风险管理报告举例(DOC 18)14352.docx

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1、 风险管理报告（举例）编 写: 风险管理参参加人员员： 日 期: 年年 月月 日日评 审: 日 期: 年年 月月 日日批 准: 日 期: 年年 月月 日日更 改 履履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附附更改前前后信息息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】目 录录第1章 概概述31.1产产品介绍绍31.2风风险管理理的范围围3第2章 风风险管理理人员及及其职责责分工4第3章 风风险评价价准则53.1损损害的严严重度的的分类53.2危危害发生生概率的的分类53.3风风险评价价准则

2、5第4章 预预期用途途/预期目目的和与与安全性性有关的的特征的的判定6第5章 判判定已知知或可预预见的危危害及其其危害分分析8第6章 风风险估计计13第7章 风风险评价价、风险险控制和和风险控控制措施施验证14第8章 上上市后信信息16第1章 概述1.1 产品介绍1.2 风险管理的的范围 覆盖的产品品及其附附件范围围： 2、 风险管理的的医疗器器械寿命命周期阶阶段范围围：（可可细化）（1） 产品实现（包包括设计计开发、采采购、制制造、包包装等）（2） 交付过程（包包括运输输、安装装.）（3） 交付后（包包括使用用、维修修以及元元器件的的老化等等原因造造成的随随机性失失效）（4） 报废（失效效）

3、后的处理第2章 风险管理人人员及其其职责分分工风险管理小小组（tteamm）：姓 名职责和权限限XXX对风险管理理的实施施负责XXX从技术角度度估计故故障的发发生概率率XXX从应用角度度估计风风险XXX从技术角度度判定可可能存在在的制造造缺陷第3章 风险评价准准则3.1 损害的严重重度的分分类严重度的分分类分类标准S1可忽略的(neggliggiblle)几乎没有或或没有潜潜在伤害害的可能能S2边际的(mmargginaal)导致轻度伤伤害S3致命的(ccritticaal)导致一人死死亡或重重伤S4灾难性的(cattasttropphicc)导致多人死死亡或重重伤3.2 危害发生概概率的分分

4、类危害概率的的分层事件频次/年/单位产产品P1经常发生(freequeent)1P2有时发生(proobabble)1-10-1P3偶然发生(occcasiionaal)10-1-10-2P4很少发生(remmotee)10-2-10-4P5极少发生(unllikeely)10-4-10-6P6难以置信(inccreddiblle)10-663.3 风险评价准准则发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(freequeent)ALARPPN/ACCCN/ACCCN/ACCC有时发生(proobabble)ALARPPALARPPN/ACCCN/ACCC偶然发生(occcasiionaal)ALA

5、RPPALARPPALARPPN/ACCC很少发生(remmotee)ACCALARPPALARPPALARPP极少发生(unllikeely)ACCACCALARPPALARPP难以置信(inccreddiblle)ACCACCACCACC（N/ACCC不不可接受受区；AACC可接受受区；AALARRP合合理可行行低水平平区）第4章 预期用途/预期目目的和与与安全性性有关的的特征的的判定表 Error! Bookmark not defined. 可可能影响响安全性性的特征征的问题题清单序号影响安全性性的特征征清单特征判定1什么是预期期用途/预期目目的和怎怎样使用用医疗器器械？是用途：方法：

6、患者：使用者/操操作者： 临床环境： 2医疗器械是是否预期期和患者者或其他他人员接接触？是按接触性质质分： 按接触时间间分：3在医疗器械械中包含含有何种种材料和和/或成分分或与其其共同使使用、或或与医疗疗器械接接触？是4是否有能量量给予患患者或从从患者身身上吸取取？ 是5是否有物质质提供给给患者或或从患者者身上提提取？否6是否由医疗疗器械处处理生物物材料然然后再次次使用？否7医疗器械是是否以无无菌形式式提供或或准备由由用户灭灭菌，或或用其他他微生物物控制方方法灭菌菌？ 是8医疗器械是是否预期期由用户户进行常常规清洁洁和消毒毒？是9医疗器械是是否预期期改善患患者的环环境？否10是否进行测测量？是

7、11医疗器械是是否进行行分析处处理？是12医疗器械是是否预期期和医药药或其他他医疗技技术联合合使用？是13是否有不希希望的能能量或物物质输出出？否14医疗器械是是否的对对环境影影响敏感感？ 是15医疗器械是是否影响响环境？是16医疗器械是是否有基基本消耗耗品和附附件？有17是否需要维维护和校校准？是18医疗器械是是否有软软件？ 有19医疗器械是是否有储储存寿命命限制？ 是20是否有延迟迟和/或长期期使用效效应？应应考虑的的因素包包括人机机工程学学和累积积的效应应。是21医疗器械承承受何种种机械力力？ 是22是什么决定定医疗器器械的寿寿命？ 是23医疗器械是是否预期期一次性性使用？24医疗器械是

8、是否需要要安全的的退出运运行或处处置？ 是25医疗器械的的安装或或使用是是否要求求专门的的培训？是26是否需要建建立或引引入新的的生产过过程？ 否27.1医疗器械是是否有连连接部分分或附件件？ 是27.2医疗器械是是否有控控制接口口？ 有27.3医疗器械是是否显示示信息？是27.4医疗器械是是否由菜菜单控制制？是28医疗器械是是否预期期为机动动式或可可携带式式？是第5章 判定已知或或可预见见的危害害及其危危害分析析 5 .1 危害分分析的方方法5 .1 .1在在对危害害分析中中，要考考虑合理理可预见见的情况况，它们们包括：正常使用条条件下；非正常使用用条件下下；5 .1 .2如如果适用用，危害

9、害分析应应包括：对于患者的的危害；对于操作者者的危害害；对于维修人人员的危危害；对于附近人人员的危危害；对于环境的的危害。5 .1 .3如如果适用用，危害害的初始始原因应应包括：人为因素包包括人机机工程学学的限制制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。5 .1 .4如如果适用用，考虑虑的问题题包括：系统元件的的兼容性性，包括括硬件和和软件；用户界面，包包括指令令的语言言、警告告和错误误信息；用户界面内内和使用用说明书书中语言言翻译的的准确性性；防止人有意意或无意意行为的的数据保保护措施施；风险/受益益准则；第三方软件件。5 .1 判定的的危害清清单序号危害的分类类是否可能危害的形成成因素可

10、能的后果果7.1 能能量危害害7.1.11电能是7.1.22热能是7.1.33机械力和运运动部件件是7.1.44压力是7.1.55电离辐射是7.1.66非电离辐射射否7.1.77电磁场否7.1.88悬挂质量是7.1.99患者支架否7.1.110声压否7.1.111振动否7.1.112 磁场否7.2 生生物学危危害7.2.11生物污染是7.2.22生物不相容容是7.2.33不正确的配配方否7.2.44毒性是7.2.55交叉感染是7.2.66致热性否7.3环境境危害7.3.11电磁场是7.3.22能源和冷却却剂的不不适当的的供应是7.3.33冷却的限制制否7.3.44偏离规定环环境条件件操作是7.

11、3.55和其它预期期使用的的医疗器器械的不不相容性性是7.3.66意外的机械械破坏否7.3.77由于废物和和/或器械械处置的的污染否7.3.88由不正确的的能量和和物质输输出所产产生的危危害电能：辐射：是音量：压力：医疗气气体的供供应：麻醉剂剂的供应应：7.4与医医疗器械械使用有有关的危危害和形形成原因因7.4.11不适当的标标记是7.4.22不适当的操操作说明明和医疗疗器械一一起使用用的附件件规范不不适当，预先检检查规范范不适当当，操作说说明书过过于复杂杂，服务和和维修规规范不适适当，7.4.33由不熟练/未经培培训的人人员使用用是7.4.44合理可预见见的误用用，是7.4.55对副作用的的

12、警告不不充分是7.4.66对一次性使使用医疗疗器械很很可能再再次使用用的危害害警告不不适当，是7.4.77不正确的测测量和其其他计量量制问题题是7.4.88与消耗品/附件/其他医医疗器械械的不相相容性是7.5不适适当、不不合适或或过于复复杂的用用户接口口（人/机通信信）7.5.11错误或或判断错错误；是7.5.22重叠和和认知检检索错误误；是7.5.33滑移和和疏忽（精精神的或或实际的的）；是7.5.44违反或或偏离说说明书、程程序等；是7.5.55复杂或或混淆的的控制系系统；是7.5.66含糊的的或不清清晰的医医疗器械械状态；是7.5.77设置、测测量或其其他信息息的含糊糊或不清清晰的显显示

13、；是7.5.88结果的的错误再再显示；是视觉、听听觉或触触觉的不不充分是7.5.99动作控控制或实实际状态态信息显显示的图图象不清清；是7.5.110与现存存设备相相比，模模式或图图象成问问题；否7.6功能能性失效效、维修修和老化化引起的的危害7.6.11错误的的数据转转换是7.6.22维修规规范缺少少或不适适当，包包括维修修后检查查规范的的不适当当；是7.6.33维修的的不适当当；是7.6.44对医疗疗器械寿寿命终止止缺少适适当的决决定；是7.6.55电气/机械整整合的丧丧失；是7.6.66不适当当的包装装（医疗疗器械的的污染和和/或变质质）是7.6.77再次使使用和/或不适适当的再再次使用

14、用是7.6.88由重复复使用造造成的功功能恶化化（例如如液/气路的的逐渐闭闭塞、流流阻、电电导率的的变化）；是第6章 风险估计61 概概率估计计概率估计方方法通常常为采用用历史数数据、利利用分析析方法或或仿真技技术预测测和专家家判断三三种方法法，对于于本风险险管理报报告覆盖盖的产品品，主要要采用本本公司历历史数据据和专家家判断两两种方法法。概率估计的的结果见见第七章章总结表表中。62 严严重度估估计严重度估计计结果见见第七章章总结表表中。63参考考资料（数数据）1、 已发布的标标准；2、 科学技术资资料（附附件B）；3、 已在使用中中的类似似医疗器器械的现现场资料料（包括括已公布布的事故故报告

15、）（附附件C）；4、 由典型使用用者进行行的适用用性实验验（附件件D）；5、 临床证据（附附件E）；6、 适当的调研研结果（附附件F）；7、 专家意见（附附件G）；8、 外部质量评评定情况况（附件件H）。 22第7章 风险险评价、风风险控制制和风险险控制措措施验证证潜在危害可能原因严重度前（后）概率前（后）风险水平前（后）控制措施（或或引用）验证结果（或或引用）是否产生新新的危害害严重度概率风险水平C1: 绝绝缘故障障H1: 电电击H2: 热热伤害C2: 元元部件过过热、超超温边际的（同）偶然见附录A（极少）ALARPP（ACC）附件3附件3H5: 病病人手臂臂受压过过度H6：生物物不相容容性

16、H11 电电磁干扰扰C11: 仪器的的电磁干干扰超标标边际的见附录B（同）经常（极少）NACC（ACC）H12 对对病人不不正确的的监护和和治疗C12.55 不正正确的使使用H13: 缺少或或不充分分的维护护C13 缺缺少或不不充分的的维护可忽略（同）极少发生 （难以置置信）ACC（ACC）H14: 报警失失效C14.11 报警警功能故故障边际的（同）极少发生 （难以置置信）ALARPP（ACCC）C14.22 报警警故障致命的（同）极少发生 （难以置置信）ALARPP（ACC）H15：电电离辐射射C15： CRTT显示器器爆炸致命的（同）极少发生 （难以置置信）ALARPP（ACC）H17：

17、偏偏离规定定环境条条件操作作C17：XXXXXX 在超超过规定定的温度度，湿度度，大气气压，海海拔高度度下工作作致命的（同）极少发生 （难以置置信）ALARPP（ACC）H19：与与消耗品品/附件/其他医医疗器械械的不相相容性C19 XXXXXX 的网网络输出出接口只只能和其其他设备备不兼容容边际的（同）极少发生 （难以置置信）ALARPP（ACC）H20电气气/机械整整合的丧丧失C20：NNIBPP泵和阀阀门磨损损致命的（同）极少发生 （难以置置信）ALARPP（ACC）28 第8章 上市后信息息2005年年设计更改客户退货收回通告维修法规（如标标准）事实描述调查结果引起的措施施【更改标识识】【5】2005年年设计更改生产信息服务过程（包包括运输输、安装装、维修修等）用户反馈法规（标准准）通告报废后相关关信息事实描述调查结果引起的措施施【更改标识识】【5】