医疗器械质量管理体系法规要求50076.docx

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1、目 录前 言30引言40.1总则440.2过程方法法40.3与其他标标准的关系40.4与其它管管理体系的相相容性51范 围51.1总则551.2应用552引用标准663术语和定义64质量管理体系系74.1总要求74.2文件要求求85管理职责995.1管理承诺诺95.2 以顾客客为关注焦点点95.3 质量方方针95.4 策划105.5职责、权权限和沟通105.6管理评审审106资源管理1116.1资源提供供116.2人力资源源116.3 基础础设施126.4 工作作环境127产品实现1127.1产品实现现的策划127.2与顾客有有关的过程137.3 设计计和开发137.4采购1157.5生产和服

2、服务提供167.6监视和测测量装置的控控制188测量、分析和和改进198.1总则11982监视和测测量198.3不合格品品的控制208.4数据分析析208.5改进221附录A22附录B26参考文献目录50前 言本标准等同采用用ISO133485：2003医医疗器械 质量管理体体系 用于法规规的要求本标准将取消并并代替YY/T02877：1996和YY/T00288：1996。过过去使用YYY/T02888：1996的组组织可以按照照1.2条，通通过删减某些些要求来使用用本标准。由由于任何标准准都会被修订订，本标准出出版时，本标标准引用文件件的最新的版版本（包括任任何修改）适适用。本标准是一个以

3、以GB/T119001为为基础的独立立标准，并遵遵循了ISOO9001 GB/T119001的的格式。为了方便医疗器器械行业的使使用者，在本本标准的正文文中，与GBB/T190001不同的的内容采用黑黑色宋体字表表示。本标准中所加的的“注”是为英文版版国际标准的的使用者所提提供的附加信信息，为等同同采用国际标标准，本标准准仍保留了这这些内容。本标准中的附录录A和附录B仅是资料性性附录。本标准由国家食食品药品监督督管理局医疗疗器械司提出出。本标准由SACC/TC2221医疗器械械质量管理和和通用要求标标准化技术委委员会归口。本标准起草单位位：医疗器械械质量管理和和通用要求标标准化技术委委员会、北

4、京京国医械华光光认证有限公公司（原中国国医疗器械质质量认证中心心）。本标准主要起草草人： 张明珠、陈陈志刚、武俊俊华、李慧民民、秦树华、郑郑一菡、孟庆庆增、李朝晖晖、周雅君、刘刘宝霞、王慧慧芳、刘靖专专。0引言0.1总则本标准规定了质质量管理体系系要求，组织织可依此要求求进行医疗器器械的设计和和开发、生产产、安装和服服务以及相关关服务的设计计、开发和提提供。本标准能用于内内部和外部（包包括认证机构构）评定组织织满足顾客和和法规要求的的能力。“注”是理解或或说明有关要要求的指南。值得强调的是，本本标准所规定定的质量管理理体系要求是是对产品技术术要求的补充充。采用质量管理体体系应当是组组织的一项战

5、战略性决策。一一个组织的质质量管理体系系的设计和实实施受各种需需求、具体目目标、所提供供的产品、所所采用的过程程以及该组织织的规模和结结构的影响。统统一质量管理理体系的结构构或文件不是是本标准的目目的。医疗器械的种类类很多，本标标准中所规定定的一些专用用要求只适用用于指定的医医疗器械类别别。本标准第第3章规定了这这些类别的定定义。0.2过程方法法本标准以质量管管理的过程方方法为基础。任何得到输入并并将其转化为为输出的活动动均可视为过过程。为使组织有效运运作，必须识识别和管理众众多相互关连连的过程。通常，一个过程程的输出将直直接形成下一一个过程的输输入。组织内诸过程的的系统的应用用，连同这些些过

6、程的识别别和相互作用用及其管理，可可称之为“过程方法”。0.3与其他标标准的关系031 与与ISO90001的关系系本标准是一个以以ISO90001为基础础的独立标准准。那些从ISO99001中不不加更改而直直接引用的章章或条采用宋宋体字表示，这这些未作更改改的条见附录录B。本标准的文本与与ISO90001的文本本不同，文本本中包含的变变化的句子或或排版全部以以黑色宋体字字表示。更改改内容的性质质和原因见附附录B。032 与与ISO/TTR149669的关系ISO/TR114969是是一个旨在为为YY/T00287的应应用提供指南南的技术报告告。0.4与其它管管理体系的相相容性为了方便医疗器器

7、械行业的使使用者，本标标准遵循了IISO90001的格式。本标准不包括针针对其他管理理体系的要求求，如环境管管理、职业卫卫生与安全管管理或财务管管理的特定要要求。然而本标准使组组织能够将其其自身的质量量管理体系与与相关的管理理体系要求结结合或整合。组组织为了建立立符合本标准准要求的质量量管理体系，可可能会改变现现行的管理体体系。医疗器械 质质量管理体系系 用于法规的的要求1范 围1.1总则本标准为需要证证实其有能力力提供持续满满足顾客要求求和适用于医医疗器械和相相关服务法规规要求的医疗疗器械和相关关服务的组织织规定了质量量管理体系要要求。 本标准准的主要目的的是便于实施施经协调的质质量管理体系

8、系的法规要求求。因此，本本标准包含了了一些医疗器器械的专用要要求，删减了了ISO90001中不适适于作为法规规要求的某些些要求。由于于这些删减，质质量管理体系系符合本国际际标准的组织织不能声称符符合ISO99001标准准，除非其质质量管理体系系还符合ISSO90011中所有的要要求。（见附附录B）。1.2应用本标准的所有要要求是针对提提供医疗器械械的组织，不不论组织的类类型或规模。如果法规要求可可以允许对设设计和开发控控制进行删减减（见7.33），则在质质量管理体系系中删减他们们可认为是合合理的。这些些法规能够提提供质量管理理体系中必须须加以说明的的另一种安排排。组织有责责任确保在符符合本标准

9、的的声明中反应应出对设计和和开发控制的的删减。见4.2.22a和7.3 本标准准第7章中任何要要求，如果由由于质量管理理体系所涉及及的医疗器械械特点的原因因而不适用时时，组织不需需要在其质量量管理体系中中包含这样的的要求。（见见4.2.22a） 对于本本标准中所要要求的适用于于医疗器械的的过程，但组组织没有开展展，则组织应应对这些过程程负责并在其其质量管理体体系中加以说说明。（见44.1a）在本标准中数次次使用了词组组“适当时”或“适当处”。 除非组织能能用文件的形形式提出其他他理由，否则则，当用两个个短语中任何何一个修饰一一要求时，这这一要求即被被认为是“适当的”，如果一项项要求对以下下两点

10、都是必必须的，则可可认为该项要要求是适当的的。产品满足规规定的要求，和和/或组织实施纠纠正措施2引用标准下列参考文件对对本文件的应应用是必需的的，注明日期期的文件，只只有引用的版版本适用。未未注明日期的的文件，最新新的版本（包包括任何修改改）适用。ISO90000：2000质量量管理体系 基础和和术语3术语和定义本标准采用GBB/T190000：2000给出出的及以下的的术语和定义义。本标准表述供应应链所使用的的下列术语经经过了更改，以以反映当前使使用情况： 供方 组组织 顾顾客本标准中的术语语“组织”取代YY/TT0287：1996中使使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本

11、标准中所出现现的术语“产品”，也可指“服务”。任何规定适用于于“医疗器械”要求之处，这这样的要求也也同样适用组组织所提供的的相关服务。以下的定义可看看作通用的，在在国家法规中中给出的定义义可能略有差差别，应优先先使用。31有源植入入性医疗器械械 aactivee impllantabble meedicall deviice任何通过外科或或内科手段，拟拟部分或全部部插入人体，或或通过医疗手手段介入自然然腔口且拟留留在体内的有有源医疗器械械。32有源医疗疗器械 activve meddical devicce任何依靠电能或或其它能源而而不是直接由由人体或重力力产生的能源源来发挥其功功能的医疗器器

12、械。 33忠告性性通知 aadvisoory nootice在医疗器械交付付后，由组织织发布的通知知，旨在以下下方面给出补补充信息和/或建议应采采取的措施。医疗器械的使用用医疗器械的改动动医疗器械退回组组织，或医疗器械的销毁毁 注：忠告性通知知的发布可遵遵守国家或地地方法规。34顾客抱怨怨 cuustomeer commplainnt任何以书面、口口头、电讯的的形式宣称，已已经投放市场场的医疗器械械在其特性、质质量、耐用性性、可靠性、安安全性及性能能等方面存在在不足的行为为。35植入性医医疗器械 implaantablle meddical devicce任何通过外科手手段来达到下下列目的的医

13、医疗器械全部或部分分插入人体或或自然腔口中中；或为替代上表表皮或眼表面面用的；并且使其在体内内至少存留330天，且只只能通过内科科或外科的手手段取出。“注”该定义适适用于植入性性医疗器械，而而不适用于有有源植入性医医疗器械。36标记： labeellingg书写、印刷或图图示物 标帖在医医疗器械上或或其包装箱或或包装物上：或 随附医疗疗器械； 有关关医疗器械的的标识，技术术说明和使用用说明的资料料，但不包括括货运文件。 注注：一些国家家或地方法规规可把“标记”看作是“制造商提供供的信息”37医疗器械械 meddical devicce制造商的预期用用途是为下列列一个或多个个特定目的用用于人类的

14、，不不论单独使用用或组合使用用的仪器、设设备、器具、机机器、用具、植植入物、体外外试剂或校准准器、软件、材材料或者其他他相似或相关关物品。这些些目的是：疾病的诊断、预预防、监护、治治疗或者缓解解；损伤的诊断、监监护、治疗、缓缓解或者补偿偿；解剖或生理过过程的研究、替替代或者调节节；支持或维持生生命；妊娠控制；医疗器械的消消毒；通过对取自人人体的样本进进行体外检查查的方式来提提供医疗信息息。其作用于人体体体表或体内的的主要设计作作用不是用药药理学、免疫疫学或代谢的的手段获得，但但可能有这些些手段参与并并起一定辅助助作用。注：本定义由全全球协调工作作组制定（GGHTF）见见参考目录1538无菌医医

15、疗器械 sterrile mmedicaal devvice 旨在在满足无菌要要求的医疗器器械类别。注：对医疗器械械无菌的要求求，可按国家家或地区的法法规或标准执执行。4质量管理体系系4.1总要求组织应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并保持其有效效性。组织应： a)识别质量量管理体系所所需的过程及及其在组织中中的应用（见见1.2）； b)确定这些些过程的顺序序和相互作用用； c)确定为确确保这些过程程有效运行和和控制所需要要的准则和方方法； d)确保可以以获得必要的的资源和信息息，以支持这这些过程的运运行和对这些些过程的监视视； e)监视、测测量和分析这这

16、些过程； f)实施必要要的措施，以以实现对这些些过程策划的的结果并保持持这些过程的的有效性。组织应按本标准准的要求管理理这些过程；针对组织所选择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实施控制。对此此类外包过程程的控制应在在质量管理体体系中加以识识别（见8.5.1）。注：上述质量管管理体系所需需的过程应当当包括与管理理活动、资源源提供、产品品实现和测量量有关的过程程。4.2文件要求求421总则则 质量量管理体系文文件应包括：a) 形成文件件的质量方针针和质量目标标；b) 质量手册册；c)本标准所要要求的形成文文件的程序；d)组织为确保保其过程的有有效策划、运运行和控制所所需的

17、文件；e)本标准所要要求的记录（见见4.2.44）；f)国家或地区区法规规定的的其他文件要要求。本标准规定一个个要求、程序序、活动或特特殊安排应“形成文件”之处，还应应包括实施和和保持。组织应对每一型型号/类型的医疗疗器械建立和和保持一套文文档，需包括括或识别规定定产品规范和和质量管理体体系要求的文文件（见4.2.3）。这这些文件应规规定完整的生生产过程，适适用时，还包包括安装和服服务。注1不同组织的的质量管理体体系文件的多多少与详略程程度取决于：a) 组织的规模和活活动的类型；b) 过程及其相互作作用的复杂程程度；c) 人员的能力； 注22文件可采用用任何形式或或类型的媒体体。422质量量手

18、册 组织应应编制和保持持质量手册，质质量手册包括括： aa)质量管理理体系的范围围，包括任何何删减和/或不适用的的细节与合理理性（见1.2）； bb)为质量管管理体系编制制的形成文件件的程序或对对其引用； cc)质量管理理体系过程之之间的相互作作用的表述。 质量手手册应该概括括质量管理体体系中使用的的文件的结构构。423文件件控制 质量管理理体系所要求求的文件应予予以控制。记记录是一种特特殊类型的文文件，应依据据4.2.44的要求进行行控制。 应编制形形成文件的程程序，以规定定以下方面所所需的控制： a) 文件发布前前得到评审和和批准，以确确保文件是充充分与适宜的的； b) 必要时对文文件进行

19、评审审与更新，并并再次批准； c) 确保文件的的更改和现行行修订状态得得到识别； d) 确保在使用用处可获得适适用文件的有有关版本； e) 确保文件保保持清晰、易易于识别； f)确确保外来文件件得到识别、并并控制其分发发； g)防防止作废文件件的非预期使使用，若因任任何原因而保保留作废文件件时，对这些些文件进行适适当的标识。 组织应应确保文件的的更改得到原原始的审批部部门或指定的的其他审批部部门的评审和和批准，该被被指定的审批批部门应能获获取用于作出出决定的相关关背景资料。组织应至少保存存一份作废的的受控文件，并并确定其保持持期限。这个个期限应确保保至少在组织织所规定的医医疗器械使用用寿命期内

20、，可可以得到此医医疗器械的制制造和试验的的文件，但不不要少于最终终记录（见44.2.4）或或相关法规要要求所规定的的保留期限。424记录录控制 应建立立并保持记录录，以提供符符合要求和质质量管理体系系有效运行的的证据。记录录应保持清晰晰、易于识别别和检索。应应编制形成文文件的程序，以以规定记录的的标识、贮存存、保护、检检索、保存期期限和处置所所需的控制。 组织保保留记录的期期限应至少相相当于组织所所规定的医疗疗器械的寿命命，但从组织织放行产品或或按相关法规规要求所规定定的日期起不不少于2年。5管理职责5.1管理承诺诺最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并保持其有效效性

21、的承诺提提供证据：向组织传达满满足顾客和法法律法规要求求的重要性；制定质量方针针；确保质量目标标的制定；进行管理评审审；确保资源的获获得。注：本标准中，法法律法规要求求仅限定在医医疗器械的安安全和性能上上。5.2 以顾客客为关注的焦焦点最高管理者应确确保顾客的要要求得到确定定并且予以满满足。（见77.2.1和和8.2.11）5.3 质量方方针最高管理者应确确保质量方针针：a)与组织的宗宗旨相适应；b)包括对满足足要求和保持持质量管理体体系有效性的的承诺；c)提供制定和和评审质量目目标的框架；d)在组织内得得到沟通和理理解；e)在持续适宜宜性方面得到到评审。5.4 策划5.4.1质质量目标5.4

22、.2最高管理者应确确保在组织的的相关职能和和层次上建立立质量目标，质质量目标包括括满足产品要要求所需的内内容（见7.1a）。质质量目标应是是可测量的，并并与质量方针针保持一致。5.4.3质质量管理体系系策划 最高高管理者应确确保： aa)对质量管管理体系进行行策划，以满满足质量目标标以及4.11的要求。b)在对质量管管理体系的变变更进行策划划和实施时，保保持质量管理理体系的完整整性。5.5职责、权权限和沟通5.5.1职责责和权限最高管理者应确确保组织内的的职责和权限限得到规定、形成文件和沟通。 最高管管理者应确定定所有从事对对质量有影响响的管理、执执行和验证工工作的人员的的相互关系，并并应确保

23、其完完成这些任务务所必要的独独立性和权限限。注：国家或地方方法规可能要要求对特殊人人员的任命，这这些人员负责责的活动涉及及到对从生产产后阶段获取取经验的监视视及不良事件件的报告（见见8.2.11和8.5.11）。5.5.2 管管理者代表最高管理者应指指定一名管理理者，无论该该成员在其他他方面的职责责如何，应具具有以下方面面的职责和权权限：a) 确保质量管理体体系所需的过过程得到建立立、实施和保保持；b) 向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩和任何改进进的需求（见见8.5）； c) 确保在整个组织织内提高满足足顾客和法规规要求的意识识。注：管理者代表表的职责可包包括与质量管管理体系有关关事宜

24、的外部部联络。5.5.3内部部沟通最高管理者应确确保在组织内内建立适当的的沟通过程，并并确保对质量量管理体系的的有效性进行行沟通。56管理评审审5.6.1总总则最高管理者应按按策划的时间间间隔评审质质量管理体系系，以确保其其持续的适宜宜性、充分性性和有效性。评评审应包括评评价质量管理理体系改进的的机会和变更更的需要，包包括质量方针针和质量目标标。应保持管理评审审的记录（见见4.2.44）5.6.2评评审输入 管理理评审的输入入应包括以下下方面的信息息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产产品的符合性性；d) 预防和纠正措施施的状况；e) 以往管理评审的的跟踪措施；f) 可能影响

25、质量管管理体系的变变更；g) 改进的建议。h) 新的或修订的法法规要求。5.6.3评评审输出管理评审的输出出应包括与以以下方面有关关的任何决定定和措施：a)保持质量管管理体系及其其过程有效性性所需的改进进；b)与顾客要求求有关的产品品的改进；c)资源需求。6资源管理6.1资源提供供组织应确定并提提供以下方面面所需的资源源：a)实施质量管管理体系并保保持其有效性性；b)满足法规和和顾客要求。6.2人力资源源6.2.1总则则 基于适适当的教育、培培训，技能和和经验，从事事影响产品质质量工作的人人员应是能够够胜任的。6.2.2能力力、意识和培培训组织应：a) 确定从事影响产产品质量工作作的人员所必必

26、要的能力；b) 提供培训或采取取其他措施以以满足这些需需求；c) 评价所采取措施施的有效性；d) 确保员工认识到到所从事活动动的相关性和和重要性，以以及如何为实实现质量目标标作出贡献；e) 保持教育、培训训、技能和经经验的适当记记录（见4.2.4）。注：国家或地区区法规可能要要求组织建立立用于识别培培训需求的形形成文件的程程序。6.3 基础础设施组织应确定、提提供并维护为为达到产品符符合要求所需需的基础设施施。适用时，基基础设施包括括：a) 建筑物、工作场场所和相关的的设施；b) 过程设备（硬件件和软件）；c) 支持性服务（如如运输或通讯讯）。当维护活动或缺缺少这种维护护活动可能影影响产品质量

27、量时，组织应应建立形成文文件的维护活动要要求，包括他他们的频次。应保持此类维护护记录（见44.2.4）。6.4 工作作环境组织应确定并管管理为达到产产品符合要求求所需的工作作环境。下列要求应适用用： a)若人员与产产品或工作环环境的接触会会对产品质量量有不利的影影响（见7.5.1.22.1），则则组织应建立立对人员的健健康、清洁和和服装的形成成文件的要求求。 b)如果工作环环境条件能对对产品质量产产生不利影响响，组织应建建立工作环境境条件的形成成文件要求和和形成文件的的程序或作业业指导书，以以监视和控制制这些工作环环境条件（见见7.5.11.2.1）。 c)组组织应确保所所有的工作环环境是要求

28、工工作在特殊环环境条件下临临时工作的人人员接受适当当的培训或在在训练有素的的人员监督下下工作（见66.2.2bb）。 d)适适当时，为了了防止对其它它产品、工作作环境或人员员的污染，组组织应建立对对受污染或易易于污染的产产品控制的形形成文件的特特殊安排。7产品实现7.1产品实现现的策划组织应策划和开开发产品实现现所需的过程程。产品实现现的策划应与与质量管理体体系其他过程程的要求相一一致（见4.1）。在对产品实现进进行策划时，组组织应确定以以下方面的适适当内容：b) 产品的质量目标标和要求；c) 针对产品确定过过程、文件和和资源的需求求；d) 产品所要求的验验证、确认、监监视、检验和和试验活动，

29、以以及产品接收收准则；e) 为实现过程及其其产品满足要要求提供证据据所需要的记记录（见4.2.4）。策划的输出形式式应适合于组组织的运作方方式组织应在产品实实现全过程中中，建立风险险管理的形成成文件的要求求。应保持风风险管理产生生的记录（见见4.2.44）。注1：对应用于于特定的产品品、项目或合合同的质量管管理体系的过过程（包括产产品实现过程）和和资源作出规规定的文件可可称之为质量量计划。注2：组织也可可将7.3的要求求应用于产品品实现过程的的开发。注3：见ISOO149711关于风险管管理的指南。7.2与顾客有有关的过程7.2.1与产产品有关的要要求的确定 组织应确定：b) 顾客规定的要求求

30、，包括对交交付及交付后后活动的要求求；c) 顾客虽然没有明明示，但规定定的用途或已已知的预期用用途所必需的的要求；d) 与产品有关的法法律法规要求求；e) 组织确定的任何何附加要求。7.2.2 与与产品有关的的要求的评审审 组织织应评审与产产品有关的要要求。评审应应在组织向顾顾客作出提供供产品的承诺诺之前进行（如如：提交投标标、接受合同同或订单及接接受合同或订订单的更改），并并应确保：a) 产品要求得到规规定并形成文文件；b) 与以前表述不一一致的合同或或订单的要求求已予解决；c) 组织有能力满足足规定的要求求。评审结果及评审审所引起的措措施的记录应应予保持（见见4.2.44）若顾客提供的要要

31、求没有形成成文件，组织织在接受顾客客要求前应对对其要求进行行确认。若产品要求发生生变更，组织织应确保相关关文件得到修修改。并确保保相关人员知道已变更的的要求。注：在某些情况况下，如网上上销售，对每每一个订单进进行正式的评评审可能是不不实际的。而而代之对有关关的产品信息息，如产品目目录、产品广广告内容等进进行评审。7.2.3 顾顾客沟通组织应对以下有有关方面确定定并实施与顾顾客沟通的有有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订订单的处理，包包括对其的修修改；c) 顾客反馈，包括括顾客抱怨（见见8.2.11），和d) 忠告性通知（见见8.5.11） 7.3 设设计和开发 7.3.1设计计和开发

32、策划划组织应建立设计计和开发的形形成文件的程程序。组织应对产品的的设计和开发发进行策划和和控制。在进行设计和开开发的策划时时，组织应确确定：a)设计和开发发的阶段；b)适合于每个个设计和开发发阶段的评审审、验证、确确认和设计转转换活动（见见注解）；c)设计和开发发的职责和权权限。组织应对参与设设计和开发的的不同小组之之间的接口进进行管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工。随设计和开发的的进展，在适适当时，策划划的输出应形形成文件，予予以更新。（见见4.2.33）注：设计和开发发过程中设计计转换活动可可确保设计和和开发输出在在成为最终产产品规范前得得以验证，以以确保其适于于制造。7.3.

33、2设计计开发输入应确定与产品要要求有关的输输入，并保持持记录（见44.2.4），这这些输入应包包括：a)根据预期用用途，规定的的功能、性能能和安全要求求；b)适用的法律律、法规要求求；c)适用时，以以前类似设计计提供的信息息；d)设计和开发发所必需的其其他要求。 ee)风险管理理的输出（见见7.1）应对这些输入进进行评审，以以确保输入是是充分与适宜宜的并经批准准。要求应完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。7.3.3设计计和开发输出出 设计计和开发的输输出应以能够够针对设计和和开发的输入入进行验证的的方式提出，并并应在放行前前得到批准。设计和开发输出出应： 满足设计和和开发输入的的要求； 给出采

34、购、生生产和服务提提供的适当信信息； 包含或引用用产品接收准准则；规定对产品的的安全和正常常使用所必需需的产品特性性。应保持设计和开开发输出的记记录（见4.2.4）注：设计和开发发输出的记录录可包括规范范、制造程序序、工程图纸纸、工程或研研究历程记录录。7.3.4设计计和开发评审审在适宜的阶段，应应依据所策划划的安排（见见7.3.11）对设计和和开发进行系系统的评审，以以便：评价设计和开开发的结果满满足要求的能能力；识别任何问题题并提出必要要的措施。 评审的的参加者包括括与所评审的的设计和开发发阶段有关的的职能的代表表和其他的专专家人员（见见5.5.11和6.2.11）。评审结果及任何何必要措

35、施的的记录应予以以保持（见44.2.4）。7.3.5设计计和开发验证证为确保设计和开开发输出满足足输入的要求求。应依据所所策划的安排排（见7.33.1）对设设计和开发进进行验证。验验证结果及任任何必要措施施的记录应予予以保持（见见4.2.44）7.3.6设计计和开发确认认 为确保保最终产品能能够满足规定定的适用要求求或已知预期期用途的要求求，应依据策策划的安排（见见7.3.11）对设计和和开发进行确确认。确认应应在产品交付付或实施之前前完成（见注注1）。确认结果及任何何必要措施的的记录应予以以保持（见44.2.4）作为设计和开发发确认活动的的一部分，如如国家或地区区的法规要求求（见注2），组织

36、应应实施医疗器器械临床评价价和/或性能评价价。注1：如果医疗疗器械只能在在使用现场进进行组装和安安装后进行确确认，则该医医疗器械直到到正式转交给给顾客之后才才可认为是完完成交付。注2：如果提供供医疗器械是是为了临床评评价和/或性能评价价，则不能认认为是完成了了交付。7.3.7设计计和开发更改改的控制应识别设计和开开发的更改，并并保持记录。适适当时，应对对设计和开发发的更改进行行评审、验证证和确认，并并在实施前得得到批准。设设计和开发更更改的评审应应包括评价更更改对产品组组成部分和已已交付产品的的影响。更改的评审结果果及任何必要要措施的记录录应予保持（见见4.2.44）。7.4采购7.4.1采购

37、购过程组织应建立形成成文件的程序序，以确保采采购的产品符符合规定的采采购要求。对对供方及采购购的产品控制制的类型和程程度应取决于于采购的产品品对随后的产产品实现或最最终产品的影影响。组织应根据供方方按组织的要要求提供产品品的能力评价价和选择供方方。应制定选选择、评价和和重新评价的的准则。评价价结果及评价价所引起的任任何必要措施施的记录应予予以保持。（见见4.2.44）7.4.2采购购信息采购信息应表述述拟采购的产产品，适当时时包括：a)产品、程序序、过程和设设备的批准要要求；b)人员资格的的要求；c)质量管理体体系的要求。在与供方沟通前前，组织应确确保所规定的的采购要求是是充分与适宜宜的。按照

38、7.5.33.2规定的的可追溯性要要求的范围和和程度，组织织应保持相关关的采购信息息，如：文件件（见4.22.3）和记记录（见4.2.4）。7.4.3采购购产品的验证证组织应确定并实实施检验或其其他必要的活活动，以确保保采购的产品品满足规定的的采购要求。当组织或其顾客客拟在供方的的现场实施验验证时，组织织应在采购信信息中对拟验验证的安排和和产品放行的的方法作出规规定。应保持验证记录录（见4.22.4）。7.5生产和服服务提供7.5.1生产产和服务提供供的控制7.5.1.11总要求 组织应策策划并在受控控条件下进行行生产和服务务提供。适用用时，受控条条件应包括：a)获得表述产产品特性的信信息；b

39、)必要时，获获得形成文件件的程序、形形成文件的要要求、作业指指导书以及引引用资料和引引用的测量程程序；c)使用适宜的的设备；d)获得和使用用监视与测量量装置；e)实施监视和和测量；f)放行、交付付和交付后活活动的实施；g)规定的标签签和包装操作作的实施。组织应建立并保保持每一批医医疗器械的记记录（见4.2.4），以以提供7.55.3规定的的可追溯性的的范围和程度度的记录。并并标明生产数数量和批准销销售的数量。每每批的记录应应加以验证和和批准。注：一批可以是是单个的医疗疗器械。7.5.1.22 生产和服服务提供的控控制专用要求7.5.1.22.1产品的的清洁和污染染的控制在下列情况，组组织应建立

40、对对产品清洁的的形成文件的的要求：a)在灭菌和/或使用前由由组织进行清清洁的产品；或b)以非无菌形形式提供的而而需在灭菌和和/或使用前先先进行清洁处处理的产品；或c)作为非无菌菌使用提供的的而使用时清清洁是至关重重要的产品；或d)在生产中应应从产品中除除去处理物时时。 如产品品是按照上述述a)或b) 要求进进行清洁的，则则在清洁处理理前不必满足足6.4.aa)和6.4 bb)要求。7.5.1.22.2安装活活动适当时，组织应应建立包括医医疗器械安装装和安装验证证接收准则的的文件化的要要求。如果经同意的顾顾客要求允许许除组织或其其授权代理以以外的人员安安装医疗器械械时，则组织织应提供安装装和验证

41、形成成文件的要求求。 应保持持由组织或其其授权代理完完成的安装和和验证记录（见见4.2.44）。7.5.1.22.3服务活活动在规定有服务要要求的情况下下，必要时，组组织应建立用用于提供服务务活动并验证证该服务是否否满足规定要要求的形成文文件的程序、作作业指导书和和参考材料和和测量程序。 应保持持组织所开展展的服务活动动的记录 (见4.2.44)。 注：服服务可包括维维修和维护。7.5.1.33无菌医疗器器械的专用要要求 组织应应保持每一灭灭菌批的灭菌菌过程的过程程参数记录（见见4.2.44），灭菌记记录应可追溯溯到医疗器械械的每一生产产批（见7.5.1.11）。7.5.2生产产和服务提供供过

42、程的确认认7.5.2.11总要求 当生产产和服务提供供过程的输出出不能由后续续的监视或测测量加以验证证时,组织应对任任何这样的过过程实施确认认。这包括仅仅在产品使用用或服务已交交付之后问题题才显现的过过程。 确认应应能证实这些些过程实现所所策划的结果果的能力。 组织应应对这些过程程进行安排，适适用时包括： a)为为过程的评审审和批准所规规定的准则； b)设设备的认可和和人员资格的的鉴定； c)使使用特定的方方法和程序； d)记记录的要求（见见4.2.44）； e)再再确认。 组织织应建立形成成文件的程序序，以确认对对产品满足规规定要求的能能力有影响的的生产和服务务提供（见88.2）的计计算机软

43、件的的应用（以及及软件的任何何更改和/或其应用），此此类软件的应应用在开始使使用前应予以以确认。 确认记记录应予以保保持（见4.2.4）。7.5.2.22无菌医疗器器械的专用要要求组织应建立灭菌菌过程确认的的形成文件的的程序。灭菌菌过程应在初初始使用前进进行确认。每一灭菌过程的的确认记录应应予以保持（见见4.2.44）。7.5.3标识识和可追溯性性7.5.3.11标识 组织应应在产品实现现的全过程中中，使用适宜宜的方法识别别产品，并对对这样的产品品标识建立形形成文件的程程序。 组织应应建立形成文文件的程序，以以确保返回组组织的医疗器器械均能被识识别，且能与与合格的产品品区分开来（见见6.4d）

44、。7.5.3.22可追溯性7.5.3.22.1总则 组织应应建立可追溯溯性的形成文文件的程序。该该程序应规定定产品可追溯溯性的范围和和程度和所要要求的记录（见见4.2.44、8.3和8.5）。在有可追溯性要要求的场合，组组织应控制和和记录产品的的唯一性标识识（见4.22.4）。注：技术状态管管理是保持标标识和可追溯溯性的一种方方法。7.5.3.22.2有源植植入性医疗器器械和植入性性医疗器械的的专用要求： 组织在规定可可追溯性所要要求的记录时时，当所有组组件、材料和和工作环境条条件的记录都都可能导致医医疗器械不满满足其规定要要求时，应包包括对这些因因素的记录。 组织应应要求其代理理商或经销商商

45、保持医疗器器械的分销记记录以便追溯溯，当检查需需要时，可获获得此类追溯溯记录。货运包装收件人人的名字和地地址的记录应应予以保持（见见4.2.44）。7.5.3.33状态标识组织应根据监视视和测量要求求，识别产品品的状态。在产品的生产、贮贮存、安装和和服务的全过过程中保持产产品状态的标标识，以确保保只有通过所所要求的检验验和试验（或或在授权让步步下放行）的的产品才能被被发送、使用用或安装。7.5.4顾客客财产组织应爱护在组组织控制下或或组织使用的的顾客财产。组组织应识别、验验证、保护和和维护供其使使用或构成产产品一部分的的顾客财产。当当顾客财产发发生丢失、损损坏或发现不不适用的情况况时，应报告告顾客，并保保持记录（见见4.2.44）。注：顾客财产可可包括知识产产权和保密的的健康信息。7.5.5产品品防护在内部处理和交交付到预定的的地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书。这种防护应