新版质量管理体系审核检查表48127.docx

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1、质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查4、质量管理体体系4.1总要求求1、组织是否按按照要求建立立质量管理体体系，并形成成文件？相关关文件是否齐齐全？文件是是书面形式还还是电子形式式？2、是否按按照要求实施施和保持已建建立的质量管管理体系？3、是否按照要要求持续改进进其质量管理理体系的有效效性？4、过程是否确确认？过程间间相互作用关关系是否给予予确定及描述述？5、外包过程的的确认和控制制是否符合规规

2、定要求？质量手册、程序序文件、作业业指导书、产产品标准、顾顾客合同、有有关法律法规规等。（下同同）1、与质量管理理体系相关的的文件有多少少？是否符合合标准的要求求？（查文件件、记录清单单）2、与受审部门门相关的文件件有多少？（抽抽查部门受控控文件清单）3、电子形式文文件的使用是是否有效？如如何控制？（查查文件控制程程序）4、组织的质量量管理体系是是否：1）、识别别和确认了质质量管理体系系所需的过程程？组织中的的应用？(查查阅组织机构构图、产品工工艺流程图、产产品技术标准准)2）、确定定这些过程的的顺序和相互互作用？（查查阅职能分配配表和质量手手册中关于质质量职能的描描述）3）、确定定可以用于保

3、保持这些过程程的运作与控控制的有效性性的准则和方方法。（查产产品标准，抽抽查关键过程程、特殊过程程监测方法的的相关规定）5、组织的质量量管理体系是是否:1）、确保保可以获得必必要的资源和和信息,以支支持这些过程程的运作和监监测?（抽查查工艺标准、作作业指导书、相相关记录等）22）、监测、测测量和分析这这些过程？（抽抽查相关记录录）3）、实实施必要的措措施，以实现现对这些过程程策划的结果果和对这些过过程的持续改改进？（查质质量目标、过过程合格率的的符合情况）6、有无外包过过程？如何控控制？（查质质量手册、外外包过程确认认记录、外协协、外购件计计划等）4.2文件要要求4.2.11总则质量管理体系文

4、文件是否覆盖盖了标准的适适用过程并符符合其要求？1、质量管理体体系文件的内内容是否满足足ISO90001的要求求？（查文件件化的质量方方针、质量手手册、程序文文件、作业指指导书、及质质量记录清单单）2、质量管理体体系过程间的的逻辑关系、文文件的接口是是否清楚？查询相关文件的的途径1、 有否规定查询相相关文件的途途径？2、文件是否便便于查阅？4.2.2质质量手册质量手册的覆盖盖面是否完整整？如对ISSO90011标准有剪裁裁，剪裁细节节说明的是否否合理？1、质量手册是是否包括管理理体系的范围围2、质量手册是是否包括任何何剪裁的细节节与合理性？3、质量手册是是否引用或包包括程序文件件？4、质量手册

5、是是否包括管理理体系过程之之间的相互关关系的表述？5、质量手册和和程序是否相相互协调，是是否有可操作作性？质量手册的控制制情况手册的发放、更更改是否符合合文件控制要要求？（查文文件发放记录录、文件更改改记录以及文文件换版后的的控制情况）4.2.3文文件的控制外来文件的控制制是否对外来文件件的收集、审审查、批准、归归档、发放、使使用、评审、更更新、补充、和和作废等作了了规定？执行的如何何？作废文件的管理理是否对保留的作作废文件进行行标识和管理理，以防止误误用？注1：文件查阅含含记录的查阅阅。审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审

6、核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查4.2.3文文件的控制制定的文件控制制程序是否符符合要求？1、文件控制程程序内容是否否完整，是否否有可操作性性？2、程序是否对对文件的编制制、批准、发发布、存档、查查找、修订、评评审做出了规规定？3、程序文件是是否有效版本本？4、外来文件（如如标准）是否否包括在控制制范围之内？5、是否规定了了文件夹的保保管办法？6、是否规定了了适时和定期期评审文件的的有效性？7、对体系的运运行起关键作作用的岗位是是否得到现行行有效文件？8、是否规定了了失效文件的的处置、管理理办法？文件的编写、批批准、发布、保保管、修订、

7、评评审情况1、 所有文件是否字字迹清楚？2、所有文件标标识是否明确确？3、文件发布前前是否得到授授权人的批准准？4、所有文件是是否均注明制制定或修订日日期？5、文件修改后后是否重新批批准？6、识别文件现现行修改状态态的方法是什什么？是否满满足要求？7、使用处是否否都使用适应应文件的有效效版本？8、文件的查找找是否方便？9、文件的保管管是否有效？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查4.2.4记记录控制是否有对记录进进行管理的程程序1、程序

8、中是否否对记录的标标识、收集、编编目、归档、保保存、维护、查查阅、处置等等管理内容做做了规定？2、本组织与有有关的记录有有哪些？3、与受审部门门有关的记录录有哪些？4、程序中是否否包含对记录录的质量要求求？5、是否有保存存期限的规定定？记录管理的实况况1、是否对记录录进行了清理理，并列出了了清单？2、对记录的标标识、贮存、检检索、保护是是否与书面程程序的要求相相一致？3、记录是否填填写正确、字字迹清楚？4、贮存是否便便于存取和检检索？5、贮存环境如如温度、湿度度是否适宜，防防尘、防蛀等等保护措施是是否得当？6、过期记录是是否按要求进进行处置？7、现行记录是是否完整？能能否提供足够够信息？信息息

9、是否可靠、可可验证？8、记录能否做做到对相关活活动、产品或或服务的可追追溯性？9、员工在需要要时能否从组组织的记录/信息管理系系统获取相应应信息？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5管理职责5.1管理承诺最高管理者对其其建立和改进进管理体系的的承诺能够提提供哪些证据据？1、总经理是否否制定并批准准书面的质量量方针和目标标，并采取措措施使员工正正确理解并贯贯彻执行？2、是否通过培培训、宣传、会会议、评审、报报告、文件等等方式将相关关方（

10、客户）的的要求、法律律法规的要求求传达到各阶阶层员工？3、各阶层员工工是否充分理理解这些要求求的重要性，并并在工作中确确保这些要求求的实现？4、是否定期进进行管理评审审，确保质量量管理体系的的适宜性、有有效性和充分分性5、是否为每项项活动提供充充分的资源5.2以顾客为关注焦焦点组织是怎样做到到以顾客为关关注焦点的？1、 组织是通过什么么方法掌握顾顾客对产品质质量的要求？（查与顾客客沟通记录等等）2、组织如何将将顾客的要求求转化为各项项工作的要求求并实施，从从而达到顾客客的满意？5.3质量方针质量方针的制定定1、 是否制定了文件件化的质量方方针？2、质量方针是是否经最高管管理者批准？质量方针的内

11、容容1、是否与组织织的宗旨相适适宜2是否适合于组组织活动、产产品或服务的的性质、规模模？3、是否对满足足顾客的要求求，对持续改改进做出承诺诺4、是否提供建建立和评审目目标的框架5、是否与公司司的其他方针针一致审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.3质量方针质量方针的传达达与管理1、 如何向全体员工工传达的？2、采取了哪些些方式？3、询问员工，看看员工是否了了解质量方针针？质量方针是否得得到实施检查质量目标统统计结果，确确认方针是否否得

12、到实施？质量方针的评审审与修订1、 是否有定期评审审质量方针的的规定？2、 最管管理者是否否定期评审过过质量方针？3、如何对质量量方针进行修修订？4、评审、修订订的依据是什什么？5.4策划55.4.1质量目标组织是否设定了了质量目标1、 目标是否形成文文件？2、是否经领导导批准？3、是否分解到到有关的职能能和层次？设定目标应考虑虑的内容1、 目标的内容是否否符合方针的的要求？2、目标的内容容是否包括产产品要求及满满足产品要求求的所需的内内容？3、目标的内容容是否体现了了持续改进的的精神？4、目标是否具具有可测量性性，有无测量量目标的方法法？5、是否为目标标的实现设置置完成时间？审核部门：编制人

13、/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.4.1质质量目标目标的实现情况况1、 受审部门是否均均有相应的目目标？2、目标是否具具体并量化？3、是否设置了了必要的可测测量参数？4、企业资源是是否能保证目目标的实现？5、是否明确了了执行部门和和负责人？6、是否已向有有关人员传达达？有关人员员是否清楚？有无目标实现的的证据检查目标统计结结果，确认目目标是否得到到实现？目标是否定期评评审、修订1、 目标是否定期评评审、修订？2、依据什么评评审、修订？3、目标的评

14、审审、修订是否否体现持续改改进？策划是否满足质质量目标及质质量管理体系系总要求？质质量管理体系系策划的输出出是否形成文文件？1、 如何保证策划能能满足质量目目标及质量管管理体系总要要求？2、现有质量管管理体系策划划后形成了多多少文件情况况？有多少份份程序文件？是否满足要要求？3、质量目标是是否实现（以以此确认质量量管理体系策策划的有效性性）？是否提供了实施施质量目标的的资源？实施质量目标的的资源是否充充足，有多少少质检员？有有多少计量员员？多少内审审员？是否发发给内审员聘聘书？有多少少设备、计量量器具？对与与质量有关的的人员是否进进行了培训？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：IS

15、SO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.4.2质量量管理体系策策划质量管理体系策策划是否体现现了持续改进进？现有文件是否体体现了质量管管理体系的持持续改进质量管理体系策策划是否受控控？更改期间间质量管理体体系的完整性性是否得了保保持？文件的更改是否否受控？5.5职责权限限与沟通是否明确规定了了组织的组织织结构、职责责、权限是否有清晰的组组织结构图？相关职能部门或或岗位的职责责是否得到规规定并形成文文件？5.5.1职权和权限受审部门的职责责是什么？5.5.1职权和权限最高管理者的职职责、权

16、限1、 最高管理者是否否明确其各项项职责？2、最高管理者者是否指定了了管理者代表表、是否恰当当地明确了管管理者代表的的职责和权限限？管理者的作用1、 管理者是否为实实施、控制和和改进质量管管理体系提供供必要的资源源，包括人力力资源、专项项技能、技术术和财务资源源？提供资源源的途径是否否明确？2、承担管理职职责的人员，如如何表明其对对持续改进的的承诺？3、管理者如何何参与和支持持质量活动？有关职责、权限限如何传达落落实到位的1、 各部门、各类人人员的职责、权权限及相互关关系是如何传传达的？2、 各有关人员是否否明确各自的的职责任务与与实现质量方方针之间的相相互关系？3、各类人员是是否明确完成成职

17、责任务与与实现质量方方针之间的关关系？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.5.2管理者代表管理者代表的职职责权限1、 管理者代表是否否对体系的建建立、实施、保保持负责？如如何负责？2、是否向最高高管理者报告告质量管理体体系的运行情情况？5.5.3内内部沟通是否制定了内部部交流的程序序或方法组织是否有内部部交流的程序序或办法？程程序或办法中中是否对交流流的方式、内内容作了规定定？程序或办办法制定过程程中是否听取取了员工意见见？内部交流

18、的内容容1、 员工是否参与质质量方针的规规定、修订、评评审？2、 员工是否参与质质量管理体系系文件，特别别是作业指导导书的制定、修修订和评审？3、 员工是否参与过过程的识别与与确定？4、员工是否了了解谁是管理理者代表内部交流的记录录1、涉及重大质质量事故的处处置有无适当当处理和记录录？2、是否保存有有接收和答复复员工意见建建议的记录？1、是否有通报报组织质量方方针和质量管管理体系有效效性的过程？2、是否将质量量管理体系审审核和评审结结果通报组织织内所有有关关人员？3、异常、紧紧急情况下的的信息如何交交流1、是否同员工工进行过信息息交流？2、是否将质量量管理体系审审核和评审结结果通报组织织内所有

19、有关关人员？3、信息通报采采取何种方式式？4、受审部门涉涉及哪些信息息交流？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.6管理评评审5.6.11总则是否有定期进行行管理评审的的规定1、 评审的时间间隔隔是怎样规定定的？2、 是否按规定的时时间进行管理理评审？3、管理评审是是否由总经理理亲自主持5.6管理评审5.6.2评审审输入1、受审核部门门应为管理评评审提供什么资料？2、管理评审的的输入是否充充分1、 受审部门应为管管理评审提供供什么资料

20、？2、 管理评审的输入入是否包括下下列内容：3、 内、外部审核核结果。方针、目目标实施情况况。纠正和和预防措施实实施情况。顾客的投投诉，建议及及其要求。监视和测测量情况报告告；过程的业业绩及产品符合性报告。来自管理者者代表的关于于质量管理体体系总体运行情况的的报告；来自自各部门经理理关于局部有有效性的报告告。可能引起管管理体系变化化的企业内外外部要素，如法律法法规的变化、机机构人员的调调整，市场的的变化等。改进的的建议。管理评审的实施施情况管理评审的内容容是否充分1、管理评审的的形式，那些些人参加管理理评审？2、是否就下列列内容进行了了评审：a）方针是否否适宜？方针针实现程序如如何？是否需需要

21、更新质量量目标？b）过程控制制情况如何（包包括过程是否否受控？某些些过程是否需需改善或优化化）？c）产品质量量状况如何（有有无重大质量量问题）？d）预防措施施实施情况。e）顾客的满满意度、与顾顾客沟通的情情况、顾客投投拆处理的情情况以及顾客客反馈的其他他信息。f）顾客的投投诉、建议及及其要求。g）资源是否否配置得当，能能否满足实现现方针和目标标的要求？h）组织结构构、管理职能能是否合适和和协调？活动动及其相应文文件是否需要要正？i）自前次管管理评审以来来所进行的内内部审核和外外部审核的结结果及其有效效性。j）管理体系系适应环境变变化的应变能能力。k）需要改进进和加强的领领域是什么？审核部门：编

22、制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查5.6.3评审审输出管理评审的输出出是否完整并并形成文件？1、 有无评审记录和和形成的其他他文件？2、“管理评审审报告”中有无管理理体系适宜性性、充分性和和有效性的结结论？3、是否提出了了需要加以修修正的方针、目目标和管理体体系的其他过过程？4、有无不符合合，是否提出出了纠正要求求？管理评审的后续续管理1、评审的后续续工作进展如如何？2、对管理评审审中的纠正措措施是否进行行了跟踪验证证，验证的结结果是否记录录并上

23、报给最最高管理者？6.资源管理6.1资源提供组织怎样确定并并提供所需的的资源？1、 组织是否规定了了提供资源的的途径？2、 对与质量有关的的人员如何进进行培训？3、如何进行人人员补充？设设施、设备更更新如何实施施？提供的资源是否否满足体系的的要求是否配备足够的的资源，有多多少人员、工工艺设备、计计量器具等？（人、机、料料、法、环、测测是否满足要要求？）6.2人力资源1、是否确定了了影响质量的的各类人员的的能力要求1、 对人员的能力要要求，是否包包括对教育、培培训和经历的的要求？2、是否对人员员能力胜任与与否进行了培培训与考核？人员的安排排是否满足要要求审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核

24、准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查6.2人力资源2、是否建立了了确定培训需需求和实施培培训的程序3、组织是否制制定了实施培培训的具体计计划4、是否根据需需要制定、评评审和修订培培训计划5、应接受培训训的人员是否否都经过了培培训（查培训需求、培培训计划、培培训实施奖励励、培训考核核记录、特殊殊岗位资质证证明等）6、培训程序和和培训计划是是否得以有效效实施7、是否对培训训有效性进行行了评价？8、培训的记录录9供方和承包方方是否需要培培训？效果如如何？3、培训需求是是如何确定的的，

25、是否考虑虑到职责、能能力、文化程程度以及工作作性质的不同同情况的要求求？培训的对对象是否包括括所有员工？4、组织是否根根据培训需求求制定了培训训计划？5、有没有进行行方针、目标标、意识、程程序的培训？6、对从事特殊殊工作的人员员是否进行了了培训并进行行了资格认定定？7、对内审员是是否进行了培培训？8、对临时工是是否进行了培培训？9、受审部门员员工培训情况况如何？10、上述重点点内容的培训训是否得以实实施？11、培训是否否记录？12、培训后是是否考核？13、以何种方方式评价培训训的有效性？实际效果如如何？14、培训的内内容是什么？15、培训的效效果如何？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核

26、准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查6.3基础设设施组织怎样确定、提提供并维护所所需的基础设设施？组织是否规定了了确定、提供供并维护基础础设施计划、方方法、落实责责任？是否认认真实施？（查查设备档案、使使用维护记录录和现场检查查记录）工艺设备、测量量设备是否满满足产品实现现的规定要求求？（查产品品标准和工艺艺标准）6.4工作环境工作环境是否合合适？如何管理工工作环境1、 组织是否具备合合适的工作环环境？2、 组织是否制定了了管理工作环环境的办法？3、 工作环境是否得得到了管理？

27、4、与工作环境境有关的法律律法规有哪些些？是否满足足法律法规要要求？7、产品实现7.1产品实现的策划划产品的过程是否否确定？是否形成了必要要的文件？3、没有形成的的过程和活动动如何实施？是否明确了了必要的资源源？4、验证和确认认活动、以及及验收准则是是否得到了规规定？5、是否规定了了必要的记录录？1、 产品实现有哪些些过程？那些些是关键过程程、那些是特特殊过程？过过程确认是否否充分？2、 有哪些描述过程程的文件？是是否充分、适适用？3、 没有文件的过程程是否得到有有效控制？4、 是否有文件对资资源的提供进进行了规定？5、是否有文件件对验证和确确认活动、以以及验收准则则进行了规定定？6、有哪些记

28、录录？是否适用用？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.1产品实现的策划划是否针对特定的的产品、项目目或合同编制制了质量计划划？2、质量计划内内容是否完整整？1、 针对特定的产品品、项目或合合同（这些特特定的产品、项项目或合同与与现有的产品品不同），是是否编制了质质量计划，是是如何编制的的？2、质量计划是是否包括下列列内容：a）产品、项项目或合同的的要求和质量量目标。b）所需的过程程及其控制方方法。c）所需的的文件和记录录。d）所需提

29、提供的资源。e）验收的准则。f）验证、确确认、监控、检检查和试验的的方法与要求等。质量计划的实施施情况1、如何实施质质量计划？2、有无对质量量计划的实施施进行检查、验验证？7.2与顾客有关的过过程7.2.1与产产品有关要求求的确定1、如何确定产产品要求2、与产品有关关的强制性的的法律法规有有哪些3、产品要求有有无文件规定定1、是否有识别别、确定产品品要求的相关关规定，这些些规定是否包包括识别、确确定产品要求求的职责、方方法？2、组织是否已已从顾客明确确规定的要求求、隐含的要要求、法律法法规的要求以以及组织的附附加要求等方方面确定了产产品的要求？3、有无与公司司提供产品相相关的法律、法法规及强制

30、性性标准清单？其文本是否否有效？4、产品要求是是否形成文件件？5、说明产品要要求的文件（如如产品标准、销销售合同、设设计任务书、服服务承诺等）有有哪些？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.2.2与产产品有关要求求的评审1、产品要求评评审的情况（查查销售合同评评审情况）2、产品要求变变更后，文件件是否及时更更改？是否将将变更后信息息传递给有关关部门？1、 是否在向顾客做做了提供产品品的承诺之前前（如投标、接接受合同或订订单之前），对对

31、产品要求进进行了评审？2、 评审的内容有哪哪些？是否符符合标准的要要求？3、评审的内容容是否包括对对组织确定的的附加要求的的评审？组织织确定附加要要求的目的是是什么？有无无效果？4、评审的结果果及后续的跟跟踪措施是否否记录？5、评审的结果果是否得了落落实，评审是是否有效果？6、顾客投诉中中有无因产品品要求评审不不当而造成的的问题？7、产品要求发发生变更时，是是否由授权人人员执行修订订工作？8、修订时是否否按有关规定定进行了评审审，并通知了了有关部门？9、更改记录是是否完整。7.2.3顾客客沟通1、与顾客进行行沟通的方式式是什么？2、是否有部门门向顾客提供供产品信息，处处理顾客的问问询、订单？3

32、、是否对顾客客的投诉进行行处理？1、组织是如何何在产品提供供的前、中、后后与顾客进行行沟通的？2、是否对沟通通的方式作出出了规定，是是否建立专门门的组织机构构，人员、资资源配备是否否合适。是否否有效地进行行？3、怎样向顾客客提供产品信信息？4、如何处理顾顾客的询问、订订单以及顾客客的投诉？5、是否建立用用户档案，是是否向有关部部门及传递顾顾客对服务要要求的信息？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.3设计和开发77.3.1设设计和开发

33、策策划是否进行设计和和开发策划是否明确了参与与设计的不同同组别之间的的接口？是否否进行了管理理？沟通的效效果如何？3、设计开发计计划、策划的的输出是否随随设计进展而而适时修改？1、是否对每项项设计开发活活动进行了策策划？策划是是否包括了：a）阶段的划分分？b）评审、验验证和确认活活动？c）完成设设计开发活动动人员的职责责和权限？2、策划的输出出是否形成产产品设计开发发计划？3、不同设计组组、不同部门门之间的接口口是否有恰当当规定？4、不同设计组组、不同部门门之间互提条条件和信息是是否形成文件件加以传递？5、产品设计开开发计划是否否及时修改？7.3.2设计计和开发输入入设计输入是否完完整并形成文

34、文件？2、这些文件是是否通过评审审？1、 设计输入要求是是如何确定的的？设计输入入的形式是什什么？2、 “设计任务书（设设计输入的形形式）”的内容是否否完整，是否否包括法律、法法规、合同等等方面的要求求？3、 “设计任务书”有无与法律律、法规、合合同等文件相相矛盾和含糊糊不清之处，矛矛盾与含糊不不清之处是否否得到解决？4、“设计任务务书（设计输输入的形式）”是否通过评审？其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问

35、文件查阅现场检查7.3.3设设计和开发输输出组织的设计和开开发输出是否否：、满足设计和开开发输入的要要求？为采购购、生产和服服务提供信息息？包含或引引用产品接收收准则？规定定对产品的安安全和正常使使用所必需的的产品特性？（查阅产品设计计开发输出清清单）（查阅产品设计计开发输出清清单中的技术术要求。设计计开发输出提提供的采购、生生产和服务的的信息、产品品接收准则以以及产品必需需的特性要求求等。）7.3.4设设计和开发评评审组织是否依据所所策划的安排排对设计和开开发进行系统统的评审，以以便：1）、评评价设计和开开发的结果满满足要求的能能力？2）、识别别任何问题并并提出必要的的措施？3）、设设计评定

36、涉及及所有受其影影响的功能。44）、产品设设计和开发的的状态的评审审。5）、纠纠正措施到状状态评审的联联系。6)、设设计和开发的的系统评审的的参加者是否否识别任何问问题并提出必必要的措施？7)、组织织是否保持评评审结果及任任何必要措施施的记录？（查阅各阶段的的评审记录和和会议总结）（查设计评审策策划和记录。）（查阅各阶段的的评审记录和和会议总结）1、 产品设计和开发发的状态的评评审。2、 纠正措施与状态态评审的联系系。3、设计和开发发评审的参加加者是否识别别任何问题并并提出必要的的措施？4、组织是否保保持评审结果果及任何必要要措施的记录录？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISS

37、O90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.3.5设设计和开发验验证1、为确保设计计和开发输出出满足输入的要求，组组织是否依据据所策划的安安排对设计和和开发进行验验证？2、输出和设计计要求之间的的比较。基于结果的的纠正措施。3、查组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？（查设计验证报报告和样机试试制总结报告告。）7.3.6设设计和开发确确认如何进行设计确确认（查阅试生产的的产品的检验验记录和验证证记录，记录录应显示符合合顾客的技术术要求。）（产品的确确认时间应在在正式生产之之前，产品的的验证

38、时间，应应与顾客要求求的时间是一一致的。）1、是否进行了了确认？采用用何种确认方方法？2、确认活活动能否确保保产品能够满满足预期使用用要求？3、确认时间、方方法是否恰当当？确认的结结果及跟踪措措施是否予以以记录？4、如进行局部部确认，确认认的范围、时时间、方法是是否符合标准准要求？7.3.7设设计和开发更更改设计和开发的更更改1、设计和开发发的更改是否否形成文件？是否对更改改进行了评价价？2、产品图图纸更改如何何进行了适当当的验证和确确认？更改实实施前是否进进行了批准？3、是否对对设计更改进进行了适当的的验证和确认认？更改实施施前是否进行行了批准？4、更改评评审的结果及及跟踪措施是是否进行了批

39、批准？5、设计图纸的的更改如何下下达和执行？审核部门：编制人/日期：编制人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查7.4采购7.4.1采采购过程1、组织如何选选择和评价供供方？2、是否明确了了对供方控制制的方式和程程度？3、评价的结果果和跟踪措施施是否予以记记录？1、 是否有选择、评评价、重新评评价供应商的的准则和文件件？2、 是否组织有关部部门对供应商商进行评价？3、是否有选择择和评价供应应商进行评价价？4、是否有合格格供应商名册册，是否保存存有合格供应应商的记录，是是否定期对合合格供应商进进行评价？5、对供应商是是如何控制的的，控制的方方式和程度是是否体现了该该产品对随后后实现过程及及其产品的影影响程度？6、供应商质量量下降时，是是否采取纠正正措施或作必必要的更换？7.4.2采购购信息1、采购文件是是否清楚地说说明了采购信信息？2、采购文文件发放前，是是否对其规定定要求的适宜宜性进行了评评审？（采购购合同评审是是否符合规定定要求？）3、是否感感到了采购人人员的职责和和资质要求？1、采购文件是是否写明产品品的类别、型型号或其他信信息？2、采购文件夹