[中国药典2010年版二部眼用制剂的变更] 中国药典制剂.docx

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1、中国药典2010年版二部眼用制剂的变更 中国药典制剂 摘要：对比中国药典2010年版二部与2005年版二部中有关眼用制剂的内容，简要归纳修改的内容。 关键词：中国药典2010年版；眼用制剂 中图分类号：R921.2 文献标识码：A 文章编号：1672-979X(2010)09-0373-02 中国药典2010年版将于2010年10月1日执行，新版药典在凡例、品种的标准、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大改变，对药品平安性和质量可控性尤为重视，现代分析技术也得到进一步扩大应用。本文探讨中国药典2010年版二部中眼用制剂的变更。 1眼用制剂变更为无菌制剂 中国药典2005年版对眼用制剂的定义是

2、“干脆用于眼部发挥治疗作用的制剂”，2010年版药典的定义是“干脆用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂”，即眼用制剂应全部为无菌制剂。这一变更对眼用制剂生产企业是很大的挑战，意味着眼用制剂生产工艺必需符合GMP对无菌药品的要求，这涉及生产工艺的变更，甚至设备的更换和厂房的改造。 无菌药品按生产工艺可分为两类：采纳最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采纳无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。假如处方中全部原辅料都对热稳定，可以采纳最终灭菌工艺：原辅料对热不稳定的产品只能采纳非最终灭菌工艺，比如可将耐热的原辅料热压灭菌，不耐热的原辅料过滤除菌，然后混合定容，灌装前可再进行一次过滤除菌。由于过滤除菌难以

3、将病毒或支原体全部滤除，故风险很大。可采纳热处理来弥补过滤除菌的不足。另外滤膜或滤芯材质的选择也特别重要，应依据产品的性质选择合适的滤膜或滤芯。假如滤膜或滤芯对产品中的活性成分或抑菌剂有吸附作用，还要对吸附作用进行验证，以证明其不影响最终产品的质量。 眼用制剂无菌要求的详细执行时间还未明确。国家食品与药品监督管理局(SFDA)于2010年6月17日发布了“关于实施中国药典2010年版有关事宜的公告”，公告指出中国药典关于眼用制剂无菌要求的详细执行时间将依据GMP实施的要求另行规定。 2增加抑菌剂含量测定 中国药典2010年版中，硫酸新霉素滴眼液、氯霉素滴眼液、诺氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液、盐

4、酸环丙沙星滴眼液、氧氟沙星滴眼液6个品种增加了抑菌剂含量测定。目前各国都特别关注抑菌剂的平安性和有效性，人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)和欧美药典都要求测定制剂中抑菌剂的含量。美国和英国规定药品包装标签中必需标明抑菌剂种类和含量，既不行过量添加，又要保证在货架期内药品中的抑菌剂能达到最低的有效浓度。标准中一般规定抑菌剂的含量为标示量的+20。 3增加抑菌剂效力检查方法指导原则 抑菌剂效力检查是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，也可用于研发阶段确定抑菌剂的浓度。全部抑菌剂都有肯定的毒性，故应运用最低有效剂量，并且要低于对人体有害的浓度。因此在研发阶段必需

5、确认抑菌剂的抗菌效力。处方筛选时要考虑抑菌剂的有效性、与处方中其他成分的相互作用以及与包装容器的相容性，并且要进行质量和稳定性的探讨。假如药物本身具有充分的抗菌活性，也可不添加抑菌剂。 4增加渗透压检查项 中国药典2010年版在眼用制剂的制剂通则中增加了“渗透压摩尔浓度”检查，要求水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液的渗透压要符合规定。 5收载品种的改变 中国药典2005年版二部共收载39个眼用制剂品种，2010版二部收载41个品种，增加了妥布霉素滴眼液和维生素B12滴眼液。 6结语 近年世界各国对眼用制剂的质量要求渐渐向注射剂的方向发展。综上所述，中国药典2010版对眼用制剂产品的研发和生产都提出了更高的要求，与全球的发展趋势是一样的。