[ISO培训资料]ISO质量管理体系要求(DOC 36)239.docx

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1、質量管理體系 要求第一節 引 言采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。GB/T190012000標准規定了質量管理體系要求。組織可以依此滿足顧客的要求和適應的法律法規要求而達到顧客滿意。此標准可用作內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客和法律法規要求的能力。標准強調了組織織質量管理體體系的設計和和實施受各種種需求、具體體目標、所提提供產品、所所采用的過程程、組織的規規模和結構的的影響，不擬擬統一質量體體系的結構和和文件。標准鼓勵在建立立、實施質量量管理體系以以及改進其有有效性時采用用過程方法，通通過滿足顧客客要求，增強強顧客的滿意意度。過程方方法的優點是是對諸過程的的系統中單個個過程

2、之間的的聯系以及過過程的組合和和相互作用進進行連續的控控制。過程方方法在質量管管理體系中應應用時，強調調以下方面的的重要性：1) 理解並滿足要求求。2) 需要從增值的角角度考慮過程程。3) 獲得過程業績和和有效性的結結果。4) 基於客觀的測量量，持續改進進過程。第二節 質量管理體體系要求及其其管理要點1 范圍 1.1 總則 本標准為為有下列需求求的組織規定定了質量管理理體系要求：a) 需要證實其有能能力穩定地提提供滿足顧客客和適用的法法律法規要求求的產品；b) 通過體系的有效效應用，包括括體系持續改改進的過程以以保證符合顧顧客與適用的的法律法規要要求，旨在增增強顧客滿意意度。注：在本標准中中，

3、術語“產品”僅適用於預預期提供給顧顧客或顧客所所要求的產品品。理解要點：1) 規定了標准的應應用是組織自自己的行為。通通過對該標准准的應用，可可達到兩個目目的：1.能夠證實本本組織有能力力穩定地提供供滿足顧客要要求和適用的的法律法規要要求的產品。2.通過使質量量體系的有效效應用，使顧顧客滿意。2) 使顧客滿意是標標准應用的主主要目的。使使顧客滿意的的主要手段是是按標准要求求使質量體系系得到有效應應用，當然也也包括了體系系的持續改進進過程。3) 對顧客滿意程度度進行評價，需需要與顧客進進行溝通，以以了解顧客的的要求和感受受，應讓顧客客感受到組織織在不斷地積積極尋求改進進機會，致力力於提高有效效性

4、和效率。 1.2 應用 本標准規規定的所有要要求是通用的的，在適用於於各種類型、不不同規模和提提供不同產品品的組織。 當本標准准的任何要求求因組織及其其產品的特點點而不適用時時，可以考慮慮對其進行刪刪減。 除非刪減減僅限於本標標准第7章中中那些不影響響組織提供滿滿足顧客和適適用法律法規規要求的產品品的能力或責責任的要求，否否則不能聲稱稱符合本標准准。 理解要點點：1) 標准是通用的，適適用於所有組組織，無論其其類型、規模模和所提供產產品的類別。組組織可以表現現出各種形式式，其性質可可以是團體，也也可以是公營營的或民營的的等。例如，公公司、集團、商商行、企事業業單位、研究究機構、等或或上述組織的

5、的部分或組合合。產品的類類別仍是4類類公認的通用用產品類別：硬件、軟件件、服務和流流程性材料。2) 由於2000版版GB/T119000族族標准不再存存在90022和90033，故組織可可以刪減質量量管理體系要要求，但僅限限於既不影響響組織提供滿滿足顧客和適適用法規要求求的產品的能能力，也不免免除組織的相相應責任的那那些質量管理理體系要求，若若超出了允許許的范圍，不不能聲稱符合合本標准的要要求。3) 組織建立質量管管理體系允許許的刪減主要要取決於組織織所提供產品品的性質。刪刪減的要求一一定是與組織織建立質量管管理體系所覆覆蓋的產品密密切聯系的，離離開了組織所所提供產品的的場所、活動動和過程等因

6、因素，就能簡簡單地說該組組織能否刪減減某質量體系系要求。4) 當顧客所需的某某些產品不需需包括某些場場所、過程和和活動時，組組織所建立的的覆蓋該產品品的質量管理理體系的某些些條款要求可可以被刪減。但但這並不是說說對於該組織織的所有產品品的這些條款款要求都可被被刪減。對此此種由於“顧客要求”的刪減情況況，僅指該特特定顧客的特特定產品，僅僅是組織提供供所有產品的的一個組成部部分，因此這這種顧客要求求的情況，僅僅適用於某特特定的顧客和和合同中質量量管理體系所所覆蓋的產品品范圍，並不不意味著組織織允許刪減的的某些要求可可以面對所有有的顧客，故故刪減後組織織不能聲稱符符合GB/TT190011標准的要求

7、求。5) 第三方認證/注注冊審核時，審審核組長應對對受審方申請請認證/注冊冊的質量管理理體系的覆蓋蓋的產品/服服務范圍做出出清晰的界定定，明確認證證/注冊組織織的質量管理理體系覆蓋產產品/服務所所涉及的場所所、活動和過過程，並與審審核委托方和和受審方之間間達成一致的的意見。允許許刪減的范圍圍，僅指組織織認證/注冊冊的質量管理理體系所覆蓋蓋的產品范圍圍，而不包括括組織提供的的所有產品。2 引用標准下列標准所包含含的條文，通通過在本標准准中引用而構構成為本標准准的條文。本本標准出版時時，所示版本本均為有效。GGB/T199000-22000質量量管理體系 基礎礎和術語(IIDT IISO90000

8、：20000)3 術語和定義本標准表述供應應鏈所使用的的術語經過了了更改，以反反映當前的情情況：供方-組織-顧客組織用以取代994的供方，供供方用以取代代分承包方，產產品也可指服服務。4 質量管理體系4.1 總要求求組織應按本標准准的要求建立立質量管理體體系，形成文文件，加以實實施和保持並並持續改進其其有效性。組組織應：A) 識別質量管理體體系所需要的的過程及其在在組織中的應應用(見1.2)；B) 確定這實過程的的順序和相互互作用；C) 確定為確保這些些過程的有效效運行和控制制所需要的准准則和方法；D) 確保可以獲得必必要的資源和和信息，以支支持這些過程程的運行和對對這些過程的的監視；E) 監

9、視、測量和分分析這些過程程；F) 實施必要的措施施，以實現對對這些過程策策劃的結果和和對這些過程程的持續改進進。組織應按本標准准的要求管理理這些過程。針對組織所選擇擇的任何影響響產品符合要要求的外包過過程，組織應應確保對其實實施控制。對對此類外包過過程的控制應應在質量管理理體系中加以以識別。注：上述質量管管理體系所需需的過程應當當包括與管理理活動、資源源提供、產品品實現和測量量有關的過程程。理解要點：條款提出了組織織建立、實施施和保持質量量管理體系的的總體性要求求。主要提出出兩方面要求求。1) 按標准的要求對對過程進行管管理。這些過過程指從識別別顧客的需求求，到顧客滿滿意的評價的的大過程，也也

10、可以是指每每個具體的質質量活動的子子過程，如管管理評審過程程、人員培訓訓過程、設計計開發過程、測測量分析過程程等，在過程程之間縱橫交交叉，錯綜復復雜，相互聯聯系，互相作作用。對過程程進行管理的的具體做法是是從識別過程程、確定過程程之間的相互互關系、確定定過程控制的的方法、確保保過程的有效效支付運作、監監控過程、測測量分析過程程達到持續改改進。對過程程進行測量、監監控分析和采采取改進措施施，是為了實實現策劃的結結果，並進行行持續改進。2) 質量管理體系應應形成文件，並並貫徹實施和和持續改進。適適宜的文件應應能使質量管管理有效運行行，組織應結結合實際情況況，按GB/T1900012000標標准的要

11、求建建立質量管理理體系，並形形成支持質量量管理體系的的文件。應按按質量管理文文件中的規定定貫徹實施。文文件中的規定定與實際動作作應保持一致致。質量體系系建立以後，應應不斷完善，持持續改進，提提高有效性和和效率。隨著著質量管理體體系的變化及及質量方針、目目標的變化，應應及時修訂質質量管理體系系文件，定期期評審，確保保有效性、充充分性和適宜宜性。4.2文件要求求4.2.1總則則 質量管理體體系文件應包包括：A) 形成文件的質量量方針和質量量目標；B) 質量手冊；C) 本標准所要求的的形成文件的的程序；D) 組織為確保其過過程的有效策策劃、運行和和控制所需的的文件；E) 本標准所要求的的記錄(4.2

12、.4)。注1：本標准出出現“形成文件的的程序”之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，並加以以實施和保持持。注2：不同組織織的質量管理理體系文件的的多少與詳略略程度取決於於：A) 組織的規模和活活動的類型；B) 過程及其相互作作用的復雜程程度；C) 人員的能力。 注3：文件件可采用任何何形式或類型型的媒體。 理解要點：1) 在標准中明確規規定的形成文文件的程序有有6項，它們們是：文件控控制程序、質質量記錄控制制程序、不合合格控制程序序、內部審核核程序、糾正正措施程序和和預防措施程程序。程序文文件應貫徹實實施並定期評評審，保持其其有效性。但但組織為了確確保過程有效效運行及對過過程進行有效效控制，

13、還應應自行確定編編制適當的文文件，文件多多少應切合實實際需要，實實事求是，確確保控制程度度。2) 根據實際情況編編制的“文件”可以是形成成文件的程序序，也可以是是針對特定產產品、項目或或合同編制的的質量計劃或或其他規范、標標准等。文件件的組成應適適合於其特有有的活動方式式。3) 保證過程有效運運行的文件和和記錄來自以以下方面：A) 顧客或其他相關關方在合同中中所規定的要要求；B) 所采用的產品技技術標准的要要求；C) 相關的法律、法法規要求；D) 組織內部的決定定。4) 編制的質量體系系文件詳略程程度，應取決決於組織的規規模、產品類類型、過程的的復雜程度和和相互作用、員員工的能力素素質和適用的

14、的法規要求。4.2.2 質量手冊組織應編制和保保持質量手冊冊，質量手冊冊包括：A) 質量管理體系的的范圍，包括括任何刪減的的細節與合理理性(見1.2)；B) 為質量管理體系系編制的形成成文件的程序序或對其引用用；C) 質量管理體系過過程之間的相相互作用的表表述。理解要點：1) 質量手冊是規定定組織的質量量管理體系的的文件，其詳詳略程度和編編制格式可以以根據組織的的規模和產品品的復雜程度度而有所不同同。2) 質量手冊應按文文件控制的要要求規定對其其批准、修改改、發放的控控制方法。應應特別注意承承載媒體是電電子媒體的質質量手冊的控控制。4.2.3 文件控制質量管理體系所所要求的文件件應予以控制制。

15、記錄是一一種特殊類型型的文件，應應依據4.22.4的要求求進行控制。應編制形成文件件的程序，以以規定以下方方面所需的控控制：A) 文件發布前得到到批准，以確確保文件是充充分與適宜的的；B) 必要時對文件進進行評審與更更新，並再次次批准；C) 確保文件的更改改和現行修訂訂狀態得到識識別；D) 確保在使用處可可獲得適用文文件的有關版版本；E) 確保文件保持清清晰、易於識識別；F) 確保外來文件得得到識別，並並控制其分發發；G) 防止作廢文件的的非預期使用用，若因任何何原因而保留留作廢文件時時，對這些文文件進行適當當的標識。理解要點：1) 質量管理體系所所要求的典型型文件包括：質量手冊；過程控制文件

16、，包包括標准規定定的6個程序序文件及組織織對過程策劃劃所形成的文文件，如質量量計劃等；完成規定任務的的文件，如作作業指導書、操操作規程等；收集和報告數據據和信息的標標准表格；質量記錄。2) 組織應編制程序序文件對除質質量記錄之外外的4類文件件實施控制，控控制結果要滿滿足條款中的的規定。3) 文件的批准、修修改、發放、回回收、編寫格格式等控制方方式由組織根根據情況自行行決定。4.2.4 記錄控制應建立並保持記記錄，以提供供符合要求和和質量管理體體系有效運行行的證據。記記錄應保持清清晰，易於識識別和檢索。應應編制形成文文件的程序，以以規定記錄的的標識、貯存存、保護、檢檢索、保存期期限和處置所所需的

17、控制。 理解要要點：1) 質量記錄指闡明明所取得的結結果或提供所所完成活動的的證據的文件件。其作用是是提供驗證的的證據。對其其進行分析可可作為采取糾糾正措施和預預防措施的依依據。2) 組織應對質量記記錄的標識、貯貯存、保護、檢檢索、保存期期限和處置進進行控制，並並制定相應的的程序文件。3) 標准所要求的質質量記錄包括括管理評審記記錄、培訓記記錄、產品要要求的評審記記錄、設計和和開發的評審審記錄、設計計和開發的驗驗證記錄、設設計和開發的的確認記錄、設設計和開發更更改記錄、供供方評價記錄錄、產品標識識、監視和測測量裝置的校校准結果記錄錄、產品的監監視和測量記記錄等。5. 管理職職責5.1 管理承承

18、諾最高管理者應通通過以下活動動，對其建立立、實施質量量管理體系並並持續改進其其有效性的承承諾提供證據據：A) 向組織傳達滿足足顧客和法律律法規要求的的重要性；B) 制定質量方針；C) 確保質量目標的的制定；D) 進行管理評審；E) 確保資源的獲得得。理解要點：最高管理者的領領導、參與和和承諾對質量量管理體系的的建立及改進進有十分重要要的作用。最最高管理者道道德要樹立質質量意識，應應意識到讓顧顧客滿意是最最基本的要求求。同時，也也應該認識到到產品的質量量往往與組織織內每一個成成員對質量的的認識有關，特特別對第三產產業來說更是是如此，因為為大多數的產產品是無形的的，與顧客接接觸的方式往往往也是人對

19、對人的接觸。因因此，最高管管理者有必要要采取培訓、內內部刊物或會會議等方式使使組織的成員員都能樹立質質量意識，都都能認識到滿滿足顧客的要要求和法律法法規的要求對對組織的重要要性，並能經經常持續地加加強組織成員員對質量的認認識，使他們們能積極地參參與與提高質質量有關的活活動。5.2 以顧客客為關注焦點點最高管理者應以以實現顧客滿滿意為目的，確確保顧客的要要求得到確定定並予以滿足足(7.2.1和8.22.1)。5.3 質量方方針最高管理者應確確保質量方針針：A) 與組織的宗旨相相適應；B) 包括對滿足要求求和持續改進進質量管理體體系有效性的的承諾；C) 提供制定和評審審質量目標的的框架；D) 在組

20、織內得到溝溝通和理解；E) 在持續適宜性方方面得到評審審。5.4 策劃5.4.1 質質量目標最高管理者應確確保在組織的的相關職能和和層次上建立立質量目標，質質量目標包括括滿足產品要要求所需的內內容(7.11A)，質量量目標應是可可測量的，並並與質量方針針保持一致。理解要點：1) 組織應根據質量量方針規定的的框架制定質質量目標。2) 質量目標的原則則應是不斷改改進、提高質質量，使顧客客滿意。目標標設定時，應應考虙組織面面向的市場當當前和未來的的需要，也應應考慮組織當當前的產品及及顧客滿意的的狀況。3) 產品要求以及滿滿足產品要求求所需的內容容為資源、過過程、文件和和活動等。4) 質量目標應是可可

21、測量的。作作業層次上的的質量目標應應盡可能定量量，即通過檢檢驗、計算或或其他測量方方法可以確定定一量值，並並與設定值進進行比較，以以確定實現的的程度。5) 質量目標應分解解到組織中與與質量管理體體系有關的職職能部門及層層次中。相關關職能和層次次的員工都應應把質量目標標轉化為各自自的工作任務務。5.4.2 質質量管理體系系策劃最高管理者應確確保：A) 對質量管理體系系進行策劃，以以滿足質量目目標以及4.1的要求。B) 在對質量管理體體系的變更進進行策劃和實實施時，保持持質量管理體體系的完整性性。理解要點：本條款的質量策策劃指的是對對實現組織的的質量目標進進行管理性策策劃的過程。針針對具體的產產品

22、、項目或或合同，為編編制質量計劃劃而進行的策策劃在第7.1條款中說說明。1) 根據質量目標，策策劃質量管理理體系的過程程(包括允許許的刪減)。確確定過程的輸輸入、輸出 及活動，並並做出相應的的規定。2) 當質量管理體系系中的某一過過程做出更改改時，應對因因此而引起的的其他過程的的變化做出判判定，並采取取相應的措施施，以確保質質量管理體系系的完整性。5.5 職責、權權限與溝通5.5.1 職職責和權限最高管理者應確確保組織內的的職責、權限限得到規定和和溝通。理解要點：組織內的部門設設置及各部門門的職責、權權限和相互關關系也應該給給予規定。同同時應傳達到到全體員工，使使員工明確自自己的職責，主主動為

23、質量管管理體系的建建立及改進做做出貢獻。5.5.2 管管理者代表最高管理者應指指定一名管理理者，無論該該成員在其他他各方面的職職責如何，應應具有以下方方面的職責和和權限：A) 確保質量管理體體系的過程得得到建立、實實施和保持；B) 向最管理者報告告質量管理體體系的業績和和任何改進的的需求；C) 確保在整個組織織內提高顧客客要求的意識識。注：管理者代表表的職責可包包括與質量管管理體系有關關事宜的外部部聯絡。理解要點：1) 管理者代表不管管在組織內承承擔的其他職職責如何，他他能確實做到到條款中描述述的四個方面面的職責和權權限(包括注注的內容)。2) 管理者代表對於於建立、實施施、改進質量量管理體系

24、具具有直接責任任。5.5.3 內內部溝通最高管理者應確確保在組織內內建立適當的的溝通過程，並並確保對質量量管理體系的的有效性進行行溝通。理解要點：1) 組織內要確保溝溝通，溝通的的內容是質量量管理體系的的過程及有效效性，包括質質量要求、質質量目標和完完成情況，以以及實施的有有效性。2) 溝通的對象是指指不同的層次次和職能之間間，在不同的的職能部門之之間，不同層層次的人員之之間，應建立立縱向和橫向向聯系，溝通通與質量管理理體系有關的的各種信息，相相互了解，相相互信任，達達到全員參與與的效果。3) 溝通的工具可采采用小組簡報報、各種會議議、布告欄、內內部刊物、音音像和電子媒媒體等。5.6 管理評評

25、審5.6.1 總總則最高管理者應按按計劃的時間間間隔評審質質量管理體系系，以確保其其持續的適宜宜性、充分性性和有效性。評評審應包括評評價質量管理理體系改進的的機會和變更更的需要，包包括質量方針針和質量目標標。應保持管理評審審的記錄(44.2.4)。理解要點：1) 管理評審應由最最高管理者實實施，並按計計劃的時間間間隔進行。2) 管理評審的目的的是確保質量量管理體系持持續的適宜性性、充分性和和有效性。適宜性指質量管管理體系適應應內外環境變變化的能力。充分性指質量管管理體系滿足足市場、顧客客潛在的和未未來的要求的的足夠的能力力；也可指質質量管理體系系各過程的充充分展開。有有效性指質量量管理體系運運

26、行的結果達達到所設定質質量目標的程程序，同時也也要考慮運行行的結果與所所利用資源之之間的關系，確確保質量管理理體系的有效效性。3) 管理評審應予以以記錄，以便便對各方面的的進展情況進進行監控。5.6.2 評評審輸入管理評審的輸入入應包括以下下方面的信息息：A) 審核結果；B) 顧客反饋；C) 過程的業績和產產品的符合性性；D) 預防和糾正措施施的狀況；E) 以往管理評審的的跟蹤措施；F) 可能影響質量管管理體系的變變更；G) 改進的建議。理解要點：審核結果包括各各種審核(如如第一方、二二方、三方審審核)的結果果。顧客的反反饋包括顧客客滿意的測量量和與顧客溝溝通的結果。過過程的業績和和產品的符合

27、合性包括過程程監視和測量量和產品監視視和測量的結結果。預防和和糾正措施的的狀況：如對對顧客的滿意意程度具有重重大影響的措措施。以往管管理評審踀措措施的實施情情況和有效性性。台能影響響質量管理體體系的變化，指指組織內外部部環境的變化化。如，法律律法規的變化化，新技術、新新工藝、新設設備的開發。5.6.3 評評審輸出 管理評審的輸出出應包括與以以下方面有關關的任何決定定和措施：A) 質量管理體系及及其過程有效效性的改進；B) 與顧客要求有關關的產品的改改進；C) 資源需求。理解要點：除標准條款中規規定的必須包包括的三個方方面的措施外外，還應包括括對現有質量量管理體系(包括質量方方針、質量目目標)的

28、評價價結論及對現現有產品符合合要求的評價價。6 資源管理理6.1 資源提提供組織應確定並提提供以下方面面所需的資源源：A) 實施保持質量管管理體系並持持續改進其有有效性；B) 通過滿足顧客要要求，增強顧顧客滿意度。理解要點：1) 組織確定和提供供所需的資源源，一是為了了實施和改進進質量管理體體系的各過程程，二是為了了滿足顧客的的要求，使顧顧客滿意。2) 資源一般包括人人員、信息、供供方、基礎設設施、工作環環境及財務資資源等。6.2 人力資資源6.2.1 總總則基於適當的教育育、培訓、技技能和經驗，從從事影響產品品質量工作的的人員應是能能夠勝任的。6.2.2 能能力、意識和和培訓組織應：A) 確

29、定從事影響產產品質量工作作的人員所必必要的能力；B) 提供培訓或采取取其他措施以以滿足這些需需求；C) 評價所采取措施施的有效性；D) 確保員工認識到到所從事活動動的相關性和和重要性，以以及如何為實實現質量目標標做出貢獻；E) 保持教育、培訓訓、技能和經經驗的適當記記錄(4.22.4)。理解要點：一)承擔質量管管理體系規定定職責的人員員也包括臨時時雇用的人員員和貸方人員員(必要時)。這些人員員應具備完成成規定職責的的本領。因此此，組織應：1) 對從事質量活動動的人員進行行分類，對各各類人員所需需的教育、培培訓、技能及及經驗提出要要求。2) 對從事各類工作作的人員進行行評價，對不不能滿足能力力要

30、求的人員員，提供培訓訓以滿足要求求。3) 對提供滿足要求求的培訓進行行策劃：制定定培訓計劃，采采取不同的培培訓方式提供供適當的管理理和技術的知知識、技能和和經驗，使其其增強能力，達達到要求。4) 評價所提供培訓訓的有效性：通過理論考考核、操作考考核、業績評評定和觀察等等方法，評價價經過培訓的的人員是否已已具備了所需需的能力。二) 對全體員員工來說，除除了技能外，還還必須接受意意識方面的培培訓，鼓勵員員工參與質量量管理。三) 各類人員員有關教育、經經驗、培訓和和資格的適當當記錄應該保保持，以證實實條款要求的的各項工作已已得到實施。6.3 基礎設設施組織應確定、提提供並維護為為達到產品的的符合要求

31、所所需要的基礎礎設施。適用用時，基礎設設施包括：A) 建築物、工作場場所和相關的的設施；B) 過程設備(硬件件和軟件)；C) 支持性服務(如如運輸或通訊訊)。6.4 工作環環境組織應確定並管管理為達到產產品要求所需需的工作環境境。理解要點：工作環境包括人人和物的因素素。人的因素素包括工作方方法、安全規規則和指南、人人體工效學、員員工使用的特特殊設施。物物理因素指熱熱、衛生、振振動、噪聲、濕濕度、污染、光光、清潔度、空空氣流動等。組組織應根據產產品的不同識識別和管理相相應的因素。7 產品實現7.1 實現過過程的策劃組織應策劃和開開發產品實現現所需的過程程。產品實現現的策劃應與與質量管理體體系其他

32、過程程的要求相一一致(4.11)。在對產品實現進進行策劃時，組組織應確定以以下方面的適適當內容：A) 產品的質量目標標和要求；B) 針對產品確定過過程、文件和和資源的需求求；C) 產品所需的驗證證、確認、監監視、檢驗和和試驗活動以以及產品接收收准則；D) 為實現過程及其其產品滿足要要求提供證據據所需的記錄錄(4.2.4)。策劃的輸出形式式應適用於組組織的運作方方式。注1：對應用於於特定產品、項項目或合同的的質量管理體體系的過程(包括產品實實現過程)和和資源做出規規定的文件可可稱之為質量量計劃。注2：組織也可可將7.3的的要求應用於於產品實現過過程的開發。理解要點：1) 產品實現過程可可以使組織

33、獲獲得產品產生生增值，產品品實現過程的的框架為與顧顧客有關的過過程、設計和和開發過程、采采購過程、生生產和服務的的運作過程以以及監視和測測量裝置的控控制過程。2) 產品實現過程的的策劃內容包包括：A) 根據具體的產品品、項目或合合同設定質量量目標；B) 根據具體的質量量目標建立所所需的過程和和子過程，尤尤其應識別出出關鍵過程，規規定其實現方方法，需形成成文件的應制制定出文件；C) 識別並提供所需需的資源；D) 識別過程中涉及及的驗證和確確認活動，並並制定接收准准則，即規定定每個過程的的輸入，根據據輸入制定接接收准則，按按接收准則評評價過程的輸輸出，證實滿滿足輸入的要要求。E) 留下足夠的質量量

34、記錄以提供供產品和過程程符合要求的的證據。7.2 與顧顧客有關的過過程7.2.1 與與產品有關的的要求的確定定組織應確定：A) 顧客規定的要求求，包括對交交付與交付後後活動的要求求；B) 顧客雖然沒有明明示，但規定定的用途或已已知的預期用用途所必需的的要求；C) 與產品有關的法法律法規要求求；D) 組織確定的任何何附加要求。理解要點：1) 顧客明示的產品品要求：顧客客規定的產品品要求除涉及及產品的質量量要求外，也也會涉及可用用性、交付、支支持服務、價價格等方面的的要求。2) 顧客沒有明確要要求，但預期期或規定的用用途所必要的的產品要求：這是一類習習慣上隱含的的潛在要求，也也是組織為滿滿足顧客要

35、求求所需做出的的承諾，在服服務待業中大大量存在這類類要求。例如如，在船上使使用的精密儀儀器，應該考考慮(低頻)防震性；便便攜式的產品品應考慮產品品的質量：餐餐館服務應考考慮等候時間間；銀行服務務應考慮保密密性；通訊服服務應考慮接接通率等。3) 顧客沒有規定，國國家強制性標標准及法律法法規有規定的的：例如，電電工電子產品品的安全標准准、食品的衛衛生要求、壓壓力鍋爐的安安全要求等。7.2.2 與產品有關關的要求的評評審組織應評審與產產品有關的要要求。評審應應在組織向顧顧客做出提供供產品的承諾諾之前進行(如：提交標標書、接受合合同或訂單及及接受合同或或定單的更改改)，並應確確保 ：A) 產品要求得到

36、規規定的；B) 與以前表述不一一致的合同或或訂單的要求求已予以解決決；C) 組織有能力滿足足規定的要求求。評審結果及評審審所引起的措措施的記錄應應予以保持(4.2.44)。若顧客提供的要要求沒有形成成文件，組織織在接受顧客客要求前應對對顧客要求進進行確認。若產品要求發生生變更，組織織應確保相關關文件得到修修改，並確保保相關人員知知道已變更的的要求。注：在某些情況況下，如網上上銷售，對每每一個訂單進進行正式的評評審可以是不不實際的。而而代之對有關關的產品信息息，如產品目目錄、產品廣廣告內容等進進行評審。理解要點：1) 評審的對象包括括組織憶識別別的顧客要求求和組織自行行確定的附加加要求。2) 組

37、織應對產品要要求提出評審審，以確保組組織能按顧客客要求提供產產品，具體地地說，通過評評審以達到下下列目的：1) 確保准確理解顧顧客的要求，包包括確認顧客客口頭表述的的要求，並解解決供需雙方方對合同和訂訂單理解不一一致之處；2) 明確規定產品要要求，一般應應形成文件，如如合同、開發發計劃任務書書等；3) 組織內部通過初初步的策劃，包包括采取必要要的措施，確確保有能力滿滿足產品要求求。3) 評審的結果應予予以記錄；對對於評審過程程中提出的問問題的解決以以及評審結果果的實現等跟跟蹤措施也應應記錄。4) 當產品要求發生生變更時，相相應的文件(如合同、標標書、訂單)應得到修改改，並應把變變更的要求通通知

38、相關人員員。7.2.3 顧顧客溝通組織應對以下有有關方面確定定並實施與顧顧客溝通的有有效安排：A) 產品信息；B) 問詢、合同或訂訂單的處理，包包括對其修改改；C) 顧客反饋，包括括顧客抱怨。組織應在產品實實現之前、過過程中及實現現後各階段需需要與顧客溝溝通的方面。組組織對條款中中三個方面與與顧客溝通的的方式、內容容、時間、內內部協調及結結果的處理等等應做出規定定並實施，以以確保滿足顧顧客的要求。7.3 設計和和開發7.3.1 設設計和開發策策劃組織應對產品的的設計和開發發進行策劃和和控制。在進進行策劃時，組組織應確定：A) 設計和開發階段段；B) 適合於每個設計計和開發階段段的評審、驗驗證和

39、確認活活動；C) 設計和開發的職職責和權限。組織應對參與設設計和開發的的不同小組之之間的接口進進行管理，以以確保有效的的溝通，並明明確職責分工工。隨設計和開發的的進展，在適適當時，策劃劃的輸出應予予更新。理解要點：本條款針對產品品設計和開發發而言。通過過此過程的活活動，把產品品要求轉換為為規定的質量量特性和產品品實現過程闡闡明產品要求求的文件(如如產品規范，性性能規范或圖圖樣)，為采采購、運作等等過程提供依依據。為此，必須對產產品的設計和和開發進行策策劃和控制。策策劃包括：1) 根據產品，確定定設計和開發發過程的階段段，包括完成成的期限。不不同類型的產產品有不同的的設計和開發發的階段。同同一類

40、型不同同型號的產品品的設計和開開發階段也可可能是不同的的。 例如如，對某類硬硬件產品，策策劃了方案確確認、初步設設計、詳細設設計、設計定定型、生產定定型等階段。對對某類計算機機軟件產品，策策劃了需求規規格說明、概概要設計、詳詳細設計、編編程、測試、驗驗收測試等階階段。2) 針對上述每個階階段，確定適適合的評審、驗驗證和確認活活動。3) 確定每項活動的的職責和權限限。4) 策劃還要考慮參參與設計和開開發的不同組組別之間的接接口，也可能能涉及到組織織的外部。對對這類接口應應明確職責，規規定溝通方式式，並對其進進行管理，以以確保溝通有有效。5) 策劃的輸出要開開成文件，且且應隨設計和和開發的進展展及

41、時修改更更新。7.3.2 設設計和開發的的輸入應確定與產品要要求有關的輸輸入，並保持持記錄(4.2.4)。這這些輸入包括括：A) 功能和性能要求求；B) 適用的法律和法法規要求；C) 適用時，以前類類似設計提供供的信息；D) 設計和開發所必必需的其他要要求。應對這些輸入進進行評審，以以確保輸入是是充分和適宜宜的。要求應應完整、清楚楚，並且不能能自相矛盾。理解要點：1) 設計和開發輸入入是設計和開開發過程中開開展各項活動動的依據，滿滿足該輸入的的設計和開發發過程的輸出出將作為其他他實現產品過過程的輸入。因因此，設計和和開發的輸入入應形成文件件，並進行評評審。2) 設計和開發輸入入包括：1) 產品

42、有關功能和和性能方面的的要求。這方方面的要求主主要指產品的的固有特性要要求，其中，功功能指的是產產品所發揮的的作用，例如如飛機的航程程，電視機的的聲音、圖像像等；性能指指的是產品所所具有的性質質，例如機械械性能，電性性能等。這類類要求來自顧顧客或市場的的要求，一般般在合同、訂訂單或可行性性報告中得到到反映。2) 國家、行業標准准的要求。對對強制性標准准規定的要求求，組織必須須滿足。3) 相關的法律法規規的要求。4) 對確定產品的安安全性和適當當性至關重要要的特性的要要求(例如安安全、包裝、運運輸、貯存、維維護、環境等等)。5) 現有產品的文件件和資料中有有關的信息。3) 由於設計和開發發輸入既

43、涉及及到滿足顧客客要求，又會會影響組織的的經濟性，所所以應對輸入入的適宜性進進行評審。評評審過程中對對不完整的、含含糊的或矛盾盾的要求必須須予以解決。7.3.3 設設計和開發的的輸出設計和開發的輸輸出應以能夠夠針對設計和和開發的輸入入進行驗證的的方式提出，並並應在放行前前得到批准。設設計和開發輸輸出 應：A) 滿足設計和開發發輸入的要求求；B) 給出采購生產和和服務提供的的適當信息；C) 包括或引用產品品接收准則；D) 規定對產品的安安全和正常使使用所必需的的產品特性。理解要點：1) 設計和開發的輸輸出應形成文文件，以便為為後續過程提提供依據。輸輸出 應以能能夠針對設計計和開發的輸輸入進行驗證

44、證的形式表達達，以方便證證明滿足了輸輸入的要求。2) 輸出的文件因產產品的不同而而不同，包括括：產品規范范、服務規范范、圖紙、采采購要求(技技術條件、采采購清單等)、接收准則則、方法(服服務提供規范范、使用說明明書等)、培培訓要求(對對顧客的培訓訓要求和對內內部員工的培培訓要求)。3) 設計和開發輸出出文件在發放放前應由授權權人員予以批批准。7.3.4 設設計和開發的的評審在適宜的階段，應應依據所策劃劃的安排(77.3.1)對設計和開開發進行系統統的評審，以以便：A) 評價設計和開發發的結果滿足足要求的能力力；B) 識別任何問題並並提出必要的的措施。評審的參加者應應包括與所評評審的設計和和開發

45、階段有有關職能的代代表。評審結結果及任何必必要措施的記記錄應予保持持(4.2.4)。理解要點：1) 設計和開發的評評審是指為了了確保設計和和開發階段結結果的適宜性性、充分性、有有效性，以達達到規定的目目標所進行的的活動。2) 設計和開發評審審在設計和開開發過程的適適當階段進行行。階段不同同，評審的目目標也不同。組組織可以根據據具體的設計計階段和產品品，考慮與顧顧客滿意有關關的項目、與與產品規范要要求有關的項項目及與過程程規范有關的的項目，來規規定不同階段段的設計評審審目標。3) 評審的結果應予予以記錄。當當評審結果及及產品的改進進、故障調查查活動或需進進一步的設計計和開發過程程時，任何必必要措

46、施也應應予以記錄。7.3.5 設設計和開發驗驗證以確保設計和開開發輸出滿足足輸入的要求求，應依據所所策劃的安排排(7.3.1)對設計計和開發進行行驗證。驗證證結果及任何何必要措施的的記錄應予以以保持(4.2.4)。理解要點：1) 為確保設計和開開發過程的輸輸出滿足輸入入要求，組織織對通過觀察察、測量、試試驗或其他手手段獲得的證證明輸出已滿滿足輸入要求求的真實性的的數據或資料料進行認定並並提供。2) 設計和開發驗證證的方法包括括：變換方法法進行計算；將新設計與與已證實的類類似設計進行行比較；進行行試驗和證實實；對發放前前的設計階段段文件進行評評審。3) 驗證的結果以及及跟蹤措施應應予以記錄。7.

47、3.6 設設計和開發確確認、為確保產品能夠夠滿足規定的的使用要求或或已知的預期期用途的要求求，應依據所所策劃的安排排(7.3.1)對設計計和開發進行行確認。只要要可行，確認認應在產品交交付或實施之之前完成。確確認結果及任任何必要措施施的記錄應予予保持(4.2.4)。理解要點：組織應實施設計計和開發的確確認活動。證證實提交的產產品能夠滿足足預期的使用用要求，其中中使用要求可可以是實際的的，也可以是是模擬的。7.3.7 設設計和開發更更改的控制應識別設計和開開發的更改，並並保持記錄。適適當時，應對對設計和開發發的更改進行行評審、驗證證和確認，並並在實施前得得到批准。設設計和開發更更改的評審應應包括評價更更改對產品組組成部分和已已交付產品的的影響。更改的評審結果果及任何必要要措施的記錄錄應予保持(4.2.44)。采購7.4.1 采采購控制組織應確保采