新版GSP零售药店申请材料hbft.docx

《新版GSP零售药店申请材料hbft.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GSP零售药店申请材料hbft.docx（39页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、*实业有有限公司司*药店店经营质质量管理理规范（零售企企业）申请材料二0一四四年十二二月五日日药品经营营质量管管理规范范（零售售企业）认认证申请请目录1. 药品经经营许可可证、营营业执照照复印印件2. 实施GSSP情况况的自查查报告3. 企业一年年内有无无经销假假劣药品品情况说说明4. 法法定代表表人、企企业负责责人和质质量管理理人员身身份证、职职称或学学历证书书复印件件5. 企企业验收收、养护护人员职职称或学学历证书书复印件件6. 企企业药品品经营质质量管理理制度目目录7. 企企业管理理组织、机机构的设设置与职职能框架架图8. 企企业营业业场所平平面布局局图（店店内药品品区位图图）9. 企企

2、业营业业场所方方位图及及房屋产产权文件件10.认认证申请请授权委委托书11. 申请材材料真实实性自我我保证声声明营业执照照扫描文文件黏贴贴此处药品经营营许可证证扫描文文件*实业有有限公司司*药店店GSPP自查报报告*实业有有限公司司*药店成成立于220066 年55 月,是一家家个体零零售企业业,经营营范围包包括：中中药饮片片、中成成药、化化学药制制剂、抗抗生素制制剂、生生化药品品、生物物制品,商店地地址为*，经经营场所所*平方米米，冰柜柜有效容容积为*。经营营药品近近20000种，所所有经营营行为均均符合国国家规定定的法律律法规要要求，开开业以来来无经销销假劣药药品。药店坚持持“诚招顾顾客、

3、信信誉第一一”的经营营为宗旨旨，把GGSP作作为企业业质量标标准，药药店一开开业就有有意识地地按照GGSP认认证的要要求开展展经营活活动，力力求使质质量管理理工作规规范化。尤尤其是今今年以来来，我们们通过对对药品法法律法规规和GSSP及其其实施细细则的不不断学习习，逐条条逐项对对照GSSP认证证的标准准，反复复自查整整改，收收到了明明显的效效果，药药店的质质量管理理工作水水平有了了实质性性的提高高，本店店认为目目前已基基本达到到了GSSP认证证标准的的要求，现现将本店店实施GGSP认认证工作作情况作作如下汇汇报：一、机构构设置与与人员配配置GSP的的实施工工作涉及及药品的的购、存存、销及及售后

4、服服务等多多个环节节，是全全员、全全过程的的管理。为为了保证证GSPP认证工工作的顺顺利实施施，由企企业负责责人具体体负责GGSP认认证组织织和协调调工作，同同时配备备企业质质量负责责人，具具体负责责企业质质量管理理工作并并组织GGSP认认证工作作落实。企企业现有有员工55人，药药学专业业技术人人员3名名，质量量负责人人为执业业药师，具具体负责责实施企企业质量量管理制制度和经经营管理理过程中中各项质质量管理理工作的的管理与与审核及及零售处处方审核核工作，保保证药品品和服务务质量，所所有员工工均按上上岗要求求经过专专业培训训取得上上岗证，此此外药店店每年定定期组织织员工参参加健康康体检，并并为每

5、位位员工建建立健康康档案，确确保健康康体检合合格的员员工担任任直接接接触药品品的工作作。目前前药店人人员配置置较为合合理，符符合GSSP认证证工作的的规范要要求。二、重视视宣传及及教育培培训工作作为了顺利利实施GGSP认认证工作作，提高高员工专专业素质质和质量量意识，拟拟定培训训计划通通过内外外培训相相结合方方式，先先后组织织相关人人员参加加岗位技技术培训训、营销销技术培培训及GGSP专专项学习习等，GGSP专专项学习习内容涉涉及药品品经营的的相关法法律法规规、药品品质量管管理知识识以及药药店制定定的质量量管理制制度、工工作程序序、质量量职责等等。通过过学习培培训，大大大提高高了广大大员工的的

6、专业素素质及岗岗位技能能，使员员工认识识到GSSP是药药品经营营活动必必须遵循循的准绳绳，确保保了GSSP认证证工作的的顺利进进行并落落到实处处。三、完善善质量管管理制度度根据药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范及药药品零售售企业GGSP认认证检查查评定标标准的的要求，结结合本企企业自身身的实际际情况，药药店质量量负责人人组织有有关人员员制定了了药店店质量管管理制、各各级人员员质量职职责、药药品质量量控制程程序，让让每位员员工明确确各个岗岗位质量量管理规规定，使使工作有有章可循循。药店店质量负负责人组组根据制制度的规规定，每每半年对对各项制制度的执执行情况况进行考考核，发发现问题题，立

7、即即整改，及及时纠正正。四、加大大硬件投投入，完完善设施施设备为了有效效实施GGSP认认证工作作，改善善药品经经营和储储存条件件，本店店购置了了与经营营规模相相适应的的冰箱、空空调、温温湿度计计等调温温调湿通通风设备备；同时时配置了了货架，并并添置了了防鼠设设备，使使营业场场所达到到了防尘尘、防潮潮、防污污染及防防虫、防防鼠、防防霉变的的要求，同同时药店店对营业业场所进进行分区区管理，色色标明显显，使营营业场所所分区划划分符合合GSPP的要求求。五、严格格把关，加加强购、存存、销质质量管理理为保证质质量管理理工作有有效到位位，药店店对药品品购、存存、销等等环节进进行全面面系统的的管理，全全程跟

8、踪踪，同时时药店对对经营全全过程的的管理都都有详细细真实的的记录，保保证药品品进货渠渠道合法法，药品品质量合合格、管管理跟踪踪到位，有有效地防防止各类类质量事事故的发发生。药药店开业业以来无无经销假假劣药品品，未出出现与药药品质量量有关的的不良反反应及客客户投诉诉。六、药店店在药品品的购、存存、销及及售后服服务过程程中，具具体做到到以下几几点：1、 药品的的购进严严格按照照本药店店的质量量管理制制度执行行，加强强对供货货企业质质量保证证体系的的审核，要要求供货货方提供供加盖公公章的药药品经营营许可证证及营营业执照照复印印件，建建立供货货企业档档案，加加强对供供货方药药品销售售人员的的资格审审核

9、，并并与供货货方签订订质量保保证的协协议。2、 药品的的验收关关验收员根根据相应应的法律律法规、合合同的质质量条款款以及的的质量标标准，对对药品的的外观形形状、包包装及标标识严格格的验收收，不符符合要求求的坚决决予以拒拒收。 33、 规范药药品陈列列管理药店根据据GSPP要求，规规范药品品陈列管管理工作作，做到到按用途途分类摆摆放，同同时做好好药品与与非药品品、内服服药与外外用药、易易串味的的药品分分开存放放，处方方药与非非处方药药分柜以以及拆零零药品专专柜存放放，并标标志明显显、清晰晰。4、 重视药品品的养护护工作根据药店店的质量量管理制制度，养养护员根根据药品品储存条条件对药药品进行行合理

10、的的储存及及陈列，每每日上午午、下午午准时记记录营业业场所的的温湿度度情况，在在温湿度度不符合合药品储储存要求求时，及及时采取取调控措措施。对对重点养养护品种种进行循循检，重重点养护护品种还还建立养养护档案案，养护护记录做做到真实实、完善善、规范范。5、 做好药品品的销售售工作为规范药药品经营营业行为为，给消消费者提提供放心心的药品品和优质质的服务务，处方方药调配配经处方方审核复复核，其其它药品品销售人人员能坚坚持问病病，做到到“三问”，即：问病情情、问性性别、问问年龄的的“三交代代”，即交交代服法法、交代代用量、交交代注意意事项，根根据顾客客所购进进药品的的名称、规规格、数数量、价价格核对对

11、无误后后，药品品交与确确保人民民用药安安全有效效。同时时、药店店在营业业店堂内内明示服服务公约约，公布布监督电电话和设设置顾客客意见簿簿。通过实施施GSPP认证，企企业经营营质量管管理体系系得到不不断完善善；经营营质量管管理水平平得到不不断提高高；企业业信誉得得到增强强；企业业得以持持续壮大大与发展展。当然然对照药药品经营营质量管管理规范范及实实施细则则的各项项条款标标准，药药店的质质量管理理工作尚尚有一些些薄弱之之处，如如药品质质量管理理考核力力度不够够深入、培培训工作作开展不不够仔细细等，有有待进一一步改进进。通过过这次自自查，基基本能够够达到GGSP认认证的规规范要求求，现提提出认证证申

12、请，欢欢迎各位位领导前前来检查查指导。*实实业有限限公司*药店店20144年122月 55 日 *实业业有限公公司*药店关于未经经销假劣劣药品的的情况说说明上饶市食食品药品品监督管管理局：*有限限公司*药店店自20010年年1月取取得药药品经营营许可证证（三三级零售售企业）以以来，认认真学习习相关药药品法规规文件，并并严格执执行，从从未经销销过假劣劣药品，也也未出现现过被投投诉和被被处罚事事件。特此说明明！*有限限公司*药店店（盖章章） 20014年年 122月5日日*有限限公司*药店店主要职职工花名名册序号姓 名性别年龄职 务务学 历专业职 称培训情况况健康状况况1企业负责责人*2中药学*已

13、培训合格3中药学*已培训合格4中药学*已培训合格5小学教育育*已培训合格6*已培训合格.个 人 简 历姓 名出生年月月身份证号号码健康状况况家庭住址址计算机水水平熟悉的软软件熟练程度度学习及实实践经历历时间地区、学学校或单单位专业/部部门有无药药品管理理法第第76条条规定情情形）无*有限限公司*药店店文件2014411110011号-关于*同同志的任任命通知知经董事会会研究决决定，任任命*同志志为*有限公公司*药店总经经理兼执执行董事事，全面面负责、主主持公司司的日常常经营、行行政和管管理活动动并代表公公司对外外签署有有关协议议、合同同、合约约和处理理有关事事宜。特此通知知。*有限限公司*药店

14、店二0一四四年十一月十号日主题词：任命 法人代代表通 知知：各部部门江西省*有有限公司司人事部部20114年11月10日个 人 简 历姓 名性 别民族出生年月月贯 籍学 历身份证号号码职 称健康状况况联系电话话家庭住址址计算机水水平熟悉的软软件熟练程度度学习及实实践经历历时间地区、学学校或单单位专业/部部门有无药药品管理理法第第76条条规定情情形）无员工毕业业证扫描描文件（一一定是原原件扫描描）员工体检检表扫描描文件员工身份份证扫描描文件*有限限公司*药店店文件2012204003011号-关于*同同志的任任命通知知经董事会会研究决决定，任任命*同志志为*有限公公司*药店企企业负责责人，全全权

15、负责责及安排排药店日日常经营营。任命*同志为为*有有限公司司*药店店药品采采购员，全全权负责责及安排排药店药药品的依依法购进进工作。任命*同志为为*有有限公司司*药店店验收员员，全权权负责及及安排药药店购进进药品的的质量检检验。特此通知知。*有限限公司*药店店二0一二二年四月月三日主题词：任命 企业负负责人通 知知：各部部门江西省*有限限公司人人事部220122年044月033日姓 名出生年月月身份证号号码健康状况况家庭住址址计算机水水平熟悉的软软件熟练程度度学习及实实践经历历时间地区、学学校或单单位专业/部部门有无药药品管理理法第第76条条规定情情形）无个 人 简 历历毕业证体检表执业药师师

16、证+注注册证+劳动合合同身份证*有限限公司*药店店文件2014405004011号-关于*同志的的任命通通知经董事会会研究决决定，任任命*同志为为*有有限公司司*药店店质量负负责人，全全权负责责及安排排药店质质量管理理工作的的管理与与审核。任命*同志为为*有有限公司司*药店店专职质质量管理理员，全全权负责责及安排排药店质质管工作作的具体体实施。任命*同志为为*有有限公司司*药店店处方审审核员，全全权负责责药店处处方审核核、保证证用药安安全有效效。特此通知知。*有限限公司*药店店二零一四四年五月月四日主题词： 任命命 通 知知： 各各部门 江西省*有限限公司人人事部 220144年5月月4日 姓

17、 名出生年月月身份证号号码健康状况况家庭住址址计算机水水平熟悉的软软件熟练程度度学习及实实践经历历时间地区、学学校或单单位专业/部部门有无药药品管理理法第第76条条规定情情形）无个 人 简 历历合同+毕毕业证+身份证证+体检检表*有限限公司*药店店文件2013308004011号-关于*同志的的任命通通知经董事会会研究决决定，任任命*同志为为*有有限公司司*药店店质量养养护员。任命*同志为为*有有限公司司*药店店药品保保管员，全全权负责责及安排排药店药药品合理理储存工工作。任命*同志为为*有有限公司司*药店店处方审审核员，全全权负责责药店处处方审核核、保证证用药安安全有效效。特此通知知。*有限

18、限公司*药店店二零一三三年八月月四日主题词： 任命命 通 知知： 各各部门 江西省*有限限公司人人事部 20013年年8月44日 姓 名出生年月月身份证号号码健康状况况家庭住址址计算机水水平熟悉的软软件熟练程度度学习及实实践经历历时间地区、学学校或单单位专业/部部门有无药药品管理理法第第76条条规定情情形）无个 人 简 历历合同+毕毕业证+身份证证+体检检表营业员不不需要任任命书，看看公司情情况填简简历加减减营业员员需要材料料：简历+合合同+毕毕业证+身份证证+体检检表目录一、质量量管理制制度1、 质量管理理体系文文件管理理制度 2、 质量管理理体系文文件检查查考核制制度 3、 药品采购购管理

19、制制度4、 药品验收收管理制制度5、 药品陈列列管理制制度6、 药品销售售管理制制度7、 供货单位位和采购购品种审审核管理理制度8、 处方药销销售管理理制度9、 药品拆零零管理制制度10、 含麻黄碱碱类复方方制剂质质量管理理制度11、 记录和凭凭证管理理制度12、 收集和查查询质量量信息管管理制度度13、 药品质量量事故、质质量投诉诉管理制制度14、 中药饮片片处方审审核、调调配、核核对管理理制度15、 药品有效效期管理理制度16、 不合格药药品、药药品销毁毁管理制制度17、 环境卫生生管理制制度18、 人员健康康管理制制度19、 药学服务务管理制制度20、 人员培训训及考核核管理制制度21、

20、 药品不良良反应报报告规定定管理制制度22、 计算机系系统管理理制度23、 执行药品品电子监监管规定定管理制制度二、各岗岗位管理理标准1、 企业负责责人岗位位职责2、 质量管理理人员岗岗位职责责3、 药品采购购人员岗岗位职责责4、 药品验收收人员岗岗位职责责5、 营业员岗岗位职责责6、 处方审核核、调配配人员岗岗位职责责三、操作作程序1、 质量体系系文件管管理程序序2、 药品采购购操作规规程3、 药品验收收操作规规程4、 药品销售售操作规规程5、 处方审核核、调配配、审核核操作规规程6、 中药饮片片处方审审核、调调配、核核对操作作规程7、 药品拆零零销售操操作规程程8、 含麻黄碱碱类复方方制剂

21、销销售操作作规程9、 营业场所所药品陈陈列及检检查操作作规程10、 营业场所所冷藏药药品存放放操作规规程11、 计算机系系统操作作和管理理操作规规程四、质量量记录表表格1、 文件编制制申请表表2、 制度执行行情况检检查记录录3、 供货方汇汇总表4、 供货方质质量体系系调查表表5、 合格供货货方档案案表6、 采购计划划表 7、 购进质量量验收药药品目录录8、 药品质量量档案表表 9、 药品购进进、质量量验收纪纪录10、 药品储存存、陈列列环境检检查记录录11、 环境温湿湿度监测测记录12、 近效期药药品催销销表13、 药品拆零零销售记记录14、 处方药销销售调配配销售记记录15、 中药饮片片装斗

22、复复核记录录16、 中药方剂剂调配销销售记录录17、 顾客意见见征询表表18、 药品质量量问题查查询表19、 药品质量量问题投投诉、质质量事故故调查处处理报告告*有限限公司*药店店组织机构构及质量量管理组组织机构构和职能能框图执业药师：（处方审核员）：*、*、*采购员：保管员：*职能：具体负责处方药的审核及顾客的用药咨询工作职能：负责新进药品的验收工作，严把药品验收质量关职能：负责陈列药品的常规养护工作、温湿度的调控和“五防工作”，效期商品管理工作，保证陈列药品质量合格。养护员： *验收员：*企业质量管理负责人：*企业负责人：*董事长兼总经理：职能：负责质量管理制度的起草，质量管理的日常工作和

23、药店职工的培训考核，负责建立健全质量管理档案，对质量管理工作行使否决权。职能：主管质量管理工作，对质量管理工作负主要责任，审核、批准质量管理制度，考核质量管理工作，落实情况。营业员：*有限公司*药店店内布局平面图药 店 经 营营 地 址 示示 意 图授权委托托书致：上饶饶市食品品药品监监督管理理局：*有限限公司*药店店兹授权代代表我店店办理药药品经营营质量管管理规范范（零售售企业）认认证申请请。被授权人人姓名：身份证号号：授权效期期：20014年年12月月5日至至药品经经营质量量管理规规范（零零售企业业）认证证完成。 授权权范围：全权负负责。特此声明明！委托单位位：*有限公公司*药店附：被委委托人身身份证复复印件药品经营营质量管管理规范范（零售售企业）认认证申请请材料真真实性声声明上饶市食食品药品品监督管管理局： 本药房房郑重声声明：在在此次办办理药品品经营质质量管理理规范认认证申请请，所提提交的申申请材料料内容和和所附资资料均真真实、合合法，如如有不实实之处，愿愿负相应应的法律律责任，并并承担由由此产生生的一切切后果。特此声明明。 申请人人： 20114年112月55日