大药房质量管理制度11166.docx

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1、 药品采购管理制度 1、严格执行药品管理法药品经营质量管理规范及有关法律法必须从具有合法资格的药品生产或药品经营企业购进药品。 2、采购药品时要确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。 33、审核核首营企企业，查查验加盖盖其公章章原印章章的相关关资料，确确认真实实有效。 44、采购购首营品品种应当当审核药药品的合合法性，索索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件并予以以审核，审审核无误误的方可可采购。 55、采购购药品时时，应当当向供货货单位索索取发票票，票上上的购、销销单位名名称及金

2、金额、品品名应当当与付款款流向及及金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。发票票按有关关规定保保存。 66、采购购特殊管管理药品品、含麻麻黄碱类类复方制制剂、含含可待因因复方口口服溶液液、复方方地芬诺诺酯片和和复方甘甘草片等等药品，严严格按国国家、地地方有关关法规和和单位质量量管理制制度进行行。购入入进口药药品必须须有进进口药品品注册证证及进进口药品品口岸检检验报告告及中中文说明明书。7、采购人人员采购购药品应应当建立立采购记记录，记记录药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数数量、价价格、购购货日期期等内容容，采购购中药材材、中药药饮片的的还应当当标明产产

3、地。8、定期对对药品采采购的整整体情况况进行综综合质量量评审，建建立药品品质量评评审和供供货单位位质量档档案，并并进行动动态跟踪踪管理。药品收货管管理制度度 1、公司药品收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。 22、药品品到货时时，收货货员应当当核实运运输方式式是否符符合要求求，并对对照随货货同行单单（票）和和本公司司药品采采购记录录核对药药品，做做到票、账账、货相相符。随货同行单单（票）应应当包括括供货单单位、生生产厂商商、药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容容，并加加盖供货货单位药药品

4、出库库专用章章原印章章。 33、如供供货方随随货同行行单（票票）和本本公司药药品采购购记录不不相符合合时，要要予以拒拒收并立立即向质质量负责责人报告告。 44、冷藏藏药品到到货时，收收货员应应当对到到货药品品运输工工具、运运输方式式及运输输过程的的温度记记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录。不不符合温温度要求求的应当当拒收。 5、收收货员在在收货时时，首先先要检查查到货药药品的外外包装是是否完整整（或损损害）及及其清洁洁情况，必必要时要要采取拍拍照留证证。 6、收收货员对对符合收收货要求求的药品品，应当当按品种种特性要要求放于于相应待待验区域域，或者者设置状状态标志志，

5、通知知验收。冷冷藏药品品应当在在冷库内内收货和和待验。 7、对对特殊药药品的收收货检查查按上述述规定办办理.退退货药品品要索取取退货申申请单（报报告）并并参照上上述规定定办理。 8、药药品收货货工作须须在1小小时内完完成，人人员必不不得离开开现场。药品验收管管理制度度 ll、从事事药品质质量验收收的人员员必须经经培训合合格后持持证上岗岗。 22、验收收人员必必须严格格按规定定的程序序和要求求对到货货药品逐逐批进行行验收，查查验药品品检验报报告书。并并做好验验收记录录。验收收抽取的的样品应应当具有有代表性性。 33、冷藏藏药品到到货时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运运输时间

6、间等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录。不不符合温温度要求求的应当当拒收。 44、特殊殊管理药药品、含含麻黄碱碱类复方方制剂、含含可待因因复方口口服溶液液、复方方地芬诺诺酯片和和复方甘甘草片等等，按照照国家与与地方药药监局相相关规定定以及本本单位制度度进行验验收。 55、验收收合格的的药品应应当及时时入库或或者上架架，实施施电子监监管的药药品，全全部进行行扫码和和数据上上传，验验收不合合格的，不不得入库库或者上上架，并并报告质质量管理理人员处处理。 66、进口口药品验验收按进进口药品品管理办办法规规定要求求进行，无无进口药药品注册册证、口口岸药检检所的药药品检验验报告及及中文说说明书的的

7、进口药药品不得得验收上上架。 77、验收收中药饮饮片，要要检查饮饮片品名名、产地地、供货货单位、到到货数量量、验收收合格数数量等内内容。饮饮片验收收记录应应当包括括品名、规规格、批批号、产产地、生生产日期期、生产产厂商、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号。 88、验收收首营品品种要验验收检验验报告单单。 99、药品品验收应应作好验验收记录录，记录录应有供供货单位位、到货货日期、品品名、规规格、剂剂型、数数量、批批准文号号、生产产批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等，验验收记录录按规定

8、定要求保保存。药品陈列管管理制度度 11、药品品的陈列列应当按按剂型、用用途以及及储存要要求分类类陈列，并并设置醒醒目标志志，类别别标签字字迹清晰晰、放置置准确。 22、药品品放置于于货柜里里，摆放放整齐有有序，避避免阳光光直射。 33、处方方药、非非处方药药分区陈陈列，并并有处方方药、非非处方药药专用标标识；处处方药不不得采用用开架自自选的方方式陈列列和销售售；外用用药与其其他药品品分开摆摆放。 33、拆零零销售的的药品集集中存放放于拆零零专柜。 44、含麻麻黄碱类类复方制制剂、含含可待因因复方口口服溶液液、复方方地芬诺诺酯片和和复方甘甘草片等等药品专专柜陈列列摆放。 55、冷藏藏药品放放置

9、在冷冷藏设备备中，按按规定对对温度进进行监测测和记录录，并保保证存放放温度符符合要求求； 66、中药药饮片柜柜斗谱的的书写应应当正名名正字；装斗前前应当复复核，防防止错斗斗、串斗斗；应当当定期清清斗，防防止饮片片生虫、发发霉、变变质； 77、第二二类精神神药品、毒毒性中药药品种不不得陈列列。8、经营非非药品应应当设置置专区，与与药品区区域明显显隔离，并并有醒目目标志。9、定期对对陈列、存存放的药药品进行行检查，重重点检查查拆零药药品和易易变质、近近效期、摆摆放时间间较长的的药品以以及中药药饮片。10、对药药品的有有效期进进行跟踪踪管理。 药品销售售及处方方审核管管理制度度 11、销售售药品要要

10、严格遵遵守药药品管理理法药药品经营营质量管管理规范范等法法律向顾顾客正确确介绍药药品的性性质、用用途、禁禁忌及注注意事项项。 22、营业业时间内内销售处处方药的的应有执执业药师师或药师师在岗，并并佩带标标明胸卡卡。 33、销售售处方药药药品时时，执业业药师对对处方进进行审核核后，方方可进行行调配和和销售。 44、无医医师开具具的处方方不得销销售处方方药。对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或代用用，处方方审核和和销售人人员均应应在处方方上签字字或盖章章，处方方药销售售要有记记录，处处方保存存5年备备查。 55、计算算机系统统能自动动识别处处方药和和非处方方药， 66、处方方药不得得采用开开架自

11、选选的销售售方式。 77、含特特殊药品品复方制制剂药品品，每次次不得超超过2盒盒，营业业员应每每次记录录购买者者的姓名名，性别别、身份份证号码码、药品品名称及及数量等等信息内内容。 88、非处处方药可可不凭处处方销售售，但如如顾客要要求，药药师应负负责对药药品的购购买和使使用进行行指导。 99、药品品销售不不得采用用有奖销销售，附附赠药品品或礼品品等销售售方式。 110、药药品销售售小票要要按规定定印制出出具，销销售人员员要认真真填写并并保存11年。药品储存养养护管理理制度 11、按包包装标示示的温度度要求储储存药品品，包装装上没有有标示具具体温度度的，按按照中中华人民民共和国国药典规规定的贮

12、贮藏要求求进行储储存，储储存药品品相对湿湿度为335%75%； 22、实行行色标管管理；合合格药品品为绿色色，待确确定药品品为黄色色，不格格品药品品为红色色。 33、按照照要求采采取避光光、遮光光、通风风、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠等措施施。 44、药品品按批号号堆垛，垛垛间距不不小于55厘米，与与库房内内墙、顶顶、温度度调控设设备及管管道等设设施间距距不小于于30厘厘米，与与地面间间距不小小于100厘米。 55、药品品与非药药品、外外用药与与其他药药品分开开存放。 6、对对库房温温湿度进进行有效效监测、调调控。 7、按按照养护护计划对对库存药药品的外外观、包包装等质质量状况况进行检检查，并并建立

13、养养护记录录。 8、列列出重点点养护品品种，每每月进行行检查记记录，一一般品种种每季循循环检查查一次，对对发现问问题，及及时报告告处理。 9、采采用计算算机系统统对库存存药品的的有效期期进行自自动跟踪踪和控制制，采取取近效期期预警及及超过有有效期自自动锁定定等措施施，防止止过期药药品销售售。 100、对库库存药品品定期盘盘点，做做到账、货货相符。药品拆零管管理制度度 1、根根据药品品经营实实际情况况，确定定拆零药药品销售售。 2、营营业店堂堂要设有有拆零专专柜，备备齐所用用的拆零零工具和和消毒用用品。 3、拆拆零药品品要做好好药品拆拆零记录录。拆零零记录包包括：购购买日期期、品名名、规格格、批

14、号号、生产产厂商、拆拆零单价价、起始始时间、营营业员、复复核人等等内容。 4、药药品拆零零应在专专柜内进进行，销销售前先先对用具具进行消消毒，然然后戴清清洁的乳乳胶手套套进行操操作，药药品用清清洁的药药袋装好好，药袋袋上标明明药店名名称、药药品名称称、规格格、批号号、效期期、用法法用量。 5、实实行双人人操作，即即一人付付药一人人复核，以以保证准准确为顾顾客服务务。 6、已已打开包包装的拆拆零药品品集中存存放于拆拆零专柜柜，不允允许放在在柜台里里，以免免混药付付少药，因因此而出出现差错错由付药药人、复复核人共共同承担担责任。 7、本本着对顾顾客负责责的态度度，营业业员要认认真准确确对拆零零药品

15、进进行复核核，交给给顾客时时，除药药品外，还还要有使使用说明明书及小小型包装装袋。 含特殊药品品复方制制剂药品品管理制制度 11、含特特殊药品品复方制制剂包括括：含麻麻黄碱类类复方制制剂、含含可待因因复方口口服溶液液、复方方地芬诺诺酯片和和复方甘甘草片。规规定所指指含麻黄黄碱类复复方制剂剂不包括括含麻黄黄的药品品。 22、 采采购该类类药品应应从具有有合法资资质的药药品生产产企业或或药品批批发企业业购进。 33、 严严格按照照关于于规范药药品购销销中票据据管理有有关问题题的通知知要求求索要销销售票据据，核实实购买药药品的数数量、金金额与销销售票据据载明的的是否相相一致。不不得使用用现金结结算。

16、4、每次购购入少量量的特殊殊药品复复方制剂剂进行销销售，数数量以柜柜台陈列列合宜为为准。 55、经营营含特殊殊药品复复方制剂剂时，设设立专用用柜台。 66、每次次销售含含特殊药药品复方方制剂药药品时，要要做好销销售记录录并进行行登记，登登记内容容有：购购买日期期、姓名名、身份份证号码码，性别别、购买买药品的的名称及及数量等等，每次次每人购购买数量量不得超超过2盒盒。 77、质量量管理员员每月对对销售含含特殊药药品复方方制剂药药品的情情况进行行检查汇汇总分析析，发现现不正常常情况立立即处理理，必要要时向药药监部门门汇报。记录和凭证证管理制制度 11记录录和凭证证主要包包括：药药品采购购收货、质质

17、量验收收、药品品养护、退退回、不不合格药药品处理理等各质质量环节节形成的的过程记记录及相相关凭证证资料，是是执行GGSP规规范运行行的见证证资料，同同时也是是进行检检查审核核的重要要依据。 22、计算算机系统统按GSSP规定定进行升升级，经经营软件件按GSSP规定定运作，所所有记录录、数据据及凭证证每天按按公司规规定进行行录入、保保持和备备份。 33、记录录和凭证证由企业业根据GGSP要要求统一一印制，各各岗位规规范填写写并按要要求传递递、存档档、保管管 。 44、各种种记录填填写要及及时、真真实、内内容完整整、字迹迹清晰，不不得随意意涂改。5、各种记记录应分分类妥善善保管保保留5年年，随时时

18、备查。质量信息收收集查询询管理制制度 11、质量量管理员员负责质质量信息息的收集集、查询询及处理理工作。 22、质量量信息应应包括以以下内容容： （1）国国家和行行业有关关药品质质量管理理的法律律、法规规、政策策等； （2）供供货单位位的人员员、设备备、工艺艺、制度度等生产产质量保保证能力力情况； （3）企企业内部部经营环环节中与与质量有有关的数数据、资资料、记记录、报报表、文文件等（包包括药品品质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面）； （4）药药品监督督检查公公布的与与本部门门相关的的质量信信息； （5）消消费者的的质量查查询、质质量反映映和质量量投诉等等。3、质量信信息的

19、收收集方法法： （1）企企业内部部信息通过统计报报表定期期反应各各类与质质量相关关的信息息；通过过质量分分析会、工工作汇报报会等会会议收集集与质量量相关的的信息；通过各各部门填填报质量量信息反反馈单等等相关记记录实现现质量信信息的传传递；通通过多种种方式收收集职工工意见、建建议，了了解质量量信息。 （2）企企业外部部信息通过药品监监督管理理部门发发布的质质量信息息收集信信息；通通过现场场观察与与咨询来来了解相相关信息息；通过过媒体、网网络收集集质量信信息。3、质量信信息由质质量管理理员负责责及时收收集、整整理、汇汇总分析析，根据据质量信信息及时时指导企企业的药药品经营营活动。4、质量管管理员及

20、及时将有有关质量量信息反反馈传递递给负责责人和相相关部门门人员并并处理。质量事故报报告处理理与质量量投诉管管理制度度 11、质量量事故一一般指药药品经营营活动各各环节因因药品质质量问题题而发生生的危及及人身健健康安全全或导致致经济损损失的情情况。2、出现药药品质量量事故，当当事人立立即报告告，并积积极参与与事故的的处理，质质管员负负责质量量事故的的处理并并报负责责人批准准。3、质量事事故的处处理执行行“三不放放过”原则： 即事事故原因因不清不不放过，事事故责任任者及员员工未受受到教育育不放过过，没有有防范措措施不放放过。4、质量事事故的处处理： （1）发发生一般般事故的的责任人人，经查查实，在

21、在季度质质量考核核中处理理； （2）发发生重大大质量事事故的责责任人，经经查实，轻轻者在季季度质量量考核中中处罚，重重者将追追究其相相关责任任。5、质量投投诉是指指顾客（消消费者）对对本店药药品质量量、服务务质量的的提出的的申诉。6、接到质质量投诉诉时，应应当及时时详细的的做好记记录，记记录内容容包括：投诉人人、地址址、联系系电话、投投诉日期期、投诉诉内容，投投诉药品品的，还还应当记记录药品品名称、规规格、生生产厂家家、生产产批号、生生产日期期、有效效期等内内容，发发现质量量问题的的时间及及内容。质质量管理理员先对对投诉情情况进行行审核，确确定是否否属实，然然后安排排核实、调调查。7、一般质质

22、量问题题由质量量管理员员与顾客客进行协协商决定定如何处处理，并并向顾客客做耐心心的解释释工作。情情况严重重的按国国家有关关规定或或与顾客客共同协协商的结结果进行行处理，报报经理审审批。8、质量管管理员负负责将处处理结果果做详细细记录，质质量投诉诉的有关关记录至至少保存存5年。9、属于药药品不良良反应的的，应及及时填写写药品品不良反反应报告告表，按按药品品不良反反应制度度处理理。中药饮片处处方审核核、调配配管理制制度 11、中药药饮片处处方审核核 （1）逐逐项检查查处方的的前记、正正文、后后记是否否清晰完完整，并并确认处处方的合合法性。(2)接接到处方方和调配配药品后后，认真真执行“四查十十对”

23、，确认认无误后后，向取取药人详详细交代代使用方方法和注注意事项项；（3）对对处方所所列药品品不得擅擅自更改改，对药药名书写写不清、药药味重复复等情况况，要向向顾客说说明情况况，对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方应当拒拒绝调配配销售，必必要时，经经处方医医师更正正或重新新签字，方方可调配配、销售售。2、中药饮饮片调配配 （1）中中药饮片片调剂人人员应当当具有中中药学中中专以上上学历或或者具备备中药调调剂员资资格； （2）中中药调剂剂员根据据处方内内容逐项项调配，对对配方中中需炮制制的饮片片，按照照处方给给付，不不得随意意改变；（2）称称量时使使用减重重法分药药，不得得手抓估估药； (3)按方

24、配配制，称称准分匀匀，总贴贴误差不不大于2，分分贴误差差不大于于5；（4）应应对先煎煎、后下下、包煎煎、烊化化、冲服服等特殊殊用法单单包注明明，放入入群药包包内，并并向顾客客交代清清楚，并并主动耐耐心介绍绍服用方方法；（5）处处方配完完后，应应先自行行核对，无无误后签签字交复复核员复复核。 33、中药药饮片核核对（1）中中药处方方调配好好以后，应应有专人人复核校校对。一一校有无无药味遗遗漏或取取错；二二校药物物分量是是否正确确；三校校依方炮炮制是否否符合；四校有有无相反反、相畏畏药品；五校剧剧毒药量量是否超超剂量；六校先先煎、包包煎、后后下、另另服、冲冲服、烊烊化等是是否另包包和注明明。（2）

25、复复核人员员均应在在处方上上签字，并并填好药药品销售售记录，留留存处方方或其复复印件，至至少保留留5年。 44、发药药（1）发发药时认认真校对对患者姓姓名、取取药凭证证和汤剂剂贴数，向向患者讲讲清用法法、用量量、用药药或饮食食禁忌，回回答患者者提出的的问题。（2）审审查无误误签字后后方可发发给顾客客。近效期药品品管理制制度 11、药品品购进入入库时，验验收员应应按规定定检查药药品标明明效期时时间。购购进近效效期的药药品时，必必须在购购货合同同上注明明进货原原因并由由负责人人批准。 22、有效效期不到到6个月月的药品品不得购购进，在在距有效效期6个个月时，养养护员应应按月填填“近效期期药品催催销

26、表”报告负负责人，同同时报质质管员。 33、计算算机系统统管理软软件，设设置药品品近效期期自动报报警功能能，对所所储存药药品的有有效期实实施动态态监控，自自动生成成“近效期期药品催催销表”。 44、养护护员定期期对近效效期药品品进行养养护监督督检查。 55、质量量管理员员对近效效期药品品的管理理实行管管理监督督，对近近效期药药品的质质量信息息负有收收集、分分析和提提出处理理建议的的责任。 66、药品品超过有有效期为为失效为为不合格格药品，按按不合合格药品品管理制制度的的规定处处理。不合格药品品管理制制度 11、不合合格药品品包括内内在质量量不合格格、外观观质量不不合格和和包装质质量不合合格的药

27、药品。 22、不合合格药品品的确认认（1）质质量验收收人员在在进货验验收中发发现的无无批准文文号、无无注册商商标、无无生产厂厂商及批批号、无无效期等等及外观观质量、包包装质量量不符合合法定质质量标准准的药品品；（2）在在库养护护过程中中发现的的风化、潮潮解、霉霉烂变质质、虫蛀蛀、污染染、破损损及其他他质量问问题的药药品； （3）应应标示药药品电子子监管码码而未标标有电子子监管码码的药品品； （4）超超出有效效期的药药品； （5）各各级药品品监检部部门抽检检的不合合格药品品； （6）各各级药监监部门发发文禁止止销售的的药品。 33、不合合格药品品的处理理（1）经经营过程程中发现现不合格格药品，计

28、计算机系系统立即即锁定，不不得销售售； （2）不不合格药药品一律律不得上上架销售售及私自自处理；（3）验验收过程程中发现现的不合合格药品品，不得得验收入入合格品品区域；（4）在在库养护护中发现现不合格格药品及及的转入入库房不不合格品品区域；（5）各各级药品品监督部部门发布布的、质质量抽检检不合格格及各级级药监部部门发布布禁止销销售的药药品必须须立即收收回，集集中存放放不合格格品区域域保管。 44、对收收货、验验收中外外观及包包装质量量问题不不合格药药品，采采购员负负责向供供货企业业联系作作返厂或或退回。 55、属于于内在质质量问题题或确定定为假劣劣药品的的，不得得作退货货处理，并并要存放放不合

29、格格品区，由由质管员员经负责责人审批批上报药药监部门门批准后后处理。 6、不不合格药药品报损损要严格格按规定定处理，报报损药品品由保管管员填写写“不合格格药品报报损审批批表”，由质质量管理理员审核核，经负负责人批批准后，在在当地药药监部门门监督下下销毁，并并建立“不合格格药品销销毁台帐帐”。 环境卫生生管理制制度 11、办公公场所外外面不得得有垃圾圾、尘土土及污染染源。 22、办公公场所外外面不得得有长期期的堆积积物料。 33、办公公场所外外面至少少每天进进行环境境检查，进进行清除除清扫。 4、仓仓库整齐齐卫生，无无垃圾，无无有害气气体，无无污水，无无污染源源，配备备有防尘尘避光设设施，防防虫

30、防鼠鼠设施、通通用排水水设施要要求的照照明设施施及防火火消防设设施。 5、仓仓库内物物品摆放放应符合合储存要要求及有有关规定定要求。 6、营营业场所所内宽敞敞、明亮亮、整洁洁、无污污染物，用用具用品品摆放整整齐、合合理。墙墙壁、地地面平整整、室内内无灰尘尘垃圾，人人物通道道畅通。 77、柜台台摆放整整齐，保保持整洁洁，无杂杂物，配配备的各各种设施施设备摆摆放合理理有序。 88、坚持持每天上上班前清清扫，每每周一大大扫。 99、公司司配有防防盗、防防尘、防防鼠、防防潮、防防虫及防防污染设设施，门门窗结构构严密并并配置有有消防器器材、安安全防护护设备和和设施，库库内设施施设备、货货架、药药品及其其

31、包装材材料等，不不得积尘尘据或污污损。人员卫生健健康管理理制度 11、员工工注意个个人卫生生，做到到勤洗澡澡、勤理理发、勤勤换衣袜袜、勤剪剪指甲。 22、上班班时着装装大方庄庄重，营营业人员员必须着着工作服服上岗，并并保持工工作服清清洁。 33、经营营场所不不得吸烟烟，在允允许吸烟烟的地方方吸烟后后应熄灭灭，不得得随地乱乱丢烟头头。 44、营业业人员不不得在营营业场所所内吃饭饭和吃零零食。 55、药品品从业人人员应身身体健康康，患有有传染性性疾病、皮皮肤病及及其他可可污染药药品疾病病的人员员不得上上岗。 6、药药品从业业人员每每年应进进行健康康检查，不不合格人人员立即即调离。 7、药药品从业业

32、人员健健康检验验应在当当地有关关部门指指定的医医疗单位位进行，体体检结果果及健康康证应归归档备查查。 8、质质量管理理员负责责建立并并管理员员工健康康档案。用药咨询与与合理用用药指导导管理制制度1、设立“咨询服服务台” 咨询询服务台台标示明明确，使使患者清清晰的看看到咨询询服务台台及提供供药学服服务的药药学技术术人员。2、热情向向顾客讲讲授安全全用药知知识，发发放合理理用药宣宣传材料料。3、通过公公布的服服务电话话、面对对面解答答、药物物咨询问问题。4、建立咨咨询记录录，回答答问题应应认真、仔仔细、通通俗易懂懂，注意意技巧，尊尊重患者者的隐私私，并为为其保密密。5、销售药药品必须须以药品品的使

33、用用说明书书为依据据，正确确介绍药药品的适适应症或或功能主主治、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等，指指导顾客客合理用用药，不不得虚假假夸大药药品的疗疗效和治治疗范围围，误导导顾客。6、在营业业时间内内，应有有执业药药师或药药师在岗岗，所有有从业人人员应佩佩戴标明明姓名、岗岗位、从从业资格格等内容容的胸卡卡。7、无医师师开具的的处方，不不得销售售处方药药。8、质量管管理员经经常监控控药品的的质量及及用药的的安全性性、有效效性、经经济性与与合理性性，收集集药品不不良反应应信息。9、组织药药学技术术人员在在店内、社社区为公公众提供供合理用用药及疾疾病预防防、治疗疗、保健健等知识识，促

34、进进公众形形成科学学、合里里的用药药习惯。人员培训与与考核管管理制度度1、质量管管理员负负责制定定年度质质量教育育培训计计划，由由企业负负责人批批准执行行。 2、教育培培训内容容主要内内容包括括：药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律、法规规，职业业道德规规范、质质量管理理制度、人人员职责责、岗位位操作规规程及相相关药品品经营知知识等。3、公司新新录入人人员，上上岗前必必须进行行质量教教育与培培训工作作，培训训主要内内容包括括相关法法律法规规、药品品专业知知识及技技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等。培训训结束，根根据考核核结果择择优录取取上岗。4、冷藏药药

35、品、进进口药品品及特殊殊药品复复方制剂剂药品经经营管理理知识进进行专业业培训。5、企业定定期组织织集中学学习和自自学，根根据情况况需要进进行外部部学习或或培训。6、各级药药监部门门组织的的培训结结业后，应应将学习习情况、培培训合格格证等资资料存档档。7、员工教教育培训训的考核核，由质质量管理理部组织织完成，根根据培训训内容选选择笔试试，讨论论、现场场操作等等考核方方式。8、培训教教育考核核的结果果，作为为企业对对其聘用用的依据据，并做做为晋级级、加薪薪或奖惩惩等工作作的参考考。9、企业负负责人负负责建立立员工教教育培训训档案并并保存。10、积极极鼓励员员工参加加各种形形式的自自学，并并对自学学

36、成绩好好、取得得行业内内合格证证书并对对企业作作出成绩绩的员工工，给予予相应的的奖励。药品不良反反应报告告管理制制度1、药品不不良反应应是指合合格药品品在正常常用法、用用量下出出现的与与用药目目的无关关的或意意外的有有害反应应。可疑疑不良反反应是指指怀疑而而未确定定的不良良反应。新新的药品品不良反反应是指指药品使使用说明明书或有有关文献献资料上上未收载载的不良良反应。2、药品不不良反应应的报告告范围：（1）上市市五年以以内的药药品和列列为国家家重点监监测的药药品引起起的所有有可疑不不良反应应。报告告该药品品的不良良反应反反应信息息，并定定期发往往采购、营营业，以以供相关关人员工工作参考考。（2

37、）上市市五年以以上的药药品，主主要报告告该药品品引起的的严重、罕罕见或新新病例，在在2个工工作日内内调查完完并报告告药品监监督管理理部门。3、质管员员负责药药品不良良反应的的汇总和和上报。 44、各柜柜组收集集药品的的不良反反应发生生情况，按按要求填填写不不良反应应监测报报告表，每每月汇总总一次上上报质管管员，若若发现严严重罕见见或新的的不良反反应。5、质管员员定期收收集不良良反应反反馈意见见，对药药品不良良反应进进行调查查汇总整整理后，定定期向药药品监督督管理部部门报告告。6、质管员员随时收收集国家家药品监监督管理理局对外外发布的的新的药药品不良良反应。计算机系统统管理制制度1、系统管管理原

38、则则与要求求 （11）公司司计算机机管理系系统采用用的软件件是江苏苏源普软软件（或或有接口口），将将GSPP规范贯贯穿企业业的药品品经营质质量管理理全过程程，对药药品的采采购、收收货、入入库质量量验收、储储存、在在库养护护、销售售、出库库复核及及售后等等岗位进进行记录录和管理理。（2）计算算机系统统根据实实际工作作需要，设设置经营营工作流流程及环环节的质质量监控控功能，与与采购、销销售以及及收货、验验收、储储存等管管理系统统形成内内嵌式结结构，对对各项经经营活动动进行判判断，对对不符合合药品监监督管理理法律法法规以及及规范范的行行为进行行自动识识别及控控制，确确保各项项质量控控制功能能的实时时

39、和有效效。 （33）计算算机系统统由专人人统一管管理和维维护。 （44） 计计算机系系统及软软件管理理由专人人操作，凭凭自己授授权使用用的用户户名称和和密码进进入个人人操作页页面，并并对自身身操作行行为及对对录入、上上传的数数据真实实性、可可靠性、准准确性负负责，其其他任何何人不得得进入管管理系统统后台操操作。 （55）所有有员工对对商业信信息负有有保密的的义务，在在未经领领导同意意许可,不得擅擅自从公公司网络络系统内内复制或或打印任任何文件件或资料料。 （66） 经经授权进进入计算算机系统统的操作作人员，必必须经过过培训才才可以进进行计算算机系统统操作。 （77）质量量负责人人熟练掌掌握系统

40、统操作流流程，负负责对系系统进行行监督和和管理。 22、数据据录入管管理 （11）专人人负责各各类数据据的录入入和保存存，以保保证记录录的原始始、真实实、准确确、安全全和可追追溯。 （22） 系系统操作作、数据据记录的的日期和和时间应应当由系系统自动动生成，不不能采用用手工编编辑等方方式录入入。 （33）按日日于每天天17点点前，对对当天上上传的数数据进行行备份。备备份数据据的硬盘盘单独存存放在指指定的安安全场所所，防止止与服务务器同时时遭遇灾灾害造成成损坏或或丢失。 （4）当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 33、系统统维护： （1）定定期对系系统硬件件设备，保

41、保证系统统进行正正常运行行进行检检查，进进行服务务器主机机系统的的数据备备份和数数据清理理检查工工作，对对计算机机的硬件件进行检检测，并并对其数数据、病病毒进行行检测和和清理，同同时检查查系统和和数据库库安全性性，一旦旦发现有有不安全全的现象象时应立立即清除除和处理理。（2）因网网络故障障丢失或或毁坏的的数据，在在系统恢恢复正常常后应立立即补上上，以保保证网络络数据的的连续性性和正确确性。4、 计算机系统统所有数数据记录录至少保保存5年年。 药品电子监监管管理理制度 11、根据据GSPP相关规规定和要要求,配配备满足足药品电电子监管管实施的的采集设设备，配配备电脑脑、相关关专用器器具，对对所经

42、营营的药品品通过药药品电子子监管网网进行数数据采集集和报送送，确保保数据网网络上传传完成。 22、指定定专人负负责电子子监管网网络及设设施、设设备的正正常使用用、维护护、升级级，并及及时将数数据上传传至中国国药品电电子监管管网系统统平台。同时负责电电子监管管采集系系统内往往来单位位信息进进行维护护和更新新，负责责电子监监管信息息的核注注核销，并并对电子子监管流流程进行行监督，对对相关工工作人员员进行技技术帮助助。 33、质量量负责人人负责公公司经营营系统监监管品种种信息的的设置，以以及药品品电子监监管相关关工作的的检查监监督。 44、采购购员必须须按公司司制度规规定要求求办理，购购进的药药品符

43、合合国家实实施电子子监管的的需要，对对不符合合规定的的药品品品种一律律不得购购进。 55、验收收员负责责验收入入库药品品电子监监管码标标识检查查工作，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码药品，或者监管码印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时反应给公司质量管理员，质量管理员向供货单位进行查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。验收合格的，交保管员对电子监管码进行扫描。 66、仓库库保管员员负责电电子监管管码的条条码数据据采集操操作工作作，对需需要电子子监管的的药品进进行整件件扫描，或或针对零零散药品品逐一扫扫描，根根据入库库单据

44、与与采集药药品包装装的监管管码进行行核对。采集要做到准确及时，不得丢失。 77、实行行电子监监管码监监管的药药品，办办理入库库、出库库时，保保管员负负责对药药品电子子监管码码进行扫扫码，及时由由质量管管理员将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。 88、随着着国家进进一步对对电子监监管药品品实施法法规的发发布，对对员工进进行相关关的培训训教育和和考核工工作。冷藏药品管管理制度度为强化冷藏藏药品的的管理，进进一步规规范药品品冷藏的的操作行行为，确确保冷藏藏药品的的质量，保保证冷藏藏药品能能安全、有有效的使使用，特特制订本本制度。1、购进冷冷藏药品品时，要要与供货货单位明明确适合合运

45、输冷冷藏药品品要求的的冷链设设备，确确保在途途质量。 2、冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录。做好实时温度记录，并签字确认。 4、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 5、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6、冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告质量管理员处理。 9、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。 10、每天固定时间检查冰箱药品有效期，每周药品管理责任人抽查一次，要根据“推陈出新”原则，避免浪费。11、 药药品管理理责任人人负责每每月对冰冰箱保养养一次，包包括温度度计的监监测、冰冰箱彻底底的清洁洁、消毒