GMP质量手册(DOC54)4928.doc

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1、 质量手册Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET. 文文件编号：北京爱瑞宝生物物科技股份有有限公司质 量 手手 册第00版 审核： 批准： 日日期： 文文件发放号： 颁 布 令本公司依据药药品生产质量量管理规范编制完成了质量手册第00版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质质量管理体系系法规性文件件，是指导公公司建立并实实施质量管理理体系的纲领领和行动准则则。公司全体体员工必须遵遵照执行。 总经理： 年 月 日 授 权 书为了贯彻执行药药品生产质量量管理规范，加强质量管理体系的领导，特授权 为本公司

2、的质量受权人。 总经理：年 月 日 目 录录 序号 名 称 页 码1 质量手册的的管理 4 2 公司组织机机构图 53 公司质量管管理体系机构构图 64 质量管理体体系 7 5 质量管理职职责 8 6 质量管理评审审控制程序 14 7 质量文件控制制程序 188 质量记录控制制程序 209 采购控制程程序 22 10 生产过程控控制程序 25 11 产品发运控控制程序 28 12 产品召回控控制程序 3013 质量控制程程序 32 14 计量器具管管理控制程序序 35 15 不合格品控控制程序 3716 纠正和预防防措施控制程程序 39 17 人力资源管管理控制程序序 4118 合同评审控制制

3、程序 44 19 产品质量回回顾控制程序 46 20 风险管理控制制程序 48 21 自检（内部部质量审核）控制程序 54 1 质量手册册的管理章节号1版本2页次1/11 手册内容容本手册系依据药药品生产质量量管理规范（2010年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目标和实际相结合编制而成。包括：（1）公司质量量方针、质量量目标； 公司质量管管理体系的范范围，它包括括但不限于GMMP的全部要要求； 质量管理标标准和公司质质量管理体系系要求的所有有程序文件； 对质量管理理体系所包括括的各种实施施程序和相互互作用的表述述。2 术语和定定义本手册采用药药品生产质量量管理规范的的术语和定义

4、义。3 手册的管管理3.1 本手手册为公司的的受控文件，由由总经理批准准颁布执行。3.2 手册册管理的所有有相关事宜均均由质量管理部（以下简称称质管部）统统一负责，任任何人不得将将手册提供给给公司受权以外人员员。手册持有有者调离工作作岗位时，将将手册交还质质管部，办理理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。3.3 在手手册使用期间间，如有修改改建议，各部部门负责人及及相关分管领领导应汇总意意见，及时书书面反馈到质质量管理部；必要时应应对手册予以以修改，执行行质量管理理评审控制程程序。3.4 质量量手册分发人人员及部门：总经理、质质量分管领导导、技术分管管领导、生产产分管领导、营营销分

5、管领导导、物资分管管领导、行管管部、财务部部、质管部、生生产部、技术术部、开发部部、物资部、营营销部、生产产车间。35 必要时时，可延伸到到全部或部分分原辅材料、包包装物供应伙伙伴。2 公司组织织机构图章节号2版本2页次1/1总经理 化验室采购部生产负责人质量受权人人财务总监质量负责人厂办 开发部 销售部营销负责人财务部 储运部 质管部生产部技术负责人3 公司质量量管理体系机机构图章节号3版本1页次1/1 总经理质量受权人质量负责人 质管部 物资负责人营销负责人生产负责人 技术负责人采购部 营销部生产部 开发部技术部厂办行管部化验室库房化验室车间 4 质量管理理体系章节号4版本1页次1/11

6、目的为执行公司质量量方针、实现现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质质量管理体系系及体系文件件的控制。3 质量管理理体系的总要要求3.1 公司司按照药品品生产质量管管理规范（2010年颁布）及国国家相关法律律法规、本公公司的质量方方针与质量目目标和实际相相结合的要求求，建立本质量管理体体系，形成文文件，加以保保持和实施，并并予以持续改改进。为此应应做到下述要要求：a) 公司对对质量管理体体系所需要的的过程编制相相应的程序文文件；b) 明确了了过程控制的的方法及过程程之间相互顺顺序和接口关关系；通过识识别、确定、监监控、

7、测量、分分析等对过程程进行管理；c) 对过程程进行管理的的目的是实施施质量管理体体系，实现组组织的质量方方针和质量目标；d) 对过程程进行测量、监监控和分析及及采取改进措措施，是为了了实现所策划划的结果，并并进行持续的的改进。3.2 质量量管理体系应应形成文件，并并贯彻实施和和持续改进。按按照药品生生产质量管理理规范的要要求及公司的的实际情况，编编制适宜的文文件以使质量量管理体系有有效运行。4 文件化质质量管理体系结构构本公司文件化质质量管理体系结构构分三个层次次构成。4.1 质量量手册4.2 标标准4.2.1 管理标准（标标准管理规程程、质量职责责）；4.2.2 技术标准（工工艺规程、质质量

8、标准、验验证规程）；4.2.3 工作标准 （标准操作作规程）。4.3 记录4.3.1 批生产记录录、批包装记记录、批检验验记录、批审审核记录、检检验报告等；4.3.2 台帐、记记录单等；4.3.3 卡、标签等等。5 质量管理理职责章节号5版本2页次1/61 管理职责责1.1 质量量方针和目标标1.1.1 质量方针 本本公司质量方方针 客户、品质、创创新、成本1.1.2 质量目标 客户受到到我们每时每每刻关注。我我们的工作目目的是为了满满足客户的需需要，我们视视我们的员工工、合作伙伴伴为我们的客客户，使他们们不断得到成成长的机会；以我们的高品质质满足我们的的客户的需要要，并通过我我们安全、优优良

9、的产品解除除疾患，使大大众的生活品品质得到提高高；求实创新、追求求卓越。我们们求真务实，我我们相信，追追求卓越是创创新的源泉，创创新是我们和和客户不断得得到发展的源源泉；通过不断努力降降低成本，使使我们和客户户获得合理的的利润，以支支撑我们不断断获得进步与与提高的机会会。1.1.3 质量承诺 我们将将不断投入资资源以使我们们的员工获得得足够的培训训机会，使他他们得到与公公司发展需要要相适应的技技能提高的机机会。 实施GMMP，使物资采采购、药品生生产、控制及及产品放行、发发运的全过程程受控；使质质量管理常态态化，确保不不发生严重违违反GMP事件。 确保不发生生重大质量事事故。确保产产品一次合格

10、格率达到95%。今后三年年内每年递增增1%。市场是企业的生生命，企业应应以保证产品品质量为首要要任务，满足足市场需要；健全为完善善质量体系，强强化员工质量量意识，真正正做到产品质质量人人有责责。确保市场场投诉率不超超过2%，客户的投投诉100%得到处置。确确保市场抽检检合格率达100%。确保不发发生重大药品品质量处罚事事件。2 职责2.1 总经经理2.1.1任职职要求：2.1.1.11总经理由公公司董事会任任命。熟悉相相关法律法规规。2.1.2质量量职责2.1.2.11是药品质量量的主要负责责人，全面负负责企业日常常管理。2.1.2.22贯彻中华华人民共和国国药品管理法法、药品品生产质量管管理

11、规范等等药品管理的的法律、法规规和行政规章章；主持制定定公司质量方方针、质量目标；2.1.2.33推进质量管理理体系的建立及持续改进进。为确保公司执执行质量方针针、实现质量量目标、本体系有效运行行提供必要的的资源配置；2.1.2.44主持公司质质量管理体系系运行中出现现重大问题的的解决与质量量改进；确定定企业质量奖奖惩政策；2.1.2.55主持对公司司质量管理体系运行行效果的评审；2.1.2.66确定并确保质质量负责人、质量量受权人和质质量管理部门门独立履行其其职责。2.2 质量量负责人2.2.1任职职要求2.2.1.11质量负责人应具有有药学或相关关专业本科以以上学历（或或中级以上专专业技术

12、职称称或执业药师师资格）。2.2.1.22有五年以上上药品生产质质量管理实践践经验，其中中至少有一年药品质量量管理工作经经验。2.2.1.33接受过与化学学药品（含生生化药品）及及中药制剂、生生物制品的专专业知识培训训。2.2.2 质质量职责2.2.2.11 在总经理领领导下，对药药品质量负责责;2.2.2.22 贯彻执执行药品管理理及相关法律律、法规和技技术要求，围围绕企业质量量方针、质量量目标，组织织和规范企业业药品质量管管理工作；2.2.2.33 负责推进、监控质量管理体体系，确保其其得到有效运行行； 2.2.2.44 负责组组织实施各项项质量保证及及质量控制工工作；严格按GMP要求监督

13、生生产，保证产产品质量；确确保完成所有有必要的检验验；.确保原辅料料、包装材料料、中间产品品、待包装产产品和成品符符合经注册批批准的要求和和质量标准；2.2.2.55 确保在在产品放行前前完成对批记记录的审核；确保每批放放行的成品的生产、检检验符合相关关法律、法规规及技术规范范的要求；2.2.2.66 组织协协调相关部门门文件管理、委委托生产、产产品发运与召召回、自检等等工作；2.2.2.77 确保完成各各种必要的确确认或验证，审审核和批准确确认或验证方方案和报告；2.2.2.88 参与新产品开开发、工艺技技术改造、关关键物料供应应商选取、关关键生产设备备选用、关键键岗位人员的的确定等对产产品

14、质量有关关键影响的活活动，并从质质量管理的角角度提出意见见，行使否决决权；并评估估和批准供应应商；2.2.2.99 确保企企业所有人员员经过必要的的上岗前培训训和继续教育育，并根据实实际情况调整整培训内容；2.2.2.110 批准准公司内控质量量标准、取样样方法、检验验方法和其他他质量管理的的操作规程等等文件；审核和批准准工艺规程、操操作规程等文文件；2.22.2.111审核和批准准所有与质量量有关的变更更；2.2.2.112确保所有有重大偏差和和检验结果超超标已经过调调查并得到及及时处理；22.2.2.13批准并并监督委托检检验；2.22.2.144监督厂房和和设备的维护护，以保持其其良好的

15、运行行状态；组织织质量管理部部对厂房和设设备的测试和和监控；2.2.2.115确保完成成公司的各种种自检；完成自自检报告的批批准。2.22.2.166确保所有与与产品质量有有关的投诉已已经过调查，并并得到及时、正正确的处理；2.2.22.17确保保完成产品的的持续稳定性性考察计划，提提供稳定性考考察的数据；2.2.22.18确保保完成产品质质量回顾分析析和公用系统统的年度回顾顾分析。2.3 质量量受权人2.3.1 任任职要求质量受权人是企企业质量保证证系统的管理理者之一，经企业业法定代表人人授权，负责责产品的审核核和放行批准准。2.3.1.11质量受权人人应具有药学学或相关专业业本科以上学学历

16、（或中级级以上专业技技术职称或执执业药师资格格）。2.3.1.22有五年以上上药品生产和和质量管理实实践经验，从从事过药品生生产过程和质质量检验工作作。2.3.1.33具有必要的的专业理论知知识，熟悉公公司所有产品品的工艺规程程、质量标准准等相关信息息；2.3.1.44接受过与产产品放行有关关的培训。2.3.2 质质量职责：2.3.2.11在总经理的的领导下开展展工作；2.3.2.22贯彻执行药药品管理及相相关法律、法法规和技术要要求，围绕企企业质量目标标，组织和规规范企业药品品质量管理工工作；2.3.2.33参与质量管理理体系建立，协助质量负负责人保证其有效运行行；2.3.2.44负责产品放

17、放行。确保每批放放行的成品的生产、检检验符合相关关法律、法规规及药品注册册要求和质量量标准。决定定或授权他人人决定物料的的放行；2.3.2.55参与外部质量量审计；2.3.2.66参与确认与验验证、文件管管理、委托生生产及委托检检验、产品发发运与召回、自自检等工作；2.3.2.77参与工艺技术改造造、关键物料料供应商选取取、关键生产产设备选用、关关键岗位人员员的确定等对对产品质量有有关键影响的的活动，并从从质量管理的的角度提出意意见；2.3.2.88协助行管部部开展培训工工作；2.3.2.99参与不良反反应报告；2.3.2.110指导稳定性性考察；2.3.2.111 完成其他的的临时作务。5

18、质量管理理职责章节号5版本1页次2/62.4 生产产负责人领导2.4.1任职职要求2.4.1.11生产管理负负责人应具有有药学或相关关专业本科以以上学历（或或中级以上专专业技术职称称或执业药师师资格）。2.4.1.22具有三年以以上从事药品品生产的实践践经验，并且且至少有一年年的药品生产产管理经验。2.4.1.33接受过化学学药品及中药药制剂的专业业知识培训。2.4.2 质量职责2.4.2.11 负责公司的的生产管理工工作。严格按按GMP要求组组织生产，督督促职能部门门和车间严格格按操作规程程生产、贮存存，以保证药药品质量；2.4.2.22 确保药品按照照批准的工艺艺规程生产、贮贮存，严格执执

19、行生产操作作相关的各种种操作规程，以以保证药品质质量；2.4.2.33 确保设施和设备得到维护保养养，以保证其良好的运运行状态；2.4.2.44 确保生产产相关人员已已经过必要的的上岗前培训训和继续培训训，并根据实实际需要调整整培训安排；2.4.2.55 确保批生生产记录和批批包装记录及及时填写，及及时传递给技技术部，由技技术部审核后后送交质量管管理部；2.4.2.66 确保厂房和设设备的维护，以以保持其良好好的运行状态态，并组织定定期监测和验验证；2.4.2.77 组织完成各种种必要的工艺艺、厂房及设设施、设备、公公用系统和清清洁验证工作作；2.4.2.88 对重大质量量问题改进措措施的实施

20、落落实进行检查查；2.4.2.99 协助建立和和完善质量管管理体系；2.4.2.110 批准工艺规规程、岗位操操作规程和批批生产记录等等文件。2.4.2.111 批准并监督督委托生产。2.5 技术术负责人2.5.1任职职要求2.5.1.11分管工艺技技术负责人应应具有药学或或相关专业本本科以上学历历。2.5.1.22具有五年以上上药品生产技技术管理实践践经验，其中中至少有一年年药品技术管理工作作经验。2.5.1.33熟悉药品常常规剂型生产产工艺；经过过与生产产品品范围相关的的专业知识培培训。2.5.2质量量职责2.5.2.11 负责工艺技技术的管理工工作。抓好工工艺技术管理理，提高工艺艺技术对

21、产品品质量的保证证能力；2.5.2.22 主持工艺技技术文件的制制定、修订；2.5.2.33 主持新产品品、新工艺、新新技术的开发发、应用工作作；2.5.2.44 组织对重大大质量问题改改进措施的实实施；2.5.2.55 确保生产产记录经过指指定人员审核核并送交质量量管理部门；2.5.2.66 确保完成成各种必要的的工艺及设施施、设备的试试验及验证工工作；2.5.2.77 协助建立立和完善质量量管理体系；2.5.2.88 负责工艺卫卫生的管理工工作，确保完完成各种设备备的清洁验证证；2.5.2.99 确保技术相关人员员已经过必要的的上岗前培训训和继续培训训，并根据实实际需要调整整培训安排。2.

22、6 营销销负责人2.6.1任职职要求2.6.1.11分管营销负负责人应具有有大学专科及以上学历历。2.6.1.22具有部门负负责人及以上上管理工作经经验3年以上。2.6.1.33具有一定的的市场分析和和策划能力。2.6.2质量量职责2.6.2.11 负责公司产产品的销售、市市场策划管理理工作。搞好好营销系统的的的质量管理理，提高本系系统的质量保保证能力；2.6.2.22 掌握本系统统的质量动态态及产品的市市场质量动态态，发现质量量问题及时与与质管部联系系并对重大质质量问题改进进措施的实施施落实进行检检查；2.6.2.33 负责建立销售全过过程质量信息息反馈系统，及及时协调处理理用户反馈的的服务

23、和质量量问题；2.6.2.44 负责营销销部销售合同同、产品质量量协议的把关关及审核工作作；2.6.2.55 协助质管部部做好质量投投诉和不良反反应收集等质质量管理工作作；2.6.2.66 确保技术营销销相关人员已经过必要的的上岗前培训训和继续培训训，并根据实实际需要调整整培训安排。2.7 物资资负责人2.7.1任职职要求2.7.1.11应具有大学专科及以上学历历。2.7.1.22具有部门负负责人及以上上管理工作经经验3年以上。2.7.1.33具有一定的的市场分析能能力，具有物物资管理能力力。2.7.2质量量职责2.7.2.11 负责公司的的物资供应管管理工作。搞搞好物资供应应系统的的质质量管

24、理，提提高本系统的的质量保证能能力；2.7.2.22 确保供应商商经过质管部部评估、批准准；确保所有有物料均是从从批准的供应应商购进的；5 质量管理理职责章节号5版本1页次3/62.7.2.33 掌握本系统统的质量动态态，发现质量量问题及时与与质管部联系系并对重大质质量问题改进进措施的实施施落实进行检检查；2.7.2.44 根据公司司经营目标，组组织编制公司司年度物资采采购计划。组组织好物资的的供应工作，避避免因不必要要的积压造成成质量损失；2.7.2.55 负责物资资部采购合同同的把关及审审核工作，对采购物资的质量负责责；2.7.2.66 负责采购物物资票据的合合法性；2.7.2.77 确保

25、物资相关人员员已经过必要的的上岗前培训训和继续培训训，并根据实实际需要调整整培训安排。2.7 质量量管理部2.7.1质量量保证2.7.1 负责公司的的质量管理工工作，具体组组织开展公司司的质量管理理活动，实施质量体体系的有效运运行、审核、改改进的管理；2.7.1.22 编制并管理理质量手册册和质量管管理文件；2.7.1.33 协助质量负责责人和质量受受权人组织好好公司质量体体系的运行工工作，保证质质量信息的传传递反馈畅通通、及时协调调和处理质量量问题；2.7.144 负责产品品放行前的审审核评价，确保采购、生产、控控制及产品放放行、发运的的全过程的质质量管理受控；2.7.1.55 负责质量标准

26、的起草及及质量标准的的管理工作；2.7.1.66 负责自检（内内部质量审计计）工作计划划的制定、组组织实施、结结果评价、组组织改进；2.7.1.77 组织对不合合格品的评审审和处置；2.7.1.88 负责监测测生产车间洁洁净室（区）的的尘粒数和微微生物数；2.7.1.99 负责对物物料供应商的的质量体系进进行评估、审审计，以及对对供应商和管管理工作；2.7.1.110 决定物料和中中间产品的放放行；2.7.1.111 负责标签、说说明书和印有有与标签内容容相同的药品品包装物的审审核工作；2.7.1.112 负责建立立药品退货和召召回程序，因因质量原因退退货和召回的的药品，负责责监督退货和和召回

27、药品的的处理和销毁毁；2.7.1.113 负责变更和和偏差的审核核；2.7.1.114 负责组织质质量回顾和持持续性考察；2.7.1.115负责不良反反应收集和报报告工作；2.7.1.116负责制定对与与本质量管理理体系相关人人员的培训要要求与标准；2.7.1.117负责质量文文件的审核。2.7.2 化验室2.7.2.11 负责公司的的物料、中间间产品、成品品、留样样品品及与质量控控制相关的取取样和检验工工作；及时、准准确提供检验验报告，对检检验数据负责责；2.7.2.22 负责制定定化验室各种种检验操作规规程；2.7.2.33 负责制定定检验用设备备、仪器、试试剂、试液、标标准品（或对对照品

28、）、滴滴定液、培养养基、菌种等管理理规程；2.7.2.44 负责检验数数据的统计工工作，为质量量分析提供依依据；2.7.2.5 负责稳定定性考察和留留样的管理工工作；2.7.2.6 协助质量量投诉、不合合格品、生产产偏差的调查查工作；2.7.2.77 协助和配合合有关部门进进行GMP验证工作；2.7.2.88 协助进行行生产车间洁洁净区微生物物的监测；2.7.2.99 负责玻玻璃仪器的校校准工作；2.7.2.110 负责检验方方法的验证。2.8 生产产部2.8.1 负责生产、能能源、厂房、设设备、设施及及计量工作的的管理，负责责组织产品的的生产准备和和生产制造，对对生产过程管管理负责，对对生产

29、的药品品质量负责；2.8.2 负责按GMP要求进行生生产现场管理理，严格按照照注册批准的的工艺组织生生产；2.8.3 应有明确的“质量第一”的意识，随随时掌握生产产中的质量动动态，发现质质量问题及时时处置并与质管管部衔接，对对产品质量问问题相关改进进措施的实施施落实负责；2.8.4 合理编制生生产计划， 均衡组织生生产，抓好工工序管理，并并对工序管理理引起的质量量问题负责；2.8.5 组织厂房设设施、设备、计计量器具的维维护保养工作作。2.8.6 负责计量器器具设备、检测仪器仪仪表校验工作作。2.8.7 参与对不合合格品的评审审和处置；2.8.8 负责公用系系统、设施、设设备的验证。2.9 技

30、术术部2.9.1 负责产品的工工艺技术管理理工作； 2.9.2 负责工艺规规程、批生产产记录、岗位位标准操作规规程工艺卫生生规程等技术术文件的编制制、发放、审审核管理工作作，监督、指导相关部部门执行；2.9.3 明确关键工工序，严格过过程控制，保保证生产工艺艺和工艺卫生生条件达到规规定的技术标标准和工艺卫卫生标准；2.9.4 参与对不合合格品的评审审和处置；2.9.5 随时掌握生生产中的质量量动态，发现现质量问题及及时处置并与质管管部衔接，对对产品质量问问题的工艺技技术改进措施施的制定和督督促实施负责责。2.9.6 负责产品的的工艺技术改改进工作。负负责新产品、新新工艺、新技技术的应用工工作；

31、2.9.7 负责工艺及及设备清洁验验证。2.10 物资部2.10.1 负责按照公公司的相关管管理规程对物物资采购、仓仓贮进行管理理；2.10.2 负责采购的的物资满足产产品的质量要要求；2.10.3 协助质量管管理部对供应应商进行评估估、审计；确保所所有购进物料料的供应商均均经过批准的的合格供应商商；2.10.4 必须做到到采购、订货货、接收、贮贮存、发放符符合程序规定定；2.10.5 负责对废弃弃的原辅料、包包装材料进行行处理；2.10.6 负责采购购合同的合法法性，签订采采购合同时严严格执行公司司“合同评审管管理程序”。2.10.7 库房2.10.7.1 执行公司的的相关管理规规程，做好物

32、物料的入库验验收、贮存、发发放工作；2.10.7.2 执行公司的的相关管理规规程，做好成成品的入库验验收，贮存、发放工作；2.10.7.3 执行公司的的相关管理规规程，保持仓仓储区的清洁洁和干燥，保保证仓储区照照明、通风等等设施及温度度、湿度控制制符合储存要要求，并按规规定定期监测测；确保物料料和产品贮存存安全。2.10.7.4 按相关管管理规程填写写各种记录、台台帐、卡，原原始记录应齐齐全、清晰，保保证其可追溯溯性。保证帐帐、卡、物相相符。2.11 营营销部2.11.1 负责公司的的产品出库后后的发运、销销售全过程的的质量控制；2.11.2 建立完整的的销售发运记记录，确保销销售产品的可可追

33、溯性；必必要时能及时时全部召回；2.11.3 负责产品品的售后服务务工作，将市市场的产品质质量信息及时时报质管部，执行质管部对市场销售的产品的处置；2.11.4 负责成品的的发运工作，保保证产品能准准确、安全、及及时送到客户户手中；2.11.5 负责销售售合同的合法法性，签订销销售合同时严严格执行公司司“合同评审管管理程序”；2.11.6 协助质管管部处理质量量投诉、不良良反应收集等等质量管理工工作。2.12 行行管部2.12.1 负责对与本本质量管理体体系相关人员员的配置、培培训、考核；2.12.2 拟定培训计计划，建立培培训档案；2.12.3 负责组织织与生产相关关的员工的健健康体检工作作

34、，并建立员员工健康档案案；2.12.3 负责公司司环境卫生、绿绿化、做好厂厂区的防虫、防防鼠工作。2.13 开开发部2.13.1 负责药品设设计与研发符符合GMP要求；2.13.2 负责新产品品策划工作，参参与新产品工工艺验证，确确保新产品工工艺稳定，质质量可靠；2.13.3 负责新技术术、新工艺研研究推广应用用工作。2.14 财财务部2.14.1 负责销售售发票及单据据的审核和开开具；2.14.2 负责购进物物料发票的审审核；2.14.3 负责成本的的计算及分析析；2.14.4 参与公司司及各部门对对外经济合同同的签订工作作；2.14.5 完成其他的的临时工作。2.15 生生产车间2.15.

35、1 按照生产指指令和经批准准的工艺规程及工艺卫卫生要求组织生产产，控制生产产过程质量，确确保生产的产产品符合标准准；2.15.2 按照公司的的相关管理规规程，对生产产现场进行管管理，并将质质量职责分解解到各工序，落落实实施；2.15.3 按照公司的的相关管理规规程，负责生产设备备、计量器具具的清洁消毒毒；2.15.4 按照公司的的相关管理规规程，做好状状态标识和记记录，不合格格品不流入下下工序；2.15.5 按照公司的的相关管理规规程，抓好车车间现场卫生生、设备卫生生；2.15.6 严格控制制关键工序，保保证生产工艺艺和工艺卫生生条件达到规规定的技术要要求；2.15.7 做好车间间人员岗位培培

36、训工作；2.15.8 负责工艺验验证、设备验验证、清洁验验证等的实施施。6 质量管理理评审控制程程序章节号6版本1页次1/41 目的按计划的时间间间隔评审质量量管理体系，以以确保其持续续的适宜性、充充分性和有效效性。并通过过资源配置等等措施持续改改进质量管理理体系。2 范围适用于对公司质质量管理体系系的评审。3 职责3.1 总经经理主持管理理评审活动。3.2 质量量负责人向总经经理报告质量量管理体系运运行情况，提提出改进建议议，编写相应应的管理评审审报告。3.3 质管管部负责评审审计划的制定定、收集并提提供管理评审审所需的资料料，负责对评评审后的纠正正、预防措施施进行跟踪和和验证。3.4 各相

37、相关部门负责责准备、提供供与本部门工工作有关的评评审所需资料料，并负责实实施管理评审审中提出的相相关的纠正、预预防措施。4 程序4.1 管理理评审计划4.1.1 每年进行两两次管理评审审，可结合自自检后的结果果进行，也可可根据需要安安排。4.1.2 质管部于每每次管理评审审前一个月编编制管理评评审计划，报报质量负责人审核，总总经理批准。计计划主要内容容包括：a) a) 评审时时间；b) 评审目目的；c) 评审范范围及评审重重点；d) 参加评评审部门（人人员）；e) 评审依依据；f) 评审内内容。4.1.3 当出现下列列情况之一时时可增加管理理评审频次。a) 公司组组织机构、产产品范围、资资源配

38、置发生生重大变化时时；b) 发生重重大质量事故故或用户关于于质量有严重重投诉或投诉诉连续发生时时；c) 当法律律、法规、标标准及其他要要求有变化时时；6 质量管理理评审控制程程序章节号6版本1页次2/4d) 市场需需求发生重大大变化时；e) 自检中中发现严重不不合格时。4.2 管理理评审输入管理评审输入应应包括与以下下方面内容：a） 审核结果果，包括GMP认证、药监监局常规检查查等的结果；b) 顾客反反馈的结果；c) 产品回回顾信息，包包括产品符合合性的趋势，如如过程、产品品检测和监控控的结果；d） 改进、预预防和纠正措措施的状况，包包括对内部审审核和日常发发现的不合格格项采取的纠纠正和预防措

39、措施的实施及及其有效性的的监控结果；e） 以往管理理评审跟踪措措施的实施及及有效性；f) 可能影影响质量管理理体系的各种种变化，包括括内外环境的的变化，如法法律法规的变变化，新技术术、新工艺、新新设备的开发发等，也包括括对质量管理理体系改进的的建议；g) 质量风风险管理活动动的结果；h) 质量管管理体系运行行状况，包括括质量方针和和质量目标的的适宜性和有有效性。4.3 评审审准备4.3.1 预定评审前前十天，质管管部以书面形形式向评审小小组汇报现阶阶段质量管理理体系运行情情况并提交本本次评审计划划，由质量负负责人审核，总总经理批准；4.3.2 质管部负责责根据评审输输入的要求，组组织评审资料料的收集准备备必要的文件件，评审资料料由质量受权权人确认；4.3.3 质管部向参参加评审的人人员发放管管理评审通知知单，及本本次评审计划划和有关资料料。4.4 管理理评审会议a) 总经理理主持评审会会议，质管部部汇报，各部部门负责人和和有关人员对对评审输入做做评价，对于于存在或潜在在的不合格项项提出纠正和和预防措施，确确定责任人和和整改时间；b) 总经理理对所涉及的的评审内容作作出结论（包包括进一步调调查、验证等等）。4.5 管理理评审输出 4.5.1 管理评审的的输出应包括括以下方面有有关的措施：a) 质量