工厂质量保证能力要求15833.docx

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1、工厂质量保证能力要求在国家认证证认可监督督管理委员员会发布的的强制性产产品认证实实施规则中中，对于认认证产品进进行合格评评定的一个个重要部分分就是对工工厂质量保保证能力的的评价。强制性产产品认证工工厂质量保保证能力要要求是工工厂质量保保证能力检检查的依据据，它共包包括十个要要素(十个个要素及理理解要点见见附件)。一、质量保保证能力要要求的主要要内容1.对认证证产品进行行合格评定定的一个重重要内容是是对工厂质质量保证能能力进行评价价，以确定定工厂是否否具有生产产与经认证证机构确认认合格的样样品一致的的产品的综综合能力。认认证规则中中明确规定定了工厂质质量保证能能力要求，包包括对产品品、关键零零部

2、件和/或原材料料，工厂应应进行检测测的项目及及其频次等等。 2.工工厂应按照照工厂质量量保证能力力要求建立立质量管理理体系，至至少应包括括以下文件件化程序：（1） 认证标志的的保管使用用控制程序序；（2） 产品变更控控制程序；（3） 文件和资料料控制程序序；（4） 质量记录控控制程序；（5） 供应商选择择评定和日日常管理程程序；（6） 关键零部件件和材料的的检验或验验证程序；（7） 关键零部件件和材料的的定期确认认检验程序序；（8） 生产设备维维护保养制制度;（9） 例行检验和和确认检验验程序；（10）不不合格品控控制程序；（11）内内部质量审审核程序。3.还应有有与质量活活动有关的的各类人员

3、员的职责和和相互关系系、认证产产品标准、认认证产品质质量计划或或类似文件件、必要的的工艺作业业指导书、仪仪器设备操操作规程等等。4.工厂应应具备生产产相应产品品的生产设设备和/或或工艺装备备、符合规规定检验要要求的检验验试验设备备以及与生生产过程相相适应的环环境条件。配配备相应的的人力资源源。5.工厂应应建立符合合要求的关关键零部件件和材料的的供应体系系，以保证证认证产品品的生产能能够得到合合格的关键键零部件和和材料。6.为保证证产品持续续满足规定定的要求，控控制认证产产品质量的的文件和资资料都应受受控，已经经的涉及产产品一致性性的文件的的更改应符符合人证规规定要求。7.应按程程序严格控控制不

4、合格格的产品，确确保贴有人人证标志的的产品符合合标准及相相关的要求求方可出厂厂。8.为了确确保质量保保证能力和和产品的一一致性能够够持续地满满足认证机机构的要求求，工厂应应开展内部部质量审核核，自我考考核质量保保证能力的的符合性、有有效性，并并使之持续续增强。9.通过认认证地产品品。使用认认证标志及及标志管理理应符合规规定要求，确确认使用标标志的产品品，而不符符和产品和和发生变更更但未经过过认证机构构批准的产产品不使用用标志。10.质量量记录使产产品符合规规定要求的的证据，也也使进行追追溯的基础础，工厂应应按程序规规定对质量量记录实施施控制。11.认证证过程中可可能涉及到到申请人、制制造商、工

5、工厂等多个个组织，而而质量保证证能力要求求所指的制制造场地是是生产或组组装产品的的场所，并并由认证机机构建立跟跟踪服务。二、汽车产产品的工厂厂检查对于于例行检验验和确认检检验的具体体要求1. 例行检验项项目（要求求100%）至少包包括：外观及装装配质量和和以下项目目：（1）汽车车：外观及标标记、前照照灯照射位位置及光强强、转向轮轮侧滑量及及转向角、制制动力及分分配、车速速表指示误误差、怠速速排放或自自由加速烟烟度等。（2）专用用汽车：外观及装装配质量、制制动及下列列项目罐车：标志志、罐体容容量、作业业噪声、导导静电装置置、消防装装置、抽油油试验 起重举举升专用车车：40次作业业循环、1100k

6、m行驶(自制底盘盘300kkm)、起起升速度、静静载试验、稳稳定性试验验、系统压压力调定、作作业噪声 其它专专用车: 按出厂检检验标准（加加装上装后后的整车匹匹配性能试试验、专用装置的的相应试验验等）2. 确认检验（按按一定比例例、频次）至至少应包括括：规定按批批量或期限限对所生产产的产品按按照实施规规则的要求求进行外廓廓尺寸、转转向装置、制制动装置、噪噪声、无线线电干扰、整整车排放（型 型 型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、刮水器和洗涤器（M1）、挂车的减压制动。(专用车辆辆确认检验验项目另附附)三、产品一一致性检查查：产品一致性性检查是工工厂检查的的主要内容容，通过一一致性检查查

7、可直接获获取工厂是是否具备生生产与型式式试验合格格样品的特特性一致的的产品的能能力的证据据，从而对对工厂是否否具备“强制性产产品认证工工厂质量保保证能力要要求”中的基本本条件作出出准确的判判定。1. 一致性检查查的依据：（1）申请请书（2）认证证证书（监监督检查时时）（3）产品品描述（4）型式式试验报告告（必要时时）（5）产品品变更确认认文件（监监督检查时时）（6）认证证标准2. 一致性检查查的内容：(1)产品品名称、型型号、规格格与产品描描述、型式式试验报告告、认证标标准是否一一致；（2）产品品所使用的的关键零部部件、材料料与经认证证机构确认认的是否一一致；（3）产品品的特性与与型式试验验合

8、格样品品的特性是是否一致，是是否符合认认证标准的的要求；（4）产品品描述中的的其他项目目的检查。3.一致性性检查的方方法 一一致性检查查是采取抽抽样检查的的方法。如如工厂同时时有多种产产品申请/获得认证证，则每种种产品至少少抽取一个个样品。样样品由检查查员抽取。（1）产品品名称、型型号、规格格与产品描描述、型式式试验报告告、认证标标准是否一一致：a.抽样和和检查方法法：初始工厂厂检查时：从成品库库总抽取合合格产品，或或生产线的的末端工厂厂认为可以以提交顾客客的产品中中抽取；依依据“型式试验验报告”、“产品描述述”检查铭牌牌、标记、外外包装印刷刷、说明书书等所描述述的产品名名称、型号号、规格，逐

9、逐一核对是是否与“申请书”、“型式试验验报告”、“产品描述述”或其它技技术文件：认证标准准、图样、标标样、照片片等是否一一致；监督检查查时：从成成品库或生生产线末端端抽取带有有CCC标标志的产品品；依据“认证证书书”和“产品变更更确认文件件”。b.处置：检查中如如发现型号号规格不一一致的产品品，检查员员应与企业业确认是否否为认证产产品。如属属认证产品品，则作为为不符合事事实予以记记录；如企业表表示属非认认证产品，则则要追踪其其用途。(2)认证证产品所使使用的关键键零部件、原原材料与申申请材料、产产品描述报报告等是否一致致：a. 抽样和检查查方法：从库房或或从零部件件生产线抽抽取关键原原材料或关

10、关键零件；对照“产品描述述”报告、图图样或配方方等技术文文件资料核核对原材料料、零部件件的牌号、规规格结构、关关键特性或或参数是否否一致。或在生产产线上随机机抽取在制制的关键部部件；对照照“产品描述述”报告、图图样或配件件等技术文文件资料核核对原材料料、零部件件的牌号、规规格结构、关关键特性或或参数是否否一致，当当需要解体体部件分析析零件时，应应请工厂人人员操作。或从装配配线上抽取取工厂认为为合格可进进入装配的的关键零部部件、原材材料；检查查所使用的的关键零部部件、原材材料，逐一一核对所使使用的关键键零件、原原材料的生生产厂、型型号、牌号号、规格及及技术参数数与产品描描述是否一一致，与“产品描

11、述述” 报告、图图样、标准准等资料记记录的内容容是否一致致？零件一一致性检查查的要点是是涉及安全全及环保要要求的关键键件。或从库房房或装配线线抽取合格格成品；检检查认证产产品所使用用的原材料料和零件，逐一一核对其生生产厂、型型号、规格格、牌号、及及技术参数数与产品描描述、图样样、标准等等资料记录录的相关内内容是否一一致？零件件一致性检检查的重点点是涉及安安全及环保保的关键件件。当须解解体检查时时，请工厂厂专业人员员操作。b.处置：发现不一一致的情形形时，要作作好记录；依据标准准判定变更更后的结构构是否仍满满足标准要要求。注意意标准对于于产品结构构的众多要要求；“产品描描述”、“型式试验验报告”

12、上未明确确描述的情情况。检查查员要根据自身专业业知识和标标准要求判判定所检查查样品是否否要进行指指定检验，以以进一步判定定更改的结结构是否满满足求。（3）指定定检验（一一致性检查查的现场检检验项目）指定检验是是认证产品品一致性检检查的一种种手段。产品一致性性的控制效效果最终应应体现在成成品上，指指定检验的的目的就是是通过对工工厂已检合合格的成品品进行指定定项目的试试验，从而而判定工厂厂产品一致致性控制的的效果。指定检验的的样品应按按标准规定定的试验数数量，在工工厂成品库库或生产线线末端抽取取，但必须须是工厂已已检合格的的认证产品品。监督检检查时应是是贴有CCCC标志的的成品。指定检验的的项目由

13、检检查员根据据产品的特特点、工厂厂条件和检检查中发现现的情况来来确定，可可以是例行行检验和确确认检验项项目，也可可以是认证证标准要求求的其他项项目。指定定检验通常常是在工厂厂的现场进进行，在检检查员观察察下由工人人操作人员员按成品标标准规定的的条件和方方法测试。如如果某项目目工厂无条条件完成，而而检查员由由充分证据据认为确有有必要进行行检验时，可可报告认证证机构，经经批准后封封样送检测测机构进行行检验。汽车产品认认证的指定定检验项目目一般为在在线检测项项目如外观观及装配质质量、速度度、制动、排排放、前照照灯灯光、专专用装置等等。（4）其他他项目的检检查：工厂的文件件更改是否否会导致产产品不符合

14、合认证标准准的要求；申请人、持持证人与生生产场所不不同时，生生产场所是是否有变更更。附件： 对于认证规规则中的工工厂能力检检查的要求求理解要点点第一节 职责和资资源1.1 职职责 工厂厂应规定与与质量活动动有关的各各类人员职职责及相互互关系,且且工厂应在在组织内指指定一名质质量负责人人,无论该该成员在其其他方面的的职责如何何,应具有有以下方面面的职责和和权限:a) 负责建立满满足本文件件要求的质质量体系,并确保其其实施和保保持;b) 确保加贴强强制性认证证标志的产产品符合认认证标准的的要求;c) 建立文件化化的程序,确保认证证标志的妥妥善保管和和使用;d) 建立文件化化的程序,确保不合合格品和

15、获获证产品变变更后未经经认证机构构确认,不不加贴强制制性认证标标志。 质量负责责人应具有有充分的能能力胜任本本职工作。理解要点：1) 工厂（Faactorry），制造商商自己拥有有的或受制制造商雇佣佣委托其进进行生产、组组装活动的的物质基础础，包括人人员、场地地、设施和和设备；2) 影响认证产产品质量的的人员，至至少包括：质量负责责人、和质质量活动相相关的各级级管理人员员、设计人人员(如果有)、采购人人员、对供供应商进行行评价的人人员、按制制造工艺流流程进行操操作的人员员、检验/试验人员员、设备维维修保养人人员、计量量人员（如如果有）、内内部审核人人员（无论论其他职责责如何）、从从事包装、搬搬

16、运和储存存的人员。各各类人员都都应有相应应的职责，且且各职责的的接口应清清晰、明确确；3) 指定的质量量负责人原原则上应是是最高管理理层的人员员，至少是是能直接同同最高管理理层沟通的的人员。工工厂可指派派一名质量量负责人的的代理人，当当质量负责责人不在时时履行相应应职责；4) 质量负责人人（无论在在其它方面面的职责如如何）应被被赋予覆盖盖1.1 a)d)的职责责和权限。他他/她应具具有相应的的质量管理理工作经验验或经历，并并得到相应应的授权，有有能力协调调、处理与与认证产品品质量相关关的事宜，熟熟悉相关认认证实施规规则和认证证机构对强强制性认证证标志的管管理要求。审查要点：1) 与质量活动动有

17、关的各各类人员的的职责和相相互关系是是否已规定定，规定的的充分性、适适宜性、协协调性如何何；2) 工厂是否指指定了质量量负责人，其其是否被赋赋予了1.1 a)d)规定的职职责和权限限；3) 通过对相关关过程和活活动的审核核，确定质质量负责人人是否具有有充分的能能力胜任本本职工作；4) 通过对相关关过程和活活动的审核核，评定各各类人员职职责的履行行情况。 1.2 资资源工厂应配备备必须的生生产设备和和检验设备备以满足稳稳定生产符符合强制性性认证标准准的产品要要求;应配配备相应的的人力资源源,确保从从事对产品品质量有影影响工作的的人员具备备必要的能能力;建立立并保持适适宜产品生生产、检验验、试验、

18、储储存等必备备的环境。理解要点：1) 本条款是对对工厂资源源的总要求求，包括生生产设备、检检验设备、人人力资源和和工作环境境；2) 人力资源的的配备应满满足质量活活动对人员员能力的要要求；3) 工厂应有足足够的生产产及检验设设备，其技技术性能、精精度、运行行状态等均均能对认证证产品满足足强制性认认证标准提提供保障；4) 工作环境是是指保证认认证产品符符合要求所所需的环境境，涉及生生产、检验验、试验、存存储等环节节，如：温温度、湿度度、噪声、振振动、磁场场、照度、洁洁净度、无无菌、防尘尘等方面。工工厂应识别别环境要求求，并提供供和管理资资源以满足足要求；5) 无论是由于于外部原因因（如：认认证制

19、度、认认证标准等等）或是内内部原因（人人员变动、设设备更换、环环境发生变变化等），资资源发生变变化，工厂厂应采取相相应的措施施，保证认认证产品质质量满足强强制性认证证标准的要要求。审查要点：1) 工厂是否确确定了对认认证产品质质量有影响响的各岗位位人员的能能力要求，通通过何种措措施使人员员满足岗位位能力要求求，目前各各岗位人员员的能力是是否符合要要求；2) 通过对相关关过程和活活动的审核核，判定企企业提供的的资源是否否充分和适适宜，对资资源是否实实施了有效效的管理和和控制；3) 当资源发生生变化时，工工厂是否有有畅通的渠渠道以及时时了解相应应的信息，是是否能及时时采取措施施保证其资资源满足认认

20、证产品稳稳定生产第二节 文件和记记录2.1 工工厂应建立立、保持文文件化的认认证产品的的质量计划划或类似文文件，以及及为确保产产品质量的的相关过程程有效运作作和控制需需要的文件件。质量计计划应包括括产品设计计目标、实实现过程、检检测及有关关资源的规规定，以及及产品获证证后对获证证产品的变变更（标准准、工艺、关关键件等）、标标志的使用用管理等的的规定。产品设计标标准或规范范应是质量量计划的一一个内容，其其要求应不不低于有关关该产品的的国家标准准要求。理解要点：1) 关键件（CCritiical compponennt），直接影影响整机（车车）产品认认证相关质质量的元器器件、材料料等。通常常，这些

21、关关键件可以以作为独立立的元器件件供货，并并可按相关关的独立元元器件标准准进行检测测和认证；2) 工厂应针对对认证产品品建立并保保持相关文文件，文件件的内容应应覆盖2.1条中的的规定。当当产品和过过程都比较较简单时，可可用质量计计划把所有有内容包括括进去。若若无法实现现，可将上上述规定写写入不同的的文件中。如如质量计划划只规定由由谁及何时时使用哪些些程序和相相关资源；认证产品品变更的管管理、认证证标志使用用的管理在在程序文件件中规定；产品的设设计目标在在相应的标标准或规范范中规定；产品实现现过程，监监视和测量量过程，资资源配置和和使用等在在作业指导导书、操作作规程等文文件中规定定；3) 本文所

22、规定定的产品设设计目标应应至少包括括满足强制制性产品认认证标准的的要求；4) 实现过程是是指认证产产品生产过过程。审查要点：1) 按上述要求求查阅针对对认证产品品制定的质质量计划及及相关的过过程管理文文件或程序序文件，并并在现场审审查时，注注意核实质质量计划的的可行性和和有效性；2) 查阅标准、规规范一览表表（或类似似文件），确确认生产厂厂使用的标标准及规范范不低于强强制性认证证标准的要要求。2.2 工工厂应建立立并保持文文件化的程程序以对本本文件要求求的文件和和资料进行行有效的控控制。这些些控制应确确保： a) 文件件发布前和和更改应由由授权人批批准，以确确保其适宜宜性； b) 文件件的更改

23、和和修订状态态得到识别别，防止作作废文件的的非预期使使用； c) 确保保在使用处处可获得相相应文件的的有效版本本。理解要点：该条款的理理解基本和和体系认证证的理解相相同。1) 凡用于控制制认证产品品质量的文文件和资料料都应受控控；2) 文件和资料料的受控主主要体现在在：文件和和资料须经经授权人批批准才可正正式使用；在从事与与认证产品品质量相关关的活动中中应使用经经批准的文文件和资料料。审查要点：1) 是否制定了了文件和资资料的控制制程序；2) 查阅程序文文件，其内内容是否覆覆盖了2.2 a)c)中的规规定；3) 在现场审查查时，注意意核实其规规定的要求求是否得到到落实。2.3 工工厂应建立立并

24、保持质质量记录的的标识、储储存、保管管和处理的的文件化程程序，质量量记录应清清晰、完整整以作为产产品符合规规定要求的的证据。质量记录应应有适当的的保存期限限。理解要点：1) 质量记录的的管理要制制度化、规规范化，对对产品的追追溯性起重重要作用的的质量记录录必须保留留。也就是是说，保留留下来的质质量记录要要能起到证证实认证产产品是否符符合规定要要求的作用用。2) 质量记录的的控制要求求：a) 对记录的标标识，可采采用颜色、编编号等方式式。b) 对记录的储储存，应安安排适宜的的环境，防防止记录的的损坏或丢丢失。c) 对记录的保保管，应包包括对记录录的防护和和管理，使使记录易于于查阅。d) 对记录的

25、处处理，应包包括记录最最终如何销销毁的要求求。3) 记录的填写写要求是：字迹清晰晰，不随意意涂改，按按规定更改改，内容完完整。4) 所有质量记记录都应规规定保存期期限。保存存期限的规规定应考虑虑认证产品品特点、法法律法规要要求、认证证要求、追追溯期限等等因素。审查要点：1) 查阅管理质质量记录的的程序文件件（或类似似文件），程程序对质量量记录的标标识、储存存、保管、处处理是否进进行了规定定，规定是是否充分和和适宜；2) 在现场审查查中，可随随机抽取保保存的质量量记录（一一般以近期期的质量记记录为宜）和和现场使用用的质量记记录，确认认规定和实实施的符合合性；3) 是否所有质质量记录都都规定了保保

26、存期限，规规定是否适适宜；4) 质量记录的的填写是否否清晰、完完整。第三节 采购和进进货检验3.1 供供应商的控控制工厂应制定定对关键元元器件和材材料的供应应商的选择择、评定和和日常管理理的程序，以以确保供应应商具有保保证生产关关键元器件件和材料满满足要求的的能力。工厂应保存存对供应商商的选择评评价和日常常管理记录录。理解要点：1) 供应商（SSuppllierss)，对生产产认证产品品的工厂提提供元器件件、材料或或服务的企企业或个人人；2) 关键元器件件和材料是是指对产品品的安全、环环保、EMMC、主要要性能有较较大影响的的元器件和和材料，如如认证实施施规则中的的“关键零部部件清单”（有时可

27、可能不仅限限于这些）；3) 工厂应制定定相应的程程序对供应应商进行控控制，对选选择、评定定和日常管管理必须明明确规定其其控制方法法；4) 供应商的选选择包括确确定供应商商范围、制制定选择条条件、明确确选择方法法和程序等等。如所采采购的产品品涉及强制制性认证时时，在选择择准则中应应有这方面面的要求；5) 供应商的评评定包括制制定评定依依据或准则则，明确合合格评定要要求或指标标，对评定定人员的要要求，对评评定结果审审批的权限限和职责，以以及执行评评定的方法法和程序等等。对各类类采购产品品可采用不不同的评定定准则；6) 供应商的日日常管理包包括规定管管理方式，确确定控制程程度（一般般还是从严严），明

28、确确出现问题题时的处理理方法等；7) 工厂应保存存的对供应应商选择评评价记录包包括合格供供应商名录录，供应商商质保能力力调查表等等。工厂应应保存的日日常管理记记录包括供供货业绩，当当供应商产产品出现问问题时，工工厂要求其其采取纠正正措施及验验证其实施施的资料等等；8) 以上记录应应按条的要要求进行控控制。审查要点：1) 是否制定了了对供应商商的选择、评评价和日常常管理的程程序，选择择、评价的的准则和日日常管理的的方法是否否明确、适适宜；2) 是否按程序序的要求对对供应商进进行了选择择、评定及及日常管理理；3) 是否保存了了相应的记记录。3.2 关关键元器件件和材料的的检验/验验证工厂应建立立并

29、保持对对供应商提提供的关键键元器件和和材料的检检验或验证证的程序及及定期确认认检验的程程序，以确确保关键元元器件和材材料满足认认证所规定定的要求。关键元器件件和材料的的检验可由由工厂进行行，也可以以由供应商商完成。当当由供应商商检验时，工工厂应对供供应商提出出明确的检检验要求。工厂应保存存关键件检检验或验证证记录、确确认检验记记录及供应应商提供的的合格证明明及有关检检验数据等等。理解要点：1) 工厂制定的的检验/验验证程序中中，应明确确规定对属属于关键元元器件的外外购件、外外协件进行行检验/验验证；应制制定关键元元器件和材材料的检验验/验证及及定期确认认检验的程程序。工厂厂应对供应应商提供的的

30、产品按程程序的要求求进行检验验或验证；2) 定期确认检检验是工厂厂为确保供供应商提供供的产品持持续符合要要求而采取取的确认活活动。工厂厂应明确其其实施的时时机、频次次及项目等等；3) 工厂应根据据所采购产产品的重要要性，自身身的检测能能力，检验验成本及供供应商质保保能力等因因素来确定定检验的方方式和内容容。当检验验是由供应应商进行时时，工厂应应对供应商商提出明确确的检验要要求，如检检验的频次次、项目、方方法等；4) 应保存关键键元器件检检验或验证证记录、确确认检验记记录及供应应商提供的的合格证明明及有关检检验数据等等；5) 记录的控制制应符合22.3条的的要求。审查要点：1) 是否制定了了关键

31、元器器件和材料料的检验/验证及定定期确认检检验的程序序，程序规规定是否适适宜；2) 按程序文件件（或类似似文件）规规定的要求求，查阅相相关记录，确确认其符合合性和有效效性。3) 当由供应商商进行检验验时，工厂厂是否对检检验提出了了明确的要要求。4) 通过查阅生生产厂对关关键元器件件合格率或或类似内容容的统计信信息确认生生产厂对关关键元器件件的检验/验证控制制程序是否否可行或有有效。5) 相关记录是是否保存，是是否符合要要求。第四节 生产过程程控制和过过程检验4.1 工工厂应对关关键生产工工序进行识识别，关键键工序操作作人员应具具备相应的的能力，如如果该工序序没有文件件规定就不不能保证产产品质量

32、时时，则应制制定相应的的工艺作业业指导书，使使生产过程程受控。理解要点：1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；3) 工厂应以明明确的表达达方式指明明，哪些生生产过程工工序对认证证产品的关关键特性（安安全、环保保、EMCC）起着重重要的作用用；4) 工厂应对在在关键工序序岗位的人人员能力提提出具体要要求，并保保证在岗人人员的能力力符合规定定的要求；5) 并非所有的的

33、工序都需需要工艺作作业指导书书。工艺作作业指导书书是否需要要及其详略略程度与操操作人员的的能力、作作业活动的的复杂程度度等有关。只只有在确认认没有文件件规定就不不能保证认认证产品质质量时，工工艺作业指指导书才是是必需的；6) 通常，工艺艺作业指导导书应明确确工艺的步步骤、方法法、要求等等，必要时时，可包括括对工艺过过程监控的的要求。审查要点：1) 通过查阅相相关文件和和现场观察察，确认工工厂是否明明确了关键键生产工序序；2) 通过查阅关关键工序操操作人员的的培训记录录，并结合合现场调查查的情况，判判断操作人人员是否具具备相应的的能力；3) 在现场审查查时，注意意在规定有有工艺作业业指导书的的工

34、序上，工工艺作业指指导书是否否为有效版版本，是否否明确了控控制要求。操操作人员是是否按工艺艺作业指导导书进行操操作。4.2 产产品生产过过程中如对对环境条件件有要求，工工厂应保证证工作环境境满足规定定的要求。理解要点：1) 环境条件包包括：温度度、湿度、噪噪声、振动动、磁场、照照度、洁净净度、无菌菌、防尘等等；2) 工厂应识别别认证产品品生产过程程中为达到到其符合要要求所需的的工作环境境，应提供供和管理相相应的资源源以确保工工作环境满满足规定要要求。工厂厂还应对这这些条件作作出明确的的规定，包包括具体的的参数及控控制要求（如如果有）；3) 在认证产品品生产过程程中，必须须确认规定定的条件已已得

35、到满足足，否则不不能进行生生产活动。审查要点：1) 通过询问或或查阅相关关文件的方方式确认工工厂是否识识别出生产产过程中对对环境的要要求；2) 按照规定的的要求，采采用查阅记记录和现场场观察的方方法，确认认环境条件件是否得到到满足。4.3 可可行时，工工厂应对适适宜的过程程参数和产产品特性进进行监控。理解要点：1) 在以下两种种情况时，工工厂应对适适宜的过程程参数和产产品特性进进行监控：a) 过程的结果果不能通过过以后的检检验和试验验完全验证证，或者加加工后无法法测量或需需实施破坏坏性测量才才能得出结结果；b) 过程对最终终产品的安安全质量、主主要性能有有重大影响响。2) 当过程参数数和产品特

36、特性失控会会使认证产产品的质量量失去保障障时，应对对此种可能能做出相应应的补救规规定；3) 当过程参数数和产品特特性是以特特定的软件件进行监控控时，生产产厂应有相相应的措施施或规定，保保持软件的的正确使用用，防止非非正常使用用。审查要点：1) 通过查阅相相关规定和和调查询问问的方式，确确定有无需需要进行监监控的过程程参数和产产品特性；2) 通过查阅相相关记录和和现场观察察的方式，了了解对过程程参数和产产品特性进进行监控的的情况，确确认其实施施的符合性性和有效性性。4.4工厂厂应建立并并保持对生生产设备进进行维护保保养的制度度。理解要点：1) 凡是和生产产认证产品品相关的生生产设备都都须进行维维

37、护和保养养；2) 维护和保养养制度中的的规定应确确保生产设设备正常运运转，处于于完好的技技术状态，并并能生产出出符合要求求的认证产产品。审查要点：1) 查阅与生产产设备维护护保养相关关的文件，了了解维护保保养的要求求；2) 按文件规定定的要求，抽抽查维护保保养计划和和记录，确确认其计划划实施的符符合性和有有效性；3) 在现场通过过观察和询询问的方式式了解生产产设备的运运行状态。4.5工厂厂应在生产产的适当阶阶段对产品品进行检验验，以确保保产品及零零部件与认认证样品一一致。理解要点：1) 工厂应针对对认证产品品的特点，在在其形成的的适当阶段段设立检验验/试验点点，并明确确其要求；2) 在检验/试

38、试验点上，须须用明确的的表示方法法（如图纸纸、图片、模模型、描述述说明等）标标明认证样样品的特点点（如名称称、规格、型型号、尺寸寸等）；3) 检验的目的的是为了确确保认证产产品的一致致性。审查要点：1) 通过查阅相相关文件和和询问的方方式，明确确检验/试试验的工位位（或类似似检验/试试验点）；2) 通过在现场场查阅记录录和观察的的方式，确确认其实施施结果可否否达到检验验的目的；3) 当无法实现现检验目的的时，请生生产厂给出出合理的解解释，并确确认其为实实现检验目目的所采用用的保证方方式。第五节 例行检验验和确认检检验 工厂厂应制定并并保持文件件化的例行行检验和确确认检验程程序，以验验证产品满满

39、足规定的的要求。检检验程序中中应包括检检验项目、内内容、方法法、判定等等，并应保保存检验记记录。具体体的例行检检验和确认认检验要求求应满足相相应产品的的认证实施施规则的要要求。 例行行检验是在在生产的最最终阶段对对生产线上上的产品进进行的1000%检验验，通常检检验后，除除包装和加加贴标签外外，不再进进一步加工工。 确认认检验是为为验证产品品持续符合合标准要求求进行的抽抽样检验。理解要点：1) 例行检验（Routine test），在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。在有些认证机构的文件中称为生产线试验（Production

40、 Line Test）是产品认证工厂审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制度的工厂审查不同的项目。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求；2) 确认检验（Verification test）, 作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；3) 认证实施规规则中对例例行检验、确确认检验的的要求有明明确规定。工工厂应按认认证实施规规则的要求求制定文件件化的例行行检验和确确认检验程程序并执行行；4) 工厂制定的的例行检验验的项目应应不少

41、于认认证实施规规则的要求求，确认检检验的频次次应不低于于认证实施施规则的要要求。确认认检验可由由工厂进行行，也可由由工厂委托托具备能力力的组织来来完成；5) 例行检验和和确认检验验的记录应应予以保存存，其控制制应符合22.3条的的要求。审查要点：1) 是否制定文文件化的例例行检验和和确认检验验程序，其其规定是否否适宜；2) 是否按程序序要求进行行例行检验验和确认检检验；3) 是否保存相相关记录。第六节 检验试验验仪器设备备 用用于检验和和试验的设设备应定期期校准和检检查，并满满足检验试试验能力。检验和试验验的仪器设设备应有操操作规程，检检验人员应应能按操作作规程要求求，准确地地使用仪器器设备。

42、理解要点：1) 生产厂应根根据规定的的检验试验验要求来配配备检验和和试验设备备，并确保保这些设备备的能力应应能满足检检验试验的的要求（如如量程、精精度、数量量等）；2) 生产厂应针针对检验和和试验设备备制定并执执行相关规规定；3) 生产厂配备备的检验和和试验设备备及检验人人员应能适适应检验试试验的需要要。审查要点：1) 查阅有关检检验和试验验设备的相相关规定，并并确认其能能否保证检检验和试验验设备满足足检验试验验能力要求求；2) 在现场审查查时，注意意观察检验验人员是否否按操作规规程使用仪仪器设备；3) 通过现场观观察和抽查查检验人员员培训记录录等方式确确认检验人人员是否有有能力准确确使用仪器

43、器设备。6.1 校准和检检定 用用于确定所所生产的产产品符合规规定要求的的检验试验验设备应按按规定的周周期进行校校准或检定定。校准或或检定应溯溯源至国家家或国际基基准。对自自行校准的的，则应规规定校准方方法、验收收准则和校校准周期等等。设备的的校准状态态应能被使使用及管理理人员方便便识别。应保存设备备的校准记记录。理解要点: 1) 校准（Caalibrratioon）,在规定的的条件下，为为确定测量量仪器所指指示的量值值或实物量量具的赋值值与对应的的由测量标标准所复现现值之间关关系的一组组操作。校校准一般不不进行结果果合格与否否的判定；2) 检定（Veerifiicatiion），通过测测量和

44、提供供客观证据据，表明规规定的要求求已经得到到满足的一一组确认。检检定与测量量仪器的管管理有关，检检定提供了了一种方法法，用来证证明测量仪仪器的指示示值与被测测量已知值值之间的偏偏差，并使使其始终小小于有关测测量仪器管管理标准、规规程所规定定的最大允允差。根据据测量结果果做出合格格、降级使使用、停用用、恢复使使用等决定定；3) 溯源（Trraceaabiliity）,通过一条条具有规定定不确定度度的不间断断的比较链链，使测量量结果或测测量标准的的值能够与与规定的参参考标准（国国家标准或或国际标准准）联系起起来的可能能性或过程程；4) 生产厂应针针对检验和和试验设备备的具体情情况或特定定要求，规

45、规定其校准准或检定周周期；5) 生产厂应选选择具有相相应资格的的校准和/或检定机机构（无论论是本机构构内部或外外部的）对对检验和试试验设备进进行校准和和/或检定定；6) 在检验和试试验设备上上使用表明明校准状态态的标识。对对于不能投投入使用的的检验和试试验设备，一一定要有醒醒目的标识识，以防非非预期使用用。 审查要点点：1) 查阅检验和和试验设备备一览表，确确认其中的的信息（包包括校准或或检定周期期、校准或或检定状态态等）是否否满足要求求；2) 通过计量溯溯源图，计计量机构的的声明或类类似文件了了解溯源情情况；3) 如有自行校校准的情况况，应查阅阅其规定，并并确认是否否合理、有有效；4) 抽查

46、现场使使用的检验验和试验设设备是否有有校准或检检定记录，是是否有易于于识别的校校准状态标标识；5) 抽查保存的的校准或检检定记录，确确认记录是是否保存完完好。6.2 运行检查查 对对用于例行行检验和确确认检验的的设备除应应进行日常常操作检查查外，还应应进行运行行检查。当当发现运行行检查结果果不能满足足规定要求求时，应能能追溯至已已检测过的的产品。必必要时，应应对这些产产品重新进进行检测。应应规定操作作人员在发发现设备功功能失效时时需采取的的措施。运行检查结结果及采取取的调整等等措施应记记录。理解要点：1) 运行检查（Functional check），定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判断

47、该仪器能否用于进行产品检测和质量判断； 2) 当检验/试试验仪器设设备的好坏坏直接影响响产品质量量时，则不不仅要求该该仪器设备备要按有关关规定定期期校准，确确保仪器设设备准确。此此外，还要要求对仪器器设备在两两次校准期期间以简单单有效的方方法确定设设备功能是是否正常；3) 需进行运行行检查的设设备限于进进行例行检检验和确认认检验的设设备；4) 工厂应明确确需进行运运行检查的的设备，同同时规定其其检查的要要求、内容容、频次和和方法，使使能做到一一旦发现设设备功能失失效时，可可将上次检检测过的认认证产品追追回重新检检测； 5) 当检测设备备在使用或或运行检查查中发现失失准或失效效时，工厂厂应对以往往检测结果果的有效性性进行评价价，并采取取必要的措措施；6) 有关的运行行检查、评评价结果及及采取的措措施须有记记录。审查要点：1) 对用于例行行检验和确确认检验的的设备是否否规定了运运行检查程程序，其中中的检查要要求