）。6.3.4组织是否制定评评价现有操作作和过程有效效性的方法？（6.3.1）人类工程学，自自动化，流水水线平衡，库库存级别的衡衡量准则。119ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据6

27、.3.2应急计划6.3.5组织必须制定应应急计划（如如公司事业中中断、劳动力力短缺，关健健设备故障，和和市场退货等等）以在紧急急情况下满足足顾客要求？（6.3.2）应急计划。关健设备的标识识。6.4工作环境6.4.1组织必须确定和和管理为达到到产品符合要要求所需的工工作环境？（6.4）依据ISO/TTS169449：20002编制的质质量手册。6.4.1确保员工安全以以达到产品质质量6.4.2组织必须关注产产品的安全性性和方法以最最大程度降低低对员工造成成潜在的危险险，特别是在在设计和开发发过程和制造造过程中？（6.4.1）设计和过程控制制中的预防性性活动。法律知识和应用用。风险分析，如FFM

28、EA。内/外部审核的的结果：-体系认可，-纠正措施。事故记录。和顾客抱怨有关关的安全。6.4.2生产现场的清洁洁6.4.3组织是否保持生生产现场处于于有序、清洁洁的状态，并并按产品和制制造过程需求求进行适当的的维护？（6.4.2）工厂参观。7产品7.1 实现产品实现的的策划7.1.1组织是否策划和和开发产品实实现所需的过过程？（7.1）质量策划过程。项目策划过程。新产品的质量策策划。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据7.1.2产品实现的策划划是否与质量量管理体系其其他过程的要要求相一致。（7.

29、1）质量策划的开发发。7.1.3在对产品实现进进行策划时，组组织是否确定定以下方面的的适当内容：a) 产品的质量目标标和要求？b) 针对产品确定过过程、文件和和资源的需求求？c) 产品所要求的验验证、确认、监监测、检验和和试验活动，以以及产品接收收准则？d) 实现过程及其产产品满足要求求提供证据所所需的记录？(7.1)质量策划和设计计记录，控制制计划，操作作说明，产品品批准记录，资资源/设备及及任何改善它它们的策划。在设计各个阶段段进行设计合合理性评估。质量策划中过程程更改和过程程更新的关系系。7.1.4组织的产品实现现策划的输出出形式是否适适于组织的运运作方式？（7.1）产品实现的输出出的形

30、式和内内容。7.1.1产品实现的策划划-补充7.1.5作为质量计划的的一部份，产产品实现的策策划必须包括括顾客要求和和对技术规范范的参考？（7.1.1）质量计划。顾客要求。技术规范。7.1.2接收准则7.1.6组织是否定义产产品的接收准准则，要求时时，是否由顾顾客批准？（7.1.2）试验说明。具有明确的接收收准则的产品品确认试验计计划。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据7.1.7对于计数型数据据抽样，组织织的等级是是零缺陷？（7.1.2）试验策划和试验验说明中的接接收准则。7.1.3机密性7.

31、1.8组织是否确保顾顾客采购的产产品，正在开开发的计划和和有关的信息息的机密性？（7.1.3）信息访问安全。更改记录。7.1.4更改控制7.1.9组织是否有对影影响产品实现现的更改（包包括由任何供供方引起的更更改）进行控控制和反应的的过程？工程更改请求过过程。更改记录。7.1.10组织是否评审更更改的影响？（7.1.4）影响研究，包括括专利权设计计。更改管理过程。7.1.11组织是否定义验验证和确认的的活动，以确确保与顾客要要求相一致？（7.1.4）试验规范。具有明确的接收收准则的产品品确认试验计计划。7.1.12更改在执行前必必须被确认？（7.1.4）产品设计及为产产品更改执行行的生产确认认

32、试验的证据据。7.1.13组织的影响外形形、装配和功功能（包括性性能，和或耐耐久度）的，具具有专利的设设计是否出顾顾客评审，以以适当地评价价所有影响。（7.1.4）影响研究，包括括专利权设计计。更改管理过程。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据7.1.14组织是否在顾客客要求时，满满足额外的验验证/识别要要求，例如新新产品介绍的的要求？（7.1.4）设计和生产确认认试验报告。7.2与顾客有关的过过程7.2.1与产品有关的要要求的确定7.2.1组织是否确定：a) 顾客规定的要求求，包括对交交付及交

33、付后后活动的要求求？b) 顾客虽然没有明明示，但规定定的用作或已已知的预期用用途所必需的的要求？c) 与产品有关的法法律法规要求求？d) 组织确定的任何何附加要求？（7.2.1）政府，安全和环环境法规符合合性过程。组织的内部产品品规范。7.2.1.11顾客指定的特殊殊特性7.2.2组织是否证明与与顾客指定、文文件化和控制制的特殊特性性相一致?(7.2.1.1)特殊特性的指定定和控制。质量文件：控制制计划，规范范，图样，等等等都必须报报告指定特殊殊特性。7.2.2与产品有关的要要求的评审7.2.3组织是否在组织织向顾客作出出提供产品的的承诺之前评评审与产品有有关的要求？（7.2.2）可行性研究。

34、ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据7.2.4组织是否确保：a) 产品要求得到规规定？b) 与以前表述不一一致的合同或或订单的要求求已予解决？c) 组织有能力满足足规定的要求求？（7.2.2）顾客合同评审。产品规范评审。分辨差异可行性评定。7.2.5组织是否保持评评审结果及评评审所引起的的措施的记录录？（7.2.2）合同评审的记录录。7.2.6若顾客提供的要要求没有形成成文件，组织织在接收顾客客要求前是否否对顾客要求求进行确认？（7.2.2）标注设计确认和和具有接收准准则的生产确确认试验计划划。

35、7.2.2.22组织制造可行性性7.2.7组织在进行提议议产品的合同同评审时，是是否调查、确确认并文件化化该产品的制制造可行性，包包括风险分析析？（7.2.2.1）可行性研究。风险分析。7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否对以下下有关方面确确定并实施与与顾客沟通的的有效安排：a) 产品信息？b) 问询、合同或订订单的处理，包包括对其的修修改？c) 顾客反馈，包括括顾客抱怨？(7.2.3)ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据7.2.3.11顾客沟通-补充充7.2.9组织必须具有用用顾客规定的的语言

36、、按顾顾客规定的格格式传递必要要的信息和资资料的能力（例例如：计算机机辅助设计数数据、电子数数据交换等）？（7.2.3.1）沟通中的通用语语言。技术规范和重要要文件的通用用语言。7.3.1.11多方认证方法7.3.5组织是否采用多多方认证的方方法进行产品品实现的准备备工作，包括括：-特殊特性的开开发/最终确确定和监测？-FMEA的开开发和评审，包包括采取降低低潜在风险的的措施？-控制计划的开开发和评审？（7.3.1.1）产品开发小组描描述的功能。参与特殊特性定定义，FMEEA和控制计计划的人员。7.3.2设计和开发输入入7.3.7组织与产品要求求有关的输入入是否包括：a) 功能和性能要求求？b

37、) 适用的法律法规规要求？c) 适用时，以前类类似设计提供供的信息？d) 和开发所必需的的其他要求？（7.3.2）顾客规范。法律和法规要求求。以前/现存的产产品设计信息息。产品标竿。7.3.8组织是否评审其其与产品要求求有关的输入入，以确保其其充分性和适适宜性？（7.3.2）顾客规范分析。可行性合同评审审。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据7.3.9与产品要求有关关的输入是否否完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾？（7.3.2）顾客规范分析。可行性合同评审审记录。7.3.2.22制造过程设计输输入

38、7.3.11组织是否对过程程设计输入要要求进行识别别、形成文件件并进行评审审，并包括：-产品设计输出出数据？-生产率、过程程能力及成本本目标？-顾客要求，如如果有？-以往的开发经经验？（7.3.2.2）。生产率，过程能能力，成本目目标。法规。顾客要求，如果果有。以往的开发经验验。7.3.2.33特殊特性7.3.12组织是否识别特特殊特性，和和：-在控制计划中中包含所有特特殊特性？-与顾客指定的的定义和符号号相一致？-识别过程控制制文件，包括括图样、FMEA、控制制计划及作业业指导书，必必须标明顾客客的特殊特性性符号或组织织的等效符号号或记号，以以包括对特殊殊特性有影响响的那些过程程步骤？（7.

39、3.2.3）建立特殊特性的的过程。设计记录。评审顾客对特殊殊特性，定义义和符号的要要求。控制计划。产品图样。操作员指导。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据7.3.3.22制造过程设计输输出7.3.17组织的过程设计计输出是否以以能根据过程程设计输入的的要求进行验验证和确认的的方式来表示示？（7.3.3.2）过程说明和图样样。过程FMEAS。作业指导书。过程批准接收准准则。质量，可靠性，可可维护性数据据。防错活动的结果果。不合格的探测方方法。产品/过程验证证计划。7.3.18组织的过程设计计输出

40、是否包包括：-规范及图纸？-制造过程流程程图/场地平平面布置图？-制造过程FMMEA？-控制计划-作业指导书？-过程批准接收收准则？-有关质量、可可靠性、可维维护性及可测测量性的数据据？-适当时，防错错活动的结果果？-产品/制造过过程不合格的的快速探测和和反馈方法？（7.3.3.2）所有适用过程设设计输出文件件的有效性。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据7.3.4.11监测7.3.22组织是否定义并并分析在设计计和开发特殊殊阶段的测量量，并以概要要结果的形式式报告，作为为管理评审的的输入？（7

41、.3.4.1）所有项目的产品品实现过程的的不同阶段的的项目评审。方针贯彻的总结结性结果。7.3.5开发验证7.3.23为确保开发输出出满足输入的的要求，组织织是否依据所所和平时期的的安排对开发发进行验证？（7.3.5）输出和要求之间间的比较。基于结果的纠正正措施。7.3.6开发确认7.3.25为确保产品能够够满足规定的的使用要求或或已知的预期期用途的要求求，组织是否否依据所策划划的安排（见见ISO/TTS169449：20002要素7.3.1）对对开发进行确确认？（7.3.6）依据用户要求/需求所做的的确认。顾客策划和内部部开发策划之之间的比较。文件化失效。7.3.26只要可行，组织织的确认是

42、否否在产品交付付或实施之前前完成？（7.3.6）在生产之前完成成产品确认试试验。ISO/TS 169499检查清单(IATF)ISO/TS116949：2002内内审检查清单单要求寻找什么评定人员的记录录/客观证据据7.3.27开发确认是否与与顾客要求一一致，包括项项目时间？（7.3.6.1）顾客策划和内部部开发策划之之间的比较。7.3.6.22样件计划7.3.29当顾客要求时，组组织是否制定定样件计划和和控制计划？（7.3.6.2）标准件设备。标准件记录。样件控制计划。7.3.30组织是否尽可能能地使用与正正式生产相同同的供方、工工装和制造过过程？（7.3.6.2）设计/样件/生生产工装。必须了解和控制制样件实现及及试验条件。7.3.31组织是否对监督督所有的性能能试验活动及及时完成并符符合要求？（7.3.6.2）试验记录。7.3.32组织是否对外包包服务负责，包包括提供技术术指导？（7.3.6.2