质量手册编写方法54087.docx

《质量手册编写方法54087.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量手册编写方法54087.docx（21页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、质量手册编写方法一、什么是质量手册？ 1）质量手册是是规定质量管管理体系的文文件。 它系统统识别了影响响质量的各个个直接和间接接过程，描述述了这些过程程之间的相互互关系，并规规定了对重要要过程进行有有效控制的各各项准则。2）质量手册是是一部质量“胜”经。其编制依据是IISO90001标准，IISO90001标准从是是几十年质量量管理历史中中摸索和总结结出来的，并并在几十年实实践中证实是是有效和适用用的。可以说说，标准的每每一个条款都都是不少企业业经验教训的的总结和结晶晶，也是将质质量管理的普普遍原理与公公司实践相结结合的产物。 3）质量手册是是一部“法典”。质量管理体系的的核心价值观观在于“法

2、治”。质量手册册作为质量管管理体系的纲纲领性文件，其其地位相当于于“宪法”。其它各类类文件（管理理性文件、作作业指导书等等）则相当于于单项“法规”，规定了某某些方面的具具体要求。质质量手册的编编制就是“立法”，发布后的的宣贯就是“普法”，让每一个个人员“知法懂法”，并自觉地地“依法办事”。还需要职职能部门当“警察” “执法”，不断地依依据质量手册册的要求去发发现和纠正偏偏差4）质量手册是是一本教材。各级员工通过对对质量手册的的学习能够获获取有益的质质量管理知识识，从而不断断提高意识和和能力。比如如，可以了解解到公司的概概况、质量理理念和大政方方针，可以找找到自己在质质量管理体系系中的位置，知知

3、道到自己要要扮演的“角色”，搞清楚自自己是谁的“顾客”，以及谁又又是自己的“顾客”。5）质量手册是是一本宣传书书。它是证实质量活活动有效开展展的重要证明明性文件，这这是第一个层层次的证实，通通过文件来证证实你是不是是“有法可依，有有章可循”。 二、质量体系文文件概论（一）质量体系系文件： 定义： 描述一个个企业质量体体系结构，职职责和工作程程序的一整套套文件。 质量体系系是实施质量量管理所必需需的组织结构构、程序、过过程和资源。一一个企业的质质量管理就是是通过对企业业内各种过程程进行管理来来实现的，因因而就需明确确对过程管理理的要求、管管理的人员、管管理人员的职职责、实施管管理的方法以以及实施

4、管理理所需要的资资源，把这些些用文件形式式表述出来，就就形成了该企企业的质量体体系文件。许许多企业在实实施ISO99000标准准中，直接将将标准的质量量体系要求转转化为本企业业的质量管理理的要求，那那么按标准要要求所形成的的文件也是质质量体系文件件。（二）质量体体系文件的作作用：（1）文件的价价值 编制和使用文件件是具有动态态的高增值的的活动。这是是人们多年实实施ISO99000标准准的体会，文文件的动态性性，表现在文文件随体系的的运作环境的的变化而变化化，其始终要要保持有效，文文件的高增值值性是指人们们在文件的执执行过程中，在在不断改善产产品质量、减减少损失、提提高管理水平平，赢得客户户的信

5、任，为为企业带来经经济效益。因因此在新的IISO90000-20008标准中，就就特别强调要要形成文件。(2)文件的作用质量体系作用表表现在以下几几个方面：11.通向质量量的交通图 a)给出了最好好的、最实际际的达到质量量目标的方法法；b)界定了职责责和权限，处处理好了接口口，使质量体体系成为职责责分明，协调调一致的有机机整体； c)该该说的一定要要说到，说到到的一定要做做到”，文件成为为组织的法规规，通过认真真的执行达到到预期的目的的。2.质量改进的的保障 a) 依据据文件确定如如何实施工作作及如何评价价业绩； b) 增强强了更改效果果的测量结果果的可比性和和可信度； c) 当把把质量改进成

6、成果纳入文件件，变成标准准化程序时，成成果可得到有有效巩固。3. 文件和培培训a)文件件作为培训全全体员工的教教材；b)寻寻求文件内容容与技能和培培训内容之间间的适宜平衡衡； c) 保持被展开开和实施的程程序的协调性性取决于文件件与人员的技技能和培训的的有机结合；（三）质量体系系文件的结构构 (1)典型的质量量体系文件结结构 ISOO9000要要求所要求的的质量体系文文件，其结构构层次应是： 质量手册册是供方根据据规定的质量量方针、质量量目标，描述述与之相适应应质量体系的的基本文件，提提出了对过程程和活动的管管理要求。质量体系文件结结构包括：a)说说明公司总的的质量方针以以及质量体系系中全部活

7、动动的政策；b) 规定定和描述质量量体系；c) 规定定对质量体系系有影响的管管理人员的职职责和权限；d) 明确确质量体系中中的各种活动动的行动准则则及具体程序序。质量体系程序是是针对质量手手册所提出的的管理与控制制要求，规定定如何达到这这些要求的具具体实施办法法。程序文件件为完成质量量体系中所有有主要活动提提供了方法和和指导，分配配具体的职责责和权限，包包括管理、执执行、验证活活动。作业指导书是表表述质量休系系程序中每一一步更详细的的操作方法。指指导员工执行行具体的工作作任务，如完完成或控制加加工工序、搬搬运产品、校校准测量设备备等。作业指导书和程程序文件的区区别在于，一一个作业指导导书只涉及

8、到到一项独立的的具体任务，而而一个程序文文件涉及到质质量体系中某某个过程的整整个活动。 为了了使质量体系系有效运行，就就要设计一些些实用的表格格和给出活动动结果的报告告，这些表格格在使用之后后连同报告，就就形成了质量量记录，作为为质量体系运运行的证据。（2）结构图说说明 质量体体系文件主要要由质量手册册、 程序文文件和作业指指导书、 表表格、报告等等质量文件构构成。典型的管理体系系文件结构图图A层次 质量手手册：按评审审准则和规定定的质量方针针、目标描述述质量管理体体系要素与职职责及途径；B层次 程序文文件：描述质质量管理体系系所涉及到的的各个部门的的职能活动；C层次 作业指指导书：是某某个具

9、体作业业的指导工作作文件回答如如何做的问题题，由具体操操作执行人员员使用。如设设备操作规程程、样品（准准备）指令、检检验细则等。D层次 其他质质量文件：记记录（质量记记录或技术记记录）诸如表表格、签名、原原始记录报告告等。各层次文件可以以分开，也可可以合并 当各层次次文件分开时时，有相互引引用的内容，可可附引用内容容的条目； 下一层次次文件的内容容不应与上一一层次文件的的内容相矛盾盾，下一层次次文件应比上上一层次文件件更具体、更更详细； 也有的文文献把质量文文件中的作业业程序作为第第三层次，把把表格、报告告、记录等作作为第四层次次； 各层次间间合并还是分分开，可由企企业根据自己己的习惯和需需要

10、去决定。（四）对质量体体系文件的基基本要求： （1）系统统性 公司应对对其质量体系系中采用的全全部要素、要要求和规定，有有系统、有条条理地制订成成各项方针和和程序； 所所有的文件应应按规定的方方法编辑成册册； 各层次文件件应分布合理理；（2）协调性 体系文件件的所有规定定应与公司的的其他管理规规定相协调； 体系文件件之间应相互互协调、互相相印证； 体系文件件应与有关技技术标准、规规范相互协调调； 应认真处处理好各种接接口，避免不不协调或职责责不清。（3）唯一性 对对一个组织，其其质量体系文文件是唯一的的； 通通过清楚、准准确、全面、简简单扼要的表表达方式，实实现唯一的理理解； 决决不许对同一一

11、事项的相互互矛盾的不同同的文件同时时使用； 不同同组织的文件件可具有不同同的风格。(4). 适用用性 遵循“最简单、最最易懂”原则编写各各类文件； 所有文文件的规定都都应保证在实实际工作中能能完全做到； 追求“任何时候、任任何部门都适适用”的文件是荒荒谬的，不可可能的； 编写任何何文件都应依依据标准的要要求和企业的的现实； 发现了文文件的不适合合情况，应立立即按规定程程序修改。（五）质量体系系文件的编导导方法： (1)自上上而下依次展展开的编写方方法 按质量方方针、质量手手册、程序文文件、作业程程序（规范）、质质量记录的顺顺序编写； 此方法利利于上一层次次文件与下一一层次文件的的衔接； 此方法

12、对对文件编写人人员，特别是是手册编写人人员的ISOO9000族族国际标准知知识和工厂生生产知识要求求较高； 此方法使使文件编写所所需时间较长长（46个个月）； 此方法必必然会伴随着着反复修改。（2）自下而上上的编写方法法 按基础性性文件、程序序文件、质量量手册的顺序序编写； 此方法适适用于原管理理基础较好的的组织； 此方法如如无文件总体体方案设计指指导易出现混混乱。(3)从程序文文件开始，向向两边扩展的的编写方法 先编写程程序文件，再再开始手册和和基础性文件件的编写； 此方法的的实质是从分分析活动，确确定活动程序序开始； 此方法有有利于ISOO9000族族国际标准的的要求与组织织的实际紧密密结

13、合； 此方法可可缩短文件编编写时间（223个月）。三、质量手册（一） 概述述 (1)质量手手册的定义 阐明一一个组织的质质量方针，并并描述其质量量体系的文件件。质量手册是是证明或描述述质量体系的的主要文件 质量手册规规定质量基本本结构，是实实施和保持质质量体系应长长期遵循的文文件； 质量手册至至少应包含组组织的质量方方针和对所采采用的质量体体系标准的全全部适用要素素的描述；质量手册可以以是： a）质质量体系程序序文件的直接接汇编； b) 一一组或一部分分质量体系程程序文件； c) 针对特定设设施、职能、过过程或合同要要求所选择的的一系列程序序文件； d) 多多份文件或多多层次的文件件； e)剪

14、剪裁掉附录只只含有通用性性内容的文件件； f)可可独立应用的的或是其他形形式的文件； h) 基于组织所所需其他多种种可能的派生生文件。（2）质量手册册的应用 当质量手手册用于质量量管理的目的的时，可称为为质量管理手手册，质量管管理手册仅为为内部使用； 当质量手手册用于质量量保证的目的的时，可称为为质量保证手手册，质量保保证手册可用用于外部目的的； 论述同一一体系的质量量管理手册和和质量保证手手册在内容上上不应有矛盾盾。（3）质量手册册的作用 阐阐述公司的质质量方针、描描述质量体系系和程序的要要求； 为质量体体系审核提供供依据； 对外展示其其质量体系，证证明其质量体体系符合某一一种质量保证证模式

15、标准的的要求。（二二）质量手册册的结构与内内容 （1）质量量手册的常见见结构： 封面 批准页 手册说明明（适用范围围） 手册目录录 修订页 发效控制制页 定义部分分（如需要） 组织概况（前言页） （2）质量手册册的内容 批准页 公司的名称称； 手册标题； 手册发行版版序； 生效日期； 批准人签名名； 文件编号；手册发放控控制编号（见见附表5.11） 手册说明明 适用的产品品； 生产该产品品的组织领域域或区域； 手册依据的的标准；适用的质量体体系要素（可可用表格说明明）手册目录 列出手册所所含各章节入入题目 修订页页 用修订记录录表的形式说说明手册中各各部分的修改改情况。 发放控制页页 用发放记

16、录录表的形式说说明质量手册册的发放情况况与分布情况况。 定义（术语语） 首先使用国国家标准中的的术语定义； 对特有术语语和概念进行行定义。组织概况 公司名称，主主要产品； 业务情况、主主要背景、历历史和规模等等； 地点及通讯讯方法。 质量方针目目标 组织的质量量方针； 组织的质量量目标； 最高领导签签名。 组织机构构、责任和权权限 描述组织的的机构设置（可可给出组织机机构图）； 影响质量的的各管理、操操作和验证等等职能部门的的责任、权限限及隶属工作作关系。 质量量体系要素描描述 质量体系要要素描述的原原则； 符合所所选定的标准准的要求； 符合实实际运作的需需要。职责落实 全面考虑虑各要素的相相

17、关要求； 相关标标准； 满足法法规要求、合合同要求。 质量体系要要素描述各章章的结构和内内容目的 阐明实施要要素要求的目目的。 适适用范围 阐阐明实施要素素要求适用的的活动责任 阐明实施要要素要求过程程中所涉及到到的部门或人人员的责任。程序概要阐明实施要素素要求的全部部活动原则和和要求。相关文件列出实施要素素要求所需的的各类文件。术语 需要时才编编入。 需要时设立立本章； 设立本章的的目的是便于于查阅质量手手册。 支持性文件件附录 需要时设立立本章； 附录可能列列入的支持性性文件资料有有：（3）质量手册册的审查 质量量手册需审查查的方面： 风格审审查； 内容审审查； 格格式审查； 职责审查；

18、接口审查。手册的风格审审查 由负责统统稿的人员进进行； 统一质量量体系要素描描述各章节的的结构； 统一名词词； 统一风格格； 统一质量量体系要素的的描述深度。手册的内容审审查 标准的要要求是否都已已包括； 实际的需需要是否都已已覆盖； 表达是否否准确； 此项审查查应由编写人人员，各部门门人员和顾问问共同完成。 手册的格式审审查 是否方便便修改控制； 是否方便便使用； 是否适合合文件管理。手册的职责审审查 各部门和和重要人员的的职责和权限限是否表述得得准确、全面面； 与质量有有关的职责和和权限是否有有遗漏； 质量体系系要素描述各各章节中所描描述的职责和和权限是否与与组织机构章章节中描述的的职责和

19、权限限内容一致； 质量活动动中描述的职职责和权限是是否在相应的的职责规定中中有体现； 所有的职职责和权限是是否在相应质质量活动中体体现。手册的接口审审查 有关接口口和工作关系系的描述是否否协调、清楚楚； 各项管理理活动是否已已形成闭环； 接口方式式是否合理； 接口的各各个工作环节节是否清楚并并得到有关部部门的确认。（4）质量手册册的管理标准要求 ISSO 90001：19994的要求 供方应建立立、形成文件件化的质量体体系，以保证证产品符合规规定的要求（44.2.1）； 覆盖本国际际标准质量体体系要求的文文件的大致结结构，应在质质量手册中予予以规定（44.2.1）； 质量手册应应包括或引用用形

20、成质量体体系一部分的的书面程序（44.2.1）。ISO 90041：1994的要求“质量手册”是证明或描述书面质量体系的主要文件（5.3.2.1）； 质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构。因而是实施和保持质量体系应长期遵循的文件（5.3.2.2）； 应制定质量手册内容更改、修订或补充的书面程序（5.3.2.3）.管理要求 批准 须经管理层层责任人批准准; 从批准的实实施日期开始始实施. 分发 企业内只允允许使用受控控文本； 应发至使用用手册的所有有部门或人员员手中； 发放应登记记记录分发号号。更改 更改应按程程序规定办理理批准手续； 更改所有受受控手册； 更改应记录录。 使用与保保管 需

21、使用手册册的人员应能能够方便地查查阅手册的有有效版本； 保管不应导导致损坏或丢丢失； 对损失或丢丢失的补发应应按程序规定定进行 （三）管理体系系的编写过程程 编写管管理体系文件件是一项系统统工程，具体体编写过程和和组织形式由由本企业的实实际情况确定定。一般管理理体系文件是是由一个编写写小组负责初初稿的编写工工作，过程包包括： 1.学学习阶段 （1）培培训人员：体体系文件编写写小组成员及及有关岗位工工作人员。（2）培训目的的：使编写人人员掌握文件件编写方法，初初步掌握结合合本单位实际际如何编制有有关文件的基基础知识。 （3）学习内容容： a）相关的的法律法规文文件、ISOO9000标标准等 b）

22、质量手手册、程序文文件、作业指指导书、记录录的编写知识识、包括实施施阶段、主要要任务和工作作内容、分工工。2. 调查策划划阶段 以编写小组成成员为主对企企业进行调查查，了解组织织机构的现状状、各部门职职能权限的现现状、各部门门提出需解决决的接口问题题、现有的管管理制度及执执行情况等。3.管理体系文文件编写阶段段 （1）拟定管管理体系文件件的编写格式式。 （2）制定编编写计划。对对各层次文件件的编写方式式、编写格式式、内容要求求以及它们之之间的衔接关关系做出设计计，并要制定定编写管理文文件的编写实实施计划，做做到每个项目目有人承担，有有人检查，按按时完成。（3）编写组按按照标准和单单位实际分工工

23、合作编写。 （4）编编写小组对草草稿要反复研研讨、协调、修修改、完善。 （5）文文件的批准、发发布。4.管理体系文文件的宣贯、试试运行阶段 （1）文件下下发、宣讲 体系文件是描描述管理体系系的一整套文文件，包括方方针、目标、政政策、计划、程程序、指导书书等，它是开开展各项活动动的依据，也也是评价管理理体系、质量量改进不可缺缺少的依据。（2）贯彻实施施要求全体人员“强行”执行管理体体系，并将发发现的问题进进行整理和记记录，为管理理体系文件的的修改、补充充和完善提供供证据。（3）组织内部部审核对本企业的管理理体系的管理理活动进行全全面内部审核核，以验证所所编制的文件件是否符合标标准要求，是是否符合

24、本单单位的具体情情况。5.正式运行阶阶段编写过程框图培训学习阶段学习国家有关法律、法规知识学习评审准则调查策划阶段了解组织机构的现状各部门职能权限现状各部门提出需解决的接口问题现有的管理制度及执行状况现有的各项标准、仪器设备等情况试行版编写阶段制定编写格式制定编写计划编写组按分工进行编写研讨、协调、修改、完善批准、发布试运行阶段阶段文件下发、宣讲贯彻实施、检查考核组织内部审核试运行、修订文件正式运行修改完善（四）管理术语语 1.质质量方针 由某组组织的最高管管理者正式发发布的该组织织的质量宗旨旨和质量方向向 注：质量量方针是总方方针的一个组组成部分，由由最高管理者者批准。2.质量管理 确定质质

25、量方针、目目标和职责并并在管理体系系中通过诸如如质量策划、质质量控制、质质量保证和质质量改进使其其实施全部管管理职能的所所有活动。 注：质质量管理是各各级管理者的的职能，但必必须由最高管管理者领导。质质量管理的实实施涉及到组组织中的所有有成员。3.质量控制 为达到到质量要求所所采取的作业业技术活动。注：a)质量控制包包括作业技术术和活动，其其目的在于监监视过程并排排除质量环中中所有阶段中中导致不满意意的原因，以以取得经济效效益。b)质量控制和和质量保证的的某些活动是是相互关联的的。4.质量体系 为实施施质量管理所所需的组织结结构、程序、过过程的资源。 注：质质量体系的内内容应以满足足质量目标的

26、的需要为准。5.质量手册 阐明一一个组织的质质量方针并描描述其质量体体系的文件。6.组织结构 组织为为行使职能按按某种方式建建立的职责、权权限及其相互互关系。7.纠正措施为了防止已出现现的不合格、缺缺陷或其他不不希望的情况况的再次发生生，消除其原原因所采取的的措施。8.预防措施 为了防防止潜在的不不合格、缺陷陷或其他不希希望的情况的的发生，消除除其原因所采采取的措施。9.程序： 为进行行某种活动所所规定的途径径。10.过程： 将输入入转化为输出出的一组彼此此相关的资源源和活动。11.管理评审审：由最高管理者就就质量方针和和目标、对质质量体系的现现状和适应性性进行正式评评价。12.内部审核核以验证质量活动动的运行是否否符合管理体体系文件规定定的要求。（五）审核的依依据 a) 证明过程程已经确定； b) 证明程序已已被认可已展展开和实施； c)证证明程序处于于更改控制中中。