药品GMP法规及相关知识cvxa.docx

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1、药品GMP法规及相关知识2006年培训资料 总工室 2006年8月目录1.关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知12.关于实施药品注册管理办法有关事项的通知33.印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知104.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知275.关于印发接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定的通知286.执行中国药典2005年版有关问题的补充通知307.关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告318.药品说明书和标签管理规定329.进一步规范药品名称管理的通知3710.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知3811.关于印发2006年广东省药品生产企业GMP飞行

2、检查计划的通知4112.关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知4213.关于贯彻落实国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知的通知（特急）4314.关于废止关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知的通知4515.关于印发进口药材抽样规定等文件的通知4516.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知5317.关于印发全国药品生产专项检查实施方案的通知5618.关于中国药典2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知6219.废止关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知的通知6320.关

3、于印发广东省药品生产专项检查实施方案的通知6321.GMP认证检查过程中常见问题7222.GMP认证检查中关键设备及工艺验证的基本知识751.关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知国食药监注2005234号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据药品管理法及药品管理法实施条例的有关规定，现颁布中华人民共和国药典（以下简称中国药典）2005年版，于2005年7月1日起执行。中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。中国药典收载品种的标准为

4、国家对该药品品种的最基本要求。中国药典2005年版在标准要求、形式内容等方面，与2000年版相比均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。作好宣传、执行新版中国药典，对于保证药品质量、促进我国医药工业的发展都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要给予高度重视。现就执行中国药典2005年版的有关事宜通知如下：一、自执行之日起，与中国药典2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。二、中国药典2000年版及其增补本和中国生物制品规程

5、2000年版及其增补本收载，但中国药典2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。中国药典2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。三、自执行之日起所生产的中国药典品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明中国药典2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。四、为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，中国药典2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按我局药品注册管理办法有关要求，做好说明书修改工作。自2

6、005年7月1日起，药品包装、标签及说明书要按照中国药典2005年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。五、生产与中国药典2005年版所收载的相同品种，如含有中国药典规定要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报国家食品药品监督管理局批准。六、中国药典2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照我局另行颁布的规定执行。七、中国药典2005年版制剂通则中的原则性要求，不作为药品检验中的必

7、检项目，但必须符合相应的要求。如：二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“微生物限度”检查，虽然不作为必检项目，若检验时，照微生物限度检查法（中国药典2005年版附录 J）检查，亦应符合规定。八、我局鼓励并支持药品生产企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作，倡导不断优化生产工艺、提高药品质量。各地应及时将辖区内药品生产企业提高标准的情况报国家药典委员会，国家药典委员会要根据情况及时总结考察中国药典2005年版品种标准执行状况，适时修订、提高药品标准。九、中国药典2005年版等国家药品标准（包括电子版）及其配套丛书，由国家药典委员会负责统一印制发行。十、各级药品监督管理部门、药品检

8、验所要积极支持国家药典委员会作好中国药典2005年版执行情况的调查工作。在执行中国药典2005年版过程中，要密切配合，加强研究，遇有问题请及时上报我局。国家食品药品监督管理局二五年五月二十四日2.关于实施药品注册管理办法有关事项的通知国食药监注2005328号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：为贯彻实施中华人民共和国行政许可法，我局对药品注册管理办法（试行）（国家药品监督管理局令第35号，以下简称试行办法）进行了修订，修订的药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称办法）已于2005年5月1日起施行。为做好办法实施

9、过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照行政许可法第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知（食药监注函200530号，以下简称省局受理通知）的具体要求，使用药品注册省局受理审查管理系统软件及其表单，做好受理工作。（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药

10、品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照省局受理通知附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的药品注册审批缴费通知书（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照试行办法收到的申请，已经开展审查工作的，暂按试行办法的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合办法第四十八

11、条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给审批意见通知件，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具撤回药品注册申请意见书，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理

12、部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出撤回药品注册申请意见书，由我局药品注册司负责办理。（六）对于省级药品监督管理部门按照办法受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照省局受理通知附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照办法执行。（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品

13、注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照办法对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。二、关于临床试验的开展及其资料的报送（一）办法规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，办法实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写药品注册申请表，按办法规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写药品注册申请表。（三）按照批件的要

14、求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写药品注册申请表，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。三、关于按照新药申请管理的注册申请（一）增加新适应症的申请 1、按照办法的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。办法实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照办法审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照办法的要求提出新药申请。2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂

15、型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。四、关于中药的注册分类（一）办法附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照办法的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。（二）办法将试行办法原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类

16、申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照办法的注册分类填写药品注册申请表，并按照办法要求报送相应资料。五、关于新药监测期根据办法的注册分类，对我局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注2003141号）所附新药监测期期限表（试行）进行了相应修订，并规定如下：（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。（三）修订后的新药监测期期限表（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。六、关于新药保护期和过渡期问题（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的

17、通知（国药监注200359号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照办法的程序受理和审批。七、关于已有国家标准药品的注册问题（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工

18、艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。八、关于药品补充申请（一）办法将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照办法的要求和程序办理。（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的药品补充申请批件后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其药品补充申请批件报我局药品注册司备

19、案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。九、关于药品注册审批中补充资料的问题（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写药品补充申请表，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以

20、向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。十、有关工作时限根据行政许可法第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照办法执行。 十一、关于药品加工出口办法取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。十二、其他事项（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省

21、级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。（二）试行办法已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局关于实施（试行）有关事项的通知（国药监注2002437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行办法和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集办法执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。国家食品药品监督管理局二五年六月二十二日附件： 新药监测期期限表期限中药、天然药物化学药品5年1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质

22、中提取有效成分的制剂。1、 未在国内外上市销售的药品中：1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；4年2、新发现药材的制剂。4、药材新药用部位的制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中： 6.2 现代中药复方制剂；6.3 天然药物复方制剂；6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。1、未在国内外上市销售的药品中：1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；1.5新的复方制剂；2、改

23、变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；3年7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）； 3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；3.3改变给药途径并

24、已在国外上市销售的制剂；4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。不设3、新的中药材代用品。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中： 6.1 传统中药复方制剂；8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。未在国内外上市销售的药品中：1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中： 3.4国内上市销售的制剂增加已在国

25、外批准的新适应症 。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。其他：化学原料药。注：治疗性生物制品、预防用生物制品没有复制过来3.印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知国食药监安2005437号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施中华人民共和国行政许可法，规范药品生产质量管理规范认证工作，现将修订后的药品生产质量管理规范认证管理办法印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原药品生产质量管理规范认证管理办法（国药监安2002442号）同时废止。附件：1药品GMP认证申请书2药品GMP认证审批件3药品GMP认证审

26、批意见4药品GMP认证跟踪检查意见国家食品药品监督管理局二五年九月七日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、药品管理法实施条例）及有关规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认

27、工作。第三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。 第二章申请与审查第四条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：（一）药品GMP认证申请书（见附件1），同时附申请书电子文档；（二）药品生产许可证和营业执照复印件；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经

28、过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重

29、点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地

30、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。第五条企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按药品管理法实施条例第六条规定办理。企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。第七条(新增)（食品）

31、药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业补正材料通知书，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第八条(新增)（食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进

32、行技术审查。经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。第三章现场检查第九条（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。第十条检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中

33、随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。第十一条现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违反药品管理法及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇

34、报。检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。第十二条现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示国家药品GMP认证检查员证。第十三条检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。第十四条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。第十五条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异

35、议问题的意见及相关证据材料。第十六条检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。第十七条检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。第十八条现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。第十九条现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。第四章审批与发证第二十条国家食品药品

36、监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对拟颁发药品GMP证书的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放药品GMP认证审批件（见附件2）和药品GMP证书。审查期限内有异议的，组织调查核实。第二十一条药品GMP证书由国家食品药品监督管理局统一印制。第二十二条经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标

37、准，且无法通过限期改正达到标准的，发给药品GMP认证审批意见（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给药品GMP认证审批意见。（食品）药品监督管理部门向申请企业发放药品GMP认证审批意见，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十三条药品GMP证书有效期为5年。药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在药品GMP证书届满前作出审批决定。第

38、五章跟踪检查第二十四条（食品）药品监督管理部门应组织对取得药品GMP证书的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得药品GMP证书的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。第二十五条（食品）药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。第二十六条（食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。检查结束后，向被检查企业发放药品GMP认证跟踪检查意见（见附件4）；被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按药品生产监督管理办法的规定，收回相应剂型的药品GMP证书，并予以公告，

39、同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照药品管理法及有关规定处理。第二十七条跟踪检查时应重点检查以下方面：（一）上次认证不合格项目的整改情况；（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；（七）药品生产质量问题的整改情况；（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；（九）再验证情况；（十）

40、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反药品管理法、药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处理意见或结果。第二十八条药品生产企业被吊销、缴销药品生产许可证或者被撤销、注销生产范围的，其相应的药品GMP证书应由原发证机关收回。第二十九条药品生产企业变更药品GMP证书企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：（一）企业的申请报告；（二）变更后的药品生产许可证、营业执照复印件； （三）药品GMP证书原件和复印件； 原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。第三十条药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负

41、责。第六章检查员管理第三十一条药品GMP认证检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；（三）从事药品监督管理工作人员；（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。第三十二条国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。第三十三条药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写国家药品GMP认证检查员推荐表，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

42、审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。第三十四条经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发国家药品GMP认证检查员证。国家药品GMP认证检查员证有效期为5年。第三十五条药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。第三十六条药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。第三十七条药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消

43、药品GMP认证检查员资格。第三十八条国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。第七章附则第三十九条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十条本办法自2005年10月1日起实施。附件1 样 稿 受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：（公章）所 在 地：省、自治区、直辖市填报日期：年 月 日受理日期：年 月 日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1、组织机构代码按中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。 2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在

44、括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。药品GMP认证管理办法规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右