空调自控系统验证.docx
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1、目录空调自控系统验证1确认目的:确认实施验证方案所使用的设备、测试仪器及仪表均经过必要 的验证或是按法定要求检定,符合检测要求,并在有效期内。4确认方法:列出所有本次验证所涉及的检测设备及检验设备、仪器名称, 检查其是否经过验证或有计量合格标志,记录下检定证书编号、有效日期, 并汇总于记录附表中。4可接受标准:所有检测用的设备、仪表均经过验证或检定,并在有效期内。 4 文件确认4确认目的:确认系统操作SOP文件以及验证相关的操作SOP文件已经 制定并被批准有效。4确认方法:根据方案检查并记录SOP的编号、分发号、生效日期于附表 2 中。4可接受标准:相关验证方案及操作SOP是现行、有效的。4确
2、认目的:确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案 的培训。5确认方法:检查实施人员的培训档案,记录下实施人员接受验证方案及相 关SOP培训的日期。5可接受标准:验证的实施人员均已接受验证方案和相关SOP的培训。5空调自控系统验证验证方案的审批:2管道布线竣工图已审核是(),否()3I/O点表竣工图己审核是(),否()4竣工施工资料偏差说明:结论:确认人/日期:复核人/日期:7. 2.10安装确认结果评价对空调自控系统设备安装确认结果的评价验证结果评定:1)执行和结果满足要求,无偏差发生,设备符合1Q的验收标准。2)执行和结果不能完全满足要求,无重大偏差发生,设备符合IQ的验收标准
3、。3)执行和结果不能满足要求,有偏差发生,设备不符合1Q的验收标准,必须 进行相关整改。验证专员签名:日期:生产车间意见:日期:工程部意见:日期:验证工程小组意见:日期:7.3运行确认(OQ)7. 3. 1安装确认完成检查安装确认完成检查确认内容可接受标准确认方法结果是否符合IQ确认安装确认报告已 完成并签发检查相关确实认 的文件是(),否()7. 3.2 1/0信号确认偏差说明:结论:确认人/日期:复核人/日期:确认目的:确认系统内各I/O信号动作正常,包括AIDIAODO各功能点。确认方法:在操作主机上手动操作各AODO操作点,检查各执行元件的AI及DI 的显示状态。可接受标准:AO/DO
4、手动输入有效,同时各AT/DI点能够正常显示。JK1-B1系统I/O确认表序号仪器仪表名称1/01信号结果是否符合AIA0DID01新风温度是(),否()2新风湿度是(),否()3表冷后温度是(),否()4送风温度是(),否()5送风湿度是(),否()6回风温度是(),否()7回风湿度是(),否()8送风风速是(),否()9回风风速是(),否()10洗瓶间压力是(),否()11称量间相对压差是(),否()12配碳间相对压差是(),否()13称量间温度是(),否()14称量间湿度是(),否()15洁净走道温度是(),否()16洁净走道湿度是(),否()17物料间温度是(),否()18物料间湿度是
5、(),否()19初效过滤器压差是(),否()20前中效过滤器压差是(),否()21后中效过滤器压差是(),否()22送风防火阀状态是(),否()23回风防火阀状态是(),否()24新风风阀设定是(),否()25新风风阀反响是(),否()26回风风阀状态是(),否()27送风风机频率设定是(),否()28送风风机频率反响是(),否()29PJ1-1风机启停是(),否()30PJ1-1风机状态是(),否()31PJ1-1风机风阀启停是(),否()32PJ1-1风机风阀状态是(),否()33消毒风机启停是(),否()34消毒风机状态是(),否()35消毒风机风阀启停是(),否()36消毒风机风阀状态
6、是(),否()37前表冷水阀设定是(),否()38前表冷水阀反响是(),否()39后表冷水阀设定是(),否()40后表冷水阀反响是(),否()41加热蒸汽阀阀设定是(),否()42加热蒸汽阀阀反响是(),否()43加湿蒸汽阀设定是(),否()44加湿蒸汽阀反响是(),否()偏差说明:结论:确认人/日期:复核人/日期:7. 3. 3系统安全性确认确认目的:确认及检查程序参数管理有无权限设置或密码管理。确认方法:检查程序的运行模式、设定参数的修改是否分权限管理,操作员权限与管理员权限是否严格区分。可接受标准:参数及模式的修改只能由管理员完成。系统安全性确认记录表确认内容确认方法确认结果结果是否符合
7、权限及密码确认操作人员与管理 人员用户名分别 设置,切管理人员 的权限需要相应 的操作密码是(),否()偏差说明结论确认人/日期复核人/日期7. 3. 5报警功能确认确认目的:确认系统的各项运行参数超过设定范围时,系统操作界面能够有报警 提示。确认方法:人为改变报警的设定参数,使得相应的传感器实测值超出设定的报警 范围,制造报警现象,观察操作界面的报警信息显示。可接受标准:操作界面报警状态栏红色闪烁,并在报警信息栏中记录。温湿度超限报警确认确认内容确认过程确认结果结果是否符合JK1-B1新风温湿是(),否()JK1-B1回风风温是(),否()JK1-B1送风温湿是(),否()称量间温湿度是()
8、,否()洁净走道温湿度是(),否()物料间温湿度是(),否()灌装间温湿度是(),否()无菌走道温湿度是(),否()轧盖间温湿度是(),否()包装A区温湿度是(),否()包装B区温湿度是(),否()冻干机房区温湿是(),否()灯检间温湿度是(),否()灯检后存放温湿是(),否()偏差说明:结论:确认人/日期:复核人/日期:微压差超限报警确认确认内容确认过程确认结果结果是否符合洗瓶间绝对压差是(),否()称量间与走道是(),否()配碳间与走道是(),否()灌装对洗瓶是(),否()轧盖对缓冲是(),否()JK1-B1初效是(),否()JK1-B1前中效是(),否()JK1-B1后中效是(),否()
9、偏差说明:结论:确认人/日期:复核人/日期:送风风机故障报警确认确认内容确认过程确认结果结果是否符合JK1-B1送风风机是(),否()JK1-B2送风风机是(),否()K1-B1送风风机是(),否()K1-B2送风风机是(),否()K1-B3送风风机是(),否()偏差说明:结论:确认人/日期:复核人/日期:7. 3. 6数据采集、传输准确性确认确认目的:确认现场的采样传感器采集的数据准确,并在数据传输过程中未发生 明显偏离。确认方法:采用手持式数字压差计及温湿度计,与现场的测量仪表放置于同一工 作环境,比对两者的测量数值是否存在明显差异。可接受标准:显示值与实测值之间差值无较大差异:温度差值小
10、于1,湿度差 值小于5%,压力差值小于3Pa0数据采集、传输准确性确认确认内容显示值实测值结果是否符合JK1-B1新风温湿度是(),否()JK1-B1回风风温湿是(),否()JK1-B1送风温湿度是(),否()称量间温湿度是(),否()洁净走道温湿度是(),否()物料间温湿度是(),否()灌装间温湿度是(),否()无菌走道温湿度是(),否()轧盖间温湿度是(),否()包装A区温湿度是(),否()包装B区温湿度是(),否()冻干机房区温湿度是(),否()灯检间温湿度是(),否()灯检后存放温湿度是(),否()洗瓶间绝对压差是(),否()称量间与走道压差是(),否()配碳间与走道压差是(),否()
11、灌装对洗瓶压差是(),否()轧盖对缓冲压差是(),否()JK1-B1送风风速是(),否()JK1-B1回风风速是(),否()偏差说明:结论:确认人/日期:复核人/日期:7. 3. 7数据存储及报表确认确认目的:确认系统的各项关键参数能够存储并形成数据报表。确认方法:查看系统软件的数据记录,检查其最早的存储日期,并调取其中的某个时间段记录进行打印,确认打印结果。可接受标准:历史数据保存时间超过30天。数据存储及报表确认确认内容数据存储数据报表结果是否符合JK1-B1系统是(),否()JK1-B2系统是(),否()K1-B1系统是(),否()K1-B2系统是(),否()K1-B3系统是(),否()
12、偏差说明:结论:确认人/日期:复核人/日期:7. 3. 8运行确认结果评价对空调自控系统设备运行确认结果的评价验证结果评定:4)执行和结果满足要求,无偏差发生,设备符合1Q的验收标准。5)执行和结果不能完全满足要求,无重大偏差发生,设备符合TQ的验收标准。6)执行和结果不能满足要求,有偏差发生,设备不符合IQ的验收标准,必须 进行相关整改。验证专员签名:日期:生产车间意见:日期:设备安全部意见:Elffl:质量保证意见:日期:7.4性能确认(PQ)运行确认完成情况检查确认内容可接受标准确认方法结果是否符合0Q确认运行确认报告已完 成并签发检查相关确实认的 文件是(),否()偏差说明结论确认人/
13、日期复核人/日期7. 4. 2温度自动控制功能确认确认目的:确认系统在自动运行状态下,各执行元件动作准确,洁净区温度能够 有效控制。测试方法:确认空调系统运行所需的各公用介质系统供应正常后,将系统程序设 置为自动运行状态(正常运行模式),将各空调机组的水路及汽路管道的旁通阀 门全部关闭,设定各系统的温度要求为22,湿度设定为55%。送风区域应为静 态工作状态,待系统运行稳定且所控制区域的温度稳定后,采用现场测量的方法, 进入相应的控制区域进行采样测试。每组空调机组送风区域的采样点不得少于5 个,记录相关的检测数据。可接受标准:采样点的实测温度与设定值偏差W2,湿度偏差5%。空调自控系统温湿度确
14、认记录表系统名称采样点1采样点2采样点3采样点4采样点5温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度最高温度最低温度最高湿度最低湿度最大温度偏差最大湿度偏差偏差说明:结论:确认人/日期复核人/日期7. 4. 4压差自动控制功能确认确认目的:由于隧道烘箱的使用与灌装及洗瓶功能间的压差密切相关,系统设计 时,为了防止隧道烘箱的使用过程受到功能间之间压差的影响,洗瓶功能间的排 风管电动风阀与隧道烘箱的设备排风电动阀之间设置了联锁调节功能,确保两个 功能间之间的相对压差基本保持恒定。测试方法:将洗瓶灭菌间与灌装间之间的压差控制设定为15Pa,空调系统以正 常运行模式运行,待系统运行稳定后,观察功能间之间安
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