零售药店GSP项目自查eezp.docx

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1、公司GSSP认证证内审项项目表时间： 年 月 日 共共15页页 第 1 序号受审部门门GSP条条款号审核内容容实施情况况内审结论论（存在在问题与与改进意意见）第一节 管理理与职责责1质管部业务部*04001*04001企业业应按照照批准的的经营方方式和经经营范围围，从事事药品经经营活动动。2办公室05011企业应建建立以主主要负责责人为首首，包括括进货、销销售、储储运等业业务部门门负责人人和企业业质量管管理机构构负责人人在内的的质量领领导组织织。3办公室05022企业质量量领导组组织的主主要职责责是：建建立企业业的质量量体系，实实施企业业质量方方针，并并保证企企业质量量管理工工作人员员行使职职

2、权。4办公室*06001企业应设设置专门门的质量量管理机机构，机机构下设设质量管管理组、质质量验收收组。5质管部06022企业质量量管理机机构应行行使质量量管理职职能，在在企业内内部对药药品质量量具有裁裁决权6质管部06033企业质量量管理机机构机构构应负责责起草企企业药品品质量管管理制度度,并指指导、督督促制度度的执行行.7质管部06044企业质量量管理机机构应负负责首营营品种的的质量审审核.8质管部06055企业质量量管理机机构应负负责建立立企业所所经营药药品并包包括质量量标准等等内容的的质量档档案.9质管部*06006企业质量量管理机机构应负负责药品品质量的的查询和和药品质质量事故故 或

3、质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告.10质管部06077企业质量量管理机机构应负负责药品品的验收收.11质管部06088企业质量量管理机机构应负负责指导导和监督督药品保保管养养护和运运输中的的质量工工作GSP认认证内审审项目表表时间： 年 月 日 共共15页页 第22页序号受审部门门GSP条条款号审核内容容实施情况况内审结论论（存在在问题与与改进意意见）12质管部*06009企业质量量管理机机构应负负责质量量不合格格药品的的审核,对不合合格药品品的处理理过程实实施监督督.13质管部06100企业质量量管理机机构应负负责收集集和分析析药品质质量信息息.14质管部办公室06111企业质量量管理机

4、机构应协协助开展展对企业业职工药药品质量量管理方方面的教教育或培培训.15办公室*07001企业应设设置与经经营规模模相适应应的药品品验收、养养护等组组织.企企业药品品养护组组成或养养护员在在业务上上应接受受质量管管理机构构的监督督指导.16办公室07022大中型企企业应设设立药品品养护组组,小型型企业设设立药品品养护组组或药品品养护员员.17质管部*08001企业制定定的制度度应包括括质量方方针和目目标管理理;质量量体系的的审核;质量责责任;质质量否决决的规定定;质量量信息管管理;首营企企业和着着营品种种的审核核;质量量验收的的管理;仓储保保管;养养护和出出库复核核的管理理;有关关记录和和凭

5、证的的管理;特殊药药品的管管理;有有效其药药品、不不合格药药品和退退货药品品的管理理;质量量事故、质质量查询询和质量量投诉的的管理;药品不不良反应应报告的的规定;卫生和和人员健健康状况况的管理理;质量量方面的的教育、培培训及考考核等内内容.18办公室质管部*08002企业应定定期检查查和考核核质量管管理制度度执行情情况,并并有记录录.GSP认认证内审审项目表表时间： 年 月 日 共155页 第第3页序号受审部门门GSP条条款号审核内容容实施情况况内审结论论（存在在问题与与改进意意见）19办公室质管部09011企业应定定期对药药品经营营质量管管理规范范实施施情况进进行内部部评审.第二节 人员与与

6、培训20办公室10011企业主要要负责人人应具有有专业技技术职称称,熟悉悉国家有有关药品品管理的的法律、法法规、规规章和所所经营药药品的知知识.21办公室*11001企业质量量管理工工作的负负责人,大中型型企业应应具有主主管药师师(含主主管药师师、主管管中药师师)或药药学相关关专业（指指医学、生生物、化化学等专专业，下下同）工工程师（含含）以上上职称；小型企企业应具具有药师师（含药药师、中中药师）或或药学相相关专业业助理工工程师（含含）以上上职称。22办公室*12001企业质量量管理机机构的负负责人应应是执业业药师或或符合111011项的相相应条件件。23办公室质管部12022企业质量量管理机

7、机构的负负责人应应能坚持持原则、有有实践经经验，可可独立解解决经营营过程中中的质量量问题。24办公室14011企业从事事质量管管理工作作的人员员，应具具有药师师（含药药师、中中药师）以以上技术术职称，或或者具有有中专（含含）以上上药学相相关专业业的学历历。25办公室14022企业从事事质量管管理工作作人员应应经专业业培训和和省级药药品监督督管理部部门考试试合格，取取得岗位位合格证证后方可可上岗。26办公室*14003企业从事事质量管管理工作作人员应应在职在在岗，不不得为兼兼职人员员27办公室15011企业从事事验收、养养护、计计量和销销售工作作的人员员应具高高中（含含）以上上文化程程度。GSP

8、认认证内审审项目表表时间： 年 月 日 共155页 第第4页28办公室15022企业从事事验收、养养护、计计量和销销售工作作的人员员应经岗岗位培训训和地市市级（含含）以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，取得得岗位合合格证书书后方可可上岗。29办公室15033企业在国国家有就就业规定定岗位工工作的人人员、需需通过职职业技能能鉴定并取取得职业业资格证证书后方方可上岗岗。30办公室*15004企业从事事质量管管理、检检验、验验收、养养护及计计量等工工作的专专职人员员数量，应应不少于于企业职职工总数数的4%（最低低不少于于3人），并并保持相相关稳定定。31办公室16011企业每年年组织在在质量管管

9、理、药药品验收收、养护护、保管管等直接接接触药药品的岗岗位工作作的人员员进行健健康检查查，并建建立健康康档案。32办公室16022企业发现现患有精精神病、传传染病或或者其他他可能污污染药品品疾病的的患者，应应立即调调离直接接接触药药品的岗岗位。33办公室质管部17011企业应定定期对各各类人员员进行药药品法律律、法规规、规章章和专业业技术，药药品知识识，职业业道德等等教育和和培训，并并建立档档案。34办公室17022企业从事事质量管管理的人人员，每每年应接接受省级级药品监监督管理理部门组组织的继继续教育育；从事事验收、养养护、计计量等工工作的人人员，应应定期接接受企业业组织的的继续教教育。以以

10、上人员员的继续续教育应应建立档档案。第三节 设备备与设施施35办公室18011企业应有有与经营营规模相相适应的的营业场场所及辅辅助、办办公用房房。营业业场所应应明亮、整整洁。GSP认认证内审审项目表表时间： 年年 月 日 共共15页页 第55页36办公室、储运部*19001企业应按按经营规规模设置置相应的的仓库，其其面积（为为建筑面面积，下下同）大大型企业业不应低低于15500平平方米，中中型企业业不应低低于10000平平方米，小小型企业业不应低低于5000平方方米。37办公室储运部19022库区地面面平整，无无积水和和杂草，无无污染源源。38办公室储运部19033企业药品品储存作作业区、辅辅

11、助作业业区、办办公生活活区应分分开一定定距离或或有隔离离措施，装装卸作业业场所有有顶棚。39办公室储运部*19004企业有适适宜药品品分类保保管和符符合药品品储存要要求的库库房。其其中常湿湿库温度度为030；阴凉凉库温度度不高于于20；冷库库温度为为2-110；各库库房相对对湿度应应保持在在45755%之间间。40储运部19055库房内墙墙壁、顶顶棚和地地面光洁洁、平整整、门窗窗结构严严密。41储运部19066库区有符符合规定定要求的的消防、安安全设施施。42储运部*20001仓库应划划分待验验库（区区）、合合格品库库、发货货库、不不合格品品库、退退货库等等专用场场所，经经营中药药饮片还还应划

12、分分零货称称取专库库（区）。以以上库（区区）均应应设有明明显标志志。43储运部21011库房应有有保持药药品与地地面之间间有一定定距离的的设备。44储运部20122仓库应有有避光、通通风和排排水的设设备。45储运部21033仓库应有有检测和和调节温温、湿度度的设备备。46储运部21044仓库应有有防尘、防防潮、防防霉、防防污染以以及防虫虫，防鼠鼠、防鸟鸟等设备备。47储运部21055仓库应有有符合安安全用电电要求的的照明设设备。GSP认认证内审审项目表表 时间： 年 月 日 共共15页页 第66页48储运部21066仓库应有有适宜拆拆零及拼拼箱发货货的工作作场所和和包装物物料等的的储存场场所和

13、设设备。49-*22001企业储存存特殊管管理的药药品的专专用仓库库应具有有相应的的安全保保卫措施施。50-23011经营中药药材及中中药饮片片的应设设置中药药标本室室（柜）。51质管部24011企业应在在仓库设设置与企企业规模模相适应应，符合合卫生要要求的验验收养护护室，其其面积大大型企业业不小于于50平平方米；中型企企业不小小于400平方米米；小型型企业不不小于220平方方米。52质管部24022企业的验验收养护护室应配配置千分分之一天天平、澄澄明度检检测仪、标标准比色色液等；企业经经营中药药材、中中药饮片片的还应应配置水水分分析析仪、紫紫外荧光光灯、解解剖镜或或显微镜镜。53质管部240

14、33企业的验验收养护护室应有有必要的的防潮、防防尘设备备。54储运部、质管部25011企业对所所用设施施和设备备应定期期进行检检查、维维修、保保养并建建立档案案。55-26011企业分装装中药饮饮片应有有符合规规定的专专门场所所，其面面积和设设备应与与分装要要求相适适应。56-26022企业分装装中药饮饮片的固固定分装装室，其其环境应应整洁、墙墙壁、顶顶棚无脱脱落物。第四节 进货57质管组采购组27011企业应特特定能够够确保购购进的药药品符合合质量要要求的进进货程序序。58采购组*27002企业进货货应确定定供货企企业的法法定资格格及质量量信誉。企企业购进进的药品品应为合合法企业业所生产产或

15、经营营的药品品。59采购组*27003企业进货货应审核核所购入入药品的的合法性性。GSP认认证内审审项目表表 时间： 年 月 日 共共15页页 第77页60采购组*27004企业进货货应对与与本企业业进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，进行行合法资资格的验验证。61采购组27055企业进货货应按购购货合同同中质量量条款执执行。62采购组28011企业购进进的药品品除国家家未规定定的以外外，应有有法定的的批准文文号和生生产批号号。63质管部采购组*28002企业购进进的进口口药品应应有符合合规定的的、加盖盖了供货货单位质质量检验验机构原原印章的的进口口药品注注册证和和进口口药品检检验报告告

16、书复复印件。64质管部、采采购组28033企业购进进的药品品的包装装和标识识应符合合有关规规定和储储运要求求。6528044企业购进进的中药药材应标标明产地地。66质管部、采采购组*29001企业对首首营企业业应进行行包括资资格和质质量保证证能力的的审核。审审核由业业务部门门会同质质量管理理机构共共同进行行。除审审核有关关资料外外，必要要时应实实地考察察。经审审核批准准后，方方可从首首营企业业进货。GSP认认证内审审项目表表时间： 年年 月 日 共115页 第8页页67质管部、采购组*30001企业进货货对首营营品种应应填写“首次经经营药品品审批表表”，并经经企业质质量管理理机构和和企业主主管

17、领导导的审核核批准。对对首营品品种（含含新规格格、新剂剂型、新新包装等等）应进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核，包包括核实实药品的的包装、标标签、说说明书等等是否符符合规定定，了解解药品的的性能、用用途、储储存条件件以及质质量信誉誉等内宾宾，审核核合格后后方可经经营。68质管部、采购组31011企业编制制购货计计划时应应以药品品质量作作为重要要依据，并并有质量量管理机机构人员员参加。69采购组32011企业签订订进货合合同应明明确质量量条款。购购销合同同中应明明确；药药品质量量符合质质量标准准和有关关质量要要求；药药品附产产品合格格证；药药品包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求；购购

18、入进品品药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件。70财务部、采购组*33001购进药品品应有合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做做到票、帐帐、货相相符。购购进记录录本应注注明药品品的品名名、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容。购进进记录应应保存至至超过药药品有效效期1年年，但不不得少于于3年。7133022购入特殊殊管理的的药品，应应严格按按照国家家有关管管理规定定进行。72质管部、采购组34011企业每年年应对进进货情况况进行质质量评审审，评审审结果存存档备案案。十GSPP认证内内审项目目表 时间： 年 月 日 共15

19、5页 第第9页第五节 验收收与检验验73质管部*35001企业应严严格按照照法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进药药品、销销后退回回药品的的质量进进行逐批批验收，并并有记录录。74质管部35022验收时应应同时对对药品的的包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明或或文件进进行逐一一检查。验验收药品品包装的的标签和和所附说说明书上上应有生生产企业业的名称称、地址址，有药药品的品品名、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等；标签或或说明书书上还应应有药品品的成份份、适应应症或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不反反应、注注意事项项以及贮贮藏条件件等。75质管部

20、35033验收整件件包装中中应有产产品合格格证。76质管部35044验收特殊殊管理的的药品、外外用药品品、其包包装的标标签或说说明书上上有规定定的标识识和警示示说明、处处方药和和非处方方药按分分类管理理要求，标标签、说说明书上上有相应应的警示示语或忠忠告语；非处方方药的包包装有国国家规定定的专用用标识。77质管部35055验收进口口药品，其其包装的的标签应应以中文文注明药药品的名名称、主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明书。78质管部35066验收进口口药品，应应有符合合规定的的进口口药品注注册证和和进口口药品检检验报告告书复复印件；进口预预防性生生物制口口、血液液制品应应有生生物制

21、品品进口批批件复复印件。以以上批准准文件应应加盖供供货单位位质量管管理机构构原印章章。GSP认认证内审审项目表表 时间： 年年 月 日 共115页 第100页79-35077验收中药药材和中中药饮片片应有包包装、并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，中药药材标明明品名、产产地、供供货单位位；中药药饮片标标明品名名、生产产企业、生生产日期期等。实实施文号号管理的的中药材材和中药药饮片，在在包装物物上还应应标明批批准文号号。80质管部35088验收抽取取的样品品应具有有代表性性。81质管部*35009验收药品品应做好好记录。验验收记录录应记载载供货单单位、数数量、到到货日期期、品名名、剂型

22、型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项内容。验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。82质管部35100验收首营营品种，应应有该批批号药品品的质量量检验报报告书。83质管部35111对销后退退回药品品，验收收人员应应按进货货验收的的规定验验收，必必要时应应抽样送送检验部部门检验验。84*35112对麻醉药药品、一一类精神神药品、医医疗用毒毒性药品品，应实实行双人人验收制制定。85质管部35133验收应在在符合规规定的场场所进行行，在规规定时限限内完成成。86质管部、采购组36011仓库保管管员凭验验收员

23、签签字或盖盖章收货货。对货货与单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况，有权权拒收并并报告企企业有关关部门处处理。87质管部、采购组37011用于药品品验收养养护的仪仪器、计计量器具具等，应应有登记记、使用用和定期期检定的的记录。88质管部、采购组40011企业应对对质量不不合格药药品进行行控制性性管理，发发现不合合格药品品应按规规定的要要求和等等距离上上报。SP认证证内审项项目表 时间： 年年 月月 日日 共155页 第第11页页89储运部*40002不合格药药品应存存放在不不合格药药品库（区区），并并有明显显标志。90质管、储储运、采采购组40033对不合格格药品应

24、应查明质质量不合合格的原原因，分分清质量量责任，及及时处理理并制定定预防措措施。91质管、储储运、采采购组*40004不合格药药品的确确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善的的手续和和记录。92质管部40055对不合格格药品的的处理情情况应定定期汇总总和分析析第六节 储储存与养养护93储运部*41001药品应按按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库中。94储运部41022在库药品品均应实实行色标标管理。其其统一标标准是：待验药药品库（区区）、退退货药品品库（区区）为黄黄色、合合格药品品库（区区）、零零货称取取库（区区）、待待发药品品库（区区）为绿绿色；不不合格药药品库（区区）为红红色。95储运部

25、41033搬运和堆堆垛应严严格遵守守药品外外包装图图式标志志的要求求，规范范操作。怕怕压药品品应控制制堆放高高度。96储运部41044药品与仓仓库地面面、墙、顶顶、散热热器之间间应有相相应的间间距或隔隔离措施施。药品品垛堆应应留有一一定距离离。药品品与墙、屋屋顶（房房梁）的的间距不不小于330厘米米，与库库房散热热器或供供暖管道道的间距距不小于于30厘厘米，与与地面的的间距不不小于110厘米米。GSP认认证内审审项目表表 时时间： 年 月 日 共155页 第第12页页97储运部41055药品应按按批号集集中堆放放、有效效期的药药品应分分类相对对集中存存放，按按批号及及效期远远近依次次分开堆堆码

26、并有有明显标标志98储运部41066对近效期期药品，应应按月填填报表。99储运部*41007药品与非非药品、内内用药与与外用药药应分开开存放；易串味味的药品品、中药药材、中中药饮片片以及危危险品等等应与其其他药品品分开存存放。100*41008麻醉药品品、一类类精神药药品、医医疗用毒毒性药品品应当专专库或专专柜存放放，双人人双锁保保管，专专帐记录录，帐物物相符。101储运部、采采购组*41009对销后退退回的药药品，凭凭经营部部门开具具的退货货凭证收收货，存存放于退退货药品品库（区区）；不不合格的的药品由由保管人人员记录录后放入入不合格格药品库库（区）。102质管部、储储运部41100销后退回

27、回的药品品经验收收合格的的，由保保管人员员记录后后方可存存入合格格药品库库（区）；不合格格的药品品由保管管人员记记录后放放入不合合格药品品库（区区）。103储运部41111退货记录录应保存存3年。104储运部42011药品养护护人员应应指导保保管人员员对药品品进行合合理储存存。105储运部*42002药品养护护人员应应检查在在库药品品的住储储存条件件，配合合保管人人员进行行库房温温、湿度度的监测测和管理理。每日日应上、下下午各一一次定时时对库房房的温、湿湿度进行行记录。企企业库房房温湿度度超出规规定范围围，应及及时采取取调控措措施，并并予以记记录。106储运部42033药品养护护人员应应对中药

28、药材和中中药饮片片按其特特性，采采取干燥燥、降氧氧、熏蒸蒸等方法法养护。GSP认认证内审审项目表表 时间间： 年 月 日 共共15页页 第113页107储运部42044药品养护护人员应应对库存存药品根根据流转转情况定定期进行行养护和和检查，并并做好记记录。108储运部42055药品养护护人员对对检查中中发现的的问题应应及时通通知质量量管理机机构复查查处理。109储运部42066药品养护护人员应应定期汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存的的药品等等质量信信息。110储运部42077药品养护护人员应应负责养养护用仪仪器设备备、温湿湿度检测测和监控控仪器、仓仓库在用用计量仪仪器

29、及器器具等的的管理工工作。111储运部42088药品养护护人员应应建立药药品养护护档案。112质管部、储运部42099库存养护护中如发发现质量量问题，应应悬挂明明显标志志和暂停停发货，并并尽快通通知质量量管理机机构予以以处理。第七节 出库库与运输输113储运部43011药品出库库应“生产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货。114储运部43022企业在药药品出库库时，如如发现以以下问题题应停止止发货，并并报有关关部门处处理：11、药品品包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏；22、外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象；3、包包装标识识模糊不不清或脱脱落；44、

30、药品品已超出出有效期期。115储运部*44001药品出库库复核时时，应按按发货凭凭证对实实物进行行质量检检查和数数量、项项目的核核对。为为便于质质量跟踪踪所做的的复核记记录，应应包括购购货单位位、品名名、剂型型、规格格、批号号、有效效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。GSP认认证内审审项目表表 时间： 年年 月月 日日 共155页 第第14页页11644022麻醉药品品、一类类精神药药品、医医疗用毒毒性药品品出库时时应双人人复核。117储运部45011复核记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。118储运部46011对有温度度要求的

31、的药品的的运输，应应根据季季节温度度变化和和运程采采取必要要的保温温或冷藏藏措施。119-47011特殊管理理的药品品和危险险品的运运输应规规定办理理。120储运部49011搬运、装装卸药品品应轻拿拿轻放，严严格按照照外包装装图示标标志要求求堆放和和采取防防护措施施。121储运部49022药品运输输时，应应针对运运送药品品的包装装条件及及道路状状况，采采取相应应措施，防防止药品品的破损损和混淆淆。第八节 销售与与售后服服务122采购组*50001企业应根根据有关关法律、法法规和规规章，将将药品销销售给具具有合法法资格的的单位。12351011企业销售售特殊管管理的药药品应严严格按照照国家有有关

32、规定定执行。124采购组52011企业销售售人员应应正确介介绍药品品，不得得虚假夸夸大和误误导用户户。125采购组、财务部*53001企业销售售药品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符。销销售票据据应按规规定保存存。126采购组*53002企业应按按规定建建立药品品销售记记录，记记载药品品的品名名、剂型型、规格格、有效效期、生生产厂商商、购货货单位、销销售数量量、销售售日期等等项内容容。销售售记录应应保存至至超过药药品有效效期1年年，但不不得少于于3年。GSP认认证内审审项目表表时间： 年年 月月 日日 共115页 第155页127采购组55011药品营销销宣传严严格执行行国家有有关

33、广告告管理的的法律、法法规，宣宣传的内内容必须须以国家家药品监监督管理理部门批批准的药药品使用用说明书书为准。128采购组、质管部56011对质量查查询、投投诉、抽抽查和销销售过程程中发现现的质量量问题要要查明原原因，分分清责任任，采取取有效的的处理措措施，并并做好记记录。129采购组、质管部57011企业已售售出的药药品如发发现质量量问题，应应向有关关管理部部门报告告，并及及时追回回药品和和做好记记录。130采购组、质管部57022企业应按按照国家家有关药药品不良良反应报报告制度度的规定定和企业业相关制制度，注注意收集集由本企企业售出出药品的的不良反反应情况况，发现现不良反反应情况况，应按按规定上上报有关关部门。审核人员员：