质量管理体系内审员教程(1)53352.docx

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1、ISO/TS16949:2002质量管理体系内审员培训教程质量管理体系内审员教程第一天：第一部分 内审审员对于 IISO/TSS169499 标准条款款的理解和解解释 教材使使用 ISOO/TS166949：22002 标标准第二天：第二部分 审核核第一章 介介绍第二章 基基 本 原 理理 和 定 义第三章 小小组练习一：为什么要要进行内部审审核？第四章 审审核和ISOO/TS166949:22002第五章 小小组练习2：审核员职责责练习第六章 审审 核 员第七章 审审 核 策 划第八章 小小组练习：审审核检查表第九章 执 行 审 核第十 章 过过 程 审 核第十一章 报 告 审 核核 结 果

2、第十二章 纠正正措施、跟踪踪和管理评审审第十三章 课 程 考 试第十四章 课 程 回 顾第一部分 内审审员对于 IISO/TSS169499 标准条款款的理解和解解释 教材使使用 ISOO/TS166949：22002 标标准第二部分 审核核第一章 介 绍1. 课程内容本课程教学内容容包括:l 解释有关审核的的一些基本概概念；l 解释ISO/TTS 169499:2002标标准中关于内内部审核的要要求；l 陈述审核员的职职责和审核员员如何开展审审核；l 如何系统地：* 准备审核；* 完成审核* 编写审核报报告l 解释纠正措施和和跟踪审核过过程；第二章 基基 本 概 念念 和 定 义本章将简单单

3、介绍与质量量和内审有关关的一些概念念和定义。1 . 什么是质量量?在ISO 9000:2000 “基本原理理和术语”中对质量做做了如下定义义:质量：“产产品, 体系或过过程的一组固固有特性满足相关关方要求的能力”。特性性- 可以是物物理的, 行为的, 功能性的的等。要求求- 需求或期期望 (明示的, 隐含的或或强制性的)。. 其他他重要定义质量管理 ：“指导和控制制组织的与质质量有关的相相互协调的活活动”。 * 指导： 2 建立方针针和目标 2 确保提供供适当的资源源2 评审过程的的有效性和目目标的实现2 促进改进的的机会质量控制： “质量管理理的一部分, 致力于达达到质量要求求”。 * 指导

4、2 测量, 测试试, 检验等2 识别,收集集顾客观点质量保证： 质量管理的的一部分, 致力于对达达到质量要求求提供信任。* 预防 2 确保不合格格不再发生 2 第一次就做做正确注1：质量管理理体系标准的的重点发生了了变化，BSS5750标标准强调质量量控制,ISSO90011/2/3：1987和1994标准准强调质量保保证，旨在预预防; ISSO90011：2000版标标准更重视质质量管理，旨旨在提供指导导。.注2：审核术语语汇编 .在ISO 90000:20000 “基基本原理和术术语”中，对质量量对下述术语语定义如下:4 审核员: 有资资格实施审核核并能胜任的的人员4 受审核方: 被被审核

5、的组织织4 审核:为获得证证据并对其进进行客观的評評价，以确定定审核准则的的程度所进行行的系统的/独立的并形形成文件的过过程.4 审核准则: 与与收集的审核核证据相比较较的一组方针针，程序或要要求4 审核证据: 经经验证的亊实实与审核有关关的其他信息息的记录4 审核组: 实施施某次审核的的一个或多个个审核员，其其中一人被任任命为组长4 审核发现: 将将收集的审核核证据与审核核准则相比较较的评价结果果4 审核结论: 在在考虑了所有有审核发现以以后，由审核核组所诀定的的审核结果4 客观证据: 支支持事物存在在或真实性的的资料2. 质量管理体系(QMS)质量管理体系: “建立质质量方针和质质量目标并

6、实实现这些目标标的体系”。* 人们大都认认为质量管理理体系(QMMS)就是质质量手册, 程序, 作业指导导书等，这是是不准确的。 QMS是组织特性的策划, 控制和管理, 以及组织的最佳操作体系的贯彻实施。 参见下图: C 4. 文文件化的质量量管理体系 为何须文件件化?o 是交流工具o 有助于管理和促促进改进o 保持了日常活动动的一致性并并确保最好的的实施o 是最佳操作的记记录o 使体系审核和改改进顺利进行行o 是审核通过和获获得ISO 9001认证证的前提条件件 文文件化质量管管理体系的一一般结构:方针目的质量手册 什么？程序 为什么？作业指导书 怎么？记录表格 证据显然，简单明了了的结构便

7、于于操作实施。很很多公司按照照四个不同的的“层次”建立文件化化的体系：1) 质量手册 2 规定定组织质量管管理体系的文文件（参见IISO90000:20000）2) 程序和质量计划划2 程序: 为进进行某项活动动或过程所规规定的途径（参参见ISO99000:22000）2 质量计划: 规定用于某某一具体情况况的质量管理理体系要素和和资源的 文件（参见见ISO90000:20000）3) 作业指导书和检检查表2 详述各项活动动的要求。4) 记录用表格2 是执行程序和和作业指导书书时产生的文文件;2 它们证明哪些些工作和活动动是文件化的的质量管理体体系的控制下下进行的。虽然这是常常用的结构，但但小

8、公司文件件的层次还可可以减少，即即质量手册，程程序和作业指指导书可以编编入一份文件件。 质量管管理体系文件件的详略程度度应取决于:1) 组织的规模和类类型2) 过程的复杂程度度和相互作用用3) 员工的能力5. 过程方法有效的组织织需要识别并并管理大量的的相互关连的的过程。通常常，一个过程程的输出是下下一个过程的的输入。在组组织内部，这这种我们称这这种对过程的的系统识别和和管理为“过程方法”。 ISO90001：2000鼓励励采用过程方方法进行管理理，标准也是是基于过程模模式。过程模式定定义了一个成成功的组织如如何：2 定义方针、目标标、管理职责责；2 策划和提供必要要的资源；2 测量，数据分析

9、析和识别产品品服务的改改进。过程模式式图，如下： 注： 需要顾客客的充分参与与；需要对和过程程持续改进。如前述，组组织都由过程程组成，对过过程概念的说说明基于下表表。控制如: 规范, 执行标准, 培训输出输入顾客供方支付销售规范报告原料信息指导书过程中承担的活动使输入增值使机制如: 人, 时间, 设备, 消耗品注：审核员需要要验证过程的的有效性和符符合性。.6 什么是质量量审核1) 定义ISO 99000:22000中中审核定义为为：为获得审核证证据并对其进进行客观地评评价，以确定定满足审核准准则的程度所所进行的系统统的独立的的并形成文件件的过程注：系系统的指：事先策划的的和有组织的的；而非随

10、意意的 独立的指指：由没有利利益冲突的人人员完成；无无偏见 形成文件的的过程指：建立和保持持审核程序审核证据指：经验证证的事实陈述述；非模棱两两可.客观地地评价指：公正地判断断事实；非感感觉或偏见.审核准则指：组织的的方针和目标标；文件化的的；顾顾客，法律和和法规要求) 为什么要要进行内部审审核？除了ISOO/TS166949质量量管理体系的的强制要求以以外，为了对对产品或服务务进行有效的的管理，必须须开展某种形形式的监督活活动。 下面列举了了内部质量审审核作为监督督活动的潜在在好处：J 向公司管理层提提供了信任，体体系正以规定定的方式运行行；J 提供了一种手段段，证明公司司的质量方针针已被理

11、解和和贯彻；J 提供了一种正式式的和结构化化的手段，用用来发现体系系存在的缺陷陷、采用纠正正措施和跟踪踪验证其有效效性；J 使得体系的弱点点得以暴露，避避免潜在的问问题影响产品品或服务的质质量；J 提供一个便捷的的工作纲要，可可以在具体领领域里调查存存在的问题，例例如质量问题题或客户投诉诉；J 使得公司各个职职能部门的人人员在担任内内审员时，可可以了解到自自己工作是怎怎么影响其它它部门的；J 提供了一个交流流机会，使得得体系中某个个部门的成功功做法得以应应用推广；J 使得公司人员能能够更广泛地地参与公司的的运作，增强强他们的使命命感和工作动动力；虽然有以上潜在在的好处，但但也要考虑一一些主要的

12、批批评以及反对对意见/争议：L 成本太高。如果果要使内审工工作做得到位位，有关人员员除了审核占占用时间以外外，还要花很很多时间准备备。进行内部部审核的价值值在于，其体体系有效性的的贡献程度，要要超出其成本本费用；L 审核要求是独立立的，审核由由其他部门/区域的人员员执行，这将将影响审核的的有效性；这个潜在的弱点点可以通过选选择合适的审审核员和进行行充分地准备备来消除。使使用不同部门门的人员为交交流思想提供供了极好的机机会。这也使使审核员学习习从该部门的的角度看待问问题，加强相相互合作理解解。L 审核可能会引起起冲突，因为为审核员作为为“外来者”告诉负责被被审核区域的的经理怎么做做他们的工作作。

13、虽然对内部部审核持批评评意见，但是是潜在的好处处更多。我们们可以采取适适当措施来减减少负面影响响。必须知道道，适宜地审审核体系（包包括使用经过过良好培训和和有经验的审审核员）是成成功的钥匙。注：要使用经过过适当培训的的审核员，才才能促使审核核成为一个建建设性的过程程。3) 审核目的的审核通常是为下下列一种或多多种目的而进进行的：+ 确定质量体系要要素是否符合合规定的要求求；+ 确定现行的质量量体系实现规规定质量目标标的有效性；+ 为受审核方提供供改进其质量量体系的机会会；+ 满足法规要求；+ 使得受审核组织织的质量体系系能被注册。4) 审核核类型组织不仅需要自自己的内审员员开展内部审审核，作为

14、最最终用户的顾顾客可能希望望由自己来确确认供货方是是否具有可靠靠的和始终如如一的质量体体系，组织也也可能邀请另另一个与自己己无关的，公公正的第三方方机构来对其其体系进行审审核，这样的的审核如果由由经过政府认认可的认证机机构来进行，就就可以取得认认证证书。以上提到的审核核被分别称为为第一方、第第二方和第三三方审核。1 第一方审核：即即内审，用于于内部目的，又又组织自己或或以组织的名名义，对其自自身的质量管管理体系进行行的审核，可可作为组织申申明自身符合合标准的要求求；1 第二方审核：由由组织的相关关方，如顾客客或由其他人人以顾客的名名义进行的审审核；1 第三方审核：由由外部独立的的组织进行，这这

15、类组织提供供符合（ISSO/TS116949:2002标标准）要求的的认证或注册册.第三章 小组练习一一：为什么么要进行内部部审核？任务准备4分钟的演演讲，向你的的听众 宣讲内部审审核的必要性性。背景介绍 你在在一家已经建建立文件化质质量体系多年年的公司工作作，公司一直直在执行内部部质量审核。然而，公司的大大多数对内部部审核的作用用还是不太相相信。因此，你必须说说服你的听众众进行内部审审核的必要性性以及内部审审核所能带来来的好处。 过程1 小组内，对以下下议题达成一一致意见：l 为什么要进行内内部审核 l 内部审核所能带带来的好处2 找出一一些能帮助你你说服听众的的论据，支持持你。（注意：-老

16、师师将告诉你听听众对象是什什么人）3 请设想听众众中可能会提提出相反意见见，要准备好好论据支持你你的论点。4 在小组里里指定一个或或一个以上的的组员进行演演讲并回答问问题。注：可以使用活活页纸和笔；请准备4分钟的演讲讲，并准备回回答现场提问问，以支持你你的论点。.第四章 审核和ISOO/TS166949:220021. 介绍ISO/TTS169449：20002标准，规规定了质量管管理体系的要要求：* 需要证实其有能能力稳定地提提供满足顾客客和适用的法法律法规要求求的产品。* 增强顾客满意，通通过： 体体系的有效应应用 应应用持续改进进的过程保证符合顾顾客与适用的的法律法规要要求 因此标准要求

17、组组织策划并实实施所需的监监测、测量、分分析和改进过过程，以便：* 证实产品的符合合性；* 确保质量管理体体系的符合性性；* 持续改进质量管管理体系的有有效性。内审是组织织完成这些活活动的一个关关键方法，因因此内审员不不仅需要采取取传统的方法法证实程序的的符合性，而而且需要遵循循更为科学系系统的方法，审审核体系的有有效性。因此此， 审核员需要要理解和证实实：* 顾客和法规要求求；* 组织的方针和目目标；* 过程和流程；* 过程的能力、符符合性和有效效性。2. ISO/TS116949：2002标准准要求在标准条款8.2.2内部部审核中，详详述了对审核核体系包括内内审员的要求求。然而不应应该孤立

18、地理理解该条款，因因为该条款与与标准的每个个要素和组织织的质量管理理体系密切相相关。8.22.2内部审审核条款规定定了下述要求求：o 按照计划划的时间间隔隔进行内部审审核，以便确确定质量管理理体系： 符合计划安安排 符合合ISO/TTS169449：2002标准准 符合方方针和目标得到有效实实施和保持o 制定定审核计划，覆覆盖被审核的的过程和区域域，应考虑： 过程和区域的的状况和重要要性 覆盖所有的过过程、活动和和班次 已往审核的的结果o 规定定：审核准准则和范围频率和方方法o 审核核员的选择： 客观观和公正（不不应审核自己己的工作） 具备资资格审核本技技术规范的要要求o 审核核程序应规定定下

19、面的职责责和要求： 策策划和实施审审核 报告审核核结果 保持持记录o 负责责受审核区域域的管理者应应确保：及时采采取措施消除不合格格及原因o 跟踪踪活动应包括括：验证采采取的措施报告结果果3. 内部审核（8.2.2）与与其他条款间间的联系如前述, 内部审核(8.2.22)与标准的每每一条款都密密切相关，然然而下面条款款有特殊相关关性.a) 产品实现(7.1)QMSS与计划安排排相符吗?b) 质量方针(5.3)&质量量目标(5.4.11)QMS满足质质量方针和质质量目标的要要求吗?c) QMS-总要求求(4.1)确保QMS的有效效贯彻和保持持, 以持续改改进.d) 文件控制(4.2.3)内审程序

20、是是受控版本文文件吗?e) 质量记录的控制制(4.2.44)存在记录吗吗?* 审核记录录* 纠正措施施记录* 跟踪结果果记录f) 纠正措施(8.5.2)是否有效的的采取并评审审纠正措施, 以消除不不合格的原因因, 防止不合合格的再发生生?g) 人力资源(6.2)内审员员胜任吗?h) 管理评审(5.6.1)最高管理层层评审了审核核结果吗?i) 持续改进(8.5.1)组织利用审审核结果有效效改进吗?第五章 编制审审核计划1. 介绍 本节阐阐述了编制审审核计划，需需要考虑的问问题。 ISOO/TS 169499:2002要要求： 首先应应该要考虑条条款8.2.2的要求：o 内审应应该确定质量量管理体

21、系是是否符合: 计划安排排(满足客户和和法规要求) ISO/TSS 169499：2002标准准 组织织的方针和目目标o 审核计划划的编制应建建立在下述基基础之上:当前的状况况 重要性性 已往往审核的结果果 覆盖所有的的过程、活动动和班次 2. 编制制审核方案应应考虑的问题题：审核的目的的是：交流流审核什么，何时审核，由谁审核，为为了完成上述述目标，需要要将组织分解解按照下列方方式，将组织织分解，确定定审核什么：o 按部门o 按程序o 按项目或合同 每一方式，各各有利弊：o 按部门： 优势：易组组织；易于测测量部门业绩绩；审核简洁洁清晰 劣势：不利利于信息追踪踪；按生产流流程审核o 按程序：

22、优势：大抽抽样量测量，而而非小抽样量量；测试全公公司程序的适适用性； 劣势：大大规模复杂杂的审核；难难于组织；需需要许多被审审人员参与；不是每一场场所都有程序序；可能变成成琐碎的审核核o 按项目或合同： 优势势：可以测试试：信息和生生产流程；顾顾客满意和法法规要求；重重要顾客的应应对 劣势：大规规模复杂的的审核；难于于组织；许多多人参与；依依据抽样的合合同，可能遗遗漏关键活动动为编制有效效的审核方案案，不仅需要要考虑这些，还还需在审核被被审区域时，识识别组织的过过程及过程间间的联系.。以ISO99001为基基础的ISOO/TS166949标准准要求我们有有一个基于的过程程，并且需要要有效地贯彻

23、彻和保持过程程因此，我我们需要通过过审核进行验验证注：过程可能牵牵涉到许多部部门，有时，过过程的有效性性不能在原部部门进行测量量，需要牵涉涉到其他部门门，如：原料料采购过程可可牵涉到采购购部办公室、原原料储存、采采购活动和进进货检验等。其其有效性可通通过测量进货货检验、生产产交付服务务和财务等。.确定何时时审核，需考考虑下面重要要因素：* 审核员可获得* 受审方可获得* 过程的时间性和和季节性（过过程可能发生生在指定的时时间）* 被审方方便（如如：年底审核核财务部）* 过程的：状状态 重重要性 已已往审核的历历史当挑选审核核员时（谁谁），应考考虑：* 可获得 * 经过培训, 具具备资格* 公正

24、性* 受审区域过程知知识3 审核员之之间交流反馈馈：审核方案并非一一成不变，可可以根据审核核的情况及时时调整如果果审核中遇到到问题，比如如，由于审核核方案已定，无无法审核部门门之间的接口口，这样需要要及时报告，以以便调整方案案。第六章 小小组练习2：审核员职责责练习该练习的目的是是明确内审员员的职责。请请与你的同伴伴一起复习本本章学员手册册中的内容，写写一份内审员员的职责指导导书。试着用用你自己的语语言进行表述述，不要照抄抄学员手册中中的内容；另另外，请考虑虑审核员在不不同阶段的工工作内容，按按逻辑顺序进进行考虑：- 审核前 审核中 审核后 时间：15分钟 注：可以使使用所附的空空表；每两人人

25、完成一份职职责指导书，教教师将组织全全体讨论。. 在质量保保证领域里，已已发布很多国国际标准，除除了与质量体体系模式有关关的ISO 9000系系列标准以及及相应的指南南以外，还有有一组专门针针对审核员的的标准ISOO 100111。这组标标准由下列三三个标准组成成： ISO 110011-1 审核 ISO 110011-2 质量体系审审核员的评定定准则 ISO 110011-3 审核工作管管理 注：这这三个标准即即将被合并为为新版的ISSO190111。1. 审核员的职职责：在考虑组织和执执行内部审核核前，应当了了解审核员的的职责和执行行审核时的态态度。应当强强调，审核员员的职责并不不限于审核

26、时时执行的那些些活动。审核组成员的职职责是：（参参见ISO 100111-1:19993）* 遵守相应的审核核要求* 交流和理解审核核要求* 有效地策划和完完成安排的任任务* 写观察报告* 报告审核结果* 验证所采取的纠纠正措施的有有效性（当委委托方要求时时）* 保存与审核有关关的文件：* 按要求提交这些些文件 * 确保这这些文件的保保密性* 谨慎处处理特殊的信信息* 配合并支持审审核组长的工工作审核组员应：（参参见ISO 100111-1:19993）* 在确定范围内进进行审核* 保持客观性* 收集并分析与被被审核的质量量体系有关的的、足以得出出结论的证据据* 对于证据中能够够影响到审核核结

27、果和可能能需进行更广广泛审核的迹迹象保持警觉觉* 能够回答如下问问题： “被审核方是是否都了解和和会使用相关关的程序、文文件或其他资资料”？；“用于描述质质量体系的所所有文件和其其他资料，是是否足以满足足所规定的质质量目标的需需要”？* 始终遵守职业道道德注：你必须熟悉悉你自己公司司审核体系的的要求。很多多公司经常是是由质量经理理负责审核的的准备工作，审审核员只是在在审核时到达达指定的审核核场所，并完完成适当的表表格。最后得得到的审核结结果是很充分分的，但缺少少较深入的检检查。2. 审核核员的独立性性： ISO 90001标准要求求，审核员与与被审核方的的活动应是独独立的，不能能审核自己的的工

28、作，ISSO 100011-1也也要求：“审核员不应应有偏见和受受其他有可能能损害审核工工作客观性的的影响。”3. 审核核组长职责如果审核是由一一组审核员进进行，那么其其中一人应起起到组长或“主任审核员员”的作用。作作为审核组长长，他要对审审核的所有方方面负主要责责任。为此应应赋予他权力力对执行审核核作最终的决决定。除了审审核员通常的的职责以外，审审核组长的责责任还包括：（参见ISSO 100011-1:1993）* 帮助选择择审核组的其其他成员* 制定审核计划* 代表审核组与被被审核方管理理者接触* 提交审核报告 审核组长长应：（参见见ISO 110011-1:19993）* 规定每项审核任

29、任务的要求，包包括所要求的的审核员资格格* 遵守相应的审核核要求和其他他有关规定* 制定审核计划，准准备工作文件件，布置审核核组成员工作作* 评审有关现行质质量体系活动动的文件，以以确定其适宜宜性* 及时向被审核方方报告严重的的不符合项* 报告在审核过程程中遇到的重重大障碍* 清楚、明确地报报告审核结论论，不无故拖拖延 这些职责责将在后面的的章节里进一一步详述。4. 审核员的个个人品质 审核员应该开朗朗成熟，具有有良好的判断断能力、分析析问题能力和和应有的坚持持性，具有客客观的观察能能力，和从广广阔的角度来来分析复杂问问题的能力，同同时还应理解解每个部门在在整体组织机机构中的地位位和作用。 审

30、审核员应具有有的品质：* 适当获得和评价价客观证据；* 不卑不抗，忠于于审核目的；* 在审核过程中，考考虑到人为因因素对审核结结果会产生的的影响；* 处理好与有关人人员的关系，以以取得最佳的的审核效果；* 尊重审核所在国国家或地区的的风俗习惯；* 排除干忧，认真真执行审核；* 在审核过程中，全全神贯注，全全力以赴；* 对内外压力作用用积极反映；* 根据观察记录，得得出令人信服服的结论；* 坚持正确结论，不不屈服于任何何压力。5. 审审核员的素质质： 下下列表格列出出了审核员应应有和不应有有的品质：应具有：不应具有严肃认真漫不经心公正带有偏见开朗愉快的害羞简明扼要冗长繁琐自律散漫善于表达的沉默寡

31、言耐心心胸狭窄积极消极6. 审核组成成员的选择：在选择审核组成成员时，应考考虑几个因素素，以确保最最大限度地利利用资源和保保持可信性。在在ISO 110011-3:19991“审核工作的的管理”中，对审核核组成员的选选择提出了下下面的要求：r 审核标准；r 服务或产品的类类型以及相关关的法规性要要求（如保健健、食品、保保险、计算机机、仪器仪表表、核设施）；r 是否需要某一特特殊领域的专专业资格或技技术专长；r 审核组的规模与与组成；r 管理审核组所需需的技能；r 有效发挥审核组组成员特长；r 处理与受审核方方关系所需的的个人技巧；r 所需的语言技巧巧；r 没有任何现存的的和潜在的厉厉害冲突；r

32、 其他有关因素。7. 审核管理理需要采取适当的的方法，对审审核员的工作作表现进行监监督。常见的的批评意见是是审核员之间间审核的不一一致性。在相相同的条件下下，对相同的的工作进行审审核，不同的的审核员应得得出相似的结结论。要做到到这一点，可可以采取一定定的方法,进行控制, 包括：E 培训/讲座E 比较不同审核员员的报告/审核E 轮换审审核组成员E 职业道道德第七章 审 核 策 划 要成功地完成内内部审核，准准备工作相当当重要，可以以分为4个不同的方方面：确认审审核范围，阅阅读相关文件件，商定审核核日程， 准备审核检检查表。商定审核日程： 开始时间 天数 时间表 未次会议审核前的主要活活动准 备

33、检 查 表阅读相关的文件： 手册/程序 法律/规范 现有检查表 以往的纠正措施确认审核范围1. 确定审核范范围审核员必须明白白，哪些区域域或程序需要要他们去审核核。只要查看看审核计划，或或询问负责编编制审核计划划的人员就清清楚了。这看看似常识，但但是，清楚理理解审核范围围是非常重要要的，否则将将影响审核计计划的全面性性。但是，仅仅有审核员的的理解还不够够，因为还有有另一方在审审核过程中起起关键作用，即即受审核方。如如果他们在最最初阶段不参参与，那么在在审核时出现现误解和问题题的可能性就就大大增加。在在首次会议上上才第一次讨讨论审核范围围就太迟了。除除了在准备阶阶段就审核范范围达成共识识外，敲定

34、审审核计划是个个好主意 - 请请看本章后半半部。 2. 阅读有关关文件确定审核范围后后，应开始初初步阅读文件件。通过阅读读，全面地评评价下列文件件：1） 受审核区域的质质量手册和程程序文件；2） 特别适用于受审审核区域的法法规性文件、规规范等；3） 该区域上次的审审核发现，以以及该区域有有关的适用工工作文件（例例如检查表）；4） 与该区域有关的的纠正措施分分析记录。注：在此阶段还还不是一个深深入的评价。在在此审核员应应考虑： 审核范围的的适宜性 准备检查表表所需的时间间（与分配的的时间是否合合适？） 执行审核所所需的时间（与与分配的时间间是否合适？） 我是否有做做此项工作的的经验/知识？在此阶

35、段，阅读读程序是很有有用的，以确确保清楚地了了解情况，特特别是自上次次审核后所做做的更改。3. 商定审核日日程审核开始前，审审核员和被审审核方进行一一次商谈，有有助于内部审审核更顺利地地进行。不管管如何安排这这样的会谈，审审核员必须按按照自己的程程序进行，例例如使用备忘忘录、正式通通知、访问等等等。无论采用什么方方式，审核员员应对下列事事项达成共识识：1） 审核的天数。2） 开始的地点和时时间。3） 涉及的范围和访访问的区域。4） 审核进展时间安安排（适用于于某些情况），例例如如果同时时审核几个部部门。5） 未次会议安排，对对审核中发现现的问题取得得一致意见并并讨论纠正措措施的要求。6） 审核

36、的各个阶段段可能会涉及及的人员。前面提到，如果果在准备阶段段对这些没说说清楚，则容容易产生误解解。此阶段的的商谈为审核奠定了基础，并并会影响被审审部门对本次次审核及以后后审核的协助助和合作。4. 准准备工作文件件审核中使用的工工作文件的格格式和数量，取取决于公司程程序的规定要要求和各个审审核员的喜好好。通常包括括检查表、以以及用来报告告不合格项或或观察结果的的标准表格。检查表的格式是是多种多样的的，各公司风风格各异。但但基本要求是是，审核员用用起来顺手，可可以按照个人人风格进行设设计。有时仅仅用作“备忘录”，或有时成成为审核记录录的一部分，并并详述审核的的范围和内容容。建议审核核前编制内审审检

37、查表。然然而，由他人人为审核员预预先准备好的的标准问卷式式的检查表，并并要求审核员员盲目遵循，是是不可取的。这这样，很可能能造成无端的的限制，并扼扼杀审核员的的创造性。审审核时，是否否使用以前用用过的检查表表，或应该使使用新的检查查表，仍是一一个有争议的的问题。虽然然使用新的检检查表是可行行的，但从尽尽可能利用现现有资源的角角度来看，是是不太好的。一一个折中的方方案是使用现现有的检查表表，但应当根根据有关的文文件对其进行行评审，以确确认其连用的的适用性。虽然，审核范围围不应随意变变更，但如果果在审核过程程中发现，需需要根据实际际情况增加额额外的审核活活动时，不应应对此加以限限制。5. 检查表的

38、内内容：编制审核检查表表时，对下列列每一要点都都应加以考虑虑：1 程序和作业指导导书是否到位位；1 程序、作业指导导书及有关文文件的授权、发发布和修订的的控制。1 在该区域里，工工作人员的培培训/经验/资历，以及及相关人员对对所执行的程程序的理解；1 对程序的有效和和正确执行；1 达到规定的质量量标准要求；1 设备的校准（如如适用）；1 文件/表格得到到正确地使用用期和分发；1 文件、表格和其其他质量记录录是否得到正正确归档、保保管和便于查查阅。在对有关文件进进行初步评审审时，可以发发现哪些程序序和文件是与与审核有关的的，找出关键键的管理控制制活动。编制制检查表时，不不仅要考虑上上述要点，而而

39、且要考虑关关键的管理控控制活动。检查表的常用格格式是列出问问题清单，着着重于程序的的特定方面，包包括以上提到到的要点。但但要尽可能使使用开启性提提问，避免使使用封闭式提提问（即只要要求回答是/否的问题），评评审体系及其其有效性。另另一个常用的的格式是，列列出一张包括括关键词、题题目、控制特特性、记录等等的清单，确确保审核的全全面性。如果果检查表是用用来记录审核核发现，并保保存记录作为为将来评审用用的，那么，表表上写下的评评论，更能让让人看出当时时的审核是怎怎样进行的。无论使用什么形形式的检查表表，审核员应应当先在心里里构思审核计计划，按照逻逻辑顺序提出出问题，将构构思的审核顺顺序，通过检检查表表示出出来。6. 审核步骤：开展审核活动时时，需要对管管理体系的过过程进行验证证。可以通过过两种不同的的过程展示管管理体系结构构： 纵向流程通过过质量方针，质质量目标和质质量策划依此此展开。 横向流程通过过追踪产品的的实现过程来来展开（“始于顾客终终于顾客”的过程）。过程流向两种不同的但相关的过程流向： 方针