质量管理体系基本知识培训讲义(1)53332.docx

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1、质量管理体系基本知识培训讲义第一章 强制性产品认证第一节 概述所谓3C认证，就就是“中国强制认认证”(英文名称称为“ChinaaCompuul-sorryCertiificattion”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。3C认证是我国国新的安全许许可制度，统统一并规范了了原来的“CCIB认认证”和“长城认证”，符合国际际贸易通行规规则，是我国国质量认证体体制与国际接接轨的重要政政策之一，既既能从根本上上强制企业提提高管理水准准和产品质量量，又有利于于建立公平、公公正的市场准准入秩序。强制性产品认认证管理规定定20011年12月33日发布,22002年55月1日起施施行。从今年年5月1日起

2、起（现已延期期至8月1日日），凡列入入第一批实实施强制性产产品认证的产产品目录119大类1332种产品，没没有通过3CC认证的，一一律不准出厂厂或进口，更更不得上市销销售。第二节 3C认认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审审查+获证后后监督1 认认证申请1.1 申请单单元划分1.2 申请资资料2 型式试验3 初始工厂审审查4 获证后监督督4.1 认证监监督检查频次次4.1.1 一一般情况下从从获证后的112个月起，每每年至少进行行一次监督检检查。 4.1.2 若发生生下述情况之之一可增加监监督频次： 1) 获证产品品出现严重安安全、环保质质量问题或用用户提出安全全、环保质量量方面的投诉诉

3、并经查实为为生产厂责任任时； 2) 认认证机构有足足够理由对获获证产品与标标准要求的符符合性提出质质疑时； 3) 足够信息表表明生产厂因因变更组织机机构、生产条条件、质量管管理体系等，从从而可能影响响产品符合性性或一致性时时。 4.2 监监督的内容 4.2.1 工工厂质量保证证能力复查 从获获证起的四年年内，工厂质质量保证能力力复查范围应应覆盖附件44的全部内容容。每个工厂厂的复查时间间通常为12个人日。 获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场

4、核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。5 标志加施获获得认证证书书的汽车，应应在汽车前风风窗玻璃的右右上角（按汽汽车前进方向向）加贴规定定的认证标志，应使用用规格为600mm的认证证标志。第三节 工厂质质量保证能力力要求在国家认证认可可监督管理委委员会发布的的强制性产品品认证实施规规则中，对于于认证产品进进行合格评定定的一个重要要部分就是对对工厂质量保保证能力的评评价。强制性产品认认证工厂质量量保证能力要要求是工厂厂质量保证能能力检查的

5、依依据，它共包包括十个要素素。一、质量保证能能力要求的主主要内容1 对认证产品品进行合格评评定的一个重重要内容是对对工厂质量保保证能力进行行评价，以确确定工厂是否否具有生产与与经认证机构构确认合格的的样品一致的的产品的综合合能力。认证证规则中明确确规定了工厂厂质量保证能能力要求，包包括对产品、关关键零部件和和/或原材料料，工厂应进进行检测的项项目及其频次次等。2 工厂应按照照工厂质量保保证能力要求求建立质量管管理体系，至至少应包括以以下文件化程程序：（1） 认证标标志的保管使使用控制程序序；（2） 产品变变更控制程序序；（3） 文件和和资料控制程程序；（4） 质量记记录控制程序序；（5） 供应

6、商商选择评定和和日常管理程程序；（6） 关键零零部件和材料料的检验或验验证程序；（7） 关键零零部件和材料料的定期确认认检验程序；（8） 生产设设备维护保养养制度;（9） 例行检检验和确认检检验程序；（10） 不合合格品控制程程序；（11） 内部部质量审核程程序。3 还应有与质质量活动有关关的各类人员员的职责和相相互关系、认认证产品标准准、认证产品品质量计划或或类似文件、必必要的工艺作作业指导书、仪仪器设备操作作规程等。4 工厂应具备备生产相应产产品的生产设设备和/或工工艺装备、符符合规定检验验要求的检验验试验设备以以及与生产过过程相适应的的环境条件。配配备相应的人人力资源。5 工厂应建立立符

7、合要求的的关键零部件件和材料的供供应体系，以以保证认证产产品的生产能能够得到合格格的关键零部部件和材料。6 为保证产品品持续满足规规定的要求，控控制认证产品品质量的文件件和资料都应应受控，已经经的涉及产品品一致性的文文件的更改应应符合人证规规定要求。7 应按程序严严格控制不合合格的产品，确确保贴有人证证标志的产品品符合标准及及相关的要求求方可出厂。8 为了确保质质量保证能力力和产品的一一致性能够持持续地满足认认证机构的要要求，工厂应应开展内部质质量审核，自自我考核质量量保证能力的的符合性、有有效性，并使使之持续增强强。9 通过认证的的产品。使用用认证标志及及标志管理应应符合规定要要求，确认使使

8、用标志的产产品，而不符符和产品和发发生变更但未未经过认证机机构批准的产产品不使用标标志。10 质量记录录是产品符合合规定要求的的证据，也是是进行追溯的的基础，工厂厂应按程序规规定对质量记记录实施控制制。11 认证过程程中可能涉及及到申请人、制制造商、工厂厂等多个组织织，而质量保保证能力要求求所指的制造造场地是生产产或组装产品品的场所，并并由认证机构构建立跟踪服服务。二、汽车产品的的工厂检查对对于例行检验验和确认检验验的具体要求求1 例行检验项项目（要求1100%）至至少包括：外外观及装配质质量和以下项项目：（1） 汽车：外观及标记记、前照灯照照射位置及光光强、转向轮轮侧滑量及转转向角、制动力及

9、及分配、车速速表指示误差差、怠速排放放或自由加速速烟度等。（2） 专用汽汽车：外观及及装配质量、制制动及下列项项目罐车：标志、罐罐体容量、作作业噪声、倒倒静电装置、消消防装置、抽抽油试验 起重举升专专用车：1000次作业循循环、5000公里行驶、起起升速度、静静载试验、稳稳定性试验、系统压力调定、作作业噪声其它专用车: 按出厂检验验标准（加装装上装后的整整车匹配性能能试验、专用用装置的相应应试验等）2 确认检验（按按一定比例、频频次）至少应应包括：规定定按批量或期期限对所生产产的产品按照照实施规则的的要求进行外外廓尺寸、转转向装置、制制动装置、噪噪声、无线电电干扰、整车车排放（型 型 型）、发

10、动动机排放（排排气污染物、可可见污染物）、刮刮水器和洗涤涤器（M1）、挂挂车的减压制制动。三、产品一致性性检查：产品一致性检查查是工厂检查查的主要内容容，通过一致致性检查可直直接获取工厂厂是否具备生生产与型式试试验合格样品品的特性一致致的产品的能能力的证据，从从而对工厂是是否具备“强制性产品品认证工厂质质量保证能力力要求”中的基本条条件作出准确确的判定。1 一致性检查查的依据：（1） 申请书书（2） 认证证证书（监督检检查时）（3） 产品描描述（4） 型式试试验报告（必必要时）（5） 产品变变更确认文件件（监督检查查时）（6） 认证标标准2 一致性检查查的内容：(1) 产品名名称、型号、规规格

11、与产品描描述、型式试试验报告、认认证标准是否否一致；(2) 产品所所使用的关键键零部件、材材料与经认证证机构确认的的是否一致；(3) 产品的的特性与型式式试验合格样样品的特性是是否一致，是是否符合认证证标准的要求求；(4) 产品描描述中的其他他项目的检查查。3 一致性检查查的方法 一致性性检查是采取取抽样检查的的方法。如工工厂同时有多多种产品申请请/获得认证证，则每种产产品至少抽取取一个样品。样样品由检查员员抽取。（1） 产品名名称、型号、规规格与产品描描述、型式试试验报告、认认证标准是否否一致：a.抽样和检查查方法：初始工厂检查查时：从成品品库总抽取合合格产品，或或生产线的末末端工厂认为为可

12、以提交顾顾客的产品中中抽取；依据据“型式试验报报告”、“产品描述”检查铭牌、标标记、外包装装印刷、说明明书等所描述述的产品名称称、型号、规规格，逐一核核对是否与“申请书”、“型式试验报报告”、“产品描述”或其它技术术文件：认证证标准、图样样、标样、照照片等是否一一致；监督检查时：从成品库或或生产线末端端抽取带有CCCC标志的的产品；依据据“认证证书”和“产品变更确确认文件”。b.处置：检查中如发现现型号规格不不一致的产品品，检查员应应与企业确认认是否为认证证产品。如属属认证产品，则则作为不符合合事实予以记记录；如企业表示属属非认证产品品，则要追踪踪其用途。(2) 认证产产品所使用的的关键零部件

13、件、原材料与与申请材料、产产品描述报告告等是否一致致：a.抽样和检查查方法：从库房或从零零部件生产线线抽取关键原原材料或关键键零件；对照照“产品描述”报告、图样样或配方等技技术文件资料料核对原材料料、零部件的的牌号、规格格结构、关键键特性或参数数是否一致。或在生产线上上随机抽取在在制的关键部部件；对照“产品描述”报告、图样样或配件等技技术文件资料料核对原材料料、零部件的的牌号、规格格结构、关键键特性或参数数是否一致，当当需要解体部部件分析零件件时，应请工工厂人员操作作。或从装配线上上抽取工厂认认为合格可进进入装配的关关键零部件、原原材料；检查查所使用的关关键零部件、原原材料，逐一一核对所使用用

14、的关键零件件、原材料的的生产厂、型型号、牌号、规规格及技术参参数与产品描描述是否一致致，与“产品描述” 报告、图图样、标准等等资料记录的的内容是否一一致？零件一一致性检查的的要点是涉及及安全及环保保要求的关键键件。或从库房或装装配线抽取合合格成品；检检查认证产品品所使用的原原材料和零件件，逐一核对对其生产厂、型型号、规格、牌牌号、及技术术参数与产品品描述、图样样、标准等资资料记录的相相关内容是否否一致？零件件一致性检查查的重点是涉涉及安全及环环保的关键件件。当须解体体检查时，请请工厂专业人人员操作。b.处置：发现不一致的的情形时，要要作好记录；依据标准判定定变更后的结结构是否仍满满足标准要求求

15、。注意标准准对于产品结结构的众多要要求；“产品描述”、“型式试验报报告”上未明确描描述的情况。检检查员要根据据自身专业知知识和标准要要求判定所检检查样品是否否要进行指定定检验，以进进一步判定更更改的结构是是否满足求。（3） 指定检检验（一致性性检查的现场场检验项目）指定检验是认证证产品一致性性检查的一种种手段。产品一致性的控控制效果最终终应体现在成成品上，指定定检验的目的的就是通过对对工厂已检合合格的成品进进行指定项目目的试验，从从而判定工厂厂产品一致性性控制的效果果。指定检验的样品品应按标准规规定的试验数数量，在工厂厂成品库或生生产线末端抽抽取，但必须须是工厂已检检合格的认证证产品。监督督检

16、查时应是是贴有CCCC标志的成品品。指定检验的项目目由检查员根根据产品的特特点、工厂条条件和检查中中发现的情况况来确定，可可以是例行检检验和确认检检验项目，也也可以是认证证标准要求的的其他项目。指指定检验通常常是在工厂的的现场进行，在在检查员观察察下由工人操操作人员按成成品标准规定定的条件和方方法测试。如如果某项目工工厂无条件完完成，而检查查员由充分证证据认为确有有必要进行检检验时，可报报告认证机构构，经批准后后封样送检测测机构进行检检验。汽车产品认证的的指定检验项项目一般为在在线检测项目目如外观及装装配质量、速速度、制动、排排放、前照灯灯灯光、专用用装置等。（4） 其他项项目的检查：工厂的文

17、件更改改是否会导致致产品不符合合认证标准的的要求；申请请人、持证人人与生产场所所不同时，生生产场所是否否有变更。 第四节 对于认认证规则中的的工厂能力检检查的要求理理解要点1 职责和资源源1.1 职责工厂应规定与质质量活动有关关的各类人员员职责及相互互关系,且工工厂应在组织织内指定一名名质量负责人人,无论该成成员在其他方方面的职责如如何,应具有有以下方面的的职责和权限限:a) 负责建立立满足本文件件要求的质量量体系,并确确保其实施和和保持;b) 确保加贴贴强制性认证证标志的产品品符合认证标标准的要求;c) 建立文件件化的程序,确保认证标标志的妥善保保管和使用;d) 建立文件件化的程序,确保不合

18、格格品和获证产产品变更后未未经认证机构构确认,不加加贴强制性认认证标志。质量负责人应具具有充分的能能力胜任本职职工作。理解要点：1) 工厂（FFactorry），制造造商自己拥有有的或受制造造商雇佣委托托其进行生产产、组装活动动的物质基础础，包括人员员、场地、设设施和设备；2) 影响认证证产品质量的的人员，至少少包括：质量量负责人、和和质量活动相相关的各级管管理人员、设设计人员(如果有)、采采购人员、对对供应商进行行评价的人员员、按制造工工艺流程进行行操作的人员员、检验/试试验人员、设设备维修保养养人员、计量量人员（如果果有）、内部部审核人员（无无论其他职责责如何）、从从事包装、搬搬运和储存的

19、的人员。各类类人员都应有有相应的职责责，且各职责责的接口应清清晰、明确；3) 指定的质质量负责人原原则上应是最最高管理层的的人员，至少少是能直接同同最高管理层层沟通的人员员。工厂可指指派一名质量量负责人的代代理人，当质质量负责人不不在时履行相相应职责；4) 质量负责责人（无论在在其它方面的的职责如何）应应被赋予覆盖盖1.1 a)d)的职责和和权限。他/她应具有相相应的质量管管理工作经验验或经历，并并得到相应的的授权，有能能力协调、处处理与认证产产品质量相关关的事宜，熟熟悉相关认证证实施规则和和认证机构对对强制性认证证标志的管理理要求。审查要点：1） 质量活动动有关的各类类人员的职责责和相互关系

20、系是否已规定定，规定的充充分性、适宜宜性、协调性性如何；2） 是否指定定了质量负责责人，其是否否被赋予了11.1 a)d)规定的职职责和权限；3） 过程和活活动的审核，确确定质量负责责人是否具有有充分的能力力胜任本职工工作；4） 过程和活活动的审核，评评定各类人员员职责的履行行情况。 1.2 资源工厂应配备必须须的生产设备备和检验设备备以满足稳定定生产符合强强制性认证标标准的产品要要求;应配备备相应的人力力资源,确保保从事对产品品质量有影响响工作的人员员具备必要的的能力;建立立并保持适宜宜产品生产、检检验、试验、储储存等必备的的环境。理解要点：1） 本条款是是对工厂资源源的总要求，包包括生产设

21、备备、检验设备备、人力资源源和工作环境境；2） 人力资源源的配备应满满足质量活动动对人员能力力的要求；3） 工厂应有有足够的生产产及检验设备备，其技术性性能、精度、运运行状态等均均能对认证产产品满足强制制性认证标准准提供保障；4） 工作环境境是指保证认认证产品符合合要求所需的的环境，涉及及生产、检验验、试验、存存储等环节，如如：温度、湿湿度、噪声、振振动、磁场、照照度、洁净度度、无菌、防防尘等方面。工工厂应识别环环境要求，并并提供和管理理资源以满足足要求；5） 无论是由由于外部原因因（如：认证证制度、认证证标准等）或或是内部原因因（人员变动动、设备更换换、环境发生生变化等），资资源发生变化化，

22、工厂应采采取相应的措措施，保证认认证产品质量量满足强制性性认证标准的的要求。审查要点：1） 工厂是否否确定了对认认证产品质量量有影响的各各岗位人员的的能力要求，通通过何种措施施使人员满足足岗位能力要要求，目前各各岗位人员的的能力是否符符合要求；2） 通过对相相关过程和活活动的审核，判判定企业提供供的资源是否否充分和适宜宜，对资源是是否实施了有有效的管理和和控制；3） 当资源发发生变化时，工工厂是否有畅畅通的渠道以以及时了解相相应的信息，是是否能及时采采取措施保证证其资源满足足认证产品稳稳定生产2 文件和记录录2.1 工厂应应建立、保持持文件化的认认证产品的质质量计划或类类似文件，以以及为确保产

23、产品质量的相相关过程有效效运作和控制制需要的文件件。质量计划划应包括产品品设计目标、实实现过程、检检测及有关资资源的规定，以以及产品获证证后对获证产产品的变更（标标准、工艺、关关键件等）、标标志的使用管管理等的规定定。产品设计标准或或规范应是质质量计划的一一个内容，其其要求应不低低于有关该产产品的国家标标准要求。理解要点：1） 关键件（Critical component），直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；2） 工厂应针针对认证产品品建立并保持持相关文件，文文件的内容应应覆盖2.11条中的规

24、定定。当产品和和过程都比较较简单时，可可用质量计划划把所有内容容包括进去。若若无法实现，可可将上述规定定写入不同的的文件中。如如质量计划只只规定由谁及及何时使用哪哪些程序和相相关资源；认认证产品变更更的管理、认认证标志使用用的管理在程程序文件中规规定；产品的的设计目标在在相应的标准准或规范中规规定；产品实实现过程，监监视和测量过过程，资源配配置和使用等等在作业指导导书、操作规规程等文件中中规定；3） 本文所规规定的产品设设计目标应至至少包括满足足强制性产品品认证标准的的要求；4） 实现过程程是指认证产产品生产过程程。审查要点：1） 按上述要要求查阅针对对认证产品制制定的质量计计划及相关的的过程

25、管理文文件或程序文文件，并在现现场审查时，注注意核实质量量计划的可行行性和有效性性；2） 查阅标准准、规范一览览表（或类似似文件），确确认生产厂使使用的标准及及规范不低于于强制性认证证标准的要求求。2.2 工厂应应建立并保持持文件化的程程序以对本文文件要求的文文件和资料进进行有效的控控制。这些控控制应确保：a) 文件发布布前和更改应应由授权人批批准，以确保保其适宜性；b) 文件的更更改和修订状状态得到识别别，防止作废废文件的非预预期使用；c) 确保在使使用处可获得得相应文件的的有效版本。理解要点：该条款的理解基基本和体系认认证的理解相相同。1) 凡用于控控制认证产品品质量的文件件和资料都应应受

26、控；2) 文件和资资料的受控主主要体现在：文件和资料料须经授权人人批准才可正正式使用；在在从事与认证证产品质量相相关的活动中中应使用经批批准的文件和和资料。审查要点：1) 是否制定定了文件和资资料的控制程程序；2) 查阅程序序文件，其内内容是否覆盖盖了2.2 a)c)中的规定定；3) 在现场审审查时，注意意核实其规定定的要求是否否得到落实。2.3 工厂应应建立并保持持质量记录的的标识、储存存、保管和处处理的文件化化程序，质量量记录应清晰晰、完整以作作为产品符合合规定要求的的证据。质量记录应有适适当的保存期期限。理解要点：1) 质量记录录的管理要制制度化、规范范化，对产品品的追溯性起起重要作用的

27、的质量记录必必须保留。也也就是说，保保留下来的质质量记录要能能起到证实认认证产品是否否符合规定要要求的作用。2) 质量记录录的控制要求求：a) 对记录的的标识，可采采用颜色、编编号等方式。b) 对记录的的储存，应安安排适宜的环环境，防止记记录的损坏或或丢失。c) 对记录的的保管，应包包括对记录的的防护和管理理，使记录易易于查阅。d) 对记录的的处理，应包包括记录最终终如何销毁的的要求。2) 记录的填填写要求是：字迹清晰，不不随意涂改，按按规定更改，内内容完整。3) 所有质量量记录都应规规定保存期限限。保存期限限的规定应考考虑认证产品品特点、法律律法规要求、认认证要求、追追溯期限等因因素。审查要

28、点：1) 查阅管理理质量记录的的程序文件（或或类似文件），程程序对质量记记录的标识、储储存、保管、处处理是否进行行了规定，规规定是否充分分和适宜；2) 在现场审审查中，可随随机抽取保存存的质量记录录（一般以近近期的质量记记录为宜）和和现场使用的的质量记录，确确认规定和实实施的符合性性；3) 是否所有有质量记录都都规定了保存存期限，规定定是否适宜；4) 质量记录录的填写是否否清晰、完整整。3 采购和进货货检验3.1 供应商商的控制工厂应制定对关关键元器件和和材料的供应应商的选择、评评定和日常管管理的程序，以以确保供应商商具有保证生生产关键元器器件和材料满满足要求的能能力。工厂应保存对供供应商的选

29、择择评价和日常常管理记录。理解要点：1) 供应商（Suppliers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；2) 关键元器器件和材料是是指对产品的的安全、环保保、EMC、主主要性能有较较大影响的元元器件和材料料，如认证实实施规则中的的“关键零部件件清单”（有时可能能不仅限于这这些）；3) 工厂应制制定相应的程程序对供应商商进行控制，对对选择、评定定和日常管理理必须明确规规定其控制方方法；4) 供应商的的选择包括确确定供应商范范围、制定选选择条件、明明确选择方法法和程序等。如如所采购的产产品涉及强制制性认证时，在在选择准则中中应有这方面面的要求；5) 供应商的的评定包括制制定

30、评定依据据或准则，明明确合格评定定要求或指标标，对评定人人员的要求，对对评定结果审审批的权限和和职责，以及及执行评定的的方法和程序序等。对各类类采购产品可可采用不同的的评定准则；6) 供应商的的日常管理包包括规定管理理方式，确定定控制程度（一一般还是从严严），明确出出现问题时的的处理方法等等；7) 工厂应保保存的对供应应商选择评价价记录包括合合格供应商名名录，供应商商质保能力调调查表等。工工厂应保存的的日常管理记记录包括供货货业绩，当供供应商产品出出现问题时，工工厂要求其采采取纠正措施施及验证其实实施的资料等等；8) 以上记录录应按条的要求求进行控制。审查要点：1) 是否制定定了对供应商商的选

31、择、评评价和日常管管理的程序，选选择、评价的的准则和日常常管理的方法法是否明确、适适宜；2) 是否按程程序的要求对对供应商进行行了选择、评评定及日常管管理；3) 是否保存存了相应的记记录。3.2 关键元元器件和材料料的检验/验验证工厂应建立并保保持对供应商商提供的关键键元器件和材材料的检验或或验证的程序序及定期确认认检验的程序序，以确保关关键元器件和和材料满足认认证所规定的的要求。关键元器件和材材料的检验可可由工厂进行行，也可以由由供应商完成成。当由供应应商检验时，工工厂应对供应应商提出明确确的检验要求求。工厂应保存关键键件检验或验验证记录、确确认检验记录录及供应商提提供的合格证证明及有关检检

32、验数据等。理解要点：1) 工厂制定定的检验/验验证程序中，应应明确规定对对属于关键元元器件的外购购件、外协件件进行检验/验证；应制制定关键元器器件和材料的的检验/验证证及定期确认认检验的程序序。工厂应对对供应商提供供的产品按程程序的要求进进行检验或验验证；2) 定期确认认检验是工厂厂为确保供应应商提供的产产品持续符合合要求而采取取的确认活动动。工厂应明明确其实施的的时机、频次次及项目等；3) 工厂应根根据所采购产产品的重要性性，自身的检检测能力，检检验成本及供供应商质保能能力等因素来来确定检验的的方式和内容容。当检验是是由供应商进进行时，工厂厂应对供应商商提出明确的的检验要求，如如检验的频次次

33、、项目、方方法等；4) 应保存关关键元器件检检验或验证记记录、确认检检验记录及供供应商提供的的合格证明及及有关检验数数据等；5) 记录的控控制应符合22.3条的要要求。审查要点：1) 是否制定定了关键元器器件和材料的的检验/验证证及定期确认认检验的程序序，程序规定定是否适宜；2) 按程序文文件（或类似似文件）规定定的要求，查查阅相关记录录，确认其符符合性和有效效性。3) 当由供应应商进行检验验时，工厂是是否对检验提提出了明确的的要求。4) 通过查阅阅生产厂对关关键元器件合合格率或类似似内容的统计计信息确认生生产厂对关键键元器件的检检验/验证控控制程序是否否可行或有效效。5) 相关记录录是否保存

34、，是是否符合要求求。4 生产过程控控制和过程检检验4.1 工厂应应对关键生产产工序进行识识别，关键工工序操作人员员应具备相应应的能力，如如果该工序没没有文件规定定就不能保证证产品质量时时，则应制定定相应的工艺艺作业指导书书，使生产过过程受控。理解要点：1) 过程控制制（Proccess ccontrool）,指从关键元元器件、材料料的采购，直直到加工出成成品的全过程程中对半成品品、产品的质质量进行监视视、修正和控控制的活动；2) 过程检验验（Proccess ttestinng），在过过程控制中对对关键元器件件、材料，半半成品，成品品的规定参数数进行的检测测和验收；3) 工厂应以以明确的表达达

35、方式指明，哪哪些生产过程程工序对认证证产品的关键键特性（安全全、环保、EEMC）起着着重要的作用用；4) 工厂应对对在关键工序序岗位的人员员能力提出具具体要求，并并保证在岗人人员的能力符符合规定的要要求；5) 并非所有有的工序都需需要工艺作业业指导书。工工艺作业指导导书是否需要要及其详略程程度与操作人人员的能力、作作业活动的复复杂程度等有有关。只有在在确认没有文文件规定就不不能保证认证证产品质量时时，工艺作业业指导书才是是必需的；6) 通常，工工艺作业指导导书应明确工工艺的步骤、方方法、要求等等，必要时，可可包括对工艺艺过程监控的的要求。审查要点：1) 通过查阅阅相关文件和和现场观察，确确认工

36、厂是否否明确了关键键生产工序；2) 通过查阅阅关键工序操操作人员的培培训记录，并并结合现场调调查的情况，判判断操作人员员是否具备相相应的能力；3) 在现场审审查时，注意意在规定有工工艺作业指导导书的工序上上，工艺作业业指导书是否否为有效版本本，是否明确确了控制要求求。操作人员员是否按工艺艺作业指导书书进行操作。4.2 产品生生产过程中如如对环境条件件有要求，工工厂应保证工工作环境满足足规定的要求求。理解要点：1) 环境条件件包括：温度度、湿度、噪噪声、振动、磁磁场、照度、洁洁净度、无菌菌、防尘等；2) 工厂应识识别认证产品品生产过程中中为达到其符符合要求所需需的工作环境境，应提供和和管理相应的

37、的资源以确保保工作环境满满足规定要求求。工厂还应应对这些条件件作出明确的的规定，包括括具体的参数数及控制要求求（如果有）；3) 在认证产产品生产过程程中，必须确确认规定的条条件已得到满满足，否则不不能进行生产产活动。审查要点：1) 通过询问问或查阅相关关文件的方式式确认工厂是是否识别出生生产过程中对对环境的要求求；2) 按照规定定的要求，采采用查阅记录录和现场观察察的方法，确确认环境条件件是否得到满满足。4.3 可行时时，工厂应对对适宜的过程程参数和产品品特性进行监监控。理解要点：1) 在以下两两种情况时，工工厂应对适宜宜的过程参数数和产品特性性进行监控：a) 过程的结结果不能通过过以后的检验

38、验和试验完全全验证，或者者加工后无法法测量或需实实施破坏性测测量才能得出出结果；b) 过程对最最终产品的安安全质量、主主要性能有重重大影响。2) 当过程参参数和产品特特性失控会使使认证产品的的质量失去保保障时，应对对此种可能做做出相应的补补救规定；3) 当过程参参数和产品特特性是以特定定的软件进行行监控时，生生产厂应有相相应的措施或或规定，保持持软件的正确确使用，防止止非正常使用用。审查要点：1) 通过查阅阅相关规定和和调查询问的的方式，确定定有无需要进进行监控的过过程参数和产产品特性；2) 通过查阅阅相关记录和和现场观察的的方式，了解解对过程参数数和产品特性性进行监控的的情况，确认认其实施的

39、符符合性和有效效性。4.4 工厂应应建立并保持持对生产设备备进行维护保保养的制度。理解要点：1) 凡是和生生产认证产品品相关的生产产设备都须进进行维护和保保养；2) 维护和保保养制度中的的规定应确保保生产设备正正常运转，处处于完好的技技术状态，并并能生产出符符合要求的认认证产品。审查要点：1) 查阅与生生产设备维护护保养相关的的文件，了解解维护保养的的要求；2) 按文件规规定的要求，抽抽查维护保养养计划和记录录，确认其计计划实施的符符合性和有效效性；3) 在现场通通过观察和询询问的方式了了解生产设备备的运行状态态。4.5 工厂应应在生产的适适当阶段对产产品进行检验验，以确保产产品及零部件件与认

40、证样品品一致。理解要点：1) 工厂应针针对认证产品品的特点，在在其形成的适适当阶段设立立检验/试验验点，并明确确其要求；2) 在检验/试验点上，须须用明确的表表示方法（如如图纸、图片片、模型、描描述说明等）标标明认证样品品的特点（如如名称、规格格、型号、尺尺寸等）；3) 检验的目目的是为了确确保认证产品品的一致性。审查要点：1) 通过查阅阅相关文件和和询问的方式式，明确检验验/试验的工工位（或类似似检验/试验验点）；2) 通过在现现场查阅记录录和观察的方方式，确认其其实施结果可可否达到检验验的目的；3) 当无法实实现检验目的的时，请生产产厂给出合理理的解释，并并确认其为实实现检验目的的所采用的

41、保保证方式。5 例行检验和和确认检验工厂应制定并保保持文件化的的例行检验和和确认检验程程序，以验证证产品满足规规定的要求。检检验程序中应应包括检验项项目、内容、方方法、判定等等，并应保存存检验记录。具具体的例行检检验和确认检检验要求应满满足相应产品品的认证实施施规则的要求求。例行检验是在生生产的最终阶阶段对生产线线上的产品进进行的1000%检验，通通常检验后，除除包装和加贴贴标签外，不不再进一步加加工。确认检验是为验验证产品持续续符合标准要要求进行的抽抽样检验。理解要点：1) 例行检验验（Routtine ttest），在在生产的最终终阶段对产品品的关键项目目进行的1000%检验，例例行检验后

42、除除进行包装和和加贴标签外外，一般不再再进一步加工工。在有些认认证机构的文文件中称为生生产线试验（Production Line Test）是产品认证工厂审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制度的工厂审查不同的项目。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求；2) 确认检验验（Veriificattion ttest）, 作为质量量保证措施的的一部分，为为验证产品是是否持续符合合标准要求而而由工厂计划划和实施的一一种定期抽样样检验。其目目的是考核认认证产品质量量的稳定性，从从而验证工厂厂质量保证能能力的有效性性；3) 认证实施施规则中对例例行检验、确

43、确认检验的要要求有明确规规定。工厂应应按认证实施施规则的要求求制定文件化化的例行检验验和确认检验验程序并执行行；4) 工厂制定定的例行检验验的项目应不不少于认证实实施规则的要要求，确认检检验的频次应应不低于认证证实施规则的的要求。确认认检验可由工工厂进行，也也可由工厂委委托具备能力力的组织来完完成；5) 例行检验验和确认检验验的记录应予予以保存，其其控制应符合合2.3条的的要求。审查要点：1) 是否制定定文件化的例例行检验和确确认检验程序序，其规定是是否适宜；2) 是否按程程序要求进行行例行检验和和确认检验；3) 是否保存存相关记录。6 检验试验仪仪器设备用于检验和试验验的设备应定定期校准和检

44、检查，并满足足检验试验能能力。检验和试验的仪仪器设备应有有操作规程，检检验人员应能能按操作规程程要求，准确确地使用仪器器设备。理解要点：1) 生产厂应应根据规定的的检验试验要要求来配备检检验和试验设设备，并确保保这些设备的的能力应能满满足检验试验验的要求（如如量程、精度度、数量等）；2) 生产厂应应针对检验和和试验设备制制定并执行相相关规定；3) 生产厂配配备的检验和和试验设备及及检验人员应应能适应检验验试验的需要要。审查要点：1) 查阅有关关检验和试验验设备的相关关规定，并确确认其能否保保证检验和试试验设备满足足检验试验能能力要求；2) 在现场审审查时，注意意观察检验人人员是否按操操作规程使

45、用用仪器设备；3) 通过现场场观察和抽查查检验人员培培训记录等方方式确认检验验人员是否有有能力准确使使用仪器设备备。6.1 校准和和检定 用于确定所生产产的产品符合合规定要求的的检验试验设设备应按规定定的周期进行行校准或检定定。校准或检检定应溯源至至国家或国际际基准。对自自行校准的，则则应规定校准准方法、验收收准则和校准准周期等。设设备的校准状状态应能被使使用及管理人人员方便识别别。应保存设备的校校准记录。理解要点: 1) 校准（CCalibrrationn）,在规定的条条件下，为确确定测量仪器器所指示的量量值或实物量量具的赋值与与对应的由测测量标准所复复现值之间关关系的一组操操作。校准一一般

46、不进行结结果合格与否否的判定；2) 检定（VVerifiicatioon），通过过测量和提供供客观证据，表表明规定的要要求已经得到到满足的一组组确认。检定定与测量仪器器的管理有关关，检定提供供了一种方法法，用来证明明测量仪器的的指示值与被被测量已知值值之间的偏差差，并使其始始终小于有关关测量仪器管管理标准、规规程所规定的的最大允差。根根据测量结果果做出合格、降降级使用、停停用、恢复使使用等决定；3) 溯源（TTraceaabilitty）,通过一条具具有规定不确确定度的不间间断的比较链链，使测量结结果或测量标标准的值能够够与规定的参参考标准（国国家标准或国国际标准）联联系起来的可可能性或过程程

47、；4) 生产厂应应针对检验和和试验设备的的具体情况或或特定要求，规规定其校准或或检定周期；5) 生产厂应应选择具有相相应资格的校校准和/或检检定机构（无无论是本机构构内部或外部部的）对检验验和试验设备备进行校准和和/或检定；6) 在检验和和试验设备上上使用表明校校准状态的标标识。对于不不能投入使用用的检验和试试验设备，一一定要有醒目目的标识，以以防非预期使使用。审查要点：1) 查阅检验验和试验设备备一览表，确确认其中的信信息（包括校校准或检定周周期、校准或或检定状态等等）是否满足足要求；2) 通过计量量溯源图，计计量机构的声声明或类似文文件了解溯源源情况；3) 如有自行行校准的情况况，应查阅其其规定，并确确认是否合理理、有效；4) 抽查现场场使用的检验验和试验设备备是否有校准准或检定记录录，是否有易易于识别的校校准状态标识识；5) 抽查保存存的校准或检检定记录，确确认记录是否否保存完好。6.2 运行检检查对用于例行检验验和确认检验验的设备除应应进行日常操操作检查外，还还应进行运行行检查。当发发现运行检