GSP认证内审表hia.docx

《GSP认证内审表hia.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP认证内审表hia.docx（121页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品零售连锁企企业GSP认认证内部评审审记录编号条款检查内容与方法法检查结果记录责任人检查结果*0401企业应按照依法法批准的经营营方式和经营营范围，从事事药品经营活活动。1、查总部及门门店药品经经营许可证、营营业执照。与与5801条条结合起来查查。2、核实配送中中心和门店实实际经营活动动（查发票、记记录、在库或或柜台药品、售售后服务等）与与证照核准的的经营方式和和经营范围是是否相符。 说明：配送中心心只准向本企企业连锁门店店配送药品，不不得对企业外外部进行批发发、零售。门门店不得自行行采购药品。许可证： 有，无。营业执照： 有，无。是否超范围经营营： 是，否；是否超经营方式式经营： 是，否。

2、如是，超出的范范围有：中药材、中药药饮片、中成药、化学原料料药、化学药制制剂、抗生素、生化药品品、生物制品品、诊断药品品、特殊管理理药品。0501企业应建立以主主要负责人为为首，包括进进货、销售、储储运等业务部部门负责人和和企业质量管管理机构负责责人在内的质质量领导组织织。1、查总部设置置质量领导组组织的文件；2、查总部质量量领导组织的的人员构成；3、查文件或制制度中是否明明确质量领导导组织的职责责；4、询问1-22名质量领导导组织成员，是是否清楚领导导组织的职责责。质量领导组织： 有，无；人员组成是否符符合规定：是，否；0502企业质量领导组组织的主要职职责是；建立立企业的质量量体系，实施施

3、企业质量方方针，并保证证企业质量管管理工作人员员行使职权。职责是否明确：是，否；成员回答出几项项职责： 项。*0601企业应设置专门门的质量管理理机构，机构构下设质量管管理组、质量量验收组。1、查企业机构构设置文件；2、机构和组织织应有负责人人；3、询问质量管管理机构负责责人，是否清清楚质量管理理机构职责。（与与1202条条结合起来查查）质量管理机构： 有，无；质量管理组： 有有，无；质量验收组： 有有，无。0602企业质量管理机机构应行使质质量管理职能能，在企业内内部对药品质质量具有裁决决权。1、查质量否决决权制度，是是否明确质量量管理机构具具有质量裁决决权。2、查在实际经经营活动中（如如药

4、品购进、验验收、不合格格药品的确认认、销后退回回药品的处理理、门店质量量管理等），质质量管理部门门是否行使裁裁决权。制度中是否明确确具有质量裁裁决权：是，否。实际经营活动中中是否行使了了质量裁决权权； 是是，否；如否，未行使裁裁决权的环节节是：购进，验收，养护，不合格药药品确认，销后退回回，其它0603企业质量管理机机构应负责起起草企业药品品质量管理制制度，并指导导、督促制度度的执行。1、查质量管理理机构职责，是是否明确了本本条职责；2、查质量管理理制度起草、批批准、发文的的基础资料。3、是否指导、督督促了制度的的执行本条职责是否明明确： 是，否；有几项制度不是是质量机构起起草： 项项。是否指

5、导、督促促制度的执行行： 是是，否。0604企业质量管理机机构应负责首首营企业和首首营品种的质质量审核。1、查首营企业业、首营品种种管理制度；2、询问质量管管理机构人员员1-2名，是是否清楚首营营企业、首营营品种审核内内容。 本条与22901、33001条结结合起来查。制度中是否明确确首营企业、首首营品种需经经质量管理机机构审核： 是，否；质量管理人员是是否清楚审核核内容： 是是，否。0605企业质量管理机机构应负责建建立企业所经经营药品并包包括质量标准准等内容的质质量档案。1、查质量管理理机构职责，是是否明确了本本条职责；2、查药品质量量档案，包括括：（1）是否建立立了质量档案案；（2）建档

6、品种种范围（应含含首营品种、新新产品、主营营品种、质量量不稳定品种种、发生过质质量问题的品品种等）；（3）档案内容容：药品质量量档案表及该该品种包括质质量标准、合合法性证明文文件、质量状状态记录等内内容。本条职责是否明明确： 是，否；是否建立了质量量档案： 是，否；档案内容是否完完整： 完整整、一般、不完整档案内容缺项有有： 药品质量档案表表、质量标准准、合法性证证明文件、质量状态态记录、其它。*0606企业质量管理机机构应负责药药品质量的查查询和药品质质量事故或质质量投诉的调调查、处理及及报告。1、查质量事故故、质量查询询和质量投诉诉的管理制度度及质量管理理机构职责；2、查质量管理理机构在实

7、际际经营活动中中是否履行了了职责。 本条可与44001、55601、77403条结结合起来查。本条职责是否明明确： 是，否。是否对药品质量量查询、事故故、投诉进行行调查处理及及报告： 是，否；如否，发现几起起： 起。质量投诉、查询询档案是否完完整： 完整整是，一般，不完整0607企业质量管理机机构应负责药药品的验收。1、查药品验收收管理制度及及质量管理机机构职责；2、询问验收组组人员1-22名，是否清清楚药品验收收管理制度内内容及抽样规规则。 本条可与与3501条条结合起来查查。本条职责是否明明确： 是，否；验收组人员是否否清楚验收内内容及抽样规规则： 是，否； 0608企业质量管理机机构应负

8、责指指导和监督药药品保管、养养护和运输中中的质量工作作。1、查质量管理理机构职责，是是否明确了本本条职责；2、询问保管、养养护、运输人人员，查有关关资料、记录录及现场等，判判定质管机构构在实际经营营活动中是否否对保管、养养护及运输中中的质量工作作进行了有效效地指导。本条职责是否明明确： 是，否；是否进行了有效效地指导： 是，否。0609企业质量管理机机构应负责质质量不合格药药品的审核，对对不合格药品品的处理过程程实施监督。1、查不合格药药品管理制度度及质量管理理机构职责；2、查在实际经经营活动中质质量管理机构构对不合格药药品的审核、处处理是否履行行了职责。 本条可与与4004条条结合起来查查。

9、本条职责是否明明确： 是，否。是否对不合格药药品进行审核核及处理过程程实施监督： 是，否；如否，发现几起起： 起。0610企业质量管理机机构应负责收收集和分析药药品质量信息息。1、查质量信息息管理制度及及质量管理机机构职责；2、查质量管理理机构质量信信息收集和分分析资料（包包括企业内外外部质量信息息）。本条职责是否明明确： 是，否；是否对质量信息息进行了收集集： 是，否；是否对质量信息息进行了分析析： 是，否。0611企业质量管理机机构应协助开开展对企业职职工药品质量量管理方面的的教育或培训训。1、查质量方面面的教育、培培训制度及质质量管理机构构职责；2、查培训计划划、记录等；3、询问质量管管

10、理机构负责责人如何协助助开展培训工工作。 本条应与11701、11702条结结合起来查。本条职责是否明明确： 是，否；是否协助开展质质量管理方面面的教育或培培训： 是是，否。 *0701企业应设置与经经营规模相适适应的药品验验收、养护等等组织。企业业药品养护组组或养护员在在业务上应接接受质量管理理机构的监督督指导。1、查设置组织织机构的文件件；2、查组织设置置是否与企业业经营规模相相适应；3、询问养护组组（员）在业业务上是否接接受质量管理理机构监督指指导；4、查养护组（员员）是否有效效地开展了养养护工作。 本条可与与4202、44203、44204、44205、44206、44207、4420

11、8、44209条结结合起来查。药品养护组（员员）： 有有，无；是否在业务上接接受质量管理理机构监督指指导： 是，否。0702大中型企业应设设置药品养护护组，小型企企业应设立药药品养护组或或药品养护员员。企业规模（上一一年销售额）： 50000万元以上，50000万元以下；组织设置： 养养护组，养护员。*0801企业制定的制度度应包括；质质量方针和目目标管理；质质量体系的审审核；质量责责任；质量否否决的规定；质量信息管管理；首营企企业和首营品品种的审核；质量验收的的管理；仓储储保管、养护护和出库复核核的管理；有有关记录和凭凭证的管理；特殊管理药药品的管理；有效期药品品、不合格药药品和退货药药品的

12、管理；质量事故、质质量查询和质质量投诉的管管理；药品不不良反应报告告的规定；卫卫生和人员健健康状况的管管理；质量方方面的教育、培培训及考核的的规定等内容容。企业制定定的连锁门店店的有关质量量管理制度应应包括；有关关业务和管理理岗位的质量量责任；药品品验收的管理理；药品陈列列的管理；药药品养护的管管理；药品销销售及处方的的管理；拆零零药品的管理理；服务质量量的管理；卫卫生和人员健健康的管理；经营中药饮饮片的，应有有符合中药饮饮片销售管理理的规定。 查企业制制定的质量管管理制度（制制度应与实际际经营需要相相符合）和询询问有关人员员。1、制度是否完完备；2、制度内容是是否完整；3、制度是否符符合现行

13、的法法律、法规规规定；4、制度是否经经企业主要负负责人批准、发发布；5、根据现场检检查情况，核核实企业制度度与实际工作作是否相符合合；6、询问有关岗岗位人员3-5名（或请请有关人员进进行实际操作作），看是否否熟悉涉及本本岗位工作要要求的制度内内容并按制度度要求进行实实际操作。 本条应与与有关条款结结合起来查，在在检查结束后后判定制度是是否符合要求求。是否制定了质量量管理制度：是，否；缺少几个方面制制度： 个；制度是否经企业业主要负责人人批准、发布布： 是，否；有关人员是否熟熟悉制度内容容： 是，否；如否，询问 人，能能准确回答 人。几项制度与企业业实际工作不不相符合： 项。有关人员是否按按制度

14、要求进进行操作： 是，否。*0802企业应定期检查查和考核质量量管理制度执执行情况，并并有记录。1、查制度考核核计划（一般般由质量管理理部门牵头制制定并组织实实施，每半年年至少考核一一次）；2、查制度考核核记录（包括括考核部门、考考核日期、考考核人员、考考核的制度名名称、考核的的内容、存在在问题及改进进措施、措施施跟踪、考核核工作总结、考考核奖惩情况况等）。是否制定了考核核计划：是，否。有无考核记录：有，无。0901企业应定期对药药品经营质量量管理规范实实施情况进行行内部评审。1、查评审计划划（应在质量量领导小组的的组织下，每每年至少进行行一次）；2、查评审记录录（应将管理理职责、人员员与培训

15、、设设施与设备、进进货、验收、储储存与养护、出出库与运输、销销售与售后服服务等1866项基本内容容作为评审对对象，对照企企业管理工作作的实际情况况，逐项进行行全面评审）；3、查评审报告告；4、查纠正措施施。是否制定了评审审计划： 是，否；有无评审记录： 有，无；有无评审报告： 有，无；针对评审中存在在的问题，有有无纠正措施施： 有，无。1001企业主要负责人人应具有专业业技术职称，熟熟悉国家有关关药品管理的的法律、法规规、规章和所所经营药品的的知识。1、 查花名册、档案案，检查企业业负责人是否否具有专业技技术职称。2、询问企业负负责人，了解解他对法律、法法规和所经营营的药品知识识的熟悉程度度；

16、有无技术职称： 有，无； 若有： 初级级，中级，高级。 询问负责人 条，能能回答 条。 *1101企业质量管理工工作的负责人人，大中型企企业应具有主主管药师(含主管药师师、主管中药药师)或药学相关关专业(指医学、生生物、化学等等专业，下同同)工程师(含)以上的技术术职称；小型型企业应具有有药师(含药师、中中药师)或药学相关关专业助理工工程师(含)以上的技术术职称。 查相关文文件、花名册册、档案，检检查职称是否否符合要求（执执业药师相当当于中级职称称，从业药师师相当于初级级职称）。技术职称： 初级级（药师、助助理工程师） 中级级（主管药师师、工程师）高级（副主任药药师以上、高高级工程师） 其它它

17、1102跨地域连锁企业业的质量管理理工作的负责责人应是执业业药师。 检查方方法同11001项。但必必须查质量执执业药师注册册证原件，一一查资质，二二查执业单位位是否相符。是否为执业药师师： 是，否。是否为合理缺项项： 是是，否。*1201企业质量管理机机构的负责人人应是执业药药师或符合11101项的的相应条件。 检查方方法同11001项。技术职称 执执业药师 初级级（药师、助助理工程师） 中级级（主管药师师、工程师）高级（副主任药药师以上、高高级工程师） 其它它1202企业质量管理机机构的负责人人应能坚持原原则、有实践践经验，可独独立解决经营营过程中的质质量问题。 询问质量管管理机构负责责人，

18、了解他他对法律、法法规和专业知知识的熟悉程程度及实践经经验；检查相相关记录，判判定是否在岗岗并主持日常常工作。本条在检查结束束后判定。是否在岗并主持持日常工作： 是，否；询问负责人 条，能能准确回答 条。 1401企业从事质量管管理工作的人人员，应具有有药师(含药师、中中药师)以上技术职职称，或者具具有中专(含)以上药学或或相关专业的的学历。 根据相关关文件、花名名册、档案，查查专职质量管管理人员：1、职称或学历历是否符合要要求；2、是否有省局局核发的合格格证书；3、专职人员是是否在职在岗岗。 1401、11402、11403条与与1504条条结合起来查查。 质量管理工工作专职人员员是指在15

19、504条规定定的比例内，从从事质量管理理工作的人员员。 职称或学历是否否符合规定： 是，否；如否，有几人： 人。1402企业从事质量管管理工作的人人员应经专业业培训和省级级药品监督管管理部门考试试合格，取得得岗位合格证证后方可上岗岗。是否经专业培训训并取得省局局岗位合格证证： 是，否；如否，有几人： 人。 *1403企业从事质量管管理工作的人人员应在职在在岗，不得为为兼职人员。是否在职、在岗岗： 是，否；如否，兼职有几几人： 人。1501企业从事验收、养养护、计量和和销售工作的的人员应具有有高中(含)以上文化程程度。 查花名册、档档案。在不同同岗位随机抽抽取1-2人人检查学历是是否符合规定定。

20、学历是否符合规规定： 是是，否；如否，不符合规规定的有几人人： 人人。1502企业从事验收、养养护、计量和和销售工作的的人员应经岗岗位培训和地地市级(含)以上药品监监督管理部门门考试合格，取取得岗位合格格证书后方可可上岗。 查花名册册、档案。在在不同岗位抽抽取1-2人人检查是否经经过培训，并并有市局核发发的合格证书书。是否经岗位培训训并取得市局局岗位合格证证书： 是，否；如否，有验收、养养护人员： 人，销销售人员： 人。 1503企业在国家有就就业准入规定定岗位工作的的人员，需通通过职业技能能鉴定并取得得职业资格证证书后方可上上岗。 查花名册、档档案，随机抽抽取2-3名名采购员、中中药调剂员检

21、检查是否取得得职业资格证证书。 现场检查查时可根据当当地劳动部门门规定，酌情情掌握。是否取得职业资资格证书： 是，否。*1504企业从事质量管管理、验收、养养护及计量等等工作的专职职人员数量，应应不少于企业业职工总数的的2(最低不应少少于3人)，并保持相相对稳定。 查相关文文件、花名册册、档案。专职人员： 人；占企业职工总数数的比例： %。1601企业每年应组织织在质量管理理、药品验收收、养护、保保管等直接接接触药品的岗岗位工作的人人员进行健康康检查，并建建立健康档案案。1、查健康检查查档案，包括括： （1）企企业档案：每每年体检的工工作安排、体体检的总人员员名单、体检检汇总表（含含体检时间、

22、检检查机构、体体检项目、总总人员参检比比例、合格人人员比例、不不合格人员名名单）、对不不合格人员采采取的措施。 （2）从从花名册中抽抽取5人，查查个人档案：上岗体检表及资料每年年体检表及资资料、患病离离岗、治疗、体体检、再上岗岗资料（原件件）。2、 健康检查时间：要求每年不不少于一次是否每年进行健健康检查： 是是，否；如否，有几人： 人。是否建立了健康康检查档案： 是，否。1602企业发现患有精精神病、传染染病或者其他他可能污染药药品疾病的患患者，应立即即调离直接接接触药品的岗岗位。有无患病人员： 有，无。患病人员是否调调离接触药品品的岗位： 是是，否。1701企业应定期对各各类人员进行行药品

23、法律、法法规、规章和和专业技术、药药品知识、职职业道德等教育或培训，并并建立档案。1、查培训教育育档案，包括括： （1）企业业内部培训教教育档案：培培训教育制度度、年度培训训计划、历次次培训方案（包包括目的、时时间、地点、内内容、教材、教教师、培训对对象、方法、考考核）、培训训记录及总结结、培训考核结果及及所采取的措措施等。 （2）抽取取不同岗位员员工5人，查查个人培训教教育档案：培培训教育登记记表（即每年年接受教育培培训的记录：含组织单位位、时间、地地点、教师、培培训教育主题题、考核结果果）、学历、职称证明明及历次培训训教育考核证证明（复印件件）等资料。2、询问企业有有关岗位人员员3-5人，

24、了了解他对法律律、法规和专专业知识的熟熟悉程度；（可可与05022、06011、06044、06077、08011、10011、12022、29011、30011等条询问相相结合）3、查质量管理理人员每年是是否接受省局局组织的继续续教育。4、查验收、养养护、计量人人员是否定期期接受企业组组织的继续教教育（可与企企业培训相结结合）。是否定期进行培培训： 是，否； 如否，未培训的的有几人： 人。是否建立了培训训或教育档案案： 是，否；询问： 人人，熟悉： 人，不熟熟悉： 人。1702企业从事质量管管理的人员，每每年应接受省省级药品监督督管理部门组组织的继续教教育；从事验验收、养护、计计量等工作的的

25、人员，应定定期接受企业业组织的继续续教育。以上上人员的继续续教育应建立立档案。从事质量管理人人员共几人： 人。质量管理人员是是否接受省局局组织的继续续教育： 是，否；如否，有几人： 人。1801企业应有与经营营规模相适应应的营业场所所及辅助、办办公用房。营营业场所明亮亮、整洁。 查现现场。经营场所与规模模是否相适应应： 是，否。*1901企业应按经营规规模设置相应应的仓库，其其面积(为建筑面积积，下同)大型企业不不应低于15500平方米米，中型企业业不应低于11000平方方米，小型企企业不应低于于500平方米米。 查现现场。 是否为委托配送送： 是，否。 如否，企业规模模（上一年销销售额）：

26、200000万元以上， 50000万元以上上， 50000万元以下。仓库面积（）： 15500以上上， 1000以上， 5500以上上。1902库区地面平整，无无积水和杂草草，无污染源源。 查现现场。地面是否平整： 是，否；库区有无积水或或杂草： 有，无；库区有无污染源源： 有有，无。1903企业药品储存作作业区、辅助助作业区、办办公生活区应应分开一定距距离或有隔离离措施，装卸卸作业场所有有顶棚。1、现场察看库库区划分是否否合理。（1）储存作业业区：库房、货货场、保管员员工作场所；（2）辅助作业业区：验收养养护室、分装装室等；（3）办公生活活区：仓库办办公室、宿舍舍、汽车库、食食堂、厕所等等；

27、 “三区”是是否分开一定定距离或有有有效的隔离措措施。2、装卸作业场场所是否有顶顶棚。“三区”是否分分开或有有效效的隔离措施施： 是是，否。装卸作业场所是是否有顶棚： 是，否；如否，发现几处处： 处处。*1904企业有适宜药品品分类保管和和符合药品储储存要求的库库房。其中常常温库温变为为030，阴凉库温温度不高于220C，冷冷库温度为2210C：各各库房相对湿湿度应保持在在4575之间。 查现场和和温湿度记录录。 本条与22103条结结合起来查。库房总面积： 。温湿度符合要求求的库房面积积 ，其中：常温库 ，阴凉库库 ， 冷库（柜柜） ；温湿度不符合要要求的库房面面积 ， 其中：常温库 ，阴凉

28、库库 ，冷冷库（柜） 。1905库房内墙壁、顶顶棚和地面光光洁、平整、门门窗结构严密密。 查现场。库房内环境是否否都符合要求求： 是是，否；如否，发现几处处： 处。1906库区有符合规定定要求的消防防、安全设施施。 查现场。1、有无消防水水龙头；2、灭火器是否否在有效期内内库区消防安全设设施是否都符符合要求： 是，否。如否，发现几处处： 处。*200l仓库应划分待验验库(区)、合格品库库(区)、发货库(区)、不合格品品库(区)、退货库(区)等专用场所所，经营中药药饮片还应划划分零货称取取专库(区)。以上各库库(区)均应设有明明显标志。 查现场。1、仓库是否划划分了五库（区区）；2、五库（区）应

29、应按色标管理理要求设有明明显标志；3、经营中药饮饮片应有零货货称取专库（区区）； 本条可与44102条结结合起来查。是否划分了五库库（区）： 是是，否；“五库（区）”是否设有明明显标志： 是是，否。经营中药饮片是是否设置了零零货称取专库库（区）： 是是，否。210l仓库应有保持药药品与地面之之间有一定距距离的设备。 查现场。 五库（区）均均应配地垫。是否配备了地垫垫： 是，否；如否，未配备地地垫的库区是是：2102仓库应有避光、通通风的设备。 查现场。 仓库内应有有避自然光措措施和通风设设备。是否有避光、通通风设备： 是是，否；如否，发现几处处： 处。2103仓库应有检测和和调节温、湿湿度的设

30、备。 查现场（不不合格药品库库除外）。1、 每个仓间至少配配备一台温湿湿度检测仪，悬悬挂地点适宜宜，位置以检检测记录人员员双目平视为为宜。温湿度度计应有计量量部门审验标标志。2、 每个仓间应配置置有效调节库库房温湿度的的设备（如空空调、除湿机机等，看是否否用、是否有有效，按仓库库面积推算现现有的设备能能否将温湿度度控制在GSSP规定的范范围内）。本条与19044条结合起来来查。每个仓间是否都都有温湿度检检测设备： 是，否；如否，有几个仓仓间无温湿度度检测设备： 个。是否都有有效调调节温湿度的的设备： 是，否；如否，无有效调调节温、湿度度设备的仓间间是： 常温库，阴凉库，冷库。2104仓库应有防

31、尘、防防潮、防霉、防防污染以及防防虫、防鼠、防防鸟等设备。 查现场。 检查是否有有档鼠板、粘粘鼠板、鼠夹夹等防、捕鼠鼠工具及纱窗窗、灭蝇灯、除除湿机等措施施。（排风扇扇应配置防护护百叶或纱窗窗）。每个仓间是否都都有防尘、防防潮、防污染染以及防虫、防防鼠、防鸟等等设备： 是，否；如否，有几个仓仓间无防鼠设备： 个，几几个仓间无防虫、防防鸟设备： 个。2105仓库应有符合安安全用电要求求的照明设备备。 查现场。1、照明电线应应有套管，不不得裸露；2、危险品库应应安装防爆灯灯。每个仓间是否都都有安全用电电要求的照明明设备： 是，否； 如否，有几个个仓间不符合合要求： 个。 2106仓库应有适宜拆拆零

32、及拼箱发发货的工作场场所和包装物物料等的储存存场所和设备备。 查现场。1、 是否有拼箱发货货的工作场所所和拼箱工作作台及相应的的设备；2、拆零后的药药品是否放在在零货架上；3、包装物料是是否有专门的的储存场所。是否有拼箱发货货的工作场所所和工作台： 是，否；包装物料是否有有专门的储存存场所： 是，否。*220l企业储存特殊管管理的药品的的专用仓库应应具有相应的的安全措施。 查现场。1、房库应是砖砖混或钢混结结构的无窗建建筑；2、基本设施牢牢固，具有抗抗撞击能力；3、装有钢制保保险房门，双双门双锁；4、备有防盗、防防火、报警装装置；5、专用仓库与与110联网。 本条与44108条结结合起来查。专

33、用仓库安全设设施是否都符符合规定： 是，否。是否为合理缺项项： 是，否。2301经营中药材及中中药饮片的应应设置中药标标本室(柜)。 查现场。1、是否设置了了中药标本室室（柜）；2、收集的标本本数量应与经经营规模相适适应。是否设置了中药药标本室（柜柜）： 是，否。 2401企业应在仓库设设置与企业规规模相适应、符符合卫生要求求的验收养护护室，其面积积大型企业不不小于50平方米：中型企业不不小于40平方米，小小型企业不小小于20平方米。查现场。是否设置了验收收养护室：是是，否。验收养护室面积积： 。 2402企业的验收养护护室应配置千千分之一天平平、澄明度检检测仪、标准准中药材、中药饮饮片的还应

34、配配置水分测定定仪、紫外荧荧光灯、解剖剖镜或显微镜镜。配备的验收养护护仪器有： 千分之一天天平、 澄澄明度检测仪仪、 标准比比色液、 水分测定定仪、 紫外荧荧光灯、 解剖镜镜或显微镜。2403企业的验收养护护室应有必要要的防潮、防防尘设备。是否有防尘、防防潮设备： 是，否。2501企业对所用设施施和设备应定定期进行检查查、维修、保保养并建立档档案。 现场抽取取3-5台设设备（检查的的设施、设备备主要有：空空调器、除湿湿机及验收养养护用仪器等等）进行检查查：1、 是否有检查、维维修、保养记记录；2、 操作使用记录；3、设施设备档档案（内容包包括购进时间间、设备的说说明书、保修修单、安装说说明书、

35、电路路图等）。是否有检查、维维修、保养记记录： 是是，否；如否，有几台设设施设备无记记录： 台台。是否有操作使用用记录： 是是，否；如否，有几台设设施设备无记记录： 台台。是否建立了设施施设备档案： 是，否；如否，有几台设设施设备无档档案： 台。2601企业分装中药饮饮片应有符合合规定的专门门场所，其面面积和设备应应与分装要求求相适应。 查现场及及资料。1、 检查是否有专门门的分装场所所，其面积能能否满足分装装作业要求；2、 应配备符合分装装工艺要求的的设施设备。如如分装工作台台、称量工具具、容器等分分装工具；3、 具备相应资质的的分装操作人人员；4、 应建立完善的分分装过程控制制记录；5、分

36、装后的饮饮片需经质量量检验合格后后方可办理入入库手续;6、每件分装合合格的饮片包包装，应有标标签，包括品品名、规格、原原生产厂家、原原生产日期、分分装单位、重重量、分装时时间、质量结结论等。是否有分装场所所： 是是，否；分装场所的面积积： ；是否有符合分装装要求的设施施设备： 是，否；是否建立了分装装记录： 是，否；分装合格的饮片片包装是否有有标签： 是，否。是否为合理缺项项： 是是，否。2602企业分装中药饮饮片的固定分分装室，其环环境应整洁，墙墙壁、顶棚无无脱落物。 查现现场。分装室内环境是是否符合要求求： 是，否。是否为合理缺项项： 是是，否。*2603企业应设置单独独的、便于配配货活动展开