TS16949过程审核方法-审核员指南8268.docx

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1、IS0TSll6949：2002标准准审核要点一、ISOTTS169449：2002标准准审核群的介介绍二、业务策划和和管理评审审审核群模块A三、过程监控和和改进审核群群模块B四、新产品开发发审核群模块C五、产品实现审审核群模块D六、管理和资源源审核群模块E七、统计技术审审核群模块F一、IS0/TTSl69449：20002标准审核核群的介绍 IS00/TSl69949：2002过程程模式描述了了有内在联系系的四个步骤骤之间的关系系，这也是成成功运行质量量管理体系的的一般要求。信息流流增加附加加价值的活动动图一质量管理过过程模式IS090011:20000计划(P)：为得出符合合顾客要求和和组

2、织方针的的结果，建立立目标和所需需的过程。做(D)：实实施过程检查(C)：测量和监控控过程和产品品是否达到了了方针、目标标和产品的要要求，并报告告结果措施(A)：采取措施以以持续改进过过程表现过程模式中各各个步骤的要要求描述了所所有组织都需需要有效运行行的一系列相相互联系的过过程。这些相相互联系的过过程就是我们们所说的“审核群”。审核OMS，我我们在审核群群中选取适当当的样本，并并沿着审核群群对它们进行行跟踪。 由此，在在审核群的各各个步骤中我我们提出一系系列的问题以以验证是否符符合标准要求求。本章安排如下：审核群的总体体描述(按模块)联结和样本(按模块) 目的(按按要素)要求(按按要素)审核

3、什么(按要素)实施的有效性性(按要素)二、业务策划和和管理评审审审核群模块A1.业务策划和和管理评审审审核群总体描描述 (1)业务策划和和管理评审审审核群是最重重要的审核群群之一 如果这个个审核群是有有效的，那么么IS0/TSl69949：2002其他他要素得到很很好实施的可可能性极大。在在业务策划过过程中，管理理层承诺通常常决定了组织织的成功或失失败。 (2)在在下图的“业务策划和和管理评审审审核群”流程图中，以以顾客为中心心(5.2)是本审核核群的起点。 审核员员抽取顾客要要求样本去评评估审核群的的其他部分。 审核员员使用顾客期期望和要求来来检查它们与与质量方针(5.3)的一致性性，然后也

4、要要看它们与所所选质量目标标(5.4.1)和业务计划划(5.4.1.1)的联系。 质量目目标推动了质质量管理体系系策划(5.4.2)，从而产生生了持续改进进计划并导致致了QMS改变。 策划(5.4.2)还应包括在在4.1总要求中规规定的新的和和改变的过程程。 接着，审审核员检查内内部审核过程程(8.2.2)和顾客满意意度过程(88.2.1)。 这些过过程的结果在在管理评审中中评审(如果过程监监控审核群和和/或提供审审核群由该审审核员审核的的话，这些工工作应该在管管理评审审核核前完成)。最后，审核管管理评审是为为了确保质量量管理体系得得到有效管理理，并且进行行改 进。业务策划和管理理评审审核群群

5、2.关联和样本本(1)在本审核核群中第一组组联结是从顾顾客要求到资资源提供，如如上图所示。 为理解解本节的联系系，认识到以以顾客为中心心非常重要，标标准要求应就就关键的顾客客要求建立质质量目标。这这些目标必须须包括在业务务计划中，并并作为质量方方针的展开。 这些质质量目标需要要具备持续改改进的目的并并配置相应资资源。因此，仅仅仅是选取一一些顾客要求求和质量目标标的样本是不不够的。比较较合理的方法法是：审核员员需要从关键键顾客要求开开始，紧跟着着对审核群的的其他要求进进行审核，并并抽查相关文文件。审核员员必须全面地地彻底地对审审核群进行审审核。业务计计划目标是本本审核群的关关键证据。(2)第二组

6、联联结是从内部部审核(8.2.2)，顾客满意意度(8.2.1)，过程的的监控和测量量(8.2.3)以及产品品的监控和测测量(8.2.4)，到管理理评审(5.6) 8.22.3中所测量的的过程就是为为满足顾客要要求而确定的的过程。根据据8.2.3.1的 要求，制制造过程需要要额外的证据据。 审核员员应该能够研研究该过程并并询问组织是是否测量这个个过程的恰当当指标。对 制造过过程而言，审审核必须抽查查具体的过程程消息，如过过程能力。 审核本本审核群时，合合适的样本数数是选择510个关键顾顾客要求。三、过程监控和和改进审核群群模块B 1.过程程监控和改进进审核群的概概述 (1)QQMS包含四四种类型

7、的过过程 ISOO/TSl69449:2002过程程 产品实实现过程 业务过过程 支持过过程 ISO/TSl69949:2002中文文件实施和有有效性的证据据是QMS要求的的过程，例如如内审， 记录，文文件，管理评评审和其他。 业务过程程是质量目标标要求的过程程，它是由策策划过程(见5.4)推动的。 产品实现现过程是由产产品实现策划划(见7.1)得来的产产品，项目或或合同要求的的过程。 产品实现现过程包括从从接到合同到到最后交付产产品给顾客的的所有过程。 制造过程程是产品实现现过程的一部部分。抽查任任何新的制造造过程。这一一审核群包括括对过程能力力调查的评审审。对于ISSO/TSl69949:

8、2002来说说，这一审核核群也包括对对统计技术的的审核。 支持过程程不能直接增增值，但它支支持其他的过过程。所有过过程的运行和和控制由4.1总体要求指指导。 下页的示示意图显示了了在QMS中运行行的所有这些些过程的范例例。 QMS过过程示意图(图一) 过程控制(如下下表)过程控制顾客要求(这些些顾客要求是是从5.2以顾客为中中心中选取的的样本)相关的过程过程指标(过程程指标是否和和顾客要求相相关)适当的过程控制制aa.见4.1cc，d，e和f以及8.2.3过程监控和改进进审核群（图图二） 2.关关联和样本 本审核群群的联结是从从总要求(44.1)和产品实实现策划(77.1)中确定的的过程到通过

9、过改进来满足足顾客要求(8.5)。 为了审核核本审核群，应应该对在业务务策划和管理理评审审核群群中选取的同同样的顾客要要求样本进行行跟踪。首先先检查和顾客客要求相关联联的过程应该该在4.1和7.1中得到确定定。其次和这这些过程有关关的指标以及及它们为顾客客要求的关系系应该得到确确定。然后审审核员应该检检查按照测量量和监控过程程(8.2.3)，过程样本本数据是否得得到了收集。最最后，审核员员通过数据的的分析(8.4)和改进(8.5)来跟踪这这些样本过程程。此外，最最主要的驱动动力 来自于“顾客要求”，审核员对对过程的评估估要与要求联联系在一起。 四、新产品开发发审核群模块C 1.新产产品开发审核

10、核群概述 新产品开开发过程的成成功对于受审审核组织的未未来至关重要要。 在许多组组织中，本过过程并不有效效，并导致许许多在交货、定定货和产品设设计方面不能能符合顾客期期望。本审核核群从顾客相相关过程(77.2)的确定开开始，沿着设设计和开发(7.3)一直到产产品实现(77.1)过程的策划划，最后到测测量和监控(8.2)。在这以以后，由提供供审核群和过过程测量和监监控审核群接接替。如下图图： 新产品实实现审核群 审核“范围”中的产品定定义对于本审审核群非常重重要。产品可可被定义为硬硬件、软件、服服务或过程材材料。他们在在审核范围中中包括了哪些些产品?审核员必须须要审核每种种产品。 2.新新产品开

11、发过过程关联和样样本 本审核群群的联结是从从确定顾客要要求(7.2)到为符合合顾客要求而而建立测量和和监控 (88.1)计划，以以确保满足要要求。 为了审核核本审核群，审审核员首先选选取产品样本本，然后检查查和顾客有关关的过程 (7.2)，确保该该过程恰当的的确定并评审审了产品要求求。接下来审审核中检查该该产品实现策策划 (7.1)。然后审审核员通过设设计和开发(7.3)跟踪该产产品以检查新新产品开发的的每一步都得得到了落实。最最后，检查测测量和监控(8.2)中产品样样本的测量和和监控计划。 也可以选选择一个产品品样本群，包包括已经运行行一年的产品品、最近引入入的产品以及及仍然在开发发中的产品

12、。审审核员应该试试着审核7.2与顾客有关关的过程中的的审核过的任任何这些产品品。这样看来来，不管是得得到的还是失失去的合同都都要进行审核核。审核员可可以研究组织织怎样按7.2的要求收集集特定产品的的顾客要求。 审核范围围和产品定义义在这个审核核群里很重要要，因为产品品可以是硬件件、软件、服服务和加工材材料。审核员员应当事先谨谨慎地确定范范围。五、产品实现审审核群模块D 1.产品品实现审核群群的概述 产品实现现审核群覆盖盖生产和交付付顾客所需产产品和服务的的所有活动。包包括实现过程程的运行，确确定和跟踪产产品和服务、顾顾客财产的处处理、产品的的防护、测量量产品和服务务的输出以及及不合格品的的处理

13、等活动动。 审核范围围和产品的明明确对于本审审核群也很重重要。因为产产品包括硬件件、软件、服服务和材料加加工，因此在在审核前审核核员应该仔细细明确审核范范围。审核员员也必须为了了产品和服务务提供(7.5)要求，仔仔细研究组织织的不同过程程，然后适当当地抽查样本本。例如，在在一个制造工工厂，它有热热处理、机加加工、油漆和和装配，应该该对每种过程程进行抽样。同同样，在一个个服务公司，审审核员应该研研究不同的过过程并确保每每一种过程都都得到了审核核。 本审核群群从产品和服服务的提供(7.5)开始，然然后沿着支持持运行的其他他过程进行跟跟踪。审核员员研究生产至至交付产品的的过程是怎样样受控、确定定、测

14、量和监监控的。顾客客要求和特性性对于审核群群中的本步骤骤非常重要。隔隔离不合格产产品，并评审审如何处置。最最后，分析过过程表现并选选择改进的项项目。如图： 2.关关联和样本 本过程子子条款之间的的联结是被抽抽查的产品样样本。该产品品应该就是新新产品开发审审核 群中抽取的的产品样本。抽抽样时应该考考虑以下因素素：产品覆盖盖了所有过程程吗?所抽取的 产品代表了了主要的产品品族吗? 由已选的的产品抽取过过程样本，然然后审核对应应产品样本的的各个要求怎怎样得到满足足。 当选择产品品样本时，确确保他们使用用了所有相关关的过程。选选择代表较少少销售百分率率以及 主要生产线线的产品，判判别他们是否否应用了同

15、样样的运行控制制。如果组织织需要提供交交付后 的服务，也也需要对这些些过程进行抽抽样。 在生产和和服务提供的的控制(7.5.1)中规定的测测量和监控装装置在测量和和监控装置的的 控制(7.6)中进行控控制。这些装装置在产品的的测量和监控控(8.2.4)中对特性性进行测量。审审核员在审核核产品和服务务提供(7.5)时应记录录一些监控和和测量设施设设备，在测量量和监控设施的控制(7.6)审核群中中作跟踪审核核。 生产和服服务提供的控控制(7.5.1)和产品监控控和测量(88.2.4)联系在一一起，因为前前者描述了规规定特性的信信息可得性，而而后者对它进进行测量。原原则上，7.5.1描述了控制制的过

16、程，而而8.2.4则是控制的的机制。测量量进货产品的的8.2.4和控制供应应商过程的采采购(7.4)存在另外外一种联结。 最后，在在8.2.4中对产品特特性进行检验验后，好产品品进入下一道道工序而坏产产品作为不合合格品进行了了隔离。这些些不合格品必必须进入不合合格品的控制制(8.3)过程。 在产品的的测量和监控控(8.2.4)和不合格品品的控制(88.3)中所有测测量的产品，要要同组织的其其他数据一起起在数据的分分析(8.4)中分析和和改进(8.5)中改进。六、管理和资源源审核群模块E 1.管理理和资源审核核群概述 这些要素素不存在审核核链。5.5职责、权限限和沟通和44.2文件要求明明确了I

17、SOO/TSl69949：2000的组组织职责、管管理者代表、内内部沟通、质质量手册、文文件控制和质质量记录的控控制。第二个个审核区域是是资源。审核核员必须研究究QMS并且评评估是否为过过程、顾客满满意度、人员员、设施和工工作环境提供供了足够的资资源。 2.关联联和样本 5.5职职责、权限和和沟通包含几几个相互之间间不存在直接接联系子要素素。在5.5.2管理者代表表和5.5.3内部沟通之之间运行着一一个共同点是是“沟通”。5.5职责、权限限和沟通要求求职能及其相相互关系得到到沟通，推动动“认识”顾客要求的的管理者代表表和内部沟通通过程，应确确保在不同层层次和职能间间“沟通”。4.4.2质量手册

18、，44.2.3文件控制和和4.2.4质量记录控控制是有关的的书面沟通和和文件化。 本要素的的6.1资源的提供供和下列内容容联合在一起起审核： 5.4.2质量管理体体系策划 6.2人人力资源 8.5.1持续改进 5.6管管理评审 6.2人人力资源的样样本是在审核核期间面谈的的人员姓名。人人员姓名是从从整个审核过过程中不同的的面谈人员中中收集而来的的。审核员应应该注意样本本中要包括不不同种类的工工作。 6.3基基础设施和66.4工作环境由由审核员在不不同审核群的的审核中抽查查，包括行政政和工厂。如如下图： 3.职责、权权限和沟通55.5(1)目的 组织内的职能能和明确的职职责，管理者者代表确定，以

19、以及沟通的过过程。本部分分要素的第二二部分是描述述QMS的书面面文件。(2)要求(55.5.1职责和权限限) 最高管理必须须确保职责、权权限及其相互互关系予以规规定并在组织织内沟通。(3)要求(55.5.1.1质量职责) 必须及时告知知授权负责纠纠正措施的管管理者有关产产品或过程不不符合规定要要求的情况。 负责质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。所有班次的生产产作业都必须须配备负责或或授权负责产产品质量的人人员。(4)审核什么么 组织怎怎样明确职能能和它们的关关系?一般的，组组织使用组织织结构图来展展示这个过程程，它是受控控文件吗? 为实施施QMS，使用用哪种文件来来明确整个职职责

20、和权限? 较典型型的是，在IISO90001：1994中，组组织在将组织织结构图描述述在第一层次次手册后，使使用部门职责责来明确，和和/或使用工工作描述来明明确。而ISSO/TSl69949:2002中的的职责有更广广泛的考虑，并并对职责描述述进行评估以以确保为许多多管理者专门门分配5.0，6.0，7.0，8.0的职责。 注：审核核员不要忽视视本步骤，如如果职责没有有得到专门的的配置，组织织应该予以纠纠正。 与管理理者面谈，以以了解他们是是否知道他们们的职责和他他们是否理解解他们在QMMS中的任务务，以及他们们是否给予这这些职责足够够的重视，就就像他们日常常的职责一样样。 这些职职责怎样在组组

21、织内进行沟沟通 进行审审核以确保主主要的职责，如如策划、管理理评审、数据据分析、顾客客满意度以及及改进得到组组织内各级人人员的理解。如如果他们不知知道，沟通是是无效的。 对负责责并授权不合合格产品和过过程的纠正措措施的管理者者的通知过程程是什么样的的?(在过程监监控和改进审审核群、新产产品开发审核核群、业务策策划及管理评评审核群和提提供审核群的的实施中进行行抽样)。 负责质质量的人员是是否有权中止止生产，以纠纠正问题?(在提供审核核群和过程监监控审核群的的实施中进行行抽样). 是否所所有班次的生生产作业都配配备了负责或或授权负责产产品质量的人人员?(在每个班班次的提供审审核群的审核核中进行抽样

22、样)(5)客观证据据 通知管管理者有关不不合格过程和和产品的过程程 组织结结构图或类似似文件 使用授授权停止生产产的证据 总体职职责或工作描描述针对他们们所审QMSS要素 所有班班次都配备了了负责或授权权负责产品质质量的人员 面谈的的管理者 面谈的的人员(6)实施的有有效性 工作划划分得很好，在在公司工作的的员工清楚他他们的职责、权权限和工作的的相互联系。他他们也大致了了解公司其他他工作的职责责。(7)要求(55.5.2管理者代表表) 最高管理理者必须指定定一名管理成成员，不管其其在其他方面面的职责如何何，具有以下下方面的职责责和权限： 确保质质量管理体系系所需的过程程得到建立、实实施和维护；

23、 向最高高管理者报告告质量管理体体系的表现和和任何改进需需求； 确保在在整个组织内内促进对顾客客要求的意识识。 注：管理理者代表的职职责可包括与与质量管理体体系有关事宜宜的外部联络络。(8)要求(55.5.2.1顾客代表) 组织必须须确定专人在在内部职能部部门中代表顾顾客需求，以以满足如选择择特殊特性，确确定质量目标标，培训，纠纠正和预防措措施，产品设设计和开发等等方面的要求求。(9)审核什么么 管理者代代表是否直接接向CEO/总裁裁/总经理和和最高管层的的一部分汇报报?在大型组织织中，这会是是董事向副总总裁汇报。 与管理者者代表面谈。管管理者代表是是否积极地参参与了QMSS的实施和维维护活动

24、? QMSS过程是否得得到了建立和和维护?调查管理者者代表的参与与程度。管理理者代表是否否熟悉QMSS? 是否存存在向高层管管理者汇报QQMS表现以以及改需求的的过程?(检查管理理评审) 是否在在全组织内推推动对顾客要要求的认识?(是否有相相应的会议记记录、会议简简 报、布布告栏和/或或报刊?) 管理者者代表是否推推动对适当的的/重要的顾顾客要求的认认识?员工面谈以以审核关 键的顾客客要求。 验证：最高管理者者指定了在组组织的不同区区域(工程、质量量、销售等等等)代表顾客需需求的人员。 和代表表顾客需求的的人员面谈。评评估他们在每每个活动中的的参与程度。(10)客观证证据 管理者者代表的姓名名

25、和职务 建立和和维护QMSS的证据 在管理理评审中汇报报QMS和改进进情况的证据据(给予日期) 用于促促进认识的沟沟通工具 指责描描述或类似内内容 审核其其对要求的认认识的人员 负责代代表顾客需求求的人员(11)实施的的有效性 管理者代代表有权力针针对持续改进进和顾客满意意度促进“沟通的开展展”，并将顾客客的要求在整整个公司内进进行倡导和沟沟通。(12)要求(5.5.3内部沟通) 组织应确确保组织内建建立适当的沟沟通过程，并并且进行了有有关质量管理理体系有效性性的沟通。(13)审核什什么 组织使使用什么工具具进行沟通? 是否对对QMS信息及及其有效性进进行沟通的? 审核几几个员工以了了解他们对

26、过过程及其有效效性的认识。也也就是说，沟沟通在进 行吗?(14)客观证证据 沟通工工具及其使用用日期 已沟通通的过程和用用于有效性沟沟通的工具 审核其其对QMS过程及及其有效性认认识的人员(15)实施的的有效性 员工了解解QMS的状态态和效果，他他们被组织领领导并参与其其中。 七、统计技术审审核群模块F 1.统统计技术8.1.1、88.1.2和和8.5.11.2(1)要求(88.1.1统计工具的的确定) 在质量先先期策划中要要确定每一过过程适用的统统计工具，并并必须包括在在控制计划中中。(2)要求(88.1.2基础统计概概念知识) 整个组织织必须了解适适当的统计技技术的基本概概念，如变差差、控

27、制(稳定性)、能力和过过度调整。(3)要求(88。5.1.2制造过程的的改进) 持续改进进必须聚集于于特殊特性的的控制，减少少产品和过程程的变差。 注1：控控制计划是监监控和文件化化改进努力的的关键要素。 注2：一一旦过程合格格并稳定，或或产品特性可可预测并符合合顾客要求，才才能实施持续续改进。(4)审核什么么 是否确确定了测量和和监控活动?他们涉及什什么? 是否计计划了测量和和监控活动?是否在APQQP中确定了了统计概念? 是否实实施了测量活活动? 选择几几个计划的活活动并在作业业审核中对其其进行审核。 他们是是否运用了适适用的方法? 组织是是否理解了基基本统计概念念并加以使用用? 他们是是否运用了适适用的统计技技术? 统计技技术是否包括括在控制计划划中?