质量管理和质量保证标准53176.docx

《质量管理和质量保证标准53176.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理和质量保证标准53176.docx（26页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 质量管理和质量保证标准-选择和使用指南 (一)范围围 本标准准a)阐明与与质量有关的的基本概念以以及这些概念念之间的区别别和相互联系系；b)提供IISO90000族质量管管理和质量保保证国际标准准的选择和使使用指南。(二)引用用标准 本本国际标准发发布时所引用用的下列标准准的有效版本本，构成了本本标准的一部部分。因所有有标准都将修修订，故鼓励励使用本标准准的各方，尽尽可能采用下下列标准的最最新版本。IIEC和ISSO成员均持持有现行有效效的国际标准准。 ISSO84022：19944质量管理和和质量保证-词汇(三)定义义 ISOO9000、IISO90001、ISOO9002、IISO900

2、03和ISOOI90044的本次修订订，对组织在在供应链中的的术语作了进进一步协调。表表11.3.1列出了在在这些标准中中所使用的术术语。 所所有这些术语语的用法遵照照ISO84402中给出出的正式定义义。表11.3.1中在在术语方面存存在的差异也也在一定程度度上反映出希希望与19887版本中的的用法保持历历史的连续性性。注1在所有有这些国际标标准中，指南南或要求文本本的语法形式式在组织作用用方面将其称称之为产品的的供方(表111.3.11中的第3列列)。注2在表111.3.11中ISO99000一行行使用分供供方这一术术语，是相对对供方使使用自定义术术语来强调三三个组织单位位的供应链关关系。

3、当合适适时，特别在在讨论质量管管理环境时，使使用术语组组织比用供方更好好。 注3在表表11.3.1中ISOO9001、IISO90002、ISOO9003一一行使用承承包方这一一术语所反映映的情况是：在外部质量量保证范围内内，其相互关关系通常是(明确的或隐隐含的)合同同关系。注4在表111.3.11中ISO99004一行行使用组织织这一术语语所反映的情情况是：质量量管理指南可可适用于任何何组织单位，与与所提供的产产品类别无关关，既可以是是一个独立的的单位，也可可以是较大组组织的一部分分。 本标标准使用ISSO84022中给出的定定义及下列定定义。注5 为方方便本标准的的使用者可从从ISO844

4、02中摘取取一些有关定定义。 1.硬件有有形的、不连连续的具有特特定形状的产产品。注6硬件通通常由制造的的、建造的或或装配的零件件、部件和/或组件组成成。2.软件 由媒体支支持表示的信信息组成的一一种智力创作作。注7 软件件能以概念、纪纪要或程序等等形式表示。注8 计算算机程序是软软件的一种特特例。3.流程性性材料 通通过将原材料料转化成某一一预定状态所所形成的有形形产品。注9 流程程性材料的状状态可能是液液体、气体、粒粒状材料、块块状、丝状或或片状。注10 流流程性材料通通常由桶、袋袋、罐、瓶、盆盆、管道或卷卷筒的形式交交付。4.工业/经济部门 一类供方方的集合，这这些供方提供供的产品满足足

5、类似的顾客客需要和/或或这些供方的的顾客在市场场中具有紧密密相关的关系系。注11 同同时使用工工业部门和和经济部门门两个术语语是考虑到在在具体的国家家或语言中，每每一术语有其其特定的含义义。注12 工工业/经济部部门包括行政政管理、航空空航天、银行行、化工、建建筑、教育、食食品、卫生保保健、保险、矿矿业、零售、通通讯、纺织、旅旅游等。注13 工工业/经济部部门适用于国国际性经济或或一个国家的的经济。5.受益者者 在供方方组织业绩和和供方组织的的运行环境方方面有共同利利益的一个人人或一组人。6.ISOO 90000族 由国国际标准化组组织ISO/TC1766质量管理和和质量保证技技术委员会制制定

6、的所有国国际标准。注14 目目前，ISOO 90000族包括：a)ISOO9000到到ISO90004的所有有国际标准，包包括ISO99000和IISO90004的各部分分标准；b)ISOO100011至ISO110020的的所有国际标标准，包括所所有标准的部部分标准；c)ISOO8402。(四)基本本概念1.主要质质量目标和质质量职责 一个组织应应：a)根据对对质量的要求求，达到、保保持并不断改改进其产品质质量；b)改进其其自身的工作作质量，以不不断地满足所所有的顾客和和其他受益者者明确的或隐隐含的需要；c)为其内内部管理者和和其他雇员提提供信任，质质量要求正在在得到实现和和保持并进行行质量

7、改进；d)为顾客客和其他的受受益者提供信信任，交付产产品的质量要要求现在或将将来都会得到到满足；e)提供质质量体系要求求已被满足的的信任。2.受益者者及其期望 作为供方方的每一组织织都有五组基基本的受益者者：它的顾客、它它的雇员、它它的所有者、它它的分供方和和社会。供方应满足足其所有受益益者的期望和和需要。供方的受益益者典型的期望望或需要顾客产品质量雇员职业/工作作满意所有者投资效益分供方继续经营的的机会社会可依赖的社社会服务ISO90000系列国国际标准中，指指南和要求的的重点是使顾顾客满意。 作为五个个受益者之一一的社会的要要求，在世界界范围内日趋趋严格。此外外，期望和需需要也正变得得更加

8、明确。需需要考虑的因因素有工作场场所的健康和和安全；环境境保护(包括括能源和自然然资源的保护护)；安全保保障等。考虑虑到ISO99000族国国际标准为能能满足质量要要求的管理体体系提供了一一种广泛使用用的方法，因因此这些管理理原理也能有有助于满足其其他的社会要要求。管理体体系方法大这这些不同领域域的兼容性能能促进组织的的有效性。但但同时应认识识到，产品和和过程的技术术规范有别于于管理体系要要求，因此在在这些领域，应应单独制定技技术规范。3.质量体体系要求和产产品要求之间间的区别ISO90000族国际际标准把质量量体系要求和和产品要求区区分开来。因因此，ISOO9000族族标准适用于于提供所有通

9、通用产品粝别别产品的组织织以及所有产产品质量特性性。质量体系系要求是对产产品技术要求求的补充。适适用的产品技技术规范(如如作为产品标标准中的规定定)和过程技技术规范与适适用的ISOO9000族族国际标准的的要求或指南南是有区别和和不同的。ISO90000族国际际标准，包括括指南和要求求，是依照被被满足的质量量体系目标而而编制的。这这些国际标准准不是规定如如何实现这些些目标，而是是把这一选择择留给了组织织的管理者。4.通用产产品类别 确定四种通通用产品类别别是有用的(见第3章和和附录A)。这四种类别别是：a)硬件；b)软件；c)流程性性材料；d)服务这四种通用用产品类别包包括了组织提提供的所有种

10、种类的产品。IISO90000族国际标标准适用于所所有四种通用用产品类别。对对所有通用产产品类别来说说，质量体系系要求基本是是相同的，但但术语和管理理体系的详略略程度和侧重重点存在差异异。任何一个组组织，不论属属于哪一个工工业/经济部部门，在市场场上提供的产产品通常有两两种或两种以以上的通用产产品类别。如如大多数提供供硬件、软件件或流程性材材料的组织，同同时还要提供供相应的服务务。顾客(以以及其他受益益者)将从所所提供的每一一通用产品类类别的产品中中寻求价值。以分析仪器器为例，硬件件(如具体的的仪器)、软软件(围绕仪仪器而进行的的计算工作)、流程性材材料(如滴定定溶液或标准准物质)和服服务(如

11、培训训或维修保养养)，均可能能是提供产品品的重要特性性。服务组织织，如某餐馆馆，有服务成成份也有硬件件、软件和流流程性材料。5.质量的的几个方面 对产品质质量产生主要要影响的四个个方面可归纳纳如下：a)与确定定产品需要有有关的质量 为满足市市场要求、把把握机遇，确确定和不断完完善产品的质质量是首要方方面。b)与产品品设计有关的的质量 为为能够使产品品满足市场要要求、把握机机遇并为顾客客和其他受益益者提供价值值，与特性设设计到产品 中去有关的的质量是质量量的第二个方方面。更确切切地说，与产产品设计有关关的质量是指指在规定等级级 内影响预预期性能的产产品设计特性性，如上不同同的生产和使使用条件下影

12、影响产品性能能健壮性的产产品设计特性性。c)与符合合产品设计有有关的质量 在符合产产品设计和为为顾客以及其其他受益者提提供所设计的的特性和价值值方面，与始始终保持一致致性有关的质质量是质量的的第三个方面面。d)与产品品保障有关的的质量 为为了按需要向向顾客和其他他受益者提供供所设计的特特性和价值，在在产品寿命周周期内，与提提供产品保障障有关的质量量是质量的第第四个方面。 对某些产产品来说，重重要的质量特特性包括可信信性特性。可可信性(即可可靠性、维修修性和可用性性)可能受到到产品质量的的所有四个方方面的影响。满足产品质质量所有四个个方面的需要要是组成ISSO90000族国际标准准的指南和要要求

13、的目标。质质量的某些方方面可能是特特别重要的，如如在合同环境境下，但是，总总的来说，所所有方面对产产品质量都产产生影响。在在a)、b)、c)、dd)各方面，IISO90000族国际标标准明确地提提供了通用质质量管理指南南和外部质量量保证要求。 在考虑整整修产品的提提供时，顾客客将会认真考考虑其他特性性，其中包括括：-供方的的市场状况和和策略：如果果供方有一种种稳定的和信信誉好的市场场状况和/或或策略，并且且正在取得满满意的市场占占有率，顾客客可能会对供供方提供的产产品支付较高高的价格。-供方的的财政状况和和策略：如果果供方有一种种稳定的和信信誉好的财政政状况和/或或策略，并且且正在不断改改善财

14、政状况况，顾客可能能会对供方提提供的产品支支付较高的价价格。-供方的的人力资源状状况和策略：如果供方有有一种稳定的的和信誉好的的人力资源状状况和/或策策略，并且大大其人力资源源方面正开发发更高的技能能、多样化并并作出承诺，顾顾客可能会对对供方提供的的产品支付较较高的价格。把把供方的组织织作为一个全全面的企业来来管理时，这这些附加的方方面是至关重重要的。注15产品品价值包括质质量和价格，因因此，价格不不属于质量方方面。6.过程的的概念 IISO90000族国际标标准是建立在在所有工作作通过一个过过程来完成这样一种认认识基础上。每每一过程都有有输入。输出出是过程的结结果，是指有有形的或无形形的产品

15、。过过程本身是(或应当是)增加价值的的转换。每一一过程以某种种方式包含着着人和/或其其他资源。一一个输出可能能是一份发货货单、计算机机软件、液体体燃料、一个个医疗设备、一一种银行服务务、或任一通通用产品类别别的最终或中中间产品。对对输出以及对对输入或在过过程的不同位位置存在着进进行度量的机机会。输入和输出出有几种类型型： 在组组织中，质量量管理通过对对过程进行管管理得以实现现。因此，有有必要在两个个方面对过程程进行管理。-产品或或信息在其内内部进行流动动的过程本身身的结构和运运行。-在这一一结构内流动动的产品或信信息的质量。7.组织的的过程网络 每一组织织的存在是为为了实现价值值增值。工作作是

16、通过一个个过程网络来来完成。网络络的结构通常常不是一个简简单的按顺序序排列的结构构，一般来说说是相当复杂杂的。在一个个组织内，有有许多要执行行的职能，包包括生产、产产品设计、技技术管理、营营销、培训、人人力资源管理理、战略策划划、交付、货货品计价和维维修等。大多多数组织是错错综复杂的，因因此，强调主主要过程并简简化和按优先先次序排列过过程对质量管管理来说是尤尤为重要的。一个组织需需要识别、组组织和管理其其过程网络和和接口。组织织通过过程网网络来创造、改改进和提供稳稳定的质量。这这是ISO99000族国国际标准的一一个基本概念念。因此，应应该对所有过过程及其接口口进行分析并并不断改进。当人们必须

17、须管理一些过过程及其相互互关系，尤其其是涉及几个个职能的大型型过程时，往往往会出现问问题。为了澄澄清接口、职职责和职权，每每一过程应有有一管理者专专人负责，该该管理者所负负责的过程质质量是非常重重要的，如战战略策划。8.质量体体系与过程网网络的关系 质量体体系由一系列列要素所组成成是一种习习惯廉洁。质质量体系是通通过过程来实实施的，过程程既存在于职职能之中又跨跨越职能。为为了保证质量量体系的有效效性，组织应应以一种协调调一致的方法法来确定和展展开这些过程程及其有关的的职责、职权权、程序和资资源。一个体体系不只是过过程的总和，为为保证有效性性，质量体系系需要其组成成过程以及过过程接口的确确定相互

18、协调调和相互兼容容。9.评价质质量体系(1)总则则 评价质质量体系时，必必须针对每一一被评价的过过程提出三个个基本问题。a)过程是是否被确定以以及过程程序序是否恰当地地形成文件? b)过过程是否被全全面展开并按按文件实施? c)在提提供预期的结结果方面，过过程是否有效效? 综合合回答这些针针对方法、展展开和结果方方面的问题将将决定评价的的结论。一个个质量体系的的评价在范围围上可能有所所不同并且可可能包括许多多活动，将在在下面章节中中讨论其中的的一些活动。(2)管理理评审 依依受益者的期期望对质量体体系的状况和和适宜性，包包括质量方针针，进行评价价是供方组织织的执行管理理者需要系统统地开展的重重

19、要活动之一一。管理评审审通常要考虑虑许多超出IISO90001、ISOO9002或或ISO90003要求的的附加因素。内内部审核结果果和外部审核核结果是重要要的信息资源源。重要的是是管理评审的的结果应能导导致质量体系系的有效性和和效率的提高高。(3)质量量体系审核 在评价质质量体系有效效性方面，审审核是一个重重要的要素。审审核可以由组组织自己(第第一方)、组组织的顾客(第二方)或或独立机构(第三方)或或以其名义进进行。第二方方或第三方审审核可以从顾顾客的角度提提供更高程度度的客观性。第一方内部部质量审核可可以由组织的的成员或代表表组织的其他他人员进行。这这种审核为有有效的管理评评审和纠正的的、

20、预防的或或改进的措施施提供信息。 在考虑某某一合同或多多个合同的情情况下，可以以由组织的顾顾客或代表顾顾客的其他人人员进行第二二方质量审核核。这种审核核提供对供方方的信任。 为获得认认证或注册，可可以由胜任的的认证机构进进行第三方质质量审核，从从而为许多潜潜在的顾客提提供信任。 在ISOO9001、IISO90002和ISOO9003中中规定了质量量体系的基本本要求，ISSO100111-1、-2、和-33提供了审核核指南。注16 第第一方审核通通常称为内内部审核，而而第二方和第第三方质量审审核通常称为为外部质质量审核。 (五)文件件的作用1.文件的的价值 从从ISO90000族国际际标准的内

21、容容可以看出，编编制和使用文文件是具有动动态的高增值值的活动。适宜的文件件对下列几项项关键任务来来说是必不可可少的：-达到所所要求的(产产品)质量；-评价质质量体系；-质量改改进；-保持改改进。2.质量体体系的文件和和评价 对对审核来说，程程序文件是客客观证据，即即-过程已已经被确定；-程序被被认可；-程序处处于更改控制制之中。只有在这些些情况下，内内部和外部审审核才能对展展开和实施的的适宜性提供供一个有意义义的评价。3.文件作作为质量改进进的保障 对质量改进进来说文件是是重要的。当当程序已形成成文件并被展展开和实施时时，就可能有有把握地确定定如何目前执执行工作以及及如何衡量其其业绩。同时时，

22、也增强了了更改效果的的测量结果的的可信度。此此外，文件化化的标准工作作程序对维持持质量改进成成果也是必不不可少的。4.文件和和培训 保保持被展开和和实施的程序序的协调性取取决于文件与与人员的技能能和培训的有有机结合。在在各种情况下下都应寻求文文件内容与技技能和培训内内容之间的适适宜平衡，以以便在合适的的时期内保持持文件达到一一个合理的水水平。要切记记应在这种必必要的平衡下下开展质量体体系审核。(六)质量量体系环境 ISO99000族国国际标准适用用于四种环境境：a)用于质质量管理的指指南；b)合同环环境，在第一一方和第二方方之间；c)第二方方认定或注册册；d)第三方方认证或注册册。供方组织应应

23、建立并保持持一个质量体体系，所设计计的质量体系系应涉及供方方组织面临的的所有环境a)、b)、c)、dd)列出的那那些环境。对于环境aa)这一质量量体系将会增增强组织自身身的竞争力以以便以经济有有效的方式实实现产品质量量要求。 在环境bb)情况下，顾顾客可能关心心供方质量体体系中影响供供方按要求持持续生产产品品的能力的某某些要素，以以及相应的风风险。因此，顾顾客通过规定定某一特定的的质量保证模模式，在合同同中要求一定定的质量体系系要素和过程程，如果合适适，成为供方方质量体系的的一部分。在环境c)情况下，供供方的质量体体系接受顾客客的评定。顾顾客可能对供供方作出符合合标准的正式式认可。 在环境dd

24、)情况下，供供方的技师体体系接受认证证机构的评价价，并且供方方同意对所有有的顾客都保保持其质量体体系，除非在在某一具体合合同中有特殊殊规定。这种种质量体系认认证或注册通通常能减少顾顾客进行质量量体系评定的的数量和/或或范围。一个供方往往往同时处于于所有类别的的环境中。供供方可以根据据标准产品目目录购买某些些材料或零部部件，而不提提合同质量体体系要求；也也可以购买另另一些产品，提提出合同质量量体系要求。同同一个供方可可以在非合同同环境下出售售某些产品，有有或没有顾客客要求的质量量体系认证；也可以在全全同环境下出出售另一些产产品。 供供方能依两种种方法中的一一种选择使用用ISO90000族，这这两

25、种方法可可分别称之为为管理推动动和受益益者推动。在在任一情况下下，供方首先先应研究本标标准-ISSO90000族的路线图图，以便理解解在该族中适适用的基本概概念和标准类类型。 在在许多国家和和工业/经济济部门受益者者推动是一种种流行作法。质质量体系认证证/注册应用用的增加是推推广该方法的的一个因素。在受益者推推动方法中，供供方首先要根根据顾客或其其他受益者提提出的直接要要求，实施一一个质量体系系。所选择的的质量体系要要符合ISOO9001、IISO90002或ISOO9003中中某一合适标标准的要求。在在这一方法中中，供方管理理者必须起到到重要的领导导作用，但是是其工作要得得到外部受益益者的推

26、动。特别地，当当供方发现产产品质量、成成本和内部运运行结果获得得重大改进时时，供方可能能会着手开展展质量管理工工作以获得进进一步的改进进，并根据所所选择的作为为核心结构的的质量保证模模式，建立一一个更加全面面的质量体系系。在管理推动动方法中，供供方自己的管管理者会开展展预期形成市市场需要和趋趋势的工作。在在这一方法中中，首先要使使用ISO99004-11(ISO99004的其其他适用的标标准)来指导导的质量管理理方法，建立立一个能提高高供方质量成成就的质量体体系。其后，供供方能使用IISO90001、ISOO9002或或ISO90003合适要要求的标准，作作为质量保证证模式来证实实质量体系的的

27、适宜性，可可能先于任何何顾客的要求求，作为准备备的资格而获获得认证。 在管理推推动方法中所所实施的质量量体系通常要要比为证实质质量体系适宜宜性而选用的的模式更加全全面和丰富。(七)质量量国际标准的的选择和使用用1.总则 为开展质质量管理，组组织应使用IISO90000族国际标标准，以便在在管理推动和和受益者推动动两种环境下下开发、实施施和改进他们们的质量体系系。ISO99000族国国际标准包括括两类指南性性标准。ISSO90000的几个标准准提供质量保保证应用指南南。ISO99004的几几个标准提供供专用于质量量管理的应用用指南。ISSO90044这些标准不不期望用于解解释质量保证证标准要求，

28、然然而，这些标标准能提供有有益的参考。同样，序号号100000后的国际标标准可用作参参考。纵观IISO90000族国际标标准，重点是是强调顾客需需要的满足、职职能职责的确确定和评价(尽可能地)潜在风险和和利益的重要要性。在建立立并保持一个个有效的质量量体系和不断断改进质量体体系时，应考考虑所有这些些方面。应特特别注意ISSO90044-1，这一一标准涉及了了任何产品的的质量管理并并适用于所有有的通用产品品类别和所有有的工业/经经济部门。使用ISOO9004-1时，供方方应依据具体体环境确定每每一质量体系系要素的适用用范围以及具具体方法和技技术的应用范范围，ISOO9000族族国际标准相相应的部

29、分会会给出进一步步的指南。为为使组织能够够从ISO99000族国国际标准中选选择合适的标标准，这些标标准将为实施施和运行质量量体系提供有有用的信息。2.选择和和使用 IISO90000-1：11994质量量管理和质量量保证标准第一部分：选择和使用用指南 任任一打算开发发和实施一个个质量体系的的组织都应参参照ISO99000-11。 全球球竞争的加剧剧已经导致顾顾客对质量期期望越来越高高。为了竞争争和维持好的的经济效益，组组织/供方需需要使用更加加有效的和有有效率的体系系。 为此此目的，ISSO90000-1阐明了了基本的与质质量有关的概概念并提供了了ISO90000族国际际标准的选择择和使用指

30、南南。3.应用指指南 ISSO90000-2：19993质量管管理和质量保保证标准第二部分：ISO90001、ISSO90022和ISO99003实施施指南 在在实施和应用用ISO90001、ISSO90022和ISO99003过程程中需要帮助助时，应选择择ISO90002-2。 该标准为为质量保证标标准中各条款款的实施提供供指南，在实实施质量保证证标准初期特特别有用。4.软件 ISO，99000-33：19911质量管理和和质量保证标标准第三部分：ISO90001在软件件开发、供应应和维护中的的使用指南 (ISOO9000-3仅涉及计计算机软件。) 对某一一软件产品或或具有软件成成份的产品，

31、供供方组织依照照ISO90001实施一一个质量体系系时，应参照照ISO90000-3。 由于软件件不存在明显显的生产阶段段，因此软件件开发、供应应和维护过程程不同于大多多数其他类型型的工业产品品。软件不会会耗损，所所以设计阶段段的质量活动动对产品最终终质量来说是是至关重要的的。 ISSO90000-3通过建建议合适的控控制和方法，为为组织在开发发、供应和维维护软件过程程中便于应用用ISO90001提供指指南。 5.可信性性 ISOO9000-4：19993质量管理理和质量保证证标准第四部分：可信性大纲纲管理指南 当供方需需要提供产品品可信性(即即可靠性、维维修性和可用用性)特性的的保证时，应应

32、选择ISOO9000-4。 社社会对服务，如如运输、电力力、通讯和信信息等服务信信赖的增加，导导致顾客对服服务质量的要要求和期望越越来越高。用用于这些服务务的产品可信信性对其服务务质量来说是是一个主要的的起作用的因因素。 ISSO90000-4在可信信性大纲管理理方面提供指指南。它包括括了一个对资资源进行策划划、组织、管管理和控制的的全面的可信信性大纲的基基本特性，以以便生产出可可靠的和可维维修的产品。6.质量保保证：设计、开开发、生产、安安装和服务 ISO99001：11994质量量体系-设设计、开发、生生产、安装和和服务的质量量保证模式当当需要证实供供方对合格产产品生产以及及设计过程的的控

33、制能力时时，应选择和和使用ISOO9001。规规定要求的主主要目的是通通过从设计到到服务所有阶阶段预防不合合格来使顾客客满意。这些些目的，规定定了一个质量量保证模式。7.质量保保证：生产、安安装和服务 ISO99002：11994质量量体系-生生产、安装和和服务的质量量保证模式当当需要证实供供方对合格产产品生产过程程的控制能力力时，应选择择和使用ISSO90022。为此目的的，规定了一一个质量保证证模式。8.质量保保证：最终检检验和试验 ISO99003：11994擀体体系-最终终检验和试验验的质量保证证模式 当当供方仅通过过最终检验和和试验保证符符合规定要求求时，应选择择和使用ISSO900

34、33。这此目的的，ISO99003规定定了一个质量量保证模式。9.质量管管理 ISSO90044-1：19994质量管管理和质量体体系要素第一部分：指南 任任一希望开发发和实施一个个质量体系的的组织都应参参照ISO99004-11。 为了了实现其目标标，组织应确确保影响产品品(无论是硬硬件、软件、流流程性材料或或服务)质量量的所有技术术的、管理的的和人的因素素处于受控状状态。 IISO90004-1列出出了在产品寿寿命周期内与与所有阶段和和活动有关的的详细质量要要素清单，以以帮助组织选选择和使用适适合其需要的的要素。10.服务务 ISOO9004-2：19991质量管理理和质量体系系要素第二部

35、分：服务指南 提供服务务或提供包括括服务成份的的产品的组织织应参照ISSO90044-2。 服务的特性性不同于其他他产品的特性性，这些特性性包括人员、等等待时间、交交付时间、卫卫生、可信任任程度以及直直接供应给最最终顾客的传传递等方面。顾顾客评价，通通常很客观，最最衡量服务质质量的最终标标准。 IISO90004-2补充充了ISO99004-11有关产品在在服务类别的的指南。它描描述了适用于于所有形式提提供的服务的的概念、原理理和质量体系系要素。11.流程程性材料 ISO90004-3：1993质质量管理和质质量体系要素素 第三部部分：流程性性材料指南 提供通过过转换制成的的产品(最终终产品或

36、中间间产品)并由由固体、液体体、气体或其其组合物所构构成(包括颗颗粒状材料、块块状、丝状或或片状结构)产品的那些些组织应参照照ISO90004-3。通通常这些产品品是以散装形形式，如管道道、桶、袋、箱箱、罐或成卷卷形式交付。 根据其性性质，流程性性(散装)材材料在生产过过程的重要阶阶段，对产品品进行验证存存在特有的困困难，这就增增加了使用统统计抽样和评评价程序并将将其应用于过过程间控制和和最终产品规规范的重要性性。 ISSO90044-3补充了了ISO90004-1有有关产品在流流程性材料类类别的指南。12.质量量改进 IISO90004-4：11993质量量管理和质量量体系要素 第四部分分：

37、质量改进进指南 任任何希望改进进其有效性的的组织(不管管它是否已经经实施了一个个正式的质量量体系)应参参照ISO99004-44。 组织织的所有职能能和所有管理理层管理的恒恒定目标应该该是致力于顾顾客满意和不不断的质量改改进。 IISO90004-4描述述了质量改进进的基本概念念和原理、管管理指南和方方法(工具和和技术)。13.审核核 ISOO100111-1：19990质量体体系审核指南南第一部分：审核 当当确定、策划划、实施质量量体系审核以以及将其形成成文件时，应应选择ISOO100111-1。它为为验证质量体体系要素的存存在、实施以以及质量体系系达到规定质质量目标的能能力提供指南南。 1

38、44.审核员 ISO110011-2：19991质量体系系审核指南第二部分：质量体系审审核员的评定定准则 当当需要对质量量体系审核员员进行选择和和培训时，应应选择ISOO100111-2。 该标准在质质量体系审核核员资格条件件方面提供指指南。它包括括执行审核所所需的教育、培培训、经验、人人员素质和管管理能力等方方面的指南。 15.审审核管理 ISO100011-33：19911质量体系审审核指南 第三部分分：审核工作作的管理 当策划质量量体系审核管管理时应选择择ISO100011-33。该标准在在质量体系审审核工作的管管理方面提供供指南。它与与ISO100011的其其他部分相协协调。16.测量

39、量质量保证 ISO110012-1：19992测量设备备的质量保证证要求第一部分：测量设备的的计量确认体体系 当产产品或过程质质量主要依靠靠准确测量的的能力时应选选择ISO110012-1。它规定定了供方的测测量设备所使使用的确认体体系的主要特特性。包括了了供方测量设设备的质量保保证要求以确确保在预定的的准确度和稳稳定性的情况况下进行测量量。该标准比比ISO90001、ISSO90022和ISO99003所规规定的要求更更加详细并给给出实施指南南。(八)外部部质量保证国国际标准的选选择和使用指指南1.总则 在第二方方认可或注册册方面，供方方和另一方应应就使用哪一一个国际标准准作为认定的的基准达

40、成一一致意见。选选择和应用适适合给定环境境的质量保证证模式应对供供方和顾客双双方都有利。对对双方的利益益、风险和成成本进行研究究，可确定互互换信息的范范围和种类以以及每一方应应采取的措施施，对能达到到的预期质量量提供充分的的信任。供方方有责任为分分承包方选择择模式，除非非与顾客有其其他的协议。在第三方认认证/注册方方面，供方和和认证机构应应就选用哪一一个国际标准准作为认证/注册的基准准达成一致意意见。所选择择的模式应是是适宜的并且且不应使供方方的顾客误解解。如果有必必要在ISOO9001和和ISO90002之间作作出选择时，设设计活动的作作用和特性是是特别重要的的。选择和使使用适合给定定环境的

41、质量量保证模式也也要有助于供供方的质量目目标。对将要要认证的供方方活动的范围围进行研究，可可确定互换信信息的范围和和种类以及每每一方应采取取的措施，对对能依照选择择模式的要求求保持认证资资格提供充分分的信任。2.模式选选择(1)质量量保证的三种种模式 在在三个相应的的国际标准中中，将一定数数量的质量体体系要素组成成适应供方显显示其能力和和外部对供方方能力评定的的三种不同的的模式：a)ISOO9001：用于供方在在设计、开发发、生产、安安装和服务中中保证符合规规定要求。b)ISOO9002：用于供方在在生产、安装装和服务中保保证符合规定定要求。c)ISOO9003：用于供方以以最终检验和和试验保

42、证符符合规定要求求。前文章节，强强调了一种过过程观点。质质量体系目标标是通过供方方的过程来实实现质量要求求。但外部质质量保证的质质量体系要求求通常是以这这些过程的程程序为目标。因因此，在ISSO90011、ISO99002和IISO90003中，具体体的质量体系系要求通常措措辞为供方方应建立和维维持文件化程程序。(2)选择择 前面所所概述的国际际标准范围指指出了如何依依照第(六)中列出的环环境a)、bb)、c)、dd)，大ISSO90011、ISO99002中IISO90003中作出选选择。3.符合选选择模式的证证实 应按按所选择模式式的要求，将将质量体系要要素形成文件件，并加以证证实。 质质

43、量体系要素素及其相关过过程的证实应应在以下方面面提供信任：a)质量体体系的适宜性性；b)使产品品符合规定要要求的能力。 供方有责责任证实质量量体系的适宜宜性和有效性性。但是供方方可能需要考考虑前文(六六)中所指出出的感兴趣的的有关各方对对证实的期望望。这些考虑虑可以确定为为证实符合所所选择的模式式而采取的证证实方法，方法可包括括：-供方的的合格声明；-提供形形成文件的基基本证据；-提供由由其他顾客认认定或注册的的证据；-顾客审审核；-第三方方审核；-提供有有资格的第三三方认证的证证据。这些方法的的任一种或其其组合可应用用于第(六)中的环境bb)和环境cc)，后两种种方法适用于于第(六)的的环境

44、d)。证证实的性质和和程度视具体体情况有所不不同，可按以以下准则：a)产品的的经济性、用用途和使用条条件；b)产品设设计的复杂性性和创新程度度；c)生产产产品的复杂性性和难度；d)仅依据据产品最终试试验判断产品品质量的能力力；e)有关产产品的社会要要求；f)供方过过去的业绩；g)与顾客客的合作程度度。4.合同环环境下的附加加考虑(1)剪裁裁和合同要素素 实践表表明，在各种种给定的合同同环境下，从从现有少量适适用的国际标标准中，选择择一个标准就就足以满足需需要是可能的的。必要时，可可删去所选择择的国际标准准中包含的某某些质量体系系要素或分要要素，也可增增加某些要素素或分要素。剪剪裁还可涉及及质量

45、体系要要素的证实程程度。如果证证明剪裁是必必要的，则应应经顾客和供供方双方同意意，并在合同同中作出规定定。(2)合同同中质量体系系要素的评审审 双方应应对合同草案案进行评审，以以确保双方理理解质量体系系要求，并在在考虑各自经经济性和风险险的基础上确确保双方相互互接受这些要要求。(3)对质质量保证要求求的补充 必要时可在在合同中规定定补充要求，例例如统计过程程控制，或安安全关键项目目的系统要求求。(4)合同同前的评定 合同签订订前，应依照照ISO90001、ISSO90022或ISO99003的要要求以及必要要时的补充要要求，对供方方的质量体系系进行评定，以以确定供方满满足这些要求求的能力。在在许多情况下下，评定直接接由顾客进行行。(5)合同同签订后的审审核 合同同签订后，可可通过一系列列由顾客、顾顾客的代理人人或同意的第第三方进行的的质量审核，来来继续证实供供方的质量体体系。