8.0-02内部质量审核程序3.42443.docx

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1、内 部 质 量量 审 核 程 序XXNYQPP8.002 版 次：A 生效效日期：20003.编 制： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：受控印章： 分 发 号： 内部质量审核程程序文件编号：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0页 码：1/7文 件 会 签 表会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期修 改 记 录录修改单号修改日期修改状态生效日期 内部质量审核程程序文件编号：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0页 码：2/7内部质量审核程程序流程图： 被审核部门门 审核核组 标管办 管理者代代表 董事长内审策划 NN N 制定年度审核计划批

2、 准审 核 Y 审核准备 Y 编制审核报告批 准审 核审核实施 N N 审核报告保存审核报告发放审核报告接受 纠正预防措施报告采取纠正措施 N跟踪验证 Y 不合格关闭 内部质量审核程程序文件编号：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0页 码：3/71. 目的检查医院的质量量管理体系是是否符合GGB/T 1190012000 即 ISOO9001:2000质质量管理体系系要求，以以及是否得到到有效地实施施，并不断完完善改进。2范围适用于医院质量量管理体系所所覆盖的各科科室/部门。3定义3.1审核：为为获得审核证证据并对其进进行客观的评评价，以确定定满足审核准准则的程度，并并形成系统的的

3、独立的文件件。3.2审核组：实施审核的的一名或多名名审核员。3.3审核员：具有内审员员资格的人员员。3.4审核准则则：用作依据据的一组方针针、程序或要要求。4职责4.1董事长批批准年度内内审计划和和质量管理理体系内部审审核报告。4.2 管理者者代表负责审审核年度内内审计划和和质量管理理体系内部审审核报告，选选定审核组长长及审核员，批批准每次的审审核实施日程程，组织对对不合格和纠纠正措施的验验证。4.3 内审组组长负责编写写年度内审审计划和审审核实施日程程并负责组组织实施，负负责编制质质量管理体系系内部审核报报告。标管管办文件管理理员负责内部部审核资料的的归档保管和和发放。4.4 审核员员负责编

4、制内内部审核检查查表，并按按照审核计划划和检查表的的要求实施审审核，编制不不合格报告。4.5 受审科科室、部门负负责人对内审审中发现的不不合格项实施施纠正措施。5程序5.1年度内审审计划5.1.1 每每年元月份由由内审组长负负责编制年年度内审计划划，确定审审核的范围、频频次和方 内部质量审核程程序文件编号：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0页 码：4/7法，经管理者代代表审核，报报董事长批准。5.1.2 按按照医院质量量管理体系的的要求，对各各科室、部门门的质量活动动，每6个月月进行一次内内审，定于每每年六月和十十二月实施；要求覆盖医医院质量管理理体系确定的的全部过程、所所有科室

5、/部部门和质量活活动。5.1.3出现现以下情况时时，由管理者者代表及时组组织追加内部部质量审核： 5.1.3.11新建立的质质量管理体系系试运行后或或组织机构、管管理体系发生生重大变化； 5.1.3.22出现重大质质量事故，或或患者对某一一环节连续投投诉； 5.1.3.33法律、法规规及其他外部部要求的变更更； 5.1.3.44在接受第二二、第三方审审核之前或在在质量认证证证书到期换证证前； 5.1.3.55最高管理者者认为必要时时。5.1.4 内内部审核的依依据：5.1.4.11 GB/TT 19000120000即 90001:20000 质量量管理体系要求；5.1.4.22医院的受控控文

6、件和资料料；5.1.4.33有关的法律律法规；5.1.5 年年度内审计划划的内容： 5.1.5.1审核核目的、范围围、依据和方方法； 5.1.5.2受审审部门和审核核时间。5.1.6 追追加的审核，可可以为审核质质量体系覆盖盖的全部要求求和部门，也也可以专门针针对某几项要要求或几个部部门进行重点点审核。但全全年的内审必必须覆盖质量量管理体系的的全部要求。5.2 审核核前的准备5.2.1内部部质量体系审审核员必须经经外部专职机机构培训、考考核合格后经经董事长聘任方方能担任。5.2.2管理理者代表任命命本次内审组组长和内审组组员。内审应应由与受审部部门无直接关关系的内审员员负责。5.2.3由内内审

7、组长负责责编制本次审审核实施日程程,交管理理者代表批准准。日程的编编制要具有严严肃性和灵活活性，其内容容主要包括： 内部质量审核程程序文件编号：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0页 码：5/75.2.3.11审核目的、依依据；5.2.3.22审核组成员员；5.2.3.33日程安排和和审核时间5.2.3.44受审部门及及审核范围5.2.4内审审组长组织内内审员收集受受审部门的有有关资料，明明确各部门的的职责及活动动。5.2.4.11理解和掌握握审核计划内内容和具体审审核要求；5.2.4.22确定每个内内审员的检查查任务；5.2.4.33内审员各自自编写内部部审核检查表表，内部审审核

8、检查表要要详细列出审审核项目、依依据、方法；5.2.4.44收集审核依依据，如重要要的质量记录录或上次审核核报告，不合合格报告、纠纠正预防措施施实施情况等等。5.2.5内内部审核检查查表要求：5.2.5.11检查内容须须覆盖体系涉涉及的所有科科室/部门和和过程；5.2.5.22“检查表”经审核小组组成员讨论，审审核组长批准准，“检查表”无须经被审审核科室、部部门同意；5.2.5.33“检查表”中的审查内内容与上一次次不相同；5.2.5.44上次审核的的不合格是本本次内部审核核检查的内容容。5.2.6 内内审组长于内内审前三天将将内审范围和和日程安排通通知受审科室室/部门，受受审科室/部部门对内

9、审安安排的时间如如有异议，应应在内审前二二天通知内审审组长进行计计划变更，确确保审核顺利利进行。5.3内审的实实施5.3.1首次次会议5.3.1.22参加人员：医院管理人人员、内审组组成员及各科科室/部门负负责人，与会会者签到，并并由标管办文文件管理员进进行会议记录录。审核组长长主持会议。5.3.2.22会议内容：由审核组长长重申内审目目的、范围、依依据、方式、组组员和内审日日程安排及其其他有关事项项，并澄清审审核计划中不不明确的内容容。5.3.2.33若在发出审审核通知前已已向被审部门门阐明以上内内容，可不再再召开“首次会议” 内部质量审核程程序文件编号：XXXNY-QPP-8.0-02版

10、本：AA/0页 码：6/7而直接转入现场场审核。5.3.2现场场审核5.3.2.11内审组根据据内部审核核检查表现现场观察、询询问、检查受受审部门按标标准和本院的的质量管理体体系文件执行行的情况；过过程的有效性性与符合性情情况；质量记记录。以客观观公正的态度度做记录，一一切结论以事事实为依据，寻寻找过程的效效果及找出不不符合项的客客观证据。5.3.2.22内审组长每每日进行审核核内部沟通，全全面了解该日日内审情况。5.3.2.33现场审核后后,审核组长长召开审核组组会议，汇总总、分析、评评审观察检查查结果，依据据标准、体系系文件及有关关法律法规要要求，确认不不合格项作出出审核结论。5.3.2.

11、44当内部审核核中发现组织织所确定的过过程需要修改改，应在检查查表中作详细细描述。5.3.3末次次会议5.3.3.11参加人员：医院管理人人员、内审组组成员及各科科室、部门负负责人，与会会者签到，并并由标管办文文件管理员作作好会议记录录。审核组长长主持会议。5.3.3.22会议内容：内审组长报报告审核结论论，宣读不合合格报告；提提出纠正、预预防措施的建建议，发出不不合格报告给给相关部门负负责人确认并并做出纠正预预防的承诺。5.3.4 现现场审核结束束后由各科室室、部门负责责人组织分析析不合格原因因，制定纠正正措施，经审审核员确认后后限期实施纠纠正。管理者者代表负责组组织跟踪验证证，并报告验验证

12、结果。如如纠正措施涉涉及程序文件件的修改，按按文件控制制程序中的的相关条款实实施。5.3.5 审审核组填写不不合格分布表表，记录不不合格分布情情况。5.3.6 现现场审核后一一周内，审核核组长完成质质量管理体系系内部审核报报告，交管管理者代表审审核，报董事事长批准。质质量管理体系系内部审核报报告内容：审核目的、范范围、方法和和依据；审核核组成员、受受审核方代表表名单；审核核综述；审核核结论；不合合格的统计、分分析；存在的的主要问题的的分析；过程程的适宜性、充充分性结论；对医院质量量管理体系有有效性、符合合性的结论及及今后应完善善改进的内容容；质量管理理体系内部审审核报告分发发对象。5.3.7

13、由由标管办文件件管理员发放放质量管理理体系审核内内部报告到到各相关科室室/部门，作作好发放记录录。 内部质量审核程程序文件编号：XXXNY-QPP-8.0-02版 本：AA/0页 码：7/75.4跟踪评审审5.4.1 对对内部审核中中认定的不合合格，各有关关部门按纠纠正和预防措措施控制程序序中相关的的条款规定实实施。5.4.2 管管理者代表负负责组织对有有关部门所采采取的纠正、预预防措施的实实施，进行跟跟踪检查评审审，评审由原原审核员和审审核组长参加加，评审结论论记录在不不合格报告上上。5.4.3 评评审结论认为为未达到预期期效果时，由由责任科室/部门负责人人负责重新执执行纠正、预预防措施。5.5内部审核核所形成的文文件5.5.1内部部审核中形成成的所有文件件和记录资料料，由内审组组长交标管办办文件管理员员按文件控控制程序中中的相关条款款进行归档保保存。5.5.2标管管办应保存记记录，由管理理者代表提供供作为医院管管理评审的资资料。6. 相关/支持持性文件6.1文件控控制程序 6.2纠正和和预防措施控控制程序 6.3ISOO 9001：2000版版质量管理体体系要求 7. 质量量记录 记录编号记录表格保存地点保存期限年度内审计划划审核实施日程程 内部审核检查查表不合格报告 质量管理体系系内部审核报报告不合格分布表表