某药业股份有限公司GMP管理文件fcpj.docx

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1、江西臻药堂药业股份有限公司 生产管理规程江西臻药药堂药业业股份有有限公司司GMPP管理文文件题目批生产指指令管理理规程 编 码： SMP-SC-0011-000制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室、质量部1、目的的：建立立生产指指令流转转的标准准工作程程序，确确保生产产过程的的指令信信息系统统畅通无无误。2、适用用范围：一个批批次的生生产全过过程。3、责任任者：生生产部、车车间主任任、质量量部。4、内容容：4.1 指令单单号：由由两部分分构成： （11）（22） （1）指指令下发发时间； （2）当当天指令令顺序号号。4.2 生产

2、指指令的下下达工作作程序4.2.1 生产指指令全套套文件按按文件管管理的要要求，经经批准生生效后一一份复印印件放于于生产部部。4.2.2 生产部部根据月月度生产产计划规规定的品品种和批批次计划划下达品品种批生生产指令令（批批批包装指指令）。4.2.3生产产指令由由生产部部工艺员员按产品品工艺规规程下达达批生产产指令文文件（或或批包装装指令文文件）。依依据生产产计划提提前两天天开具某某一产品品的批生生产（包包装）指指令单。4.2.3.11 指令令内容产品名名称、规规格、批批量、批批号。原辅料料名称、用用量。炮制方方法（包包装规格格要求）等等。4.2.3.2 对原辅辅材料的的要求在在备注栏栏内清楚

3、楚注明。4.2.3.3 生产指指令单由由开具指指令单的的工艺员员签字后后交生产产部经理理审核，生生产部经经理对指指令在44小时之之内审核核后，由由工艺员员送质量量部审核核。4.2.4质量部部审核程程序4.2.4.1 质量部部接到批批生产（批批包装）指指令后，先先由QAA根据生生产计划划、产品品工艺规规程、所所用原辅辅料质量量标准审审核原辅辅料是否否检验合合格，QQA审核核无误签签字后交交质量部部经理。4.2.4.2 质量部部经理（或或QA主主管）审审阅后签签字。4.2.4.3 质量部部审核在在一个工工作日内内完成，审审核后由由QA将将指令单单送回生生产部，生生产部将将指令复复印后送送车间办办公

4、室及及库房。4.2.5 仓仓库管理理员接到到生产指指令后，安安排仓库库发货员员根据生生产指令令将原辅辅料备好好，存放放在备料料区。26 车间间领料员员依领料料单与仓仓库发货货员按照照“物料复复核管理理规程”在指定定区域内内，办理理领发手手续，当当面交接接清楚，双方签字认可。27 生产产指令一一经生效效下发，即即为操作作人员进进行操作作的基准准文件，任任何人不不得随意意变更或或修改，必必须严格格遵照执执行。3 生生产（或或包装）指指令的使使用与复复核31 各操操作人员员在生产产过程中中要严格格执行各各项操作作指令，认认真填写写批生产产记录（批批包装记记录）的的有关部部分，同同时要将将各有关关的凭

5、证证附于记记录之后后。32 各工工序的操操作人员员及复核核要分别别确认某某项操作作已经完完成，分分别签字字，不允允许代签签。33 各工工序批生生产记录录及批生生产指令令（批包包装记录录及批包包装指令令）在生生产操作作结束后后，经班班组长及及QA复复核签字字，交车车间工艺艺员。34 本批批次产品品生产结结束后，经经车间工工艺员收收集、清清点、签签字、确确认无遗遗漏后，车车间主任任审核签签字。35 经签签字后的的批生产产记录及及批生产产指令（批批包装记记录及批批包装生生产指令令），一一并交到到生产部部，由工工艺员交交质量部部门汇入入批生产产记录，由由质量部部门进行行批审核核评价，决决定产品品是否符

6、符合产品品质量有有关要求求。相关记录录：批生生产指令令单江西臻药药堂药业业股份有有限公司司GMPP管理文文件题目技术分析析会管理理规程 编 码： SMP-SC-0022-000制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室、质量部目的：对对生产活活动成果果和技术术数据、技技术装备备等方面面的综合合分析，推推动技术术进步和和各部门门工作质质量。适用范围围：技术术分析会会。责任者：车间主主任、班班组长、质量部经理、生产部经理、销售部经理。内容：1 技技术分析析会实行行三级管管理，分分为公司司级、车车间级、班班组级，并并做好记记录。2 公公司技

7、术术分析会会21 公司司技术分分析会每每季度召召开一次次，一般般在每季季度结束束后次月月中旬召召开。22 公司司技术分分析会由由技术部部负责组组织，公公司总经经理、质质管、生产产、物料料、销售售部门、生生产车间间主以及及各级管管理人员员参加。根根据会议议内容需需要临时时参加者者，由技技术部事事先通知知。23 会议议内容231 汇报上上次分析析会要求求措施的的落实情情况。232 本周期期内的工工艺技术术及其执执行情况况、存在在问题，进进行总结结分析。233 对本周周期内的的技术指指标完成成情况进进行分析析、总结结，好的的经验推推广，不不好的要要找出原原因，并并制定措措施。234 协助质质量部门门

8、对本周周期部门门出现的的质量事事故，从从技术角角度进行行分析和和处理并并制定有有关的技技术措施施，杜绝绝类似质质量问题题的发生生。235 对产品品质量有有重大影影响的工工序管理理点的设设置和改改进进行行分析。24 生产产车间汇汇报材料料于分析析研究会会召开前前一周报报技术部部。分析析会结束束一周内内由技术术部将分分析会纪纪要编写写印刷完完毕，分分发到位位。3 车车间技术术分析会会31 车间间技术分分析会每每月一次次。32 车间间技术分分析会由由车间主主任组织织召集，各各工段班班组骨干干人员参参加。33 分析析会内容容主要是是对本车车间各岗岗位技术术经济指指标的升升降趋势势、原因因进行分分析、讨

9、讨论，找找出下一一步的控控制重点点；检查查车间内内技改措措施、“三废” 治理理等实施施效果，以以促进生生产稳定定、均衡衡和技术术的改进进提高。34 分析析会议内内容要由由车间工工艺员做做好记录录，以备备进一步步分析检检查。4 班班组技术术分析会会41 班组组技术分分析会每每月至少少召开两两次。42 班组组技术分分析会由由各班组组长召开开，会岗岗位人员员参加，并并记录。43 分析析会内容容主要是是分析本本阶段产产品质量量和原料料、辅料料、能源源消耗，及及时总结结经验教教训，找找出操作作弱点，推推进先进进操作法法，使技技术分析析能真实实反映客客观情况况，促进进工作发发展。江西臻药药堂药业业股份有有

10、限公司司GMPP管理文文件题目生产过程程管理规规程 编 码： SMP-SC-0033-000制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室、质量部目的：建建立生产产管理的的标准，保保持生产产秩序良良好，符符合GMMP要求求。适用范围围：任何何品种的的生产过过程管理理。责任者：生产部部经理、车车间主任任、管理理人员、质量部经理、质量监督员。内容：1 生生产过程程基本技技术文件件的准备备11 文件件项目111 批生产产指令（批批包装指指令）112 批生产产记录（批批包装记记录）12 文件件的复制制与发布布121 批批生产记记录在车车间期间间由

11、车间间管理人人员保存存。122 文文件一经经发布，就就必须严严格执行行，不得得随意变变更，对对违反文文件的指指令，操操作人员员要拒绝绝执行。2 物物料的准准备 车间需需料时开开具领料料单，领领料单需需经车间间主任签签字，在在仓库收收到生产产（包装装）指令令4小时时后，双双方核对对无误办办理领料料手续并并签字。3 开开工准备备 下列各各项齐备备、符合合标准，由由质量部部门监督督员签字字准许生生产，即即“生产许许可”。31 生产产现场卫卫生合格格，有“有清场场合格证证”（正本）。32 设备备清洁完完好，有有“已清洁洁”状态标标志。33 计量量器具与与与称量量范围相相符，清清洁完好好，有“校验合合格

12、证”，并在在有效期期内。34 所有有各种物物料、中中间产品品（待包包装品）均均分别有有检验合合格证明明。4 称称量配料料过程 要求严严格执行行“物料复复核管理理规程”，操作作人、复复核人对对规定的的复核项项目要独独立操作作，独立立复核，分分别签名名。复核核要求确确认以下下内容：41 各种种物料与与批用料料记录一一致无误误。42 物料料确经质质量部门门批准合合格。43 称量量的量（包包括折算算后的量量）与批批配料记记录一致致。44 容器器标记齐齐备，内内容完整整，准确确无误。5 依依“法”操作51 各操操作人员员要严格格执行标标准操作作程序文文本，不不得随意意变更。52 中药药材经净净制后不不直

13、接接接触地面面。53 洗涤涤中药材材应用流流动水，用用过水不不得洗涤涤其它药药材。不不同中药药材不得得在一起起洗涤。54 炮制制后的饮饮片不得得露天干干燥。55 中药药材浸润润要做到到药透水水尽。56 干燥燥的挥发发性物料料应内衬衬塑料袋袋包装，以以免污染染其他物物料。57 炮制制加工整整理后的的物料使使用清洁洁容器或或包装。净净药材与与未加工工、未炮炮制的药药材严格格分开。58 QAA要随时时监控，确确保各项项指令一一丝不苟苟的执行行。6 工工序管理理应采取取有效的的措施防防止交叉叉污染，防防止混淆淆和差错错。61 不同同品种、规规格的产产品生产产和包装装不得在在同一室室内进行行。62 品种

14、种、规格格相同而而批号不不同的产产品在同同一室内内进行生生产或包包装操作作，必须须采取有有效的隔隔离措施施。63 各工工序要严严格执行行“卫生管管理规程程”和“清洁规规程”。64 各工工序生产产操作衔衔接要严严格执行行生产工工艺要求求、严格格控制规规定的生生产时间间。如有有偏差，要要按偏差差管理工工作程序序执行。65 各工工序、每每台设备备及各种种物料、中中间产品品都有明明显的状状态标志志，防止止混淆和和差错。66 生产产过程、中中间产品品都必须须在质量量部门监监控员的的严格监监控下。各各种监控控记录要要归于批批记录，无无监控员员签字或或发放的的各种放放行凭证证，不得得继续操操作。烘烘干或炒炒

15、炙完成成任务后后应填写写中间产产品请验验单，待待取得合合格证方方可转入入下工序序。67 生产产过程的的各关键键工序要要严格进进行物料料平衡计计算，符符合规定定的范围围方可递递交下工工序继续续操作或或放行；超出规规定范围围，要按按偏差管管理工作作程序进进行分析析调查，采采了的措措施要经经质量部部门批准准，在有有关人员员严格控控制下实实施。68 有毒毒、有害害等危险险岗位要要严格执执行安全全操作规规程，有有效要实实施防范范措施。厂厂安全员员要严格格检查、防防范。69 中间间站贮存存物料要要严格执执行“中间站站管理规规程”的要求求，防止止混淆、差差错。物物料进出出站要严严格履行行递交手手续，严严严格

16、格格复核，详详细记录录。物料料贮存要要有明显显的状态态标志，码码放整齐齐、规范范。6100 生生产中发发现异常常情况，要要严格执执行“偏差处处理工作作程序”，并履履行审批批手续。6111 产产品的批批号编制制要严格格执行“批号管管理规程程”，批号号转换要要详细记记录。6122 生生产前应应及时到到生产车车间管理理人员处处领取各各项记录录；过程程中要真真实、详详细、准准确、及及时地做做好记录录，管理理人员要要及时复复核、签签字，并并对发生生的异常常和偏差差作出调调查、解解释和处处理，详详细记录录在案。6 13 各工序序记录要要认真核核对，不不能遗漏漏。6144 生生产过程程中的不不合格品品要严格

17、格执行“不合格格品管理理规程”项下的的规定，并并履行审审批手续续，不得得擅自处处理。6155 不不合格品品的销毁毁要严格格按照有有关销毁毁管理程程序进行行，要设设监销人人，确保保销毁过过程无误误，并采采取措施施防止造造成各种种污染。6166 产产品生产产结束，要要严格执执行结退退料程序序，认真真核对无无误，双双方办理理结交手手续并详详细记录录。车间间不应存存有多余余的物料料，严格格执行清清场制度度。6177 生生产全部部结束后后，应填填写成品品请验单单，待取取得成品品合格报报告单后后方可办办理入库库手续。7 填填写中间间产品请请验单、成成品请验验单记录录。 生产过过程管理理相关文文件： 批生产

18、产指令单单、批包包装指令令单、中中药饮片片生产流流转卡、净净制生产产记录、清清洗生产产记录、浸浸润生产产记录、切切制生产记记录、炒炒制生产产记录、筛筛选生产记记录等。江西臻药药堂药业业股份有有限公司司GMPP管理文文件题目投料复核核管理规规程 编 码： SMP-SC-0044-000制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室、质量部1、目的的：建立立投料复复核管理理制度，使使本司投投料复核核工作纳纳入制度度化。2、范围围产品三员员投料复复核管理理。 3、责任任：生产产管理部部门负责责投料复复核。4 内容容4.1.接受物物料的复复核内容

19、容： 4.1.1原辅辅料：复复核原辅辅料的外外包装标标签与容容器内合合格证或或物料卡卡上的品品名、规规格、批批号、数数量是否否相符，称称量好的的原辅料料与批生生产指令令上原辅辅料的名名称、规规格、批批号、数数量是否否相符。 4.1.2包装装材料：包装材材料上所所印刷的的文字内内容、色色彩及尺尺寸大小小与审定定的印刷刷小样的的内容是是否相符符，内包包材还应应复核其其外包装装质量情情况，发发现有破破损现象象的应拒拒收；复复核品名名、规格格、数量量等与批批生产、包包装指令令上的内内容是否否相符。4.1.3中间间产品：首先逐逐桶（袋袋或箱）检检查容器器内有无无物料卡卡，复核核物料卡卡与内容容物是否否一

20、致，复复核内容容有品名名、规格格、批号号、数量量等。 4.2.称量复复核：4. 22.1复复核称量量物品名名、规格格、批号号、数量量等。4.2.2对电电子秤与与天平的的规格与与砝码复复核确认认。4.2.3对电电子秤或或天平零零点的校校正复核核确认。4.2.4复核核称量物物数量（皮皮重、毛毛重、净净重，剩剩余物料料的净重重）。4.3.计算的的复核：4.3.1计算算复核包包括批生生产、包包装指令令的计算算、原辅辅料投料料的计算算、片（粒粒）重的的计算、理理论产量量的计算算，包装装材料使使用的计计算等。4.3.2各岗岗位物料料平衡的的计算必必须经复复核确认认。 4.3.3所有有的计算算复核要要以原始

21、始记录为为依据进进行复核核、计算算确认。4.4.操作复复核： 4.4.1生产产操作中中，对贵贵细料的的投料必必须双人人进行复复核。4.4.2批号号的喷印印前均要要复核确确认。 4.4.3对生生产所使使用的各各类模具具领用、收收回均要要复核。 4.4.4各工工序清场场清洁卫卫生工作作结束后后由质量量监督员员复核确确认是否否合格。4.5.批生产产、包装装记录的的复核：4.5.1质量量监督员员将批生生产、包包装记录录内容与与工艺规规程对照照复核。 4.5.2将每每批生产产、包装装记录串串联复核核。4.5.3成品品发放前前，质量量保证部部门审核核批生产产、包装装记录并并签字。 4.6.现场监监控：各各

22、工序现现场监控控时，质质量监督督员应核核对批生生产、包包装记录录；包装装操作完完成后，质质量监督督员应核核对结果果，并签签名。 4.7.中心检检验室检检验报告告单的复复核。中中心检验验室的每每批产品品检验报报告单、每每种物料料的检验验报告单单，均应应有中心心检验室室负责人人复核并并签字。 4.8.各工序序生产操操作的复复核人由由班组长长指定。4. 99.责任任： 4.9.1复核核者所发发现的错错误由被被复核人人纠正，如如已造成成损失，其其责任由由被复核核人负责责。 4.9.2由于于复核者者的疏忽忽，该发发现的错错误未发发现而造造成损失失，其责责任由被被复核人人和复核核人共同同承担。江西臻药药堂

23、药业业股份有有限公司司GMPP管理文文件题目生产区状状态标识识及使用用管理规规程 编 码： SMP-SC-0055-000制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室、质量部1、目的的：为了了正确识识别容器器或设备备的内容容物，易易于区分分，不易易混淆；区别品品种不同同，区别别批号的的不同。为为保证产产品质量量，而使使用识别别标志。2、适用用范围：凡车间间使用的的原料、辅辅料、中中间产品品、包装装品、生生产时使使用的设设备、器器具都应应该使用用状态识识别标志志。3、责任任者：车车间主任任、班组组长、操操作人员员、QAA。4、内容容：4.

24、1中中间产品品放在中中间站，要要有明显显的标志志在容器器上。4.2生生产中一一切物料料的转移移中均应应贴上状状态标志志。4.3生生产中的的机械设设备应该该有“清洁”、“待清洁”、“待维修修”、“正在运运行”等明显显标志。4.4工工作间外外应有“已清洁”、“待清洁”或所生生产的产产品标志志（品名名、批号号、规格格等）。4.5 所有标标贴应由由生产部部提前设设计好，相相关人员员可直接接取用或或在使用用时填好好内容，并并挂在容容器规定定的位置置上即可可。江西臻药药堂药业业股份有有限公司司GMPP管理文文件题目生产交接接班管理理规程 编 码： SMP-SC-0066-000制定审核批准制定日期期审核日

25、期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室、质量部1、 目的为规范各各部门生生产班组组全员站站队交接接班管理理，保障障生产稳稳定运行行，特制制定本制制度。2、 适用范围围 本制度度适用于于生产运运行期间间的生产产运行班班组交接接班的管管理。3、 定义3.1 本制度所所指的交交接班，是是指上一一生产班班组在完完成工作作时间即即将下班班,下一一生产班班组即将将上班，两两个班组组进行工工作交接接的过程程。4、 交接班程程序与内内容班组交接接班，应应当按以以下程序序进行。4.1 接班前检检查4.1.1 接班班组组各岗人人员应按按要求穿穿戴好劳劳保防护护用品全全员站队队交

26、接，在在接班前前15分分钟到达达各自工工作岗位位。4.1.2 接班班组组人员须须查看交交接班记记录，进进入现场场进行核核对检查查，了解解前班生生产运行行情况。4.2 召开班前前会4.2.1 召开班前前会时间间：交班班班组下下班时间间之前55分钟。4.2.2 班前会地地点：交交接班组组工作现场场4.2.3 会议主持持：接班班班长4.2.4 班前会议议程：4.2.4.1 接班班组组员工在在交接班班室集合合列队召召开班前前会。4.2.4.2 接班班长长点名考考勤。4.2.4.3 交班班长长作交班班报告。4.2.4.4 部门（主主任）或或科长作作指示或或简短培培训（处处长抽查查）。4.2.4.5 接班

27、班长长安排本本班生产产任务与与生产注注意事项项。4.2.4.6 接班班长长（或班班组安全全员）强强调安全全生产有有关事项项。4.2.4.7 接班人员员无异议议后，接接班班长长宣布同同意接班班，班前前会结束束，各岗岗人员到到岗位签签字接班班。4.2.4.8 交班中出出现异议议的，由由交班班班长安排排或双方方班长协协商解决决。4.3 交接班内内容：4.3.1 交接当班班安全（包包括人身身安全）、环环保、事事故情况况。4.3.2 交接原始始记录。4.3.3 交接产量量及生产产任务。4.3.4 交接设备备运行情情况。4.3.5 交接指标标控制情情况。4.3.6 交接过程程和产品品质量情情况4.3.7

28、交接公用用工器具具是否齐齐全、完完好。4.3.8 交接区域域环境卫卫生和设设备卫生生情况。4.3.9 交接班传传达公司司文件、通通知、通通报、指指令等有有关内容容。4.4 交接班注注意事项项：4.4.1 接班人员员进入岗岗位检查查时，重重点部位位要重点点检查，检检修中的的设备要要检查安安全措施施落实情情况。4.4.2 接班人员员必须全全部参加加交接班班会。4.4.3 在接班人人员未正正式接班班前，交交班人员员不得离离岗，当当接班人人员在交交接班记记录上签签名正式式接班后后，交班班人员才才可离岗岗。4.4.4 如有特殊殊情况，交交班班长长不能参参加班前前会交接接的，且且必须上上报车间间主任，由由

29、主管车车间主任任领导委委托主操操以上人人员作为为临时负负责人进进行交接接。4.4.5 交班者必必须向接接班者详详细说明明当班安安全、生生产和设设备情况况，不得得隐瞒生生产和设设备存在在的隐患患。如上上班或当当班有事事故或异异常情况况发生过过，必须须要讲解解事故或或异常情情况发生生经过、可可能的原原因、事事故损失失情况、事事故的处处理情况况和经验验教训等等内容。4.4.6 在交班过过程中，接班人员可就交班报告未明的内容、现场检查与交班记录或交班报告不符的内容、生产操作经验和方法、事故的原因等与生产、质量、设备、安全、相关的内容提出相关问题或异议。交班班长或负责人应对提出的问题一一解答，对于达不到

30、交班条件的应及时安排本班人员整改后才能交班；如有特殊情况发生整改后仍达不到交班条件，应向上级汇报，协商解决。问题未解决前交班班长和岗位所在人员不得离开岗位，继续处理遗留问题，接班者先接受本岗位争议工作外的其他工作，并有义务配合、协助交班者共同处理遗留问题。4.4.7 交班过程程中严禁禁推诿扯扯皮、故故意刁难难或拖延延时间。4.4.8 由于接班班人员未未能按时时到岗，使使交接班班不能正正常顺利利进行，交交班班长长可向上上级请示示同意后后可以进进行交接接班，但但接班岗岗位的人人员安排排由双方方班长协协商解决决。一般般情况由由交班人人员继续续顶岗，直直到接班班人员到到岗。特特殊情况况时，可可由主管管

31、领导指指定接班班班长临临时顶岗岗。4.4.9 备用或附附属设备备在有条条件的情情况下要要开车检检查。4.4.10 接班人员员在交接接班前检检查过程程中，未未发现交交班人员员的记录录与现场场不符，且且已经签签字同意意接班的的，除有有明显证证据证明明为上班班责任的的外，原原则上所所有责任任由接班班人员承承担。4.4.11 接班人员员在接班班之后发发现上班班有故意意隐瞒事事故或异异常情况况之嫌，证证据确凿凿的，将将严肃处处理上班班相关责责任人。4.4.12 对于接班班过程中中难以界界定的问问题，由由车间主主管负责责人决定定。4.5 检查与考考核：4.5.1 部门处级级管理人人员不定定期参加加和抽查查

32、交接班班会，监监督、检检查交接接班情况况并及时时规范其其要求、程程序及内内容，一经发发现，根根据情况况按责任任制进行行处罚。4.5.2 对于在交交接班过过程中有有违规的的，行政政部根据据公司规规定给予予相关人人员进行行处理。江西臻药药堂药业业股份有有限公司司GMPP管理文文件题目工艺纪律律检查管管理规程程 编 码： SMP-SC-0077-000制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室、质量部目的：建建立工艺艺纪律检检查管理理规程，确确保每个个工艺的的检查。适用范围围：车间间管理人人员日常常对车间间生产全全过程的的工艺纪纪律的检检查

33、。责任者：生产管管理人员员、生产产操作人人员。内容：1. 工工艺员必必须在当当班期间间实行巡巡回检查查，以工工艺规程程及操作作规程为为依据，对对违反规规程的人人和事及及时纠正正，对隐隐患问题题及时排排除。 2. 车车间工艺艺员每天天应在本本车间检检查全部部岗位及及各控制制点，发发现问题题及时解解决。填填写批生生产记录录中的工工艺查证证记录。3. 生生产车间间主任也也必须不不定期，频频繁在生生产第一一线督促促检查工工艺规程程及操作作规程的的执行情情况，发发现问题题现场解解决。 4. 检检查的内内容 4.1. 生产产环境应应符合GGMP的的有关规规定。 4.2. 生产产前检查查清场情情况应有有“清

34、场合合格证”，生产产结束应应进行清清场，必必须取得得“清场合合格证”，以防防止污染染和交叉叉污染。4.3 原辅料料、中间间体半成成品、成成品、包包装材料料等经检检验合格格方可使使用或放放行。原原辅料、中中间体半半成品、包包装材料料的领发发严格按按工艺规规程、岗岗位SOOP中的的有关规规定执行行，认真真核对，防防止人为为差错的的发生。 4.4 一切与与药品生生产有关关的工作作和操作作必须按按批准生生效的现现行文件件的规定定进行。必必须按GGMP和和工艺规规程的有有关规定定组织生生产。生生产过程程应按工工艺规程程、质量量控制点点进行中中间检查查，及时时预防、发发现和消消除事故故差错。4.5 关键的

35、的岗位操操作应有有人核对对并记录录签字，如如原辅料料的领发发，物料料的称量量、物料料暂存间间中间产产品的领领取，包包装材料料的领取取，包装装材料的的销毁，清清场检查查等。 5. 岗岗位操作作人员应应经岗位位培训、GGMP教教育，考考核合格格后持证证上岗。 6 不同同生产操操作应能能有效隔隔离，不不得互相相妨碍。凡凡不同品品种、规规格的制制剂不得得在同一一操作室室内同时时进行，不不同品种种、规格格、批号号产品包包装操作作在同一一操作室室内进行行时，须须设置能能防止差差错产生生的隔断断设施.。 7 生产产过程中中发生偏偏差或需需要更改改技术参参数，应应有变更更程序并并有审查查批准记记录。 8 各岗

36、岗位生产产的中间间产品应应按工艺艺规程规规定的质质量标准准作为交交接验收收的依据据。半成成品（中中间体）应应有明显显状态标标识，绿绿色代表表合格、黄黄色代表表待验、红红色代表表不合格格，应有有明显的的物料卡卡标明名名称、规规格、批批号、数数量、操操作者、日日期等。江西臻药药堂药业业股份有有限公司司GMPP管理文文件题目工艺监控控点管理理规程管管理规程程 编 码： SMP-SC-0088-000制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室.质量部部目的：建建立工艺艺监控点点管理规规程管理理规程。适用范围围：工艺艺监控点点管理。责任者：生产

37、管管理人员员.生产产操作人人员。内容：1.主题题内容与与使用范范围 本办法法规定了了关键工工序.工工序质量量控制点点的确定定原则以以及质量量控制要要求。 本办法法适用于于本公司司生产过过程的各各类产品品。2.引用用文件 产品品的监视视和测量量控制方方案 产品质质量特性性重要度度分级管管理规定定 3.术语 3.1关关键工序序：形成成关键特特性及质质量不稳稳定性.不合格格率高.经济损损失大的的工序。 3.2.工序质质量控制制点：为为保证工工序处理理受控状状态，在在一定时时期和条条件下，在在产品制制造过程程中，必必须重点点控制的的质量特特性.关关键部位位或薄弱弱环节。4.确定定原则 4.1.关键工工

38、序，由由技术不不按以下下原则确确定： A.形形成关键键.重要要特性的的工序； BB.装配配难度大大.质量量不稳定定.不合合格率高高.经济济损失较较大的工工序； C.关关键.重重要外购购物资进进厂检验验工序。 4.2.工序控控制点确确定原则则 工序序控制点点是基于于关键工工序，对对其需要要进一步步控制的的质量特特性实施施特殊控控制，技技术部按按照产品品质量特特性重要要度分级级管理规规定和以以下原则则确定： A.关键特特性（质质量特性性重要度度分级AA类）； BB.工艺艺有特殊殊要求.对下道道工序的的装配有有重大影影响的工工序； C.质质量信息息反馈的的不良品品较多的的项目或或部件。 5.关键键工

39、序.工序控控制点的的质量控控制 5.1.人员控控制 5.1.1.质质量控制制点工序序的产生生.质检检人员尽尽可能保保持相对对稳定，按按“三定”（定工工序.定定人员.定设备备）原则则设置。 5.1.2.质质量控制制点工序序的产生生.质检检人员必必须经过过相应工工种的“应知应应会”和“质管基础知知识”培训考考试合格格，由综综合部颁颁发“上岗合合格证书书”。 5.1.3.质质量控制制点工序序的生产产.质检检人员应应了解本本工序在在产品制制造过程程所处的的重要（或或特殊）地地位，必必须掌握握本工序序的技术术要求，按按图纸.按标准准.按工工艺操作作，严格格遵守工工艺纪律律。 5.2.设备.工装.计量器器

40、具的控控制 5.2.1.质质量控制制点工序序使用的的设备.工艺装装备和计计量器具具的精度度必须符符合工艺艺要求，量量具应具具备有效效合格标标志。5.2.2.设设备.工工装.计计量器具具应定期期检测，并并根据检检测情况况及时进进行预防防性维护护，确保保处于合合格状态态。5.3.技术文文件的控控制 5.3.1.技技术部技技术人员员根据产产品的工工艺方案案.路线线，按装装配工段段.产品品零部件件代号和和工序顺顺序，编编制关关键工序序及重点点控制方方法明细细表。 5.3.2. 编制专专用的关关键工序序卡片，列列出重点点的控制制方法和和内容，需需要时编编制作业业指导书书（包括括检验作作业指导导书）。 5

41、.3.3.关关键工序序的标注注，均在在技术文文件工序序号后标标注“G”。 5.3.4.专专职工艺艺人员（或或主管工工艺人员员）按明明细表汇汇总并履履行责任任审签。5.4.检验的的控制5.4.1检验验人员必必须领会会.掌握握本工序序的技术术要求，根根据作业业指导书书中的规规定要求求，做好好各项检检验工作作并记录录。 5.4.2.质质检人员员按“首件检检验.巡巡检检验验管理制制度”规定加加强首件件.巡检检，认真真实施对对生产条条件监控控，并及及时将有有关信息息反馈到到工段或或质检部部。6.工序序质量控控制点的的撤销 6.1.工序在在经过一一段时间间控制活活动后，经经分析.测算该该控制点点工序能能力

42、充分分.质量量稳定.且连续续12个个月无异异常质量量波动，可可申请撤撤销。 6.2.生产部部提出书书面申请请，经质质检部.生产部部会审同同意，分分管副总总经理批批准予以以撤销。江西臻药药堂药业业股份有有限公司司GMPP管理文文件题目工艺查证证程管理理规程 编 码： SMP-SC-0099-000制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室、质量部一、目的的：建立立工艺查查证管理理规程。二、适用用范围：工艺查查证管理理。三、责任任者：生生产管理理人员、生生产操作作人员。四、内容容：1、生产产操作人人员必须须严格遵遵守工艺艺规程及及标准操操

43、作规程程的各项项规定，及及时、准准确、如如 实地地做好生生产记录录 。2、工艺艺技术人人员定期期组织技技术培训训向有关关人员讲讲解工艺艺规程及及有关知知识，定定期考核核 以使使操作人人员能熟熟练掌握握操作内内容、原原理和要要求。 3、操作作中发现现不正常常现象，操操作人员员必须立立即报告告工艺员员、QAA员和工工序班长长，共 同分析析原因，录录求解决决办法。 4、执行行标准操操作规程程以自检检为主，班班组成员员之间应应由工序序班长检检查。5、生产产部工艺艺员每天天检查标标准操作作规程执执行情况况及生产产记录，并并填写工工艺查证证记录，生生产部经经理经常常检查工工艺员对对工艺查查证的情情况。 6

44、、生产产部经理理、工艺艺员、车车间主任任应经常常检查标标准操作作规程及及工艺规规程执行行情况，发发现问题题及时整整改，并并视情节节轻重给给予教育育或处分分，以切切实保证证工艺规规程和标标准操作作规程的的严格执执行。江西臻药药堂药业业股份有有限公司司GMPP管理文文件题目批号指定定及管理理规程管管理规程程 编 码： SMP-SC-0100-000制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量2份生效日期期分发部门门办公室、质量部1、目的的：建立立批号管管理的编编制办法法。2、适用用范围：所有生生产的饮饮片。3、责任任者：生生产部经经理、车车间主任任、管理理人员、生生产人员员。4、内容容：