医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版(DOC67)50065.doc

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经经营质量管理理制度目录1.质量管理机机构（质量管管理人员）职职责KB-QM-0001KB-QM-0002KB-QM-0003KB-QM-0004KB-QM-0005KB-QM-0006KB-QM-0007KB-QM-0008KB-QM-0009KB-QM-0010KB-QM-0011KB-QM-0012KB-QM-0013KB-QM-0014KB-QM-0015KB-QM-0016KB

2、-QM-0017KB-QM-0018KB-QM-0019KB-QM-00202.质量管理规规定3.采购、收货货、验收管理理制度4.供货者资格格审查和首营营品种质量审审核制度5.仓库贮存、养养护、出入库库管理制度6.销售和售后后服务管理制制度7.不合格医疗疗器械管理制制度8.医疗器械退退、换货管理理制度9.医疗器械不不良事件监测测和报告管理理制度10.医疗器械械召回管理制制度11.设施设备备维护及验证证和校准管理理制度12.卫生和人人员健康状况况管理制度13.质量管理理培训及考核核管理制度14.医疗器械械质量投诉、事事故调查和处处理报告管理理制度15.购货者资资格审查管理理制度16.医疗器械械追

3、踪溯管理理制度17.质量管理理制度执行情情况考核管理理制度18.质量管理理自查制度19.医疗器械械进货查验记记录制度20.医疗器械械销售记录制制度第 2页共 667页2、医疗器械经经营质量工作作程序目录1.质量管理文文件管理程序序KB-QP-0001KB-QP-0002KB-QP-0003KB-QP-0004KB-QP-0005KB-QP-0006KB-QP-0007KB-QP-0008KB-QP-0009KB-QP-0010KB-QP-0011KB-QP-00122.医疗器械购购进管理工作作程序3.医疗器械验验收管理工作作程序4.医疗器械贮贮存及养护工工作程序5.医疗器械出出入库管理及及复核

4、工作程程序6.医疗器械运运输管理工作作程序7.医疗器械销销售管理工作作程序8.医疗器械售售后服务管理理工作程序9.不合格品管管理工作程序序10.购进退出出及销后退回回管理工作程程序11.不良事件件报告工作程程序12.医疗器械械召回工作程程序第 3页共 667页1、医疗器械经经营质量管理理制度第 4页共 667页文件名称：质量量管理机构（质质量管理人员员）职责编号：KB-QQM-0011批准人：起草部门：质量量管理部起草草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合医医疗器械监督督管理条例650号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令8号、国家食品品药品监

5、督管管理总局关于于施行医疗器器械经营质量量管理规范的的公告（2014年第58号）的规范性文文件，特明确确质量管理机机构或质量管管理负责人的的质量管理职职责：一、组织制订质质量管理制度度，指导、监监督制度的执执行，并对质质量管理制度度的执行情况况进行检查、纠正和持续续改进；二、负责收集与与医疗器械经经营相关的法法律、法规等等有关规定，实实施动态管理理；三、督促相关部部门和岗位人人员执行医疗疗器械的法规规规章及本规规范；四、负责对医疗疗器械供货者者、产品、购购货者资质的的审核；五、负责不合格格医疗器械的的确认，对不不合格医疗器器械的处理过过程实施监督督；六、负责医疗器器械质量投诉诉和质量事故故的调

6、查、处处理及报告；七、组织验证、校校准相关设施施设备；八、组织医疗器器械不良事件件的收集与报报告；九、负责医疗器器械召回的管管理；十、组织对受托托运输的承运运方运输条件件和质量保障障能力的审核核；十一、组织或者者协助开展质质量管理培训训；十二、其他应当当由质量管理理机构或者质质量管理人员员履行的职责责。第 5页共 667页文件名称：质量量管理规定编号：KB-QQM-0022批准人：起草部门：质量量管理部起草草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合医医疗器械监督督管理条例650号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令8号、国家食品品药品监督管管理总局

7、关于于施行医疗器器械经营质量量管理规范的的公告（2014年第58号）的规范性文文件，特制订订如下规定：一、“首营品种种”指本企业向向某一医疗器器械生产企业业首次购进的的医疗器械产产品。二、首营企业的的质量审核，必必须提供加盖盖生产单位原原印章的医疗疗器械生产许许可证、营业业执照、税务登记等证照照复印件，销销售人员须提提供加盖企业业原印章和企企业法定代表表人印章或签签字的委托授权书，并标标明委托授权权范围及有效效期，销售人人员身份证复复印件，还应应提供企业质质量认证情况的有关证明明。三、首营品种须须审核该产品品的质量标准准、和医疗疗器械产品注注册证的复复印件及产品品合格证、出产检验报告书书、包装

8、、说说明书、样品品以及价格批批文等。四、购进首营品品种或从首营营企业进货时时，业务部门门应详细填写写首营品种或或首营企业审审批表，连同以上所列资资料及样品报报质量管理部部审核。五、质量管理部部对业务部门门填报的审批批表及相关资资料和样品进进行审核合格格后，报企业业分管质量负责人审批，方方可开展业务务往来并购进进商品。六、质量管理部部将审核批准准的首营品种种、首营企业业审批表及相相关资料存档档备查。七、商品质量验验收由质量管管理机构的专专职质量验收收员负责验收收。八、公司质量管管理部验收员员应依据有关关标准及合同同对一、二、三三类及一次性性使用无菌医医疗器械质量进行逐批批验收、并有有翔实记录。各

9、各项检查、验验收记录应完完整规范，并并在验收合格格的入库凭证、付款凭凭证上签章。九、验收时应在在验收养护室室进行，验收收抽取的样品品应具有代表表性，经营品品种的质量验验证方法，包括无菌、无热热源等项目的的检查。十、验收时对产产品的包装、标标签、说明书书以及有关要要求的证明进进行逐一检查查。十一、验收首营营品种，应有有首批到货产产品同批号的的产品检验报报告书。十二、对验收抽抽取的整件商商品，应加贴贴明显的验收收抽样标记，进进行复原封箱箱。第 6页共 667页十三、保管员应应该熟悉医疗疗器械质量性性能及储存条条件，凭验收收员签字或盖盖章的入库凭凭证入库。验收员对质量异异常、标志模模糊等不符合合验收

10、标准的的商品应拒收收，并填写拒拒收报告单，报报质量管理部审核并签签署处理意见见，通知业务务购进部门联联系处理。十四、对销后退退回的产品，凭凭销售部门开开具的退货凭凭证收货，并并经验收员按按购进商品的的验收程序进行验收。十五、验收员应应在入库凭证证签字或盖章章，详细做好好验收记录，记记录保存至超超过有效期二二年。第 7页共 667页文件名称：采购购、收货、验验收管理制度度编号：KB-QQM-0033批准人：起草部门：质量量管理部起草草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合医医疗器械监督督管理条例650号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令8号、国家

11、食品品药品监督管管理总局关于于施行医疗器器械经营质量量管理规范的的公告（2014年第58号）的规范性文文件，进一步步搞好医疗器器械产品质量量，及时了解解该产品的质质量标准情况况和进行复核，企业应及及时向供货单单位索取供货货资质、产品品标准等资料料，并认真管管理，特制定定如下制度：一、医疗器械采采购：1、医疗器械的的采购必须严严格贯彻执行行医疗器械械监督管理条条例、经经济合同法、产产品质量法等有有关法律法规规和政策，合合法经营。、2、坚持“按需需进货、择优优采购”的原则，注注重医疗器械械采购的时效效性和合理性性，做到质量优、费用省、供供应及时，结结构合理。3、企业在采购购前应当审核核供货者的合合

12、法资格、所所购入医疗器器械的合法性性并获取加盖盖供货者公章的相关证证明文件或者者复印件，包包括：（1）营业执照照；（2）医疗器械械生产（经营营）许可证或或者备案凭证证；（3）医疗器械械注册证或者者备案凭证；（4）销售人员员身份证复印印件，加盖本本企业公章的的授权书原件件。授权书应应当载明授权权销售的品种、地地域、期限，注注明销售人员员的身份证号号码。必要时，企业可可以派员对供供货者进行现现场核查，对对供货者质量量管理情况进进行评价。如发现供货方存存在违法违规规经营行为时时，应当及时时向企业所在在地食品药品品监督管理部门报告。4、企业应当与与供货者签署署采购合同或或者协议，明明确医疗器械械的名称

13、、规规格（型号）、注注册证号或者备案案凭证编号、生生产企业、供供货者、数量量、单价、金金额等。5、企业应当在在采购合同或或者协议中，与与供货者约定定质量责任和和售后服务责责任，以保证证医疗器械售后的安安全使用。第 8页共 667页6、企业在采购购医疗器械时时，应当建立立采购记录。记记录应当列明明医疗器械的的名称、规格格（型号）、注册证号号或者备案凭凭证编号、单单位、数量、单单价、金额、供供货者、购货货日期等。7、首营企业和和首营品种按按本公司医疗疗器械供货者者资格审查和和首营品种质质量审核制度度执行。8、每年年底对对供货单位的的质量进行评评估，并保留留评估记录。二、医疗器械收收货：1、企业收货

14、人人员在接收医医疗器械时，应应当核实运输输方式及产品品是否符合要要求，并对照照相关采购记录和随随货同行单与与到货的医疗疗器械进行核核对。交货和和收货双方应应当对交运情情况当场签字确认。对不不符合要求的的货品应当立立即报告质量量负责人并拒拒收。2、随货同行单单应当包括供供货者、生产产企业及生产产企业许可证证号（或者备备案凭证编号号）、医疗器械的名称称、规格（型型号）、注册册证号或者备备案凭证编号号、生产批号号或者序列号号、数量、储运条件、收货货单位、收货货地址、发货货日期等内容容，并加盖供供货者出库印印章。3、收货人员对对符合收货要要求的医疗器器械，应当按按品种特性要要求放于相应应待验区域，或或

15、者设置状态标示，并并通知验收人人员进行验收收。需要冷藏藏、冷冻的医医疗器械应当当在冷库内待待验。三、医疗器械验验收：1、公司须设专专职质量验收收员，人员应应经专业或岗岗位培训，经经培训考试合合格后，执证证上岗。2、验收人员应应根据医疗疗器械监督管管理条例、医医疗器械经营营监督管理办办法等有关关法规的规定办理理。对照商品品和送货凭证证，对医疗器器械的外观、包包装、标签以以及合格证明明文件等进行检查、核核对，并做好好“医疗器械验验收记录”，包括医疗疗器械的名称称、规格（型型号）、注册证号或者备备案凭证编号号、生产批号号或者序列号号、生产日期期、灭菌批号号和有效期（或或者失效期）、生产企企业、供货者

16、者、到货数量量、到货日期期、验收合格格数量、验收收结果等内容容。医疗器械入库验收记记录必须保存存至超过有效效期或保质期期满后2年，但不得得低于5年；3、验收记录上上应当标记验验收人员姓名名和验收日期期。验收不合合格的还应当当注明不合格格事项及处置措施。4、对需要冷藏藏、冷冻的医医疗器械进行行验收时，应应当对其运输输方式及运输输过程的温度度记录、运输时间、到货货温度等质量量控制状况进进行重点检查查并记录，不不符合温度要要求的应当拒拒收。5、验收首营品品种应有首批批到货同批号号的医疗器械械出厂质量检检验合格报告告单。6、外包装上应应标明生产许许可证号及产产品注册证号号；包装箱内内没有合格证证的医疗

17、器械械一律不得收货。7、对与验收内内容不相符的的，验收员有有权拒收，填填写拒收通知单，对质量有有疑问的填写质量复检通通知单，报告质量量管理部处理理，质量管理理部进行确认认，必要的时时候送相关的的第 9页共 667页检测部门进行检检测；确认为为内在质量不不合格的按照照不合格医疗疗器械管理制制度进行处理理，为外在质量不合格的的由质量管理理部通知采购购部门与供货货单位联系退退换货事宜。8、对销货退回回的医疗器械械，要逐批验验收，合格后后放入合格品品区，并做好好退回验收记记录。质量有疑问的应应抽样送检。9、入库商品应应先入待验区区，待验品未未经验收不得得取消待验入入库，更不得得销售。10、入库时注注意

18、有效期，一一般情况下有有效期不足六六个月的不得得入库。11、经检查不不符合质量标标准及有疑问问的医疗器械械，应单独存存放，作好标标记。并立即即书面通知业务和质量量管理部进行行处理。未作作出决定性处处理意见之前前，不得取消消标记，更不不得销售。12、验收合格格后方可入合合格品库（区区），对货单单不符，质量量异常，包装装不牢固，标标示模糊或有其他问题题的验收不合合格医疗器械械要放入不合合格品库（区区），并与业业务和质量管管理部门联系作退厂或报报废处理。附：1、购销合合同KB-QR-0038KB-QR-0010KB-QR-0076KB-QR-0039KB-QR-00602、质量验收记记录3、随货同行

19、单单4、拒收通知单单5、质量复检记记录及通知第 10页共共 67页文件名称：供货货者资格审查查和首营品种种质量审核制制度编号：KB-QQM-0044批准人：起草部门：质量量管理部起草草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合医医疗器械监督督管理条例650号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令8号、国家食品品药品监督管管理总局关于于施行医疗器器械经营质量量管理规范的的公告（2014年第58号）的规范性文文件，特制定定如下制度：一、供货者资审审核1、首营企业是是指：购进医医疗器械时，与与本公司首次次发生供需关关系的医疗器器械生产企业业或经营企业。2、对

20、首次开展展经营合作的的企业应进行行包括合法资资格和质量保保证能力的审审核（查）。审审核供方资质及相关信息息，内容包括括：1）索取并审核核加盖首营企企业原印章的的医疗器械械生产（经营营）企业许可可证或备案案凭证；2）工商营业业执照复印印件；3）医疗器械械注册证（备备案凭证）等等复印件；4）供货单位法法定代表人签签字或盖章的的企业法定代代表人授权委委托书原件（应应标明委托授授权范围和有效期）和和销售人员身身份证复印件件、学历证明明、品行证明明等资料的完完整性、真实实性及有效性，按照采购购合同与供货货者约定质量量责任和售后后服务责任，保保证医疗器械械售后的安全全使用。5）签订质量保保证协议书。6）审

21、核是否超超出有效证照照所规定的生生产（经营）范范围和经营方方式。3、首营企业的的审核由综合合业务部会同同质量管理部部共同进行。综综合业务部采采购填写“首营企业审批表”，并将将本制度第2款规定的资资料及相关资资料进行审核核，报公司质质量负责人审审批后，方可从首营企业业进货。4、首营企业审审核的有关资资料按供货单单位档案的管管理要求归档档保存。二、首营品种的的审核1、首营品种是是指：本企业业向某一医疗疗器械生产企企业首次购进进的医疗器械械。2、对首营品种种应进行合法法性和质量基基本情况的审审核。审核内内容包括：3、索取并审核核加盖供货单单位原印章的的合法营业执执照、医疗器器械生产许可可证（经营）许

22、许可证、第 11页共共 67页医疗器械注册证证、同意生产产批件及产品品质量标准、价价格批准文件件、商标注册册证、所购进进批号医疗器械的出厂厂检验报告书书和医疗器械械的包装、标标签、说明书书实样等资料料的完整性、真真实性及有效性。4、了解医疗器器械的适应症症或功能主治治、储存条件件以及质量状状况等内容。5、审核医疗器器械是否符合合供货单位医医疗器械生产产企业许可证证规定的生生产范围，严严禁采购超生产范围的医医疗器械。6、当生产企业业原有经营品品种发生规格格、型号或包包装改变时，应应进行重新审审核。7、首营品种审审核方式：由由综合业务部部门填写“首营品种审审批表”，并将本制制度第3款规定的资料及样

23、品报公公司质管员审审核合格和主主管质量负责责人批准后，方方可经营。8、首营品种审审核记录和有有关资料按质质量档案管理理要求归档保保存。9、验收首营品品种应有首次次购进该批号号的医疗器械械出厂质量检检验合格报告告书。10、首营企业业及首营品种种的审核以资资料的审核为为主，对首营营企业的审批批如依据所报报送的资料无法作出准确的的判断时，综综合业务部应应会同质量管管理部进行实实地考察，并并重点考察其其质量管理体系是否满足足医疗器械质质量的要求等等，质量管理理部根据考察察情况形成书书面考察报告告，再上报审批。11、首营企业业的有关信息息由质管员根根据电脑系统统中的客户分分类规律输入入电脑。首营营品种的

24、有关信息及一般医医疗器械新增增的有关信息息由验收员根根据电脑系统统中的商品分分类规律输入入电脑。12、首营企业业和首营品种种的审批应在在二天内完成成。13、有关部门门应相互协调调、配合，准准确审批工作作的有效执行行。附表：1、首营营品种审批表表2、首营企业审审批表KB-QR-0009KB-QR-0008第 12页共共 67页文件名称：仓库库贮存、养护护、出入库管管理制度编号：KB-QQM-0055批准人：起草部门：质量量管理部起草草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合医医疗器械监督督管理条例650号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令8号、国家

25、食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（2014年第58号）的规范范性文件，规规范公司所有有医疗器械产产品的仓库贮贮存、养护、近近效期商品、出出入库管理，特制订本本制度：一、仓库贮存1、应当配备与与经营产品相相适应的储存存条件。按照照医疗器械的的贮存要求分分库（区）、分分类存放，包括待待验区、合格格品区、不合合格品区、发发货区等，并并有明显区分分（如可采用用色标管理，设置待验区区为黄色、合合格品区和发发货区为绿色色、不合格品品区为红色），退退货产品应当当单独存放。2、医疗器械与与非医疗器械械应当分开存存放；3、库房的条件件应当符合以以下要求：（1）库房内外外环境

26、整洁，无无污染源；（2）库房内墙墙光洁，地面面平整，房屋屋结构严密；（3）有防止室室外装卸、搬搬运、接收、发发运等作业受受异常天气影影响的措施；（4）库房有可可靠的安全防防护措施，能能够对无关人人员进入实行行可控管理。4、按说明书或或者包装标示示的贮存要求求贮存医疗器器械；5、贮存医疗器器械应当按照照要求采取避避光、通风、防防潮、防虫、防防鼠、防火等等措施；6、应作好仓库库安全防范工工作，定期对对安全的执行行情况进行检检查确认，并并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛垛医疗器械应应当按照包装装标示要求规规范操作，堆堆垛高度符合合包装图示要要求，避免损坏医疗器器械包装；8、医疗器械应应当按规格

27、、批批号分开存放放，医疗器械械与库房地面面、内墙、顶顶、灯、温度度调控设备及管道道等设施间保保留有足够空空隙；9、贮存医疗器器械的货架、托托盘等设施设设备应当保持持清洁，无破破损；10、非作业区区工作人员未未经批准不得得进入贮存作作业区，贮存存作业区内的的工作人员不不得有第 13页共共 67页影响医疗器械质质量的行为；11、医疗器械械贮存作业区区内不得存放放与贮存管理理无关的物品品。12、从事为其其他医疗器械械生产经营企企业提供贮存存、配送服务务的医疗器械械经营企业，其其自营医疗器械应当当与受托的医医疗器械分开开存放。二、库存养护1、养护人员要要在质量管理理部门的技术术指导下，检检查并改善贮贮

28、存条件、防防护措施、卫卫生环境。按照医疗器器械储存养护护标准做好医医疗器械的分分类存放。2、医疗器械养养护人员对库库存医疗器械械要逐月进行行质量检查，一一般品种每季季度检查一次次；对易变效期品种种要酌情增加加养护、检查查次数；对重重点品种应重重点养护。可可以按照“三三四”循环养护检查，（所所谓三三四指指一个季度为为库存循环的的一个周期，第第一个月循环环库存的30%，第二个月循环库库存的30%，第三个月月循环库存的的40%）并做好养养护记录，发发现问题，应应挂黄牌停止发货并及时时填写“质量复检通通知单”交质量管理理部门处理。并并要认真填写写“库存医疗器器械养护记录”。3、养护人员要要指导并配合合

29、保管人员做做好库房温、湿湿度的管理工工作，当温、湿湿度超过规定定范围时应及时采采取降温、除除（增）湿等等各种有效措措施，并认真真填写“库房温湿度度记录表”，每天上、下午不不少于2次对库房温温湿度进行监监测记录；对对库存医疗器器械的外观、包包装、有效期等质量状况进进行检查；对对冷库温度自自动报警装置置进行检查、保保养；4、养护人员在在日常质量检检查中对下列列情况应有计计划地抽样送送检，如易变变质的品种、储储存两年以上的品种种、接近失效效期或使用期期的品种、其其它认为需要要抽检的品种种等。当发现现不合格品种时要及时请请示有关部门门和领导同意意后将“不合格医疗疗器械”移出合格区区，放至不合合格区，并

30、做好记录。5、企业应当对对库存医疗器器械定期进行行盘点，做到到账、货相符符。三、近效期商品品管理：1、对库存医疗疗器械有效期期进行跟踪和和控制，采取取近效期预警警，超过有效效期的医疗器器械，应当禁止销售，放放置在不合格格品区，然后后按规定进行行销毁，并保保存相关记录录。2、效期产品的的医疗器械直直接影响到该该产品的使用用效果，因此此在采购入库库验收、仓贮贮、出库复核销售及售售后服务中都都必须注意，在在所有记录表表格中都必须须明显记录其其效期起止日日期。3、采购时应注注意是否近失失效期产品，入入库时应认真真填写，并按按先进先出原原则，认真做做好保管，货位卡特特别注明，填填写效期催销销表，销售时时

31、，告知消费费者注意事项项，并做好售售后服务。4、近效期产品品在货位上应应有近效期标标志或标牌。实实行电脑管理理的企业应设设置产品近效效期自第 14页共共 67页动报警程序。5、有效期不到到6个月或特殊殊期产品有效效不到2个月的产品品不得购进，不不得验收入库库，如遇特殊情况，需经经业务经理签签字说明后方方可验收入库库。6、对于近效期期产品，仓库库应按月填报报“效期商品管管理记录表”，分别上报报给质量管理理部及综合业务部。7、有效期产品品的内外包装装破损不得销销售使用，应应视为不合格格商品，登记记后放置于不不合格区。8、对所有商品品应根据企业业销售情况限限量进货。9、本企业规定定产品近效期期含义分

32、为：a)距产品有效效期截止日期期不足6个月的产品品；b)有效期不足足6个月的，近近效期为：2个月。四、出入库管理理1、入库1）仓管员依据据验收的结果果，将产品移移至仓库相应应的区域，如如：验收结果果为：不合格格，需将产品移至不合合格区域，产产品经判定需需退货的，需需将产品移至至退货区。如如为合格品，将将产品移至合格区域。2）企业应当建建立入库记录录，验收合格格的医疗器械械应当及时入入库登记；验验收不合格的的，应当注明不合格事事项，并放置置在不合格品品区,按照有关规规定采取退货货、销毁等处处置措施。3）验收合格入入库商品，需需填写：“入库质量验验收通知单”。2、出库1）器械出库应应遵循“先产先出

33、”、“近期先出”和按批号发发货的原则。2）医疗器械出出库时，库房房保管人员应应当对照出库库的医疗器械械进行核对，发发现以下情况不得出库，并并报告质量管管理机构或者者质量管理人人员处理：（1）医疗器械械包装出现破破损、污染、封封口不牢、封封条损坏等问问题；（2）标签脱落落、字迹模糊糊不清或者标标示内容与实实物不符；（3）医疗器械械超过有效期期，禁止对外销销售；（4）存在其他他异常情况的的医疗器械。3）医疗器械出出库应当复核核并建立记录录，复核内容容包括购货者者、医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、生产批批号或者序列列号、生产日日期和有效期期（或者失效期）、生产产企业

34、、数量量、出库日期期等内容。4）医疗器械拼拼箱发货的代代用包装箱应应当有醒目的的发货内容标标示。第 15页共共 67页5）医疗器械出出库，必须有有销售出库复复核清单。仓仓库要认真审审查销售出库库复核清单，如有问题必须由由销售人员重重开方为有效效。6）医疗器械出出库，仓库要要把好复核关关，必须按出出库凭证所列列项目，逐项项复核购货单单位品名、规格、型型号、批号（生生产批号、灭灭菌批号）、有有效期、生产产厂商、数量量、销售日期期、质量状况和复核核人员等项目目。做到数量量准确，质量量完好，包装装牢固。7）出库后，如如对帐时发现现错发，应立立即追回或补补换、如无法法立即解决的的，应填写查查询单联系，并

35、留留底立案，及及时与有关部部门联系，配配合协作，认认真处理。8）发货复核完完毕，要做好好医疗器械出出库复核记录录。出库复核核记录包括：销售日期、销往单位、品名名、规格（型型号）、数量量、批号（生生产批号、灭灭菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质量情况、经经手人等，记记录要按照规规定保存至超超过有效期或或保质期满后后2年。9）需要冷藏、冷冷冻运输的医医疗器械装箱箱、装车作业业时，应当由由专人负责，并并符合以下要求：（1）车载冷藏藏箱或者保温温箱在使用前前应当达到相相应的温度要要求；（2）应当在冷冷藏环境下完完成装箱、封封箱工作；（3）装车前应应当检查冷藏藏车辆的启动动、运行状态态，达到规定定温度

36、后方可可装车。10）运输需要要冷藏、冷冻冻医疗器械的的冷藏车、车车载冷藏箱、保保温箱应当符符合医疗器械械运输过程中对温温度控制的要要求。冷藏车车具有显示温温度、自动调调控温度、报报警、存储和和读取温度监测数据的功功能。附表：1、库房温湿度度记录表2、在库检查记记录KB-QR-0021KB-QR-0020KB-QR-0040KB-QR-0058KB-QR-00193、入库质量验验收通知单4、近效期商品品催销表5、库存医疗器器械养护记录录第 16页共共 67页文件名称：销售售和售后服务务管理制度编号：KB-QQM-0066批准人：起草部门：质量量管理部起草草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间

37、：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合医医疗器械监督督管理条例650号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令8号、国家食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（2014年第58号）的规范范性文件，进进一步提高企企业的销售和和售后服务质质量，特制定定如下制度：一、产品销售：1、公司应对各各办事机构或或者销售人员员以本企业名名义从事的医医疗器械购销销行为承担法法律责任。销售人员须须经培训合格格上岗，销售售医疗器械应应选择具有法法定资格的单单位。2、企业销售人人员销售医疗疗器械，应当当提供加盖本本企业公章的的授权书。授授权书应当载载明授权销售的品种、地地域、期限，

38、注注明销售人员员的身份证号号码。2、从事医疗器器械批发业务务的企业，应应当将医疗器器械批发销售售给合法的购购货者，销售售前应当对购货者的证证明文件、经经营范围进行行核实，建立立购货者档案案，保证医疗疗器械销售流流向真实、合法。3、销售的产品品需建立“销售记录（清清单）”（1）医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、数量、单单价、金额；（2）医疗器械械的生产批号号或者序列号号、有效期、销销售日期；（3）生产企业业和生产企业业许可证号（或或者备案凭证证编号）。（4）购货者的的名称、经营营许可证号（或或者备案凭证证编号）、经经营地址、联联系方式。4、销售产品应应开具合法票票

39、据，做到票票、帐、货相相符，并按规规定建立购销销记录。一次次性使用无菌医疗器械械的销售记录录必须真实完完整，其内容容应有：销售售日期、销售售对象、销售售数量、产品名称、生产产单位、型号号规格、生产产批号、灭菌菌批号、产品品有效期、经经办人、负责责人签名等。5、凡经质量管管理部检查确确认或按上级级药监部门通通知的不合格格医疗器械，一一律不得开票票销售，已销售的应应及时通知收收回，并按不不合格产品质质量管理制度度和程序执行行。6、在销售医疗疗器械商品时时，应对客户户的经营资格格和商业信誉誉，进行调查查，以保证经经营行为的合法性。第 17页共共 67页7、销售产品时时应正确介绍绍产品，不得得虚假夸大

40、和和误导用户。8、定期不定期期上门征求或或函询顾客意意见，认真协协助质量管理理部处理顾客客投诉和质量量问题，及时进行质量改改进。9、在销售医疗疗器械商品时时，应对客户户的经营资格格和商业信誉誉，进行调查查，必须将医医疗器械销售给具有合合法资质的单单位，以保证证经营行为的的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是是特种医疗产产品，品种、种种类繁多，技技术性较复杂杂，因此产品品质量要求较较高，必须搞好售后服服务，提供专业指导导、技术培训训和售后服务务，或者约定定由相关机构构提供技术支支持。2、应根据实际际，售后服务务的内容包括括投诉渠道及及方式、档案案记录、调查查与评估、处处理措施、

41、反馈和事后后跟踪等。3、企业选取一一些固定医疗疗单位作为定定期售后服务务定点单位，定定期派出（每每月一次）和和随机派出相结合，到到定点单位进进行售后服务务。4、对于一些特特殊产品，在在必要的时候候也采取跟踪踪售后服务。5、售后服务的的主要任务：a)向客户咨询询产品质量情情况，使用情情况。b)接受客户的的意见、反馈馈的信息，协协助解决具体体问题，维修修和保养，并并进行跟踪。c)向客户解释释医疗器械的的性能和注意意事项。d)向客户征求求对产品的改改进意见，咨咨询市场信息息。e)填写“质量量信息反馈处处理表”,反馈给企业业领导，及时时给予处理。6、随时了解市市场信息，掌掌握同行业产产品价格、质质量信

42、息，及及时反馈给企企业领导，促促使领导正确决策。附：1、购货者者档案2、销售人员授授权书KB-QR-0078KB-QR-0049KB-QR-0023KB-QR-00643、销售记录（清清单）4、质量信息反反馈处理表第 18页共共 67页文件名称：不合合格医疗器械械管理制度编号：KB-QQM-0077批准人：起草部门：质量量管理部起草草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合医医疗器械监督督管理条例650号令、医医疗器械经营营监督管理办办法局令8号、国家食食品药品监督督管理总局关关于施行医疗疗器械经营质质量管理规范范的公告（2014年第58号）的规范范

43、性文件，搞搞好医疗器械械产品不合格格品的管理，防防止不合格品品入库、销售售进入流通渠道，危害患患者，特制定定如下管理制制度：一、质量管理部部是企业负责责对不合格产产品实行有效效控制管理的的机构。做好好不合格医疗疗器械的管理工作。如因因主观原因导导致不合格医医疗器械进入入流通渠道，视视其情节轻重重，给予有关关人员相应的处罚。二、不合格医疗疗器械是指质质量不符合法法定的质量标标准或相关法法律法规及规规章的要求，包包括内在质量和外在质质量不合格的的医疗器械。二、不合格医疗疗器械的确认认：1、质量验收人人员在验收的的过程当中发发现的外观质质量、包装质质量不符合要要求的或通过过质量复检确认为不合格的的；

44、2、医疗器械监监督管理部门门的质量公报报品种、通知知禁售的品种种，并经公司司质量管理部部核对确认的；3、在保管养护护过程中发现现过期、失效效、淘汰及其其他有质量问问题的医疗器器械；三、不合格的处处理1、产品入库验验收过程中发发现不合格产产品，应上报报质管理部确确认，存放不不合格品库，挂挂红牌标志后上报业务部部处理。2、养护员在商商品养护检查查过程中发现现不合格品，应应填写“不合格商品品的登记表”报质量管理理部进行确认，同同时通知配送送中心立即停停止出库。3、在产品养护护过程或出库库、复核，上上级药监部门门抽查过程中中发现不合格格产品，应立立即停止配送、发运和销售售，同时按出出库复核记录录追回发

45、出的的不合格产品品。4、不合格产品品应由专人保保管建立台帐帐，按规定进进行报废审批批和销毁。5、对质量不合合格产品，应应查明原因，分分清责任，及及时纠正并制制定预防措施施。第 19页共共 67页6、认真及时地地做好不合格格产品上报、确确认处理、报报损和销毁记记录，记录应应妥善保存五五年。四、不合格医疗疗器械的报告告：1、在入库验收收过程中发现现不合格品，应应存放于不合合格品区，报报质量管理部部，同时填写写有关单据，并及时通通知供货方，明明确退货或报报废销毁等处处理办法。2、在养护检查查及出库复核核中发现，应应立即停止销销售，经质量量管理部门确确认后，按销销售记录追回售出的不合格格品，并将不不合格医疗器器械移放入不不合格医疗器器械区，挂红红牌标志3、药监部门检检查中发现的的或公布的不不合格医疗器器械，要立即即进行追回，集集中置于不合合格品区，按照监管部门的的意见处置。五、不合格品应应按规定进行行报损和销毁毁。1、凡属报损商商品