XXXX最新医疗器械质量管理规范制度5298.docx

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1、质量管理的规定 1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法等规章规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 33、从事事医疗器器械经营营的人员员必须具具有大专专以上（含含大专）文文化水平平，并接接受相应应的专业业知识和和医疗器器械法规规培训，具具有良好好的商业业道德，在在法律上上无不良良品行记记录，其其质量人人员应经经市级药药品监督督管理部部门考试试合格。 44、坚持持按需进进货、择择优采购购的原则则选

2、择医医疗器械械的供货货商，对对供货单单位的生生产（经经营）合合法性、资资质、诚诚信、质质量历史史、质量量体系状状况等进进行分析析考察，向向供货方方索取盖盖有原印印章的医医疗器械械生产/经营许许可证、营营业执照照。同同时应对对供货方方销售员员进行合合法资格格验证、索索取法人人授权委委托书、供供货人身身份证明明、联系系地址等等，以确确保购进进的医疗疗器械质质量符合合规定要要求。 55、采购购医疗器器械应与与供货方方签订质质量保证证协议或或购货合合同。 66、首营营企业应应对其资资格和质质量保证证能力进进行审核核；首营营医疗器器械产品品应对其其质量性性以及合合法进行行性审核核。 77、质量量人员负负

3、责质量量不合格格医疗器器械的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。 88、质量量人员负负责起草草医疗器器械质量量管理制制度，并并指导、督督促制度度的执行行。 99、电话话要货、口口头电传传等应形形成文字字记录，凡凡涉及合合同及有有关履行行合同变变更和解解除合同同的往来来信件、电电话记录录、传真真以及所所有业务务活动的的记录均均应归档档，保存存五年备备查。医疗器械购购进管理理规定1、购进医医疗器械械应以质量第第一为为前提,从具有有合法资资格的医医疗器械械生产企企业或医医疗器械械经营企业业购进,并在经经营范围围内购进进医疗器器械.2、在采购购医疗器器械时应应选择合合格供货货方,对

4、对供货方方的法定定资格,履约能能力,质质量信誉誉等进行行调查评评价,并并建立合合格供货货方档案案.3、签订购购进合同同或质量量保证协协议,必必须明确确以下质质量条款款: 医疗器器械应符符合国家家质量标标准或行行业质量量标准及及有关质质量要求求； 产品应应附有合合格证明明;医疗器械械的说明明书,标标签和包包装标识识应符合合有关的的规定和和运输储储存的要要求；购合同或或者质量量保证协协议还应应医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等；须约定质质量责任任和售后后服务责责任，以以保证医医疗器械械售后的的安全使使用。4、购进

5、医医疗器械械应开具具有效票票据,做做到票,账,物物相符,并依据据原始票票据建立立购进记记录,购购进记录录载明购购货日期期,品名名,型号号规格,单位、数数量,单单价、金金额、供供货单位位,生产产单位,出厂日日期(或或批号),计量量标志,许可证证号,产产品注册册证号或或备案凭凭证编号号,有效效期限等等内容,票据和和购进记记录应保保存至超超过医疗疗器械有有效期后后两年。无有效效期的，不不得少于于5年。植植入类医医疗器械械进货查查验记录录和销售售记录应应当永久久保存。5、如发现现供货方方存在违违法违规规经营行行为时，应应当及时时向食品品药品监监督管理理部门报报告。医疗器械收收货管理理规定 11、公司司

6、应与供供货者协协商确定定购进产产品的运运输方式式和运输输公司等等，确保保符合购购进产品品标签和和说明书书要求的的运输及及存贮要要求。 22、公司司应明确确专人负负责购进进产品的的收取工工作，并并保存相相关票据据。 33、收货货人员在在接收医医疗器械械时，应应当核实实运输方方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗器器械进行行核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情情况当场场签字确确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量负责责人并拒拒收。 44、随货货同行单单应当包包括供货货者、生生产企业业及生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）

7、、医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、数数量、储储运条件件、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货者出出库印章章。 55、收货货人员对对符合收收货要求求的医疗疗器械，应应当按品品种特性性要求放放于相应应待验区区域，或或者设置置状态标标示，并并通知验验收人员员进行验验收。质量验收管管理规定定1、企业设设验收员员负责医医疗器械械验收工工作，验验收人员员应经专专业或岗岗位培训训，并经经地市级级以上药药监部门门考试合合格后上上岗。2、验收员员应熟悉悉医疗器器械知识识和理化化性能，了了解各项项验收标标准和内内容，具具有

8、一定定独立工工作能力力，视力力在0.9或00.9以以上，无无色盲、色色弱疾患患。3、验收应应在公司司仓库中中进行，验验收员应应在规定定的时限限内完成成医疗器器械验收收工作。在在一般情情况下，货货到后应应于2天内验验完。如如遇大批批到货或或发现严严重残损损，需清清点整理理，核实实数量提提出查询询的，可可延期22天。质质量查询询应写明明详细情情况和处处理意见见。4、验收中中应按规规定开箱箱检查，发发现可疑疑的批号号应全部部按批号号拆箱检检验。销销后退回回医疗器器械的质质量验收收要进行行逐批验验收。5、验收时时，根据据送货或或配送单单，对照照实物，按按照医疗疗器械验验收单的的格式要要求逐批批进行品品

9、名、规规格、生生产厂家家、批号号、注册册证号、注注册商标标、有效效期、数数量等的的核对。6、拆封验验收后的的医疗器器械必须须及时复复原，尽尽量保持持原貌，并并尽可能能先销售售，以免免引起变变。7、验收人人员应当当对医疗疗器械的的外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行行检查、核核对，并并做好验验收记录录，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。验收收记录上上应当标标记验收收人员姓姓名和验验收日

10、期期。记录录要求内内容完整整，不缺缺项，字字迹清晰晰，结论论明确，每每笔验收收记录和和凭证均均应由验验收员签签字盖章章。验收完毕给给出验收收结论，验验收不合合格的还还应当注注明不合合格事项项及处置置措施，并放置置在不合合格品区区,按照照有关规规定采取取退货、销销毁等处处置措施施。（详详见不合合格产品品和退、换换货产品品的管理理制度）8、验收记记录应当当保存至至医疗器器械有效效期后22年；无无有效期期的，不不得少于于5年。植植入类医医疗器械械进货查查验记录录和销售售记录应应当永久久保存。9、验收合合格后方方可入合合格品库库（区），对对货单不不符，质质量异常常，包装装不牢固固，标示示模糊或或有其他

11、他问题的的验收不不合格产产品要放放入不合合格品库库（区），验验收人员员应行使使质量否否决权予予以拒收收，并与与业务和和质量管管理部门门联系作作退厂或或报废处处理。10、进货货验收以以“质量第第一”为基础础，因验验收员工工作失误误，出现现不合格格医疗器器械入库库的情况况，将视视情节轻轻重给予予相应处处罚。供货商资格格及产品品审核规规定 11、首次次经营企企业是指指购进医医疗器械械时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产或经营营企业。2、首次经经营品种种是指本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械。3、购进医医疗器械械应以质质量为前前提，对对与本企企业首次次发

12、生供供需关系系的供货货企业应应进行包包括资格格和质量量保证能能力的审审核。审审核由采采购人员员会同质质量管理理人员共共同进行行，审核核合格后后，方可可从首营营企业进进货。如如有必要要，应当当派员到到供货者者进行现现场核查查，对供供货者质质量管理理情况进进行评价价。发现现供货方方存在违违法违规规经营行行为时，应应当及时时向企业业所在地地食品药药品监督督管理部部门报告告。 44、审核核首营企企业，应应如实填填写医医疗器械械首营企企业审批批表，按按要求索索取医医疗器械械生产/经营许许可证和和营业业执照复复印件等等有关证证明资料料。 55、对与与本企业业进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，进行行

13、合法资资格验证证，索取取加盖供供货单位位原印章章的标有有委托项项目和期期限的法法人委托托书、身身份证明明等有效效证件。 66、购进进首营医医疗器械械应按规规定填报报首营营医疗器器械审批批表，医医械质量量管理人人员对首首营品种种进行合合法性和和质量基基本情况况审核，审审核合格格后方可可经营。并并索取医医疗器械械生产/经营许许可证、营营业执照照、医医疗器械械产品注注册证或备案凭证复印件和产品的出厂检验报告。 77、首营营品种合合法性及及质量情情况的审审核，包包括审核核医疗器器械的生生产许可可证或备备案凭证证、注册册证或备备案凭证证和产品品质量标标准以及及包装、标标签、说说明书等等是否符符合规定定。

14、了解解医疗器器械的性性能、用用途、储储存条件件等内容容。 88、签订订首次经经营品种种合同时时，应明明确质量量条款内内容，同同时与供供货单位位签字质质量保证证协议。 99、购进进产品应应索取合合法有效效的医疗疗器械生生产或经经营许可可证、营营业执照照、产品品注册证证或备案案凭证、产产品出厂厂检查报报告书或或合格证证，进口口医疗器器械其产产品的包包装应有有中文标标签和说说明书。 110、供供货方必必须提供供加盖供供货单位位红印章章的有关关质量批批件和规规定资料料。库房储存、出入库库及运输输管理规规定（一）仓库库保管 1、医医疗器械械保管员员必须严严格执行行医疗疗器械监监督管理理条例和和医疗疗器械

15、经经营监督督管理办办法及及本公司司质量管管理制度度，在库库存医疗疗器械产产品的保保管工作作中，应应按各自自的岗位位职责和和操作规规程做好好本职工工作，保保证公司司经营医医疗器械械产品的的质量完完好，数数量准确确。 2、医医疗器械械产品储储存保管管的职责责是：安安全储存存，降低低损耗，科科学养护护，保证证质量，收收发迅速速，避免免事故。 3、保保管员凭凭验收员员签章的的入库凭凭证将产产品移入入相适应应的库区区。 4、保保管员应应熟悉医医疗器械械产品的的性能及及储存条条件，储储存保管管中应遵遵守下列列要求： 医疗器器械产品品按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库区中中，按规规格、批批号分开开存放，品

16、名或外包装易混淆的产品应分隔存放。仓库内不得存放与贮存管理与医疗器械无关的物品。 在库医医疗器械械产品均均实行色色标管理理，待验验区、退退货区为为黄色，合合格区、发发货区为为绿色，不不合格区区为红色色，效期期产品区区为蓝色色。分区内内应摆放放有垫板板或货架架、托盘盘等设施施设备，应当保保持清洁洁，无破破损。 搬运和和堆垛应应严格遵遵守医疗疗器械产产品外包包装图示示标志的的要求，规规范操作作。怕压压产品应应控制堆堆放高度度，定期期翻垛。 每一库库（区）中中产品应应合理堆堆垛，与与库房地地面、内内墙、顶顶、灯、温温度调控控设备及及管道等等设施间间保留有有足够空空隙；离离地10CCM，离离内墙、顶顶

17、、灯、温温度调控控设备及及管道30CCM，不倒置置，不混混放，以以安全、方方便、科科学、多多贮为原原则。 保持库库房、货货架和在在库医疗疗器械产产品的清清洁卫生生，定期期进行清清扫，做做好防火火、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。 建立专专职养护护组织，在在质管部部的指导导下，负负责产品品储存中中的养护护工作，对对保管员员进行技技术指导导，养护护工作应应贯彻“预防为为主”原则。非非养护工作作人员未未经批准准不得进进入仓库库，养护工作作人员不不得有影影响医疗疗器械质质量的行行为。 企业当当根据库库房条件件、外部部环境、医医疗器械械有效期期要求及及流转情情况等，对对库存医医

18、疗器械械产品应应进行定定期质量量检查，一一个季度度为一个个循环周周期，并并建立检检查记录录。效期产产品、一一次性使使用无菌菌产品应应酌情增增加检查查次数，并并做好库库存产品品养护检检查记录录。通过定期期检查持续续改善贮贮存条件件、防护护措施、卫卫生环境境与作业业流程，对库存存医疗器器械的外外观、包包装、有有效期等等质量状状况进行行检查。应当对库库存医疗疗器械有有效期进进行跟踪踪和控制制，采取取近效期期预警（近效期期为三个个月），超过过有效期期的医疗疗器械，应应当禁止止销售，放放置在不不合格品品区，然然后按规规定进行行销毁，并并保存相相关记录录。在医疗器器械产品品养护中中发现质质量问题题，应悬悬

19、挂明显显标志并并暂停发发货，并并尽快通通知质管管部予以以处理。企业应当当对库存存医疗器器械定期期进行盘盘点，做做到账、货货相符。 加强温、湿湿度管理理，每天天上、下下午不少少于2次次对库房房温湿度度进行监监测记录录。记录应应妥善保保存，定定期分析析，掌握握变化规规律。 能正确使使用各种种消防器器材、设设施，配配备的防防火器材材设施，应应做到安安全、有有效，严严禁火种种入库及及在库房房内动用用明火。（二）出入入库复核核管理制制度 11、出入入库复核核人员必必须严格格执行医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗器械械经营监监督管理理办法和和本公司司质量管管理制度度，做好好本职工工作。2、医疗器器械产品

20、品出入库库复核时时，必须须有出入入库凭证证。严格格对照产产品销售售出入库库单进行行逐项检检查，核核对购货货单位、产产品名称称、规格格型号、生生产批号号、灭菌菌批号、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期等等，并进进行质量量检查。3、出入库库应当复复核并建建立记录录，记录录内容包包括供货货者或购购货者、医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生产企业业、数量量、出入入库日期期等内容容。 44、在出出入库复复核中如如发现有有以下问问题应停停止入库库及发货货，并通通知质管管人员处处理： 医疗器

21、器械产品品包装内内有异常常。 包装出出现破损损、污染染、封口口不牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象。 包装标标识模糊糊不清或或脱落或或者标示示内容与与实物不不符。 产品已已超出有有效期。 存在其他他异常情情况的医医疗器械械。5、 所有经过出出入库复复核后的的医疗器器械产品品须做到到数量批批号准确确、质量量完好、包包装牢固固、标志志清楚。同同时做好好产品出出库复核核记录并并签字，记记录保存存至超过过产品有有效期满满后二年年，以便便进行产产品的质质量跟踪踪。（三）运输输管理制制度1、认真贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例及及国家各各项交通通运输管管理规定定，严格格按医疗疗器械质质量管理

22、理规范要要求，规规范运输输管理工工作。2、医疗器器械的运运输工作作，应根根据“及时、准准确、安安全、经经济”的原则则，合理理地组织织运输工工具和力力量，选选择最合合理的运运输方式式，把医医疗器械械安全运运达目的的地。3、运输医医疗器械械，应当当采用车车箱封闭闭式运输输车辆，应应当根据据医疗器器械的包包装、质质量特性性并针对对车况、道道路、天天气等因因素，选选用适宜宜的运输输工具，采采取相应应措施防防止出现现破损、污污染等问问题。4、发运医医疗器械械时，应应当检查查运输工工具，发发现运输输条件不不符合规规定的，不不得发运运。运输输医疗器器械过程程中，车车厢应当当保持密密闭并上上锁。5、应当严严格

23、按照照外包装装标示的的要求搬搬运、装装卸医疗疗器械，以以防止医医疗器械械破损。搬搬运、装装卸医疗疗器械应应轻拿轻轻放，严严格按照照外包装装图示标标志要求求堆放和和采取防防护施。搬搬运和堆堆垛应严严格遵守守医疗器器械外包包装图示示标志的的要求，规规范操作作。怕压压医疗器器械应控控制堆放放高度。6、医疗器器械发运运前必须须检查医医疗器械械的购货货者、医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生产企业业、数量量、出库库日期、 运输方方式及运运输时间间等，以以防错发发错运。7、冷藏、冷冷冻医疗疗器械应

24、应采用冷冷藏车或或保温箱箱运输，在在运输过过程中医医疗器械械不能直直接接触触冰袋、冰冰排等蓄蓄冷物质质，防止止影响医医疗器械械质量。8、在冷藏藏、冷冻冻医疗器器械运输输途中，应应当实时时监测并并记录保保温箱内内的温度度数据。9、应当制制定冷藏藏、冷冻冻医疗器器械运输输应急预预案，对对运输途途中可能能发生的的设备故故障、异异常天气气影响、交交通拥堵堵等突发发事件，能能够采取取相应的的应对措措施。10、委托托其他单单位运输输医疗器器械的，应应当事先先对承运运方的运运输设备备、质量量保障能能力、人人员资质质及条件件进行审审核，符符合要求求的方可可委托。10.1对对承运方方运输能能力考查查的内容容应包

25、括括：（11）企业业各种证证照和相相关资质质、（包包括营业业执照、组组织机构构代码证证、税务务登记证证（国税税、地税税）、道道路运输输经营许许可证法法人代表表身份证证明）、信信誉良好好、车辆辆资源、运运输能力力、安全全搬运装装卸能力力、质量量管理体体系；（22）具有有健全的的管理制制度、管管理台账账和专门门的运输输安全管管理人员员；（33）承运运商自有有和租赁赁车辆具具有行驶驶证、保保险卡、营营运资格格证、车车主身份份证明及及驾驶员员驾驶证证、从业业资格证证等。按按规定的的额度办办理了车车辆保险险（交强强险、车车损险、第第三者责责任险）；（4）承承运商订订单跟踪踪、车辆辆定位、温温度监控控的能

26、力力和管理理信息系系统；（55）承运运商运输输应急管管理机制制和体系系功能。10.2索索取承运运单位的的运输资资质文件件、运输输设施设设备和监监测系统统证明及及验证文文件、承承运人员员资质证证明、运运输过程程温度控控制及监监测等相相关资料料。11、委托托运输医医疗器械械应当与与承运方方签订运运输协议议，明确确医疗器器械质量量责任、遵遵守运输输操作规规程和在在途时限限等内容容。12、委托托运输医医疗器械械应当有有记录，实实现运输输过程的的质量追追溯。记记录至少少包括发发货时间间、发货货地址、收收货单位位、收货货地址、货货单号、医医疗器械械件数、运运输方式式、委托托经办人人、承运运单位，采采用车辆

27、辆运输的的还应当当载明车车牌号，并并留存驾驾驶人员员的驾驶驶证复印印件。记记录应当当至少保保存5年年。13、从事事冷藏、冷冷冻医疗疗器械收收货、验验收、储储存、养养护、出出库、运运输等岗岗位工作作的人员员，应当当接受相相关法律律法规、专专业知识识、相关关制度和和操作程程序的培培训，经经考核合合格后，方方可上岗岗。14、委托托其他单单位运输输冷藏、冷冷冻医疗疗器械时时，应当当保证委委托运输输过程符符合医医疗器械械经营质质量管理理规范及及本制度度的规定定。14.1索索取承运运单位的的运输资资质文件件、运输输设施设设备和监监测系统统证明及及验证文文件、承承运人员员资质证证明、运运输过程程温度控控制及

28、监监测等相相关资料料。14.2对对承运方方的运输输设施设设备、人人员资质质、质量量保障能能力、安安全运输输能力、风风险控制制能力等等进行委委托前和和定期审审计，审审计报告告存档备备查。14.3承承运单位位冷藏、冷冷冻运输输设施设设备及自自动监测测系统不不符合规规定或未未经验证证的，不不得委托托运输。14.4与与承运方方签订委委托运输输协议，内内容包括括承运方方制定并并执行符符合要求求的运输输操作程程序，对对运输过过程中温温度控制制和实时时监测的的要求，明明确在途途时限以以及运输输过程中中的质量量安全责责任。14.5根根据承运运方的资资质和条条件，必必要时对对承运方方的相关关人员进进行培训训和考

29、核核。15、已装装车的医医疗器械械应当在在1个小小时内，冷冷藏冷冻冻医疗器器械应在在半小时时内发运运并尽快快送达。委委托运输输的，应应当要求求并监督督承运方方严格履履行委托托运输协协议，防防止因在在途时间间过长影影响医疗疗器械质质量。16、做好好装卸、发发运工作作。搬运运、装卸卸医疗器器械应轻轻拿轻放放，运输输时应针针对包装装标识及及道路状状况采取取相应措措施，尽尽量缩短短运程，途途中停车车下货应应人不离离货，或或车厢上上锁，防防止途中中医疗器器械盗抢抢、遗失失、调换换等事故故。17、发运运人员应应与客户户办好签签收回执执，及时时将发运运情况反反馈给销销售部门门，并与与相关部部门办好好交接手手

30、续。18、对于于违规发发运，给给公司造造成损失失，要追追究相关关人员的的经济责责任。医疗器械销销售管理理规定: 11、按照照依法核核准的经经营范围围经营医医疗器械械。2、按要求求将医疗疗器械批批发销售售给合法法的购货货者，销销售前应应当对购购货者的的证明文文件、经经营范围围进行核核实，建建立购货货者档案案，保证证医疗器器械销售售流向真真实、合合法。3、产品售售出后相相关部门门应定期期进行质质量跟踪踪及售后后服务，及及时掌握握用户使使用产品品的信息息；技术术人员应应进行现现场使用用指导，包包括安装装、调试试、操作作等；对对用户在在使用产产品中发发生的问问题要认认真对待待及时解解决问题题并做好好详

31、细记记录。对对非产品品质量的的问题，应应根据公公司相关关规定进进行妥善善处理。工工作人员员要依据据公司“产品售售后服务务的管理理制度”进行详详细记录录并上报报。4、销售负负责人必必须经地地市级以以上药品品监督管管理部门门培训考考核合格格,取得得岗位证证书后方方可上岗岗。5、公司销销售人员员销售医医疗器械械，应当当携带加盖盖本企业业公章的的授权书书。授权权书应当当载明授授权销售售的品种种、地域域、期限限，注明明销售人人员的身身份证号号码。销销售人员员应正确确介绍医医疗器械械,不得得虚假夸夸大和误误导消费费者,对对顾客所所购医疗疗器械的的名称,型号,规格,数量认认真核对对无误后后方可出出售。6、凡

32、经质质量管理理员检查查或接到到药品监监督管理理部门通通知的不不合格医医疗器械械和超有有效期,失效的的医疗器器械一律律不得销销售。7、销售医医疗器械械,必须须做好销销售记录录,销售售记录内内容包括括:医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、数数量、单单价、金金额、生产批批号或者者序列号号、有效效期、销销售日期期、生产企企业和生生产企业业许可证证号（或或者备案案凭证编编号）、购货者者的名称称、经营营许可证证号（或或者备案案凭证编编号）、经经营地址址、联系系方式等等,并做做到票,账,物物相符。8、销售记记录应当当保存至至医疗器器械有效效期后22年；无无有效期期的，不不

33、得少于于5年。植植入类医医疗器械械进货查查验记录录和销售售记录应应当永久久保存。9、为消费费者提供供咨询和和指导,指导顾顾客合理理,正确确使用医医疗器械械。10、公司司自行将将销售产产品运输输至购货货单位。如如确实须须委托其其他机构构运输医医疗器械械，应当当对承运运方运输输医疗器器械的质质量保障障能力进进行考核核评估，明明确运输输过程中中的质量量责任，确确保运输输过程中中的质量量安全。售后服务管管理规定定1、坚持“质量第第一，用用户第一一”的经营营思想，将将售后服服务工作作，提高高到与质质量要求求同步。2、企业应应当具备备与经营营的医疗疗器械相相适应的的专业指指导、技技术培训训和售后后服务的的

34、能力，或或者约定定由相关关机构提提供技术术支持。3、企业按按照质量量管理制制度的要要求，制制定售后后服务管管理操作作规程，内内容包括括投诉渠渠道及方方式、档档案记录录、调查查与评估估、处理理措施、反反馈和事事后跟踪踪等，并并对企业业相关人人员及时时培训并并考核。4、企业设设专职人人员负责责售后管管理，对对客户投投诉的质质量安全全问题及及时查明明原因，采采取有效效措施及及时处理理和反馈馈，并做做好记录录，必要要时可通知供供货者及及医疗器器械生产产企业。5、企业应应当按照照采购合合同与供供货者约约定质量量责任和和售后服服务责任任，保证证医疗器器械售后后的安全全使用。与与供货方方签订质质量保证证协议

35、时时，同时时签订有有供货方方对医疗疗器械的的维修条条款。6、公司建建立顾客客访问制制度，采采取不定定期上门门访问、书书面征求求意见或或利用各各种机会会等方式式广泛征征求顾客客对本公公司产品品质量、服服务质量量的意见见和要求求，同时时做好记记录。对对顾客反反应的意意见应及及时反馈馈到公司司有关领领导，提提出改进进措施 并组织织实施。7、对顾客客来信、来来电、来来访提出出的问题题，有关关人员应应做好接接待工作作，做到到态度热热情虚心心，处理理及时公公正。不不管顾客客提出的的意见正正确与否否，都应应虚心听听取，沟沟通和加加强与顾顾客之间间的联系系，并做做好相关关记录。8、公司建建立客户户档案，认认真

36、处理理客户来来信、来来访。每每件来函函、复函函、编号号记录等等，按产产品分别别归档管管理，并并及时将将售后服服务处理理结果等等信息记记入档案案，以便便查询和和跟踪。9、对顾客客在产品品质量上上的反馈馈意见，应应及时研研究处理理，认真真解决用用户提出出的问题题，同时时将处理理意见上上报负责责人。10、实行行切实可可行的岗岗位责任任制，逐逐渐是客客户服务务制度化化、标准准化，不不断提高高服务质质量。11、随时时了解市市场信息息，掌握握同行业业产品价价格、质质量信息息，及时时反馈给给公司领领导，促促使领导导正确决决策。不合格产品品和退、换换货产品品的管理理制度（一）不合合格产品品管理制制度 1、商品

37、质质量保证证是企业业全体人人员的共共同责任任，全体体员工都都要树立立法规、法法制观念念和质量量第一的的思想，及及时处理理各种内内在质量量、外观观及包装装不合格格商品，禁禁止流入入市场。2、做好入入库商品品验收工工作，杜杜绝伪劣劣商品入入库，在在验收或或抽验中发发现质量量问题，应应及时通通知经理理和财务务，拒付付货款。3、在库存存养护和和质量检检查中发发现不合合格商品品，应立立即停止止销售使使用，清清查库存存。4、不合格格商品应应另外堆堆放，并并有明显显标记，不不得与合合格商品品混放。同同时按照照不合格格产品的的程度做做好产品品的退、换换货工作作。对因因质量问问题而要要加工整整理的商商品，须须经

38、重新新检验，合合格后方方可入库库。5、对需做做质量报报损的商商品，按按规定程程序办理理。（二）退、换换货产品品管理制制度 11、退、换换货产品品包括购购进退、换换产品和和售后退退换产品。2、加强对对退、换换货的管管理，保保证退、换换货环节节医疗器器械的质质量和安安全，防防止混入入假劣医医疗器械械。对购购进退、换换的产品品，要分分别存放放，挂明明显标志志，将退退、换产品品有关问问题的资资料、货货款处理理及凭证证与记录录提供给给供货单单位，作作为退、换换产品的的依据。3、对售后后退、换换产品，除除要认真真查明退退、换货原原因，核核对退、换换货凭证证、发票票等各项项内容外外，还这这要对其其售后退退、

39、换的产产品及同同批号库库存产品品进行严严格的质质量验收收和质量量检验，合合格品按按规定重重新入库库，不合合格品要要查明不不合格原原因，向向供货单单位查询询追诉、报报损或销销毁。4、售后退退、换产品品的货款款，按消消费者权权益保护护法执执行，凭凭证与各各种原始始记录归归档存放放，保存存三年。产品不良事事件监测测和报告告规定（一）质管管人员负负责公司司所经营营医疗器器械的不不良事件件情况的的收集、报报告和管管理。（二）不良良事件1、医疗器器械不良良事件是是指：合合格医疗疗器械在在正常用用法用量量下出现现的与用用医疗器器械目的的无关的的或意外外的有害害事件。2、可疑医医疗器械械不良事事件是指指：怀疑

40、疑而未确确定的医医疗器械械不良事事件。 3、新的医医疗器械械不良事事件是指指：医疗疗器械使使用说明明书或有有关文献献资料上上未收载载的不良良事件。 4、严重医医疗器械械不良事事条件包包括： 因使用用医疗器器械引起起死亡的的。 因使用用医疗器器械引起起致癌、致致畸的。 因使用用医疗器器械损害害了重要要的生命命器官而而威胁生生命或丧丧失生活活能力的的。 因使用用医疗器器械引起起身体损损害而导导致住院院治疗的的。 因使用用医疗器器械而延延长住院院治疗时时间的。 （三）不良良事件报报告的范范围 1、上市55年以内内的医疗疗器械，收收集并报报告它所所有的可可疑的不不良事件件。2、上市55年以上上的医疗疗

41、器械，报报告它严严重的罕罕见的或或新的不不良事件件。 （四）不良良事件报报告的程程序和要要求1、企业配配备人员员，按照照国家有有关规定定承担医医疗器械械不良事事件监测测和报告告工作，对对医疗器器械不良良事件监监测机构构、食品品药品监监督管理理部门开开展的不不良事件件调查予予以配合合。2、企业对对所经营营医疗器器械的不不良事件件情况进进行监测测，各部部门要积积极配合合做好医医疗器械械不良事事件监测测工作，加加强对本本企业所所经营医医疗器械械不良事事件情况况的收集集，一经经发现可可疑医疗疗器械不不良事件件，应当当立即向向质管部部和企业业质量负负责人报报告。质质管部应应详细记记录、调调查确认认后，向

42、向当地医医疗器械械监督管管理部门门报告。 3、本企业业所经营营的医疗疗器械中中发现医医疗器械械说明书书中未载载明的可可疑严重重不良事事件病例例，必须须以快速速有效方方式报告告当地医医疗器械械监督管管理部门门。4、本企业业所经营营的医疗疗器械中中发现医医疗器械械说明书书中未载载明的其其他可疑疑医疗器器械不良良事件和和已载的的所有医医疗器械械不良事事件病例例，应当当每季度度向当地地医疗管管理部门门集中报报告。 （五）不良良事件的的处理 对医疗器械械监督管管理部门门已确认认有不良良事件的的医疗器器械，应应立即采采取封存存医疗器器械、停停止销售售和使用用的紧急急控制措措施。 （六）未经经市医疗器器械监

43、督督管理部部门允许许，医疗疗器械不不良事件件所有统计计资料，任任何部门门和员工工不得向向国内外外机构、组组织、学学术团体体或个人人提供和和引用。 （七）本企企业对发发现可疑疑严重医医疗器械械不良事事件应报报告而未未报告的的，或未未按规定定报送及及隐瞒医医疗器械械不良事事件资料料的人员员分别予予以批评评、警告告、并责责令改正正，情节节严重造造成不良良后果的的，依法法承担相相应赔偿偿责任。产品召回管管理规定定 11、质量量管理人人员负责责医疗器器械召回回的管理理，其他他相关人人员协助助质量管管理者完完成相关关工作。 2、医疗器器械召回回，是指指医疗器器械生产产企业按按照规定定的程序序对其已已上市销

44、销售的存存在缺陷陷的某一一类别、型型号或者者批次的的产品，采采取警示示、检查查、修理理、重新新标签、修修改并完完善说明明书、软软件升级级、替换换、收回回、销毁毁等方式式消除缺缺陷的行行为。 3、本公司司应当协协助医疗疗器械生生产企业业履行召召回义务务，按照照召回计计划的要要求及时时传达、反反馈医疗疗器械召召回信息息，控制制和收回回存在缺缺陷的医医疗器械械，并建立立召回记记录。4、公司经经营产品品售出后后，经信信息反馈馈发现医医疗器械械存在缺缺陷的，应应当立即即报告质质量管理理部。 5、质量管管理人员员经确认认后立即即通知相相关人员员停止销销售和使使用，并并及时向向负责人人汇报。 6、质量管管理

45、人员员通知医医疗器械械生产企企业或者者供货商商，并向向所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门报告告。 7、对于我我公司销销售的品品种，质质量管理理人员应应当配合合医疗器器械生产产企业开开展有关关医疗器器械缺陷陷的调查查，并提提供有关关资料。对医疗器械械缺陷进进行评估估的主要要内容包包括： 在使用用医疗器器械过程程中是否否发生过过故障或或者伤害害； 在现有有使用环环境下是是否会造造成伤害害，是否否有科学学文献、研研究、相相关试验验或者验验证能够够解释伤伤害发生生的原因因； 伤害所所涉及的的地区范范围和人人群特点点； 对人体体健康造造成的伤伤害程度度； 伤害发发生的概概率； 发生伤伤

46、害的短短期和长长期后果果； 其他可可能对人人体造成成伤害的的因素。 8、根据医医疗器械械缺陷的的严重程程度，医医疗器械械召回分分为： 一级召召回：使使用该医医疗器械械可能或或者已经经引起严严重健康康危害的的； 二级召召回：使使用该医医疗器械械可能或或者已经经引起暂暂时的或或者可逆逆的健康康危害的的； 三级召召回：使使用该医医疗器械械引起危危害的可可能性较较小但仍仍需要召召回的。 。 9、接到医医疗器械械生产企企业的召召回通知知后，按按照生产产企业的的召回通通知，由由销售人人员及时时通知使使用单位位或使用用人。其其中一级级召回在在1日内内，二级级召回在在3日内内，三级级召回在在7日内内，通知知到

47、有关关医疗器器械经营营企业、使使用单位位或者告告知使用用者。 召回通知至至少应当当包括以以下内容容： 召回医医疗器械械名称、批批次等基基本信息息； 召回的的原因； 召回的的要求：如立即即暂停销销售和使使用该产产品、将将召回通通知转发发到相关关经营企企业或者者使用单单位等； 召回医医疗器械械的处理理方式 10、企业业应当协协助医疗疗器械生生产企业业履行召召回义务务，按照照召回计计划的要要求及时时传达、反反馈医疗疗器械召召回信息息，控制制和收回回存在质质量安全全隐患的的医疗器器械，并并建立医医疗器械械召回记记录。质质量管理理人员对对召回医医疗器械械的处理理应当有有详细的的记录，并并向食品品药品监监督管理理部门报报告，在在召回完完成后，应应当对召召回效果果进行评评价，评评价结果果存档备备查。设施设备维维护及验验证和校校准的规规定一、企业应应对基础础设施及及相关设设备进行行定期检检查、清清洁和维维护，并并建立记记录和档档案。二、所有使使用的设设施设备备购进后后投入使使用前都都必须进进行检定定、校准准，并进进行有效效验证。正正常使用用中的设设施设备备每一定定周期都都要进行行相