医用磁共振成像设备(MRI)性能和影像质量评估办法(试行)50146.docx

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1、医用磁共振成像设备（MRI）性能和影像质量评估办法（试行）一、本办法适用用于20088年违规装备备大型医用设设备排查处理理工作中医用用磁共振成像像设备（MRRI）性能和和影像质量评评估。不适用用于MRI设设备的验收检检测、状态检检测及稳定性性检测。二、本办法规定定MRI评估估项目、技术术要求和检测测方法。三、评估内容包包括MRI性性能检测和临临床MRI影影像图片评估估两部分。性能检测项目及及影像图片评评估方法应依依照本办法进进行，评估完完成后应填写附录中中相应记录和和报告。四、评估方法（一）性能检测测1.检测人员检测人员应为经经过培训并具具有MRI机机检测资格的的人员，现场场检测时不得得少于2

2、人。2.检测器具使用模拟人体反反映MRI设设备性能的标标准体模进行行扫描和测试试,检测器具为美国体模实实验室生产的的Magphhan型MRRI性能测试试体模,或美美国医学物理理家协会推荐使用用的76-9903型MRRI多功能体体模和经过计计量检定合格的磁场强强度测试仪。 3.具具体检测项目目与方法 检测项项目与要求见见表1。注意意在判定“信噪比”参数是否符符合要求时,不同场强强的“信噪比”的合格指标标不同。 具体检测方法法见附录A(使用Maggphan体体模,检测方方法见附录AA-1,用76-9033体模时, 检测方法见见附录A-22)。 （二）临床影影像图片评估估 1临临床照片抽取取 随机抽

3、抽取近两个月月的照片，包包括： 1.11 头部T11、T2横断断面、附矢状状面、冠状面面图像各一张张， 20mmmFOV26mm，层层数6； 1.22 胸部T11、T2横断断面、附矢状状面、冠状面面图像各一张张， 30mmmFOV35mm，层层数6； 1.33 腹部T11、T2横断断面、附矢状状面、冠状面面图像各一张张, 30mmmFOV35mm，层层数6； 1.44 腰椎T11、T2横断断面、附矢状状面、冠状面面图像各一张张 30mmmFOV35mm，层层数6； 14-17英寸的的照片含122幅图像。 2临临床照片评估估方法： 照片根根据影像质量量分为甲、乙乙、丙3级,丙级片为不不合格。 2

4、.11 甲级：照照片清晰度、对对比度较好。 脑部：灰质、白质质能清晰区分分，较大的神神经核（尾状状核、基底节节、丘脑、红红核等）、脑脑回、脑沟、脑脑池等轮廓能能清晰分辨。 腹部：肾上腺形态态结构、肝内内血管（门静静脉、肝静脉脉主干及主要要分支）的形形态与走行、肝肝实质均匀、前前列腺（或子子宫）的形态态、轮廓与内内部结构可较较清楚辨认。 脊椎：清楚显示腰腰椎s体与椎椎间盘的界限限与轮廓，能能分清椎间盘盘的纤维软骨骨环和髓核以以及脊神经根根。分辨硬脊脊膜囊各结构构的层次形态态和信号特征征。 2.22 乙级：照照片清晰度、对对比度尚可，一一般况下可解解决诊断问题题，但照片质质量有待提高高。 2.33

5、 丙级：不不能满足上述述要求，影响响做出正确诊诊断。（三）综合评价价由省级卫生行政政部门组织专专家进行综合合评估，参加加评估专家不不得少于5人人。结合性能能检测和临床床影像图片评评估结果，专专家对MRII机进行综合合评价，填写写评价意见，并并作出合格或或不合格的结结论。附录BB为综合评估估报告。评估方法见表22所示。（四）评估结果果处理评估不合格、如如为非关键零零部件问题导导致的，经医医疗机构维修修或调试后可可重新评估。经经两次综合评评价结论为不不合格的，省省级卫生行政政部门应告知知医疗机构对对该MRI设设备予以淘汰汰报废。表1 MRI设设备性能检测测项目与要求求序号检测项目单位检测条件指标要

6、求1信噪比场强1.5TT20mmFOOV26mm 两次平均 900.5T场强强1.5T 700.2T场强强0.5T 60场强0.2TT 552均匀度%20mmFOOV26mm 75%3图像线性（几何何畸变）%20mmFOOV26mm 15%4层厚偏差mm10mm 15%5空间分辨力X方向mm20mmFOOV26mm矩阵25622564.0 Lpp/cm1.25mmmY方向Z方向6低对比度分辨力力靶径/深度（mmm）20mmFOOV26mm重复测三次6mm/0.5mm 注：(1)此状状态检测标准准是头线圈的的检测标准; (22)体模配液液为CuSOO4溶液，浓度度为1g/l;(3) 低对对比度分

7、辨力力为可免测试试项,不列为为综合评估项目。表2 MRI综综合评价方法法评价结论性能参数检测不不合格项数照片评估结果合格0项甲级合格0项乙级合格1项甲级合格1项乙级不合格0项丙级不合格1项丙级不合格2项或2项以上上任何级别附录A-1 MRI性能检测测方法（Magphaan 体模）一、有关信息登登记 登记受受检单位名称称、设备型号号、生产厂家家、安装日期期等； 登记受受检设备技术术参数如FOOV、矩阵、平平均次数、扫扫描序列、扫扫描序列时间间参数设置、层层厚系列和外外围设备等； 登记检检测日期、检检测人员、检检测类型等。二、体模定位 把体模模水平放置在在扫描床上已已安装好的头头部线圈内，用用水平

8、仪检查查是否达到水水平。其轴与与扫描孔的轴轴平行，定位位光线对准体体模的中心。首首先进行横断断面的定位像像扫描，由所所得到的横断断面定位像确确定经过体模模中心的矢状状面扫描，由由所得的矢状状面图像确定定对体模各个个层面的扫描描。三、扫描条件 在无特特别要求时，在在后面的性能能检测中，均均采用饱和恢恢复自旋回波波成像脉冲序序列（SE），TTR=5000ms，TEE=30mss，FOV=25cm，矩矩阵256256，平平均次数2次次，单层扫描描层厚=100mm。四、扫描图像及及参数测量（一）信噪比 对体模模正方体第二二层面扫描。体体模正方体的的第二层面内内部充满均匀匀溶液，四周周各有一条斜斜边（可

9、用于于测量层厚）。在在正方体图像像的中心和圆圆柱形容器图图像的外侧分分别测量ROOI（感兴趣趣区）像素平平均值和标准准偏差。信号号强度等于正正方形中心像像素平均值（SS）减去圆柱柱形容器外侧侧像素平均值值（S即背景值）。噪噪声等于正方方形中心像素素标准偏差（SSD)。信噪噪比（SNRR）通过下列列计算式可以以得到：SNR=（S- S）/SD (1)必要时用不同层层厚和改变扫扫描条件得到到的均匀模图图像进行测量量。（二）图像均匀匀度 在上述述均匀场图像像内部取九个个区域作为测测试点(即中中心区和距中中心点3/44半径的周边边上,取0，45，90，135,180，225，270,315等八个区)，

10、用ROII测量各区域域的像素平均均值。找出九九个区域平均均值的最大值值和最小值,它们分别用用Smax和和Smin表表示。均匀度度U可以由下下式计算得到到： US=1-（SSmax-SSmin）/（Smaxx+Sminn）100% (2) 必要时时用不同层厚厚条件的均匀匀模图像进行行测量。（三）层厚 在体模模各层正方形形图像外侧沿沿着四条斜边边的图像分别别作灵敏度剖剖面线，测量量灵敏度剖面面线的最大半半高宽（FWWHM），成成像层的层厚厚Z可以用下下式计算： Z(mm)=(FWHHM)0.25 其中00.25是被被测斜边体与与成像平面夹夹角的正切值值。 对不同同层厚条件的的均匀模图像像进行测量。

11、（四）空间分辨辨力 对体模模的第三层面面扫描。体模模正方体的第第三层面是一一个刻制有高高分辨力图案案和规则分布布的小孔的模模块，四周各各有一条斜边边。调节窗宽宽和窗位使图图像细节显示示最清晰，用用视觉确定图图像中能分辨辨清楚的最大大线对数，即即空间分辨力力。 对不同同层厚条件的的均匀模图像像进行测量。 （五）图图像线性度（几几何畸变） 在上幅幅图像中分别别测量X方向向与Y方向的的小孔间距,并与被测体体测实际距离离比较，用下下式求出线性性度(L)： L=（DD0 - D)/ D0 (3)（六）低对比度度分辨力测量量 对体模模第四层面扫扫描。体模正正方体第四层层面是一个有有四组圆孔组组成的模块，每

12、每组有三个相相同深度的孔孔，其直径分分别为4mmm,6mm,10mm。四四组孔的深度度分别为: 0.5mmm,0.75mmm,1.0mmm,2.0mmm。该层四周周各有一条斜斜边。调节窗窗宽、窗位使使图像细节最最清晰，用视视觉确定能分分辨清楚的深深度最小和直直径最小的圆圆孔的像即低低对比度分辨辨力。对体模模第四层面重重复扫描三次次，求低对比比度分辨力的的平均值。必必要时对不同同层厚条件的的均匀模图像像进行测量。 五、主磁场强强度测试使用便携式磁场场强度计(如如瑞士Mettrolabb公司生产的的THM70025型磁场场强度计)或或该公司生产产的大型磁场场强度检测仪仪PT20225型,使用用测量

13、范围合合适的测量探探头,探头测测试面垂直朝朝上伸入MRRI设备扫描描孔的主磁场场中央,观察察场强计指数数,上下前后后调整位置,使指数达到到最大,此最最大值就是该该MRI设备备主磁场强度度的现有值,测得值不得得小于该设备备标称值的990%。附录A-2MRI设备性能能检测方法（76-9033体模）一、体模结构和和扫描定位 （一）体体模结构和功功能 766-903型型MRI性能能检测模体是是一个直径为为9英寸(222.86ccm)的圆柱柱体模体。上上盖装有4种种测试块,下下底有一种测测试块: 1.660扇形体(由由20根楔形形体组成,每每两根楔形体体之间的夹角角为3),可作水水平和垂直方方问空间分辨

14、辨力测试及MMTF评价; 2.由由四组方孔(2.0mmm,1.0mmm,0.75mmm,0.5mmm)组成的空空间分辨力测测试块; 3.由由1mm厚度递递增共36mmm台阶的层层厚测试块22个; 4.由由6个直径为为15mm高47mm的柱柱形容管组成成的T1,T 2值测试容器器; 5.下下底层有一个个同心的4个个45的圆椎体,可作图像线线性、磁场均均匀性测试； 6.上上盖和下底之之间为一个直直径为2100mm,深为为32mm的均均匀场空间,可作图像均均匀性及信噪噪比测试。体体模使用前充充满1g/mL浓浓度的硫酸铜铜溶液,并排排尽气体。 （二）扫扫描定位 将体模模的中心轴与与扫描机架孔孔中心轴平

15、行行,放置在头头部线圈的中中央用定位光光校准体模放放置的水平性性,与扫描架架孔中心轴的的重合性,以以及体模两端端平面与轴线线的垂直性,然后送入主主磁场中央进进行扫描。二、扫描条件 在无特特别要求时，在在后面的性能能检测中，均均采用自旋回回波成像脉冲冲序列（SEE），TR=500mss，TE=330ms，FFOV=255cm，矩阵阵256256，平平均次数 22次，单层扫扫描层厚=110mm。三、扫描重建图图像 首先扫矢矢状位定位像像，然后根据据定位像对扇扇形物层面、高高分辨力块、层层厚测试块层层面、均匀场场层面和同心心圆块层面进进行5个层面面扫描和重建建成像。四、图像提取与与测量 （一）信信噪

16、比与均匀匀性取均匀场图像,利用MRII的测量功能能在均匀场图图像上取九个个圆形感兴趣趣区(FOVV)作为测试试点(即中心心区和距中心心点4/5半半径的周边上上或距边缘11cm的周边边上,取0，45，90，135，180，225，270,315等八个区域域),FOVV的大小取11-2cm2 ,测量这这9个区域的的像素平均值值(S)和标标准偏差值(Sd)。并并测出体模外外的背景值(S0)。信号强强度等于中心心区域的像素素平均值（SScen）减减去容器外背背景的像素平平均值（S）。噪声等等于中心区域域的标准偏差差（Sd)。信信噪比（SNNR）通过下下列计算式可可以得到： SNRR=（S- S）/SD

17、 (11)找出九个区域象象素平均值的的最大值Smmax和最小小值Sminn ,均匀度度U可以由下下式计算得到到： U = 1-（SSmax-SSmin）/（Smaxx+Sminn）100% (22) 必要时时用不同层厚厚条件的均匀匀模图像进行行测量。（二）空间分辨辨力1.方孔体模直直视测试空间间分辨力调出空间分辨力力块的图像,调节窗宽窗窗位,使四排排孔显示最清清晰,找出最最小孔的一排排中5个孔的的影像都能分分别可见,则则这排的孔径径就是该MRRI设备的可可视空间分辨辨力。2.扇形体测试试空间分辨力力 调出扇形形体(即星形形体)的图像像,调节窗宽宽窗位使扇形形体中的楔形形条的根部的的图像,清晰晰

18、区分的深度度达到最深,即离扇形图图像两边线的的交点最近,放大该图像像,测出两楔楔形条间能区区分的水平位位置到扇形体体两边线的交交点的垂直距距离(L),则空间分辨辨力(R)可可按下式求得得: RR=2L Sinn A/2 (3) 式中: A为扇形形体模中楔形形条间的夹角角(已知3) L为为楔形夹角能能区分可见的的水平位到两两边线交点的的实际最短距距离，单位为为mm Siin 为正弦弦函数。 （三三）层厚 调出层层厚测试块图图像,调节窗窗宽和窗位,使灰度深度度连续加深的的并可区分的的方形台阶图图像显示出最最多，显示出出的方形台阶阶的个数,既既是MRI梯梯度场跨扫的的宽度,也是是梯度场扫描描的层厚，

19、因因为每个阶梯梯相差1mmm，显示出的的方形阶梯的的个数就是层层厚的mm数数。同样调节节观察另一侧侧的可见层厚厚台阶数，如如两个层厚测测试块的可见见台阶数相同同，则测得的的层厚的mmm数为整数，如如两者可见台台阶数不同，求求得两者的平平均值。 更精确确的方法是用用ROI测量量不同的邻近近阶梯的NMMR信号强度度值，以阶梯梯序数为横坐坐标,信号强强度为纵坐标标绘制出曲线线图，它的最最大强度的半半值的曲线宽宽度即为层厚厚。（四）图像线性性 调出四四个同心圆椎椎体的图象,调节窗宽窗窗位使圆环图图像边缘最清清,在调好图图像上打出座座标线,测出出水平和垂直直两方问的圆圆环外侧或内内侧的距离(D横和D纵)

20、, 则图图像的几何横横纵比(R横横-纵)为: R横横-纵 =DD横 /D纵 (4) 在相同同图像上测出出4个圆环的的外侧直径 D,和模体体的实际直径径DO, 按按下式求得每每个圆环的空空间线性(LL): L =(DD- DO)/DO (5) 取四个圆环的空空间线性取平平均值就是被被测设备的图图像线性。 附录B MRI设备性能能和影像质量量综合评估报告医疗机构：设备型号：评估单位：日 期：附录B MRI设备综合合评价报告医疗机构编 号设备型号生产厂家设备编号安装日期新旧程度设备来源性能检测结果 共检测 项， 不合格 项。影像评估结果 影像图片评评为: 甲甲级 q 乙乙级 q 丙丙级评估意见:评估结论: 年 月 日备注21附录B MRI设备性能能检测结果序号检测项目指标要求检测结果单项结论1信噪比场强1.5TT: 900.5TT1.5T: 7000.2TT0.5T: 600场强0.2TT: 552均匀度75%3空间分辨力4.0 Lpp/cm(1.25mmm)4图像线性度（几何畸变）15%5层厚偏差15%6主磁场强度标称值90%附录B MRI临床影像像图片评估报报告图片部位图片编号图片日期评估等级备注头颅腹部脊椎评估意见:评估结果:评估专家: