中药饮片质量分析 考试质量分析.docx
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1、中药饮片质量分析 考试质量分析 R28 A16723783(2011)04031802 中药是中医防病治病的物质基础,在临床治疗中占有重要地位,中药饮片质量的好坏干脆影响其临床疗效,本文就目前中药饮片普遍存在的质量隐患及对策进行浅析。 中药饮片 质量 分析 一 中药饮片质量现状 1 中药材种植隐患。 同一种中药材产地众多,不适当的引种使很多药材不具有地道性,如:牛膝、白芷等。药材的生长活动与自然气候、地理环境休戚相关,特殊是土壤成分对中药内在成分影响极大,我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。 2 药材的采收时间不当。 俗话说:三月茵陈四月蒿,五月六月当柴烧,同一植物仅采收时间不同,
2、对质量影响很大。不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药,如:薄荷应在花期采收。 3 炮制规范不统一,质量标准不完善 。目前,中国药典、全国中药材炮制规范和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准,中国药典2000年版中收录的534种中药材,有379种须要切制或者炮制后方可入药,对于这些品种均应制定饮片质量标准,但事实上仅有20种有质量标准单列,中国药典2005年版也仅是新增和修订了3个饮片品种的质量标准,1988年出版的部颁标准全国中药材炮制规范,只收集了554种常用中药材的炮制规范,但全国药用资源共一万二千余种。其中在市场上流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片还没有统一
3、的炮制规范,饮片生产基本上还是以地方炮制规范为主,其名称、制法及操作工艺各地差别较大,况且,绝大多数饮片质量标准只是外观质量性状和简洁的物理化学鉴别描述,相当数量的品种无专属性鉴别,更无含量测定,还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状,给药品检验、监管带来许多的困难,饮片质量难以保证。 4 以假乱真,以次充好问题依旧存在。 目前而言,我国中药饮片的突出问题就是以假乱真,以次充好问题,详细表现形式有:(1)伪品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸;小平贝混充川贝母;理枣仁混充酸枣仁;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2)人为造假。如法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥;全蝎用盐水浸泡增重等。(3
4、)药渣回用。如丁香、檀香提取挥发油后供药用;(4)人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳;菟丝子拌沙子等。 5 生产不规范 。目前我国药监部门规定中药饮片的生产必需是正规的饮片生产企业生产,并且自2008年1月1日起,全部中药饮片生产企业必需在符合GMP的条件下生产。但从实际来看,目前我国的中药饮片生产加工还是非常困难,虽然在中药饮片的包装上贴着某某企业生产,但事实上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企业的标签。 6 购销渠道混乱。 当前违规经营中药饮片的状况还比较普遍。据业内人士透露,在安国、亳州等地的药材批发市场,超范围经营中药饮片由来已久,饮片来源稳定,销售客户稳定,加工、批发、分销形
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