质量手册2018最新版54043.docx

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1、*医疗器械有限公司质 量 手 册册编制部门质量管理部编 号*-QMS-2018-AA0复 制 数6起 草 人日 期审核人日 期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管管理部、生产产技术部、综综合部、供销销部、财务部部文 件 类 别： 受控本 非受控本文件持有部门： 文件发放编号：0.0 目 录主题 页码0.0 质量手手册目录 0.1 修改页页 50.2 批准页页 60.3 公司简简介 70.4 管理者者代表任命书书 80.5 质量方方针、质量目目标 90.6 各部门门质量目标分分解 100.7 公司组组织机构图 110.8 质量体体系组织结构构图 120.9 质量管管理职

2、能分配配表 131 范围 62 引用标准 73 术语和定义义4 质量管理体体系4.1 总要求求 64.2 文件要要求 74.2.1 总总则 74.2.2 质质量手册 84.2.3 医医疗器械文档档994.2.4 文文件控制 94.2.5 记记录控制 305 管理职责5.1 管理承承诺 325.2 以顾客客为关注焦点点 325.3 质量方方针 335.4 策划 335.4.1 质质量目标 335.4.2 质质量管理体系系策划 345.5 职责、权权限和沟通 345.6 管理评评审 426 资源管理6.1 资源提提供 456.2 人力资资源 456.3 基础设设施 466.4 工作环环境和污染控控

3、制 486.4.1工作作环境 486.4.2污染染控制 507 产品实现7.1 产品实实现的策划517.2 与顾客客有关的过程程 527.3 设计和和开发 547.3.1总则则 547.3.2设计计和开发策划划 547.3.3 设设计和开发输输入 547.3.4 设设计和开发输输出 557.3.5 设设计和开发评评审 557.3.6 设设计和开发验验证 567.3.7 设设计和开发确确认 567.3.8 设设计和开发转转换 567.3.9 设设计和开发更更改的控制 567.3.10 设计和开发发文档 577.4 采购 587.5 生产和和服务提供 607.5.1 生生产和服务提提供的控制 66

4、07.5.2 产产品的清洁 617.5.3 安安装活动 617.5.4 服服务活动 6117.5.5 无无菌医疗器械械的专用要求求 6227.5.6 生生产和服务提提供过程的确确认 627.5.7灭菌菌过程和无菌菌屏障系统确确认的专用要要求 637.5.8标识识 647.5.9可追追溯性 647.5.10顾顾客财产 657.5.11产产品防护 667.6监视和测测量设备的控控制 678 测量、分析析和改进8.1 总则 698.2 监视和和测量 698.2.1反馈馈 698.2.2抱怨怨处理 708.2.3向监监管机构报告告 718.2.4 内内部审核 738.2.5 过过程的监视和和测量 74

5、8.2.6 产产品的监视和和测量 748.3 不合格格品的控制 768.4 数据分分析 788.5 改进 798.5.1 总总则 798.5.2 纠纠正措施 808.5.3 预预防措施 810.1 修 订订 页序号章节号修订内容批准人批准日期010.5020.5030.6040.6.050.60.2 批准页页为提高本公司产产品的品质，提提升产品的市市场影响力，贯贯彻本公司的的质量方针，依依据医疗器器械生产质量量管理规范（以下简称称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（以下简称附录）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要

6、求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此质量手册。本质量手册阐阐明了我公司司质量方针、目目标，描述了了为实现质量量方针而建立立的质量管理理体系，是本本公司质量管管理的纲领性性法规文件，要要求全体员工工认真学习、正正确理解并坚坚持贯彻执行行。现予以批准颁布布实施，自 年 月 日起正式在在全公司施行行。总经理： 日 期： 年 月 日0.3 公司简简介本公司坐落于中中国*城城市*，2204国道紧紧依，宁通高高速、新长铁铁路侧畔而过过，紧邻南通通机场和国家家一级港口南南通港，与上上海隔江相望望，

7、交通便利利。本公司厂区占地地*多平方方米，建筑面面积为*平方米，生生产面积为*平方米米，其中仓储储面积为*平方米，检检验面积为*平方米米，十万级净净化面积为*多平方米，十十万级净化车车间和万级检检验室均经过过具有资质的的检测机构检测并取取得合格报告告。本公司是专业生生产一次性使使用医疗器械械的厂家，为为了满足产品品生产的需要要公司配备了了注塑机、塑塑料挤出机、液液压机、恒温温恒湿机组、风风机、水处理理装置、移印印机等，同时时备有与产品品标准检测要要求相适应的的无菌操作台台、分析天平平、紫外分光光光度计、细细菌培养箱、霉霉菌培养箱，微微粒检测仪、尘尘埃粒子计数数仪、恒温烘烘箱等各种生生物、化学、

8、物物理检测仪器器设备等，确确保了产品的的质量。目前公司生产的的产品主要属属于二类医疗疗器械，产品品有*地 址/Addd： 邮 编/P.C：电 话/Teel： 传 真/Faax：0.4 管理者者代表任命书书为了贯彻执行规范、附录、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体系运作的控制，特任命 * 为我公司的管理者代表。管理者代表的职职责是：1、在总经理领领导下确保公公司质量体系系所需的过程程得到建立、实实施

9、和保持；2、向总经理报报告质量管理理体系的业绩绩，包括任何何改进的需求求；3、确保在整个个公司内提高高满足法规要要求和顾客要要求的意识；4、代表公司就就与质量管理理体系有关的的事宜进行外外部联络。 总经理： 日日 期： 年 月 日0.5 质量方方针、质量目目标发布令质 量 方 针针关注健康、求真真务实、品质质至优、服务务至上 本公司司要以最好的的质量和最高高的效率保持持企业的生命命力，以先进进的技术不断断开发新产品品，以热情周周到的服务实实现我们对顾顾客的承诺，以以持续改进不不断满足市场场需求和法律律法规要求。质 量 目 标标产品一次交验合合格率1000%顾客满意度998%总经理： 日 期：

10、年 月 日0.6各部门质质量目标分解解序号部门目 标 值考核频次考核部门测 量 方 法法1生产技术部设备完好率1000%每月生产技术部完好设备/总设设备100%2洁净区环境达标标率100%每月生产技术部检验合格次数/检验总数100%3制程报废率22%每月生产技术部生产不合格数/生产总数100%4准时交货率995%每月生产技术部准时交货次数/总交货次数数100%5质量管理部过程产品交检合合格率1000%每月质检部检验合格批次/检验总批100%6最终产品检验合合格率1000%每月质检部检验合格批次/检验总批次次100%7采购产品检验合合格数1000%每月质检部采购产品验证合合格批次/采采购产品总批

11、批次100%8供销部采购及时率每月供销部及时到货批次数数/采购总批批次数100%9合格供方采购率率100%每月供销部合格供方采购的的产品批次/总采购批次次100%10顾客满意度998%每半年供销部每份调查表先计计算出满意度度。汇总所有有的调查表加加权平均。11综合部培训计划完成率率95%每季综合部公室实际培训次数/计划安排次次数100%12人员培训覆盖率率95%每季综合部公室培训人员/该培培训人员100%13文件记录受控率率100%每月综合部办公室受控文件数/应应受控文件数数100%总经理： 日 期： 年 月 日0.7 公司组组织机构图QAQC总 经 理生产技术部综合部质量管理部供销部财务部管

12、理者代表0.8 公司质质量体系组织织机构图总 经 理管理者代表质量管理部供 销 部综 合 部生产技术部人力资源控制基础设施控制质量记录管理内部审核工作环境控制数据分析技术文档管理用户意见反馈产品销售采购控制标识和可追溯性监视与测量不合格品控制设计和开发生产和服务提供生产设施保养产品检验仓库管理QAQC0.9 质量管管理职能分配配表协办职责 主要职责责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5记录控制记录控制程序5管理职责5.

13、1管理承诺5.2以顾客为关注焦焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策策划5.5职责、权限和沟沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审管理评审控制程程序5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源人力资源控制程程序6.3基础设施基础设施控制程程序6.4工作环境和污染染控制工作环境控制程程序6.4.1工作环境6.4.2污染控制协办职责 主要职责责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7产品实现7.1产品实现的策划划产品实现的策划划控制程序风险管理

14、控制程程序7.2与顾客有关的过过程与顾客有关的过过程控制程序序7.2.1与产品有关要求求的确定7.2.2与产品有关要求求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1总则设计开发控制程程序7.3.2设计和开发策划划7.3.3设计和开发输入入7.3.4设计和开发输出出7.3.5设计和开发评审审7.3.6设计和开发验证证7.3.7设计和开发确认认7.3.8设计和开发转换换设计开发控制程程序7.3.9设计和开发更改改的控制7.3.10设计和开发文档档7.4采购采购控制程序7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证证7.5生产和服务提供供7.5.1生产和服务提供供的控制生产和服务

15、提供供的控制程序序7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动本公司产品无安安装7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的的专用要求7.5.6生产和服务提供供过程的确认认生产和服务过程程的确认控制制程序7.5.7灭菌过程和无菌菌屏障系统确确认的专用要要求无菌屏障系统确确认程序7.5.8标识标识和可追溯性性的控制程序序协办职责 主要职责责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7.5.9可追溯性标识和可追溯性性的控制程序序7.5.10顾客财产顾客财产的控制制程序7.5.11产品防护产品的防护控制制程序7.6监视和测量设备备的控制监视和测量设备备的控制程序序8测量

16、、分析和改改进81总则82监视和测量8.2.1反馈顾客反馈意见控控制程序8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告告8.2.4内部审核内部审核控制程程序8.2.5过程的监视和测测量过程的监视和测测量控制程序序8.2.6产品的监视和测测量产品的监视和测测量控制程序序8.3不合格品控制不合格品控制程程序8.3.1总则8.3.2交付之前发现不不合格品响应应措施8.3.3交付之后发现不不合格品响应应措施8.3.4返工8.4数据分析数据分析控制程程序8.5改进8.5.1总则改进控制程序8.5.2纠正措施纠正措施控制程程序8.5.3预防措施预防措施控制程程序1 范围1.1 总则公司依据医疗疗器械生产质量管

17、理理规范（20144年12月229日发布，以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年7月10日发布，以下简称规范附录无菌医疗器械）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求及相关法律法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能能稳定地提供供满足顾客要要求和适用于于医疗器械和和相关服务的的法规要求的的产品的能力力；B）通过体系的的有效应用，包包括体系持续续改进的过程程的有效应用用以

18、及保证符符合顾客与适适用的法律法法规要求，旨旨在增强顾客客满意； C）实施、保持持并改进质量量管理体系；D）使自己确信信能符合所申申明的质量方方针，并向外外界展示这种种符合性；E）寻求外部组组织对其质量量体系的审核核认证、注册册，进行自我我鉴定和自我我申明。1.2 应用本手册覆盖规规范、规范附录无无菌医疗器械械、ISO 113485：2016 iidt YYY/T 02287：20017医疗疗器械 质量量管理体系 用于法规要要求、ISSO 90001：20115 itdd GB/TT 190001:20116质量管管理体系 要要求标准的的要求。1.3 制订、修修改和废除本质量管理体系系文件的制

19、订订由管理者代代表起草，经经公司内部相相关部门审议议，具体批准准、发放、修修改、换版、废废除按文件件控制程序执执行。2 引用标准下列文件中的条条款通过本手手册的引用而而成为本手册册的条款。凡凡是注日期的的引用文件，其其随后所有的的修改单(不不包括勘误的的内容)或修修订版均不适适用于本手册册，然而，鼓鼓励根据本手手册达成协议议的各方研究究是否可使用用这些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引用文件件，其最新版版本适用于本本手册，本手手册引用以下下标准：ISO 90000：20115质量管理理体系 基础础和术语；ISO 90001：2015 iitd GBB/T190001：2016质量管理体体系

20、 要求；ISO 134485：2016 iidt YYY/T 02287：2017医疗器械 质量管理体体系 用于法法规要求；医疗器械生产产质量管理规规范；医疗器械生产产质量管理规规范附录无菌菌医疗器械。3 术语和定义义本手册的术语和和定义根据IISO 90000：20015、ISSO 134485：20016及有关关质量管理体体系的用语定定义，引用了的以以下术语：3.1 忠告性性通知 Addvisorry nottice在医疗器械交付付后，由组织织发布的通知知，旨在以下下方面给出补补充信息和/或建议宜采采取的措施。1) 医疗器械的使用用；2) 医疗器械的改动动；3) 医疗器械返回组组织；4)

21、医疗器械的销毁毁。 注：忠忠告性通知的的发布要遵守守国家或地区区法规。3.2授权代表表 Authhorizeed Reppresenntativve在国家或管辖区区内确定了的的，接受制造造商书面授权权、按照该国国家或管辖区区的法律，代代表制造商行行使与其义务务有关的指定定任务的自然然人或法人来源：GHTTF/SG11/N0555:20099,定义5.23.3 临床评评价 Cliinicall Evalluatioon评定和分析与医医疗器械有关关的临床数据据以验证该器器械按制造商商的预期使用用时的临床安安全和性能来源：GHTTF/SG55/N4:22010,第第4章3.4 抱怨 Compllai

22、nt宣称已从组织的的控制中放行行的医疗器械械存在与标识识、质量、耐耐用性、可靠靠性、可用性性、安全或性性能有关的缺缺陷或宣称影影响这些医疗疗器械性能的的服务存在不不足的书面、电电子或口头的的沟通注：“抱怨”的的此定义不同同于GB/TT190000-201XX界定的定义义。3.5 经销商商 Disttributtor供应链中代表其其自身将医疗疗器械推销给给最终用户的的自然人或法法人注1：供应链中中可以涉及多多个经销商。注2：供应链中中代表制造商商、进口商或或经销商的涉涉及诸如贮存存和运输活动动的人员不是是本定义中的的经销商。来源：GHTTH/SG11/NO555,定义5.33.6植入性医医疗器械

23、 IImlanttable mediccal deevice 本公司司生产无菌医医疗器械，不不适用此条3.7 进口商商 Impoorter在供应链中使其其他国家或管管辖区制造的的医疗器械在在所要上市的的国家或管辖辖区可销售的的一个自然人人或法人来源：GHTTF/SG11/N0555:20099,定义5.43.8 标记 Labellling与医疗器械的识识别、技术说说明、预期用用途或正确使使用有关的标标签、使用说说明书和任何何其它信息，但但不包括货运运文件来源：GHTTF/SG11/N70:2011,第4章3.9 生命周周期 Liffe-cyccle 在医疗器械生命命中，从初始始概念到最终终停用和处置置的所有阶段段来源：YY/T 03116-20116,定义22.73.10 制造造商 Mannufactturer以其名义制造预预期可用的医医疗器械并负负有医疗器械械设计和/或或制造责任的的自然人或法法人，无论此此医疗器械的的设计和/制制造是由该自自然人或法人人