某公司内部管理制度12183.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.-有限公司研发中心内部管理制度（试行）为了建立一一个良好好的激励励机制，更更好地调调动科技技人员的的工作积积极性，充充分发挥挥大家的的潜能，科科学、合合理、高高效地完完成公司司的新产产品开发发工作。特特制订本本管理制制度，本本制度包包括组织织机构建建设、总总则、日日常管理理制度、课课题管理理制度、技技术秘密密管理制制度五个个部分。1适用范范围：本本制度适适用于研研发中心心所有人人员2制订依依据：2.1公司司人事事管理制制度、新新品研发发工作程程序及奖奖惩办法

2、法（220000年）2.2公司司商业业秘密安安全管理理条例2.3国家家SDAA药品品注册管管理办法法2.3国家家SDAA药物物非研究究质量管管理规范范2.4国家家SDAA药品品研究实实验记录录暂行规规定第一部分 组织织机构的的划分及及职责研发中心分分为南京京研究基基地及连连云港研研究基地地。1.南京研研究基地地的组织织机构：1.1医学学事务研研究室：具体职职能如下下 选择择、联系系临床研研究单位位及参试试单位。 研究究者手册册的编写写，起草草并与临临床研究究单位共共同完善善新药研研究试验验方案； 临床床试验进进度安排排及组织织协调。 制定定临床试试验的标标准操作作程序（SOP）并监督实施。 提

3、供供临床试试验用药药量，协协助包装装、标签签、编盲盲、送药药等具体体事项。 收集集来自临临床试验验单位的的信息；提出意意见和建建议。 对临临床试验验数据进进行处理理和统计计分析。 临床床试验质质量控制制和质量量保证。1.2 注注册管理理办公室室：负责责新药的的注册报报批相关关事项，药药理毒理理研究工工作的组组织联络络、督促促协调、质质量监督督、进度度追踪等等。具体体如下：4 临床前前研究工工作 选选择、联联系临床床前研究究单位。 与与临床前前研究单单位共同同完善试试验方案案； 试试验进度度安排及及组织协协调。 会会同试验验单位制制定临床床前试验验标准操操作程序序并监督督实施。 提提供试验验用药

4、量量、包装装及标签签 收收集来自自试验单单位的信信息，提提出意见见和建议议。 会会同试验验单位对对试验数数据进行行处理和和统计分分析。4 注册报报批事项项 上上报新药药注册资资料、传传递新药药研究信信息 作作为内部部研究人人员与国国家新药药审评专专家、新新药注册册管理部部门之间间的沟通通桥梁 协协助安排排新药研研究申请请过程中中的现场场考核、样样品检验验等相关关事宜1.3专利利信息研研究室：负责本本公司的的专利工工作。包包括专利利信息、专专利说明明书起草草、申报报等事项项。4 信息工工作 综合医医药信息息分析与与研究 课题（项项目）可可行性研研究 和咨询询论证 行业（药药物）发发展水平平 与趋

5、趋势调研研与分析析 医药行行业政策策法规咨咨询 药物咨咨询与评评估 国内外外药品市市场调研研与分析析 文献检检索与资资料翻译译 研发中中心局域域网的各各种数据据库的管管理和维维护等 4 专利工工作 提出专专利工作作思路、专专利文书书的撰写写及专利利申报工工作 专利商商标申报报 专利、商商标权的的维持和和转让事事务 专利战战略制定定与组织织实施 专利、商商标侵权权监视与与诉讼4 图书资资料的管管理 图书资资料和期期刊管理理与维护护 专利数数据资料料的管理理与维护护1.4化学学药研究究室：研研究开发发新的化化学药品品；培养养化学制制药领域域高级人人才。 1.5现代代制剂研研究室：应用现现代技术术手

6、段，开开发新制制剂，同同时对上上市品种种进行基基础研究究，为市市场提供供技术支支持，致致力于新新制剂、新新剂型研研究。1.6新药药筛选室室：通过过药理学学试验，包包括细胞胞学试验验，寻找找新的化化合物，或或者具有有特殊疗疗效的中中药新的的有效部部位或有有效成分分。为新新药开发发提供最最有力的的证据。1.7现代代中药研研究室：对中药药及植物物药的有有效部位位及有效效成分进进行研究究，开发发中药新新药或植植物药新新药。1.8分析析研究第第一小组组：负责责本中心心研制新新药的分分析检测测、质量量研究、质质量标准准制订等等工作。2 连云港港研究基基地的主主要机构构有：2.1化学学药研究究小组：负责化化

7、学合成成新药的的研制工工作。2.2植化化及保健健品研究究小组：负责植植化新药药的研制制工作。2.3分析析研究第第二小组组：负责责本中心心研制新新药的分分析检测测、质量量研究、质质量标准准制订等等工作。第二部分 总则1、本着“互帮互互学，资资源共享享”的宗旨旨开展新新药研究究工作。本本部所有有人员必必须坚持持“团队利利益第一一”，齐心心协力，同同舟共济济，力争争在新药药研究领领域做出出突出贡贡献。2、追求“合作，创创新，严严谨，勤勤奋，高高效”的工作作方式。3、发扬“先做人人，后做做事”、“敢于超超越，自自我否定定”的企业业精神，从从严要求求自己，做做一个“积极上上进、勇勇挑重担担、谦虚虚好学、

8、文文明诚信信”的人，还还要敢于于挑战自自我，不不屈不挠挠，在业业务技术术上追求求创新，在在知识水水平上不不断更新新，紧跟跟科技先先进水平平，永不不满足现现有水平平。4、实验过过程中，严严格遵守守实验室室操作规规范，达达到“规范、安安全、整整洁、有有序”的要求求。实验验记录的的填写要要求及时时、规范范、完整整。第三部分 日常管管理与月月度考核核制度1、日常管管理工作作包括：考勤记记录（如如病事假假、加班班等）、月月度绩效效考核、内内部人员员调配、临临时性工工作安排排等；2、日常管管理工作作由各研研究室及及研究小小组的主主管负责责；3、科研人人员职责责3.1遵守守公司各各项规章章制度，守守时，守守

9、纪，守守法。3.2严格格执行国国家新药药研究实实验室规规范。3.3在日日常工作作中积极极主动地地接受工工作任务务、并努努力完成成，不管管能否完完成都要要及时复复命（汇汇报工作作进展及及遇到的的问题等等情况），一一般要求求当天内内复命。3.4服从从本部门门（研究究室或研研究小组组）主管管的工作作安排，不不得顶撞撞、抱怨怨、推诿诿、敷衍衍。3.5按计计划完成成课题进进度，对对课题中中出现的的问题及及时汇报报。3.6在工工作中做做有心人人，能够够及时发发现问题题、分析析问题、处处理问题题。3.7坚持持学习，不不断提高高自己的的业务能能力。4、研究室室及研究究小组的的负责人人职责4.1本着着对企业业利

10、益高高度负责责的精神神，公平平、公正正地开展展日常管管理、月月度工作作绩效考考核、任任务分解解、联络络协调等等工作。4.2承担担课题任任务，在在技术上上做带头头人。4.3对下下属成员员在课题题上给予予技术指指导，协协助成员员按时完完成中心心下达的的科研任任务。4.5日常常工作中中严于律律己、勇勇挑重担担，做好好榜样。4.6敢于于管理，善善于管理理，加强强学习，不不断提高高管理水水平。5、月度考考核程序序5.1每月月26日-311日由研研究室主主任或研研究小组组组长根根据第33条中科科研人员员的职责责对本部部门人员员进行月月度考核核评分，填填写月度度考核表表，交研研发中心心负责人人。研究究室或研

11、研究小组组的主管管分值占占总分值值的400%。5.2研发发中心负负责人根根据其本本人的工工作表现现进行考考核评分分，分值值占总分分值的660%。5.3月度度得分汇汇总后报报公司人人力资源源部，作作为本人人当月考考核工资资发放的的依据。第四部分 课题的的实施与与管理6.1课题题的确定定公司科研人人员根据据公司的的研究发发展战略略，或根根据国内内医药市市场的需需求提出出课题，经经过新产产品开发发审评委委员会讨讨论、确确定。提提出人必必须经过过详细的的调查研研究，提提供详尽尽准确的的材料，并并提供该该课题的的可行性性调研报报告，其其内容至至少应包包括：F该课题产产生的背背景F国内市场场情况（市市场容

12、量量、同类类品种情情况、市市场潜力力等）F该课题产产品与同同类产品品比较所所具有的的特点，有有无重大大改进F课题的技技术难点点F预期进度度F费用预算算6.2课题题小组的的成立6.2.22课题组组的成立立课题确定后后，由研研究室或或研究小小组的主主管根据据课题的的工作量量、进度度要求在在全所范范围内选选定小组组人员，成成立课题题组。课课题组成成立后，小小组成员员应保持持相对固固定。课题组成员员为工艺艺与质量量标准研研究人员员，注册册报批人人员不列列入课题题组。6.3课题题目标考考核责任任书的签签订研究室或研研究小组组的主管管必须和和所长签签订课题题目标考考核责任任书，内内容应包包括两个个方面：进

13、度目目标和质质量目标标。6.3.11进度目目标及所所占比重重：一般般包括通通过省级级临床审审查（550%）、临临床资料料报国家家(100%)、获获临床批批件完成成临床样样品制备备(200%)、通通过省级级生产审审查(110%)、获新新药证书书并指导导生产(5%)、质量量标准转转正(55%)一一共六个个阶段，要要求按目目标完成成，提前前完成者者加以奖奖励，延延误时间间者扣罚罚。6.3.22质量目目标：原原始记录录要体现现真实性性、完整整性；处处方筛选选、工艺艺研究、稳稳定性试试验研究究及质量量标准制制订时要要充分考考虑到大大生产的的实际情情况，保保证可操操作性，工工作出现现重大失失误应根根据情况

14、况扣罚。6.3.33课题目目标考核核责任书书一式二二份，研研究所和和课题组组各执一一份。6.4实施施过程管管理6.4.11研究室室或研究究小组的的主管负负责对课课题实施施过程中中的管理理。6.4.22研究室室或研究究小组的的主管人人员负责责对课题题进度和和完成质质量进行行监督、考考核、评评分，填填写课题题阶段性性进度明明细表（见见附表），并并根据考考核结果果以新产产品开发发奖的形形式进行行奖惩兑兑现。6.4.33课题总总分下达达到各课课题组，研研究室或或研究小小组的主主管根据据组内成成员对该该课题的的贡献、工工作量、工工作效率率等情况况进行评评分（在在课题总总分范围围内），结结果报所所长审核核

15、，个人人汇总得得分作为为分配奖奖金的依依据。6.4.44课题开开发经费费由所内内统一管管理。6.5课题题奖金的的来源及及计算公公式公司兑现给给研究所所的新产产品开发发奖（包包括奖金金及销售售提成）。奖金计算公公式 课题题得分课题奖金 新产品品开发奖奖所有课题总总分6.6课题题标准分分值表新药类别标准分值难度分分其中各阶段段分值通过省级临临床审查查(500%)临床资料报报国家(10%)获临床批件件完成临临床样品品制备(20%)通过省级生生产审查查(100%)获新药证书书并指导导生产(5%)质量标准转转正(55%)西一2505501252252555010025512.52.5512.52.55西

16、二20055010022520540100205西三1805509025518536100185182.5182.5西四15055075255155301001557.522.57.522.5西五30551055/西仿35100/20515/中一800550400225805160110805402.5402.5中二600550300225605120110605302.5302.5中三40055020022540580100405202.5202.5中四2505501252252555010025512.52.5512.52.55中五30551055/中仿40100/255155/注：1、单

17、单个制剂剂以一个个品种计计算；原原料加一一个制剂剂以1.5个品品种计算算，同一一原料每每增加一一个制剂剂加上标标准分的的25%；制剂剂每增加加一个规规格加上上标准分分的5%。2、以上标标准分值值系以自自主开发发计算。合合作开发发项目以以对方提提供研究究工作为为主时，此此阶段分分值应按按仿制产产品计算算。6.7说明明事项：6.7.11课题组组系以课课题为基基础成立立的事务务性小组组，；研研究室或或研究小小组仍然然行使行行政管理理职能。6.7.22所有科科研人员员实行考考核激励励机制，科科研人员员必须加加强学习习，不断断提高业业务技能能，研究究所对能能力强、业业务水平平高的科科研人员员多压担担子，

18、重重点培养养，逐步步对那些些无课题题组接受受的人员员实行自自然淘汰汰。6.7.33个人参参与多个个课题时时获得的的分值为为累加得得分。6.7.44科研人人员在完完成本课课题工作作的同时时，积极极完成所所内其他他工作，或或主动协协助完成成紧急事事项，将将给予相相应的奖奖励。6.7.55奖惩兑兑现每半半年一次次。6.7.66课题奖奖金实行行封闭式式发放。第五部分 技术保保密制度度为了加强研研发中心心的科研研资料管管理工作作，保证证保密资资料的完完整和安安全，便便于查阅阅，提高高资料的的利用率率，特制制订内部部保密资资料管理理制度如如下：1. 保密密资料的的归档1.1 保保密资料料的范围围1.1.1

19、1所有新新药申报报资料，包包括申报报临床研研究资料料、申报报新药证证书或申申报生产产资料、补补充资料料、补充充申请资资料等，包包括实物物资料及及电子资资料。1.1.22原始记记录、包包括各种种记录本本(工艺、质质量研究究、检验验记录等等)、照片片、胶卷卷、分析析图谱以以及电子子资料。1.1.33 各种种与新药药申报有有关的审审批意见见、通知知及批件件，包括括审查意意见、补补充资料料通知、临临床批件件、生产产批件、新新药证书书等。1.1.44 新药药质量标标准及使使用说明明书、包包装、标标签等1.1.55 供试试样品、对对照品及及相关技技术资料料。1.2所有有内部资资料由研研发中心心指定兼兼职或

20、专专职人员员统一保保管(南京及及连云港港各1人)，各类类资料均均应登记记在册，软软盘、优优盘、光光盘等数数据盘应应单独、妥妥善存放放。1.3课题题负责人人对申报报资料的的归档负负责。1.4所有有申报资资料必须须保持成成套性、完完整性，由由交接双双方在移移交清单单上签字字。1.5新药药申报资资料必须须在上报报SDAA的同时时存档，资资料包括括原件、复复印件各各1套。1.6完成成申报资资料1周内必必须将原原始记录录存档，原原始记录录包括各各种记录录本(工艺、质质量研究究、检验验记录等等)、照片片、胶卷卷、分析析图谱、包包括软盘盘等电子子资料。1.7完成成新产品品投产后后，所有有工艺资资料、内内控质

21、量量标准等等资料应应及时归归档。1.8取得得新药证证书、生生产批件件后一周周内，课课题负责责人必须须将所有有申报资资料（原原件）移移交公司司档案室室。1.9归档档地点：课题实实施、完完成地。2. 申报报资料的的保管与与借阅2.1资料料要求排排列整齐齐有序，严严禁借阅阅人自取取自放。2.2资料料至少一一个月清清点一次次，做到到帐物相相符。2.3借阅阅、查阅阅资料，须须经研发发中心领领导批准准，并办办理登记记手续。2.4临床床前的申申报资料料、申报报资料原原件、原原始记录录一般不不得借阅阅；仅供供该课题题负责人人提取利利用，但但应及时时归还。2.5所有有资料一一般不得得复印，确确有必要要复印其其中

22、部分分内容时时，由研研发中心心领导签签字同意意，在办办理登记记手续后后，方可可复印，但但必须在在当天尽尽快归还还。2.6借阅阅时间一一般不得得超过11周，否否则应由由保管人人员查验验资料，确确认完整整后可办办理续借借手续。2.7借阅阅者不得得在所借借资料上上涂改、乱乱划、污污损、撕撕页、折折卷，更更不得发发生缺页页或丢失失事故，否否则将按按公司有有关规定定追究借借阅者责责任。3. 电脑脑的使用用及电子子档案的的保密制制度3.1 所所有电脑脑均应设设定开机机密码或或屏幕保保护密码码，多用用户的电电脑使用用自己的的用户名名和密码码进入。3.2电脑脑中的各各课题申申报资料料不得一一直处于于“共享”状

23、态，如如果需要要共享时时，必须须设置密密码，或或设定用用户权限限，以限限制用户户；用毕毕，立即即取消共共享状态态。3.3所有有申报资资料电脑脑存盘实实行“一软一一硬”制度：即每套套资料均均要保存存一个软软盘、一一个硬盘盘。不得得多存，以以防混淆淆和泄密密。3.4 以以电子档档案形式式保存的的资料（包包括软盘盘、优盘盘、光盘盘等）必必须专人人专柜保保管。3.5 以以服务器器形式管管理时，各各科研人人员以自自己的用用户名和和密码进进入服务务器，对对所有的的申报资资料均保保存在服服务器上上，自己己的密码码不得透透露给他他人，也也不得打打听他人人的密码码。4. 奖惩惩4.1 对对以任何何形式泄泄露公司

24、司机密的的行为均均要追究究当事人人的责任任。公司司将视情情节给予予相应的的处分，造造成严重重后果者者，则追追究其法法律责任任。4.2保管管人因保保管不善善，或课课题负责责人使用用保密资资料时没没有尽到到注意义义务，无无意或故故意造成成资料泄泄露，均均被视为为泄露公公司机密密行为，追追究当事事人的责责任。公公司将视视情节给给予相应应的处分分，造成成严重后后果者，可可以追究究其法律律责任。4.3 及及时制止止他人泄泄露技术术秘密或或举报他他人泄密密属实者者，公司司将给予予表彰和和奖励。附表: 课题阶阶段性进进度计划划表 编号号：_ 课题名称所属类别开发方式总分值本阶段起始始时间本阶段完成成内容本阶段分值值计划完成时时间实际完成时时间实际得分课题组成员员及分工姓 名年度内计划划完成项项目计划完成时时间分值实际得分评分标准：1、在规定定时间内内完成可可获得标标准分值值，每提提前一个个月加该该阶段分分值的110%（最最高可加加至500%），每每推迟一一个月扣扣10%（最低低扣至00分）。2、“实际际得分”栏须经经考核后后填写。3、年度内内未按计计划完成成该课题题不得分分。 填表日日期：_