医药有限公司GMP自检表hirc.docx

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1、杭州仁德德医药有有限公司司GMPP自检表表一、 机构与人人员序号条款检查内容容要求是否不全结论及改改进建议议1第02条条检查公司司的质量量管理体体系公司应当当建立药药品质量量管理体体系。该该体系应应当涵盖盖影响药药品质量量的所有有因素，包包括确保保药品质质量符合合预定用用途的有有组织、有有计划的的全部活活动。2第05条条检查公司司的质量量管理目目标企业应当当建立符符合药品品质量管管理要求求的质量量目标，将将药品注注册的有有关安全全、有效效和质量量可控的的所有要要求，系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品品放行、贮贮存、发发运的全全过程中中，确保保所生产产的药品品符合预预定用途途和注册册要求

2、。3第08条条检查公司司是否建建立质量量保证体体系质量保证证是质量量管理体体系的一一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。4第09条条检查公司司质量保保证体系系的职责责是否明明确质量保证证系统应应当确保保：1. 药品的设设计与研研发能体体现药药品生产产质量管管理规范范的要要求；2. 生产管理理和质量量控制活活动符合合药品品生产质质量管理理规范的的要求；3. 管理职责责明确；4. 采购和使使用的原原辅料和和包装材材料正确确无误；5. 中间产品品得到有有效控制制；6. 确认、验验证的实实施；7. 严格按照照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；8. 每批产

3、品品经质量量受权人人批准后后方可放放行；9. 在贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；10. 按照自检检操作规规程，定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性。5第10条条检查公司司的药品品生产质质量管理理是否符符合基本本要求药品生产产质量管管理的基基本要求求：一.制定定生产工工艺，系系统地回回顾并证证明其可可持续稳稳定地生生产出符符合要求求的产品品；二.生产产工艺及及其重大大变更均均经过验验证；三.配备备所需的的资源，至至少包括括：1.具有有适当的的资质并并经培训训合格的的人员；2.足够够的厂房房和空间间；3.适用用的设备备和维修修保障；4.

4、正确确的原辅辅料、包包装材料料和标签签；5.经批批准的工工艺规程程和操作作规程6.适当当的贮运运条件。四应当当使用准准确，易易懂的语语言制定定操作规规程；五.操作作人员经经过培训训，能够够按照操操作规程程正确操操作；六.生产产全过程程应当有有记录，偏偏差均经经过调查查并记录录；七批记记录和发发运记录录应当能能够追溯溯批产品品的完整整历史，并并妥善保保存、便便于查阅阅；八降低低药品发发运过程程中的质质量风险险；九建立立药品召召回系统统，确保保能够召召回任何何一批已已发运销销售的产产品；十调查查导致药药品投诉诉和质量量缺陷的的原因，并并采取措措施，防防止类似似质量缺缺陷再次次发生。6第11条条检查

5、公司司的质量量控制系系统是否否健全质量控制制包括相相应的组组织机构构、文件件系统以以及取样样、检验验等，确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验，确确认其质质量符合合要求。7第12条条检查QCC工作职职责质量控制制的基本本要求：一 应当配备备适当的的设施、设设备、仪仪器和经经过培训训的人员员，有效效、可靠靠地完成成所有质质量控制制的相关关活动；二 应当有批批准的操操作规程程，用于于原辅料料、包装装材料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品的取样样、检查查、检验验以及产产品的稳稳定性考考察，必必要时进进行环境境监测，以以确保符符合药药品生产产质量管管理规范范的要要求；三 由经授权权的人员

6、员按照规规定的方方法对原原辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品的取取样；四 检验方法法应当经经过验证证或确认认；五 取样、检检查、检检验应当当有记录录，偏差差应当经经过调查查并记录录；六 物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品的必须须按照质质量标准准进行检检查和检检验，并并有记录录；七 物料和最最终包装装的成品品应当有有足够的的留样，以以备必要要的检查查或检验验；除最最终包装装容器过过大的成成品外，成成品的留留样包装装应当与与最终包包装相同同。8第13条条检查公司司的质量量风险管管理规程程质量风险险管理是是在整个个产品生生命周期期中采用用前瞻或或回顾的的方式，对对质量风风

7、险进行行评估、控控制、沟沟通、审审核的系系统过程程。9第14条条检查公司司的风险险评估报报告应当根据据科学知知识及经经验对质质量风险险进行评评估，以以保证产产品质量量。10第16条条检查公司司的管理理机构是是否完善善1.公司司应当建建立与药药品生产产相适应应的管理理机构，并并有组织织机构图图。2.公司司应设立立独立质质量管理理部门，履履行质量量保证和和质量控控制的职职责。质质量管理理部门可可以分别别设立质质量保证证部门和和质量控控制部门门。11第17条条检查质量量管理部部门的职职责是否否委托给给其它部部门质量管理理部门应应当参与与所有与与质量有有关的活活动，负负责审核核所有与与药品品生产质质量

8、管理理规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。12第18条条检查全体体员工名名册；岗岗位职责责；岗位位培训企业应当当配备足足够数量量并具有有适当资资质（含含学历、培培训和实实践经验验）的管管理和操操作人员员，应当当明确规规定每个个部门和和每个岗岗位的职职责。岗岗位职责责不得遗遗漏，交交叉的职职责应当当有明确确规定。每每个人所所承担的的职责不不应当过过多。所有人员员应当明明确并理理解自己己的职责责，熟悉悉与其职职责相关关的要求求，并接接受必要要的培训训，包括括上岗前前培训和和继续培培训。13第19条条检查公司司有无职职责委托托情况职责通常常不得委委托给他他人。确确需委托托

9、的，其其职责可可委托给给具有相相当资质质的指定定人员。检查被委委托人的的资质是是否符合合要求14第20条条检查公司司的质量量管理负负责人与与生产管管理负责责人是否否兼任关键人员员应当为为企业的的全职人人员，至至少应包包括企业业负责人人、生产产管理负负责人、质质量管理理负责人人和质量量授权人人。质量管理理负责人人和生产产管理负负责人不不得互相相兼任。质质量管理理负责人人和质量量受权人人可以兼兼任。应应当制定定操作规规程确保保质量受受权人独独立履行行职责，不不受企业业负责人人和其他他人员的的干扰。质量受权权人是否否有任命命书检查公司司关键人人员是否否为全职职15第21条条检查公司司企业负负责人职职

10、责是否否明确企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理。为为确保企企业实现现质量目目标并按按照本规规范要求求生产药药品，企企业负责责人应当当负责提提供必要要的资源源，合理理计划、组组织和协协调，保保证质量量管理部部门独立立履行其其职责。16第22条条检查公司司生产管管理负责责人资质质、任命命书、职职责书内内容以及及培训记记录是否否符合要要求生产管理理负责人人应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少三年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少有有一年的的药品生生产管理理经验，接接受过与与

11、所生产产产品相相关的专专业知识识培训。17第23条条检查公司司质量管管理负责责人资质质、任命命书、职职责书内内容以及及培训记记录是否否符合要要求质量管理理负责人人应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少一一年的药药品质量量管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。18第25条条检查公司司质量授授权人的的资质，任任命书、职职责书内内容以及及培训记记录是否否符合要要求质量受权权人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执

12、执业药师师资格）；具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权权人应当当具有必必要的专专业理论论知识，并并经过与与产品放放行有关关的培训训，方能能独立履履行其职职责。19第26条条检查公司司是否指指定部门门或专人人负责培培训管理理工作并并有经审审批的年年度培训训计划或或方案公司应当当指定部部门或专专人负责责培训管管理工作作，应当当有经生生产管理理负责人人或质量量管理负负责人审审核或批批准的培培训方案案或计划划，培训训记录应应当予以以保存。20第27条条检查公司司的培训训记录及及相关内内容是否否齐全与药品生生产、质质量有关关的所有有人员都都应当经经

13、过培训训，培训训的内容容应当与与岗位的的要求相相适应。除除进行药药品生产产质量管管理规范范理论论和实践践的培训训外，还还应当有有相关法法规、相相应岗位位的职责责、技能能的培训训，并定定期评估估培训的的实际效效果。21第28条条检查公司司高风险险操作区区的工作作人员的的培训记记录和培培训考核核记录是是否符合合要求高风险操操作区（如如：高活活性、高高毒性、传传染性、高高致敏性性物料的的生产区区）的工工作人员员应当接接受专门门的培训训并有培培训记录录。22第29条条检查有无无一般区区、洁净净区人员员卫生操操规规程程所有人员员都应当当接受卫卫生要求求的培训训，公司司应当建建立人员员卫生操操作规程程，最

14、大大限度地地降低人人员对药药品生产产造成污污染的风风险。23第30条条检查人员员卫生操操作规程程的内容容是否符符合要求求人员卫生生操作规规程应当当包括与与健康、卫卫生习惯惯及人员员着装相相关的内内容。生生产区和和质量控控制区的的人员应应当正确确理解相相关的人人员卫生生操作规规程。企企业应当当采取措措施确保保人员卫卫生操作作规程的的执行。24第31条条检查公司司是否建建立人员员健康档档案企业应当当对人员员健康进进行管理理，并建建立健康康档案。直直接接触触药品的的生产人人员上岗岗前应当当接受健健康检查查，以后后每年至至少进行行一次健健康检查查。25第32条条检查公司司有无相相关规定定企业应当当采取

15、适适当措施施，避免免体表有有伤口、患患有传染染病或其其他可能能污染药药品疾病病的人员员从事直直接接触触药品的的生产。26第33条条检查参观观人员和和未经培培训的人人员进入入生产区区和质量量控制区区的程序序是否符符合要求求参观人员员和未经经培训的的人员不不得进入入生产区区和质量量控制区区，特殊殊情况确确需进入入的，应应当事先先对个人人卫生、更更衣等事事项进行行指导。27第34条条检查生产产区的人人员的更更衣是否否符合要要求任何进入入生产区区的人员员均应当当按照规规定更衣衣。工作作服的选选材、式式样及穿穿戴方式式应当与与所从事事的工作作和空气气洁净度度级别要要求相适适应。28第35条条检查洁净净区

16、人员员卫生管管理规程程是否有有相关规规定进入洁净净生产区区的人员员不得化化妆和佩佩带饰物物。29第36条条检查一般般区人员员卫生管管理规程程是否有有相关规规定生产区、仓仓储区应应当禁止止吸烟和和饮食，禁禁止存放放食品、饮饮料、香香烟和个个人用药药品等非非生产用用物品。30第37条条检查洁净净区操作作人员卫卫生管理理规程是是否符合合要求操作人员员应当避避免裸手手直接接接触药品品、与药药品直接接接触的的包装材材料和设设备表面面。二、 厂房与设设施序号条款检查内容容要求是否不全结论及改改进建议议31第40条条检查厂区区和厂房房内人、物物流走向向是否合合理公司应当当有整洁洁的生产产环境；厂区的的地面、

17、路路面及运运输等不不应当对对药品的的生产造造成污染染；生产产、行政政、生活活和辅助助区的总总体布局局应当合合理，不不得互相相妨碍；厂区和和厂房内内的人、物物流走向向应当合合理。32第41条条检查厂房房维护保保养规程程的内容容是否符符合要求求应当对厂厂房进行行适当维维护，并并确保维维修活动动不影响响药品的的质量。应应当按照照详细的的书面操操作规程程对厂房房进行清清洁或必必要的消消毒。33第42条条检查厂房房内功能能区温度度、湿度度、照明明和通风风条件是是否符合合要求厂房应当当有适当当的照明明、温度度、湿度度和通风风，确保保生产和和贮存的的产品质质量以及及相关设设备性能能不会直直接或间间接地受受到

18、影响响。34第43条条检查厂房房、设施施的设计计和安装装是否能能够有效效防止昆昆虫或其其它动物物进入厂房、设设施的设设计和安安装应当当能够有有效防止止昆虫或或其它动动物进入入。应当当采取必必要的措措施，避避免所使使用的灭灭鼠药、杀杀虫剂、烟烟熏剂等等对设备备、物料料、产品品造成污污染。是否采取取了必要要的措施施，避免免所使用用的灭鼠鼠药、杀杀虫剂、烟烟熏剂等等对设备备、物料料、产品品造成污污染。35第44条条检查生产产区、仓仓储区是是否有门门禁系统统及相应应的管理理规程应当采取取适当措措施，防防止未经经批准人人员的进进入。生生产、贮贮存和质质量控制制区不应应当作为为非本区区工作人人员的直直接通

19、道道。36第45条条检查厂房房、公用用设施、固固定管道道建造或或改造后后的竣工工图纸是是否齐全全应当保存存厂房、公公用设施施、固定定管道建建造或改改造后的的竣工图图纸。37第46条条检查是否否有与产产品工艺艺相适用用的厂房房、生产产设施和和设备评评估报告告为降低污污染和交交叉污染染的风险险，厂房房、生产产设施和和设备应应当根据据所生产产药品的的特性、工工艺流程程及相应应洁净度度级别要要求合理理设计、布布局和使使用，并并符合下下列要求求：（一一）应当当综合考考虑药品品的特性性、工艺艺和预定定用途等等因素，确确定厂房房、生产产设施和和设备多多产品共共用的可可行性，并并有相应应评估报报告；（二二）生

20、产产某些激激素类、细细胞毒性性类、高高活性化化学药品品应当使使用专用用设施（如如独立的的空气净净化系统统）和设设备；特特殊情况况下，如如采取特特别防护护措施并并经过必必要的验验证，上上述药品品制剂则则可通过过阶段性性生产方方式共用用同一生生产设施施和设备备；（三三）用于于（二）项项的空气气净化系系统，其其排风应应当经过过净化处处理；（四四）药品品生产厂厂房不得得用于生生产对药药品质量量有不利利影响的的非药用用产品。38第47条条检查生产产区和贮贮存区的的布局分分布是否否合理生产区和和贮存区区应当有有足够的的空间，确确保有序序地存放放设备、物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品，避免免不同

21、产产品或物物料的混混淆、交交叉污染染，避免免生产或或质量控控制操作作发生遗遗漏或差差错。检查现场场的物品品是否分分区存放放39第48条条检查洁净净区的温温、湿度度、压差差和空气气净化系系统是否否符合生生产环境境的要求求应当根据据药品品品种、生生产操作作要求及及外部环环境状况况等配置置空调净净化系统统，使生生产区有有效通风风，并有有温度、湿湿度控制制和空气气净化过过滤，保保证药品品的生产产环境符符合要求求。洁净区与与非洁净净区之间间、不同同级别洁洁净区之之间的压压差应当当不低于于10帕帕斯卡。必必要时，相相同洁净净度级别别的不同同功能区区域（操操作间）之之间也应应当保持持适当的的压差梯梯度。40

22、第49条条检查洁净净区的内内表面（墙墙壁、地地面、天天棚）是是否符合合要求洁净区的的内表面面（墙壁壁、地面面、天棚棚）应当当平整光光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，避避免积尘尘，便于于有效清清洁，必必要时应应当进行行消毒。41第50条条检查洁净净区内各各种管道道、照明明设施、风风口和其其他公用用设施是是否有卫卫生死角角各种管道道、照明明设施、风风口和其其他公用用设施的的设计和和安装应应当避免免出现不不易清洁洁的部位位，应当当尽可能能在生产产区外部部对其进进行维护护。42第51条条检查洁净净区的地地漏设置置是否符符合要求求排水设施施应当大大小适宜宜，并安安装防止止倒灌的的装置。应应

23、当尽可可能避免免明沟排排水；不不可避免免时，明明沟宜浅浅，以方方便清洁洁和消毒毒。43第52条条检查是否否有独立立设置的的原辅料料称量室室制剂的原原辅料称称量通常常应当在在专门设设计的称称量室内内进行。44第54条条检查包装装区域布布局图是是否合理理用于药品品包装的的厂房或或区域应应当合理理设计和和布局，以以避免混混淆或交交叉污染染。如同同一区域域内有数数条包装装线，应应当有隔隔离措施施。45第55条条检查生产产区域及及灯检区区照度是是否满足足操作要要求生产区应应当有适适度的照照明，目目视操作作区域的的照明应应当满足足操作要要求。46第56条条检查中间间控制区区域是否否独立设设置生产区内内可设

24、中中间控制制区域，但但中间控控制操作作不得给给药品带带来质量量风险。47第57条条检查仓储储区内待待验、合合格、不不合格、退退货或召召回的原原辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品存放放是否按按区分开开仓储区应应当有足足够的空空间，确确保有序序存放待待验、合合格、不不合格、退退货或召召回的原原辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品等各各类物料料和产品品。48第58条条检查仓储储区现场场及仓储储区的温温、湿度度是否符符合要求求仓储区的的设计和和建造应应当确保保良好的的仓储条条件，并并有通风风和照明明设施。仓仓储区应应当能够够满足物物料或产产品的贮贮存条件件（如温温

25、湿度、避避光）和和安全贮贮存的要要求，并并进行检检查和监监控。49第59条条检查高活活性的物物料或产产品以及及印刷包包装材料料是否独独立贮存存高活性的的物料或或产品以以及印刷刷包装材材料应当当贮存于于安全的的区域。50第60条条检查现场场是否能能对物料料进行有有效保护护接收、发发放和发发运区域域应当能能够保护护物料、产产品免受受外界天天气（如如雨、雪雪）的影影响。接接收区的的布局和和设施应应当能够够确保到到货物料料在进入入仓储区区前可对对外包装装进行必必要的清清洁。51第61条条检查物料料的待验验区、不不合格区区、退货货区的隔隔离是否否有效性性如采用单单独的隔隔离区域域贮存待待验物料料，待验验

26、区应当当有醒目目的标识识，且只只限于经经批准的的人员出出入。不不合格、退退货或召召回的物物料或产产品应当当隔离存存放。52第62条条检查物料料取样区区是否单单独设置置通常应当当有单独独的物料料取样区区。取样样区的空空气洁净净度级别别应当与与生产要要求一致致。如在在其他区区域或采采用其他他方式取取样，应应当能够够防止污污染或交交叉污染染。检查取样样区的空空气洁净净度级别别是否与与生产要要求一致致53第63条条现场检查查质量控控制实验验室是否否独立设设置质量控制制实验室室通常应应当与生生产区分分开。生生物检定定、微生生物和放放射性同同位素的的实验室室还应当当彼此分分开。检查生物物检定及及微生物物实

27、验室室是否独独立54第64条条检查实验验室的平平面设计计图，看看实验室室的设计计是否合合理实验室的的设计应应当确保保其适用用于预定定的用途途，并能能够避免免混淆和和交叉污污染，应应当有足足够的区区域用于于样品处处置、留留样和稳稳定性考考察样品品的存放放以及记记录的保保存。现场检查查于样品品处置、留留样和稳稳定性考考察样品品的存放放以及记记录的保保存情况况是否符符合要求求55第65条条检查实验验室是否否有专门门的仪器器室用于于存放精精密仪器器必要时，应应当设置置专门的的仪器室室，使灵灵敏度高高的仪器器免受静静电、震震动、潮潮湿或其其他外界界因素的的干扰。56第66条条检查特殊殊理化室室是否独独立

28、处理生物物样品或或放射性性样品等等特殊物物品的实实验室应应当符合合国家的的有关要要求。57第67条条检查实验验动物房房是否通通过动物物实验管管理委员员会的验验收，并并有相关关的验收收文件实验动物物房应当当与其他他区域严严格分开开，其设设计、建建造应当当符合国国家有关关规定，并并设有独独立的空空气处理理设施以以及动物物的专用用通道。58第70条条检查洁净净区内的的维修用用备件和和工具是是否定置置存放维修间应应当尽可可能远离离生产区区。存放放在洁净净区内的的维修用用备件和和工具，应应当放置置在专门门的房间间或工具具柜中。三、 设备序号条款检查内容容要求是否不全结论及改改进建议议59第71条条检查设

29、备备的设计计报告、结结构设计计图以及及设备的的安装是是否能满满足药药品生产产质量管管理规范范的要要求设备的设设计、选选型、安安装、改改造和维维护必须须符合预预定用途途，应当当尽可能能降低产产生污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错的风风险，便便于操作作、清洁洁、维护护，以及及必要时时进行的的消毒或或灭菌。60第72条条检查各设设备的使使用、清清洁、维维护和维维修的操作规规程及相相应的操操作记录录是否齐齐全应当建立立设备使使用、清清洁、维维护和维维修的操操作规程程，并保保存相应应的操作作记录。61第73条条检查各设设备的设设备档案案是否齐齐全应当建立立并保存存设备采采购、安安装、确确认的文文件和记记

30、录。62第77条条检查设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂等是是否符合合要求设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，应当当尽可能能使用食食用级或或级别相相当的润润滑剂。63第78条条检查生产产用模具具的管理理规程、保保管及使使用记录录是否符符合要求求生产用模模具的采采购、验验收、保保管、维维护、发发放及报报废应当当制定相相应操作作规程，设设专人专柜柜保管，并并有相应应记录。64第80条条检查是否否有设备备的维护护计划应当制定定设备的的预防性性维护计计划和操操作规程程，设备备的维护护和维修修应当有有相应的的记录。检查是否否有设备备的维护护和维修修记录65第81条条检查经改

31、改造或重重大维修修的设备备是否有有再验证证记录经改造或或重大维维修的设设备应当当进行再再确认，符符合要求求后方可可用于生生产。66第82条条检查主要要生产和和检验设设备的操作规规程是否否齐全主要生产产和检验验设备都都应当有有明确的的操作规规程。67第84条条检查设备备清洁操操作规程程的涵盖盖内容是是否符合合要求应当按照照详细规规定的操操作规程程清洁生生产设备备。1. 生产设备备清洁的的操作规规程应当当规定具具体而完完整的清清洁方法法、清洁洁用设备或工具具、清洁洁剂的名名称和配配制方法法、去除除前一批批次标识识的方法法、保护护已清洁洁设备在在使用前前免受污污染的方方法、已已清洁设设备最长长的保存

32、存期限、使使用前检检查设备备清洁状状况的方方法，使使操作者者能以可可重现的的、有效效的方式式对各类类设备进进行清洁洁。2. 如需拆装装设备，还还应当规规定设备备拆装的的顺序和和方法；如需对对设备消消毒或灭菌，还还应当规规定消毒毒或灭菌菌的具体体方法、消消毒剂的的名称和和配制方方法。必必要时，还还应当规规定设备备生产结结束至清清洁前所所允许的的最长间间隔时限限。68第85条条现场检查查已清洁洁的生产产设备的的存放情情况是否否符合要要求已清洁的的生产设设备应当当在清洁洁、干燥燥条件下下存放。69第86条条检查设备备、仪器器的使用用日志所所涵盖的的内容是是否符合合要求用于药品品生产或或检验的的设备和

33、和仪器，应应当有使使用日志志，记录录内容包包括使用用、清洁洁、维护护和维修修情况以以及日期期、时间间、所生生产及检检验的药药品名称称、规格格和批号号等。70第87条条检查现场场设备是是否有状状态标识识生产设备备应当有有明显的的状态标标识，标标明设备备编号和和内容物物（如名名称、规规格、批批号）；没有内内容物的的应当标标明清洁洁状态。71第88条条检查不合合格的设设备处理理情况是是否符合合要求不合格的的设备如如有可能能应当搬搬出生产产和质量量控制区区，未搬搬出前，应应当有醒醒目的状状态标识识。72第89条条检查现场场管道标标识及状状态标识识是否符符合要求求主要固定定管道应应当标明明内容物物名称和

34、和流向。73第90条条检查是否否有器具具、仪器器和仪表表的校准准计划并并保存了了相关的的记录应当按照照操作规规程和校校准计划划定期对对生产和和检验用用衡器、量量具、仪仪表、记记录和控控制设备备以及仪仪器进行行校准和和检查，并并保存相相关记录录。校准准的量程程范围应应当涵盖盖实际生生产和检检验的使使用范围围。74第91条条检查现场场用衡器器、量具具和仪表表是否有有校验合合格证应当确保保生产和和检验使使用的关关键衡器器、量具具、仪表表、记录录和控制制设备以以及仪器器经过校校准，所所得出的的数据准准确、可可靠。75第92条条检查是否否有仪器器的校准准记录应当使用用计量标标准器具具进行校校准，且且所用

35、计计量标准准器具应应当符合合国家有有关规定定。校准准记录应应当标明明所用计计量标准准器具的的名称、编编号、校校准有效效期和计计量合格格证明编编号，确确保记录录的可追追溯性。76第93条条检查现场场设备、仪仪表校验验合格证证是否在在效期内内衡器、量量具、仪仪表、用用于记录录和控制制的设备备以及仪仪器应当当有明显显的标识识，标明明其校准准有效期期。77第94条条检查现场场是否有有未经校校准、超超过校准准有效期期、失准准的衡器器、量具具、仪表表不得使用用未经校校准、超超过校准准有效期期、失准准的衡器器、量具具、仪表表以及用用于记录录和控制制的设备备、仪器器。78第95条条检查自动动电子设设备、水水系

36、统自自动检测测仪表是是否有校校准和检检查记录录在生产、包包装、仓仓储过程程中使用用自动或或电子设设备的，应应当按照照操作规规程定期期进行校校准和检检查，确确保其操操作功能能正常。校校准和检检查应当当有相应应的记录录。79第98条条检查水系系统贮罐罐和输送送管道的的材质及及滤器材材质是否否符合要要求纯化水、注注射用水水储罐和和输送管管道所用用材料应应当无毒毒、耐腐腐蚀；储储罐的通通气口应应当安装装不脱落落纤维的的疏水性性除菌滤滤器；管管道的设设计和安安装应当当避免死死角、盲盲管。检查管道道的设计计是否合合理80第99条条检查水系系统是否否采取相相应措施施防止微微生物的的滋生纯化水、注注射用水水的

37、制备备、贮存存和分配配应当能能够防止止微生物物的滋生生。纯化化水可采采用循环环，注射射用水可可采用770以上保保温循环环。81第1000条检查是否否对制药药用水及及原水的的水质进进行定期期监测，并并有相应应的记录录应当对制制药用水水及原水水的水质质进行定定期监测测，并有有相应的的记录。82第1011条检查是否否有水系系统清洁洁、消毒毒的操作作规程及及相关记记录应当按照照操作规规程对纯纯化水、注注射用水水管道进进行清洗洗消毒，并并有相关关记录。发发现制药药用水微微生物污污染达到到警戒限限度、纠纠偏限度度时应当当按照操操作规程程处理。检查是否否制定水水系统微微生物限限度的警警戒限度度和纠偏偏限度以

38、以及超限限度后的的处理措措施四、 物料与产产品序号条款检查内容容要求是否不全结论及改改进建议议83第1022条检查原辅辅料、与与药品直直接接触触的包装装材料是是否按规规定的质质量标准准进行检检验药品生产产所用的的原辅料料、与药药品直接接接触的的包装材材料应当当符合相相应的质质量标准准。药品品上直接接印字所所用油墨墨应当符符合食用用标准要要求。进口原辅辅料应当当符合国国家相关关的进口口管理规规定。检查进口口原辅料料是否有有进口许许可证和和口岸药药检所的的检验报报告序号条款检查内容容要求是否不全结论及改改进建议议84第1033条检查是否否有物料料和产品的接收、贮存、发放、使用和和发运的的管理规规程

39、及记录应当建立立物料和和产品的的操作规规程，确确保物料料和产品品的正确确接收、贮贮存、发发放、使使用和发发运，防防止污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错。物物料和产产品的处处理应当当按照操操作规程程或工艺艺规程执执行，并并有记录录。检查是否否有物料料和产品品的处理理操作规规程以及及相应的的记录85第1044条检查是否否建立物物料供应应商的质质量评估估体系物料供应应商的确确定及变变更应当当进行质质量评估估，并经经质量管管理部门门批准后后方可采采购。86第1055条检查是否否建立物物料和产产品运输输的管理理规程并并有相关关记录物料和产产品的运运输应当当能够满满足其保保证质量量的要求求，对运运输有特特

40、殊要求求的，其其运输条条件应当当予以确确认。87第1066条检查是否否建立物物料接收收的操作作规程以及及操作规规程中所所涵盖的的内容是是否齐全全原辅料、与与药品直直接接触触的包装装材料和和印刷包包装材料料的接收收应当有有操作规规程，所所有到货货物料均均应当检检查，以以确保与与订单一一致，并并确认供供应商已已经质量量管理部部门批准准。物料料的外包包装应当当有标签签，并注注明规定定的信息息。必要要时，还还应当进进行清洁洁，发现现外包装装损坏或或其他可可能影响响物料质质量的问问题，应应当向质质量管理理部门报报告并进进行调查查和记录录。88第1077条检查物料料接收和和成品生生产后的的管理是是否符合合

41、要求物料接收收和成品品生产后后应当及及时按照照待验管管理，直直至放行行。89第1088条检查物料料和产品品的贮存存和周转转，发放放及发运运是否符符合要求求物料和产产品应当当根据其其性质有有序分批批贮存和和周转，发发放及发发运应当当符合先先进先出出和近效效期先出出的原则则。90第1099条检查仓储储计算机机管理系系统的操操作规程程中是否否涵盖有有数据的的定期汇汇总和备备份使用计算算机化仓仓储管理理的，应应当有相相应的操操作规程程，防止止因系统统故障、停停机等特特殊情况况而造成成物料和和产品的的混淆和和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。9

42、1第1100条检查原辅辅料取样样操作规规程的所所涵盖的的内容是是否齐全全应当制定定相应的的操作规规程，采采取核对对或检验验等适当当措施，确确认每一一包装内内的原辅辅料正确确无误。92第1111条检查进库库的物料是是否逐批批检验一次接收收数个批批次的物物料，应应当按批批取样、检检验、放放行。93第1122条检查仓储储区内的的原辅料料的状态标标识是否否符合要要求仓储区内内的原辅辅料应当当有适当当的标识识，并至至少标明明下述内内容：1. 指定的物物料名称称和公司司内部的的物料代代码；2. 公司接收收时设定定的批号号；3. 物料的质质量状态态（如待待检、合合格、不不合格、已已取样）；4. 有效期或或复

43、验期期94第1133条检查所使使用的原原辅料是是否经过过质量管管理部门门批准放放行并在在有效期期或复验验期内只有经质质量管理理部门批批准放行行并在有有效期或或复验期期内的原原辅料方方可使用用。95第1144条检查是否否建立物物料复验验管理规规程原辅料应应当按照照有效期期或复验验期贮存存。贮存存期内，如如发现对对质量有有不良影影响的特特殊情况况，应当当进行复复验。96第1155条检查是否否建立配配料岗位位操作规规程应当由指指定人员员按照操操作规程程进行配配料，核核对物料料后，精精确称量量或计量量，并作作好标识识。97第1166条检查配料料岗位的的称量记记录和复复核记录录是否齐齐全配制的每每一物料料及其重重量或体体积应当当由他人人独立进进行复核核，并有有复核