柳州市食品药品监督管理局柳州市卫生局关于印发《柳州市医疗机构efii.docx
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1、柳州市食品药品监督管理局文件柳 州 市 卫 生 局 生 局柳食药监监发220077111号柳州市食食品药品品监督管管理局柳柳州市卫卫生局关于在全全市城区医疗疗机构开开展规范范药房(药药柜)建设工作的的通知各城区卫卫生局,各各相关医医疗机构构:自20006年99月市食食品药品品监督管管理局与与市卫生生局联合合颁布关于在全市县以下(含县)医疗机构全面开展规范药房(药柜)建设工作的通知 (柳食药监发200611号)以来,全市县及县以下医疗机构非常重视,积极开展规范药房建设工作,建立健全了各项规章制度,对有关人员进行了培训,增加了药品储存的设施设备,改善了仓储环境,这对提高我市农村医疗机构药品管理水平
2、,确保药品质量,维护农民用药安全起到了重要作用,规范药房建设工作取得了阶段性成果。为进一步贯彻落实药品管理法律法规及柳州市城区医疗机构药品使用质量监督管理规定(暂行),加强我市城区医疗机构药品的质量管理,结合我市实际,经市食品药品监督管理局与市卫生局共同研究,决定从2007年7月起,在全市城区医疗机构开展规范药房建设工作。现将有关要求通知如下:一、指导导思想以“三个个代表”和贯彻落落实科学学发展观观为指导导思想,以以加强医医疗机构构的药品品质量管理理,促进进各单位位药房、药库和药药柜管理理工作科科学化、制制度化、规规范化为为目的,使使全市城区医疗疗机构形形成规范范、完善善的药品品质量管管理体系
3、系,确保保药品使用质量量,确保保群众用用药安全全有效。二、工作作目标(一)加加强对医医疗机构构药品质量规范范管理,对对药品的购进进、使用用、仓储储保管等等环节规规范化管管理,杜杜绝假、劣劣药品的使用用,切实实保障人人民群众众用药安安全。(二)通通过开展展规范药药房(柜柜)建设设,使我我市城区区医疗机机构药品品质量管管理水平平整体上上一个新新台阶,创创造一个个良好的的药品使使用环境境,最终终实现保保障广大大人民群群众用药药安全有有效的目目的。三、工作作机构为加强对对开展规规范药房房建设工工作的领领导,成成立柳州州市城区区医疗机机构规范范药房建建设工作作领导小小组,成成员名单单如下:组长:周周德源
4、(柳柳州市食食品药品品监督管管理局党党组书记记、局长长) 副组组长:张张龙(柳柳州市食食品药品品监督管管理局副副局长)林卫(柳柳州市卫卫生局副副局长) 成员员:刘永永逸(柳柳州市食食品药品品监督管管理局市市场监督督科科长长) 韦雪雪茜(柳柳州市食食品药品品监督管管理局市市场监督督科副科科长)英健民(柳柳州市卫卫生局医医政科科长) 李春春娟(柳柳州市卫卫生局妇妇幼保健健与社区区卫生科科副科长长)领导小组组下设办办公室,办办公室设设在柳州州市食品品药品监监督管理理局市场场监督科科。(地址:柳州市市高新一一路科技技大厦55楼;电电话:2262887822)四、工作作范围:柳州市城城区规范范药房建建设
5、工作作范围是医疗机机构(除除个体诊诊所)。其中中,以等等级医院院、社区区卫生服服务中心心、社区区卫生服服务站作作为创建建的重点点单位。五、工作作步骤规范药房房(药柜)建设工作作按照“试点推推动、分分步实施、注注重实效效”的原则,有有计划、有有步骤、有有重点地地推进城城区医疗疗机构药药房(药药柜)规规范化管管理工作作,争取取用两年年半时间,基基本完成成建设任务务:第一阶段段:试点点阶段确确定4、55家二级级以上(含含二级)医疗机构、社区卫生服务中心、服务站作为试点,要求在2007年12月底前基本完成。第二阶段段:推进进阶段 1000%二二级以上上(含二二级)医医疗机构构、1000%社区区卫生服服
6、务中心心、30%社区区卫生服服务站,要求20008年122月底前前完成;100%城区医医疗机构构要求220099年12月底底前基本本完成。六、工作作要求(一)各各医疗机机构要充充分认识识开展规规范药房房建设活动动的重要要性,对照药药品监督督管理法法规和柳柳州市城城区医疗疗机构规规范药房房(药柜柜)验收收标准(以下下简称标标准)的要求认真做好启动工作,以建设规范药房为契机,推进医院药房规范化管理。要投入一定的财力和物力,确保这项工作的顺利进行。(二)各各医疗机机构应按按自身等等级标准准对照标标准进进行规范范药房建建设工作作。要从从人员培培训、管管理制度度、设施施设备、购购进验收收、储存存养护和和
7、调剂使使用等方方面,认认真开展展自查自自评工作作,在自自评符合合标准准的基基础上,按按建设“规范药药房”验收申申请表中中要求的的将申报报材料报报送市城城区规范范药房建建设工作作领导小小组审核核。市城城区规范范药房建建设工作作领导小小组办公公室在受受理医疗疗机构建建设“规范药药房”申请后后60个个工作日日内组成成验收评评审组,对对申报“规范药药房”的医疗疗机构进进行现场场核查、验收收。对符符合验收收标准的的医疗机机构,联联合发文文授予“规范药药房”称号、颁发“规范药药房”牌匾,并并在新闻闻媒体上上公布;不符合合验收标标准的,医医疗机构构自行整整改达到到标准后后,再重重新申报报。(三)加加强医疗疗
8、机构药药品质量量管理,开开展规范范药房(柜柜)建设设工作是是药品监监督管理理工作的的重要内内容,也也是“医院管理理年”的重要要组成部部分。食食品药品品监督管管理部门门、卫生生行政管管理部门门将把规规范药房房建设工作作与实施施药品安安全信用用分类管管理工作作结合起起来,把把规范药药房的达达标情况况纳入医医疗机构构信用信信息档案案,对通通过验收收的医疗疗机构要要加强督督查,及时纠纠正存在在的问题题,严重重违法违违规的,取取消其规规范药房房(药柜柜)资格格。对未未开展规规范药房房(柜)建设工作、药品质量管理松懈的医疗机构,药品监督管理部门和卫生行政管理部门将加强对其日常监督检查,并加大对储存使用药品
9、的监督抽验力度。(四)城城区医疗疗机构规规范药房房建设工作作是一项项长期而而又紧迫迫的工作作,各医医疗机构构要认真真贯彻执执行药药品管理理法及及其配套套法规,持持之以恒恒地做好好药品质质量管理理工作,注注重建立立长效管管理机制制,不断断提高药药品质量量管理水水平。 附件:1.柳柳州市城城区医疗疗机构规规范药房房(药柜柜)验收收标准(试行) 2.柳州市市城区医疗疗机构规规范药房房(药柜柜)验收收申请表表3.柳州州市城区区医疗机机构规范范药房(药药柜)现现场验收收记录柳州市食食品药品品监督管管理局柳柳州市卫生局二七七年七月月十九日日主题词:市场监监督 医疗机机构 药房管理通通知 抄送:自自治区食食
10、品药品品监督管管理局,自自治区卫卫生厅,柳柳州市人人民政府,各各县食品品药品监监督管理理分局,各各县卫生生局,本本局机关各各科室(队队),局局领导。 柳州市食食品药品品监督管管理局办办公室 220077年7月19日印发(共印2280份份)附件一柳州市城城区医疗疗机构规规范药房房(药柜柜)验收收标准(试试行)类别序号考核内容容检查方法法结论一、机构构与人员员*1医疗机构构应成立立药事管管理机构构,或者指指定符合合条件的的人员负负责药品品管理工工作,药药事管理理机构或或药品管管理人员员应按有有关法律律、法规规和规章章制订本本单位药品品质量管管理工作作制度并并监督实实施。查相关文文件,现现场考查查。
11、2(,)药事管理理机构下设设药品质质量管理理小组,具具体负责责药品质质量管理理工作,药品质质量管理理小组负负责人应应具有执执业药师师或主管管药师以以上技术术职称。查相关文文件及人人员资质质证明3(,)医疗机构构应设置药药学部(或或药剂科科),药学部部(或药药剂科)并按照药品管理法及相关法律法规和本单位管理制度,具体实施本机构的药事管理工作。查相关文文件,现现场考查查。4药品质量量管理机机构组成成人员或或药品质质量管理理人员应应当由依依法经过过资格认认定的药药学技术术人员、执执业药师师或者具具有中专专(含)以以上药学学及相关关专业(指指医学、生生物、化化学等专专业)的的学历人人员担任任。查人员花
12、花名册人人员资质质证明5医疗机构构应当对对本单位位从事药药品采购购、验收收、储存存、养护护、调配配、配发发工作的的人员定定期进行行培训,并建立立培训档档案。不不具备培培训条件件的可接接受食品品药品监监管部门门组织的的法律法法规培训训。1、通过过答卷或或现场提提问方式式考查。22、查培培训档案案6医疗机构构直接接接触药品品的人员员,应当当每年进进行健康康检查并并建立健健康档案案。患有有精神病病、传染染病及其其他可能能污染药药品疾病病的人员员,不得得从事直直接接触触药品的的工作。查健康档档案二、管理理与制度度*7医疗机构构应依据据有关法法律、法法规及规规章,结结合本机机构实际际制定药药品质量量管理
13、制制度。主要包包括:11、药品品质量管管理(包包括部门门、组织织、人员员等)质质量管理理责任制制度;22、药品品购进、验验收、储储存、养养护和出出入库复复核管理理制度;3、药品品不良反反应报告告管理制制度;44、安全全卫生管管理制度度;5、人员员健康状状况的管管理制度度;6、中药药饮片购购、存、用用管理制制度;77、 特特殊管理理药品的的购进、储储存、保保管和使使用的管管理制度度;8、药品品拆零管管理制度度;9、处方方调配及及处方管管理制度度;100、不合合格药品品及退货货药品管管理制度度;111、有关关记录和和凭证管管理制度度;122、质量量事故报报告和处处理管理理制度;13、药药品效期期的
14、管理理制度。1、查相相关文件件资料,查查制度是是否符合合药品管管理法规规要求,制制度内容容是否完完整。8医疗机构构应定期期对各项项管理制制度执行行情况进进行检查查和考核核,建立立检查考考核和评评审记录录。并根据药药品质量量管理制制度建立立相应的的管理档档案。主主要包括括:1、供供应商以以及销售售人员资资质审查查档案。22、直接接从生产产企业购购进的药药品品种种的质量量审核档档案。33、与药药品直接接接触人人员的健健康档案案。4、药药学技术术人员培培训档案案。5、不不合格药药品管理理及药品品质量事事故处理理档案。66、药品品不良反反应监测测和报告告档案。77、药品品质量管管理制度度的检查查考核记
15、记录档案案。1、查档档案资料料2、查查考核和和评审记记录3、现现场询问问工作人人员三、购进进与验收*9医疗机构构应当从从具有药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证和营营业执照照的药品品生产、批批发经营营企业采采购药品品。查现场及及相关资资料*10医疗机构构必须对对药品供供应单位位以及销销售人员员进行合合法资格格的审查查,并建建立药品品采购档档案。药药品采购购档案应应当包括括供货方方提供的的下列资资料:11、药品品生产或或者药品品批发经经营许可可证和营营业执照照的复印印件;22、GSSP或GGMP证证书的复复印件;3、药品品销售人人员的单单位授权权或者委委托书及及其身份份证明。授授权书原原件
16、应当当载明授授权销售售的品种种、地域域、期限限,注明明销售人人员的身身份证号号码,并并加盖本本企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章(或者者签名)。医医院应核核实药品品销售人人员出示示的授权权书原件件及本人人身份证证原件。前前款1-3项规规定资料料的复印印件,应应当加盖盖供货单单位的原原印章。查现场及及相关资资料11医疗机构构购进药药品应与与供应商商签订注注明质量量条款的的书面合合同或质质量保证证协议书书查现场及及相关资资料12()国家食品品药品监监督管理理局规定定的批签签发生物物制品,必必须同时时索取生生物制品品批签发发合格证证复印印件。查现场及及相关资资料13购进进口口药品时时,应索索取
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