医疗器械公司质量管理制度(DOC34)50057.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量管理制度目录1、质量方针和管理目标2、质量体系审审核3、各级质量责责任制4、质量否决制制度5、业务经营质质量管理制度度6、首营品种的的质量审核制制度7、质量验收、保保管及出库复复核制度8、效期商品、特特殊管理器械械和贵重器械械管理制度9、不合格商品品管理及退货货商品管理制制度10、质量事故故报告、质量量查询和质量量投诉的管理理制度11、不良事件件监测及再评评价相关制度度12、医疗器械械召回相关制制度13、用户访问问制度14、质量信息息管理制度15、有关质

2、量量记录的管理理制度16、有关人员员教育培训及及考核的制度度17、质量管理理制度执行情情况考核制度度18、售后服务务管理制度19、卫生和人人员健康状况况管理制度20、仓库安全全防火管理规规定21、运输管理理制度22、医疗器械械质量管理文文件管理规定定一、质量方针和和管理目标为加强医疗器械械的经营监督督管理，保证证公司在购进进、销售、储储存、使用过过程中安全有有效，保障人人体健康和人人民生命安全全，特制定本本制度。（一）质量方针针1、始终坚持“质量第一”的方针，切切实加强经营营全过程质量量管理，严把把五关（即：进货质量关关、入库验收收关、在库检检查关、出库库复核关、售售后服务关）。2、严格按国家

3、家关于医疗器器械的法律、法法规的有关规规定经营操作作运行，树立立企业良好的的质量信誉。3、加强员工培培训，提高员员工素质，合合法经营，不不断营造，参参与市场竞争争的能力。（二）管理目标标结合公司实际，认认真学习贯彻彻执行医疗疗器械监督管管理条例，重重点把好进货货关、入库验验收关，对进进货人员、验验收人员和其其他环节的人人员，实行责责任和具体操操作监督管理理。健全质量管理组组织机构，重重点部位是质质管科、质量量验收、器械械养护的充实实和完善，以以保证质量监监控。1、购进产品验验收率100%； 2、入库商品品合格率100%；3、销售出库商商品合格率100%； 4、购进商品品适销率90%；5、销售产

4、品退退货率2%； 6、库存商品品报废率1；7、岗位工作差差错率1 ； 8、售后服务务满意度100%；二、质量体系审审核公司逐步建立完完整的质量体体系和运作机机制，定期进进行审核和评评定，以保证证质量管理科科学运行。一、合理选择质质量体系要素素要求。1、遵守国家有有关医疗器械械的质量方针针、政策和法法规，并根据据市场对产品品的质量要求求合理选择。2、对产品的适适用性、安全全性和有效性性的保证程度度进行考察。并并结合企业质质量体系有效效运行的保证证程度合理评评价。3、根据公司情情况对质量体体系结构要素素合理取舍。二、质量体系审审核范围。1、组织结构是是否合理，应应调整的及时时调整并保证证正常有序运

5、运行。直接接接触产品的人人员每年进行行一次健康检检查，对患有有传染病、皮皮肤病、精神神病的人员及及时调岗。2、管理与技术术标准。3、工作程序和和人员素质。4、检测养护。5、经营条件是是否符合要求求。三、质量体系审审核时间及要要求。1、公司每年进进行一次审核核，于年底12月份进行，特特殊情况（如如政策变化要要求），可及及时研究进行行。2、每次审核结结果，审核组组必须提出书书面的整改措措施和具体意意见。3、公司应及时时研究落实审审核组的整改改措施和意见见，并赋诸实实施。公司考考核组负责跟跟踪验证实施施情况，并详详细记录。三、各级质量责责任制质量责任制两个个中西思想：第一是全体体员工以高度度意识为前

6、提提的思想，即即质量第一的的方针意识；职业道德意意识；局部服服从全局的意意识。第二是是以各级部门门和人员的工工作质量的提提高来确定保保医疗器械经经营的安全有有效和服务质质量思想。为为落实各级质质量责任制，特特制定本制度度。（一）公司法人人代表质量管管理职责执行董事、法人人代表对本企企业医疗器械械经营的质量量和质量管理理体系的建立立及运行全面面负责；对经经营的产品质质量负领导责责任。1、依法整治企企、组织贯彻彻上级关于医医疗器械的质质量方针、政政策、法规和和指令。2、主持制定本本企业质量方方针、目标、规规划和计划建建立健全质量量责任制。3、推进质量体体系建设，领领导质量体系系持续有效地地运行，主

7、持持质量体系评评审。4、合理设置质质量管理组织织结构，保证证其独立，客客观地行使职职权、支持其其合理意见和和要求，提供供并保证其必必要的质量活活动经费。5、组织质量教教育，对中层层以上干部进进行质量意识识的考核。6、正确处理质质量与数量、进进度的关系，在在经营与奖惩惩中落实质量量否决权。7、重视客户意意见和投诉处处理，主持重重大质量事故故的处理和重重大质量问题题的解决及质质量改进。8、主持季、年年度质量分析析会。9、签、颁发质质量手册、质质量管理制度度汇编和其他他质量制度性性文件。（二）总经理质质量管理职责责总经理对本企业业医疗器械经经营的产品质质量具体推进进质量管理体体系的建立及及到运行负责

8、责；对经营的的产品质量负负直接领导责责任。1、学习并带头头贯彻上级质质量方针、政政策、法规和和指令，正确确理解并积极极推进本企业业质量方针、目目标和质量体体系的正常运运行。2、牢固树立“质量第一”的观念，当当经营数量、进进度与质量发发生矛盾时，应应在保证质量量的前提下，求求数量和进度度。3、抓好经营系系统的质量管管理，并提高高经营医疗器器械的质量保保证能力，对对公司的进、销销、存负责（特特别是进货质质量关）。对对经营医疗器器械的工作质质量、服务质质量、商品质质量、环境质质量负责。4、在掌握经营营进度的同时时应掌握质量量动态，发现现质量问题应应及时与质量量部门联系，对对重大质量的的改进措施在在经

9、营系统的的实施落实负负责。5、加强对经营营人员的质量量教育，对关关键经营业务务人员进行质质量意识考核核。确保各项项质量指标的的完成。（三）质量管理理负责人的质质量管理职责责1、学习并带头头贯彻上级质质量方针、政政策、法规、指指令等，正确确理解并积极极推进企业质质量方针、目目标和质量管管理体系的正正常运行、全全面管理企业业质量工作。2、树立质量第第一的观念。当当业务仓储工工作与质量发发生矛盾时，必必须保证质量量优先。组织织实施本企业业质量方针目目标、编制质质量工作规划划和计划。3、主持本企业业质量管理体体系的设计建建设，选择质质量管理体系系要素，进行行质量、职能能分配、推进进质量管理体体系运行，

10、实实施质量改进进，负责组织织实施和检查查质量管理与与监督。4、负责主持质质量分析和选选题问题的处处理工作，组组织开展群众众性的QC小组活动，组组织质量奖惩惩工作。5、管理和协调调还质管、仓仓储、业务等等部门的质量量工作，组织织和领导质量量组织机构运运行。对商品品质量、环境境质量、服务务质量、工作作质量具有否否决权。6、随时掌握质质量动态，发发现质量问题题及时处理。组组织重大质量量问题的改进进措施在器械械部的实施落落实。7、以保证提高高质量为前提提，积极改善善储存运输条条件和经营环环境，努力提提高文明经营营、文明作业业水平。（四）质管科科科长质量管理理职责1、组织贯彻本本公司质量方方针、政策、法

11、法规、指令等等具体实施工工作，正确理理解并积极推推进企业质量量方针、目标标和质量管理理体系的正常常运行、具体体管理企业质质量工作。2、负责组织起起草、编制、修修改公司质量量管理制度和和制度性文件件，质量程序序文件，并指指导、检查、督督促实施。3、负责制定每每年度的医疗疗器械质量工工作计划，并并组织落实。4、定期召开质质量分析会，组组织开展质量量管理活动，及及时向质量负负责人汇报质质量动态和请请示重大质量量问题处理意意见。5、负责对质量量目标考核，并并牵头组织质质量管理制度度的检查、考考核、记录，对对发现的问题题制定整改措措施，下达整整改通知书。6、负责处理用用户有关商品品质量、工作作质量、服务

12、务质量问题的的来信来访，不不定期开展信信访、走访和和质量查询工工作。7、对首营企业业、首营品种种负责审核，负负责不合格商商品的确认、报报损审核、销销毁处理工作作。8、负责建立健健全医疗器械械质量档案；负责规范医医疗器械的质质量台账、质质量记录、统统计报表；负负责承付款的的质量审核签签字；严格监监控经营全过过程的商品质质量变化情况况；为器械业业务部门选择择进货提供质质量依据。9、对商品质量量、环境质量量、服务质量量、工作质量量具有否决权权。（五）器械部经经理质量管理理职责1、组织贯彻本本公司质量方方针、目标、规规划、计划，负负责公司分解解落实到本经经营部门的质质量指标和任任务的落实。对对本部门人

13、员员、质量管理理工作全面负负责。2、积极推进企企业质量管理理体系在本部部门正常运行行，建立健全全并带头贯彻彻落实质量责责任制和企业业各项质量规规章制度。在在经营和奖惩惩中严格实施施质量否决权权。3、抓好本部门门的质量教育育，对各业务务主管人员进进行质量意识识考核。4、及时掌握经经营过程中的的质量动态，对对商品的进、销销、存三大环环节要严格把把关。发现问问题及时与质质管部门联系系，对重大质质量问题改进进措施负责实实施落实。5、重视客户和和投诉处理，发发现质量事故故及时报告，并并本着“三不放过”的原则（即即：事故原因因不查清不放放过；事故责责任和员工未未受到教育不不放过；未有有防范措施不不放过），

14、并并及时分析处处理。6、组织好本部部门经营过程程的各种原始始记录工作，保保证各种治疗疗原始凭证、资资料的完整性性、准确性和和可追溯性。7、对经营的商商品质量负有有直接领导责责任。督促本本部门人员按按期完成商品品的进、销、存存、售后服务务和质量查询询等工作。8、积极开动脑脑筋，学习、学学习，再学习习，不断增强强本部门质量量意识，不断断提高工作质质量，服务质质量，通过一一个窗口为企企业创造一个个良好的质量量信誉和企业业形象。（六）质管科质质量管理职责责1、具体负责本本企业医疗器器械质量管理理。起草编制制商品质量管管理制度和经经营环节质量量程序文件，并并指导、检查查、督促实施施。2、负责编制、分分析

15、、督促、实实施医疗器械械年度质量计计划的指标。3、负责经营品品种的质量审审核，并提出出并督促实施施购进、销售售合同的质量量条款。4、指导医疗器器械质量验收收、养护和质质量查询工作作，接受器械械部关于质量量技术问题的的咨询，以及及对商品质量量查询，并对对用户反映的的商品质量问问题及时查清清尽快解决。5、了解产品的的标准情况，指指导、督促器器械部收集国国家标准和地地方标准、行行业标准和注注册产品标准准登记汇编，分分类管理。6、负责规范医医疗器械质量量台账、原始始记录，统计计报表等，建建立质量档案案，随时了解解公司商品质质量动态，定定期收集质量量信息，及时时反馈器械部部，择优进货货提供质量依依据。7

16、、按时填报上上级机关规定定的医疗器械械质量信息季季报表。8、负责全公司司合格医疗器器械报损前的的审核及报废废商品处理监监督工作。9、负责不合格格医疗器械的的确认，实施施质量否决，把把好从购进、验验收、入库、销销售、售后服服务整个经营营过程的质量量审核工作。对对经营全过程程的质量实施施监控。（七）器械部质质量管理职责责1、具体负责商商品购进、储储存和销售过过程的质量管管理工作。2、对供货单位位和销售对象象进行资格认认定，杜绝与与非法经营单单位和非法使使用单位发生生业务往来，并并签订质量保保证协议和规规范性经济合合同。3、合同质量管管理部门对供供货单位的质质量保证能力力进行考察，在在进行签订购购进

17、合同时明明确必要的质质量条款，负负责填报首次次经营品种审审批表。对首首次供货企业业必须严格考考察，取得生生产或经营许许可证等合法法资质证件，必必须去得产品品注册证、制制造认可证等等产品资质证证明文件，并并建立规范的的供货企业和和销售人员资资质审核档案案。4、加强对全体体业务人员的的质量意识教教育，并认真真贯彻组织学学习国家关于于医疗器械械监督管理条条例和医医疗器械注册册管理办法等等有关法律法法规，严格分分类管理和经经营。5、掌握购销过过程的质量动动态，发现质质量问题及时时与质量部门门联系，对重重大质量问题题应及时报告告，对质量改改进措施在部部门的实施落落实负责。6、建立真实完完整的购销记记录，

18、经办人人，负责人签签名，实施质质量跟踪制度度。不准伪造造、变造购销销记录。（八）质量管理理员的质量管管理职责1、依据企业和和部门质量方方针目标，制制定本部门的的质量工作计计划，并协助助领导组织实实施。2、负责医疗器器械质量规章章制度在本部部门的督促执执行，定期检检查医疗器械械管理制度的的执行情况，对对存在问题提提出改进措施施。3、负责处理商商品质量查询询，对客户反反映的质量问问题填写质量量查询登记表表，及时查明明原因，迅速速予以答复解解决，并按月月整理查询情情况通报有器器械部。4、负责质量信信息传递工作作，经常收集集各种商品质质量信息和各各种有关质量量的意见建议议，组织传递递反馈，并为为定期进

19、行统统计分析提供供分析报告。5、负责不合格格商品报损前前的审核及报报废商品处理理监督工作。6、收集、保管管好本部门的的质量资料、档档案、督促各各岗位做好各各种台账、记记录，保证本本部门各项质质量活动的记记录完整、准准确性和可追追溯性。7、协助部门领领导组织医疗疗器械质量分分析会，做好好记录，及时时上报发生的的质量事故，及及时填报质量量统计报表和和各类信息处处理工作。8、做好产品质质量档案工作作和制度执行行情况的督促促、检查及考考核工作。（九）查询员的的质量管理职职责1、在质量管理理人员的指导导下具体负责责商品的质量量查询处理工工作。2、对商品出、入入过程中发生生的问题进行行查询，弄清清原因，分

20、清清责任，妥善善处理。3、对客户反映映质量问题的的函（电）进进行调查，弄弄清原因和责责任，做到件件件有交待，桩桩桩有答复，并并提出整改措措施。4、配合医疗器器械业务工作作做好客户访访问事项，广广泛收集客户户对商品质量量、工作质量量、服务质量量的评价意见见，做好访问问记录，建立立用户访问档档案。5、定期统计分分析查询和客客户访问情况况，统计售后后质量退货率率为进行质量量改进和把关关提供查询分分析报告。（十）质量验收收员的质量管管理职责1、产品验收时时必须按照国国家标准、行行业标准和注注册产品标准准，以及合同同规定的质量量条款逐批进进行验收。对对验收的产品品质量负责。2、严格按规定定的抽样数量量、

21、验收方法法、合格证以以及外观质量量和物理性能能的检验进行行把关。对销销货退回、贵贵重、特殊、有有效期及进口口商品要详细细加强验收，验验收到最小包包装，不合格格医疗器械一一律不得验收收入库。3、对验收合格格的商品作好好记录，并负负责打印入库库单，验收员员在入库单上上签字，票、货货与保管员办办理交接手续续。4、对验收发现现的不合格商商品应填写“验收中发现现不合格商品品报告单”报质管科核核查确认处理理，被确认的的不合格产品品移入不合格格品区。5、按规范填写写验收记录，字字迹清楚、内内容真实、项项目齐全、批批号数量准确确，并签字负负责，按规定定保存备查。6、对验收中发发现的不合格格医疗器械，每每季向质

22、管科科集中报表，由由质管科汇总总处理。7、努力学习验验收专业知识识，提供验收收工作水平和和专业技能。（十一）养护员员的质量管理理职责1、在质管科的的技术指导下下，具体负责责在库商品的的养护和质量量检查工作。2、按照商品的的特性和储存存条件的规定定，指导保管管员做好商品品分类合理存存放，并随时时抽查。3、负责对库存存商品按照“三、三、四”制进行循环环质量检查，并并做好养护检检查记录。4、养护设备中中发现质量有有问题商品，应应挂黄牌暂时时停发货，并并填报“养护检查中中发现有质量量问题报告单单”报质管部门门复查确认后后处理，如不不合格由质管管科填写停售售通知单，并并移入不合格格品区，如合合格没办了解

23、解除停售手续续，拆除黄牌牌。5、指导并配合合保管员做好好库存温湿度度管理，根据据气候环境变变化，采取相相应的养护措措施。6、建好产品的的养护档案。7、自觉学习业业务知识，提提高养护工作作技能。（十二）保管员员的质量管理理职责1、按照商品的的特性和储存存条件分类分分区储存、按按产品批号存存放，标识清清楚。对因储储存不当发生生质量问题负负责。2、凭验收员签签字的入库凭凭证入库。对对质量异常、包包装标识模糊糊、无验收员员签字的票、货货有权拒收。保保管员必须在在入库票据上上签字。3、按规范整整齐、牢固堆堆垛、五距规规范，合理利利用仓容，色色标明显。4、设立保管帐帐卡按批号正正确记载商品品进、出、存存动

24、态，保证证帐货、帐卡卡、帐帐相符符。坚持日记记月清，月对对季盘，并及及时分析，反反馈商品库存存结构及适销销情况。5、做好近效期期商品的管理理工作，严格格按“先产先出、先先进先出”和按批号发发货的原则办办理出库，并并在发货票据据上签字。严严禁白条出库库。6、在养护 员员指导下，做做好库房温湿湿度管理工作作，抽查中发发现商品质量量问题应及时时填制“商品质量信信息反馈单”，报质管科科核查确认处处理。7、建好不合格格商品台账和和销售退回商商品台账、购购进退出商品品台账。8、自觉学习业业务知识，提提高保管工作作技能。（十三）复核员员的质量管理理职责1、按出库凭证证逐批复核出出库商品实物物，做到数量量准确

25、，质量量完好，包装装牢固，标志志清晰。交接接手续完备，把把好商品的质质量和数量关关。对出库的的商品质量和和数量负责。2、认真按批号号，数量做好好商品出库复复核记录并签签字，做到字字迹清楚，项项目齐全，内内容准确，便便于质量跟踪踪，并按规定定保存备查。3、复核无误后后，复核员在在出库票据上上签字。对复复核中发现的的质量问题，及及时填制“复核中发现现质量问题报报告单” 报质管科核核查确认处理理。4、努力学习业业务知识，不不断提高复核核工作技能。（十四）采购业业务员的质量量管理职责1、树立质量第第一的观念，坚坚持按需进货货，选择采购购的原则，把把好进货质量量关，做到合合法经营，对对采购的商品品质量负

26、责。2、人身审查供供货单位的法法定资格，考考察其履行合合同的能力，必必要时配合质质管部门到供供货方现场进进行考察，并并签订质量保保证协议。3、编制采购计计划，填制采采购计划审批批表，报业务务经理、质管管科按规定程程序审批，经经审核审批合合格的企业及及产品，才能能采购签订合合同。签订购购货合同时必必须按规定明明确必要的质质量条款。4、搞好首次经经营品种和首首营企业的审审核工作，供供货单位必须须提供合法的的企业资质证证明和产品资资质证明文件件。填报首营营品种审批表表，报质管科科。按审批程程序进行审核核批，经审核核合格的产品品才能购进。5、了解供货单单位的生产状状况、质量状状况、及时反反馈信息，为为

27、有关部门开开展有针对性性的质量把关关提供依据。6、做好来公司司联系业务的的销售员的资资格验证工作作，并建好登登记台账。7、规范建立供供货单位和首首营企业、首首营品种档案案台账。8、做好购进记记录。并参与与每年年度的的进货质量评评审工作。（十五）销售业业务员的质量量管理的职责责1、熟悉掌握国国家的法律法法规，了解掌掌握销售对象象的法定资格格，防止医疗疗器械产品流流向非法经营营单位和使用用单位。2、了解本公司司库存医疗器器械的质量情情况，主动向向销售对象介介绍，签订销销售合同时，明明确质量条款款。3、宣传医疗器器械必须真实实，不得虚假假、夸大、杜杜撰。4、及时反馈客客户对商品质质量意见和要要求，配

28、合有有关人员处理理客户的意见见和查询，为为质量改进提提供市场质量量动态信息。5、树立良好的的职业道德风风尚，做到仪仪表端正、语语言文明、服服务热情、纪纪律严明。对对树立公司良良好的质量信信誉和形象负负有直接责任任。6、严禁销售不不合格、过期期或已淘汰的的医疗器械。7、建好销售单单位的资质档档案。（十六）开票员员质量管理职职责1、凭用户的合合法资质证明明文件开票销销售医疗器械械，严禁销售售给个人和无无资质证明或或资质证明不不全的单位和和医疗机构。2、开票应要素素项目齐全，注注明生产厂商商和批号或生生产日期。3、向用户宣传传商品实事求求是，以产品品说明书为准准向用户正确确介绍商品用用途。4、建好用

29、户单单位的资质档档案。5、做好窗户服服务，对用户户不说服务忌忌语，不与客客户顶嘴吵架架，不以工作作忙为由怠慢慢用户，接送送用户语气态态度亲切自然然。6、负责做好销销售记录和销销售日报、月月报、年报工工作。（十七）销售服服务员质量管管理职责（本质量管理职职责适用于类、类医疗器械械售后服务人人员）1、售后服务人人员必须熟悉悉类、类医疗器械械产品性能，特特别是设备类类医疗器械产产品。2、对出售的设设备类贵重医医疗器械商品品，售后服务务人员应上门门服务进行调调试、维修，并并征询商品质质量意见，及及时反馈效应应。3、除平日搞好好用户单位对对产品质量的的随访外，应应定期一年一一次对用户单单位进行专访访，主

30、要是了了解产品在使使用过程中的的质量情况，以以及工作质量量、服务质量量方面的意见见和建议。切切实搞好用户户单位的回访访工作。4、不断增添与与售后服务相相适应的相关关设施设备，上上门售后服务务应做到方便便、快捷、使使用户满意。5、通过售后服服务不断提高高公司的质量量信誉，并掌掌握医疗器械械的市场变化化情况，掌握握不同用户的的需求，指导导经营业务不不断更新扩大大并及时改进进经营工作。6、售后服务的的全过程，售售后服务员负负责做好售后后服务记录。四、质量否决制制度质量否决制度是是体现质量管管理制度的法法规性，否决决性、地位性性的制度，是是医药经营企企业为增强全全员质量意识识，加大质量量管理力度所所必

31、备的一项项重要制度。（一）否决对象象，包括以下下四个方面。1、商品质量。根根据医药器器械监督管理理办法等法法规，医疗器器械经营必须须按照国家法法律法规的要要求，对在商商品认证，验验收、检验、养养护、验发、查查询中发现存存在的内在质质量、外观质质量、包装质质量问题，根根据问题的不不同程度采取取不同的方法法予以相应的的否决。2、环境质量。环环境质量是医医疗器械经营营企业保证经经营商品在经经营过程中保保持其安全有有效的物质基基础。环境质质量包括营业业场所、仓库库设施、储运运设施设备等等，对于环境境质量达不到到国家法规及及行业规范要要求或在运行行中出现的问问题，应予否否决。3、服务质量。服服务质量是关

32、关系到企业的的信誉，恶劣劣的服务态度度和服务差错错很容易造成成患者延误病病情加重并危危及生命。对对各部门出现现的服务行为为不规范，特特别是服务差差错予以否决决。4、工作质量。工工作质量是为为落实企业质质量责任，保保证商品重要要安全有效而而派生出来的的对企业全过过程各环节、各各部门、各岗岗位工作的要要求。对于影影响企业质量量责任落实，影影响经营商品品质量的行为为和问题，都都应予以不同同程度的否决决。（二）否决职能能。商品质量量、环境质量量、服务质量量和工作质量量的否决由质质管科负责，其其主要内容有有：1、对供货单位位的选择，提提出移厂或停停止采购。2、对销售单位位的选择，提提出停销或收收回商品。

33、3、对来货经验验收、检验的的不合格商品品予以销毁，不不得承付货款款。4、对库存商品品经检验，养养护检查发现现的不合格商商品决定停销销、封存或销销毁。5、对售出商品品经查询的质质量问题予以以收回。6、对各级质量量监督检查中中查出有质量量问题的商品品予以处理。7、对不适应质质量管理需要要的设备、设设施、仪器、用用具、决定停停止使用并提提出添置、改改造、完善建建议。8、对服务质量量在检查、考考核中发现的的问题和顾客客投诉，经查查实后予以处处理。9、对购进和销销售中有正式式协议（双方方签字、盖章章），明确了了质量条款，而而违反了条款款造成不良质质量信誉的，决决定赔偿处理理和落实责任任人。10、对工作质

34、质量在群众监监督和常规检检查，考核中中发现的问题题予以处理。11、对由于服服务质量和工工作质量给用用户造成的差差错，应迅速速及时地联系系查询，并上上门纠错，妥妥善处理。并并对责任人予予以处罚。（三）否决方式式，有以下方方式：1、供货单位移移厂，停购意意见书。2、销售单位停停销意见书。3、商品停销、封封存、销毁通通知书。4、质量监督整整改通知书。5、质量监督处处罚通知书（包包括罚款、扣扣奖、降级等等）。6、综合考核否否决意见书（落落实责任部门门和责任人）。7、质量否决处处分意见书（包包括下岗、行行政处分、移移送刑事处理理等）。8、外办查询、纠纠错意见书。（四）质量奖惩惩：1、处罚：、凡采购、销销

35、售伪劣商品品，每发生一一种扣责任人人当月工资全全额，责任人人并对发生的的一切后果负负全部责任。、凡发生单单批次因质量量责任而报损损金额在3000元以上者，扣扣发责任人当当月全额工资资。、因质量事事故被上级主主管部门通报报批语和罚款款3000元以上，扣扣发责任人当当月工资全额额和部门年末末效益奖50%。、凡在质量量否决中发生生负责管理直直接责任的部部门，其主要要负责人应受受相应的处罚罚。除扣发当当月工资的50%外，造成损损失的按损失失金额赔偿30%。、在质量管管理运行中，凡凡因不负责任任，不认真履履行各部门、各各岗位质量责责任，在工作作中造成差错错的，按每发发生一笔处罚罚30元，情节严严重的加倍

36、处处罚。2、奖励：、除应负责责的质量责任任外，有创新新精神，并发发挥了重要作作用，效果显显著的，根据据不同情况分分别予以奖励励。奖励级次次：A级500元；B级400元；C级300元。、对敢于举举报，且事实实真实的，对对举报人奖励励200元。、在加强质质量管理中作作出突出贡献献的，奖励1000500元。五、经营质量管管理制度1、器械部认真真贯彻执行医医疗器械监督督管理条例等等国家的各项项质量法规，遵遵循法律、法法规、合法经经营，在经营营活动中坚持持质量第一，把把好业务经营营质量关。对对购进和销售售商品负具体体全部责任。2、坚持“按需需进货、择优优采购”的原则。购购进医疗器械械应符合国家家标准、行

37、业业标准和注册册产品标准。采采购商品应注注意选择供货货单位是否具具有法定资格格，是否有履履行合同的能能力。必要时时，应对产品品和企业质量量保证体系进进行调查、评评价、并签订订质量保证协协议。3、进货必须依依法签订合同同，送质量验验收员一份。签签订合同内容容，必须符合合经济合同法法规定要求，详详细填明质量量在内的各项项条款。以明明确划分质量量责任，避免免纠纷。对首首次经营、改改型、增规、移移厂的医疗器器械必须进行行验证工作，按按程序报公司司质管科，经经审核确认合合格后方可填填报商品经营营审批表，并并附有关规定定资料，按规规定程序报有有关部门审核核后报总经理理审批。4、购进合同按按规定分类建建档，

38、合同执执行情况随时时检查催办，并并定期整理，系系统分析，充充分发挥合同同档案的利用用效率。5、医疗器械销销售，必须销销售给具有合合法资格的单单位，不得销销售给非法单单位和个人。6、建立业务经经营品种的有有关档案，掌掌握注册证号号、有效期、库库存数量等内内容，并合理理安排库存结结构，加强市市场调查预测测，避免商品品积压或脱销销，以利经营营管理和质量量管理。7、认真按规定定做好购销记记录及各类业业务资质证明明文件档案和和台帐。六、首次经营品品种质量审核核制度1、对首次经营营的品种（系系公司首次向向生产厂购进进的医疗器械械商品，含改改型、增规、移移厂）。业务务部门要充分分做好市场调调查和用户评评价意

39、见，对对供货厂家的的生产经营，管管理情况认真真调查、了解解，必要时会会同质管部门门进行实地考考察，以确保保商品质量。2、对首次经营营的品种实行行审核审批制制度，器械部部门在引进新新产品前必须须详细填报“医疗器械首首营品种审批批表”（一式三份份），并附厂厂家提供的生生产企业资质质证明文件和和产品的注册册证书，制造造认可证，产产品的质量标标准，说明书书、检测报告告、合格证等等有关资质证证文件，按规规定程序填报报质管部，按按规定程序进进行审核审批批。审核审批批合格的供货货企业和产品品，器械部才才能购进，验验收人员才能能验收。否则则，不能购进进。3、对首次经营营的医疗器械械，试销期定定为二年。在在试销

40、期间，器器械部要充分分做好市场调调查，了解发发展趋势。每每半年进行一一次分析总结结。研究产品品的质量性能能和稳定性。试试销期满后，器器械部提出试试销总结报告告，经质管部部和物价部门门核定后，报报总经理批准准转为正式经经营商品。4、器械部建立立首营企业和和首营品种台台帐；建立首首营企业和首首营品种资质质档案；质管管部门建立首首营品种质量量档案和首营营品种台帐，实实施监督把关关。5、器械部建立立首营产品的的技术标准和和资料，并按按公司规定的的装订顺序建建档。七、质量验收、保保管养扩及出出库复核制度度（一）产品质量量验收制度1、医疗器械入入库前，由经经过专业培训训，熟悉商品品知识、理化化性能、了解解

41、各项验收标标准内容的验验收人员进行行质量验收。验验收员对购进进的产品和销销后退回的产产品验收负责责。2、验收产品时时，应逐批次次验收，详细细核对进货凭凭证及品名、规规格（型号）、厂厂牌、批号、灭灭菌批号、数数量、产品的的检验合格证证、使用说明明书，以及产产品标准代号号、计量器具具许可证标志志和编号等，做做好验收记录录，记录内容容不缺项、字字迹清晰、结结论明确，每每笔验收完毕毕，验收员签签字盖章，资资料保存五年年，以备查验验。3、财务部门凭凭签章后的凭凭证和付款审审核表（质量量复核合格）付付款。对质量量验收合格的的商品，验收收员在入库凭凭证上签字，保保管员凭签字字后的凭证办办理商品入库库手续。4

42、、对进货手续续不全，无合合格证或检验验报告书凭证证的来货不得得验收。如验验收发现来货货质量凭证可可疑及验收不不合格的产品品，验收员应应填写“验收中发现现不合格商品品报告单”，报质管科科核查确认处处理。5、对销货退回回的商品，不不管是质量原原因还是多购购或价格原因因，验收人员员凭“退货通知单”进行验收，验验收记录单列列，并建立退退货商品台帐帐；验收不合合格的商品填填写“验收中发现现不合格商品品报告单”，报质管科科核查处理，并并入不合格品品区；验收合合格的商品按按规定程序办办理入库。（二）产品保管管、养护制度度1、商品养护应应在质量管理理部门的技术术指导下，具具体负责商品品储存中的养养护和质量检检

43、查工作，商商品储存养护护工作应贯彻彻预防为主的的原则。2、商品应按不不同的储存要要求，实行分分库、分类储储存，实行色色标管理。养养护员应指导导保管员搞好好医疗器械的的合理储存管管理。3、医疗器械应应按生产日期期及批号堆垛垛。并定期翻翻垛，做好翻翻垛记录。4、养护人员应应对产品进行行循环质量抽抽查，坚持按按“三、二”四制进行循循环质量检查查，并做好医医疗器械养护护检查记录。如如发现产品质质量问题，应应挂黄牌暂停停发货，同时时填制“养护检查中中发现质量问问题报告单”报质管科核核查确认处理理。经确认合合格的产品解解除“停售”，并办理解解除停售手续续，经确认为为不合格的产产品，移入不不合格区管理理，并

44、由质管管科向原供货货方提出质量量查询。5、保管人员负负责做好温湿湿度记录，并并加强温湿度度调控管理，记记录应妥善保保存，定期分分析，掌握变变化规律。每每日上午9:0010:00，下午3:004:00作两次温湿湿度记录，根根据其变化适适时采取调控控措施，确保保商品安全。养养护人员应配配合保管员做做好温湿度超超标的调控工工作。6、对商品的养养护设备，除除在使用过程程中定时检查查外，每年进进行一次全面面检查。对空空调机、除湿湿机、排风扇扇、电子灭蚊蚊灯等设施设设备应做好使使用记录。7、建立健全商商品养护档案案，内容包括括商品养护档档案表及收集集的有关产品品资料和养护护记录、台帐帐等。8、保管员在接接

45、收验收员已已验收的产品品入库时，发发现包装不牢牢、字迹模糊糊、无产品合合格证等情况况的产品，有有权拒收入库库，并报告质质管科核查处处理。9、保管员必须须凭有效票据据发货，并在在发货凭证上上签字，严禁禁白条出库、入入库及发货票票据按月装订订，以备查验验。10、仓库应建建好不合格商商品台帐和销销售退回商品品台帐、购进进退出商品台台帐。保存五五年。（三）出库复核核制度1、商品出库必必须按照“先进先出、先先产先出”和按批号发发货的原则，出出库商品必须须保证质量。复复核员对所复复核的产品质质量和数量负负责。2、商品出库时时，复核人员员必须按照保保管员签字的的出库凭证所所列购货单位位、品名、规规格、厂名、

46、生生产日期、批批号、数量等等项目与实货货逐笔、逐项项核对。并做做好复核记录录。每复核一一个品种后，复复核人员应在在出库凭证上上签字，并做做好出库复核核记录，在复复核记录上签签字，以备批批号跟踪和核核查。出库复复核记录保存存五年。3、复核中发现现有质量问题题的商品，不不能出库，立立即填制“复核中发现现质量问题报报告单”，报质管科科复查确认处处理。4、复核中发现现数量不符、错错发厂牌、批批号不符等情情况，不能出出库，立即通通知保管员或或开票员予以以纠正。5、下列商品不不准出库：（1）产品未经经注册、无合合格证明、过过期、失效或或淘汰的产品品。（2）霉烂变质质、虫蛀、鼠鼠咬、内包装装破损、无产产品说

47、明书、瓶瓶签脱落、污污染、模糊不不清的产品。（3）有退货通通知或药监部部门通知暂停停销售的产品品。（4）报损待批批产品。八、效期商品、特特殊管理器械械和贵重器械械管理制度（一）效期商品品管理制度1、效期商品入入库按医疗疗商品购销合合同管理及调调运责任划分分办法，严严格执行，不不符合该办法法规定的调入入效期商品应应拒付，不得得验收入库。2、效期商品应应按批号储存存，一年以内内的近效期商商品在垛位上上悬挂效期标标记，以便随随时掌握效期期长短的期限限，按规定的的储存条件保保管。3、严格执行近近期先出的原原则，凡商品品有效期在一一年以内（包包括一年）的的商品医疗器器械保管员应应每月五号前前填报近效期期商品催销表表，及时报送送器械部、质质管科，预先先提示销售员员在失效前售售出，避免损损失。4、效期商品一一旦过期失效效，必须立即即停止销售，与与正常商品分分开存放，移移入不合格品品区，并按规规定填写报损损审批表，按按程序审批。（二）特殊管理理的医疗器械械管理1、特殊管理的的医疗器械应应按特性储存存。实行双人人双锁保管、专专帐记录管理理。2、特殊管理的的医疗器械验验收应详细检检查包装及有有关包装标识识内容，验收收到逐支、逐逐瓶、逐盒最最小包装，并并做好详细的的验收记录和和验收员签字字。3、特殊管理的的医疗器械的的发货必须详详细复核，并并