药品经营质量管理制度汇编25322.docx

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1、药品经营质量管理制度济南汇爱大大药房（二零一二二年）药品经营质质量管理理制度目目录序号文件编号制度名称页码01HAYY/GSPP/011有关业务和和管理岗岗位的质质量责任任3-11页页02HAYY/GSPP/022药品购进管管理制度度12-133页03HAYY/GSPP/033药品验收管管理制度度14-155页04HAYY/GSPP/044药品陈列管管理制度度16页05HAYY/GSPP/055药品保管养养护的管管理制度度17-199页06HAYY/GSPP/066首营企业和和首营品品 审核核制度20页07HAYY/GSPP/077药品销售管管理制度度21-222页08HAYY/GSPP/08

2、8处方调配管管理制度度23页09HAYY/GSPP/099药品拆零管管理制度度24页10HAYY/GSPP/100不合格药品品管理制制度25-266页 11HAYY/GSPP/111质量事故管管理制度度27-288页12HAYY/GSPP/122质量信息管管理制度度29-311页13HAYY/GSPP/133药品不良反反应报告告制度32-333页14HAYY/GSPP/144卫生和人员员健康状状况管理理制度34-355页15HAYY/GSPP/155服务质量管管理制度度36-377页17HAYY/GSPP/177药品储存管管理制度度38-399页19 20题目：有关关业务和和管理岗岗位的质质量

3、责任任编号：第11页 共8页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因质量管理人人员质量量职责1、在药店店负责人人的领导导下，具具体负责责本店的的质量管管理工作作。2、负责对对药店质质量工作作及药品品质量行行使否决决权。3、负责组组织并监监督我店店贯彻执执行国家家有关药药品质量量管理的的法律、法规和行政政规章。4、负责起起草我占占药品质质量管理理档、督督促和检检查质量量管理档档的执行行情况。5、负责首首营企业业和首营营品种的的质量审审核。6、负责建建立我店店所经营营药品并并包含质质量标准准等内容容的质量量档案。7、负责药药品质量量的查询询和药品品质量事事故及质质量

4、投诉诉的调查查、处理及报告。8、负责药药品验收收的管理理。9、负责指指导和监监督药品品保管、养养护和采采购质量量工作。10、负责责质量不不合格药药品的审审核，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。11、负责责收集和和分析药药品质量量信息。12、开展展对药店店职工药药品质量量管理方方而的教教育或培培训。采购员的质质量职责责1、 树立“质量量第一”的观念念，坚持持按需进进货，择择优采购购的原则则，把好进货质质量第一一关。2、负责审审查供单单位的法法定资格格，考察察其履行行合同的的能力，必必要时配合质量管管理员对对其进行行现场考考察，签签订质量量保证协协议，确确保购进进渠道的的合法性性。3、负责

5、建建立合格格供货商商及合格格经营品品种目录录，建立立完善的的供货企企业管理档案案。4、负责对对首营企企业、首首营品种种的初审审，向供供货单位位索取合合法证明明、产品质量标标准和首首批样品品等审核核数据。5、负责起起草购货货合同，并并提交审审核，合合同必须须按规定定明确必必要的质量条款，并并索取质质量标准准。6、了解供供货单位位的经营营状况、质质量状况况、及时时回馈信信息，为为质量管理、质量量控制提提供依据据。 验收员的质质量职责责1、树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好药品品入库质质量。2、按照法法定标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进药品品、销后后退回药药品逐批批进行验验

6、收并记记录，有有效行使使否决权权。3、按照“药品质质量验收收程序”规定，保保证验收收抽取的的样品具具有质量代表性性。4、验收药药品应在在规定时时限内完完成（一一般2小时内内），有有特殊储储存要求的药品品必须先先验收，并并在规定定时间内内完成（30分钟内）。5、验收时时应对药药品合格格证，能能够留存存的档或或样品应应归入药药品质量档案保存存。6、验收进进口药品品应按进进口药品品管理办办法，其其包装的的标签庆庆以中文文注明药药品的名名称、主主要成份份以及合合法的相相关证明明檔。7、验收外外用药品品，其包包装的标标签或说说明书上上要有规规定的标标识和警警示说明明。处方方药和非非处方药药按分类类要求，

7、标标签、说说明书上上有相庆庆的警示示语或忠忠告语，非非处方药药的包装装要有国国家规定定的标识识。8、验收首首营品种种，应有有首批到到货药品品同批号号的药品品出厂检检验报告告书。9、销后退退回的药药品，应应按进货货验收规规定验收收，必要要时应抽抽样送检检。10、开箱箱验收后后，应将将包装复复原，并并在封口口处签章章入库。验验收合格格的药品品填写药药品入库库票。11、验收收不合格格的药品品不得入入库，填填写拒收收单，报报药店经经理确认认，并做做好不合合格药品品的隔离离工作。12、规范范填写验验收记录录，做到到字迹清清楚、内内容真实实、项目目齐全、批号数量准准确、结结论明确确、签单单规范。13、验收

8、收记录保保存至超超过药品品有效期期一年，但但不得少少于三年年。14、每月月底对验验收质量量情况进进行统计计分析，并并上报药药店经理理。保管员的质质量职责责1、树立“质量第第一”的观念念，认真真执行药药品管理理法等等法律法法规，保保证在库库药品的的储存质质量，对对仓储管管理过程程中的药药品质量量负主要要责任。2、按照药药品储存存性质的的要求，合合理的对对药品进进行分类类储存。3、按药品品储存温温湿度条条件要求求，储存存于相应应库区中中。4、养护员员和保管管员可否否一人兼兼，做好好库房温温、湿度度管理工工作，每每天上午午9时和下下午2时，各各记录一一次库房房温、湿湿度，如如温湿度度不符合合规定要要

9、求，及及时采取取措施予予以调整整。5、购进药药品凭验验收员签签字或盖盖章的入入库凭证证收货，对对货与单单不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况，予以以拒收并并报告质质量管理理部门。6、搬运和和堆垛应应严格遵遵守药品品外包装装图示或或椟志的的要求，规规范操作作。怕压压药品应应控制堆堆放高度度。五距距规范，合合理利用用库容。7、做好货货位编号号及色标标管理。8、药品应应按批号号、效期期分类相相对集中中存放，按按批号及及效期远远近依次次或分开开码放，并并有明显显标志，不不同批号号药品不不得混放放。9、销后退退回的药药品，凭凭经业厅厅开具的的退货凭凭证收货货，存放放于退货货药品库

10、库（区），并并做好退退货记录录。10、做好好药品的的效期管管理工作作，半年年内近效效期药品品按月填填写效期期催报表表。11、对不不合格药药吕进行行有效控控制，必必须存入入不合格格药品专专库（区区），标标志明显显，专帐帐管理，并并根据不不合格药药品管理理制度的的规定参参与不合合格药品品的销毁毁工作。12、做好好药品出出库复核核管理工工作，严严格把好好药品出出库质量量关。13、严格格按先产产先出、近近期先出出、按批批号发货货的原则则出库。养护员的质质量职责责1、坚持“质量第第一”的原则则，执行行药品品管理法法、药药品管理理法实施施条例和和药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规。2、对在库库药品

11、和和陈列药药品的养养护和质质量检查查工作负负具体责责任。3、坚持“预防为为主”的原则则，按照照药品理理化性能能和储存存条件的的规定，结结合库房房实际情情况，采采取正确确有效的的养护措措施，确确保药品品在库储储库质量量。4、负责对对库存药药品定期期进行循循环质量量养护检检查，一一般药品品每季一一次，重重点养护护品种增增加检查查次数（每每月一次次），并并做好养养护检查查记录。对对陈列药药品按月月进行检检查并记记录，发发现问题题及时向向质量管管理员汇汇报。5、我店库库管员兼兼任养护护员工作作。6、结合库库存养护护管理的的实际不不，确定定重点养养护品种种。7、对由于于异常原原因可能能出现问问题的药药品

12、、易易变质药药品、已已发现质质量问题题药品、储储存或陈陈列进间间较长的的药品，应应加强养养护并建建立药品品养护档档案，必必要时抽抽样送检检。8、养护检检查中发发现质量量有问题题的药品品，及时时报质量量管理员员复查处处理。9、指导并并配合保保管员做做好库房房温、湿湿度管理理工作，每每日上午午、下午午各定时时对温、湿湿度作记记录。10、负责责对保管管、养护护仪器设设备的管管理、维维护工作作，建立立仪器设设备管理理档案。11、正确确使用养养护、保保管设备备，并定定期检查查保养，做做好计量量检定记记录，确确保正常常运行。12、汇总总、分析析和上报报养护检检查近效效期或长长时间储储存药品品质量信信息。营

13、业员的质质量职责责1、认真执执行药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等及及有关药药品法规规，依法法经营，安安全合理理销售药药品。2、正确销销售药品品，对用用户正确确介绍药药品的性性能、用用途、用用法、用用量、禁禁忌和注注意事项项，不得得夸大宣宣传。根根据顾客客所购药药品的名名称、数数量、价价格核对对无误后后，将药药品交与与顾客。3、认真执执行处方方药分类类管理规规定，按按规定程程序和要要求做好好处方药药的配方方、审方方、发药药工作。4、做好相相关记录录，字迹迹端正、准准确、记记录及时时，做到到帐款、帐帐货相符符，发现现质量问问题及时时报告质质量管理理员。5、负责对对陈列的的药品按按要求

14、分分类摆放放，做到到药品与与非药品品分开，内内服与外外用分开开，处方方药与非非处方药药分开。6、陈列药药品的存存放，要要按药品品的要求求注意避避光、防防潮等，如如发现有有质量问问题和用用户有反反应的药药品要立立即停止止销售，并并报告质质量管理理员复验验。7、对效期期不足三三个月的的品种，必必须将药药品的名名称、数数量、有有效期等等逐一登登记并及及时上报报组长。8、拆零销销售的药药品，必必须用药药匙将其其装入卫卫生的药药袋，并并写明品品名、规规格、用用法、用用量、有有效期等等内容。9、对缺货货药品要要认真登登记，及及时向库库管员和和采购员员传递药药品信息息，并通通知各户户购买。10、向客客户提供

15、供咨询服服务，指指导顾客客安全、合合理用药药。题目：药品品购进管管理制度度编号：第11页 共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、 目的对采购过程程进行质质量控制制，保证证药品的的质量。二、 依据依据药品品管理法法、产产品质量量法、合合同法及及药品品经营质质量管理理规范三、 适用范围购进药吕的的所有人人员，规规范整个个购进过过程。四、 内容1、进货人人员须经经专业和和有关法法律法规规培训，考考核合格格，持证证上岗。2、购进药药品以质质量为前前提，从从具有合合法证照照的供货货单位进进货。3、购进药药品要有有合法票票据。并并依据原原始票据据建立购购进记录录

16、，购进进记录载载明供货货单位、购购货数量量、购货货日期、生生产企业业、药品品通用名名称、商商品名称称、规格格、批准准文号、生生产批号号、有效效期等内内容。票票据和购购进记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于两年年。4、首营企企业与首首营品种种的审核核必须按按首营企企业与首首营品种种审核的的制度执执行，进进行相应应的质量量审查，向向供货单单位索取取合法证证照、生生产批文文、质量量标准、检检验报告告书、包包装、标标签、说说明书、特特价批文文等数据据，经审审核批准准后方可可购进，合合格后方方可经营营。5、购进合合同中必必须明确确质量条条款，当当购货合合同不是是以书面面形式确确立时，

17、应应与供货货单位签签订质量量保证协协议书，协协议书应应明确有有效期限限。6、购进进进口药品品要有加加盖供货货单位质质管部门门原印章章的进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件随随货同行行，实行行进口药药品报关关制度后后，应附附进口口药品通通关单。7、定期会会同质量量管理员员对进货货情况进进行质量量评审，认认真总结结进货过过程中出出现的质质量问题题，加以以分析改改进。题目：药品品验收的的管理规规定编号：第11页 共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、 目的规范入库验验收程序序，确保保入库药药品质量量。二、 依据依据药

18、品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等规规定。三、 适用范围适用于质量量验收人人员对入入库药品品的验收收。四、 内容1、我店设设质量验验收员一一人，验验收员必必须身体体健康，视视力0.9以上上（含矫矫正视力力），无无辨色障障碍并经经过地市市级以上上药监部部门岗位位培训，持持证上岗岗。2、入库药药品必须须依据入入库通知知单，验验收员先先按照经经批准的的采购计计划及进进货凭证证、法定定标准，对对药品的的品名、规规格、批批准文号号、注册册商标、有有效期、数数量、生生产企业业、批号号、供货货单位及及药品合合格证等等逐批验验收。同同时检查查药品的的包装是是否完整整、有无无破损、变变形、污污染，搬搬

19、动时有有无异常常声响，有有无渗出出的水印印等。3、外用药药品，其其包装的的标签或或说明书书上应有有规定的的标识和和警示说说明。处处方药和和非处方方药进行行分类管管理，要要求标签签、说明明书上有有相应的的警示或或忠告语语。非处处药的包包装有国国家规定定的专有有标识。4、进口药药品其包包装的标标签应以以中文注注明药品品名称、主主要成份份以及注注册证号号，并有有中文说说明书；应有符符合规定定的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件，并并应加盖盖供货单单位质量量管理机机构的原原印章（红红章）。进进口药材材应有进进口药材材批件复复印件，并并加盖供供货单位位质量管管理机构构的原印印章（红红

20、章）。5、验收首首营品种种，应有有该批号号药品的的质量检检验报告告书。6、凡验收收合格入入库的药药品，必必须详细细填写验验收记录录，验收收员要签签字。验验收记录录保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于两年。7、验收工工作中发发现不合合格药品品或质量量有疑问问的药品品，应予予以拒收收。8、验收工工作结束束后，验验收人员员应与仓仓库保管管人员办办理交接接手续；保管员员根据验验收结论论和验收收员的签签章将药药品入置置于相应应的库区区，并做做好记录录。9、验收工工作对因因验收员员工作失失误，将将在季度度质量考考核中处处罚。题目：药品品陈列管管理制度度编号：第11页 共1页编制部门起草人审核人

21、批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、 目的为保证药品品质量。二、 依据 依据据药品品管理法法及实实施细则则。三、适用范范围 适用用于营业业员陈列列药品的的规范。四、内容1、陈列的的药品必必须是合合法企业业生产或或经营的的合法药药品。2、陈列的的药品必必须是经经过本企企业验收收合格，质质量和包包装符合合规定的药品。3、药品应应按品种种、规格格、剂型型、用途途及储存存条件要要求，分分类整齐陈列。药药品与非非药品，处处方药与与非处方方药，易易串味药药品与一一般药品品分开陈陈列。4、拆零药药品必须须存放拆拆零专柜柜，做好好记录并并保留其其原包装装标签至该药品销销售完。5、需要低低温

22、保存存的药品品只能存存放在冰冰箱中，不不得在常常温下陈陈列。6、对陈列列的药品品应按月月进行检检查并予予以记录录，发现现质量问问题应及时报告质质量管理理员。7、 保持持陈列货货柜、货货架的清清洁卫生生，防止止污染。题目：药品品保管养养护的管管理制度度编号：第11页 共3页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、 目的创造适宜的的贮存条条件，采采取有效效措施，坚坚持“预防为为主“的原则则，防止止药品变变质失效效。二、 依据根据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等规规定。三、 适用范围养护员对本本公司的的药品养养护管理理，指导导保管人人员对药药品进行行

23、合理储储存。四、 内容1、我店设设养护人人员一人人，养护护人员应应经专业业或岗位位培训，身身体健康康，视力力0.99以上（含含矫正视视力），无无辨色障障碍，熟熟悉药品品保管和和养护要要求。2、药品养养护人员员应检查查在库药药品的储储存条件件，配合合保管人人员进行行库房温温湿度的的监测和和管理。每每日上午午9时，下下午3时各一一次定时时对库房房温湿度度进行记记录。根根据温湿湿度的情情况，采采取相应应的措施施。重点点做好夏夏、冬养养护工作作。3、在库药药品必须须质量完完好，数数量准确确，帐、货货相符。4、药品保保管人员员应根据据“药品验验收（入入库）通通知单”办理交交接手续续并根据据验收结结论将药

24、药品移入入相应的的库（区区）。5、药品应应按温湿湿度要求求储存于于相应的的库（区区）中，其其中常温温度0-30，阴凉凉库不高高于200、冷库库2-110，相对对湿度445%75%；药品品与非药药品，内内服药与与外用药药，易串串味的药药品与其其它药品品、处方方药与非非处方之之间应分分开存放放。6、库存药药品应按按批号及及效期远远近依次次或分开开堆垛，并并与墙、柱柱、屋顶顶、散热热器保持持30的距距离，与与地面保保持100的距距离。7、对6个个月内到失效效期的近近效期药药品，按按月填报报近效期期药品催销表。8、每月对对各类养护护设备定定期检查，并并记录。记录保存存两年。9、发现药药品质量量问题，及

25、及时与质量管理理联系，悬挂标志，停停止销售。10、建立立重点药药品养护档档案，定定期分析析，不断断总结经经验，为药品储存养护提供供科学依据。11、搬运运和堆垛垛应严格格遵守药品外包装装图标标标志的要要求，规规范操作作。怕压压药品应应控制堆堆放高度度，定期期调整。保保持库房、货架和在在库药品的的清洁工工作，做做好防水水、防潮潮、防鸟鸟、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染工作作。12、对于于陈列药品应应每月进行检查并做做好记录录，发现现以下情情况时，不不得上柜柜台销售。（1） 药品包装内内有异常常响动货货液体渗漏。（2） 外包装出现现破损、封口口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3） 包装标识模

26、模糊不清清或脱落。（4） 药品已超出出有效期期。13、因养养护人员未尽职尽尽责，工工作不实实造成药品损失的，将将在季度度质量考核核中处罚罚。题目：首营营企业和和首营品品种审核核制度编号：第11页 共1页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的为加强药品品质量监督管理理，把好好业务第第一关，防止止假劣药药进入本本公司。二、 依据依据药品品管理法法及实实施细则。三、 适用范围适用于本公公司的业业务部门门购进首首营药品。四、 内容1、与首营营企业发生业务关关系时，要要索取加加盖了供货企业原印章章的证照复印印件等有有关证件。由由采购员员填写首首营企业审批批表。审

27、核是否否有超出出有效证证照所规定的生生产经营营范围和方式式。2、首营企企业和审核由药品采购员员同质量管理理共同进进行。审核工作作要有记记录，审审核合格格并经主主管负责人批批准后，方方可购进进。首营企业审核的的有关资资料应存存盘备查。3、首营品品种的合合法性和和质量基本本情况的审核，应包括索索要并审审核加盖供供货单位位原印章章的证照、药品生产批号、质质量标准、价价格批文文、药品批号、检验报报告等。4、首营品品种的审审核有药品采购填填写首次次经营药药品审批批表，经公司质量管理理部审核及药店负责人批批准后，方方可购进进。首营品种审核核记录和和有关数据据应存盘备查。题目：药品品销售制制度编号：第11页

28、 共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因1、销售药药品应严格格执行国家药品分类管理理的有关关规定。2、销售药药品必须以以药品使使用说明书为依据据，正确确介绍药药品的适应证或功能能主治、用用量用法法、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等。不不得夸大大药品的疗效和治治疗范围，误误导顾客客。3、营业时时间内，应有执执业药师师在岗，并佩佩戴胸卡卡。4、处方药药必须由由执业药药师依据据医生开具的处方调配、销售，处方保存两年年备查。5、销售药药品不得得采用有有奖销售、附附赠药品或礼品等等方式销销售。6、店内的的药品广告宣传必须符合中中华人民共共和国广广告法和和药品广告

29、告管理法法的规规定。7、严格执执行对处方的的审核、调配、复复核和保保存的管管理规定，确确保销售的正正确性和和准确性性。8、不得销销售试字字号药品或或其它国国家规定不得得零售的的药品。9、药品销销售人员应应熟悉药品知识，了解解药品性能能，不得得患有精精神病、传染染病或其其它可能能污染药药品的疾疾病。10、对处处方的管管理应符合以以下规定；（1） 销售处方药药时，应由药药师对处处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处处方调配、销售，销售及复复核人员员均应在处方上签字或盖章。（2） 对有配伍禁禁忌或超超剂量的处方，应当当拒绝调配、销售，必必要时，需经原原处方医生更正正和重新新签字后方方可调配和和销售。

30、（3） 对处方所列列药吕不得得擅自更更改或代代用。（4） 处方药销售售后要做做好记录录，处方方保存22年备查。（5） 处方所写内内容模糊糊不清或或已被涂涂改时，不得销销售。11、 违反规定，工工作失职职，将在质量季度度考核中中处罚。题目：处方方药管理理制度编号：第11页 共1页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因1、 处方方调剂人员必须经专专业或岗位培训，考试合格并并取得职职业资格证书方方可上岗岗。2、 审方方人员应由由具有药师师以上技技术职称称的人员担担任。3、 审方方人员受到处方后，认认真审查处处方的姓姓名、年年龄、性别、药品剂量及及处方医师签签章，如如

31、有药品名称书书写不清清，“配伍禁禁忌”及超剂量等情情况，就向向顾客说说明情况，经处方医师更正正重新签签章后方方可配方方，否则则拒绝调剂剂。4、 对处处方所列列药品不得得擅自更更改或代代用。5、 调配配处方时，应按处处方依次次进行，调配完毕，经核对无误误后，调配及核对对人均应签签章，再再发药给给顾客。6、 发药药时应认认真核对患者姓姓名、药药品规格、数量。7、 处方方药中的粉粉针、大容容量注射射剂、小容容量注射射必须凭凭处方购买，并做好好记录，处处方留存存两年备查。8、 如有有违反上述述规定，将对对责任人人在季度度考核中中处罚。题目：药品品拆零管管理制度度编号：第11页 共1页编制部门起草人审核

32、人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的为满足不同同层次的的消费者的购药药需求，保保证药品品质量。二、 依据依据药品品管理法法及药品经营质量管理规范有关规定。三、 适用范围适用于拆零零药品的销售。四、 内容1、 配备专人负负责药品品拆零销销售，拆拆零人员员必须每年参加健康康体检，合格格后方可可从事本工工作。2、 配备基本的的拆零工工具，如如天平、药匙、药刀、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。3、 拆零前，对对拆零药品须检查外外观质量，凡凡发现质质量可疑疑及外观观性状不合格格的不可可拆零。4、 拆零后的药药品应集集中放于于拆零专专柜，不不能与其其它药品混放放。

33、5、 拆零后的药药品如不不能保持持原包装装的，必必须放入拆拆零药袋，加加贴拆零标签签，写明明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零记录。6、 凡违反上述述规定，出出现不合格格的拆零零药品上柜柜销售，将在质量季度度考核中中处罚。题目：不合合格药品品的管理理制度编号：第11页 共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、 目的防止不合格格药品的购进进入库，防止止不合格格药品由本本让流向顾客，确确保人民民用药安全有有效。二、 依据药品经营营质量管管理规范及及实施细则。三、 适用范围适用于本店店在入库库验收、在在库养护护、出库复核和和销售过过程中发现现

34、的不合合格药品的管管理。四、 适用范围1、 不合合格药品指：药品质质量（包包括外观观质量、包装装质量和和内在质量）不不符合国国家药品法定定质量标准和有有关质量要要求的药药品。2、 对于于不合格格药品，不不得购进进和销售。3、 对药药品的内在质量有怀怀疑而不不能确定定其质量状况时时，应抽样送当地法定定药品检验机机构检验。4、 不合合格药品确认、报报告、报损损、销毁应应有完善善的手续续和记录录。5、 不合合格药品的确确认与存放放。（1）在药药品购进验验收时发现现不合格格药品，验收人员应应填写药品拒收收通知单单，报质质量管理理人员进进行复核核，经质质量管理理人员确认为不合合格的药药品，应通知保保管人

35、员员将其存存放在红红色标志的不不合格药药品库（区区）。（2）在库库质量检检查中，经经质量管管理人员员复核确确认为不合合格的药药品，应让让保管人人员将其存存放在红红色标志的不不合格药药品库（区区），并并通知将将该批号药品撤撤离柜台台，不得得继续销销售。6、对于售售后使用用过程中出出现一般质量问题的的药品，由质质量管理理人员根根据顾客意见协协商处理；但但对于出现严严重事故故的药，必须立即停停止销售，同同时向当地药品监督管理理部门报报告。7、不合格格药品的报损损应按审审批程序序办理审审批，有有关记录录保存3年。8、一般药药品的销毁毁经批准准后应有有质量管管理人员员在场监毁毁；销毁工作作应有记记录，销

36、销毁的地地点应远远离水源源，住宅宅等。9、质量管管理人员员对不合合格药品的处理情况应应定期进行汇总和分分析，并并上报主管质量负责人，记录录数据应应存盘备查。题目：质量量事故管管理制度度编号：第11页 共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的规范质量事事故的管管理，分分清质量事故故责任，增增强职工的责任意意识。二、依据依据药品品管理法法及有有关法律法法规。三、适用范范围本公司各部部门、各各岗位。四、内容1、 质量量事故具具体指经经营活动各环节因因药品质质量问题而而发生的的然及人人生健康康安全或或导致经济损损失的异异常情况况。质量事故故按其性性质与后果

37、严严重程度度分为重大质量事故故和一般般质量事故故两类。2、本店对对质量事事故实行报告制度度，质量事故故发生后，应应在当天立即即报告质量管理理员重大事事故质管部应在4小时内报报告药店经理，并并填写药药品质量量责任事故故报告单。3、事故发发生后，质质量管理理员要组组织有关人员组成事事故调查查处理小小组，迅速速采取措措施，进进行调查核实工作。当当事部门应应积极配配合，并并由质管管员整理理调查分析析报告，确确认事故原原因，明明确责任，提提出整改改措施。4、质量事事故一查查到底，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。5、应坚持持预防为为主的方方针，加强检检查考核核，增强强各级领导导和职工的

38、质量意识，把质量事故故消灭在萌芽芽状态。题目：质量量信息管管理制度度编号：第11页 共3页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的为确保药品品经营过过程中的的质量信息息回馈顺顺畅，特特制定本本制度。二、依据药品经营营质量管管理规范及及其实施细则。三、适用范范围本制度适用用于质量管理理员负责责质量信信息的传传递、汇总、处理。四、内容1、为确保保进、销、调、存过程中的的药品质质量信息息回馈顺顺畅，根根据药药品管理理法和和药品经营质质量管理理规范，特特制定本本制度。2、质量管管理员为为质量信信息管理理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信信息应包括以

39、以下内容： 1）国家家和行业业有关药品品质量管管理的法法律、法法规、政策策等。2）供货单单位的人人员、设设备、制制度等生生产质量保保证能力情情况。3）同行竞竞争对手手的质量措施施、质量水水平、质质量效益益等。4）企业内内部经营环环节中与与质量有关的的数据、数据、记录录、报表表、文件件等，质质量、环境质量、服服务质量、工工作质量各个方面。5）药品监监督检查查公布的的与店相相关的质质量信息息。6）消费者者的质量查询、质质量反映映和质量投诉等。4、质量信信息分级级：A类信息：指对企业有重大大影响，需要要企业最最高领导导做出决决策，并并由企业业配合处理的信信息。B类信息：指涉及及企业两两个以上上部门或

40、岗位，需需由企业业领导或或质量管管理员协协同处理理的信息息。C类信息：只涉及及一个岗岗位，需需由该岗岗位负责人协调处处理的信信息。5、质量信信息的收收集原则则为准确确、及时时、适用用、经济济。6、质量信信息的收收集方法法： 1）企业业内部信信息A、通过统统计报表表定期反反映各类类与质量相关的的信息；B、通过质质量分析析会、工作作汇报会会等会议收集集与质量相关的的信息；C、通过各各部门填报质量信信息回馈馈单及相相关记录录实现质质量信息息传递；D、通过多多种方式式收集职职工意见、建议，了解解质量信息息。 2）企业业外部信信息A、通过问问卷、座谈会会、电话访访问等调查方式式收集信信息；B、通过现现场

41、观察察与咨询询来了解解相关信息；C、通过人人际关系网网络收集质量信息息；D、通过现现有信息息的分析析处理获得所需需的质量信息息。7、质量信信息的处处理：A类信息：由企业业领导决决策，质量管理理员负责责组织传传递并督督促执行；B类信息：由主管管协调部部门决策策并督促促执行，质量管理理员组织织传递和和回馈；C类信息：由部门门决策并并协调执执行，并并将结果报质量管管理部汇汇总。8、建立完完善的质质量信息息回馈系系统，质量管理理部按季季度填写写“药品质质量信息息报表”有关部门门，对异常、突突发的质质量信息息要以书书面形式式4小时内迅速速向有关关部门回回馈，确保保质量信息息的及时时畅通传传递和准准确有效

42、效利用。9、各部门门应相互互协调、配配合，将将质量信信息报质质量管理理员，再由质质量管理理员分析汇总总后报企业业负责人人审阅，然然后将处处理意见以信息息回馈的方式式传递至执行部门，此此过程文字数数据由质质量管理理员备案、存存盘。10、如因因工作失失误造成质量信息息未按要要求及时时、准确确回馈，连续出现两次次者，将在季度度质量考核核中处罚罚。题目：药品品不良反反应报告告规定编号：第11页 共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的为促进合理理用药，提高高药品质质量和药物治疗水平。二、依据根据药品品管理法法和药品经营质量管理规范等法律、法规特制定本规定。

43、三、适用范范围适用于驻店店药师（药师）和和质管员员收集药品不良良反应报报告。四、内容1、药品不不良反应应是指：合格药药品在正正常用法法用量下下出现的与用用药目的无关关的或意意外的有有害反应应。2、严重药药品不良良反应包括：1）因服用用药品引起起死亡的的；2）因服用用药品引起起致癌、致致畸的；3）因服用用药品损害了重重要的生生命器官官而威胁胁生命或或丧失生活活能力的的；4）因服用用药品引起起身体损损害而导致住院院治疗的；5）因服用用药品而延延长住院治治疗时间间的。3、驻店药药师（药师）为本店药品不良良反应报报告责任人，具具体负责责收集、整整理药品不良良反应报报告资料。4、凡经药药店发售的药品，如如反映不不良应情形出出现时，应立即向向领导汇汇报，组组织查实，经核实确认后，应立即停停止该药药品的销售，就就地封存存，及时时追回已已售出的的药品，并并逐级上上报当地地药品监督管理理部门。5、对发现现不良反反应隐情不不报者，经查实后分别予以批批评、警告告，并责责令改正正，情节节严重并并造成不不良后果果的，依依法承担担相应赔偿偿责任。题目：卫生生和人员员健康状状况的管管理制度度编号：第11页 共2页编制部门