质量体系——最终检验和试验的质量保证模式(DOC5)54280.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质量体系最终检验和试验的质量保证模式(一)范围本国际标准规定定的质量体系系要求，是用用于供方证实实其在最终检检验和试验期期间查出和控控制产品不合合格项并加以以处理的能力力。本标准用于下述述环境，即只只有当供方能能提供证实其其最终产品的的检验和试验验能力的足够够证据时，才才能相信产品品符合规定的的要求。(二)引用标准准本国际标准发布布时所引用的的下列标准的的有效版本，构构成了本标准准的一部分。因因所有标准都都将修订，故故鼓励使用本本标准的各方方，尽可能采采用下

2、列标准准的最新版本本。IEC和ISO成员均均持有现行有有效的国际标标准。ISO84022：1994质量量管理和质量量保证词汇。(三)定义本标准采用ISSO84022的定义及下下述定义。1.产品活动或过程的结结果。注2产品可包括括服务、硬件件、流程性材材料、软件或或它们的组合合。注3产品可以是是有形的(如组件或流流程性材料)或无形的(如知识或概概念)或它们的组组合。 注4本标准中所所用的术语“产品”仅适用于打打算提供的产产品，并非指指无意中形成成的、影响环环境的副产品品。这点与IISO84002所给出的的定义有差异异。2.投标供方做出的满足足产品合同招招标要求的报报盘。3.合同供需双方以任一一方

3、式达成一一致的条文。(四)质量体系系要求1.管理职责(1)质量方针针负有决策职责的的供方管理者者，应规定质质量方针和质质量目标，对对质量作出承承诺，并形成成文件。质量量方针应体现现供方的组织织目标以及顾顾客的期望和和要求。供方方应保证组织织的各级人员员都理解质量量方针，并坚坚持贯彻执行行。(2)组织职责和职权对按照本国际标标准要求从事事管理、执行行和验证工作作人员，特别别是对需要独独立行使权力力的人员，应应书面规定其其职责、职权权和相互关系系，以便：a)进行最终检检验和试验；b)确保不符合合规定要求的的产品不使用用或不交付。资源供方应确定资源源要求并提供供适当的资源源，包括委派派经过培训的的人

4、员从事管管理、执行和和验证活动，含含内部质量审审核。管理者代表负有决策职责的的供方管理者者，应指定一一名管理者代代表。不论他他在其他方面面的职责如何何，应明确其其以下职权：a)确保按照本本标准规定建建立、运行和和保持质量体体系；b)向供方的管管理者报告质质量体系的运运行情况，以以便评审和改改进质量体系系。注5管理者代表表的职责也可可包括供方质质量体系方面面与外部机构构的联络。(3)管理评审审负有决策职责的的供方管理者者，应定期对对质量体系进进行评审，以以保证持续有有效地满足本本国际标准的的要求和供方方规定的质量量方针和目标标的要求。应应保存评审记记录。2.质量体系(1)总则供方应建立和维维持一

5、个质量量体系并使之之文件化，以以保证产品符符合规定要求求，供方应编编制覆盖本国国际标准要求求的质量手册册。质量手册册应包括或引引用质量体系系的程序文件件，并概述该该质量体系所所用的文件结结构。注6 ISO110013提提供了质量手手册编制的指指南。(2)质量体系系程序供方应：a)编制与本标标准要求和供供方规定的质质量方针相一一致的书面程程序；b)有效地运行行质量体系，执执行书面程序序。就本标准而言，构构成质量体系系一部分的质质量体系程序序所涉及的范范围和细节应应取决于工作作的复杂性、所所采用的方法法以及完成这这些活动的人人员所需的技技能和接受的的培训。注7书面程序可可以引用如何何完成一项活活动

6、的作业指指导书。(3)质量策划划供方应明确最终终产品满足质质量要求的方方法，并形成成文件。质量量策划应与供供方质量体系系的其他所有有要求相一致致，并且以利利于供方使用用的形式形成成文件。供方方应适时考虑虑下述活动： a)编制制最终检验和和试验的质量量计划；b)确定并配备备为达到规定定质量要求可可能需要的一一切最终检验验和试验设备备、资源和技技能； c)必要要时，更新最最终检验和试试验技术；d)识别所有最最终检验和试试验的测量要要求，包括超超出现有技术术水平，但在在足够时限内内能开发的测测量能力；e)识别在最终终产品阶段合合适的验证；f)对所有特性性和要求，包包括评定中含含有的主观因因素，规定验

7、验收标准；g)标识并编制制质量记录。注8有关的质量量计划可以采采用所参照的的、适宜的书书面程序的形形式，这些程程序是供方质质体系的一部部分。3.合同评审(1)总则供方应制定并执执行合同评审审和协调评审审活动的书面面程序。(2)评审在提交投标书、或或签定合同、或或接受订单(阐述要求)前，供方应应对该标书、合合同或订单进进行评审，以以确保：a)已规定并形形成文件的各各项要求是适适宜的；在以以口头方式接接到订单，对对要求没有书书面说明的场场合，供方应应确保订单的的要求在其被被接受之前得得到同意。b)任何与投标标要求不一致致的合同或订订单要求已经经得到解决；c)供方有能力力满足合同或或订单的要求求。(

8、3)合同的修修订供方应确定如何何进行合同修修订，并将修修订合同的信信息正确地传传递给供方组组织内部有关关的职能部门门。(4)记录合同评审记录应应予以保存。注9供方应在合合同的有关事事项中，对与与顾客建立联联络渠道和接接口作出规定定。4.设计控制本国际标准的范范围不包括对对设计控制的的质量体系要要求。相应条条款内容在IISO90001中给出。5.文件和资料料控制(1)总则供方应对与本标标准要求有关关的所有文件件和资料，制制定和执行书书面的控制程程序。其中包包括，在适用用范围内的外外部原始文件件，如各项标标准和客户的的图样。注10文件和资资料可以呈任任何一种媒体体形式，如硬硬拷贝或电子子媒体形式。

9、(2)文件和资资料的批准和和发布文件、资料发布布前，其适用用性应由授权权人员审查、批批准。为辩识识文件的现行行修订情况，应应编制更改一一览表或相应应的文件控制制程序，以便便有效地防止止使用失效和和/或作废的文文件。文件控制应保证证：a)对质量体系系有效运行起起重要作用的的各个场所，都都应使用相应应文件的有效效版本；b)及时从所有有发放或使用用场所收回失失效和/或作废的文文件，或者确确保防止误用用这些失效和和/或作废文件件。c)为法律和/或积累知识识的目的所保保留的任何已已作废的文件件都应进行适适当标识。(3)文件和资资料的更改除非有特殊规定定，文件和资资料更改的审审批一般应由由该文件原审审批部

10、门/组织进行。若若指定其他部部门/组织审批，该该部门/组织应获得得原审批所依依据的有关背背景材料。可行时，应在文文件或相应附附件上标明更更改的性质。6.采购本国际标准的范范围不包括对对采购的质量量体系要求。相相应条款内容容在ISO99001中给给出。 7.顾客客提供产品的的控制供方对顾客提供供的产品应制制定验证、贮贮存和维护的的书面程序，并并贯彻执行。如如有丢失、损损坏或不适用用的情况，应应予以记录并并向顾客报告告。供方的验证不能能减轻顾客提提供合格产品品的责任。8.产品标识和和可追溯性在规定有可追溯溯性要求的场场合，供方应应对每个或每每批产品的特特定标识制定定并执行书面面程序。该标标识应加以

11、记记录。9.过程控制本国际标准的范范围不包括对对过程控制的的质量体系要要求。相应条条款内容在IISO90001中给出。10.检验和试试验(1)总则供方应制定并执执行进行最终终检验和试验验活动的书面面程序，以便便验证最终产产品是否满足足规定的要求求。所要求的的最终检验和和试验及待建建立的记录应应在质量计划划和/或书面程序序中详细规定定。(2)最终检验验和试验供方应按质量计计划和/或书面程序序进行所有的的最终检验和和试验并保存存有关的记录录，以证明产产品符合规定定要求；当最最终产品不能能充分验证是是否符合规定定的要求时，最最终检验和试试验应包括对对以前其他必必要的检验和和试验的已认认可的结果的的验

12、证。记录应明确对产产品放行负责责的检验职权权。11.检验、测测量和试验设设备的控制(1)总则供方应制定并执执行书面程序序，对其使用用的、用以证证实产品是否否符合规定要要求的检验、测测量和试验设设备(包括测试软软件)进行控制、校校准和维护。检检验、测量和和试验设备使使用时，应保保证所用设备备的测量不确确定度已知，且且测量能力满满足要求。当把测试软件或或对比参照件件，如试验硬硬件用作检验验手段时，使使用前应加以以校验，以证证明其能用于于验证最终检检验和试验过过程中产品的的合格性，并并按规定周期期加以复验。供供方应规定复复验的范围和和周期，并保保存记录，作作为控制的证证据。在有关检验、测测量和试验设

13、设备的技术资资料，按要求求可以提供的的场合，当顾顾客或其代表表要求时，供供方应予以提提供，以证实实这些设备的的功能。注11本标准所所用的术语”测量设备”也包括一些些测试装置。(2)控制程序序供方应：a)确定测量任任务及所要求求的准确度，选选择适用的、具具有所需准确确度和精密度度能力的检验验、测量和试试验设备；b)对影响产品品质量的所有有检验、测量量和试验设备备，按规定的的周期或使用用前，对照与与国际、国家家发布的有关关标准有已知知有效关系的的鉴定合格设设备进行确认认、校准和调调整。无标准准时，则应把把校准所用依依据写在文件件上；c)规定检验、测测量和试验设设备的校准规规程，其内容容包括设备类类

14、型、编号、地地点、校验周周期、校验方方法、验收标标准，以及发发生问题时应应采用的措施施；d)核实检验、测测量和试验设设备是否带有有表明其校准准状态的标志志或识别记录录；e)保存检验、测测量和试验设设备的校准记记录；f)发现检验、测测量和试验设设备未处于校校准状态时，应应立即评定以以前的检验和和试验结果的的有效性，并并记入有关文文件；g)保证校准、检检验、测量和和试验有适宜宜的环境条件件；h)保证检验、测测量和试验设设备在搬运、保保养和贮存期期间，其准确确度和适用性性保持完好； i)防止止检验、测量量和试验设备备，包括试验验硬件和软件件，因调整不不当而使其校校准定位失效效。 注12可用ISO11

15、0012中中给出的测量量设备的计量量确认体系作作为指南。12.检验和试试验状态产品的检验和试试验状态应以以恰当的方式式标识，以标标明产品经检检验和试验后后是否合格。按按质量计划和和/或书面程序序规定，在产产品生产、安安装和服务的的全过程中应应妥善保存检检验和试验状状态的识别标标志，以确保保只有通过了了规定的检验验和试验产品品或授权让让步放行的产产品才能装装运、使用或或安装。13.不合格品品的控制供方应制定并执执行不合格品品的控制程序序，以防止由由于疏忽而使使用或交付不不合格品。控制程序应规定定不合格品的的标识、记录录、评价、隔隔离(可行时)和处置，并并通知有关职职能部门。对返修和在批准准让步所

16、接受受的任何不合合格品的情况况应予以记录录，以表明不不合格品的实实际状况。返修和/或反工工后的产品应应按质量计划划和/或书面程序序重新检验。14.纠正措施施供方应：a)对通过最终终检验和试验验报告分析及及顾客对产品品的报怨而识识别出的不合合格品进行调调查；b)对不合格品品确定和采取取适宜的纠正正措施；c)确保将采取取措施的有关关信息提交管管理评审。15.搬运、贮贮存、包装、保保管和交付(1)总则供方应建立并保保持最终检验验和试验后产产品的搬运、贮贮存、包装、保保管和交付的的书面程序。(2)搬运供方应提供防止止产品损坏或或变质的搬运运方法。(3)贮存供方应使用指定定的贮存场地地或库房，以以防止产

17、品在在交付前受到到损坏或变质质。应规定产产品入库验收收和发放的管管理办法。定期检查库存品品状况，以便便及时发现变变质情况。(4)包装供方应对包装、防防护和标志过过程(包括所用材材料)进行必要的的控制，以保保证符合规定定要求。(5)保管产品受供方控制制时，供方应应对产品的保保管和隔离采采取恰当的措措施。(6)交付供方应对经过了了最终检验和和试验的产品品的质量采取取保护措施。合合同要求时，这这种保护应延延续到交付的的目的地。16.质量记录录的控制供方应制定并执执行适宜的质质量记录，以以证明最终产产品符合规定定要求和质量量体系有效的的运行。所有的质量记录录应字迹清晰晰，并可分清清是指何种产产品。供方

18、应应在双方同意意的期限内保保存好质量记记录以证明最最终产品符合合规定要求和和质量体系的的有效运行。注13记录可以以呈任何一种种媒体形式，如如硬拷贝或电电子媒体形式式。17.内部质量量审核供方应制定并执执行内部质量量审核计划和和实施的书面面程序，以验验证质量活动动和有关结果果是否符合计计划的安排，并并确定质量体体系的有效性性。内部质量审核应应根据被审核核活动的实际际情况和重要要性来安排计计划并由与审审核对象无直直接责任的人人员来进行。应记录质量审核核结果，并通通知被审核部部门负责人。对对审核中出现现的问题，负负责该部门的的管理人员应应及时采取纠纠正措施。跟踪审核活动应应验证并记录录所采取的纠纠正措施的实实施和有效性性。注14内部质量量审核的结果果是管理评审审活动的一个个组成部分。注15 ISOO100111提供了质量量体系审核指指南。18.培训从事本国际标准准所涉及范围围内最终检验验和试验的人人员应有一定定的经验和/或培训，包包括对从事特特殊分配的工工作必要的资资格考核。相相应的培训记记录应予以保保存。19.服务本国际标准的范范围不包括对对服务的质量量体系要求。相相应条款内容容在ISO99001中给给出。 20.统计技术供方应：a)确定产品特特性的可接收收性所需要的的统计技术；b)实施和控制制统计技术的的应用。