药品零售的质量管理概述hggn.docx

《药品零售的质量管理概述hggn.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品零售的质量管理概述hggn.docx（76页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、第三章药品零零售的质质量管理理第一节质量管管理与职职责第一百二二十三条条企业应应当按照照有关法法律法规规及本规规范的要要求制定定质量管管理文件件，开展展质量管管理活动动，确保保药品质质量。【细则】123001企企业应按按照有关关法律法法规及本本规范的的要求制制定质量量管理文文件，开开展质量量管理活活动，确确保药品品质量。1应按按照GSSP规范范（20013年年）第三三章第三三节的规规定，制制定相应应的质量量管理文文件。2质量量管理制制度、部部门和岗岗位职责责、操作作规程、记记录与凭凭证、档档案等，应应与经营营方式、经经营范围围和经营营规模相相适应，并并及时更更新。3有相相应的质质量管理理活动记

2、记录。第一百二二十四条条企业应应当具有有与其经经营范围围和规模模相适应应的经营营条件，包包括组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理文文件，并并按照规规定设置置计算机机系统。【细则】124001企企业应具具有与其其经营范范围和规规模相适适应的经经营条件件，包括括组织机机构、人人员、设设施设备备、质量量管理文文件，并并按照规规定设置置计算机机系统。1组织织机构、企企业人员员（资质质、知识识、经验验、职责责）、设设施（营营业场所所、仓库库的布局局、面积积、容积积）、设设备（空空调、冰冰箱、温温湿度监监测设备备）、质质量管理理文件（质质量管理理制度、部部门和岗岗位职责责、操作作规程、记记录与凭凭

3、证、档档案）、计计算机系系统（电电脑、EERP软软件、网网络、电电子监管管码采集集设备）等等应符合合江苏省省药品零零售企业业新开办办许可验验收、许许可换证证验收及及GSPP规范（220133年）的的相关要要求，与与经营方方式、经经营范围围、经营营规模相相适应，能能满足实实际经营营活动需需求。2不得得出现机机构设置置与企业业实际不不一致的的情况，部部门职责责、权限限必须界界定清晰晰，不得得相互交交叉，不不得有职职责盲区区。3不得得出现人人员资质质不符、能能力不胜胜任、未未履行职职责的情情况，兼兼职不得得违反规规定。4经营营场所和和库房的的布局、面面积、容容积应与与经营范范围和规规模匹配配。5空调

4、调系统功功率应与与经营场场所和库库房的面面积、容容积匹配配。6经营营冷藏药药品的，应应配备冰冰箱等冷冷藏设备备。7应依依据经营营范围，加加强对冷冷藏药品品、二类类精神药药品、毒毒性中药药品种、罂罂粟壳及及含麻黄黄碱类复复方制剂剂等专门门管理类类药品的的管理，建建立相专专门的质质量管理理制度和和质量监监控、追追溯措施施。8计算算机系统统应符合合GSPP规范（220133年）相相关附录录的要求求，适应应企业实实际经营营情况，能能实现药药品电子子监管和和远程监监管的要要求。第一百二二十五条条企业负负责人是是药品质质量的主主要责任任人，负负责企业业日常管管理，负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理

5、部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业按照本本规范要要求经营营药品。【细则】125001企企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，负责责企业日日常管理理，负责责提供必必要的条条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业按照GGSP规规范（220133年）要要求经营营药品。1质量量管理制制度、企企业负责责人岗位位职责应应明确规规定“企企业负责责人是本本单位药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理”。2质量量管理制制度、企企业负责责人岗位位职责、质质量管理理部门职职责、质质量管理理人员岗岗位职责责均应规规定“企企业负责责人负责责提

6、供必必要的条条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业按照GGSP规规范（220133年）要要求经营营药品”。3企业业负责人人不得干干预质量量管理人人员依法法从事质质量管理理活动。4企业业负责人人应为质质量管理理活动提提供人员员、资金金、设施施设备、授授权等必必要的条条件。5企业业日常管管理的有有关记录录应由企企业负责责人签字字批准，体体现企业业负责人人有效履履行职责责。第一百二二十六条条企业应应当设置置质量管管理部门门或者配配备质量量管理人人员，履履行以下下职责：（一）督督促相关关部门和和岗位人人员执行行药品管管理的法法律法规规及本规规范；（二）组组织制订订

7、质量管管理文件件，并指指导、监监督文件件的执行行；（三）负负责对供供货单位位及其销销售人员员资格证证明的审审核；（四）负负责对所所采购药药品合法法性的审审核；（五）负负责药品品的验收收,指导导并监督督药品采采购、储储存、陈陈列、销销售等环环节的质质量管理理工作；（六）负负责药品品质量查查询及质质量信息息管理；（七）负负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；（八）负负责对不不合格药药品的确确认及处处理；（九）负负责假劣劣药品的的报告；（十）负负责药品品不良反反应的报报告；（十一）开开展药品品质量管管理教育育和培训训； （十二）负负责计算算机系统统操作权权限的审审核、控控制及质

8、质量管理理基础数数据的维维护；（十三）负负责组织织计量器器具的校校准及检检定工作作；（十四）指指导并监监督药学学服务工工作；（十五）其其他应当当由质量量管理部部门或者者质量管管理人员员履行的的职责。【细则】*126601企业应应设置质质量管理理部门或或者配备备质量管管理人员员，履行行以下职职责：（一一）督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及本规范范；（二二）组织织制订质质量管理理文件，并并指导、监监督文件件的执行行；（三三）负责责对供货货单位及及其销售售人员资资格证明明的审核核；（四四）负责责对所采采购药品品合法性性的审核核；（五五）负责责药品的的验收，指指导并监监督药

9、品品采购、储储存、陈陈列、销销售等环环节的质质量管理理工作；（六）负负责药品品质量查查询及质质量信息息管理；（七）负负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；（八八）负责责对不合合格药品品的确认认及处理理；（九九）负责责假劣药药品的报报告；（十十）负责责药品不不良反应应的报告告；（十十一）开开展药品品质量管管理教育育和培训训；（十十二）负负责计算算机系统统操作权权限的审审核、控控制及质质量管理理基础数数据的维维护；（十十三）负负责组织织计量器器具的校校准及检检定工作作；（十十四）指指导并监监督药学学服务工工作；（十十五）其其他应当当由质量量管理部部门或者者质量管管理人员员履行

10、的的职责。1企企业应依依据经营营规模和和实际需需要，设设置质量量管理部部门或者者配备质质量管理理人员。2有质质量管理理部职责责或质量量管理员员岗位职职责的文文件。3质量量管理部部职责或或质量管管理员岗岗位职责责内容应应齐全，至至少应涵涵盖（一一）-（十十五）项项。4质量量管理文文件、记记录中应应有质量量管理部部负责人人或质量量管理员员的签字字，能体体现质量量管理部部或质量量管理员员有效履履职。5应有有对质量量管理部部或质量量管理员员履行职职责的考考核检查查记录。第二节人员管管理第一百二二十七条条企业从从事药品品经营和和质量管管理工作作的人员员，应当当符合有有关法律律法规及及本规范范规定的的资格

11、要要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。【细则】127001企企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，应应符合有有关法律律法规及及本规范范规定的的资格要要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。1人员员档案应应齐全。2个人人档案内内容应有有姓名、性性别、岗岗位、学学历、专专业、专专业技术术职称、执执业资格格、岗位位工作年年限、健健康、培培训、工工作经历历和工作作能力证证明材料料等。3人员员花名册册内容应应与人员员档案的的相应内内容保持持一致。4人员员资质应应与其岗岗位相称称。5人员员资质应应符合GGSP规规范（220133年）及及有关法法律法规规、政策策文件的的

12、要求。6不得得有中中华人民民共和国国药品管管理法第第76条条、第883条规规定的禁禁止情形形。第一百百二十八八条企业法法定代表表人或者者企业负负责人应应当具备备执业药药师资格格。 企业应应当按照照国家有有关规定定配备执执业药师师，负责责处方审审核，指指导合理理用药。【细则】*128801企业法法定代表表人或者者企业负负责人应应具备执执业药师师资格。1企业业法定代代表人或或企业负负责人档档案中应应有其执执业药师师证书原原件。2执业业药师注注册证应应注册到到本单位位，且在在有效期期内。*128802企业应应按照国国家有关关规定配配备执业业药师，负负责处方方审核，指指导合理理用药。1负责责处方审审核

13、的应应为执业业药师。2执业业药师注注册证应应注册到到本单位位，且在在有效期期内。3药品品调配处处方上应应有执业业药师本本人签名名。第一百二二十九条条质量管管理、验验收、采采购人员员应当具具有药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者具有有药学专专业技术术职称。从从事中药药饮片质质量管理理、验收收、采购购人员应应当具有有中药学学中专以以上学历历或者具具有中药药学专业业初级以以上专业业技术职职称。营业员应应当具有有高中以以上文化化程度或或者符合合省级药药品监督督管理部部门规定定的条件件。中药药饮片调调剂人员员应当具具有中药药学中专专以上学学历或者者具备中中药调剂剂员资格格。【细则】1

14、29001质质量管理理、验收收、采购购人员应应具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者具有有药学专专业技术术职称。1人员员档案中中应有学学历证书书或职称称证书原原件。2质量量管理、验验收、采采购人员员应具有有药学或或医学、生生物、化化学等相相关专业业学历，或或具有药药学专业业技术职职称。129002从从事中药药饮片质质量管理理、验收收、采购购人员应应具有中中药学中中专以上上学历或或者具有有中药学学专业初初级以上上专业技技术职称称。1人员员档案中中应有学学历证书书或职称称证书原原件。2从事事中药饮饮片质量量管理、验验收、采采购的人人员，应应具有中中药学中中专以上上学历或或中药

15、师师以上职职称。129003营营业员应应具有高高中以上上文化程程度或者者符合省省级药品品监督管管理部门门规定的的条件。1人员员档案中中应有学学历证书书或职称称证书原原件。2营业业员应具具有高中中以上文文化程度度，或者者符合省省级药品品监督管管理部门门规定的的条件。129004中中药饮片片调剂人人员应具具有中药药学中专专以上学学历或者者具备中中药调剂剂员资格格。1人员员档案中中应有学学历证书书或职称称证书原原件。2中药药饮片调调剂人员员应具有有中药学学中专以以上学历历或中药药调剂员员资格。第一百三三十条企业各各岗位人人员应当当接受相相关法律律法规及及药品专专业知识识与技能能的岗前前培训和和继续培

16、培训，以以符合本本规范要要求。【细则】130001企企业各岗岗位人员员应接受受相关法法律法规规及药品品专业知知识与技技能的岗岗前培训训和继续续培训，以以符合GGSP规规范（220133年）要要求。1有培培训管理理制度、培培训计划划、培训训档案。2有各各岗位人人员培训训记录。3新上上岗人员员应接受受岗前培培训，以以取得上上岗资格格。4各岗岗位人员员应定期期接受继继续教育育培训，每每年至少少一次。5培训训内容应应包括药药品管理理法、GGSP规规范（220133年）等等药品管管理相关关法律法法规，药药物性质质、储存存条件、不不良反应应等药品品专业知知识，药药品陈列列与养护护、储存存与保管管、服务务与

17、咨询询等技能能，以及及岗位职职责与相相关工作作内容等等，应与与人员岗岗位相适适应。6岗前前培训、继继续培训训应符合合GSPP规范（220133年）要要求。7根据据法规政政策的最最新要求求，培训训内容应应及时更更新。第一百三三十一条条企业应应当按照照培训管管理制度度制定年年度培训训计划并并开展培培训，使使相关人人员能正正确理解解并履行行职责。培培训工作作应当做做好记录录并建立立档案。【细则】131001企企业应按按照培训训管理制制度制定定年度培培训计划划并开展展培训，使使相关人人员能正正确理解解并履行行职责。1有培培训管理理制度。2有年年度培训训计划，包包括监管管部门、行行业协会会等组织织的外部

18、部培训，以以及企业业自身组组织的内内部培训训。应在在培训需需求调研研的基础础上，结结合监管管要求、企企业制度度修订等等情况，按按照培训训管理制制度的规规定制定定培训计计划。3应按按培训计计划、培培训计划划的内容容开展培培训工作作。4应进进行培训训效果的的测评，确确保相关关人员能能正确理理解并履履行职责责。131002培培训工作作应做好好记录，并并建立档档案。1有培培训记录录。2有培培训档案案。3培训训记录内内容应有有培训时时间、培培训内容容、培训训地点、举举办单位位、参加加人员等等。4培训训档案内内容应有有培训计计划、培培训通知知、培训训教材、人人员签到到簿、课课件、考考卷、培培训证书书等。第

19、一百三三十二条条企业应应当为销销售特殊殊管理的的药品、国国家有专专门管理理要求的的药品、冷冷藏药品品的人员员接受相相应培训训提供条条件，使使其掌握握相关法法律法规规和专业业知识。【细则】132001企企业应当当为销售售特殊管管理的药药品、国国家有专专门管理理要求的的药品的的人员接接受相应应培训提提供条件件，使其其掌握相相关法律律法规和和专业知知识。1有特特殊管理理的药品品、国家家有专门门管理要要求的药药品销售售人员的的培训记记录、培培训档案案。2培训训内容应应包括药药品管理理法、麻麻醉药品品和精神神药品管管理条例例、麻麻醉药品品和精神神药品运运输管理理办法、放放射性药药品管理理办法、医医疗用毒

20、毒性药品品管理办办法、药药品类易易制毒化化学品管管理办法法、易易制毒化化学品管管理条例例、危危险化学学品安全全管理条条例、药药品经营营质量管管理规范范（220133年）等等相关法法律法规规和专业业知识。3特殊殊管理的的药品、国国家有专专门管理理要求的的药品销销售人员员应经考考核合格格后方可可上岗。132002企企业应为为销售冷冷藏药品品的人员员接受相相应培训训提供条条件，使使其掌握握相关法法律法规规和专业业知识。1有冷冷藏药品品销售人人员的培培训记录录、培训训档案。2冷藏藏药品销销售人员员的培训训内容应应包括药药品管理理法、GGB/TT 2888422-20012 药品冷冷链物流流运作规规范、

21、江江苏省药药品冷链链物流操操作规范范、药药品经营营质量管管理规范范（220133年）等等相关法法律法规规和专业业知识。3冷藏藏药品销销售人员员应经考考核合格格后方可可上岗。第一百三三十三条条在营业业场所内内，企业业工作人人员应当当穿着整整洁、卫卫生的工工作服。【细则】133001在在营业场场所内，企企业工作作人员应应穿着整整洁、卫卫生的工工作服。1有营营业场所所和个人人卫生管管理制度度。2营业业时间内内，工作作人员应应穿着工工作服。3工作作服应整整洁、卫卫生，符符合卫生生管理要要求，不不得对存存储环境境、药品品产生污污染。第一百三三十四条条企业应应当对直直接接触触药品岗岗位的人人员进行行岗前及

22、及年度健健康检查查，并建建立健康康档案。患患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。【细则】134001企企业应对对直接接接触药品品岗位的的人员进进行岗前前及年度度健康检检查，并并建立健健康档案案。1直接接接触药药品岗位位的人员员均应有有岗前、每每年度健健康检查查的档案案。2体检检时间、体体检计划划应符合合人员健健康管理理制度的的规定。3体检检项目应应与工作作岗位相相适应，如如验收、养养护人员员应做视视力、辨辨色力检检查等。134002患患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。1患有有痢疾、伤伤寒、甲

23、甲型病毒毒肝炎、戊戊型病毒毒性肝炎炎等消化化道传染染病以及及活动性性肺结核核、化脓脓性皮肤肤病、等等其他可可能污染染药品的的疾病的的，应调调离直接接接触药药品的岗岗位。2色盲盲、心脏脏病、精精神病等等身体条条件不符符合相应应岗位特特定要求求的，不不得从事事验收、搬搬运等相相关工作作。第一百三三十五条条在药品品储存、陈陈列等区区域不得得存放与与经营活活动无关关的物品品及私人人用品，在在工作区区域内不不得有影影响药品品质量和和安全的的行为。【细则】135001在在药品储储存、陈陈列等区区域不得得存放与与经营活活动无关关的物品品及私人人用品，在在工作区区域内不不得有影影响药品品质量和和安全的的行为。

24、1药品品储存、陈陈列等区区域不得得存放与与经营活活动无关关的物品品及私人人用品。2药品品储存、陈陈列等区区域区内内的人员员不得有有不得有有洗漱、就就餐、饮饮酒、吸吸烟、打打闹、嬉嬉戏等影影响药品品质量和和安全的的行为。第三节文件第一百三三十六条条企业应应当按照照有关法法律法规规及本规规范规定定，制定定符合企企业实际际的质量量管理文文件。文文件包括括质量管管理制度度、岗位位职责、操操作规程程、档案案、记录录和凭证证等，并并对质量量管理文文件定期期审核、及及时修订订。【细则】*136601企业应应按照有有关法律律法规及及GSPP规范（220133年）规规定，制制定符合合企业实实际的质质量管理理文件

25、。文文件包括括质量管管理制度度、岗位位职责、操操作规程程、档案案、记录录和凭证证等。1质量量管理文文件内容容应符合合现行药药品法律律法规、政政策文件件的规定定，覆盖盖质量管管理的所所有要求求。2质量量管理文文件应齐齐全、层层次清晰晰，包括括质量管管理制度度、岗位位职责、操操作规程程、档案案、记录录和凭证证等。3质量量管理文文件应符符合经营营方式、经经营范围围、经营营规模、操操作过程程、控制制标准等等企业实实际，满满足实际际经营需需要。4文件件之间应应保持内内存逻辑辑性、关关联性、一一致性，不不互相矛矛盾。5计算算机管理理信息系系统的功功能设计计、操作作权限、数数据记录录等应符符合质量量管理文文

26、件的规规定，覆覆盖企业业能够控控制和施施加影响响的所有有质量过过程。136002企企业应定定期对质质量管理理文件进进行审核核，及时时修订。1应有有文件管管理制度度或规程程，并规规定审核核、修订订文件的的周期和和条件。2有定定期审核核、修订订、收回回、撤销销、销毁毁等文件件管理记记录，且且记录内内容应符符合文件件管理制制度或规规程的规规定。3文件件应随质质量管理理运作环环境的变变化而变变化，要要始终保保持有效效。4工作作现场使使用的文文件应为为现行有有效的文文本，不不得出现现已废止止或者失失效的文文件。第一百三三十七条条企业应应当采取取措施确确保各岗岗位人员员正确理理解质量量管理文文件的内内容，

27、保保证质量量管理文文件有效效执行。【细则】137001企企业应采采取措施施确保各各岗位人人员正确确理解质质量管理理文件的的内容，保保证质量量管理文文件有效效执行。1文件件管理制制度或规规程应有有质量管管理文件件发放、培培训、检检查、考考评的规规定。2各部部门或岗岗位在使使用处应应有相应应的现行行文件。3应对对文件内内容进行行培训、考考核，并并有相关关记录，确确保各岗岗位能正正确理解解文件的的内容和和要求。4应对对文件执执行情况况进行检检查、考考核，并并有相关关记录，保保证质量量管理文文件得到到有效执执行，各各岗位人人员能严严格按照照规定开开展工作作。第一百三三十八条条药品零零售质量量管理制制度

28、应当当包括以以下内容容：（一）药药品采购购、验收收、陈列列、销售售等环节节的管理理，设置置库房的的还应当当包括储储存、养养护的管管理；（二）供供货单位位和采购购品种的的审核；（三）处处方药销销售的管管理；（四）药药品拆零零的管理理；（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的管管理；（六）记记录和凭凭证的管管理；（七）收收集和查查询质量量信息的的管理；（八）质质量事故故、质量量投诉的的管理；（九）中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对的管管理；（十）药药品有效效期的管管理；（十一）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；（十二）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十三）提提供用

29、药药咨询、指指导合理理用药等等药学服服务的管管理； （十四）人人员培训训及考核核的规定定；（十五）药药品不良良反应报报告的规规定；（十六）计计算机系系统的管管理；（十七）执执行药品品电子监监管的规规定；（十八）其其他应当当规定的的内容。【细则】*138801药品零零售质量量管理制制度应包包括以下下内容：（一）药药品采购购、验收收、陈列列、销售售等环节节的管理理，设置置库房的的还应当当包括储储存、养养护的管管理；（二二）供货货单位和和采购品品种的审审核；（三三）处方方药销售售的管理理；（四四）药品品拆零的的管理；（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的管管理；（六六）记录录

30、和凭证证的管理理；（七七）收集集和查询询质量信信息的管管理；（八八）质量量事故、质质量投诉诉的管理理；（九九）中药药饮片处处方审核核、调配配、核对对的管理理；（十十）药品品有效期期的管理理；（十十一）不不合格药药品、药药品销毁毁的管理理；（十十二）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十三三）提供供用药咨咨询、指指导合理理用药等等药学服服务的管管理；（十十四）人人员培训训及考核核的规定定；（十十五）药药品不良良反应报报告的规规定；（十十六）计计算机系系统的管管理；（十十七）执执行药品品电子监监管的规规定；（十十八）其其他应当当规定的的内容。1有质质量管理理制度总总目录。2质量量管理制制度应齐齐全

31、，至至少应涵涵盖（一一）-（十十八）项项内容。3质量量管理制制度内容容应符合合现行法法律法规规的规定定和企业业实际，具具有可操操作性。4有关关质量记记录应与与相对应应质量管管理制度度中的内内容和要要求保持持一致。第一百三三十九条条企业应应当明确确企业负负责人、质质量管理理、采购购、验收收、营业业员以及及处方审审核、调调配等岗岗位的职职责，设设置库房房的还应应当包括括储存、养养护等岗岗位职责责。【细则】139001企企业应明明确企业业负责人人、质量量管理、采采购、验验收、营营业员以以及处方方审核、调调配等岗岗位的职职责，设设置库房房的还应应包括储储存、养养护等岗岗位职责责。1有企企业负责责人、质

32、质量管理理、采购购、验收收、营业业员以及及处方审审核、调调配等岗岗位职责责。2设置置库房的的企业，应应有储存存、养护护等岗位位职责。3岗位位职责应应齐全，与与岗位权权责一致致，符合合企业实实际。4各岗岗位现场场应有岗岗位职责责的现行行文件。5有关关质量记记录应能能体现各各岗位人人员切实实履行职职责。第一百四四十条质量管管理岗位位、处方方审核岗岗位的职职责不得得由其他他岗位人人员代为为履行。【细则】*140001质量管管理岗位位、处方方审核岗岗位的职职责不得得由其他他岗位人人员代为为履行。1质量量管理文文件应明明确规定定其他岗岗位人员员不得代代为行使使质量管管理岗位位、处方方审核岗岗位的职职责。

33、2质量量管理文文件、记记录等应应能体现现质量管管理岗位位履行职职责。3药品品调配处处方中应应能体现现审核处处方的执执业药师师有效履履行职责责。4审核核处方的的执业药药师不在在岗时，应应停止处处方药的的销售。5质量量管理员员、审核核处方的的执业药药师应专专职专岗岗，不得得兼职其其他岗位位工作。第一百四四十一条条药品零零售操作作规程应应当包括括：（一）药药品采购购、验收收、销售售；（二）处处方审核核、调配配、核对对；（三）中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对；（四）药药品拆零零销售；（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的销销售；（六）营营业场所所药品陈陈列及检检查；（七）

34、营营业场所所冷藏药药品的存存放；（八）计计算机系系统的操操作和管管理；（九）设设置库房房的还应应当包括括储存和和养护的的操作规规程。【细则】141001药药品零售售操作规规程应当当包括：（一）药药品采购购、验收收、销售售；（二二）处方方审核、调调配、核核对；（三三）中药药饮片处处方审核核、调配配、核对对；（四四）药品品拆零销销售；（五五）特殊殊管理的的药品和和国家有有专门管管理要求求的药品品的销售售；（六六）营业业场所药药品陈列列及检查查；（七七）营业业场所冷冷藏药品品的存放放；（八八）计算算机系统统的操作作和管理理；（九九）设置置库房的的还应当当包括储储存和养养护的操操作规程程。1有药药品零

35、售售操作规规程，至至少应包包括（一一）-（九九）项。2操作作规程应应齐全、简简明、易易懂、可可操作，涵涵盖零售售经营质质量管理理的各个个环节，与与相应的的质量管管理制度度保持一一致，符符合工作作实际和和岗位要要求。3各岗岗位现场场应有相相应的现现行操作作规程文文件。4有关关质量记记录应与与操作规规程的规规定保持持一致。第一百四四十二条条企业应应当建立立药品采采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。【细则】*142201企业应应建立药药品采购购、验收收、销售售、陈列列检查、温温湿度监监测、不不合格药药品

36、处理理等相关关记录，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。1有药药品采购购、验收收、销售售、陈列列检查、温温湿度监监测、不不合格药药品处理理等相关关记录。2设置置库房的的企业，应应有储存存、养护护等相关关记录。3记录录应与质质量管理理制度、操操作规程程等上位位文件保保持一致致，与企企业实际际相符。4文件件管理制制度或规规程应对对记录的的规范填填写提出出要求。5记录录应及时时填写，字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改，不不得撕毁毁。6更改改记录的的，应注注明理由由、日期期并签名名，保持持原有信信息清晰晰可辨。7记录录应体现现时间、逻逻辑顺序序性，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯

37、。第一百百四十三三条记录及及相关凭凭证应当当至少保保存5年年。特殊殊管理的的药品的的记录及及凭证按按相关规规定保存存。【细则】143001记记录及相相关凭证证应至少少保存55年。特特殊管理理的药品品的记录录及凭证证按相关关规定保保存。1文件件管理制制度或规规程应明明确规定定记录及及凭证至至少保存存5年。2特殊殊管理的的药品应应建立专专门登记记台账，处处方留存存不少于于5年。3特殊殊管理药药品专用用账册的的保存期期限应当当自药品品有效期期期满之之日起不不少于55年。第一百四四十四条条通过计计算机系系统记录录数据时时，相关关岗位人人员应当当按照操操作规程程，通过过授权及及密码登登录计算算机系统统，

38、进行行数据的的录入，保保证数据据原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。【细则】144001通通过计算算机系统统记录数数据时，相相关岗位位人员应应按照操操作规程程，通过过授权及及密码登登录计算算机系统统，进行行数据的的录入，保保证数据据原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。1有计计算机操操作规程程。2计算算机管理理信息系系统的功功能设计计、操作作权限、数数据记录录等应符符合质量量管理文文件的规规定，覆覆盖企业业能够控控制和施施加影响响的所有有质量过过程。3应通通过授权权、设定定密码使使各岗位位操作人人员获得得对应的的计算机机操作权权限。4各岗岗位操作作人员应应严格按按照规定定权限开开展相关关

39、质量活活动，进进行数据据的录入入、复核核或更改改。5数据据信息出出现错误误或需要要改动时时，必须须由质量量管理部部门审核核，并留留有更改改记录。6计算算机数据据应原始始、真实实、完整整、准确确、有效效、安全全和可追追溯。第一百四四十五条条电子记记录数据据应当以以安全、可可靠方式式定期备备份。【细则】145001电电子记录录数据应应以安全全、可靠靠方式定定期备份份。1有电电子记录录数据备备份、存存放管理理制度。2电子子记录数数据应按按GSPP规范（220133年）第第四十二二条、第第六十条条的要求求安全保保存，不不得丢失失。3电子子记录数数据应由由专人负负责、定定期备份份，可采采用直接接备份、数

40、数据库系系统备份份工具备备份等不不同方式式，不得得存在漏漏备、备备份工具具本身出出差错或或不工作作的现象象。4应有有防止断断电的备备用电源源，防止止突然断断电而导导电子记记录致数数据文件件丢失和和损坏。5备份份数据的的储存设设备应与与原数据据储存设设备设在在不同地地点。6数据据储存场场所应具具备防火火、防盗盗、防磁磁、防外外部入侵侵盗取的的保护设设施。7电子子记录数数据的保保存时间间应与文文件规定定一致，不不少于GGSP规规范（220133年）所所规定的的时限。第四节设施与与设备第一百四四十六条条企业的的营业场场所应当当与其药药品经营营范围、经经营规模模相适应应，并与与药品储储存、办办公、生生

41、活辅助助及其他他区域分分开。【细则】*146601企业的的营业场场所应与与其药品品经营范范围、经经营规模模相适应应。1营业业场所的的条件应应不低于于江苏省省药品零零售企业业许可验验收标准准或许可可换证验验收标准准的规定定，并符符合当地地食品药药品监管管部门的的有关规规定。2企业业实际经经营活动动地点应应与其药药品经营营许可证证、营营业执照照登记记事项相相符，不不得擅自自变更。3有营营业场所所平面图图，布局局应合理理。4营业业场所的的面积应应与经营营范围、经经营规模模相适应应。146001企企业的营营业场所所应与药药品储存存、办公公、生活活辅助及及其他区区域分开开。1营业业场所、库库房的要要求应

42、不不低于江江苏省药药品零售售企业许许可验收收标准或或许可换换证验收收标准的的规定，并并符合当当地食品品药品监监管部门门的有关关规定。2有营营业场所所平面图图，布局局应合理理。3营业业场所应应与药品品储存、办办公、生生活辅助助及其他他区域分分开，避避免污染染、交叉叉污染、混混淆和混混乱。第一百四四十七条条营业场场所应当当具有相相应设施施或者采采取其他他有效措措施，避避免药品品受室外外环境的的影响，并并做到宽宽敞、明明亮、整整洁、卫卫生。【细则】147001营营业场所所应具有有相应设设施或者者采取其其他有效效措施，避避免药品品受室外外环境的的影响，并并做到宽宽敞、明明亮、整整洁、卫卫生。1营业业场

43、所内内墙、顶顶光洁，地地面平整整。2营业业场所应应门窗严严密，有有避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠、防防盗等设设备，避避免药品品受室外外环境的的影响。3营业业场所应应有空调调、冰箱箱等温湿湿度调控控设施，保保证药品品陈列环环境符合合储存条条件要求求。4营业业场所内内外环境境应整洁洁、无污污染源。5营业业场所内内药品陈陈列、调调配等区区域应宽宽敞、明明亮、整整洁、卫卫生。第一百四四十八条条营业场场所应当当有以下下营业设设备：（一）货货架和柜柜台；（二）监监测、调调控温度度的设备备；（三）经经营中药药饮片的的，有存存放饮片片和处方方调配的的设备；（四）经经营冷藏藏药品的的，有专专用冷藏藏设备；

44、（五）经经营第二二类精神神药品、毒毒性中药药品种和和罂粟壳壳的，有有符合安安全规定定的专用用存放设设备；（六）药药品拆零零销售所所需的调调配工具具、包装装用品。【细则】*148801营业场场所应有有以下营营业设备备：（一一）货架架和柜台台；（二二）监测测、调控控温度的的设备；（三）经经营中药药饮片的的，有存存放饮片片和处方方调配的的设备；（四）经经营冷藏藏药品的的，有专专用冷藏藏设备；（五）经经营第二二类精神神药品、毒毒性中药药品种和和罂粟壳壳的，有有符合安安全规定定的专用用存放设设备；（六六）药品品拆零销销售所需需的调配配工具、包包装用品品。1营业业场所配配置的营营业设备备应与经经营范围围、

45、经营营规模相相适应，满满足药品品储存条条件。2货架架及柜台台应便于于陈列药药品、服服务顾客客，能满满足药品品与非药药品分开开、处方方药与非非处方药药分开等等分类管管理，类类别标签签准确规规范。3温度度计等温温度监测测设备应应检定合合格，置置于常温温、阴凉凉、冷藏藏环境中中温度敏敏感的地地方。4空调调等温度度调控设设备应能能正常运运行，满满足药品品陈列环环境温度度要求。5经营营中药饮饮片的，营营业场所所应有饮饮片陈列列、存放放的斗柜柜和处方方调配使使用的调调剂台、戥戥秤、铜铜缸、台台秤、天天平、砝砝码等设设备。6经营营冷藏药药品的，营营业场所所应有冷冷柜、冰冰箱、冰冰排、冰冰瓶等冷冷藏设备备，以

46、满满足药品品储存和和顾客携携带的需需求。7经营营第二类类精神药药品的，应应专柜专专人管理理；经营营医疗用用毒性药药品和限限罂粟壳壳的，应应专柜、双双人、双双锁管理理。8药品品拆零销销售应有有便于操操作和清清洁的专专用柜台台或专用用场所，有有药勺、剪剪刀、镊镊子、医医用手套套、消毒毒用具等等调配工工具，有有洁净卫卫生并印印有药品品名称、规规格、数数量、用用法用量量、批号号、有效效期、药药店名称称等内容容的包装装用品。第一百四四十九条条企业应应当建立立能够符符合经营营和质量量管理要要求的计计算机系系统，并并满足药药品电子子监管的的实施条条件。【细则】*149901企业应应建立能能够符合合经营和和质量管管理要求求的计算算机系统统，并满满足药品品电子监监管的实实施条件件。1有计计算机系系统管理理制度或或操作规规程，如如：计算算机使用用及维护护、网络络访问及及网络安安全等管管理制度度。2计算算机系统统管理制制度或操操作规程程应符合合GSPP规范（220133年）及及其相关关附录的的规定。3计算算机系统统的功能能设计、操操作权限限、数据据记录等等应符合合质量管管理文件件的规定定，符合合