原料药供应商审计报告1031hnmm.docx

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1、供应商质质量体系系评估报报告报告编号号：*供应商名名称*有限限公司许可证号号*地址*路557号传真*联系人*电话*质量认证证情况20066年6月月通过药药品GMMP认证证产品名称称*原原料药剂型原料药批准生产产文号国药准字字H*77月供数量量批量质量标准准号YBH*20006序号现场评估估内容结果备注优良差1供应商资资质的符符合性1.1药品生产产许可证证有效期至至20110年112月331日1.2营业执照照有效期至至20111年111月225日组织机构构代码证证有效期至至20009年44月144日1.3药品注册册批件药品批准准文号有有效期至至20111年33月1日日；公司司名称由由上海子子能变

2、更更为上海海*制制药有限限公司于于20006年112月115日获获得批准准。1.4药品GMMP证书书有效期至至20111年66月5日日2组织与人人员21公司员工工培训管管理程序序审查20008年年公司培培训计划划，抽查查纯化操操作者岗岗位操作作、法规规及文件件培训，考考核成绩绩合格。22关键职能能人员介介绍：A生产产负责人人B质量量负责人人C放行行负责人人A生物物制药本本科有相相关工作作经验B化学学分析专专业高级级工程师师C质量量负责人人负责产产品放行行23是否有负负责调查查与主要要批生产产记录偏偏差处理理的人员员，其职职能是什什么？QA负责责24是否有负负责处理理不良反反应等投投诉的人人员，

3、其其职能是是什么QA负责责25组织机构构图总工程师师监QAA经理，生生产、质质量为各各自独立立系统。3厂房与设设施31同一生产产线生产产的其他他品种、剂剂型的类类型胸腺五肽肽、降钙钙素、生生长抑素素与奥曲曲肽在同同一生产产线32厂房设施施布局是是否合理理？3. 33是否有去去除厂区区内害虫虫的设施施有纱窗、灭灭蚊灯等等设施，但但是缺少少相关文文件支持持，预计计在新文文件中调调整。3. 44人、物流流走向的的合理性性3. 55附厂区及及车间平平面图直排房间间为包装装间及换换盐操作作间，防防止交叉叉污染。4设备41是否每种种检验仪仪器都经经过校检检？所有检验验用液相相等精密密仪器均均经过校校验，并

4、并在合格格有效期期内。胸胸腺五肽肽操作间间有一酸酸度计合合格校验验标签未未找到。4. 22仪表校检检周期为为多长时时间？校校检单位位是哪里里？容量瓶等等玻璃仪仪器3年年，1年年，在上上海区和和市计量量所检验验。43是否每台台设备都都有清洁洁SOPP44是否有书书面的清清洁验证证程序，并并简要描描述验证证过程4. 55 请列出出同一品品种之间间的清洁洁程序品的清洁洁程序相相同。4. 66请列出不不同品种种之间的的清洁程程序由于层析析柱等难难清洁设设备都专专用，其其他设备备同一产产品和不不同产4. 77是否每台台设备都都有预防防护保养养的SOOP，其其内容具具体是什什么？5生产过程程控制51 是否

5、否每一个个产品都都有生产产流程图图 52是否每一一种产品品都有适适用的工工艺验证证报告53是否有已已批准的的关于过过程控制制/现场场控制SSOP54是否有描描述与主主要批生生产记录录偏差处处理的SSOP55分装间尘尘埃粒子子数监控控周期是是？是动动态还是是静态？静态监测测1年22次。56是否有委委托生产产的品种种或者工工序？如如有，是是否有对对次承包包商的审审核？无57纯化水的的制备、储储存和分分配是否否有防止止微生物物滋生的的污染的的措施采用离子子交换和和反渗透透窜连方方式制备备纯化水水。分配配前经过过紫外杀杀菌和过过滤。58是否有物物料进入入洁净区区的SOOP59批次划分分原则？可追溯溯性

6、？从纯化开开始制定定成品批批号5100标识管理理厂房、设设施设备备标识清清晰。但但精分用用层析柱柱处理后后只标记记为醋酸酸奥曲肽肽，无其其他状态态标识。5111不同洁净净区之间间压差物流第一一层缓冲冲与一般般走廊之之间压差为88Pa6包装及贴贴签控制制6.1是否有包包材和标标签的接接受和检检验的SSOP标签为企企业自制制。6.2是否同一一时间进进行不同同品种或或同一品品种不同同规格的的包装工工作？SSOP如如何规定定不同时进进行包装装。6.3包装与贴贴签清场场SOPP6.4标签使用用的物料料平衡如如何计算算？是否否能达到到1000%平衡衡？6.5包装过程程中废弃弃的标签签采用何何种方式式处理？

7、当场销毁毁。6.6标签是否否专人、专专区管理理？如何何管理？根据生产产批量限限量发放放。67产品运输输包装要要求缺少对产产品包装装运输控控制的文文件。7批记录检检查7.1是否有批批记录放放行前的的进行记记录审核核的SOOP生产审核核、QAA经理审审核合格格后放行行。7.2记录保存存的有效效期为？（也包包括其他他一些记记录）批生产及及检验记记录保存存至药品品有效期期后1年年。7.4记录中所所有签名名是否存存在？7.5所有相关关数据是是否存在在？7.6是否显示示有任何何空白或或者未授授权的签签名？7.7所有的记记录数据据偏差是是否合理理？其可可接受标标准是如如何制定定的？7.8是否有合合适的跟跟踪

8、程序序，已确确保在所所要求审审核的记记录审核核之前，不不能放行行7.9检查一套套完整的的批生产产记录，并并检查与与次批记记录相应应的验证证报告、检检验记录录、销售售记录8变更控制制8.1是否有已已批准的的所有过过程变更更的SOOP8.2如果有变变更控制制SOPP，是否否要求在在变更之之前由QQA批准准？8.3该品种生生产过程程中，是是否有设设备，工工艺或公公用系统统变更纯化水系系统及生生产批量量有变更更8.4检查上年年的变更更记录：A。执行行前是否否由QAA批准？B。相关关文件是是否更新新？变更由QQA经理理批准，按按变更方方案进行行控制。9投诉与不不良反应应控制9.1是否有已已批准处处理投诉

9、诉的SOOP9.2是否对投投诉进行行调查？如果有有，是否否有投诉诉调查记记录？无投诉9.3对于被投投诉的产产品，是是否将调调查扩大大到该品品种其他他批次？无投诉9.4是否由QQA进行行投诉认认可签字字9.5检查上一一年的投投诉记录录：A。投诉诉原因是是否调查查B。投诉诉是否反反映出生生产过程程存在的的问题C。是否否影响到到其他批批次无投诉10失败过程程调查10.11是否有可可以返工工的工序序？如有有，如何何操作？有文件支支持，但但是缺少少对返工工次数的的规定，预预计在新新文件中中补充此此项内容容。10.22失败工序序如果不不返工，如如何处理理？销毁10.33返工后产产品是否否批号如如何制定定？

10、是否否给予新新批号？中间产品品在批号号后加RR，成品品加110.44是否有原原液的回回收工序序？如有有，步骤骤是什么么？无10.55重新加工工的产品品占全年年生产产产品的比比例多大大？是否否达到可可接受标标准？无重新加加工产品品10.66是否有重重复出现现失败过过程？无11实验室控控制11.11实验室员员工数量量、资质质？QC5人人，QAA3人11.22实验室与与生产区区是否在在同一地地点？不是11.33实验室主主要的仪仪器、试试剂有哪哪些？如如何管理理？高效液相相色谱和和气相色色谱按规规定校验验并定期期验证。11.44对可疑的的结果是是否有处处理程序序？实验验室经理理向谁来来汇报？有OOSS

11、，QAA经理。11.55当实验结结果与标标准不符符的时候候，如何何去做？有SOOP吗？有OOSS11.66进行复检检时，使使用相同同的样品品还是重重新取样样？视具体情情况。11.77产品如何何留样？是每一一批都留留，还是是怎样？留样的的数量取取决与什什么？按批留样样，是正正常检验验量的二二倍。11.88检查一份份检验记记录，并并检查几几个检验验人员的的培训记记录与学学历证明明。11.99是否有委委托检验验的样品品？如有有，是否否对该实实验室进进行审计计？有审审计的SSOP吗吗？动物实验验委托检检验协议议，但公公司名称称变更后后未重新新签定，还还是055年3月月1日以以上海子子能签定定的。11.

12、110请提供一一份产品品的检验验报告单单复印件件？检查查其中项项目，与与执行标标准是否否相符？11.111对有特殊殊要求的的仪器、仪仪表是否否安放在在专门的的仪器室室内，有有避免其其它外界界因素影影响的设设施。天平与高高效液相相等在同同一实验验室，天天平使用用实验台台不具有有防震功功能。11.112标准品如如何管理理？专人管理理12稳定性数数据的审审计12.11稳定性试试验的执执行程序序是？请请简要描描述12.22是否使用用成品进进行稳定定性试验验？12.33是否所有有的产品品在有效效期内是是稳定的的？有没没有关于于如果不不稳定该该如何去去做的SSOP?按偏差处处理12.44与稳定性性样品直直

13、接接触触的包装装材料是是否上市市品相同同？12.55稳定性储储存区温温湿度如如何要求求？与药品要要求一致致13物料控制制13.11是否有已已批准的的原料供供应商名名单？有QA经经理审批批，未加加盖受控控红章。13.22原料供应应商是否否经过审审核？如如有，SSOP如如何规定定？是否否有审核核记录？13.33存货周转转是否有有“先进先先出”的SOOP？13.44接收的物物料，待待验品与与合格品品是否分分区存放放？13.55仓库中是是否有温温湿度的的控制？13.66是否有原原辅料取取样的SSOP?13.77原料是否否有留样样的SOOP?原料不留留样，只只对原料料药进行行留样。13.88不合格是是否

14、专区区存放，是是否有易易于识别别的标识识？不合合格品如如何处理理的管理理程序是是？13.99退货物品品如何管管理？13.110是否有关关于产品品组分、包包材、原原料、中中间品、成成品的销销毁记录录？14验证14.11纯化水的的制备、储储存和分分配是否否有防止止微生物物滋生的的污染的的措施24小时时循环使使用，每每个月罐罐及管路路用双氧氧水处理理1次。14.22检查空气气净化系系统验证证报告14.33审核几份份关于该该品种的的验证报报告14.44是否有关关于直接接接触药药品包材材的验证证程序？例如内内包材清清洁效果果的验证证14.55验证报告告是否经经由QAA批准14.66检查奥曲曲肽原料料药工

15、艺艺验证报报告14.77检查奥曲曲肽原料料药检验验方法验验证报告告14.88检查与奥奥曲肽原原料药生生产相关关的设备备清洁验验证报告告14.99设备清洁洁验证选选用哪种种取样方方法？需需要的SSOP如如何要求求？在验证方方案里有有关于取取样方法法几可接接受标准准的描述述。14.110设备清洁洁验证的的时机如如何选择择？清洁方法法或其他他与清洁洁效果相相关的条条件改变变时需重重新验证证。15上次审计计缺陷项项跟踪1511无原料供供应商清清单，供供应商档档案内容容不全。已建立合合格供应应商清单单，由QQA经理理签字确确认。供供应商档档案在逐逐步完善善。1522外协动物物实验无无原始的的实验数数据。

16、已整改。16综合评价价：上海*制制药有限限公司是是以研发发、生产产和销售售多肽系系列产品品为主的的专业性性制药公公司。公公司于220066年100月266日通过过GMPP认证，试试行标准准转正申申请已与与20008年11月提交交给国家家食品药药品监督督管理局局，已予予受理。企业组织织机构健健全、生生产质量量系统人人员总体体素质高高，厂房房与设施施及人员员与生产产规模相相匹配，能能够严格格按照GGMP要要求组织织生产，产产品质量量稳定。本本次审计计发现的的缺陷项项如下：1、 个别设备备缺少必必要标识识。如精精分用层层析柱清清洁后无无清洁标标识，无无法识别别清洁状状态；2、 称量用精精密仪器器天平缺缺少必要要的防护护，未使使用防震震用操作作台；3、 对冷链运运输产品品缺少文文件支持持；4、 精分物流流缓冲间间与一般般生产区区压差未未达到要要求。以上问题题已要求求厂家整整改，整整改后的的资料及及照片会会在1个个月内邮邮寄提交交到我们们公司。 评评估人： 时时 间间：批准意见见： 批准准人： 批批准日期期：第 14 页 共 14 页